國衛(wèi)生監(jiān)督安[2011]365號(hào),　　各省市、自治州、市轄區(qū)食品類藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：,　　為提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范查驗(yàn)試點(diǎn)工作的管理方法，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)驗(yàn)證個(gè)人行為，促進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(二零一零年修定)》的執(zhí)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理?xiàng)l例》開展了修定，現(xiàn)予下發(fā)，自公布之日起實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理?xiàng)l例〉的通告》(國衛(wèi)生監(jiān)督安〔2005〕437號(hào))另外廢除。,　　國家食品藥品監(jiān)督管理局,　　二○一一年八月二日, , 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理方法 方法全篇,　　第一章　通則,　　第一條　為提升《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱藥品GMP)試點(diǎn)工作的管理方法，依據(jù)《我國藥品安全法》、《我國藥品安全法條例全文》(下列各自通稱《藥品安全法》、《藥品安全法條例全文》)以及他有關(guān)要求，制訂本方法。,　　第二條　藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)管單位依規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法開展監(jiān)督管理的一種方式，是對(duì)藥品生產(chǎn)公司執(zhí)行藥品GMP狀況的查驗(yàn)、點(diǎn)評(píng)并決策是不是發(fā)送給產(chǎn)品認(rèn)證證書的監(jiān)管全過程。,　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人全國各地藥品GMP認(rèn)證管理方面。承擔(dān)注射液、放射性物質(zhì)藥品、生物制藥等藥品GMP認(rèn)證和追蹤查驗(yàn)工作中;承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP海外定期檢查我國或地域間藥品GMP查驗(yàn)的相互配合。,　　第四條　省部級(jí)藥品監(jiān)管單位承擔(dān)本管轄區(qū)內(nèi)除注射液、放射性物質(zhì)藥品、生物制藥之外別的藥品GMP認(rèn)證和追蹤查驗(yàn)工作中及其國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)委托進(jìn)行的藥品GMP查驗(yàn)工作中。,　　第五條　省部級(jí)之上藥品監(jiān)管單位開設(shè)的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 擔(dān)負(fù)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理的技術(shù)性核查、當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)、結(jié)果鑒定等工作中。,　　第六條　承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證工作中的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)創(chuàng)建和健全質(zhì)量體系管理，保證 藥品GMP認(rèn)證工作中質(zhì)量。,　　國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)對(duì)藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 質(zhì)量體系管理開展評(píng)定。,　　第二章　申請(qǐng)辦理、審理與核查,　　第七條　新開設(shè)藥品生產(chǎn)公司或藥品生產(chǎn)公司增加生產(chǎn)范疇、新創(chuàng)建生產(chǎn)車間的，理應(yīng)依照《藥品安全法條例全文》的要求申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證。,　　第八條　已獲得《藥品GMP資格證書》的藥品生產(chǎn)公司應(yīng)在資格證書有效期限期滿前6個(gè)月，再次申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證。,藥品生產(chǎn)公司改造、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本方法再次申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證。,　　第九條　申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)公司，應(yīng)按照規(guī)定填好《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告》(見配件1)，并申報(bào)相關(guān)資料。歸屬于本方法第三條要求的，公司經(jīng)省、自治州、市轄區(qū)藥品監(jiān)管單位出示日常監(jiān)管狀況的審查意見后，將申請(qǐng)辦理材料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。歸屬于本方法第四條要求的，公司將申請(qǐng)辦理材料報(bào)省、自治州、市轄區(qū)藥品監(jiān)管單位。