, 一、目地 ：創(chuàng)建制藥廠潔凈區(qū)工作人員操縱管理規(guī)定，提升標準潔凈區(qū)工作員的衛(wèi)生要求，避免不標準的個人行為對商品和自然環(huán)境導致環(huán)境污染，保證 商品在相對應(yīng)潔凈度等級的潔凈區(qū)域生產(chǎn)，確保產(chǎn)品品質(zhì)。, 二、范疇 ：適用進到潔凈區(qū)的全部工作員。, 三、制訂根據(jù) ：《藥物生產(chǎn)品質(zhì)管理制度（ 2010 年修定）》及本企業(yè)有關(guān)文檔, 四、實際規(guī)定：, 本人應(yīng)常常冼澡、剪發(fā)、刮胡子、剪修手指甲、勤換衣服褲子，維持本人清理，培養(yǎng)優(yōu)良的生活習慣。, 生產(chǎn)區(qū)、倉儲物流區(qū)域內(nèi)禁止抽煙、飲食搭配，禁止存放食品類、飲品、煙草和本人用藥物等非生產(chǎn)用物件，不可以將食材或食材包裝帶到生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。貴重的物品（手機上、錢夾等）應(yīng)存放在本人工作中柜中妥當存放，潔凈區(qū)內(nèi)禁止應(yīng)用手機上。, 進到潔凈區(qū)時務(wù)必嚴苛依照換衣程序流程開展換衣：, 脫鞋（不一樣地區(qū)的鞋按照規(guī)定擺在相對應(yīng)的部位上）→洗手消毒，消毒殺菌→穿清潔上衣外套和牛仔褲子，腳套（先弄之后），佩戴口罩（配戴結(jié)束后，在浴室鏡子眼前梳理衣著，保證 秀發(fā)、胡子和里面的衣服褲子不露出）→進到緩沖間，手部消毒→潔凈區(qū), 出入潔凈區(qū)時，應(yīng)隨手關(guān)燈，不可以另外開啟連接緩沖間和清潔等級不一樣的安全通道，以防危害潔凈區(qū)內(nèi)清潔氣體的商品流通方法。, 在潔凈區(qū)工作中時防止大聲喧嘩，禁止玩耍玩耍；實際操作應(yīng)輕拿小心輕放，稱重原材料須第二人核查，原材料稱重配備后立即清除工作中櫥柜臺面，隨時隨地維持工作中地區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生清理與干凈整潔。, 要提升對生產(chǎn)機器設(shè)備的保養(yǎng)工作中，適度對機器設(shè)備旋轉(zhuǎn)構(gòu)件開展?jié)櫥?，電源電路定期檢查易損壞構(gòu)件查驗拆換等，禁止對機器設(shè)備亂敲亂打或有意毀壞機器設(shè)備。, 生產(chǎn)用的安全工器具和清潔用品應(yīng)歸類應(yīng)用，指定存放。清潔用品、毛巾不可以交叉式互用，應(yīng)用后清理整潔后統(tǒng)一存放在衛(wèi)浴潔具間。安全工器具應(yīng)集中化在要求部位放置，應(yīng)用后清理整潔立即放回原先部位上，時刻維持生產(chǎn)地區(qū)的干凈整潔井然有序。, 生產(chǎn)應(yīng)用的各種紀錄應(yīng)在職位上顯著地區(qū)置放并歸類，以便工作員立即紀錄實際操作內(nèi)容并開展核查，生產(chǎn)完畢后批紀錄由職位專職人員梳理，責任人審批后交給 QA 歸檔。, 各職位應(yīng)用公共系統(tǒng)軟件的水、氣、汽時應(yīng)秉著節(jié)省的服務(wù)宗旨開展合理使用，應(yīng)用完畢后立即關(guān)掉閘閥或通告工程項目單位關(guān)掉管路電源開關(guān)，避免消耗狀況。（凈化室― http://www.aozoc.com/ ）, 各工藝流程生產(chǎn)完畢后，應(yīng)立即對生產(chǎn)空間環(huán)境開展清理撤場，經(jīng)查驗人確定撤場達標后能夠離去潔凈區(qū)，盡可能不必滯留在潔凈區(qū)內(nèi)，以降低潔凈區(qū)工作人員的總數(shù)，避免太多多余工作人員對潔凈區(qū)空氣指數(shù)和自然環(huán)境導致危害，進而導致對商品的環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染。, 各職工中間對之上要求實行狀況互相監(jiān)管，生產(chǎn)部主管、各車間管理、 QA 對要求的執(zhí)行狀況監(jiān)管、抽樣檢查并紀錄，對違規(guī)者由人力資源部對其開展不一樣水平的教育批評或處罰。, , 實際違背標準的實施方案歸類以下：, 之上懲罰參照《員工手冊》, 1. 一次犯有甲類過錯，處罰 100 元。, 2. 一次犯有甲乙級過錯，處罰 200 元。, 若車間管理發(fā)覺而未強調(diào)其糾正，承擔法律責任，與違法者一樣懲罰。, 該要求自下達之日起實行。, , 某制藥廠藥業(yè)質(zhì)管部, 二?一一年七月十一日, , 制藥廠凈化車間管理制度參照

