保健品歸屬于食品類范圍中的一個支系，而保健品在做凈化工程的情況下，不管從潔凈度等級，微生物菌種，空氣指數(shù)這些層面規(guī)定都更為高，而為了更好地標(biāo)準(zhǔn)保健品領(lǐng)域的優(yōu)良生產(chǎn)制造，能夠參照下列標(biāo)準(zhǔn)。

1.浮塵數(shù)、活微生物菌種、換風(fēng)、潔凈度等級

5.2.2 務(wù)必依照生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境衛(wèi)生、品質(zhì)規(guī)定，區(qū)劃清潔等級，正常情況下分成一般廠區(qū)、10千級區(qū)。10千級清潔級區(qū)應(yīng)安裝具備過濾系統(tǒng)的相對應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)備。

工業(yè)廠房清潔等級及換風(fēng)見表1。　　

清潔等級	浮塵數(shù)/m2		活微生物菌種m2	換風(fēng)/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

5.2.3 凈化車間的設(shè)計(jì)方案和安裝應(yīng)合乎GB J73-84的規(guī)定

5.2.4 凈化處理等級務(wù)必達(dá)到生產(chǎn)制造保健品對空氣過濾的必須。生產(chǎn)制造片狀、膠襄、丸劑及其不可以在最終器皿中殺菌的原漿、油類等商品理應(yīng)選用十萬級凈化車間。

2.溫度、環(huán)境濕度

5.2.6 凈化車間的溫度和空氣濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致

3. 生產(chǎn)線

5.2.10 保健品生產(chǎn)制造應(yīng)配有材料準(zhǔn)備室，材料準(zhǔn)備室的清潔等級應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

5.2.12 生產(chǎn)制造發(fā)醇商品應(yīng)具有專用型發(fā)醇生產(chǎn)車間，并應(yīng)該有與發(fā)醇、噴霧器相對應(yīng)的專業(yè)設(shè)備。

7.3.7 商品壓片糖果、散裝膠襄、口服液、液態(tài)商品的罐裝等均應(yīng)在清潔房間內(nèi)開展，應(yīng)操縱操作間的溫度、環(huán)境濕度。手工制作散裝膠襄應(yīng)在具備相對應(yīng)清潔等級的有機(jī)化學(xué)玻璃燈罩內(nèi)開展，工作臺不可小于0.4m。

9.3　務(wù)必設(shè)定與生產(chǎn)制造產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢測實(shí)驗(yàn)室和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具有對原料、半成品加工、制成品開展檢驗(yàn)站需的屋子、儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備及器械，并按時評定，使其常常處在優(yōu)良情況。

4、光照強(qiáng)度

依照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-94）要求規(guī)定：

光照、照明燈具

4.5.9.1生產(chǎn)車間或工作中地應(yīng)該有充裕的當(dāng)然光照或人力照明燈具。生產(chǎn)車間采光系數(shù)不可小于規(guī)范Ⅵ級;檢測場地工作臺面混和光照強(qiáng)度不可小于540lx;生產(chǎn)加工場地工作臺面不可小于220 lx;別的場地一般不可小于11Olx。

 

二、《保健品優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)（修改草案）》

第二十六條  理應(yīng)依據(jù)保健品種類、生產(chǎn)制造實(shí)際操作規(guī)定及環(huán)境因素情況配備空氣過濾系統(tǒng)軟件，使廠區(qū)合理自然通風(fēng)，并有溫控、必需的環(huán)境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保保健品的工作環(huán)境。片狀、膠襄、膠囊、原漿、油類、丸劑、片劑、顆粒劑、茶劑、膏藥等保健品曝露工藝流程以及直接接觸保健品的包裝制品最后解決的曝露工藝流程地區(qū)，理應(yīng)參考附則A中D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定，公司可依據(jù)商品的規(guī)范和特點(diǎn)對該地區(qū)采用適度的微生物菌種監(jiān)管對策。

第三十條  凈化室（區(qū)）理應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具，對光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置理應(yīng)設(shè)定部分照明燈具。