,　　第十條　省部級(jí)之上藥品監(jiān)管單位對(duì)藥品GMP申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)資料開展形式審查，申報(bào)材料齊備、合乎法律規(guī)定方式的給予審理;未按照規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料的，及其申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符法律規(guī)定方式的，現(xiàn)場(chǎng)或是在5日內(nèi)一次性書面形式告之申請(qǐng)者必須撤銷案件的內(nèi)容。,第十一條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展技術(shù)性核查，必須填補(bǔ)材料的，理應(yīng)以書面形式告知申請(qǐng)辦理公司。申請(qǐng)辦理公司應(yīng)按通告規(guī)定，在要求期限內(nèi)進(jìn)行填補(bǔ)材料，貸款逾期未報(bào)的，其驗(yàn)證申請(qǐng)辦理給予停止。,技術(shù)性核查工作中期限為自審理之日起20個(gè)工作中日。需填補(bǔ)材料的，工作中期限按具體延期。,　　第三章　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn),　　第十二條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 進(jìn)行申請(qǐng)材料技術(shù)性核查后，理應(yīng)制訂當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)實(shí)施方案，并組織實(shí)施當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。制訂實(shí)施方案及執(zhí)行當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)工作中期限為40個(gè)工作中日。,　　第十三條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)推行小組長責(zé)任制，稽查組一般由不少于3名藥品GMP檢測(cè)員構(gòu)成，從藥品GMP檢測(cè)員庫文件任意選擇，并應(yīng)遵照逃避標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)員應(yīng)了解和掌握相對(duì)應(yīng)專業(yè)技能，必需時(shí)可聘用相關(guān)權(quán)威專家參與當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。,　　第十四條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)前通告申請(qǐng)辦理公司。當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí)間一般為3～5天，可依據(jù)詳細(xì)情況適度調(diào)節(jié)。,　　第十五條　申請(qǐng)辦理公司所在城市省部級(jí)藥品監(jiān)管單位應(yīng)下派一名藥品監(jiān)管工作員做為觀測(cè)員參加當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)，并承擔(dān)融洽和聯(lián)系與藥品GMP當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)相關(guān)的工作中。,　　第十六條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)逐漸時(shí)，稽查組應(yīng)向申請(qǐng)辦理公司提供藥品GMP檢測(cè)員證或別的證明材料，確定查驗(yàn)范疇，告之查驗(yàn)組織紀(jì)律性、常見問題及其公司支配權(quán)，明確公司隨同工作人員。,　　申請(qǐng)辦理公司在查驗(yàn)全過程中應(yīng)立即出示查驗(yàn)需要的相關(guān)資料。,　　第十七條　稽查組應(yīng)嚴(yán)苛依照當(dāng)場(chǎng)檢查方案執(zhí)行查驗(yàn)，檢測(cè)員應(yīng)屬實(shí)搞好檢查記錄。檢查方案如需變動(dòng)的，應(yīng)報(bào)檢派遣稽查組的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 準(zhǔn)許。,　　第十八條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)完畢后，稽查組解決當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)狀況開展剖析歸納，并客觀性、公平公正、公平地對(duì)查驗(yàn)中發(fā)覺的缺點(diǎn)開展風(fēng)險(xiǎn)性鑒定。,　　剖析歸納期內(nèi)，公司隨同工作人員應(yīng)逃避。,　　第十九條　查驗(yàn)缺點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)性鑒定應(yīng)綜合性考慮到產(chǎn)品類型、缺點(diǎn)的特性和發(fā)生的頻次。缺點(diǎn)分成比較嚴(yán)重缺點(diǎn)、關(guān)鍵缺點(diǎn)和一般缺點(diǎn)，其安全風(fēng)險(xiǎn)先后減少。實(shí)際以下：,　　(一)比較嚴(yán)重缺點(diǎn)指與藥品GMP規(guī)定有比較嚴(yán)重偏移，商品很有可能對(duì)使用人造成不良影響的;,　　(二)關(guān)鍵缺點(diǎn)指與藥品GMP規(guī)定有很大偏移的;,　　(三)一般缺點(diǎn)指偏移藥品GMP規(guī)定，但并未做到比較嚴(yán)重缺點(diǎn)和關(guān)鍵缺點(diǎn)水平的。,　　第二十條　稽查組向申請(qǐng)辦理公司通告當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)狀況，對(duì)查驗(yàn)中發(fā)覺的缺點(diǎn)內(nèi)容，經(jīng)查驗(yàn)組員和申請(qǐng)辦理主要負(fù)責(zé)人簽名，彼此各執(zhí)一份。