一、目地：創(chuàng)建制藥廠潔凈區(qū)工作人員操縱管理規(guī)定，提升標準潔凈區(qū)工作員的衛(wèi)生要求，避免不標準的個人行為對商品和自然環(huán)境導致環(huán)境污染，保證 商品在相對應(yīng)潔凈度等級的潔凈區(qū)域生產(chǎn)，確保產(chǎn)品品質(zhì)。

二、范疇：適用進到潔凈區(qū)的全部工作員。

三、制訂根據(jù)：《藥物生產(chǎn)品質(zhì)管理制度（2010年修定）》及本企業(yè)有關(guān)文檔

四、實際規(guī)定：

本人應(yīng)常常冼澡、剪發(fā)、刮胡子、剪修手指甲、勤換衣服褲子，維持本人清理，培養(yǎng)優(yōu)良的生活習慣。

生產(chǎn)區(qū)、倉儲物流區(qū)域內(nèi)禁止抽煙、飲食搭配，禁止存放食品類、飲品、煙草和本人用藥物等非生產(chǎn)用物件，不可以將食材或食材包裝帶到生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。貴重的物品（手機上、錢夾等）應(yīng)存放在本人工作中柜中妥當存放，潔凈區(qū)內(nèi)禁止應(yīng)用手機上。

進到潔凈區(qū)時務(wù)必嚴苛依照換衣程序流程開展換衣：

脫鞋（不一樣地區(qū)的鞋按照規(guī)定擺在相對應(yīng)的部位上）→洗手消毒，消毒殺菌→穿清潔上衣外套和牛仔褲子，腳套（先弄之后），佩戴口罩（配戴結(jié)束后，在浴室鏡子眼前梳理衣著，保證 秀發(fā)、胡子和里面的衣服褲子不露出）→進到緩沖間，手部消毒→潔凈區(qū)

出入潔凈區(qū)時，應(yīng)隨手關(guān)燈，不可以另外開啟連接緩沖間和清潔等級不一樣的安全通道，以防危害潔凈區(qū)內(nèi)清潔氣體的商品流通方法。

在潔凈區(qū)工作中時防止大聲喧嘩，禁止玩耍玩耍；實際操作應(yīng)輕拿小心輕放，稱重原材料須第二人核查，原材料稱重配備后立即清除工作中櫥柜臺面，隨時隨地維持工作中地區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生清理與干凈整潔。

要提升對生產(chǎn)機器設(shè)備的保養(yǎng)工作中，適度對機器設(shè)備旋轉(zhuǎn)構(gòu)件開展?jié)櫥?，電源電路定期檢查易損壞構(gòu)件查驗拆換等，禁止對機器設(shè)備亂敲亂打或有意毀壞機器設(shè)備。

