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潔凈車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)(中)

發(fā)布時間:2021-07-06 22:23 人氣: 來源:http://www.aozoc.com

二、 更衣室和工作服的管理方法:參考中藥制劑GMP查驗(yàn)手冊:
5101 更衣室、淋浴室及洗手間的設(shè)定是不是對潔凈室(區(qū))造成不良影響。
 
      查驗(yàn)當(dāng)場
 
1.更衣室、淋浴室及洗手間的部位是不是適合,設(shè)備是不是齊備。
 
2.衛(wèi)生設(shè)備是不是對潔凈區(qū)造成不良影響。
 
5201工作服的選料是不是與生產(chǎn)制造實(shí)際操作和氣體清潔等級規(guī)定相一致,且不可互用。
 
清潔工作服的材質(zhì)是不是光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來化學(xué)纖維和細(xì)顆粒物。
 
1. 查驗(yàn)文檔
 
1.1不一樣生產(chǎn)制造實(shí)際操作和清潔等級的工作服選料是不是適合。
 
1.2不一樣潔凈區(qū)的工作服是不是顯著差別,是不是互用。
 
2,查驗(yàn)當(dāng)場:查驗(yàn)工作服派發(fā)紀(jì)錄,是不是專職人員存放。
 
5203 不一樣氣體清潔等級應(yīng)用的工作服是不是各自清理、梳理,必需時消毒殺菌或殺菌,是不是制訂清理技術(shù)規(guī)范。
 
三、 工業(yè)廠房、機(jī)器設(shè)備、器皿清理技術(shù)規(guī)范,參考中藥制劑GMP查驗(yàn)手冊:
4901 是不是按生產(chǎn)制造規(guī)定和氣體清潔級等級制訂工業(yè)廠房清理技術(shù)規(guī)范,
 
內(nèi)容是不是包含;清理方式、程序流程、時間間隔,
 
應(yīng)用的清潔液或消毒液,清潔用具的清理方式和儲放地址。
 
4902 是不是按生產(chǎn)制造規(guī)定和氣體清潔級等級制訂機(jī)器設(shè)備清理技術(shù)規(guī)范
 
內(nèi)容是不是包含:清理方式、程序流程、時間間隔,應(yīng)用的清潔液或消毒液,清潔用具的清理方式和儲放

地址。
 
4903 是不是按生產(chǎn)制造規(guī)定和氣體清潔級等級制訂容清理技術(shù)規(guī)范
 
內(nèi)容是不是包含:清理方式、程序流程、時間間隔,應(yīng)用的清潔液或消毒液,清潔用具的清理方式和儲放

地址。
 
查驗(yàn)文檔
 
1.是不是制訂工業(yè)廠房、機(jī)器設(shè)備、器皿的清理技術(shù)規(guī)范。 .
 
2.內(nèi)容是不是符合規(guī)定。
 
3.新項(xiàng)目是不是實(shí)際、可實(shí)際操作,包含:清理范疇,清理執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及程序流程,清理常用機(jī)器設(shè)備、設(shè)備或器材,允

許應(yīng)用的清潔液或消毒液及配置方式,清理、消毒殺菌頻率與方式,清理實(shí)際效果點(diǎn)評,清理人,查驗(yàn)人等。
 
 

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