,　　申請(qǐng)辦理公司對(duì)查驗(yàn)中發(fā)覺的缺點(diǎn)情況屬實(shí)的，解決缺點(diǎn)開展整頓，并將整頓狀況立即匯報(bào)派遣查驗(yàn)的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 。若有質(zhì)疑，可做適度表明。如不可以產(chǎn)生的共識(shí)，稽查組應(yīng)搞好紀(jì)錄并經(jīng)查驗(yàn)組員和申請(qǐng)辦理主要負(fù)責(zé)人簽名后，彼此各執(zhí)一份。,　　第二十一條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)工作中進(jìn)行后，稽查組應(yīng)依據(jù)當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)狀況，融合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)明確提出鑒定提議。當(dāng)場(chǎng)檢查單需附檢測(cè)員紀(jì)錄及相關(guān)資料，并由查驗(yàn)組員簽名。,　　稽查組應(yīng)在查驗(yàn)工作中完畢后10個(gè)工作中日內(nèi)，將當(dāng)場(chǎng)檢查單、檢測(cè)員紀(jì)錄及相關(guān)資料申報(bào)藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 。,　　第二十二條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)如發(fā)覺申請(qǐng)辦理公司因涉嫌違背《藥品安全法》等有關(guān)要求，稽查組應(yīng)立即將直接證據(jù)根據(jù)觀測(cè)員轉(zhuǎn)交公司所在城市藥品監(jiān)管單位，并將相關(guān)狀況匯報(bào)派遣稽查組的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 ，派出機(jī)構(gòu)依據(jù)狀況決策是不是中斷當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)主題活動(dòng)?；榻M應(yīng)將狀況在檢查單中詳盡紀(jì)錄。,　　中斷當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)的，藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)依據(jù)公司所在城市藥品監(jiān)管單位調(diào)研事件處理，決策是不是修復(fù)驗(yàn)證查驗(yàn)。,　　第四章　審核與頒證,　　第二十三條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 可融合公司整頓狀況對(duì)當(dāng)場(chǎng)檢查單開展綜合性鑒定。必需時(shí)，可對(duì)公司整頓狀況開展當(dāng)場(chǎng)審查。綜合性鑒定應(yīng)在接到整改方案后40個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，如開展當(dāng)場(chǎng)審查，鑒定期限延期。,　　第二十四條　綜合性鑒定應(yīng)選用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，綜合性考慮到缺點(diǎn)的特性、比較嚴(yán)重水平及其所評(píng)定商品的類型對(duì)查驗(yàn)結(jié)果開展鑒定。,　　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)綜合性鑒定時(shí)，低一級(jí)缺點(diǎn)總計(jì)能夠升高一級(jí)或二級(jí)缺點(diǎn)，早已整頓進(jìn)行的缺點(diǎn)能夠退級(jí)，比較嚴(yán)重缺點(diǎn)整頓的進(jìn)行狀況應(yīng)開展當(dāng)場(chǎng)審查。,　　(一)僅有一般缺點(diǎn)，或是全部關(guān)鍵和一般缺點(diǎn)的整頓狀況證實(shí)公司可以采取措施對(duì)策開展糾正的，鑒定結(jié)果為“合乎”;,　　(二)有比較嚴(yán)重缺點(diǎn)或有多種關(guān)鍵缺點(diǎn)，說明公司無法對(duì)商品生產(chǎn)整個(gè)過程開展合理操縱的，或是關(guān)鍵和一般缺點(diǎn)的整頓狀況或方案不可以證實(shí)公司可以采取措施對(duì)策開展糾正的，鑒定結(jié)果為“不符”。,　　第二十五條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 進(jìn)行綜合性鑒定后，應(yīng)將鑒定結(jié)果給予公示公告，公告期為10個(gè)工作中日。對(duì)公示公告內(nèi)容有質(zhì)疑的，藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 或報(bào)平級(jí)藥品監(jiān)管單位立即機(jī)構(gòu)核查。調(diào)研期內(nèi)，試點(diǎn)工作中止。,　　對(duì)公示公告內(nèi)容情況屬實(shí)或?qū)|(zhì)疑現(xiàn)有調(diào)查報(bào)告的，藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)將查驗(yàn)結(jié)果報(bào)平級(jí)藥品監(jiān)管單位，由藥品監(jiān)管單位開展審核。,　　第二十六條　經(jīng)藥品監(jiān)管單位審核，合乎藥品GMP規(guī)定的，向申請(qǐng)辦理公司派發(fā)《藥品GMP資格證書》;不符藥品GMP規(guī)定的，驗(yàn)證查驗(yàn)未予根據(jù)，藥品監(jiān)管單位以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方法通告申請(qǐng)辦理公司。行政審批制度工作中期限為20個(gè)工作中日。,　　第二十七條　藥品監(jiān)管單位應(yīng)將審核結(jié)果給予公示。省部級(jí)藥品監(jiān)管單位應(yīng)將公示提交國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址。