1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)方案確認(rèn),1.1確認(rèn)的新項(xiàng)目,A．廠區(qū)的平面布置，確認(rèn)廠房在全部廠區(qū)中的部位和風(fēng)向。確認(rèn)廠區(qū)是不是按工程建筑的      性能指標(biāo)開展系統(tǒng)分區(qū)布局。確認(rèn)長期風(fēng)向不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染。,B．廠房應(yīng)避開污染物。,1.2確認(rèn)方式,A．確認(rèn)中必須應(yīng)用以下工程圖紙,a)  廠區(qū)總平面布置圖；（見附則1）,b)  廠區(qū)長期風(fēng)向圖；（見附則2）,c)  廠區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流圖；（見附則3）,B．在廠區(qū)總的平面布置圖上確認(rèn)廠房的部位，確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)的工程建筑按性能指標(biāo)開展系統(tǒng)分區(qū)布局。確認(rèn)污染物避開清潔廠房，對有風(fēng)向規(guī)定的商品的廠房應(yīng)在長期風(fēng)向的上風(fēng)向。,1.3可接納的規(guī)范,1.   廠區(qū)平面布置有效，合乎GMP的要求，廠區(qū)內(nèi)的工程建筑按性能指標(biāo)開展了系統(tǒng)分區(qū)布局。長期風(fēng)向不容易對商品導(dǎo)致環(huán)境污染。,2.   廠房避開污染物。,1.4廠房周邊環(huán)境確認(rèn)的紀(jì)錄,
, 2 廠房內(nèi)管制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)方案確認(rèn),　　在管制區(qū)、 潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)方案確認(rèn)中，對管制區(qū)的總面積和室內(nèi)空間及其加工工藝布局的合理化；對潔凈室（區(qū)）的總面積、作用間、清潔等級、潔凈區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向等開展確認(rèn)，規(guī)定合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GMP的規(guī)定，而且合乎有關(guān)政策法規(guī)和領(lǐng)域要求的規(guī)定。在管制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)方案確認(rèn)中，一般 分成內(nèi)部審計(jì)和送本地藥品監(jiān)督管理局審批，因?yàn)槲移髽I(yè)廠房是一部分作用間更新改造，因而只開展內(nèi)部審計(jì)，結(jié)果報藥品監(jiān)督管理局辦理備案。,2.1內(nèi)部審計(jì)的確認(rèn)新項(xiàng)目,l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置合乎GMP規(guī)定；,l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置合乎生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；,l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)的作用間布局合乎GMP和生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；,l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流安全通道能盡量避免造成交叉式環(huán)境污染的概率；,l 確認(rèn)潔凈區(qū)的送到風(fēng)力達(dá)到潔凈區(qū)自然通風(fēng)和壓力差操縱的規(guī)定；,l 確認(rèn)潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)布局有效且與送風(fēng)自鎖互鎖；,l 確認(rèn)潔凈區(qū)的凈化處理等級合乎GMP和生產(chǎn)制造規(guī)定；,l 確認(rèn)中央空調(diào)進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)和全部排風(fēng)系統(tǒng)的的方位，確保不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染；,l 確認(rèn)潔凈區(qū)的家裝材料應(yīng)合乎GMP規(guī)定；,l 確認(rèn)潔凈區(qū)的換風(fēng)合乎GMP規(guī)定和有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；,2.2內(nèi)部審計(jì)的查驗(yàn)方式,l 在確認(rèn)中必須應(yīng)用的工程圖紙；,a.加工工藝平面布置圖；（見附則4）,b.