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微信公眾號：武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時間：2021-03-29 23:09 人氣： 來源：http://www.aozoc.com
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, 本標準了無菌醫(yī)療器具以及零部件生產(chǎn)與質(zhì)量控制的基本上規(guī)定。, 無菌醫(yī)療器具初包裝制品的生產(chǎn)也應(yīng)合乎本規(guī)范的要求。,
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YY 0033-2000無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度
我國醫(yī)療行業(yè)規(guī)范
無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度
Good manufacture practice for sterile medical devices
本標準了無菌檢測醫(yī)療器材以及零部件生產(chǎn)制造與質(zhì)量控制的基本上規(guī)定。
無菌檢測醫(yī)療器材初包裝制品的生產(chǎn)制造也應(yīng)合乎本規(guī)范的要求。
以下規(guī)范所包括的條款。根據(jù)在本規(guī)范中引入而組成為本規(guī)范的條款。本規(guī)范出版發(fā)行時，所顯示版本號均為合理。全部規(guī)范都是會被修定，應(yīng)用本規(guī)范的多方應(yīng)討論應(yīng)用以下規(guī)范最新版的概率。
GB/T6583--1994 質(zhì)量控制和品質(zhì)保證 專業(yè)術(shù)語
GB/TI6292--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）飄浮顆粒的測試標準
GB/T 16293--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）落菌的測試標準
GB/TI6294--1996醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試標準
YY/T 0313--1998 醫(yī)療高分子材料產(chǎn)品包裝、標示、運送和存儲
JGJ 71--1990潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范
本規(guī)范應(yīng)用GB/T 6583與YY/T 0313的界定和以下界定。
3.1批lot
生產(chǎn)制造標準相對性平穩(wěn)時需生產(chǎn)制造的具備同一特性和質(zhì)盤的某類商品明確的總數(shù)。
3.2生產(chǎn)批號lot number
用以鑒別“批”的一組數(shù)據(jù)或英文字母加數(shù)據(jù)，由此追朔和核查該批商品的生產(chǎn)制造歷史時間。
3.3生產(chǎn)制造批production lot
指在一段時間內(nèi)，同一加工工藝標準下持續(xù)生產(chǎn)出的具備同一特性和品質(zhì)的商品明確的總數(shù)。
注：對有一些持續(xù)生產(chǎn)的商品。有時候難以區(qū)劃生產(chǎn)制造批，出自于管理方法的必須，常以每一工作中日或車次生產(chǎn)制造出的商品做為生產(chǎn)制造批。
3.4殺菌批 sterilization lot
在同一滅菌柜內(nèi)。同一加工工藝標準下殺菌的具備同樣無菌檢測確保水準的商品明確的總數(shù)。
3.5殺菌sterilization
用以使商品無一切方式的生存微生物菌種的確定過的全過程。
3.6無菌檢測sterile
醫(yī)療器材上無生存微生物菌種。
3.7初包裝 primary package
與無菌檢測醫(yī)療器材直接接觸的包裝。
3.8無菌檢測醫(yī)療器材sterile medical device
就是指一切標出了“無菌檢測”的醫(yī)療機械。
3.9凈化室（區(qū)）clean room(area)
必須對細顆粒物及微生物菌種含盤開展操縱的屋子（地區(qū)）。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低對該屋子（地區(qū)）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。
3。10潔凈度等級cleanliness
清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度的飄浮顆粒的容許統(tǒng)計分析數(shù)。
3.11 空氣過濾air purification
除去空氣中的環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，使氣體清潔的個人行為。
3.12 工作人員凈化處理窒 personnel purification room
工作人員在進到凈化室（區(qū)）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助專室。
3.13原材料凈化處理室material purification room
原材料在進到凈化室（區(qū)）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助專室。