,　　第五章　追蹤查驗(yàn),　　第二十八條　藥品監(jiān)管單位解決擁有《藥品GMP資格證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理開展追蹤查驗(yàn)?！端幤稧MP資格證書》有效期限內(nèi)最少開展一次追蹤查驗(yàn)。,　　第二十九條　藥品監(jiān)管單位承擔(dān)機(jī)構(gòu)藥品GMP追蹤查驗(yàn)工作中;藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 承擔(dān)制定查驗(yàn)方案和計(jì)劃方案，明確追蹤查驗(yàn)的內(nèi)容及方法，并對(duì)查驗(yàn)結(jié)果開展鑒定。稽查組的下派依照本方法第十三條要求。,　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 承擔(dān)機(jī)構(gòu)或授權(quán)委托省部級(jí)藥品監(jiān)管單位藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 對(duì)注射液、放射性物質(zhì)藥品、生物制藥等開展追蹤查驗(yàn)。,　　第三十條　追蹤查驗(yàn)的結(jié)果依照本方法第十九條、第二十四條的要求申請(qǐng)辦理。,　　第六章　《藥品GMP資格證書》管理方法,　　第三十一條　《藥品GMP資格證書》注明的內(nèi)容應(yīng)與公司藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明材料所注明相關(guān)內(nèi)容相一致。,　　企業(yè)名字、生產(chǎn)詳細(xì)地址名字變動(dòng)但未產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，能夠藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明材料為憑據(jù)，公司不用申請(qǐng)辦理《藥品GMP資格證書》的變動(dòng)。,　　第三十二條　《藥品GMP資格證書》有效期限內(nèi)，與質(zhì)量體系管理有關(guān)的組織架構(gòu)、重要工作人員等如產(chǎn)生變化的，公司應(yīng)自產(chǎn)生變化之日起30日內(nèi)，依照相關(guān)要求向原發(fā)證機(jī)構(gòu)開展辦理備案。其變動(dòng)后的組織架構(gòu)和重要工作人員等應(yīng)可以確保質(zhì)量體系管理合理運(yùn)作并符合規(guī)定。,　　原發(fā)證機(jī)構(gòu)解決網(wǎng)站域名備案狀況開展核查，必需時(shí)要開展當(dāng)場(chǎng)審查。如經(jīng)核查不符合規(guī)定的，原發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定公司時(shí)限糾正。,　　第三十三條　有以下狀況之一的，由藥品監(jiān)管單位取回《藥品GMP資格證書》。,　　(一)公司(生產(chǎn)車間)不符藥品GMP規(guī)定的;,　　(二)公司因違背藥品管理方法政策法規(guī)被勒令停工整治的;,　　(三)別的必須取回的。,　　第三十四條　藥品監(jiān)管單位取回公司《藥品GMP資格證書》時(shí)，應(yīng)規(guī)定公司糾正。公司進(jìn)行糾正后，應(yīng)將糾正狀況向藥品監(jiān)管單位匯報(bào)，經(jīng)藥品監(jiān)管單位當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)，對(duì)合乎藥品GMP規(guī)定的，送回原《藥品GMP資格證書》。,　　第三十五條　有以下狀況之一的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)銷戶《藥品GMP資格證書》：,　　(一)公司《藥品生產(chǎn)許可證書》依規(guī)被撤消、撤銷，或是依規(guī)被注銷的;,　　(二)公司被依規(guī)撤消、銷戶生產(chǎn)批準(zhǔn)范疇的;,　　(三)公司《藥品GMP資格證書》有效期限期滿未持續(xù)的;,　　(四)別的應(yīng)銷戶《藥品GMP資格證書》的。,　　第三十六條　應(yīng)銷戶的《藥品GMP資格證書》上另外注有別的藥品驗(yàn)證范疇的，藥品監(jiān)管單位可依據(jù)公司的申請(qǐng)辦理，再次簽發(fā)未被銷戶驗(yàn)證范疇的《藥品GMP資格證書》。簽發(fā)的《藥品GMP資格證書》再次序號(hào)，其有效期限截至日與原《藥品GMP資格證書》同樣。,　　第三十七條　藥品生產(chǎn)公司《藥品GMP資格證書》丟失或毀損的，應(yīng)在有關(guān)新聞媒體上刊登申明，并可以向原發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理發(fā)放。原發(fā)證機(jī)構(gòu)審理發(fā)放《藥品GMP資格證書》申請(qǐng)辦理后，應(yīng)在10個(gè)工作中日內(nèi)依照原審批事宜發(fā)放，發(fā)放的《藥品GMP資格證書》序號(hào)、有效期限截至日與原《藥品GMP資格證書》同樣。,　　第三十八條　《藥品GMP資格證書》的收(發(fā))回、發(fā)放、銷戶等管理方法狀況，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)在其網(wǎng)址上公布基本信息。省部級(jí)藥品監(jiān)管單位應(yīng)將信息內(nèi)容提交至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址。,　　第七章　附錄,　　第三十九條　《藥品GMP資格證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷。,　　第四十條　本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)表述。,配件：,1. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告,2. 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理材料規(guī)定,國衛(wèi)生監(jiān)督安[2011]365號(hào),