機(jī)器設(shè)備平面布置圖；（見附則5）,c.潔凈區(qū)排風(fēng)圖、送風(fēng)圖。（見附則6）,l 確認(rèn)方式,a.在加工工藝平面布置圖上對加工工藝平面布置是不是合乎GMP規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程規(guī)定開展確認(rèn)；確認(rèn)作用間合乎GMP和生產(chǎn)工藝流程規(guī)定；,b.在加工工藝平面布置圖上對人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流安全通道是不是有效，是不是有些人凈和物凈設(shè)備，可否最大限度的避免 交叉式環(huán)境污染；,c.確認(rèn)潔凈區(qū)凈化處理等級與GMP規(guī)定一致，與生產(chǎn)制造具體規(guī)定一致；確認(rèn)潔凈區(qū)排風(fēng)圖、回排風(fēng)系統(tǒng)圖上排風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)及其中央空調(diào)進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)的布局有效，不容易對商品導(dǎo)致環(huán)境污染；,d.確認(rèn)對清潔廠房和空氣過濾有特別要求的商品的廠房和空氣過濾解決合乎GMP要求規(guī)定；確認(rèn)不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致交叉式環(huán)境污染和不容易對氣體自然環(huán)境導(dǎo)致環(huán)境污染；,e.確認(rèn)潔凈區(qū)的家裝材料合乎GMP要求規(guī)定，確認(rèn)潔凈區(qū)的通氣氣運(yùn)合乎GMP規(guī)定和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。,2.3內(nèi)部審計(jì)的達(dá)標(biāo)規(guī)范,l 管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置合乎GMP規(guī)定；,l 管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置合乎生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；,l 管制區(qū)、潔凈區(qū)的作用間布局合乎GMP和生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；,l 管制區(qū)、潔凈區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流安全通道能盡量避免造成交叉式環(huán)境污染；,l 潔凈區(qū)的送到風(fēng)力達(dá)到潔凈區(qū)自然通風(fēng)和壓力差操縱的規(guī)定；,l 潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)布局有效且與送風(fēng)自鎖互鎖；,l 潔凈區(qū)的凈化處理等級合乎GMP和生產(chǎn)制造規(guī)定；,l 中央空調(diào)進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，全部排風(fēng)系統(tǒng)的的方位應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，確保不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染；,l 潔凈區(qū)的家裝材料應(yīng)合乎GMP規(guī)定；,l 潔凈區(qū)的換風(fēng)合乎GMP規(guī)定和有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；,2.4內(nèi)部審計(jì)的紀(jì)錄,管制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)方案的內(nèi)部審計(jì)紀(jì)錄, ,2.5材料檔案資料,歷經(jīng)核查后，應(yīng)該有以下工程圖紙材料并存檔：,a．中藥制劑生產(chǎn)車間加工工藝平面布置手稿；,b.中藥制劑生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備平面布置圖；,c.中藥制劑生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備流程表；,d.中藥制劑車間凈化系統(tǒng)分區(qū)圖；,e.中藥制劑生產(chǎn)車間排風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖；,f.中藥制劑生產(chǎn)車間送風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖；,g.中藥制劑生產(chǎn)車間排風(fēng)系統(tǒng)平面設(shè)計(jì)圖,2.6材料檔案資料檢查記錄, 1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)方案確認(rèn),

