新丸劑車間潔凈室沉降菌數(shù)測量紀(jì)錄

驗證計劃方案題型及序號：

新丸劑車間空氣過濾系統(tǒng)軟件及凈化車間驗證計劃方案

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本驗證匯報共    頁，第    頁

抽樣人

抽樣日期

年    月    日

檢驗人

檢驗日期

年    月    日

核查人

匯報日期

年    月    日

測試標(biāo)準(zhǔn)與方式

GB/T16294-1996《醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)

培養(yǎng)液

名字：                            生產(chǎn)批號：                                   

配置日期：2008年     月     日    陰性對照實驗：是□/否□符合要求

抽樣地址

抽樣序號

結(jié)果

(個/皿)

均值

(個/皿)

抽樣情況

空氣濕度（%）

溫度（℃）

負(fù)壓差（Pa）

動態(tài)性

靜態(tài)數(shù)據(jù)

破碎間*

稱重間*

混和練藥間*

溫蜜間*

制丸間*

晾丸間

干躁選丸間

薄膜包衣間

正中間站

器皿具儲放間*

內(nèi)包廂*

清潔過道*

潔凈室取樣點布局見                          ，實驗原始記錄見                                 

注：*為JK1-1系統(tǒng)軟件排風(fēng)。

結(jié)果及點評:

認(rèn)證工作組責(zé)任人簽字：                             確定日期：          年     月     日