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理?xiàng)l例

國食藥品監(jiān)督管理安[2011]365號(hào)

　　各省市、自治州、市轄區(qū)食品類藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范查驗(yàn)試點(diǎn)工作的管理方法，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)驗(yàn)證個(gè)人行為，促進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(二零一零年修定)》的執(zhí)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理?xiàng)l例》開展了修定，現(xiàn)予下發(fā)，自公布之日起實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理?xiàng)l例〉的通告》(國衛(wèi)生監(jiān)督安〔2005〕437號(hào))另外廢除。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一一年八月二日

 

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證管理方法方法全篇

　　第一章　通則

　　第一條　為提升《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱藥品GMP)試點(diǎn)工作的管理方法，依據(jù)《我國藥品安全法》、《我國藥品安全法條例全文》(下列各自通稱《藥品安全法》、《藥品安全法條例全文》)以及他有關(guān)要求，制訂本方法。

　　第二條　藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)管單位依規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法開展監(jiān)督管理的一種方式，是對(duì)藥品生產(chǎn)公司執(zhí)行藥品GMP狀況的查驗(yàn)、點(diǎn)評(píng)并決策是不是發(fā)送給產(chǎn)品認(rèn)證證書的監(jiān)管全過程。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人全國各地藥品GMP認(rèn)證管理方面。承擔(dān)注射液、放射性物質(zhì)藥品、生物制藥等藥品GMP認(rèn)證和追蹤查驗(yàn)工作中;承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP海外定期檢查我國或地域間藥品GMP查驗(yàn)的相互配合。

　　第四條　省部級(jí)藥品監(jiān)管單位承擔(dān)本管轄區(qū)內(nèi)除注射液、放射性物質(zhì)藥品、生物制藥之外別的藥品GMP認(rèn)證和追蹤查驗(yàn)工作中及其國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)委托進(jìn)行的藥品GMP查驗(yàn)工作中。

　　第五條　省部級(jí)之上藥品監(jiān)管單位開設(shè)的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 擔(dān)負(fù)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理的技術(shù)性核查、當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)、結(jié)果鑒定等工作中。

　　第六條　承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證工作中的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)創(chuàng)建和健全質(zhì)量體系管理，保證 藥品GMP認(rèn)證工作中質(zhì)量。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)對(duì)藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 質(zhì)量體系管理開展評(píng)定。

　　第二章　申請(qǐng)辦理、審理與核查

　　第七條　新開設(shè)藥品生產(chǎn)公司或藥品生產(chǎn)公司增加生產(chǎn)范疇、新創(chuàng)建生產(chǎn)車間的，理應(yīng)依照《藥品安全法條例全文》的要求申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證。

　　第八條　已獲得《藥品GMP資格證書》的藥品生產(chǎn)公司應(yīng)在資格證書有效期限期滿前6個(gè)月，再次申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)公司改造、改建生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本方法再次申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證。

　　第九條　申請(qǐng)辦理藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)公司，應(yīng)按照規(guī)定填好《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告》(見配件1)，并申報(bào)相關(guān)資料。歸屬于本方法第三條要求的，公司經(jīng)省、自治州、市轄區(qū)藥品監(jiān)管單位出示日常監(jiān)管狀況的審查意見后，將申請(qǐng)辦理材料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。歸屬于本方法第四條要求的，公司將申請(qǐng)辦理材料報(bào)省、自治州、市轄區(qū)藥品監(jiān)管單位。

　　第十條　省部級(jí)之上藥品監(jiān)管單位對(duì)藥品GMP申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)資料開展形式審查，申報(bào)材料齊備、合乎法律規(guī)定方式的給予審理;未按照規(guī)定遞交申請(qǐng)辦理材料的，及其申請(qǐng)辦理材料不齊備或是不符法律規(guī)定方式的，現(xiàn)場(chǎng)或是在5日內(nèi)一次性書面形式告之申請(qǐng)者必須撤銷案件的內(nèi)容。

第十一條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 對(duì)申請(qǐng)辦理材料開展技術(shù)性核查，必須填補(bǔ)材料的，理應(yīng)以書面形式告知申請(qǐng)辦理公司。申請(qǐng)辦理公司應(yīng)按通告規(guī)定，在要求期限內(nèi)進(jìn)行填補(bǔ)材料，貸款逾期未報(bào)的，其驗(yàn)證申請(qǐng)辦理給予停止。

技術(shù)性核查工作中期限為自審理之日起20個(gè)工作中日。需填補(bǔ)材料的，工作中期限按具體延期。

　　第三章　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)

