【GMP車間解決方案】生產(chǎn)制造口服飲片的藥廠對GMP車間的詳盡規(guī)定
傳統(tǒng)式中藥材飲片制造廠自然環(huán)境差 工業(yè)廠房避免 環(huán)境污染、防蛀標(biāo)準(zhǔn)差;GMP規(guī)定制造業(yè)企業(yè)務(wù)必有干凈整潔的工作環(huán)境，綠化帶
優(yōu)美環(huán)境，工業(yè)廠房規(guī)范合乎生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程所規(guī)定的氣體等級合理布局，如彩鋼瓦墻面、墻面與路面交匯處為弧形
角，插口嚴(yán)實。中藥材飲
片
GMP對立即口服飲片車間的規(guī)定，總的規(guī)定:立即口服的中藥材飲片的破碎、篩粉、內(nèi)包
服裝等等的一些長尾詞生產(chǎn)制造工業(yè)廠房應(yīng)合乎三十萬級清潔
區(qū)的。
實際規(guī)定：
一、
凈化車間與設(shè)備的管理方法:參考藥物制劑GMP查驗手冊:
1101 凈化室(區(qū))的內(nèi)表層：
是不是整平光潔、無縫隙、插口嚴(yán)實、無細顆粒物掉下來、承受清理和消毒殺菌。
1．查驗凈化室(區(qū))工程施工工程驗收文檔，相關(guān)原材料材料是不是符合要求。
2．查驗當(dāng)場，凈化室(區(qū))是不是符合要求。
1102 凈化室(區(qū))的墻面與路面的交匯處：
是不是成弧型或采用別的對策。查驗凈化室的墻面與路面的交匯處是不是成弧型。如不了弧型，應(yīng)該有相對應(yīng)措
施。查驗清理技術(shù)規(guī)范、清理紀(jì)錄、當(dāng)場清理狀況等。
1103 凈化室(區(qū))內(nèi)是不是應(yīng)用無掉下來物、容易清洗、易消毒殺菌的清潔用具，其儲放地址是不是易對商品導(dǎo)致污
染。
不一樣凈化室(區(qū))的清潔用具是不是跨地區(qū)應(yīng)用。
1．查驗是不是有有關(guān)文檔及紀(jì)錄，如清理、消毒殺菌規(guī)定，應(yīng)用、儲放等管理規(guī)定。
2．查驗當(dāng)場；環(huán)境衛(wèi)生專用工具及儲放是不是易對商品導(dǎo)致環(huán)境污染。
1301 凈化室(區(qū))內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口等公共設(shè)施是不是便于清理。
查驗潔凈區(qū)管路、照明燈具、出風(fēng)口等公用設(shè)施是不是有利于清理，當(dāng)場查驗是不是清理。
1401 凈化室(區(qū))的光照強度與生產(chǎn)制造規(guī)定是不是相一致，工業(yè)廠房是不是有應(yīng)急照明燈設(shè)備。
1．查驗潔凈區(qū)工程驗收文檔，關(guān)鍵個人工作室的光照強度是不是為300勒克司，對光照強度有特別要求的生產(chǎn)制造工藝流程，是不是提升
部分照明燈具或防爆型設(shè)備。
2．查驗工業(yè)廠房是不是有充足的應(yīng)急照明燈設(shè)備。
1501 凈化室(區(qū))的氣體是不是按照規(guī)定凈化處理。
1．依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定，查驗相對應(yīng)的凈化室(區(qū))是不是有潔凈度檢測達標(biāo)匯報，檢驗報告數(shù)據(jù)信息是不是符合規(guī)定。
2．查驗當(dāng)場油煙凈化器的運作狀況，包含壓力差、溫濕度表表明的數(shù)據(jù)信息是不是符合規(guī)定。
3．必需時查驗送、回、排風(fēng)系統(tǒng)管平面圖。
1502凈化室(區(qū))的氣體是不是按照規(guī)定檢測，污染監(jiān)測結(jié)果是不是紀(jì)錄歸檔。
1．查驗公司是不是對凈化室的氣體要求檢測周期時間。
2．是不是依據(jù)認證結(jié)果按照規(guī)定限期開展檢測，并紀(jì)錄。
3．檢測結(jié)果和紀(jì)錄是不是歸檔。
1503 凈化室(區(qū))的凈化室內(nèi)空氣循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用時，是不是采取措施對策防止環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染。
1．查驗凈化室是不是為正壓力。
2. 送風(fēng)是不是經(jīng)過慮和解決。
1504 空氣過濾系統(tǒng)軟件是不是按照規(guī)定清理、檢修、維護保養(yǎng)并且做好紀(jì)錄。
1．查驗公司是不是依據(jù)空氣過濾系統(tǒng)軟件的壓力差紀(jì)錄，要求初、中效過濾器清理和高效送風(fēng)口拆換周期時間。