3.14原材料material
指原材料、輔材，包裝制品、購入（協(xié)）零配件等。
無菌檢測醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建和執(zhí)行合理的品質(zhì)體系管理，產(chǎn)生一套詳細的品質(zhì)體系管理文檔，并按時開展管理評審和內(nèi)部審計。
注1lGB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了品質(zhì)體系管理的規(guī)定。
4.1質(zhì)量目標
質(zhì)盈戰(zhàn)略方針應(yīng)由公司的最離管理人員以文檔的方式施行，應(yīng)保證 在有關(guān)職責(zé)和層級上創(chuàng)建質(zhì)位總體目標及對質(zhì)量目標的了解與執(zhí)行。
4.2組織架構(gòu)
4.2.1 公司應(yīng)創(chuàng)建與質(zhì)豫舒理管理體系和商品生產(chǎn)制造規(guī)定互通應(yīng)的組織架構(gòu)，要求其職責(zé)和內(nèi)在聯(lián)系（包含崗位職責(zé)和管理權(quán)限）并產(chǎn)生文檔，以推動合理的質(zhì)鼓管理方法。
4.2.2。公司最大管理人員應(yīng)在管理者中特定一名或多位管理者代表，并要求其崗位職責(zé)和管理權(quán)限。
4.三人員
4.3.1 公司應(yīng)配置與無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造相一致的具備專業(yè)技能、生產(chǎn)制造工作經(jīng)驗、組織協(xié)調(diào)能力及了解相關(guān)法律法規(guī)醫(yī)療機械監(jiān)管要求的各個、備類管理者和專業(yè)技術(shù)人員。承擔(dān)機構(gòu)生產(chǎn)制造和品質(zhì)管理方面。
4.3.2公司最大管理人員務(wù)必蕾桃商品質(zhì)盈?了解商品生產(chǎn)工藝，有組織協(xié)調(diào)能力，有一定的科學(xué)研究文化知識，能按本規(guī)范的規(guī)定機構(gòu)生產(chǎn)制造，并對本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)負所有義務(wù)。
4.3.3公司負責(zé)人無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)具備本技術(shù)專業(yè)或有關(guān)技術(shù)專業(yè)專科之上或與之非常的文憑，有無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造相品質(zhì)管理的實踐工作經(jīng)驗，并對本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)承擔(dān)。
4.3.4公司企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)具備與做好本職工作相一致的專業(yè)技能和管理心得。有工作能力對無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制中的具體難題作出恰當(dāng)分辨和解決。
無菌檢測醫(yī)療器材企業(yè)生產(chǎn)管理單位和品質(zhì)單位的責(zé)任人不可相互之間擔(dān)任。
4.3.5從業(yè)重要職位和獨特全過程的實際操作工作人員和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作人員應(yīng)具備普通高中本科以上學(xué)歷，經(jīng)技術(shù)專業(yè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備基礎(chǔ)知識專業(yè)知識和具體專業(yè)技能；職業(yè)檢測工作人員，還應(yīng)歷經(jīng)適度專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，井執(zhí)證上崗。
4.3。6一般生產(chǎn)制造實際操作工作人員應(yīng)具備與做好本職工作相一致的學(xué)歷，經(jīng)技術(shù)專業(yè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后入崗。
4.3.7。公司應(yīng)依照本規(guī)范的規(guī)定對各種工作人員開展商品生產(chǎn)工藝、清潔自然環(huán)境操縱和醫(yī)療服務(wù)專業(yè)知識及商品運送、存儲、安全防護等方而的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評，持續(xù)提升 其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。并儲存培訓(xùn)記錄。
4.3.8 供貨和市場銷售單位應(yīng)配器具備專業(yè)技能。并能擔(dān)任無菌檢測醫(yī)療器材供應(yīng)和管理方面的工作人員。
5.1 生產(chǎn)地及工業(yè)區(qū)
無菌檢測醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)務(wù)必有干凈整潔的工作環(huán)境。工業(yè)區(qū)的路面、地面及運送等不解決無菌檢測醫(yī)療器材的生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染。