　　第十二條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 進(jìn)行申請(qǐng)材料技術(shù)性核查后，理應(yīng)制訂當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)實(shí)施方案，并組織實(shí)施當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。制訂實(shí)施方案及執(zhí)行當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)工作中期限為40個(gè)工作中日。

　　第十三條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)推行小組長責(zé)任制，稽查組一般由不少于3名藥品GMP檢測(cè)員構(gòu)成，從藥品GMP檢測(cè)員庫文件任意選擇，并應(yīng)遵照逃避標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)員應(yīng)了解和掌握相對(duì)應(yīng)專業(yè)技能，必需時(shí)可聘用相關(guān)權(quán)威專家參與當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)。

　　第十四條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)前通告申請(qǐng)辦理公司。當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí)間一般為3～5天，可依據(jù)詳細(xì)情況適度調(diào)節(jié)。

　　第十五條　申請(qǐng)辦理公司所在城市省部級(jí)藥品監(jiān)管單位應(yīng)下派一名藥品監(jiān)管工作員做為觀測(cè)員參加當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)，并承擔(dān)融洽和聯(lián)系與藥品GMP當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)相關(guān)的工作中。

　　第十六條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)逐漸時(shí)，稽查組應(yīng)向申請(qǐng)辦理公司提供藥品GMP檢測(cè)員證或別的證明材料，確定查驗(yàn)范疇，告之查驗(yàn)組織紀(jì)律性、常見問題及其公司支配權(quán)，明確公司隨同工作人員。

　　申請(qǐng)辦理公司在查驗(yàn)全過程中應(yīng)立即出示查驗(yàn)需要的相關(guān)資料。

　　第十七條　稽查組應(yīng)嚴(yán)苛依照當(dāng)場(chǎng)檢查方案執(zhí)行查驗(yàn)，檢測(cè)員應(yīng)屬實(shí)搞好檢查記錄。檢查方案如需變動(dòng)的，應(yīng)報(bào)檢派遣稽查組的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 準(zhǔn)許。

　　第十八條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)完畢后，稽查組解決當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)狀況開展剖析歸納，并客觀性、公平公正、公平地對(duì)查驗(yàn)中發(fā)覺的缺點(diǎn)開展風(fēng)險(xiǎn)性鑒定。

　　剖析歸納期內(nèi)，公司隨同工作人員應(yīng)逃避。

　　第十九條　查驗(yàn)缺點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)性鑒定應(yīng)綜合性考慮到產(chǎn)品類型、缺點(diǎn)的特性和發(fā)生的頻次。缺點(diǎn)分成比較嚴(yán)重缺點(diǎn)、關(guān)鍵缺點(diǎn)和一般缺點(diǎn)，其安全風(fēng)險(xiǎn)先后減少。實(shí)際以下：

　　(一)比較嚴(yán)重缺點(diǎn)指與藥品GMP規(guī)定有比較嚴(yán)重偏移，商品很有可能對(duì)使用人造成不良影響的;

　　(二)關(guān)鍵缺點(diǎn)指與藥品GMP規(guī)定有很大偏移的;

　　(三)一般缺點(diǎn)指偏移藥品GMP規(guī)定，但并未做到比較嚴(yán)重缺點(diǎn)和關(guān)鍵缺點(diǎn)水平的。

　　第二十條　稽查組向申請(qǐng)辦理公司通告當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)狀況，對(duì)查驗(yàn)中發(fā)覺的缺點(diǎn)內(nèi)容，經(jīng)查驗(yàn)組員和申請(qǐng)辦理主要負(fù)責(zé)人簽名，彼此各執(zhí)一份。

　　申請(qǐng)辦理公司對(duì)查驗(yàn)中發(fā)覺的缺點(diǎn)情況屬實(shí)的，解決缺點(diǎn)開展整頓，并將整頓狀況立即匯報(bào)派遣查驗(yàn)的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 。若有質(zhì)疑，可做適度表明。如不可以產(chǎn)生的共識(shí)，稽查組應(yīng)搞好紀(jì)錄并經(jīng)查驗(yàn)組員和申請(qǐng)辦理主要負(fù)責(zé)人簽名后，彼此各執(zhí)一份。

　　第二十一條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)工作中進(jìn)行后，稽查組應(yīng)依據(jù)當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)狀況，融合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)明確提出鑒定提議。當(dāng)場(chǎng)檢查單需附檢測(cè)員紀(jì)錄及相關(guān)資料，并由查驗(yàn)組員簽名。