制藥廠清潔廠房設(shè)計(jì)方案確認(rèn)（DQ）

1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)方案確認(rèn)

1.1確認(rèn)的新項(xiàng)目

A．廠區(qū)的平面布置，確認(rèn)廠房在全部廠區(qū)中的部位和風(fēng)向。確認(rèn)廠區(qū)是不是按工程建筑的      性能指標(biāo)開展系統(tǒng)分區(qū)布局。確認(rèn)長期風(fēng)向不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染。

B．廠房應(yīng)避開污染物。

1.2確認(rèn)方式

A．確認(rèn)中必須應(yīng)用以下工程圖紙

a)  廠區(qū)總平面布置圖；（見附則1）

b)  廠區(qū)長期風(fēng)向圖；（見附則2）

c)  廠區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流圖；（見附則3）

B．在廠區(qū)總的平面布置圖上確認(rèn)廠房的部位，確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)的工程建筑按性能指標(biāo)開展系統(tǒng)分區(qū)布局。確認(rèn)污染物避開清潔廠房，對有風(fēng)向規(guī)定的商品的廠房應(yīng)在長期風(fēng)向的上風(fēng)向。

1.3可接納的規(guī)范

1.   廠區(qū)平面布置有效，合乎GMP的要求，廠區(qū)內(nèi)的工程建筑按性能指標(biāo)開展了系統(tǒng)分區(qū)布局。長期風(fēng)向不容易對商品導(dǎo)致環(huán)境污染。

2.   廠房避開污染物。

1.4廠房周邊環(huán)境確認(rèn)的紀(jì)錄

確認(rèn)新項(xiàng)目	可接納規(guī)范	結(jié) 果
廠區(qū)平面布置	廠區(qū)平面布置有效，合乎GMP的要求
長期風(fēng)向	長期風(fēng)向不容易對商品導(dǎo)致環(huán)境污染
工程建筑是不是按性能指標(biāo)系統(tǒng)分區(qū)	工程建筑按性能指標(biāo)開展系統(tǒng)分區(qū)布局
廠房避開污染物	廠房避開污染物或周邊沒有污染物
結(jié) 論
查驗(yàn)人：            年   月    日      核查人：          年   月   日

2 廠房內(nèi)管制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)方案確認(rèn)

　　在管制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)方案確認(rèn)中，對管制區(qū)的總面積和室內(nèi)空間及其加工工藝布局的合理化；對潔凈室（區(qū)）的總面積、作用間、清潔等級、潔凈區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向等開展確認(rèn)，規(guī)定合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GMP的規(guī)定，而且合乎有關(guān)政策法規(guī)和領(lǐng)域要求的規(guī)定。在管制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)方案確認(rèn)中，一般 分成內(nèi)部審計(jì)和送本地藥品監(jiān)督管理局審批，因?yàn)槲移髽I(yè)廠房是一部分作用間更新改造，因而只開展內(nèi)部審計(jì)，結(jié)果報藥品監(jiān)督管理局辦理備案。

2.1內(nèi)部審計(jì)的確認(rèn)新項(xiàng)目

l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置合乎GMP規(guī)定；

l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置合乎生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；

l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)的作用間布局合乎GMP和生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；

l 確認(rèn)管制區(qū)、潔凈區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流安全通道能盡量避免造成交叉式環(huán)境污染的概率；

l 確認(rèn)潔凈區(qū)的送到風(fēng)力達(dá)到潔凈區(qū)自然通風(fēng)和壓力差操縱的規(guī)定；

l 確認(rèn)潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)布局有效且與送風(fēng)自鎖互鎖；

l 確認(rèn)潔凈區(qū)的凈化處理等級合乎GMP和生產(chǎn)制造規(guī)定；

l 確認(rèn)中央空調(diào)進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)和全部排風(fēng)系統(tǒng)的的方位，確保不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染；

l 確認(rèn)潔凈區(qū)的家裝材料應(yīng)合乎GMP規(guī)定；

l 確認(rèn)潔凈區(qū)的換風(fēng)合乎GMP規(guī)定和有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

2.2內(nèi)部審計(jì)的查驗(yàn)方式

l 在確認(rèn)中必須應(yīng)用的工程圖紙；

a.加工工藝平面布置圖；（見附則4）

b.機(jī)器設(shè)備平面布置圖；（見附則5）

c.潔凈區(qū)排風(fēng)圖、送風(fēng)圖。（見附則6）

l 確認(rèn)方式

a.在加工工藝平面布置圖上對加工工藝平面布置是不是合乎GMP規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程規(guī)定開展確認(rèn)；確認(rèn)作用間合乎GMP和生產(chǎn)工藝流程規(guī)定；

b.在加工工藝平面布置圖上對人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流安全通道是不是有效，是不是有些人凈和物凈設(shè)備，可否最大限度的避免 交叉式環(huán)境污染；

c.確認(rèn)潔凈區(qū)凈化處理等級與GMP規(guī)定一致，與生產(chǎn)制造具體規(guī)定一致；確認(rèn)潔凈區(qū)排風(fēng)圖、回排風(fēng)系統(tǒng)圖上排風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)及其中央空調(diào)進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)的布局有效，不容易對商品導(dǎo)致環(huán)境污染；