5.1.1 生產(chǎn)地應(yīng)挑選在衛(wèi)生狀況好，新鮮空氣、空氣煙塵、古菌濃度值低、無有害物質(zhì)、地理環(huán)境好的地域。
5.1.2生產(chǎn)地應(yīng)避開鐵路線、港口、飛機場、交通干道及其釋放大盈煙塵和有害物質(zhì)的加工廠、貯倉、堆放場等比較嚴重環(huán)境污染、水體環(huán)境污染、震動或噪音影響的地區(qū)。凈化車間與市政工程交通出行于道中間的間距不適合低于50 m。
5.1.3廠區(qū)域內(nèi)關(guān)鍵路面應(yīng)寬敝，地面整平，并挑選不容易起灰的原材料修建。
5.1.4工業(yè)區(qū)應(yīng)合理布局。行政區(qū)域、宿舍區(qū)和輔助區(qū)不可對廠區(qū)有負面影響。小動物房和殺菌生產(chǎn)車間應(yīng)建在清靜安全性部位，并應(yīng)該有相對的安全性、自然通風(fēng)和污水處理（毒）設(shè)備，其設(shè)計方案修建應(yīng)合乎相關(guān)法律法規(guī)要求。
5.1.5生產(chǎn)制造工業(yè)廠房周田應(yīng)做到四無（無存水、無野草、無廢棄物、無蚊蟲蚊蠅滋生）。宜無外露土地資源。
5.2生產(chǎn)制造工業(yè)廠房
生產(chǎn)制造工業(yè)廠房按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定分成一般廠區(qū)和潔凈區(qū)。工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的氣體潔凈度等級等級開展布局調(diào)整。
5.2.1一般廠區(qū)
一般廠區(qū)應(yīng)設(shè)計方案有效，光照、自然通風(fēng)優(yōu)良，可以達到生產(chǎn)制造必須。
5.2.2潔凈區(qū)
5.2.2.1除達到5.2.1條外。還應(yīng)配備與潔凈度等級等級相一致的空調(diào)系統(tǒng)凈化設(shè)備。附則A得出了無菌檢測醫(yī)療器材凈化室（區(qū)）氣體潔凈度等級等級。附則B得出了無菌檢測醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級等級的設(shè)定手冊。
5.2.2.2在設(shè)計方案、基本建設(shè)和室內(nèi)裝修凈化車間時，應(yīng)考慮到其便于清理。凈化室（區(qū)）的內(nèi)表層應(yīng)整平、光潔、無縫隙，插口嚴實，無細顆粒物掉下來，能承受清理和消毒殺菌，。墻面與路面的交匯處宜制成弧型或選用別的對策，以降低塵土堆積和便于清理。并有防污、污染治理、避免 蟲類和別的小動物及臟東西滲入等設(shè)備。
5.2.2.三人員凈化處理室、凈化室（區(qū)）的窗扇應(yīng)選用兩層窗，并具備優(yōu)良的密閉性。凈化室（區(qū)）的頂篷及進到凈化室（區(qū)）內(nèi)的管路、出風(fēng)口與墻面或頂篷的位置均應(yīng)密封性。
5.2.2.4凈化室（區(qū)）的門應(yīng)密封性優(yōu)良，并向潔凈度等級高的方位打開。
5.2.2.5凈化室（區(qū)）應(yīng)設(shè)立防護門。并向安全疏散方位打開，平常密封性優(yōu)良，應(yīng)急時便于開啟，安全出口應(yīng)無障。
5.2.2.6凈化室（區(qū)）內(nèi)要按生產(chǎn)流程布局調(diào)整，人工流產(chǎn)、貨運物流分離并固定不動邁向。
5.2.2.7凈化室（區(qū)）內(nèi)的水，電等運輸路線宜暗敷。電氣設(shè)備管線管口，安裝于墻壁的各種各樣電氣設(shè)備與墻面接口處均應(yīng)靠譜密封性。
5.2.2.8凈化室（區(qū)）應(yīng)取用外界造型設(shè)計簡易、不容易積灰，便于擦洗的照明設(shè)備，照明設(shè)備宜明裝不適合懸吊訓(xùn)練。選用吸頂安裝時。照明燈具與頂篷接口處應(yīng)選用靠譜密封性對策。
5.2.2.9工作臺應(yīng)光潔、整平。無間隙、不掉下來細顆粒物和化學(xué)纖維，不積塵，便于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺面。
5.2.2.10凈化室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)用的空氣壓縮等汽體均應(yīng)歷經(jīng)凈化處理解決。尤其是與商品應(yīng)用表層點接觸碰的汽體的潔凈度等級應(yīng)開展認證并開展基本操縱，以融入于所生產(chǎn)制造的商品。
5.2.2.11凈化室（區(qū)）內(nèi)的蓄水池、防臭地漏不可對無菌檢測醫(yī)療器材造成環(huán)境污染。
5.三人員凈化處理
5.3.1人員凈化處理室應(yīng)包含脫鞋室、存外套室、洗漱間，穿沽凈工作服裝室、氣閘室或氣體吹淋室等。
5.3.2進到無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造凈化室（區(qū)）或無菌操作原則凈化室（區(qū)）的工作人員應(yīng)開展凈化處理。附則D得出了出入凈化室（區(qū)）的一般程序流程。
5.3.3進入工作人員凈化處理地區(qū)的脫鞋處，留意二種鞋不必交叉式環(huán)境污染。出門鞋和即將換的鞋應(yīng)該有顯著不容易隨便超越的界線。在清潔窒（區(qū)）內(nèi)不可穿涼拖。
