保健食品優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)GB17405－1998 , （ 1998年 5月 5日 衛(wèi)生部發(fā)布） ,  , 本規(guī)范在撰寫(xiě)全過(guò)程中，一部分選用了《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1992年改版)有關(guān)凈化車(chē)間層面的內(nèi)容。在撰寫(xiě)文件格式和內(nèi)容層面，參考了世衛(wèi)組織(WHO)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在一般性建筑規(guī)劃設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求層面，參考GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。 , 因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)歸屬于食品生產(chǎn)的范圍，因而，在從業(yè)者、設(shè)施及文檔保存層面的規(guī)定小于藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度，但高過(guò)《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。 , 本規(guī)范制訂中充足參照了傷害剖析重要基準(zhǔn)點(diǎn)(HACCP)標(biāo)準(zhǔn)，在一些重要的階段上明確提出了實(shí)際規(guī)定。 , 本規(guī)范由我國(guó)衛(wèi)生部明確提出。 , 本規(guī)范由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生安全監(jiān)管檢驗(yàn)站承擔(dān)擬定；由福建食品衛(wèi)生安全監(jiān)管檢驗(yàn)站、廣東食品衛(wèi)生安全監(jiān)管檢驗(yàn)站、遼寧食品衛(wèi)生安全監(jiān)管檢驗(yàn)站、沈陽(yáng)衛(wèi)生防疫站、天津環(huán)境衛(wèi)生預(yù)防疾病管理中心、福建省福龍生物制藥有限責(zé)任公司參與擬定。 , 本規(guī)范關(guān)鍵起草人：包大躍、李祥和、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長(zhǎng)會(huì)、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。 , 本規(guī)范由衛(wèi)生部授權(quán)委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生安全監(jiān)管檢驗(yàn)站承擔(dān)表述。 ,
, 本標(biāo)準(zhǔn)了對(duì)生產(chǎn)制造具備特殊健康保健功能性食品公司的工作人員、設(shè)計(jì)方案與設(shè)備、原材料、生產(chǎn)過(guò)程、制成品存儲(chǔ)與運(yùn)送及其質(zhì)量和衛(wèi)生制度層面的基本上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 , 本規(guī)范適用全部保健食品制造業(yè)企業(yè)。 ,
, 以下規(guī)范所包括的條款，根據(jù)在本規(guī)范中引入而組成為本規(guī)范的條款。本規(guī)范出版發(fā)行時(shí)，所顯示版本號(hào)均為合理。全部規(guī)范都是會(huì)被修定，應(yīng)用本規(guī)范的多方應(yīng)討論應(yīng)用以下規(guī)范最新版的概率。 , GB J73-84  凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) , GB 5749-85  生活用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , GB 7718-94  營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通用性規(guī)范 , GB 14881-94  食品行業(yè)通用性環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ,
, 本規(guī)范選用以下界定。 , 原材料 , 保健食品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用的全部資金投入物，包含加工助劑和食用添加劑。 , 3.2 　正中間商品　　需進(jìn)一步生產(chǎn)加工的化學(xué)物質(zhì)或化合物。 , 3.3 　商品 , 產(chǎn)生定形包裝后的待市場(chǎng)銷售制成品。 , 3.4 　生產(chǎn)批號(hào) , 用以鑒別“批”的一組數(shù)據(jù)或英文字母加數(shù)據(jù)。用之能夠追朔和核查該批保健食品的生產(chǎn)制造歷史時(shí)間。 ,
, 4.1 　保健食品制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具備與所生產(chǎn)制造的保健食品相一致的具備醫(yī)學(xué)(或分子生物學(xué)、食品科學(xué))等有關(guān)專業(yè)技能的專業(yè)技術(shù)人員和具備生產(chǎn)制造及組織協(xié)調(diào)能力的管理者。職業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的占比應(yīng)不少于員工數(shù)量的5％。 , 4.2  負(fù)責(zé)人技術(shù)性的主要負(fù)責(zé)人務(wù)必具備?？浦匣蛳鄬?duì)的文憑，并具備保健食品生產(chǎn)制造及品質(zhì)、衛(wèi)生制度的工作經(jīng)驗(yàn)。 , 4.3 　保健食品生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理單位的責(zé)任人務(wù)必是工作人員，應(yīng)具備與所專業(yè)工作經(jīng)歷相一致的專科之上或相對(duì)的文憑，可以按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造或開(kāi)展質(zhì)量管理，有工作能力對(duì)保健食品生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理中發(fā)生的具體難題做出恰當(dāng)?shù)姆直婧徒鉀Q。 , 4.4 　保健食品制造業(yè)企業(yè)務(wù)必有職業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員。質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員務(wù)必具備職高本科以上學(xué)歷；購(gòu)置工作人員應(yīng)把握辨別原材料是不是合乎品質(zhì)、衛(wèi)生要求的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能。 , 4.5 　從業(yè)者入崗前務(wù)必歷經(jīng)衛(wèi)生法規(guī)文化教育及相對(duì)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，公司應(yīng)創(chuàng)建學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考評(píng)檔案資料，主要負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接納省部級(jí)之上衛(wèi)生監(jiān)督所單位相關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得合格證。 , 4.6 　從業(yè)者務(wù)必開(kāi)展健康體檢，獲得辦理健康證后才可入崗，之后每一年須開(kāi)展一次健康體檢。 , 4.7   從業(yè)者務(wù)必按GB 14881的規(guī)定搞好清潔衛(wèi)生。 ,
, 5.1 　設(shè)計(jì)方案 , 保健食品廠的總體方案設(shè)計(jì)、工業(yè)廠房與設(shè)備的一般性設(shè)計(jì)方案、工程建筑和衛(wèi)生設(shè)備應(yīng)合乎GB 14881的規(guī)定。 , 5.2   工業(yè)廠房與工業(yè)廠房設(shè)備 , 5.2.1 　 工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的清潔等級(jí)開(kāi)展布局調(diào)整，同一工業(yè)廠房和相鄰工業(yè)廠房開(kāi)展的各類生產(chǎn)制造實(shí)際操作不可互相防礙。 , 務(wù)必依照生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境衛(wèi)生、品質(zhì)規(guī)定，區(qū)劃清潔等級(jí)，正常情況下分成一般廠區(qū)、10千級(jí)區(qū)。10千級(jí)清潔級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具備過(guò)濾系統(tǒng)的相對(duì)的空調(diào)凈化設(shè)備。 , 工業(yè)廠房清潔等級(jí)及換風(fēng)見(jiàn)表1。,    表1 ,  , 5.2.3    凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)方案和安裝應(yīng)合乎GB J73的規(guī)定。 , 5.2.4    凈化處理等級(jí)務(wù)必達(dá)到生產(chǎn)制造保健品對(duì)空氣過(guò)濾的必須。生產(chǎn)制造片狀、膠襄、丸劑及其不可以在最終器皿中殺菌的原漿、油類等商品理應(yīng)選用十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間。 , 5.2.5    工業(yè)廠房、機(jī)器設(shè)備合理布局與生產(chǎn)流程三者應(yīng)對(duì)接有效，建筑構(gòu)造健全，并能達(dá)到生產(chǎn)工藝流程和品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生的規(guī)定；工業(yè)廠房應(yīng)該有充足的室內(nèi)空間和場(chǎng)地，以安裝 機(jī)器設(shè)備、原材料；用以正中間商品、待包裝用品的存儲(chǔ)間應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定相一致。 , 5.2.6 　 凈化車(chē)間的溫度和空氣濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。 , 5.2.7 　 凈化車(chē)間內(nèi)安裝的下水管道、洗手消毒以及他環(huán)境衛(wèi)生清理設(shè)備不可對(duì)保健品的生產(chǎn)制造產(chǎn)生環(huán)境污染。 , 5.2.8 　 清潔等級(jí)不一樣的工業(yè)廠房中間、工業(yè)廠房與安全通道中間應(yīng)該有緩存設(shè)備。應(yīng)各自設(shè)定與清潔等級(jí)相一致的工作人員和原材料安全通道。 , 5.2.9 　 原材料的前解決(如獲取、濃縮等)應(yīng)在兩者之間生產(chǎn)規(guī)模和加工工藝規(guī)定相一致的場(chǎng)地開(kāi)展，并武器裝備必須的自然通風(fēng)、除灰、減溫設(shè)備。原材料的前解決不可與制成品生產(chǎn)制造應(yīng)用同一生產(chǎn)制造工業(yè)廠房。 , 5.2.10 　 保健品生產(chǎn)制造應(yīng)設(shè)立材料準(zhǔn)備室，材料準(zhǔn)備室的清潔等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。 , 5.2.11 　 凈化車(chē)間的空氣過(guò)濾設(shè)備、機(jī)器設(shè)備應(yīng)按時(shí)維修、維修全過(guò)程中應(yīng)采用適度對(duì)策，不可對(duì)保健品的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染。 , 5.2.12 　 生產(chǎn)制造發(fā)醇商品應(yīng)具有專用型發(fā)醇生產(chǎn)車(chē)間，并應(yīng)該有與發(fā)醇、噴霧器相對(duì)的專業(yè)設(shè)備。 , 5.2.13 　 凡與原材料、正中間商品直接接觸的生產(chǎn)制造用專用工具、機(jī)器設(shè)備應(yīng)應(yīng)用合乎產(chǎn)品品質(zhì)和衛(wèi)生要求的材料。 ,
, 6.1 　保健品生產(chǎn)制造所必須的原材料的購(gòu)買(mǎi)、應(yīng)用等應(yīng)制訂工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、應(yīng)用、檢測(cè)等規(guī)章制度，并由專職人員承擔(dān)。 , 6.2 　原材料務(wù)必合乎食品衛(wèi)生安全規(guī)定。原材料的種類、來(lái)源于、規(guī)格型號(hào)、品質(zhì)應(yīng)與準(zhǔn)許的秘方及商品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。 , 6.3 　購(gòu)置原材料務(wù)必按相關(guān)要求索要合理的檢測(cè)報(bào)告；屬食品類新資源的原材料需索要國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)證(影印件)。 , 6.4 　以食用菌經(jīng)人力發(fā)醇制取的菌絲或菌絲與發(fā)醇物質(zhì)的化合物及微生態(tài)類原材料務(wù)必索要菌種鑒定報(bào)告、可靠性匯報(bào)及菌種沒(méi)有抗藥性因素的證實(shí)材料。 , 6.5 　以藻類植物、小動(dòng)物及動(dòng)物組織人體器官等為原材料的，務(wù)必索要品種鑒定匯報(bào)。從動(dòng)、綠色植物中獲取的單一合理化學(xué)物質(zhì)或以微生物、有機(jī)合成物為原材料的，應(yīng)索要該化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)及成分的檢驗(yàn)報(bào)告。 , 6.6 　帶有興奮藥或生長(zhǎng)激素的原材料，應(yīng)索要其含量檢測(cè)匯報(bào)；經(jīng)放射性物質(zhì)輻射源的原材料，應(yīng)索要輻照劑量的相關(guān)材料。 , 6.7 　原材料的運(yùn)載工具等應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。應(yīng)依據(jù)原材料特性，配置相對(duì)的隔熱保溫、冷凍、冷藏、防水防雨防污等設(shè)備，以保質(zhì)保量和環(huán)境衛(wèi)生必須。運(yùn)送全過(guò)程不可與有害、危害物件同乘或同一器皿混放。 , 6.8 　原材料購(gòu)入后對(duì)來(lái)源于、規(guī)格型號(hào)、包裝狀況開(kāi)展基本查驗(yàn)，按工程驗(yàn)收規(guī)章制度的要求填好進(jìn)庫(kù)賬、卡，進(jìn)庫(kù)后需向質(zhì)量檢驗(yàn)單位申請(qǐng)辦理抽樣檢測(cè)。 , 6.9 　各種各樣原材料應(yīng)按待檢、達(dá)標(biāo)、不過(guò)關(guān)系統(tǒng)分區(qū)離地儲(chǔ)放，并有顯著標(biāo)示；達(dá)標(biāo)預(yù)留的還應(yīng)按不一樣批號(hào)分離儲(chǔ)放，同一庫(kù)位不可存儲(chǔ)互相影響口味的原材料。 , 6.10 　對(duì)有溫度、環(huán)境濕度及特別要求的原材料應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)；一般原材料的存儲(chǔ)場(chǎng)地或庫(kù)房，應(yīng)路面整平，便于通風(fēng)換氣，有防蠅、防蛀設(shè)備。 , 6.11 　應(yīng)制訂原材料的貯存期，選用先進(jìn)先出法的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不過(guò)關(guān)或到期原材料應(yīng)充注標(biāo)示并盡早解決。 , 6.12 　以食用菌經(jīng)人力發(fā)醇制取的菌絲或以微生態(tài)類為原材料的應(yīng)嚴(yán)控菌種儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，菌苗應(yīng)按時(shí)挑選、提純，必需時(shí)開(kāi)展評(píng)定，避免 霉菌環(huán)境污染、菌苗衰退和基因變異產(chǎn)毒。 ,
, 7.1 　制訂生產(chǎn)制造安全操作規(guī)程 , 7.1.1 　 加工廠應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并融合本身商品的生產(chǎn)工藝流程特性，制訂生產(chǎn)制造工藝規(guī)程及職位安全操作規(guī)程。 , 生產(chǎn)制造工藝規(guī)程需合乎保健品生產(chǎn)過(guò)程中作用成份不損害、不毀壞、不轉(zhuǎn)換和不造成危害化工中間體的加工工藝規(guī)定，其內(nèi)容應(yīng)包含商品秘方、各成分的制取、制成品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)及重要工藝流程的品質(zhì)和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控設(shè)備，如：制成品生產(chǎn)過(guò)程中的溫度、工作壓力、時(shí)間、pH值、正中間商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。 , 職位安全操作規(guī)程解決各生產(chǎn)制造關(guān)鍵工藝流程要求具體步驟規(guī)定，確立各生產(chǎn)車(chē)間、工藝流程和本人的崗位工作職責(zé)。 , 7.1.2 　 各生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝和管理者，應(yīng)依照生產(chǎn)過(guò)程中各重要工藝流程操縱新項(xiàng)目及查驗(yàn)規(guī)定，對(duì)每一批號(hào)商品從原材料配置、正中間出產(chǎn)量、產(chǎn)品品質(zhì)和食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等狀況開(kāi)展紀(jì)錄。 , 7.2 　原輔材料的領(lǐng)到和加料 , 7.2.1 　 建成投產(chǎn)前的原材料務(wù)必開(kāi)展嚴(yán)苛的查驗(yàn)，核查產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、總數(shù)，針對(duì)發(fā)霉、長(zhǎng)蟲(chóng)、混有臟東西或別的感觀特性出現(xiàn)異常、不符產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不可建成投產(chǎn)應(yīng)用。