凈化車間潔凈區(qū)管理技術規(guī)范參照

1. 目地

創(chuàng)建潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)管理技術規(guī)范，標準凈化車間管理，保證 潔凈區(qū)工作環(huán)境合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。

2. 應用領域

本規(guī)程適用潔凈區(qū)的自然環(huán)境管理。

3. 崗位職責

質管部責任人、生產(chǎn)技術部責任人、各檢測員依照本規(guī)程對潔凈區(qū)開展管理。

4. 凈化車間自然環(huán)境管理規(guī)定

4.1.  基本上規(guī)定

a) 凈化室的內(nèi)表層應整平光潔、無縫隙、插口嚴實、無細顆粒物掉下來，并可以受清理和消毒殺菌，墻面與路面相接處宜成弧型,便于清理。

b) 清潔房間內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風口及其別的公共設施在設計方案安裝時要防止積灰。

c) 進到凈化室氣體須凈化處理，并按生產(chǎn)工藝流程規(guī)定區(qū)劃清潔等級，凈化室的氣體應按時開展細顆粒物數(shù)和微生物菌種數(shù)的檢測和紀錄。

d) 凈化室的窗子、吊頂及進到房間內(nèi)的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)倪吔訂挝痪鶓芊庑?/span>,氣體清潔等級不一樣的鄰近屋子的負壓差應超過5帕。凈化室與戶外空氣負壓差應大10帕，并有標示氣體壓力設備。

e) 不一樣氣體潔凈度等級等級的凈化室中間的工作人員及原材料進出，應該有避免交叉式環(huán)境污染的對策。

4.2 凈化室溫度濕度操縱規(guī)定：

4.2.1基本上規(guī)定

a) 溫、環(huán)境濕度是危害商品加工工藝的一個十分關鍵的要素，故在生產(chǎn)制造、存儲全過程中，務必對溫、環(huán)境濕度開展操縱，以保證 商品合乎預訂的規(guī)格型號規(guī)范規(guī)定；

b) 潔凈區(qū)的溫度和空氣濕度應與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。無特別要求時，溫度應操縱在18～26℃，空氣濕度操縱在45%～65%。”

4.2.2 溫、環(huán)境濕度監(jiān)測儀及安裝部位：

a) 潔凈區(qū)內(nèi)溫、環(huán)境濕度檢測,是選用數(shù)顯式溫濕計開展，其溫度和環(huán)境濕度另外表明?？墒牵槍囟葷穸鹊墓芸?，是根據(jù)安裝在總回風口上的溫度濕度攝像頭來開展負的反饋管控的；

b) 溫濕計是安裝在潔凈區(qū)重要實際操作屋子或地區(qū)內(nèi)，針對非關鍵地區(qū)或屋子，未安裝溫濕計；

c) 溫濕計要放置在屋子墻面固定不動的地址，禁止亂擺亂堆，要避開溫度過高和環(huán)境濕度過大的地區(qū)；

d) 溫濕計的溫度精密度為0.1℃，環(huán)境濕度精密度為1%，在開展溫度濕度紀錄時，應按精確測量的精密度開展；

e) 溫濕計安裝的部位，所測出的溫度濕度數(shù)據(jù)信息，應能意味著屋子里基本上的溫度濕度情況，不必放到最冷點或最網(wǎng)絡熱點；

f) 溫濕計應開展校正，以保證 其處在可控情況，確保精確測量的數(shù)據(jù)信息真正、合理。

4.3 壓力差調節(jié)標準：

4.3.1 基本準則

a)凈化車間務必維持一定的正壓力，使外部沒經(jīng)凈化處理的氣體不容易進到凈化處理地區(qū)，確保潔凈度等級。根據(jù)對不一樣凈化處理等級規(guī)定的凈化處理地區(qū)，推行不一樣的壓力差操縱，做到凈化處理系統(tǒng)分區(qū)的功效；

b)同一清潔等級的潔凈區(qū)，因為生產(chǎn)工藝流程具體情況，部分屋子會造成很多煙塵、有害物質、蒸氣等，在確保與外部自然環(huán)境呈相對性正壓力的情況下，還應確保與鄰近的潔凈區(qū)呈相對性負壓力，以避免煙塵、有害物質、蒸氣等外擴散，環(huán)境污染其他潔凈區(qū)域；

c) 潔凈區(qū)壓力差操縱，是根據(jù)屋子的送排風量與回排風量或風量中間的誤差來確保的?？墒?，在一切狀況下，屋子的送排風量肯定不可以低于回排風量或風量，不然，會導致屋子與外部自然環(huán)境成肯定負壓力；

d) 潔凈區(qū)壓力差調節(jié)，便是在已明確的送排風量情況下，根據(jù)調節(jié)回排風量或風量的尺寸，來明確潔凈區(qū)與外部自然環(huán)境、潔凈區(qū)內(nèi)屋子與屋子、屋子與清潔過道中間的壓力差尺寸，保證 合乎設計方案規(guī)定；

e) 潔凈區(qū)各凈化室保持正壓力差的壓力差排風量，必須由戶外新風系統(tǒng)填補。新風系統(tǒng)比應依據(jù)潔凈區(qū)內(nèi)總送排風量、總送風量計算得到，并在壓力差調整前，先調整新風系統(tǒng)比合乎設計方案規(guī)定。（凈化室―http://www.aozoc.com/）