　　稽查組應(yīng)在查驗(yàn)工作中完畢后10個(gè)工作中日內(nèi)，將當(dāng)場(chǎng)檢查單、檢測(cè)員紀(jì)錄及相關(guān)資料申報(bào)藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 。

　　第二十二條　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)如發(fā)覺申請(qǐng)辦理公司因涉嫌違背《藥品安全法》等有關(guān)要求，稽查組應(yīng)立即將直接證據(jù)根據(jù)觀測(cè)員轉(zhuǎn)交公司所在城市藥品監(jiān)管單位，并將相關(guān)狀況匯報(bào)派遣稽查組的藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 ，派出機(jī)構(gòu)依據(jù)狀況決策是不是中斷當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)主題活動(dòng)?；榻M應(yīng)將狀況在檢查單中詳盡紀(jì)錄。

　　中斷當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)的，藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)依據(jù)公司所在城市藥品監(jiān)管單位調(diào)研事件處理，決策是不是修復(fù)驗(yàn)證查驗(yàn)。

　　第四章　審核與頒證

　　第二十三條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 可融合公司整頓狀況對(duì)當(dāng)場(chǎng)檢查單開展綜合性鑒定。必需時(shí)，可對(duì)公司整頓狀況開展當(dāng)場(chǎng)審查。綜合性鑒定應(yīng)在接到整改方案后40個(gè)工作中日內(nèi)進(jìn)行，如開展當(dāng)場(chǎng)審查，鑒定期限延期。

　　第二十四條　綜合性鑒定應(yīng)選用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，綜合性考慮到缺點(diǎn)的特性、比較嚴(yán)重水平及其所評(píng)定商品的類型對(duì)查驗(yàn)結(jié)果開展鑒定。

　　當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)綜合性鑒定時(shí)，低一級(jí)缺點(diǎn)總計(jì)能夠升高一級(jí)或二級(jí)缺點(diǎn)，早已整頓進(jìn)行的缺點(diǎn)能夠退級(jí)，比較嚴(yán)重缺點(diǎn)整頓的進(jìn)行狀況應(yīng)開展當(dāng)場(chǎng)審查。

　　(一)僅有一般缺點(diǎn)，或是全部關(guān)鍵和一般缺點(diǎn)的整頓狀況證實(shí)公司可以采取措施對(duì)策開展糾正的，鑒定結(jié)果為“合乎”;

　　(二)有比較嚴(yán)重缺點(diǎn)或有多種關(guān)鍵缺點(diǎn)，說明公司無法對(duì)商品生產(chǎn)整個(gè)過程開展合理操縱的，或是關(guān)鍵和一般缺點(diǎn)的整頓狀況或方案不可以證實(shí)公司可以采取措施對(duì)策開展糾正的，鑒定結(jié)果為“不符”。

　　第二十五條　藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 進(jìn)行綜合性鑒定后，應(yīng)將鑒定結(jié)果給予公示公告，公告期為10個(gè)工作中日。對(duì)公示公告內(nèi)容有質(zhì)疑的，藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 或報(bào)平級(jí)藥品監(jiān)管單位立即機(jī)構(gòu)核查。調(diào)研期內(nèi)，試點(diǎn)工作中止。

　　對(duì)公示公告內(nèi)容情況屬實(shí)或?qū)|(zhì)疑現(xiàn)有調(diào)查報(bào)告的，藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 應(yīng)將查驗(yàn)結(jié)果報(bào)平級(jí)藥品監(jiān)管單位，由藥品監(jiān)管單位開展審核。

　　第二十六條　經(jīng)藥品監(jiān)管單位審核，合乎藥品GMP規(guī)定的，向申請(qǐng)辦理公司派發(fā)《藥品GMP資格證書》;不符藥品GMP規(guī)定的，驗(yàn)證查驗(yàn)未予根據(jù)，藥品監(jiān)管單位以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方法通告申請(qǐng)辦理公司。行政審批制度工作中期限為20個(gè)工作中日。

　　第二十七條　藥品監(jiān)管單位應(yīng)將審核結(jié)果給予公示。省部級(jí)藥品監(jiān)管單位應(yīng)將公示提交國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址。

　　第五章　追蹤查驗(yàn)

　　第二十八條　藥品監(jiān)管單位解決擁有《藥品GMP資格證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理開展追蹤查驗(yàn)?！端幤稧MP資格證書》有效期限內(nèi)最少開展一次追蹤查驗(yàn)。