凡要求有存儲(chǔ)限期的原材料，到期不可應(yīng)用。液態(tài)的原輔材料應(yīng)過(guò)慮去除臟東西；固態(tài)原輔材料需破碎、篩粉的應(yīng)破碎至要求粒度。 , 7.2.2 　 生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)制造必須領(lǐng)到原輔材料，依據(jù)秘方恰當(dāng)測(cè)算、稱重和加料，秘方原材料的測(cè)算、稱重及加料需經(jīng)二人核查后，紀(jì)錄備查簿。 , 7.2.3 　 生產(chǎn)制造自來(lái)水的水體務(wù)必合乎GB 5749的要求，針對(duì)獨(dú)特要求的加工工藝自來(lái)水，應(yīng)按加工工藝規(guī)定進(jìn)一步提純解決。 , 7.3 　配料與生產(chǎn)加工 , 7.3.1 　 產(chǎn)品配料前需查驗(yàn)配料鍋及器皿管路是不是清理整潔、合乎加工工藝所規(guī)定的規(guī)范。運(yùn)用發(fā)醇加工工藝生產(chǎn)制造用的發(fā)酵設(shè)備、器皿及管路務(wù)必完全清理、消毒殺菌解決后，方能用以生產(chǎn)制造。每一車(chē)次都應(yīng)搞好器材清理、消毒記錄。 , 7.3.2 　 生產(chǎn)制造實(shí)際操作應(yīng)對(duì)接有效，傳送便捷、便捷，避免 交叉式環(huán)境污染。應(yīng)將原材料解決、正中間產(chǎn)品生產(chǎn)加工、包裝制品和器皿的清理、消毒殺菌、制成品包裝和檢測(cè)等工藝流程分離設(shè)定。同一生產(chǎn)車(chē)間不可另外生產(chǎn)制造不一樣的產(chǎn)品；不一樣工藝流程的器皿應(yīng)該有顯著標(biāo)識(shí)，不可互用。 , 7.3.3 　 生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員應(yīng)嚴(yán)苛依照一般廠區(qū)與潔凈區(qū)的不一樣規(guī)定，做好清潔衛(wèi)生。因替換崗位有可能造成 產(chǎn)品環(huán)境污染時(shí)，務(wù)必拆換工作服裝、鞋、帽，再次開(kāi)展消毒殺菌。用以潔凈區(qū)的工作服裝、帽、鞋等務(wù)必嚴(yán)苛清理、消毒殺菌，每日拆換，而且只容許在清潔區(qū)域內(nèi)穿用，禁止帶出省外。 , 7.3.4 　 原輔材料進(jìn)到廠區(qū)，務(wù)必歷經(jīng)原材料安全通道進(jìn)到。凡進(jìn)到凈化車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間的原材料務(wù)必去除外包裝盒，若外包裝盒脫不掉則要清洗整潔或換為房間內(nèi)涂料桶。 , 7.3.5 　 配置全過(guò)程原、輔材務(wù)必混和勻稱，原材料必須熱融、熱取或濃縮(揮發(fā))的務(wù)必嚴(yán)控加溫溫度和時(shí)間。正中間產(chǎn)品必須調(diào)節(jié)成分、pH值等性能參數(shù)的，調(diào)節(jié)后需經(jīng)對(duì)成分、pH值、密度、添加劑等再次測(cè)量核查。 , 7.3.6 　 各類加工工藝實(shí)際操作應(yīng)在合乎加工工藝規(guī)定的優(yōu)良情況下開(kāi)展。原漿、油類、飲品等液態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程必須過(guò)慮的，應(yīng)留意采用無(wú)化學(xué)纖維掉下來(lái)且符合衛(wèi)生規(guī)定的過(guò)濾材料，嚴(yán)禁應(yīng)用石綿作過(guò)濾材料。膠襄、片狀、口服液等固態(tài)產(chǎn)品必須干躁的應(yīng)嚴(yán)控烘干房(箱)溫度與時(shí)間，避免 顆粒物熔融與霉變；搗爛、壓片糖果、篩粉或整顆機(jī)器設(shè)備應(yīng)取用符合衛(wèi)生規(guī)定的原材料制做，并按時(shí)清理和維護(hù)保養(yǎng)，以防止銹跡及金屬材料空氣污染物的環(huán)境污染。 , 7.3.7 　 產(chǎn)品壓片糖果、散裝膠襄、口服液、液態(tài)產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在清潔房間內(nèi)開(kāi)展，應(yīng)操縱操作間的溫度、環(huán)境濕度。手工制作散裝膠襄應(yīng)在具備相對(duì)清潔等級(jí)的有機(jī)化學(xué)玻璃燈罩內(nèi)開(kāi)展，工作臺(tái)不可小于 0.4m 。 , 7.3.8 　 配置好的原材料須放到清理的密閉式器皿中，立即進(jìn)到灌裝、壓片糖果或散裝膠襄等工藝流程，需存儲(chǔ)的不可超出要求限期。 , 7.4 　包裝材料的清洗、滅菌和保潔服務(wù) , 7.4.1 　 應(yīng)應(yīng)用符合衛(wèi)生規(guī)范和衛(wèi)生制度方法要求容許應(yīng)用的食品包裝材料、包裝制品、洗潔劑、消毒液。 , 7.4.2 　 應(yīng)用的空膠襄、糖衣等原材料務(wù)必符合衛(wèi)生規(guī)定，嚴(yán)禁應(yīng)用非食品色素。 , 7.4.3 　 產(chǎn)品包裝袋子各種各樣玻璃瓶子(管)、塑料瓶子(管)、瓶塞、瓶墊、瓶蓋、鋁塑包裝原材料等，但凡直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝制品均應(yīng)采用適度方式清理、干躁和滅菌，滅菌后應(yīng)放置清潔房間內(nèi)制冷預(yù)留。存儲(chǔ)時(shí)間超出要求限期應(yīng)再次清洗、滅菌。 , 7.5 　產(chǎn)品除菌 , 7.5.1 　 各種產(chǎn)品的除菌應(yīng)取用合理的除菌或滅菌機(jī)器設(shè)備和方式。針對(duì)必須滅菌又不可以壓合滅菌的產(chǎn)品，可依據(jù)不一樣加工工藝和食品衛(wèi)生安全規(guī)定，應(yīng)用精濾、微波加熱、輻照度等方式，以保證 滅菌實(shí)際效果。選用輻照度滅菌方式時(shí)，應(yīng)嚴(yán)苛依照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的要求，嚴(yán)控輻照度吸收劑量和時(shí)間。 , 7.5.2 　 解決除菌或滅菌設(shè)備內(nèi)溫度的均一性、精確性等按時(shí)做穩(wěn)定性認(rèn)證，對(duì)溫度、工作壓力等測(cè)試儀器按時(shí)校檢。在除菌或滅菌實(shí)際操作中應(yīng)精確紀(jì)錄溫度、工作壓力及時(shí)間等指標(biāo)值。 , 7.6 　產(chǎn)品灌裝或填裝 , 7.6.1 　 每次待灌裝或填裝產(chǎn)品應(yīng)查驗(yàn)其品質(zhì)是不是符合規(guī)定，測(cè)算生產(chǎn)率，并與具體生產(chǎn)率開(kāi)展核查。若有顯著差別，務(wù)必查清緣故，在得到有效表述并確定無(wú)潛在性安全事故后，經(jīng)質(zhì)量管理單位準(zhǔn)許即可按一切正常產(chǎn)品解決。 , 7.6.2 　 液態(tài)產(chǎn)品灌裝，固態(tài)產(chǎn)品的制粒、壓片糖果及填裝應(yīng)依據(jù)相對(duì)規(guī)定在清潔區(qū)域內(nèi)開(kāi)展。除膠襄外，產(chǎn)品的灌裝、填裝須應(yīng)用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，不可應(yīng)用手工制作。 , 7.6.3 　 灌裝前要查驗(yàn)灌裝機(jī)器設(shè)備、針管、管路等是不是用新鮮純凈水清洗整潔、消毒殺菌或滅菌。 , 7.6.4 　 實(shí)際操作工作人員務(wù)必常常查驗(yàn)灌裝及密封后的半成品加工品質(zhì)，隨時(shí)隨地調(diào)節(jié)灌裝(封)設(shè)備，確保打膠品質(zhì)。 , 7.6.5 　 凡必須滅菌的產(chǎn)品，從打膠到滅菌的時(shí)間應(yīng)操縱在工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間程度內(nèi)。 , 7.6.6 　 內(nèi)服安瓿中藥制劑及直形玻璃瓶子等罐裝液態(tài)中藥制劑灌封后應(yīng)開(kāi)展燈檢。每次燈檢完畢，務(wù)必搞好撤場(chǎng)工作中，去除品應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，放置清理器皿中鐵專職人員承擔(dān)解決。 , 7.7 　包裝 , 7.7.1 　 保健食品的包裝材料和標(biāo)識(shí)應(yīng)由專職人員存放，每次商品標(biāo)簽憑命令派發(fā)、領(lǐng)料，消毀的包裝材料應(yīng)有紀(jì)錄。 , 7.7.2 　 經(jīng)燈檢及檢測(cè)合格的半成品加工在印字或貼簽全過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)隨地抽樣檢查印字或貼簽品質(zhì)。印字要清楚；貼簽要貼正、貼牢。 , 7.7.3 　 制成品包裝內(nèi)不可夾放與食品類不相干的物件。 , 7.7.4 　 商品外包裝盒應(yīng)該標(biāo)出較大 承受力(凈重)。 , 7.8 　標(biāo)識(shí) , 7.8.1 　 商品標(biāo)識(shí)務(wù)必合乎《保健食品標(biāo)識(shí)要求》和GB 7718的規(guī)定。 , 7.8.2 　 保健食品產(chǎn)品手冊(cè)、標(biāo)識(shí)的印刷，應(yīng)與國(guó)家衛(wèi)生部準(zhǔn)許的內(nèi)容相一致。 ,