5.3.4人員流動性應(yīng)嚴格執(zhí)行從低潔凈度等級地區(qū)向高潔凈度等級地區(qū)方位流動性。
5.3.5洗漱間自來水龍頭按較大 班總數(shù)每10人物關(guān)系一個，水龍頭啟閉宜不選用手拉式。
5.3.6氣閘室的進出門應(yīng)該有避免 另外開啟的對策。設(shè)定單人氣體吹淋室時，應(yīng)按較大 班總數(shù)每30人物關(guān)系一臺，凈化室（區(qū)）工作員超出五人時，氣體吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單邊旁通閥門。
5.3.7。凈化室（區(qū)）工作員平均總面積應(yīng)不少于4 m2。
5.4原材料凈化處理
5.4.1進到清潔廠區(qū)的原材料等應(yīng)該有清理對策，如脫外包裝盒室、除灰室等。
5.4.2原材料凈化處理室與凈化室（區(qū)）中間應(yīng)設(shè)定氣閘室或兩層不銹鋼傳遞窗，用以傳送原材料和其他物件。
5.4.3原材料運送、存儲的外包裝盒及易掉下來煙塵和化學(xué)纖維的包裝制品不可進到凈化室（區(qū)）。直接接觸商品的初包裝制品在運送、存儲和傳送中理應(yīng)能合理避免 環(huán)境污染，最少雙層密封性包裝。
5.5加工工藝合理布局
5.5.1 凈化車間內(nèi)要按商品產(chǎn)生全過程顧向布局，生產(chǎn)流程緊湊型、有效，原材料傳送線路盡可能要短，以利于實際操作和過程管理，人工流產(chǎn)、貨運物流遵守交通法規(guī)，嚴苛分離，嚴禁交叉式往復(fù)式。
5.5.2凈化室（區(qū)）只有設(shè)定必需的加工工藝武器裝備和設(shè)備，應(yīng)該有與生產(chǎn)規(guī)模相一致的室內(nèi)空間儲放凈化室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)制造的正中間商品或商品，且盡量挨近兩者之間相聯(lián)絡(luò)的生產(chǎn)制造地區(qū)，降低運送全過程中的摻雜與環(huán)境污染。儲放地區(qū)內(nèi)要分配待驗區(qū)、達標區(qū)和不過關(guān)區(qū)，有顯著標志。
5.5.3氣體潔凈度等級高的凈化室（區(qū)）宜布局在工作人員至少歷經(jīng)或抵達的地區(qū)，不一樣潔凈度等級等級的凈化室（區(qū)）按從高到低由里及外布局。不一樣等級凈化室（區(qū)）中間互相聯(lián)絡(luò)應(yīng)該有避免 環(huán)境污染對策，如氣閘室或兩層不銹鋼傳遞窗。
5.5.4不一樣氣體潔凈度等級地區(qū)中間的原材料傳送如選用輸送帶時，為避免 交叉式環(huán)境污染，輸送帶不適合穿越重生隔斷墻，宜在隔斷墻兩邊按段傳輸。
對不能殺菌商品廠區(qū)中，不一樣氣體潔凈度等級地區(qū)中間的原材料傳送，則務(wù)必按段傳輸，除非是傳送裝置選用持續(xù)消毒方式。
5.5.5需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器材，其清理室的氣體潔凈度等級等級應(yīng)與商品規(guī)定相一致。100級、10 000級潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器材宜在本地區(qū)外清洗，其清洗室的氣體潔凈度等級不可小于100 000級。
5.5.6清潔用具清洗、干躁及衛(wèi)浴潔具儲放宜設(shè)單獨的環(huán)境衛(wèi)生且自然通風(fēng)優(yōu)良的沽具間。衛(wèi)浴潔具不可儲放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
6.1設(shè)備的設(shè)計方案、型號選擇應(yīng)合乎生產(chǎn)制造規(guī)定，合理布局，便于實際操作、檢修和維護保養(yǎng)。
6.2潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的設(shè)備與工作服應(yīng)具備肪塵、污染治理對策，其構(gòu)造簡易、噪音低、運行沒發(fā)塵。設(shè)備、工作服與管路表層應(yīng)光滑、整平、不可有顆粒物化學(xué)物質(zhì)掉下來，便于清洗和消毒殺菌或殺菌，能降低環(huán)境污染。
6.3與物料或商品直接接觸的設(shè)備與工作服及管路表層應(yīng)無毒性、抗腐蝕、無死角，并便于清洗和消毒殺菌或殺菌、不與物料或商品產(chǎn)生化學(xué)變化與黏連。
6.4設(shè)備常用的潤滑液、冷卻液、清洗劑及在清潔區(qū)域內(nèi)根據(jù)模貝成形后不清洗的零配件常用的脫膜劑，都不可對商品導(dǎo)致環(huán)境污染。
6.5應(yīng)設(shè)定單獨的模貝間（或地區(qū)），用以模貝的維護保養(yǎng)和儲放，以避免 模貝對浩掙室（區(qū)）的環(huán)境污染。
6.6應(yīng)配置充足總數(shù)的工裝夾具，并且密閉性好，便于清洗和消毒殺菌。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般廠區(qū)的工作中器材要嚴苛分離、有顯著標識，不可交叉式應(yīng)用。
6.7應(yīng)具備制取加工工藝用水的設(shè)備，水處理的工作能力應(yīng)達到生產(chǎn)制造必須；加工工藝用水應(yīng)按規(guī)范按時檢驗；加工工藝用水的儲存罐和運輸管路應(yīng)以不銹鋼板或別的無毒性原材料；應(yīng)按時清洗、消毒殺菌。