第三十三條  凈化室（區(qū)）內(nèi)設(shè)定的稱重室和材料準(zhǔn)備室，氣體潔凈度等級等級理應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致。

第三十四條  生產(chǎn)線理應(yīng)設(shè)定專用工具器皿清理間、儲放間，用以生產(chǎn)制造用專用工具器皿的清理和儲放；理應(yīng)設(shè)定衛(wèi)浴潔具間、儲放間，用以清潔用具的清理和儲放。

第三十五條  凈化室（區(qū)）與戶外空氣的負(fù)壓差理應(yīng)超過10帕，并理應(yīng)有壓力差標(biāo)示的設(shè)備。氣體潔凈度等級要求維持相對性負(fù)壓力的鄰近屋子（地區(qū)）中間的負(fù)壓差理應(yīng)符合要求。

第三十七條  凈化室（區(qū)）的溫度和空氣濕度理應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相適應(yīng)當(dāng)，無特別要求時，溫度理應(yīng)操縱在18℃－26℃，空氣濕度操縱在45%－65%。

第四十二條  理應(yīng)設(shè)定與生產(chǎn)制造種類和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的檢測實(shí)驗(yàn)室，達(dá)到原材料、正中間商品及制成品等產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和操縱的規(guī)定。檢測實(shí)驗(yàn)室、動物與植物標(biāo)本室、備用隔離室及其其他各種試驗(yàn)室理應(yīng)與保健品廠區(qū)分離。病原菌檢驗(yàn)的陽性對照、微生物限度計(jì)量檢定要室開展。

附則A

凈化室（區(qū)）氣體潔凈度等級等級表

（一）各個別氣體飄浮顆粒的標(biāo)準(zhǔn)：

 

注：

（1）為確定A級潔凈區(qū)的級別，每一個取樣點(diǎn)的取樣量不可低于1立方。A級潔凈區(qū)氣體懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為程度規(guī)范。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）的氣體懸浮粒子的級別為ISO 5，與此同時包含表格中二種粒度的懸浮粒子。針對C級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)性）來講，氣體懸浮粒子的級別各自為ISO 7和ISO 8。針對D級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）氣體懸浮粒子的級別為ISO 8。測試標(biāo)準(zhǔn)可參考ISO14644-1。

（2）在確定級別時，理應(yīng)應(yīng)用取樣管較短的攜帶式浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器，防止≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程控制采樣系統(tǒng)的長取樣管內(nèi)地基沉降。在單邊流系統(tǒng)軟件中，理應(yīng)選用等動力學(xué)模型的抽樣頭。

（3）動態(tài)性檢測可在基本實(shí)際操作、培養(yǎng)液仿真模擬罐裝全過程中開展，證實(shí)做到動態(tài)性的潔凈度等級級別，但培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)規(guī)定在“最爛情況”下開展動態(tài)性檢測。

（二）潔凈區(qū)微生物菌種檢測的動態(tài)性規(guī)范⁽¹⁾

潔凈度等級級別	落菌 cfu/m3	沉降菌（f90毫米） cfu /4鐘頭(2)	表層微生物菌種
			觸碰（f55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	－
D級	200	100	50	－

注：

（1）表格中各標(biāo)值均為均值。

（2）單獨(dú)地基沉降碟的曝露時間能夠低于4鐘頭，同一部位可應(yīng)用好幾個地基沉降碟持續(xù)開展檢測并積累記數(shù)。

 

三、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

1. 空氣中飄浮顆粒潔凈室等級、飄浮顆粒濃度值

2. 溫、環(huán)境濕度

表 6.1.4  凈化室的溫、環(huán)境濕度范疇
屋子特性	溫度(℃)		環(huán)境濕度(%)
	冬天	夏天	冬天	夏天
生產(chǎn)工藝流程有溫度濕度規(guī)定的凈化室	按生產(chǎn)工藝流程規(guī)定明確
生產(chǎn)工藝流程無溫度濕度規(guī)定的凈化室	20～22	24～26	30～50	50～70
工作人員凈化處理及日常生活專室	16～20	26～30