, 8  制成品存儲(chǔ)與運(yùn)送 , 8.1 　存儲(chǔ)與運(yùn)送的一般性衛(wèi)生要求應(yīng)合乎GB 14881的規(guī)定。 , 8.2 　制成品存儲(chǔ)方法及自然環(huán)境應(yīng)遮光、防淋雨，溫度、環(huán)境濕度應(yīng)操縱在適度范疇，并防止碰撞與震動(dòng)。 , 8.3 　帶有生物活性化學(xué)物質(zhì)的商品應(yīng)選用相對(duì)的冷凍對(duì)策，并以冷鏈物流方法存儲(chǔ)和運(yùn)送。 , 8.4 　十分溫下儲(chǔ)存的保健食品(如一些微生態(tài)類保健食品)，應(yīng)依據(jù)商品不一樣特點(diǎn)，依照規(guī)定的溫度開(kāi)展儲(chǔ)運(yùn)。 , 8.5 　庫(kù)房應(yīng)有收、送貨查驗(yàn)規(guī)章制度。制成品原廠應(yīng)實(shí)行“先產(chǎn)先銷”的標(biāo)準(zhǔn)。 , 8.6 　制成品進(jìn)庫(kù)應(yīng)有總量紀(jì)錄；制成品出入庫(kù)應(yīng)有交貨紀(jì)錄，內(nèi)容最少包含生產(chǎn)批號(hào)、交貨時(shí)間、地址、目標(biāo)、總數(shù)等，便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即收購(gòu) 。 ,
, 9  質(zhì)量管理 , 9.1 　加工廠務(wù)必設(shè)定單獨(dú)的與生產(chǎn)量相一致的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，直屬機(jī)關(guān)加工廠責(zé)任人領(lǐng)導(dǎo)干部。各生產(chǎn)車(chē)間設(shè)職業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員，各隊(duì)組設(shè)做兼職檢驗(yàn)員，產(chǎn)生一個(gè)詳細(xì)而合理的質(zhì)量監(jiān)管管理體系，承擔(dān)生產(chǎn)制造整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。 , 9.2 　質(zhì)量管理方案的制訂與實(shí)行 , 9.2.1 　 質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)務(wù)必制訂健全的管理方案，質(zhì)量管理方案應(yīng)包含以下幾點(diǎn)。 , a) 原輔材料、正中間商品、制成品及其不合格品的管理方案； , b) 原材料辨別與質(zhì)量檢測(cè)、正中間商品的查驗(yàn)、制成品的檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，如品質(zhì)規(guī)格型號(hào)、檢測(cè)新項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢測(cè)方式等的管理方案； , c) 備用觀查規(guī)章制度和試驗(yàn)室管理方案； , d) 生產(chǎn)工藝流程實(shí)際操作審查規(guī)章制度； , e) 撤場(chǎng)管理方案； , f) 各種各樣實(shí)驗(yàn)原始記錄和批生產(chǎn)制造紀(jì)錄管理方案； , g) 檔案保管規(guī)章制度。 , 9.2.2 　 之上管理方案應(yīng)行之有效、便于實(shí)際操作和查驗(yàn)。 , 9.3 　務(wù)必設(shè)定與生產(chǎn)制造產(chǎn)品品種相一致的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具有對(duì)原材料、半成品加工、制成品開(kāi)展檢驗(yàn)站需的屋子、儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備及器械，并按時(shí)評(píng)定，使其常常處在優(yōu)良情況。 , 9.4 　原材料的質(zhì)量管理 , 9.4.1 　 務(wù)必依照我國(guó)或相關(guān)部門(mén)要求設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員，逐批號(hào)對(duì)原材料開(kāi)展辨別和質(zhì)量檢測(cè)，不合格者不可應(yīng)用。 , 9.4.2 　 要定期檢查管理方法原材料的儲(chǔ)放場(chǎng)地，儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定的場(chǎng)地不可應(yīng)用。 , 9.5 　生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理 , 9.5.1 　 找到生產(chǎn)過(guò)程中的品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生重要基準(zhǔn)點(diǎn)，最少要監(jiān)管以下階段，并搞好紀(jì)錄。 , 9.5.1 .1 　加料的名字與凈重(或容積)。 , 9.5.1 .2 　合理成分獲取加工工藝中的溫度、工作壓力、時(shí)間、pH等性能參數(shù)。 , 9.5.1 .3 　正中間產(chǎn)品的生產(chǎn)率及品質(zhì)規(guī)格型號(hào)。 , 9.5.1 .4 　制成品的生產(chǎn)率及品質(zhì)規(guī)格型號(hào)。 , 9.5.1 .5 　直接接觸食品類的內(nèi)包裝制品的衛(wèi)生條件。 , 9.5.1 .6 　制成品滅菌方法的性能參數(shù)。 , 9.5.2 　 要對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備和計(jì)量檢定定期維修，用以殺菌設(shè)備的溫度表、真空壓力表最少大半年維修一次，并做維修紀(jì)錄。 , 9.5.3 　 應(yīng)具有對(duì)生產(chǎn)自然環(huán)境開(kāi)展檢測(cè)的能力，并定期對(duì)重要加工工藝自然環(huán)境的溫度、環(huán)境濕度、空氣過(guò)濾度等指標(biāo)值開(kāi)展檢測(cè)。 , 9.5.4 　 應(yīng)具有對(duì)生產(chǎn)自來(lái)水的檢測(cè)能力，并定期檢測(cè)。 , 9.5.5 　 對(duì)質(zhì)量管理全過(guò)程中發(fā)覺(jué)的異?，F(xiàn)象，應(yīng)快速查清緣故做好紀(jì)錄，并多方面改正。 , 9.6 　制成品的質(zhì)量管理 , 9.6.1 　 務(wù)必逐批號(hào)對(duì)制成品開(kāi)展感觀、環(huán)境衛(wèi)生及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，不合格者不可原廠。 , 9.6.2 　 應(yīng)具有產(chǎn)品關(guān)鍵作用因素或作用成分的檢驗(yàn)?zāi)芰?，并按每一次加料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的作用因素或關(guān)鍵作用成分開(kāi)展檢驗(yàn)，不合格者不可原廠。 , 9.6.3 　 每次產(chǎn)品均應(yīng)該有備用，留樣應(yīng)儲(chǔ)放于所設(shè)的留樣庫(kù)(或區(qū))內(nèi)，按種類、生產(chǎn)批號(hào)歸類儲(chǔ)放，并有顯著標(biāo)示。 , 9.6.4 　 應(yīng)定期作產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)。 , 9.6.5 　 務(wù)必對(duì)產(chǎn)品的包裝制品、標(biāo)示、使用說(shuō)明開(kāi)展查驗(yàn)，不合格者不可應(yīng)用。 , 9.6.6 　 定期檢查管理方法制成品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)，不符儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)不可應(yīng)用。 , 9.7 　質(zhì)量管理的別的規(guī)定 , 9.7.1 　 解決客戶明確提出的品質(zhì)建議和應(yīng)用中發(fā)生的副作用詳盡紀(jì)錄，并做好調(diào)研解決工作中，并且做好紀(jì)錄備查簿。 , 9.7.2 　 務(wù)必創(chuàng)建詳細(xì)的質(zhì)量控制檔案資料，設(shè)立文件柜和檔案保管工作人員，各種各樣紀(jì)錄歸類存檔，儲(chǔ)存2－3年備查簿。 , 9.7.3 　 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和品質(zhì)開(kāi)展全方位查驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)和管理方法中的各類安全操作規(guī)程、崗位責(zé)任制度開(kāi)展認(rèn)證。對(duì)查驗(yàn)或認(rèn)證中發(fā)覺(jué)的難題開(kāi)展調(diào)節(jié)，定期向環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)報(bào)告產(chǎn)品的生產(chǎn)品質(zhì)狀況。 ,
, 加工廠應(yīng)依照GB 14881的規(guī)定，做好滅蟲(chóng)、滅害、有害有害物質(zhì)解決、飼養(yǎng)動(dòng)物、廢水廢棄物解決、副產(chǎn)品解決等的環(huán)境衛(wèi)生管理方面。,
, 全文來(lái)源于：http://www.iwuchen.com/, 保健品優(yōu)良生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)GB17405－1998 ,