6.8用以生產(chǎn)制造和檢測的儀器設(shè)備、儀表盤、測量儀器、電子衡器等的應(yīng)用領(lǐng)域和精密度應(yīng)合乎生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的規(guī)定，應(yīng)有顯著的情況標志，并按照規(guī)定的周期時間開展計量檢定或校檢。
6.9設(shè)備和工作服應(yīng)按時開展維護保養(yǎng)、維護保養(yǎng)和認證。設(shè)備升級時，應(yīng)予以認證，明確對產(chǎn)品品質(zhì)無危害時方能應(yīng)用，參照附則E。
6.10生產(chǎn)制造、檢測設(shè)備（包含備用品、配件）工作服及工裝夾具的管理方法應(yīng)有要求，并應(yīng)創(chuàng)建設(shè)備檔案資料，儲存設(shè)備應(yīng)用、維護保養(yǎng)、檢修和改善紀錄。
7.1公司應(yīng)有要求操縱購置全過程，定編購置文檔如采購方案、合同書、技術(shù)性合同書等，明確指出購置物料的質(zhì)最規(guī)定，以保證 其符合規(guī)定要求，并保存購置文檔的團本。
7.2解決供應(yīng)商開展點評，對其工作環(huán)境（尤其是有凈化處理規(guī)定時）、品質(zhì)保證、是不是有符合我國要求的證件、信譽度等開展調(diào)研、剖析。在大批訂購前先開展小量使用，檢測達標后才可用以生產(chǎn)制造。供應(yīng)商應(yīng)相對性平穩(wěn)。應(yīng)創(chuàng)建并儲存供應(yīng)商的品質(zhì)紀錄。
7.3購置物料入廠后應(yīng)放到有顯著“待驗”標示的地區(qū)，經(jīng)質(zhì)量檢驗單位檢測達標后才能申請辦理進庫辦理手續(xù)。
7.4物料應(yīng)儲放在溫度、空氣濕度合乎分別規(guī)定并無腐蝕汽體、自然通風(fēng)優(yōu)良、有消防安全對策的庫房內(nèi)，待驗品、合格品、特采應(yīng)嚴苛分離，有情況標志，能合理的避免 互用。各種物料歸類、分次存儲，填好儲位卡。
7.5物料派發(fā)應(yīng)有紀錄并有發(fā)、領(lǐng)料單人的簽字，物料派發(fā)應(yīng)遵照先進先出法的標準。（全文連接：http://www.iwuchen.com/a-942/）
7.6標識、合格證書、使用手冊、小袋裝應(yīng)由專職人員存放，其派發(fā)、應(yīng)用、消毀應(yīng)有紀錄。
7.7易燃性、易燃易爆物料應(yīng)有獨特隔離措施。
8.1質(zhì)量管理體系文檔
8.1.1公司應(yīng)定編敘述其品質(zhì)體系管理的質(zhì)量管理手冊。
8.1.2公司應(yīng)定編本規(guī)范所規(guī)定的體系文件、管理資料和要求，并合理地貫徹落實。
注l：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了對品質(zhì)體系管理文檔的規(guī)定。
8.2技術(shù)性文檔
公司應(yīng)有具體指導(dǎo)商品生產(chǎn)制造和應(yīng)用的技術(shù)性文檔，技術(shù)性文檔應(yīng)統(tǒng)一、詳細、恰當(dāng)。
8.3文檔的操縱
8.3.1公司應(yīng)定編文檔管理程序，與品質(zhì)相關(guān)的全部文檔（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、標準、樣圖、規(guī)范、工藝文件或安全操作規(guī)程等）都需要開展操縱。公布前要準許，應(yīng)用的文檔應(yīng)以合理版本號，應(yīng)按照規(guī)定開展改動；最少儲存一份廢止的受控文件，其儲存限期應(yīng)保證 在無菌檢測醫(yī)療器材的使用壽命期限內(nèi)，能夠獲得此器材的生產(chǎn)制造標準，。
8.3.2做為品質(zhì)紀錄的文檔應(yīng)制訂書面形式程序流程開展操縱，要求品質(zhì)紀錄的標志、存儲、查找、維護、保質(zhì)期和處理。品質(zhì)紀錄的儲存限期應(yīng)不少于醫(yī)療器材的使用壽命，但最少不短于2年。
9.1公司應(yīng)設(shè)最大管理人員立即領(lǐng)導(dǎo)干部下的質(zhì)量控制單位，質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)合乎4.3.4條規(guī)定。
9.2質(zhì)量控制單位應(yīng)配置一定總數(shù)的質(zhì)量控制和檢測工作人員，并有與無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)規(guī)模、種類、檢測規(guī)定相一致的物理學(xué)、有機化學(xué)、實驗室和測試儀器設(shè)備。
9.3質(zhì)量控制單位的崗位職責(zé)和管理權(quán)限：
a)承擔(dān)無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造整個過程的質(zhì)量控制和檢測工作中。依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準和品質(zhì)規(guī)定制訂檢測標準；
b)有權(quán)利準許或否定一切物料及正中間商品的應(yīng)用和商品原廠；
c)決策包裝制品、標識、使用手冊是不是容許應(yīng)用；
d)點評物料、正中間商品、商品的存儲標準是不是可用；
e)對商品開展備用觀查，定期檢驗，以點評商品的品質(zhì)可靠性，也為明確商品的有效期限出示根據(jù)；
f)審批特采程序處理和改正、防范措施程序流程；決策對退還、取回和不合格產(chǎn)品的解決方法；