生產(chǎn)用的安全工器具和清潔用品應(yīng)歸類應(yīng)用，指定存放。清潔用品、毛巾不可以交叉式互用，應(yīng)用后清理整潔后統(tǒng)一存放在衛(wèi)浴潔具間。安全工器具應(yīng)集中化在要求部位放置，應(yīng)用后清理整潔立即放回原先部位上，時刻維持生產(chǎn)地區(qū)的干凈整潔井然有序。

生產(chǎn)應(yīng)用的各種紀錄應(yīng)在職位上顯著地區(qū)置放并歸類，以便工作員立即紀錄實際操作內(nèi)容并開展核查，生產(chǎn)完畢后批紀錄由職位專職人員梳理，責任人審批后交給QA歸檔。

各職位應(yīng)用公共系統(tǒng)軟件的水、氣、汽時應(yīng)秉著節(jié)省的服務(wù)宗旨開展合理使用，應(yīng)用完畢后立即關(guān)掉閘閥或通告工程項目單位關(guān)掉管路電源開關(guān)，避免消耗狀況。（凈化室―http://www.aozoc.com/）

各工藝流程生產(chǎn)完畢后，應(yīng)立即對生產(chǎn)空間環(huán)境開展清理撤場，經(jīng)查驗人確定撤場達標后能夠離去潔凈區(qū)，盡可能不必滯留在潔凈區(qū)內(nèi)，以降低潔凈區(qū)工作人員的總數(shù)，避免太多多余工作人員對潔凈區(qū)空氣指數(shù)和自然環(huán)境導致危害，進而導致對商品的環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染。

各職工中間對之上要求實行狀況互相監(jiān)管，生產(chǎn)技術(shù)部主管、各車間管理、QA對要求的執(zhí)行狀況監(jiān)管、抽樣檢查并記錄，對違規(guī)者由人力資源部對其開展不一樣水平的教育批評或處罰。

實際違背標準的實施方案歸類以下：

帶上食材、手機上及其佩戴首飾進到廠區(qū)	甲類
出入潔凈區(qū)未按規(guī)定程序流程換衣、消毒殺菌，（拆換的鞋應(yīng)齊整放進要求鞋架、一般區(qū)衣服帽子不可以在生產(chǎn)制造區(qū)域內(nèi)隨便脫下）
配戴職位服、勞保鞋、帽，離去工作場所。
工作時間在潔凈區(qū)內(nèi)大聲喧嘩、大吵大鬧、閑聊
工作時間離去崗位、串崗、看閑書、吃閑食、干私單
衣著工作服裝躺在潔凈區(qū)地面上入睡
不按規(guī)定立即撤場（或撤場形式化）及其無法維持自身承擔的潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生整潔
未立即填好批生產(chǎn)制造記錄、檢測記錄、儀器設(shè)備應(yīng)用記錄等及其修改、損壞初始記錄
毀壞潔凈區(qū)內(nèi)路面及其消耗加工工藝自來水
工作入睡，怠工或出工不出力	甲乙級
未按SOP要求實際操作或私改操作步驟，對關(guān)鍵加工工藝主要參數(shù)未立即監(jiān)管等對商品的質(zhì)、量導致危害
未按規(guī)定實際操作機器設(shè)備，造成機器設(shè)備毀壞、危害生產(chǎn)制造進展
未立即進行有關(guān)認證、學習培訓等相關(guān)工作中

之上懲罰參照《員工手冊》

1.一次犯有甲類過錯，處罰100元。

2.一次犯有甲乙級過錯，處罰200元。

若車間管理發(fā)覺而未強調(diào)其糾正，承擔法律責任，與違法者一樣懲罰。

該要求自下達之日起實行。

某制藥廠藥業(yè)質(zhì)管部

二?一一年七月十一日