保健品優(yōu)良生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)GB17405－1998

（ 1998年 5月 5日 國(guó)家衛(wèi)生部公布）

 

   前　言

本規(guī)范在撰寫(xiě)全過(guò)程中，一部分選用了《中國(guó)藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理制度》(1992年改版)有關(guān)凈化車(chē)間層面的內(nèi)容。在撰寫(xiě)文件格式和內(nèi)容層面，參考了世衛(wèi)組織(WHO)的《藥物生產(chǎn)品質(zhì)管理制度》。在一般性建筑規(guī)劃設(shè)計(jì)及衛(wèi)生要求層面，參考GB 14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》。

因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)歸屬于食品生產(chǎn)的范圍，因而，在從業(yè)者、設(shè)施及文檔保存層面的規(guī)定小于藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度，但高過(guò)《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》。

本規(guī)范制訂中充足參照了傷害剖析重要基準(zhǔn)點(diǎn)(HACCP)標(biāo)準(zhǔn)，在一些重要的階段上明確提出了實(shí)際規(guī)定。

本規(guī)范由我國(guó)衛(wèi)生部明確提出。

本規(guī)范由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)管檢驗(yàn)所承擔(dān)擬定；由福建食品衛(wèi)生監(jiān)管檢驗(yàn)所、廣東食品衛(wèi)生監(jiān)管檢驗(yàn)所、遼寧食品衛(wèi)生監(jiān)管檢驗(yàn)所、沈陽(yáng)衛(wèi)生防疫站、天津環(huán)境衛(wèi)生預(yù)防疾病管理中心、福建省福龍生物制藥有限責(zé)任公司參與擬定。

本規(guī)范關(guān)鍵起草人：包大躍、李祥和、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長(zhǎng)會(huì)、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。

本規(guī)范由衛(wèi)生部授權(quán)委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)管檢驗(yàn)所承擔(dān)表述。

1 范疇

本標(biāo)準(zhǔn)了對(duì)生產(chǎn)制造具備特殊健康保健功能性食品公司的工作人員、設(shè)計(jì)方案與設(shè)備、原材料、生產(chǎn)過(guò)程、制成品存儲(chǔ)與運(yùn)送及其質(zhì)量和衛(wèi)生制度層面的基本上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

本規(guī)范適用全部保健品制造業(yè)企業(yè)。

2 引入規(guī)范

以下規(guī)范所包括的條款，根據(jù)在本規(guī)范中引入而組成為本規(guī)范的條款。本規(guī)范出版發(fā)行時(shí)，所顯示版本號(hào)均為合理。全部規(guī)范都是會(huì)被修定，應(yīng)用本規(guī)范的多方應(yīng)討論應(yīng)用以下規(guī)范最新版的概率。

GB J73-84 凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 5749-85 生活用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB 7718-94 營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通用性規(guī)范

GB 14881-94 食品行業(yè)通用性環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

3 界定

本規(guī)范選用以下界定。

原料

保健食品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用的全部資金投入物，包含加工助劑和食用添加劑。

3.2　正中間商品　　需進(jìn)一步生產(chǎn)加工的化學(xué)物質(zhì)或化合物。

3.3　商品

產(chǎn)生定形包裝后的待市場(chǎng)銷售制成品。

3.4　生產(chǎn)批號(hào)

用以鑒別“批”的一組數(shù)據(jù)或英文字母加數(shù)據(jù)。用之能夠追朔和核查該批保健食品的生產(chǎn)制造歷史時(shí)間。

4 工作人員

4.1　保健食品制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具備與所生產(chǎn)制造的保健食品相一致的具備醫(yī)學(xué)(或分子生物學(xué)、食品科學(xué))等有關(guān)專業(yè)技能的專業(yè)技術(shù)人員和具備生產(chǎn)制造及組織協(xié)調(diào)能力的管理者。職業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的占比應(yīng)不少于員工數(shù)量的5％。

4.2 負(fù)責(zé)人技術(shù)性的主要負(fù)責(zé)人務(wù)必具備?？浦匣蛳鄬?duì)的文憑，并具備保健食品生產(chǎn)制造及品質(zhì)、衛(wèi)生制度的工作經(jīng)驗(yàn)。

4.3　保健食品生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理單位的責(zé)任人務(wù)必是工作人員，應(yīng)具備與所專業(yè)工作經(jīng)歷相一致的?？浦匣蛳鄬?duì)的文憑，可以按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造或開(kāi)展質(zhì)量管理，有工作能力對(duì)保健食品生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理中發(fā)生的具體難題做出恰當(dāng)?shù)姆直婧徒鉀Q。

4.4　保健食品制造業(yè)企業(yè)務(wù)必有職業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員。質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員務(wù)必具備職高本科以上學(xué)歷；購(gòu)置工作人員應(yīng)把握辨別原料是不是合乎品質(zhì)、衛(wèi)生要求的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能。

4.5　從業(yè)者入崗前務(wù)必歷經(jīng)衛(wèi)生法規(guī)文化教育及相對(duì)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，公司應(yīng)創(chuàng)建學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考評(píng)檔案資料，主要負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人還應(yīng)接納省部級(jí)之上衛(wèi)生監(jiān)督所單位相關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得合格證。

4.6　從業(yè)者務(wù)必開(kāi)展健康體檢，獲得辦理健康證后才可入崗，之后每一年須開(kāi)展一次健康體檢。

4.7  從業(yè)者務(wù)必按GB 14881的規(guī)定搞好清潔衛(wèi)生。

5 設(shè)計(jì)方案與設(shè)備

5.1　設(shè)計(jì)方案

保健品廠的總體方案設(shè)計(jì)、工業(yè)廠房與設(shè)備的一般性設(shè)計(jì)方案、工程建筑和衛(wèi)生設(shè)備應(yīng)合乎GB 14881的規(guī)定。

5.2  工業(yè)廠房與工業(yè)廠房設(shè)備

5.2.1 　 工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的清潔等級(jí)開(kāi)展布局調(diào)整，同一工業(yè)廠房和相鄰工業(yè)廠房開(kāi)展的各類生產(chǎn)制造實(shí)際操作不可互相防礙。

務(wù)必依照生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境衛(wèi)生、品質(zhì)規(guī)定，區(qū)劃清潔等級(jí)，正常情況下分成一般廠區(qū)、10千級(jí)區(qū)。10千級(jí)清潔級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具備過(guò)濾系統(tǒng)的相對(duì)的空調(diào)凈化設(shè)備。

工業(yè)廠房清潔等級(jí)及換風(fēng)見(jiàn)表1。

   表1

清潔等級(jí)	浮塵數(shù)/m2		活微生物菌種m2	換風(fēng)/h
	≥0.5μm	≥5μm
10000級(jí)	≤350000	≤2000	≤100	≥20次
100000級(jí)	≤3500000	≤20000	≤500	≥15次

 

5.2.3   凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)方案和安裝應(yīng)合乎GB J73的規(guī)定。

5.2.4   凈化處理等級(jí)務(wù)必達(dá)到生產(chǎn)制造保健品對(duì)空氣過(guò)濾的必須。生產(chǎn)制造片狀、膠襄、丸劑及其不可以在最終器皿中殺菌的原漿、油類等商品理應(yīng)選用十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間。

5.2.5   工業(yè)廠房、機(jī)器設(shè)備合理布局與生產(chǎn)流程三者應(yīng)對(duì)接有效，建筑構(gòu)造健全，并能達(dá)到生產(chǎn)工藝流程和品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生的規(guī)定；工業(yè)廠房應(yīng)該有充足的室內(nèi)空間和場(chǎng)地，以安裝 機(jī)器設(shè)備、原材料；用以正中間商品、待包裝用品的存儲(chǔ)間應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定相一致。

5.2.6 　 凈化車(chē)間的溫度和空氣濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

5.2.7 　 凈化車(chē)間內(nèi)安裝的下水管道、洗手消毒以及他環(huán)境衛(wèi)生清理設(shè)備不可對(duì)保健品的生產(chǎn)制造產(chǎn)生環(huán)境污染。