g)承擔(dān)檢測和實驗用設(shè)備、儀器設(shè)備、實驗試劑及計量檢定的管理方法；
h)承擔(dān)潔凈室（區(qū)）與加工工藝用水的檢測和紀錄。
9.4質(zhì)量控制單位應(yīng)按照規(guī)定開展拿貨檢測或認證、全過程檢測、商品最后檢測。并出示檢測紀錄和匯報；紀錄和／或匯報中應(yīng)有實行檢測和受權(quán)商品海關(guān)放行責(zé)任人的簽名。
9.5質(zhì)量控制單位應(yīng)按照規(guī)定開展取樣，取樣應(yīng)有象征性。
9.6質(zhì)量控制單位應(yīng)會與相關(guān)部門對供應(yīng)商開展點評。
10.1 公司解決商品產(chǎn)生的所有生產(chǎn)過程開展操縱。
10.2商品宣布建成投產(chǎn)前，應(yīng)開展生產(chǎn)工藝流程的全方位認證，明確加工工藝的可行性分析。
10.3獨特全過程和重要工藝流程應(yīng)設(shè)定質(zhì)最基準點，應(yīng)制訂基準點管理資料和工作具體指導(dǎo)文檔（如工藝卡或安全操作規(guī)程等），開展持續(xù)的監(jiān)控和操縱，對全部主要參數(shù)開展紀錄。
10.4依據(jù)商品對工作環(huán)境潔凈度等級的不一樣規(guī)定，各種各樣操作流程只僅限于在特定的生產(chǎn)制造地區(qū)開展。進到潔凈室（區(qū)）的工作人員和物件務(wù)必按相對商品規(guī)定的工作人員和物料的凈化處理程序流程開展凈化處理。不一樣潔凈度等級地區(qū)內(nèi)的工作中器材的傳送和應(yīng)用應(yīng)避免 交叉式環(huán)境污染。
10.5在潔凈室（區(qū)）內(nèi)儲放的生產(chǎn)過程中的正中間商品，應(yīng)有避免 環(huán)境污染的對策。并有產(chǎn)品名和檢測情況標志，對不過關(guān)的正中間商品應(yīng)獨立儲放、紀錄，以避免 互用。
10.6針對需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相對等級的潔凈室（區(qū)）上用相對規(guī)定的加工工藝用水開展清洗。清洗用水及清洗全過程應(yīng)歷經(jīng)確定并開展基本操縱，以融入所生產(chǎn)制造的商品。
10.7商品標志和追朔性
10.7.1無菌檢測醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)要求在生產(chǎn)制造的整個過程應(yīng)用適合的方式標志商品。每次或每一個商品在產(chǎn)生全過程中應(yīng)有清楚、堅固的唯一性標志并搞好紀錄，保證 具備追朔性。
10.7.2公司應(yīng)制訂生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期和殺菌生產(chǎn)批號）管理方法的操縱文檔，每次或每一個商品均應(yīng)有體現(xiàn)商品鑒別及所投物料、生產(chǎn)過程（包含潔凈室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測、重要工藝流程及獨特全過程如殺菌主要參數(shù)等）。的操縱狀況、相關(guān)設(shè)備應(yīng)用、生產(chǎn)制造日期，實際操作工作人員與核查工作人員簽字和檢測結(jié)果的品質(zhì)紀錄。
10.8包裝、標示、標識與使用手冊
10.8.1 無菌檢測醫(yī)療器材務(wù)必選用密封性包裝，包裝制品應(yīng)依據(jù)商品特性和滅菌方法選料和設(shè)計方案，并應(yīng)合乎存儲規(guī)定。
注；ISO/DIS11607要求了點評無菌檢測診療器坎包裝特性的基本上規(guī)定。
10.8.2無菌檢測醫(yī)療器材的無菌檢測包裝的較大 模塊應(yīng)以單包裝，單包裝應(yīng)該標明“無菌檢測”字眼和／或符號，應(yīng)有“包裝損壞嚴禁應(yīng)用”字眼。
10.8.3包裝上的標示應(yīng)能恰當(dāng)具體指導(dǎo)商品的運送、存儲、解包和應(yīng)用，而且顯著、清楚、堅固，不因承受常用的殺菌、運送和存儲全過程而掉下來或模模糊糊。
10.8.4 包裝上的標示內(nèi)容務(wù)必合乎相對產(chǎn)品執(zhí)行標準的規(guī)定。
10.9殺菌
10.9.1必須殺菌的無菌檢測醫(yī)疔器材應(yīng)取用一確定過的滅菌方法開展滅酶，以保證 殺菌實際效果的穩(wěn)定性。
注：適合的滅菌方法和醫(yī)療機械殺菌全過程的確定與基本操縱規(guī)定見IS0 11131，IS011135、IS0 11137。
10.9.2殺菌前與殺菌后的商品應(yīng)嚴苛分離，應(yīng)有標志，并與檢測達標的商品嚴苛區(qū)別起來。
10.9.3實際操作工作人員應(yīng)嚴苛依照文檔要求開展殺菌實際操作，并有詳細的殺菌全過程及主要參數(shù)紀錄。
10.10特采的操縱
10.10.1 公司應(yīng)制訂特采操縱的體系文件，以避免 特采的非預(yù)估應(yīng)用或交貨。
10.10.2對特采。應(yīng)開展標志、備案、點評、防護和處理。
10.10.3特采僅有在達到政策法規(guī)規(guī)定的狀況下才可以妥協(xié)接受;如要返修應(yīng)確定返修對商品的不好危害，返修后應(yīng)按照規(guī)定開展再次檢測并開展紀錄。
10.11 改正和防范措施
10.11.1 公司應(yīng)制訂和執(zhí)行改正與防范措施的體系文件。