　　第二十九條　藥品監(jiān)管單位承擔(dān)機(jī)構(gòu)藥品GMP追蹤查驗(yàn)工作中;藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 承擔(dān)制定查驗(yàn)方案和計(jì)劃方案，明確追蹤查驗(yàn)的內(nèi)容及方法，并對(duì)查驗(yàn)結(jié)果開展鑒定?；榻M的下派依照本方法第十三條要求。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 承擔(dān)機(jī)構(gòu)或授權(quán)委托省部級(jí)藥品監(jiān)管單位藥品驗(yàn)證查驗(yàn)組織 對(duì)注射液、放射性物質(zhì)藥品、生物制藥等開展追蹤查驗(yàn)。

　　第三十條　追蹤查驗(yàn)的結(jié)果依照本方法第十九條、第二十四條的要求申請(qǐng)辦理。

　　第六章　《藥品GMP資格證書》管理方法

　　第三十一條　《藥品GMP資格證書》注明的內(nèi)容應(yīng)與公司藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明材料所注明相關(guān)內(nèi)容相一致。

　　企業(yè)名字、生產(chǎn)詳細(xì)地址名字變動(dòng)但未產(chǎn)生實(shí)際性轉(zhuǎn)變的，能夠藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明材料為憑據(jù)，公司不用申請(qǐng)辦理《藥品GMP資格證書》的變動(dòng)。

　　第三十二條　《藥品GMP資格證書》有效期限內(nèi)，與質(zhì)量體系管理有關(guān)的組織架構(gòu)、重要工作人員等如產(chǎn)生變化的，公司應(yīng)自產(chǎn)生變化之日起30日內(nèi)，依照相關(guān)要求向原發(fā)證機(jī)構(gòu)開展辦理備案。其變動(dòng)后的組織架構(gòu)和重要工作人員等應(yīng)可以確保質(zhì)量體系管理合理運(yùn)作并符合規(guī)定。

　　原發(fā)證機(jī)構(gòu)解決網(wǎng)站域名備案狀況開展核查，必需時(shí)要開展當(dāng)場(chǎng)審查。如經(jīng)核查不符合規(guī)定的，原發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)定公司時(shí)限糾正。

　　第三十三條　有以下狀況之一的，由藥品監(jiān)管單位取回《藥品GMP資格證書》。

　　(一)公司(生產(chǎn)車間)不符藥品GMP規(guī)定的;

　　(二)公司因違背藥品管理方法政策法規(guī)被勒令停工整治的;

　　(三)別的必須取回的。

　　第三十四條　藥品監(jiān)管單位取回公司《藥品GMP資格證書》時(shí)，應(yīng)規(guī)定公司糾正。公司進(jìn)行糾正后，應(yīng)將糾正狀況向藥品監(jiān)管單位匯報(bào)，經(jīng)藥品監(jiān)管單位當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)，對(duì)合乎藥品GMP規(guī)定的，送回原《藥品GMP資格證書》。

　　第三十五條　有以下狀況之一的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)銷戶《藥品GMP資格證書》：

　　(一)公司《藥品生產(chǎn)許可證書》依規(guī)被撤消、撤銷，或是依規(guī)被注銷的;

　　(二)公司被依規(guī)撤消、銷戶生產(chǎn)批準(zhǔn)范疇的;

　　(三)公司《藥品GMP證書》有效期限期滿未持續(xù)的;

　　(四)別的應(yīng)銷戶《藥品GMP證書》的。

　　第三十六條　應(yīng)銷戶的《藥品GMP證書》上另外注有別的藥品驗(yàn)證范疇的，藥品監(jiān)管單位可依據(jù)公司的申請(qǐng)辦理，再次簽發(fā)未被銷戶驗(yàn)證范疇的《藥品GMP證書》。簽發(fā)的《藥品GMP證書》再次序號(hào)，其有效期限截至日與原《藥品GMP證書》同樣。

　　第三十七條　藥品制造業(yè)企業(yè)《藥品GMP證書》丟失或毀損的，應(yīng)在有關(guān)新聞媒體上刊登申明，并可以向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)審理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書》申請(qǐng)辦理后，應(yīng)在10個(gè)工作中日內(nèi)依照原審批事宜補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書》序號(hào)、有效期限截至日與原《藥品GMP證書》同樣。

　　第三十八條　《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補(bǔ)發(fā)、銷戶等管理方法狀況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)址上公布基本信息。省部級(jí)藥品監(jiān)管單位應(yīng)將信息內(nèi)容提交至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)址。

　　第七章　附錄

　　第三十九條　《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷。

　　第四十條　本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)表述。

配件：

1.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告

2.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)辦理材料規(guī)定