5.2.8 　 清潔等級(jí)不一樣的工業(yè)廠房中間、工業(yè)廠房與安全通道中間應(yīng)該有緩存設(shè)備。應(yīng)各自設(shè)定與清潔等級(jí)相一致的工作人員和原材料安全通道。

5.2.9 　 原材料的前解決(如獲取、濃縮等)應(yīng)在兩者之間生產(chǎn)規(guī)模和加工工藝規(guī)定相一致的場(chǎng)地開(kāi)展，并武器裝備必須的自然通風(fēng)、除灰、減溫設(shè)備。原材料的前解決不可與制成品生產(chǎn)制造應(yīng)用同一生產(chǎn)制造工業(yè)廠房。

5.2.10 　 保健品生產(chǎn)制造應(yīng)設(shè)立材料準(zhǔn)備室，材料準(zhǔn)備室的清潔等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

5.2.11 　 凈化車(chē)間的空氣過(guò)濾設(shè)備、機(jī)器設(shè)備應(yīng)按時(shí)維修、維修全過(guò)程中應(yīng)采用適度對(duì)策，不可對(duì)保健品的生產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染。

5.2.12 　 生產(chǎn)發(fā)酵商品應(yīng)具有專用型發(fā)酵車(chē)間，并應(yīng)該有與發(fā)酵、噴霧器相對(duì)的專業(yè)設(shè)備。

5.2.13 　 凡與原材料、正中間商品直接接觸的生產(chǎn)用專用工具、機(jī)器設(shè)備應(yīng)應(yīng)用合乎產(chǎn)品品質(zhì)和衛(wèi)生要求的材料。

6 原材料

6.1　保健品生產(chǎn)所必須的原材料的購(gòu)買(mǎi)、應(yīng)用等應(yīng)制訂工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、應(yīng)用、檢測(cè)等規(guī)章制度，并由專職人員承擔(dān)。

6.2　原材料務(wù)必合乎食品衛(wèi)生安全規(guī)定。原材料的種類、來(lái)源于、規(guī)格型號(hào)、品質(zhì)應(yīng)與準(zhǔn)許的秘方及商品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。

6.3　購(gòu)置原材料務(wù)必按相關(guān)要求索要合理的檢測(cè)報(bào)告；屬食品類新資源的原材料需索要國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)證(影印件)。

6.4　以食用菌經(jīng)人力發(fā)酵制取的菌絲或菌絲與發(fā)酵物質(zhì)的化合物及微生態(tài)類原材料務(wù)必索要菌種鑒定報(bào)告、可靠性匯報(bào)及菌種沒(méi)有抗藥性因素的證實(shí)材料。

6.5　以藻類植物、小動(dòng)物及動(dòng)物組織人體器官等為原材料的，務(wù)必索要品種鑒定匯報(bào)。從動(dòng)、綠色植物中獲取的單一合理化學(xué)物質(zhì)或以微生物、有機(jī)合成物為原材料的，應(yīng)索要該化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)及成分的檢驗(yàn)報(bào)告。

6.6　帶有興奮藥或生長(zhǎng)激素的原材料，應(yīng)索要其含量檢測(cè)匯報(bào)；經(jīng)放射性物質(zhì)輻射源的原材料，應(yīng)索要輻照劑量的相關(guān)材料。

6.7　原材料的運(yùn)載工具等應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。應(yīng)依據(jù)原材料特性，配置相對(duì)的隔熱保溫、冷凍、冷藏、防水防雨防污等設(shè)備，以保質(zhì)保量和環(huán)境衛(wèi)生必須。運(yùn)送全過(guò)程不可與有害、危害物件同乘或同一器皿混放。

6.8　原材料購(gòu)入后對(duì)來(lái)源于、規(guī)格型號(hào)、包裝狀況開(kāi)展基本查驗(yàn)，按工程驗(yàn)收規(guī)章制度的要求填好進(jìn)庫(kù)賬、卡，進(jìn)庫(kù)后需向質(zhì)量檢驗(yàn)單位申請(qǐng)辦理抽樣檢測(cè)。

6.9　各種各樣原材料應(yīng)按待檢、達(dá)標(biāo)、不過(guò)關(guān)系統(tǒng)分區(qū)離地儲(chǔ)放，并有顯著標(biāo)示；達(dá)標(biāo)預(yù)留的還應(yīng)按不一樣批號(hào)分離儲(chǔ)放，同一庫(kù)位不可存儲(chǔ)互相影響口味的原材料。

6.10　對(duì)有溫度、環(huán)境濕度及特別要求的原材料應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)；一般原材料的存儲(chǔ)場(chǎng)地或庫(kù)房，應(yīng)路面整平，便于通風(fēng)換氣，有防蠅、防蛀設(shè)備。

6.11　應(yīng)制訂原材料的貯存期，選用先進(jìn)先出法的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不過(guò)關(guān)或到期原材料應(yīng)充注標(biāo)示并盡早解決。

6.12　以食用菌經(jīng)人工發(fā)醇制取的菌絲或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)控菌種儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，菌種應(yīng)按時(shí)挑選、提純，必需時(shí)開(kāi)展評(píng)定，避免 霉菌環(huán)境污染、菌種衰退和基因變異產(chǎn)毒。

7 生產(chǎn)過(guò)程

7.1　制訂生產(chǎn)制造安全操作規(guī)程

7.1.1 　 加工廠應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并融合本身商品的生產(chǎn)工藝流程特性，制訂生產(chǎn)制造工藝規(guī)程及職位安全操作規(guī)程。

生產(chǎn)制造工藝規(guī)程需合乎保健品生產(chǎn)過(guò)程中作用成份不損害、不毀壞、不轉(zhuǎn)換和不造成危害化工中間體的加工工藝規(guī)定，其內(nèi)容應(yīng)包含商品秘方、各成分的制取、制成品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)及重要工藝流程的品質(zhì)和環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控設(shè)備，如：制成品生產(chǎn)過(guò)程中的溫度、工作壓力、時(shí)間、pH值、正中間商品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

職位安全操作規(guī)程解決各生產(chǎn)制造關(guān)鍵工藝流程要求具體步驟規(guī)定，確立各生產(chǎn)車(chē)間、工藝流程和本人的崗位工作職責(zé)。

7.1.2 　 各生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝和管理者，應(yīng)依照生產(chǎn)過(guò)程中各重要工藝流程操縱新項(xiàng)目及查驗(yàn)規(guī)定，對(duì)每一批號(hào)商品從原料配置、正中間出產(chǎn)量、產(chǎn)品品質(zhì)和食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等狀況開(kāi)展紀(jì)錄。

7.2　原輔材料的領(lǐng)到和加料

7.2.1 　 建成投產(chǎn)前的原料務(wù)必開(kāi)展嚴(yán)苛的查驗(yàn)，核查產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、總數(shù)，針對(duì)發(fā)霉、長(zhǎng)蟲(chóng)、混有臟東西或別的感觀特性出現(xiàn)異常、不符產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，不可建成投產(chǎn)應(yīng)用。凡要求有存儲(chǔ)限期的原料，到期不可應(yīng)用。液態(tài)的原輔材料應(yīng)過(guò)慮去除臟東西；固態(tài)原輔材料需破碎、篩粉的應(yīng)破碎至要求粒度。

7.2.2 　 生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)制造必須領(lǐng)到原輔材料，依據(jù)秘方恰當(dāng)測(cè)算、稱重和加料，秘方原料的測(cè)算、稱重及加料需經(jīng)二人核查后，紀(jì)錄備查簿。

7.2.3 　 生產(chǎn)制造自來(lái)水的水體務(wù)必合乎GB 5749的要求，針對(duì)獨(dú)特要求的加工工藝自來(lái)水，應(yīng)按加工工藝規(guī)定進(jìn)一步提純解決。

7.3　調(diào)料與生產(chǎn)加工

7.3.1 　 商品調(diào)料前需查驗(yàn)調(diào)料鍋及器皿管路是不是清理整潔、合乎加工工藝所規(guī)定的規(guī)范。運(yùn)用發(fā)醇加工工藝生產(chǎn)制造用的發(fā)酵設(shè)備、器皿及管路務(wù)必完全清理、消毒殺菌解決后，方能用以生產(chǎn)制造。每一車(chē)次都應(yīng)搞好器材清理、消毒記錄。