4.3.2 壓力差操縱規(guī)范：

a) 凈化室（區(qū)）和非潔凈區(qū)維持正壓力，壓力差≥10Pa。潔凈度等級級別不一樣的城鄉(xiāng)之間維持≥5Pa壓差（高級區(qū)為正壓力），設定微壓計（設備低級別區(qū)），紀錄壓差（班前班后）。

b) 清潔區(qū)域內(nèi)粉塵、產(chǎn)熱、脹氣等地區(qū)，與鄰近區(qū)段維持負壓力，壓差≥5Pa，設定微壓計（設定于操作室外側邊），紀錄壓差（班前班后）。

4.4 無菌檢測的自然環(huán)境規(guī)定

a) 無菌檢測應在自然環(huán)境潔凈度等級10000級下的部分千級的單邊流空氣地區(qū)內(nèi)開展。

b) 緩沖區(qū)域與外部自然環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)域中間空氣應維持正壓力，陽性對照室與緩沖區(qū)域中間空氣應維持負壓力。無菌檢驗室與戶外空氣中間靜壓差應超過10Pa。無菌檢驗室的室內(nèi)溫度應維持18～26℃，空氣濕度：45～65%。

c) 無菌檢驗室的單邊流空氣區(qū)、工作中櫥柜臺面及自然環(huán)境應按時按《醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）飄浮粒子、落菌和沉降菌的測試標準》的現(xiàn)行標準國家行業(yè)標準開展飄浮粒子、落菌和沉降菌的檢測。每一年最少檢驗一次。

d) 無菌檢測全過程中應另外查驗凈化工作臺單邊流空氣中的菌體數(shù)：每一次實際操作時在層.流空氣所及櫥柜臺面的左中右置3個營養(yǎng)成分瓊脂平板電腦，曝露30min，于30～35℃塑造48鐘頭，菌體數(shù)均值應不超過1CFU/平板電腦。

4.5  監(jiān)管：

a) 潔凈區(qū)的機器設備、器皿、專用工具、管路保持干凈。

b) 十萬級、千級凈化車間每日開展基本清理，每星期完全清理一次。

c) 進到潔凈區(qū)的人與原材料務必按凈化處理操作流程開展。

d) 對進到潔凈區(qū)的總數(shù)嚴控,對工作員(包含檢修、輔助、工作人員)按時開展環(huán)境衛(wèi)生基本知識、清潔工作層面學習培訓和考評;對進到潔凈區(qū)的臨時性外來務工人員應開展具體指導和監(jiān)管。

4.6  按時檢驗：

4.6.1. 檢驗新項目和規(guī)范合乎YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度表C1的規(guī)定。

4.6.2. 檢驗頻率

  a) 浮塵粒子數(shù)：千級區(qū)每月一次。

  b) 均值菌體數(shù)：千級區(qū)每星期一次。

  c) 溫度和環(huán)境濕度每個班檢驗一次。

  d) 空氣工作壓力每月檢驗一次。

  e) 風力和排風量每月檢驗一次。

4.6.3 檢驗紀錄：

 a) 檢驗結果應紀錄。

 b) 檢驗工作人員要對檢測中產(chǎn)生的難題，協(xié)助剖析緣故，解決困難。

6. 有關文檔

PF06-JY07-01                     殺菌前原始環(huán)境污染菌的檢測          

PF06-JY07-02                     無菌實驗技術規(guī)范                           

PF06-JY07-03                     凈化車間職工手掌心面病菌數(shù)檢測      

PF06-JY07-04                     操作臺表層病菌數(shù)檢測             

PF06-JY07-05                     環(huán)氧乙烷含量測量                 

PF06-JY07-06                     凈化室負壓差檢測                    

PF06-JY07-07                     沉降菌檢測                               

PF06-ZY06-11              凈化車間表層和室內(nèi)消毒程序流程   

5．紀錄

PF06-BG05-R051                壓力差檢測紀錄                    

PF06-BG05-R052                原始環(huán)境污染菌檢測紀錄          

PF06-BG05-R053                職工手掌心病菌數(shù)檢驗結果          

PF06-BG05-R054                操作臺表層病菌數(shù)檢驗結果      

PF06-BG05-R055                潔凈區(qū)沉降菌檢測紀錄             

PF06-BG05-R061                凈化車間表層和氣體甲醛消毒紀錄   

準許：　　   　 　　　　　　審批：　　　　    　　　　　　　定編：

日期：　　　   　 　　　　　日期：　　　　   　 　　　　　　日期：