10.11.2公司應(yīng)有效解決消費者舉報和不過關(guān)匯報;調(diào)研與商品生產(chǎn)過程和品質(zhì)體系管理相關(guān)的不過關(guān)造成的緣故;采用糾正措施并開展認證。
10.11.3公司應(yīng)運用各種各樣信息內(nèi)容來源于，發(fā)覺和剖析不過關(guān)的潛在性要素，采用防范措施并執(zhí)行操縱。
10.11.4公司對消費者舉報沒有采用改正和防止措施的，應(yīng)記錄其理由。
公司應(yīng)制訂與產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程相一致的衛(wèi)生管理文檔，并認真落實、搞好記錄。
11.1 凈化室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生
11.1.1 應(yīng)按文檔要求對凈化室（區(qū)）開展按時清理、清理和消毒殺菌，常用的消毒液或消毒方法不可對機器設(shè)備、工作服、原材料和商品導(dǎo)致環(huán)境污染。消毒液的種類應(yīng)按時拆換。
11.1.2應(yīng)按時依照附則C的規(guī)定對凈化室（區(qū)）開展檢測、記錄。
11.2個人環(huán)境衛(wèi)生
11.2.1公司應(yīng)制訂實際操作工作人員環(huán)境衛(wèi)生準則，內(nèi)容應(yīng)包含常常剪發(fā)、冼澡、修指甲、禁止畫妝、禁止配戴飾品、禁止將本人物件帶人凈化室（區(qū)）等：并有專職人員查驗。
11.2.2公司應(yīng)創(chuàng)建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的實際操作工作人員每一年最少應(yīng)常規(guī)體檢一次，對身患感染性和傳染性疾病的工作人員不可從業(yè)直接接觸商品的工怍。
11.2.3進到凈化室（區(qū)）的工作人員務(wù)必按相對商品規(guī)定的工作人員凈化處理程序流程開展凈化處理。并配戴潔凈服、工帽、防護口罩、勞保鞋。直接接觸商品的實際操作工作人員每過一定時間敵人再開展一次消毒殺菌。
11.3加工工藝環(huán)境衛(wèi)生
11.3.1機器設(shè)備、管路應(yīng)按時清理、維持干凈整潔，無跑、冒、滴、漏狀況。
11.3.2機器設(shè)備、工作服上與商品直接接觸的位置及工作中櫥柜臺面、工裝夾具應(yīng)按時清理、消毒殺菌，維持清潔。凈化室（區(qū)）內(nèi)的工裝夾具應(yīng)在凈化室（區(qū)）上用純水系統(tǒng)開展清理，消毒殺菌。
11.3.3潔凈服應(yīng)挑選材質(zhì)光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)的原材料制做。其工作服裝和遮陽帽應(yīng)能合理地遮住內(nèi)衣、秀發(fā)。不一樣潔凈度等級等級應(yīng)用的潔凈服皮各自按時集中化在相對等級的清潔自然環(huán)境中清理、干躁、梳理。
11.3.4 凈化室（區(qū)）僅限該地區(qū)生產(chǎn)制造實際操作和經(jīng)準許的工作人員進到。
12.1公司應(yīng)創(chuàng)建客戶檔案資料，常常與客戶聯(lián)絡(luò)，積極征詢用戶反饋，立即向客戶出示服務(wù)項目。
12.2每次商品都應(yīng)該有市場銷售記錄，一旦發(fā)覺不過關(guān)能馬上討回，記錄應(yīng)最少保存到有效期限后一年。
12.3對客戶舉報能妥善處理，對銷售全過程的信息內(nèi)容應(yīng)能及時反饋到相關(guān)工作部門，采取一定的有效措施，并有記錄。
12.4公司成創(chuàng)建醫(yī)療器材不良反應(yīng)匯報規(guī)章制度，特定主管機關(guān)或工作人員部門管理。對不良反應(yīng)應(yīng)立即向本地藥物監(jiān)管單位匯報。
12.5創(chuàng)建商品事故調(diào)查報告規(guī)章制度和商品討回規(guī)章制度。無菌檢測醫(yī)療器材發(fā)生重特大產(chǎn)品質(zhì)量問題時，應(yīng)立即向本地藥物監(jiān)管單位匯報。因備用觀查或我國抽樣檢查，發(fā)覺已原廠的商品存有不過關(guān)，應(yīng)該馬上討回，并按特采管理程序開展解決。
（規(guī)范的附則）
無菌檢測醫(yī)療器材凈化室（區(qū)）氣體潔凈度等級等級表
表A1
| |
浮塵較大 容許數(shù)，個1┫ |
微生物菌種較大 容許數(shù) |
||
| 潔凈度等級等級 |
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，個／皿 |
落菌,個/m3 |
| 100級 |
3 500 |
0 |
l |
5 |
| 10 000級 |
350 000 |
2 000 |
3 |
100 |
| 100000級 |
3 500 000 |
20 000 |
10 |
500 |
| 300 000級 |
10500 000 |
≤60 000 |
15 |
―― |
（規(guī)范的附則）
無菌檢測醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級等級設(shè)定手冊
B1 無菌檢測醫(yī)療器材應(yīng)選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)工藝。在考慮到工作環(huán)境的潔凈度等級等級時，應(yīng)與生產(chǎn)工藝融合起來。當(dāng)生產(chǎn)工藝不可以確保醫(yī)療器材應(yīng)用表層不會受到環(huán)境污染或不可以合理清除環(huán)境污染時，工作環(huán)境的潔凈度等級應(yīng)在標準批準的前提條件下，盡盤提升 。