7.3.2 　 生產(chǎn)制造實(shí)際操作應(yīng)對(duì)接有效，傳送便捷、便捷，避免 交叉式環(huán)境污染。應(yīng)將原料解決、正中間商品生產(chǎn)加工、包裝制品和器皿的清理、消毒殺菌、制成品包裝和檢測(cè)等工藝流程分離設(shè)定。同一生產(chǎn)車(chē)間不可另外生產(chǎn)制造不一樣的商品；不一樣工藝流程的器皿應(yīng)該有顯著標(biāo)識(shí)，不可互用。

7.3.3 　 生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員應(yīng)嚴(yán)苛依照一般廠區(qū)與潔凈區(qū)的不一樣規(guī)定，做好清潔衛(wèi)生。因替換崗位有可能造成 產(chǎn)品環(huán)境污染時(shí)，務(wù)必拆換工作服裝、鞋、帽，再次開(kāi)展消毒殺菌。用以潔凈區(qū)的工作服裝、帽、鞋等務(wù)必嚴(yán)苛清理、消毒殺菌，每日拆換，而且只容許在清潔區(qū)域內(nèi)穿用，禁止帶出省外。

7.3.4 　 原輔材料進(jìn)到廠區(qū)，務(wù)必歷經(jīng)原材料安全通道進(jìn)到。凡進(jìn)到凈化車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間的原材料務(wù)必去除外包裝盒，若外包裝盒脫不掉則要清洗整潔或換為房間內(nèi)涂料桶。

7.3.5 　 配置全過(guò)程原、輔材務(wù)必混和勻稱，原材料必須熱融、熱取或濃縮(揮發(fā))的務(wù)必嚴(yán)控加溫溫度和時(shí)間。正中間產(chǎn)品必須調(diào)節(jié)成分、pH值等性能參數(shù)的，調(diào)節(jié)后需經(jīng)對(duì)成分、pH值、密度、添加劑等再次測(cè)量核查。

7.3.6 　 各類加工工藝實(shí)際操作應(yīng)在合乎加工工藝規(guī)定的優(yōu)良情況下開(kāi)展。原漿、油類、飲品等液態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程必須過(guò)慮的，應(yīng)留意采用無(wú)化學(xué)纖維掉下來(lái)且符合國(guó)家規(guī)定的過(guò)濾材料，嚴(yán)禁應(yīng)用石綿作過(guò)濾材料。膠襄、片狀、口服液等固態(tài)產(chǎn)品必須干躁的應(yīng)嚴(yán)控烘干房(箱)溫度與時(shí)間，避免 顆粒物熔融與霉變；搗爛、壓片糖果、篩粉或整顆機(jī)器設(shè)備應(yīng)取用符合國(guó)家規(guī)定的原材料制做，并按時(shí)清理和維護(hù)保養(yǎng)，以防止銹跡及金屬材料空氣污染物的環(huán)境污染。

7.3.7 　 產(chǎn)品壓片糖果、散裝膠襄、口服液、液態(tài)產(chǎn)品的罐裝等均應(yīng)在清潔房間內(nèi)開(kāi)展，應(yīng)操縱操作間的溫度、環(huán)境濕度。手工制作散裝膠襄應(yīng)在具備相對(duì)清潔等級(jí)的有機(jī)化學(xué)玻璃燈罩內(nèi)開(kāi)展，工作臺(tái)不可小于 0.4m 。

7.3.8 　 配置好的原材料須放到清理的密閉式器皿中，立即進(jìn)到罐裝、壓片糖果或散裝膠襄等工藝流程，需存儲(chǔ)的不可超出要求限期。

7.4　包裝材料的清洗、滅菌和保潔服務(wù)

7.4.1 　 應(yīng)應(yīng)用符合國(guó)家規(guī)范和衛(wèi)生制度方法要求容許應(yīng)用的食品包裝材料、包裝制品、洗潔劑、消毒液。

7.4.2 　 應(yīng)用的空膠襄、糖衣等原材料務(wù)必符合國(guó)家規(guī)定，嚴(yán)禁應(yīng)用非食品色素。

7.4.3 　 產(chǎn)品包裝袋子各種各樣玻璃瓶子(管)、塑料瓶子(管)、瓶塞、瓶墊、瓶蓋、鋁塑包裝原材料等，但凡直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝制品均應(yīng)采用適度方式清理、干躁和滅菌，滅菌后應(yīng)放置清潔房間內(nèi)制冷預(yù)留。存儲(chǔ)時(shí)間超出要求限期應(yīng)再次清洗、滅菌。

7.5　產(chǎn)品除菌

7.5.1 　 各種產(chǎn)品的除菌應(yīng)取用合理的除菌或滅菌機(jī)器設(shè)備和方式。針對(duì)必須滅菌又不可以壓合滅菌的產(chǎn)品，可依據(jù)不一樣加工工藝和食品衛(wèi)生安全規(guī)定，應(yīng)用精濾、微波加熱、輻照度等方式，以保證 滅菌實(shí)際效果。選用輻照度滅菌方式時(shí)，應(yīng)嚴(yán)苛依照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的要求，嚴(yán)控輻照度吸收劑量和時(shí)間。

7.5.2 　 解決除菌或滅菌設(shè)備內(nèi)溫度的均一性、精確性等按時(shí)做穩(wěn)定性認(rèn)證，對(duì)溫度、工作壓力等測(cè)試儀器按時(shí)校檢。在除菌或滅菌實(shí)際操作中應(yīng)精確紀(jì)錄溫度、工作壓力及時(shí)間等指標(biāo)值。

7.6　產(chǎn)品灌裝或裝填

7.6.1 　 每次待灌裝或裝填產(chǎn)品應(yīng)查驗(yàn)其品質(zhì)是不是符合規(guī)定，測(cè)算生產(chǎn)率，并與具體生產(chǎn)率開(kāi)展核查。若有顯著差別，務(wù)必查清緣故，在得到有效表述并確定無(wú)潛在性安全事故后，經(jīng)質(zhì)量管理單位準(zhǔn)許即可按一切正常產(chǎn)品解決。

7.6.2 　 液態(tài)產(chǎn)品灌裝，固態(tài)產(chǎn)品的制粒、壓片糖果及裝填應(yīng)依據(jù)相對(duì)規(guī)定在清潔區(qū)域內(nèi)開(kāi)展。除膠襄外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須應(yīng)用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，不可應(yīng)用手工制作。

7.6.3 　 灌裝前要查驗(yàn)灌裝機(jī)器設(shè)備、針管、管路等是不是用新鮮純凈水清洗整潔、消毒殺菌或殺菌。

7.6.4 　 實(shí)際操作工作人員務(wù)必常常查驗(yàn)灌裝及密封后的半成品加工品質(zhì)，隨時(shí)隨地調(diào)節(jié)灌裝(封)設(shè)備，確保打膠品質(zhì)。

7.6.5 　 凡必須殺菌的產(chǎn)品，從打膠到殺菌的時(shí)間應(yīng)操縱在工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間程度內(nèi)。

7.6.6 　 內(nèi)服安瓿中藥制劑及直形玻璃瓶子等罐裝液態(tài)中藥制劑灌封后應(yīng)開(kāi)展燈檢。每次燈檢完畢，務(wù)必搞好撤場(chǎng)工作中，去除品應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，放置清理器皿中鐵專職人員承擔(dān)解決。

7.7　包裝

7.7.1 　 保健品的包裝制品和標(biāo)識(shí)應(yīng)由專職人員存放，每次產(chǎn)品標(biāo)識(shí)憑命令派發(fā)、領(lǐng)料，消毀的包裝制品應(yīng)該有紀(jì)錄。

7.7.2 　 經(jīng)燈檢及檢測(cè)達(dá)標(biāo)的半成品加工在燙印或貼簽全過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)隨地抽樣檢查燙印或貼簽品質(zhì)。燙印要清楚；貼簽要貼正、貼牢。

7.7.3 　 制成品包裝內(nèi)不可夾放與食品類不相干的物件。

7.7.4 　 產(chǎn)品外包裝盒應(yīng)該標(biāo)出較大 承受力(凈重)。

7.8　標(biāo)志

7.8.1 　 產(chǎn)品標(biāo)志務(wù)必合乎《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和GB 7718的規(guī)定。