d.確認(rèn)對清潔廠房和空氣過濾有特別要求的商品的廠房和空氣過濾解決合乎GMP要求規(guī)定；確認(rèn)不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致交叉式環(huán)境污染和不容易對氣體自然環(huán)境導(dǎo)致環(huán)境污染；

e.確認(rèn)潔凈區(qū)的家裝材料合乎GMP要求規(guī)定，確認(rèn)潔凈區(qū)的通氣氣運(yùn)合乎GMP規(guī)定和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.3內(nèi)部審計(jì)的達(dá)標(biāo)規(guī)范

l 管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置符合GMP規(guī)定；

l 管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；

l 管制區(qū)、潔凈區(qū)的作用間布局符合GMP和生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定；

l 管制區(qū)、潔凈區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流安全通道能盡量避免造成交叉式環(huán)境污染；

l 潔凈區(qū)的送到風(fēng)力達(dá)到潔凈區(qū)自然通風(fēng)和壓力差操縱的規(guī)定；

l 潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)布局有效且與送風(fēng)自鎖互鎖；

l 潔凈區(qū)的凈化處理等級符合GMP和生產(chǎn)制造規(guī)定；

l 中央空調(diào)進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，全部排風(fēng)系統(tǒng)的的方位應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，確保不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染；

l 潔凈區(qū)的家裝材料應(yīng)符合GMP規(guī)定；

l 潔凈區(qū)的換風(fēng)符合GMP規(guī)定和有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

2.4內(nèi)部審計(jì)的紀(jì)錄

管制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)方案的內(nèi)部審計(jì)紀(jì)錄

確定新項(xiàng)目	達(dá)標(biāo)規(guī)范	結(jié)   果
管制區(qū)、潔凈區(qū)的加工工藝平面布置	符合GMP規(guī)定
	符合生產(chǎn)工藝流程規(guī)定
管制區(qū)、潔凈區(qū)的作用間布局	符合GMP和生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定
管制區(qū)、潔凈區(qū)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流安全通道布局	盡量避免造成交叉式環(huán)境污染
潔凈區(qū)的送到風(fēng)布局	達(dá)到潔凈區(qū)自然通風(fēng)和壓力差操縱的規(guī)定
潔凈區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)布局	有效且與送風(fēng)自鎖互鎖
潔凈區(qū)的凈化處理等級	符合GMP和生產(chǎn)制造規(guī)定
中央空調(diào)進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)	新風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)系統(tǒng)的的方位應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，確保不容易對商品生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染
潔凈區(qū)的家裝材料	符合GMP規(guī)定
潔凈區(qū)的換風(fēng)	符合GMP規(guī)定和有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
結(jié)   論
查驗(yàn)人：              年   月   日           核查人：       年   月   日

 

2.5材料檔案資料

歷經(jīng)核查后，應(yīng)該有以下工程圖紙材料并存檔：

a．中藥制劑生產(chǎn)車間加工工藝平面布置手稿；

b.中藥制劑生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備平面布置圖；

c.中藥制劑生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備流程表；

d.中藥制劑車間凈化系統(tǒng)分區(qū)圖；

e.中藥制劑生產(chǎn)車間排風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖；

f.中藥制劑生產(chǎn)車間送風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖；

g.中藥制劑生產(chǎn)車間排風(fēng)系統(tǒng)平面設(shè)計(jì)圖

2.6材料檔案資料檢查記錄

編號	工程圖紙名字	儲放地
A	中藥制劑生產(chǎn)車間加工工藝平面布置手稿
b	中藥制劑生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備平面布置圖
C	中藥制劑生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備流程表
D	中藥制劑車間凈化系統(tǒng)分區(qū)圖
E	中藥制劑生產(chǎn)車間排風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖
F	中藥制劑生產(chǎn)車間送風(fēng)平面設(shè)計(jì)圖
G	中藥制劑生產(chǎn)車間排風(fēng)系統(tǒng)平面設(shè)計(jì)圖
結(jié)   論
查驗(yàn)人：               年    月    日核查人：           年    月    日