2．查驗是不是制訂空氣過濾系統(tǒng)軟件清理、消毒滅菌、檢修、維護保養(yǎng)文檔。
3．檢查記錄，是不是按照規(guī)定實行。
1601凈化室(區(qū))的窗子、吊頂及進到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接位置是不是密封性。
1．查驗凈化室(區(qū))的聯(lián)接位置是不是有密封性對策及其對策是不是合理。
2．是不是按照規(guī)定開展日常查驗并做紀(jì)錄。
1602 不一樣清潔等級的鄰近地區(qū)／屋子中間是不是有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，負壓差是不是符合要求規(guī)定。
1．查驗氣體潔凈度等級等級不一樣的鄰近屋子是不是有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，標(biāo)示的負壓差是不是超過5Pa，凈化室(區(qū))與室
外空氣的負壓差是不是超過10Pa。
2．壓力差標(biāo)示設(shè)備部位是不是有效。
3．壓力差標(biāo)示設(shè)備的測量范圍精密度是不是符合規(guī)定。
1603 非外傷面外敷藥物制劑以及獨特中藥制劑的生產(chǎn)制造工業(yè)廠房：
其窗門是不是能密閉式，必需時有優(yōu)良的去濕、排風(fēng)系統(tǒng)、除灰、減溫等設(shè)備。
1．檢查生產(chǎn)廠房門窗是不是能密閉。
2．是不是有去濕、除灰、減溫等相對應(yīng)設(shè)備。
1701凈化室(區(qū))的溫度和空氣濕度是不是合乎藥物生產(chǎn)加工工藝的規(guī)定。
1．檢查凈化室(區(qū))是不是有溫濕計及紀(jì)錄，溫度是不是在18—26℃范疇內(nèi)，空氣濕度是不是在45％～65％范疇
內(nèi)。
2．檢查有獨特溫度濕度規(guī)定的藥物制劑廠房的溫度濕度是不是合乎生產(chǎn)加工工藝規(guī)定。
1801凈化室(區(qū))的蓄水池、防臭地漏是不是對藥物造成環(huán)境污染，無菌操作原則的100級凈化室(區(qū))內(nèi)是不是設(shè)定蓄水池及地
漏。
1．檢查凈化室防臭地漏材料是不是不容易浸蝕，內(nèi)表層是不是光潔、不容易積垢；防臭地漏表層是不是加鎖蓋(一般為不銹鋼板)，
且打開便捷，是不是有能避免 污水、有機廢氣倒流的液封設(shè)備。
2．清潔房間內(nèi)與回水管道相接的機器設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生器材和排水系統(tǒng)的排出入口下列位置是不是設(shè)排氣閥設(shè)備。
3．無菌操作原則的100級凈化室(區(qū))內(nèi)是不是設(shè)定蓄水池、防臭地漏。
1903 凈化室(區(qū))和非凈化室(區(qū))中間是不是設(shè)定緩存設(shè)備，凈化室(區(qū))人工流產(chǎn)、貨運物流邁向是不是有效。
1．檢查凈化室(區(qū))和非凈化室(區(qū))中間是不是配有緩存設(shè)備。
2．凈化室(區(qū))人工流產(chǎn)、貨運物流出人口數(shù)量是不是分離，邁向是不是有效。
2402 粉塵量大的凈化室(區(qū))經(jīng)捕塵解決在所難免交叉式環(huán)境污染
其空氣過濾系統(tǒng)軟件是不是運用送風(fēng)。非無菌檢測藥物氣體潔凈度等級等級同樣的地區(qū)，粉塵量大的操作間是不是維持相對性負
壓。
1．檢查空氣過濾系統(tǒng)圖，非無菌檢測藥物粉塵量大的凈化室(區(qū))經(jīng)捕塵解決不可以防止交叉式環(huán)境污染時，其空氣過濾系統(tǒng)軟件
是不是運用送風(fēng)。
2．檢查壓力差標(biāo)示設(shè)備，粉塵量大的操作間是不是維持相對性負壓力。
3．檢查捕塵設(shè)備是不是有合理的避免 氣體倒流的設(shè)備。
2701 凈化室(區(qū))內(nèi)的稱重室或材料準(zhǔn)備室清潔等級是不是與生產(chǎn)規(guī)定一致：
是不是有捕塵設(shè)備，有避免 交叉式環(huán)境污染的對策。
1．檢查凈化室(區(qū))內(nèi)的稱重室或材料準(zhǔn)備室清潔等級是不是合乎生產(chǎn)規(guī)定。
2．是不是有捕塵設(shè)備，是不是有避免 戶外氣體逆流的設(shè)備。
2802 微生物計量檢定、微生物限度檢查是不是室開展，
無菌檢測計量檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽性對照等是不是室開展。
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