7.8.2 　 保健品產(chǎn)品使用說(shuō)明、標(biāo)識(shí)的印刷，應(yīng)與國(guó)家衛(wèi)生部準(zhǔn)許的內(nèi)容相一致。

8 制成品存儲(chǔ)與運(yùn)送

8.1　存儲(chǔ)與運(yùn)送的一般性衛(wèi)生要求應(yīng)合乎GB 14881的規(guī)定。

8.2　制成品存儲(chǔ)方法及自然環(huán)境應(yīng)遮光、防淋雨，溫度、環(huán)境濕度應(yīng)操縱在適度范疇，并防止碰撞與震動(dòng)。

8.3　帶有生物活性化學(xué)物質(zhì)的商品應(yīng)選用相對(duì)的冷凍對(duì)策，并以冷鏈物流方法存儲(chǔ)和運(yùn)送。

8.4　十分溫下儲(chǔ)存的保健品(如一些微生態(tài)類保健品)，應(yīng)依據(jù)商品不一樣特點(diǎn)，依照規(guī)定的溫度開(kāi)展儲(chǔ)運(yùn)。

8.5　庫(kù)房應(yīng)該有收、送貨查驗(yàn)規(guī)章制度。制成品原廠應(yīng)實(shí)行“先產(chǎn)先銷”的標(biāo)準(zhǔn)。

8.6　制成品進(jìn)庫(kù)應(yīng)該有總量紀(jì)錄；制成品出入庫(kù)應(yīng)該有交貨紀(jì)錄，內(nèi)容最少包含生產(chǎn)批號(hào)、交貨時(shí)間、地址、目標(biāo)、總數(shù)等，便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即收購(gòu) 。

9 質(zhì)量管理

9.1　加工廠務(wù)必設(shè)定單獨(dú)的與生產(chǎn)量相一致的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)，直屬機(jī)關(guān)加工廠責(zé)任人領(lǐng)導(dǎo)干部。各生產(chǎn)車(chē)間設(shè)職業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員，各隊(duì)組設(shè)做兼職檢驗(yàn)員，產(chǎn)生一個(gè)詳細(xì)而合理的質(zhì)量監(jiān)管管理體系，承擔(dān)生產(chǎn)制造整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)管。

9.2　質(zhì)量管理方案的制訂與實(shí)行

9.2.1 　 質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)務(wù)必制訂健全的管理方案，質(zhì)量管理方案應(yīng)包含以下幾點(diǎn)。

a)原輔材料、正中間商品、制成品及其特采的管理方案；

b)原材料辨別與質(zhì)量檢測(cè)、正中間商品的查驗(yàn)、制成品的檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，如品質(zhì)規(guī)格型號(hào)、檢測(cè)新項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢測(cè)方式等的管理方案；

c)備用觀查規(guī)章制度和試驗(yàn)室管理方案；

d)生產(chǎn)工藝流程實(shí)際操作審查規(guī)章制度；

e)撤場(chǎng)管理制度；

f)各種各樣實(shí)驗(yàn)原始記錄和批生產(chǎn)制造紀(jì)錄管理制度；

g)檔案資料管理制度。

9.2.2 　 之上管理制度應(yīng)行之有效、便于實(shí)際操作和查驗(yàn)。

9.3　務(wù)必設(shè)定與生產(chǎn)制造產(chǎn)品品種相一致的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具有對(duì)原料、半成品加工、制成品開(kāi)展檢驗(yàn)站需的屋子、儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備及器械，并按時(shí)評(píng)定，使其常常處在優(yōu)良情況。

9.4　原料的質(zhì)量管理

9.4.1 　 務(wù)必依照我國(guó)或相關(guān)部門(mén)要求設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員，逐批號(hào)對(duì)原料開(kāi)展辨別和質(zhì)量檢測(cè)，不及格不可應(yīng)用。

9.4.2 　 要定期檢查管理方法原料的儲(chǔ)放場(chǎng)地，儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定的場(chǎng)地不可應(yīng)用。

9.5　生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理

9.5.1 　 找到生產(chǎn)過(guò)程中的品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生重要基準(zhǔn)點(diǎn)，最少要監(jiān)管以下階段，并搞好紀(jì)錄。

9.5.1 .1　加料的名字與凈重(或容積)。

9.5.1 .2　合理成分獲取加工工藝中的溫度、工作壓力、時(shí)間、pH等性能參數(shù)。

9.5.1 .3　正中間商品的產(chǎn)出率及品質(zhì)規(guī)格型號(hào)。

9.5.1 .4　制成品的產(chǎn)出率及品質(zhì)規(guī)格型號(hào)。

9.5.1 .5　直接接觸食品類的內(nèi)包裝制品的衛(wèi)生條件。

9.5.1 .6　成品滅菌方法的性能參數(shù)。

9.5.2 　 要對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)線設(shè)備和計(jì)量檢定按時(shí)維修，用以殺菌設(shè)備的溫度表、真空壓力表最少大半年維修一次，并做維修紀(jì)錄。

9.5.3 　 應(yīng)具有對(duì)工作環(huán)境開(kāi)展檢測(cè)的能力，并按時(shí)對(duì)重要加工工藝自然環(huán)境的溫度、環(huán)境濕度、空氣過(guò)濾度等指標(biāo)值開(kāi)展檢測(cè)。

9.5.4 　 應(yīng)具有對(duì)生產(chǎn)制造自來(lái)水的檢測(cè)能力，并按時(shí)檢測(cè)。

9.5.5 　 對(duì)質(zhì)量管理全過(guò)程中發(fā)覺(jué)的異?，F(xiàn)象，應(yīng)快速查清緣故搞好紀(jì)錄，并多方面改正。

9.6　成品的質(zhì)量管理

9.6.1 　 務(wù)必逐批號(hào)對(duì)成品開(kāi)展感觀、環(huán)境衛(wèi)生及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，不合格者不可原廠。

9.6.2 　 應(yīng)具有商品關(guān)鍵作用因素或作用成分的檢驗(yàn)?zāi)芰?，并按每一次加料所生產(chǎn)制造的商品的作用因素或關(guān)鍵作用成分開(kāi)展檢驗(yàn)，不合格者不可原廠。

9.6.3 　 每次商品均應(yīng)該有備用，留樣應(yīng)儲(chǔ)放于所設(shè)的留樣庫(kù)(或區(qū))內(nèi)，按種類、生產(chǎn)批號(hào)歸類儲(chǔ)放，并有顯著標(biāo)示。

9.6.4 　 應(yīng)按時(shí)作商品可靠性試驗(yàn)。

9.6.5 　 務(wù)必對(duì)商品的包裝制品、標(biāo)示、使用說(shuō)明開(kāi)展查驗(yàn)，不合格者不可應(yīng)用。

9.6.6 　 定期檢查管理方法成品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)，不符儲(chǔ)放標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)不可應(yīng)用。

9.7　質(zhì)量管理的別的規(guī)定

9.7.1 　 解決客戶明確提出的品質(zhì)建議和應(yīng)用中發(fā)生的副作用詳盡紀(jì)錄，并搞好調(diào)研解決工作中，并且做好紀(jì)錄備查簿。

9.7.2 　 務(wù)必創(chuàng)建詳細(xì)的質(zhì)量控制檔案資料，設(shè)立文件柜和檔案保管工作人員，各種各樣紀(jì)錄歸類存檔，儲(chǔ)存2－3年備查簿。

9.7.3 　 應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和品質(zhì)開(kāi)展全方位查驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)和管理方法中的各類安全操作規(guī)程、崗位責(zé)任制度開(kāi)展驗(yàn)證。對(duì)查驗(yàn)或驗(yàn)證中發(fā)覺(jué)的難題開(kāi)展調(diào)節(jié)，定期向環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)報(bào)告商品的生產(chǎn)品質(zhì)狀況。

10 衛(wèi)生制度

加工廠應(yīng)依照GB 14881的規(guī)定，搞好滅蟲(chóng)、滅害、有害有害物質(zhì)解決、飼養(yǎng)動(dòng)物、廢水廢棄物解決、副產(chǎn)物解決等的環(huán)境衛(wèi)生管理方面。

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