四、
進(jìn)到潔凈室的人員管理方法,參考中藥制劑GMP查驗手冊:
5301潔凈室(區(qū))是不是限于該地區(qū)生產(chǎn)制造實際操作人員和經(jīng)準(zhǔn)許的人員進(jìn)到人員總數(shù)是不是嚴(yán)格控制，對臨時性外界
人員是不是開展具體指導(dǎo)和監(jiān)管。
1．
查驗文檔。
1．1不一樣清潔等級的潔凈室(區(qū))的實際操作人員總數(shù)及出入辦理手續(xù)是不是有明文規(guī)定。
1．2對進(jìn)到不一樣清潔等級的潔凈室(區(qū))的外界人員(服務(wù)項目、檢修、督導(dǎo)檢查)是不是有準(zhǔn)許、紀(jì)錄、監(jiān)管、
指導(dǎo)的要求。
2．
當(dāng)場查驗。
2．1查驗實際操作人員總數(shù)是不是符合要求。
2．2查驗外界人員出入紀(jì)錄及準(zhǔn)許辦理手續(xù)是不是齊備。
2．3對外開放來人員是不是開展監(jiān)管具體指導(dǎo)。
5302 進(jìn)到潔凈區(qū)的工作中人員(包含檢修、輔助人員)是不是按時開展環(huán)境衛(wèi)生和分子生物學(xué)基本知識、清潔工作
等層面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考評。
1．是不是制訂對相關(guān)人員按時開展環(huán)境衛(wèi)生文化教育的要求。
2．查驗公司是不是有環(huán)境衛(wèi)生培訓(xùn)方案、教材內(nèi)容。
3．查驗學(xué)習(xí)培訓(xùn)、考評紀(jì)錄及學(xué)習(xí)培訓(xùn)檔案資料。
五、
潔凈室的消毒殺菌管理方法,參考中藥制劑GMP查驗手冊:
5501潔凈室(區(qū))是不是按時消毒殺菌，消毒液是不是對機(jī)器設(shè)備、原材料和制成品造成環(huán)境污染，消毒液種類是不是按時拆換，
以避免 造成耐藥菌。
1．
查驗文檔。
1．1潔凈室(區(qū))消毒殺菌管理方法技術(shù)規(guī)范是不是明文規(guī)定按時消毒時間，是不是依據(jù)認(rèn)證結(jié)果要求消毒殺菌周期時間。
1．2消毒液的挑選對機(jī)器設(shè)備、原材料和制成品是不是導(dǎo)致環(huán)境污染。
1．3是不是有消毒液種類按時拆換的要求。
六、水清理: 參考中藥制劑GMP查驗手冊:
3401 純水系統(tǒng)的制取、存儲和分派是不是有避免 微生物菌種滋長和環(huán)境污染的對策。
1．
查驗文檔。
1．1純水系統(tǒng)的工藝設(shè)計流程圖和供水管道網(wǎng)圖。
1．2純水系統(tǒng)規(guī)范安全操作規(guī)程、過程管理技術(shù)規(guī)范，含抽樣和紀(jì)錄。
1．3生活用水、純水系統(tǒng)的內(nèi)部控制規(guī)范。
1．4純水系統(tǒng)的水資源是不是合乎生活飲用水。
2．
查驗當(dāng)場。
2．1 純水系統(tǒng)的制取是不是符合規(guī)定。
2．2 純水系統(tǒng)的存儲是不是符合規(guī)定。
2．2．1儲存罐是不是密封性，內(nèi)表層是不是光潔，頂端宜安裝清理噴淋裝置。
2．2．2儲存罐是不是有連通管，通風(fēng)孔是不是安裝有疏水性過濾裝置。
2．3 純水系統(tǒng)的分派是不是符合規(guī)定。
2．3．一分配系統(tǒng)軟件的管道和相關(guān)部件是否維持歪斜并配有排出點，便于系統(tǒng)軟件在必需時徹底排盡。
2．3．2分配系統(tǒng)軟件的設(shè)計方案是不是考慮到安裝各取樣閥的部位。
2．3．3水循環(huán)系統(tǒng)的分派系統(tǒng)軟件是不是防止低水流量，立管的長短是不是低于其管經(jīng)的6倍。
2．3．4存儲與分派宜選用循環(huán)系統(tǒng)方法。
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