3. 壓力差

6.2.2  不一樣級別的凈化室及其潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間的壓力差，應(yīng)不小于 5Pa，潔凈區(qū)                                                                              

與戶外的壓力差，應(yīng)不小于10Pa。

4. 換風(fēng)

6.3.3  為確保氣體潔凈室等級的送排風(fēng)量，按表 6.3.3  中相關(guān)數(shù)據(jù)信息開展測算或按房間內(nèi)發(fā)塵量開展測算。

表 6.3.3  氣旋流形和送排風(fēng)量(靜態(tài)數(shù)據(jù))
氣體潔凈室等級	均值風(fēng)力(m/s)	氣旋流形	換風(fēng)
6	--	非單向流	50～60
7	--	非單向流	15～25
8～9	--	非單向流	10～15

   注：①換風(fēng)適用樓高低于4.0M的凈化室。                                                                          

       ②房間內(nèi)工作人員少、熱原較少時，宜選用下限制值。

5. 光照強(qiáng)度

表 9.2.3無光照窗潔凈區(qū)工作中表面的最少光照強(qiáng)度度值
鑒別目標(biāo)的最少規(guī)格d(mm) 及場地	視覺效果工作分類	光照強(qiáng)度(lx)
	等  級	混和照明燈具	一般照明
0.15≤d≤0.3	Ⅱ（甲、乙）	1000,750	300,200
0.3≤d≤0.6	Ⅲ	750	200
d＞0.6	Ⅳ	750	200
安全通道、休息區(qū)			100
注：①一般照明就是指獨(dú)立應(yīng)用的一般照明。 ②混和照明燈具的最少光照強(qiáng)度就是指具體工作中表面的最少光照強(qiáng)度。 ③Ⅰ～Ⅳ一般照明的最少光照強(qiáng)度值就是指墻壁 1米(小總面積屋子為 0.5m)，距路面為 0.75m假設(shè)工作中表面的最少光照強(qiáng)度值。

 

6. 凈化室或潔凈區(qū)功能測試規(guī)定

C2.1  確定凈化室或潔凈區(qū)合乎本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)開展三項(xiàng)檢測:                                                   

    1  氣體潔凈度等級檢測(微生物凈化室應(yīng)開展落菌、沉降菌檢測) 。

    2  負(fù)壓差檢測。                                                                                             3  風(fēng)力或排風(fēng)量檢測。 

C3.1  排風(fēng)量或風(fēng)力檢測:

1  針對單邊流凈化室，選用室橫截面均值風(fēng)力和橫截面相乘的方式明確送排風(fēng)量，取                                           工業(yè)廠房離高效送風(fēng)口 0.3M垂直平分氣旋處的橫截面做為取樣橫截面，橫截面上測量點(diǎn)間隔不適合超過0.6m，測等級不可低于5 點(diǎn)，全部讀值的算數(shù)平均值做為均值風(fēng)力。

2  針對非單邊流凈化室，選用出風(fēng)口或通風(fēng)風(fēng)管法明確送排風(fēng)量，可按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《通                                          風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB 50243)要求的方式實(shí)行。

C3.2  負(fù)壓差檢測:

1  負(fù)壓差的測量應(yīng)在全部的門關(guān)掉時開展。

2  儀器設(shè)備宜選用各種各樣微壓計(jì)，儀表盤敏感度應(yīng)低于 1.0Pa。

C3.5  潔凈度等級的檢驗(yàn):

明確取樣點(diǎn):  N=A^0.5

7. 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292-16294-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）

 

飄浮顆粒潔凈度等級檢測的至少取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積 m2	潔凈度等級等級
	100	10 000	100 000
<10~	2-3	2	2
≥10~<20	4	2	2
≥20~<40	8	2	2
≥40~<100	16	4	2
≥100~<200	40	10	3
≥200~<400	80	20	6
≥400~<1000	160	40	13
≥1000~<2000	400	100	32
2000	800	200	63
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