B2凈化室（區(qū)）內(nèi)有好幾個工藝流程時，應(yīng)依據(jù)各工藝流程的不一樣規(guī)定，選用不一樣的氣體潔凈度等級等級，在達到生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的標準下，凈化室（區(qū)）的自然通風(fēng)可選用部分工作區(qū)域空氣過濾和整屋空氣過濾緊密結(jié)合的方式，如10 000下的部分100級潔凈區(qū)。
B3針對身體假體、與循環(huán)系統(tǒng)血夜、骨腔立即或間接接觸的無菌檢測醫(yī)療器材或單包裝原廠的零配件，其零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等生產(chǎn)制造地區(qū)應(yīng)不低予100 000級潔凈度等級等級。嵌入到毛細血管內(nèi)的無菌檢測醫(yī)療器材、能在某一部分自然環(huán)境下完成生產(chǎn)制造、安裝、包裝整個過程的無菌檢測醫(yī)療器材，應(yīng)在不少于10 000級（優(yōu)先選擇采用100級）凈化室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)制造。
B4 B3要求之外的無菌檢測醫(yī)療器材或單包裝原廠的零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道精細洗、拼裝、初包裝以及密封均應(yīng)在不少于300 000級凈化室（區(qū)）內(nèi)開展。
B5與商品的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即應(yīng)用的商品初包裝，其生產(chǎn)制造工業(yè)廠房的潔凈度等級等級應(yīng)與商品生產(chǎn)制造工業(yè)廠房的潔凈度等級等級同樣（盡量在同一地區(qū)），如初見包裝不與商品應(yīng)用表層直接接觸，優(yōu)先選擇考慮到在不少于300 000凈化室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)制造。
B6針對選用無菌操作原則技術(shù)性生產(chǎn)加工的身體植人無菌檢測醫(yī)療器材（包含原材料），應(yīng)在10 000級下的部分100級凈化室（區(qū)）內(nèi)開展生產(chǎn)制造。
B7潔凈服清理、干躁和穿潔凈服室、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌地區(qū)的氣體潔凈度等級等級可小于廠區(qū)一個等級。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應(yīng)在10 000級凈化室（區(qū)）內(nèi)。
（規(guī)范的附則）
無菌檢測醫(yī)療器材凈化室（區(qū)）自然環(huán)境規(guī)定及監(jiān)鍘
表C1
| |
性能指標 |
|
|
||||
| 檢測新項目 |
100級 |
10 000級 |
100000級 |
300000級 |
檢測方式 |
檢測次數(shù) |
|
| 溫度,℃ |
(無特別要求時)18-28 |
|
1次／班 |
||||
| 空氣濕度，% |
45―65 |
1次／班 |
|||||
| 風(fēng)力。m／s |
水準層.流 ≥0.4 豎直層汽 ≥0.3 |
―― |
―― |
―― |
JGJ 71--1990 |
1次/月 |
|
| 換風(fēng)，次／h |
―― |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
1次／月 |
||
| 負壓差,Pa |
不一樣等級潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)） 和非潔凈室（區(qū)）中間≥5 |
1次／月 |
|||||
| 潔凈室（區(qū)）與戶外空氣≥10 |
|||||||
| 浮塵數(shù) |
≥0.5 um |
≤3500 |
≤350 000 |
≤3500 000 |
≤10 600 000 |
|
|
| 個／m3 |
≥5 pm |
0 |
≤2 000 |
≤20 000 |
≤60 000 |
GB/TI6292--1996 |
1次／季 |
| 落菌數(shù)，個／m3 |
≤5 |
lOO |
500 |
|
GB/T16293--1996 |
1次／季 |
|
| 沉降菌數(shù)，個／皿 |
≤l |
≤3 |
≤10 |
≤l5 |
GB/T16294--1996 |
1次／周 |
|
表明：
無菌檢測醫(yī)療器材潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)數(shù)據(jù)標準下檢驗的浮塵數(shù)、落菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換風(fēng)（100級層.流風(fēng)力）、負壓差、溫度、空氣濕度務(wù)必符合要求，應(yīng)按檢測次數(shù)對以上主要參數(shù)開展動態(tài)性檢測。
（提醒的附則）
工作人員出入清潔廠區(qū)的一般程序流程
工作人員出入清潔廠區(qū)和無菌操作原則清潔廠區(qū)的一般程序流程見圖D1和圖D2。
（提醒的附則）
認證與確定
E1無菌檢測醫(yī)療器材資金投入生產(chǎn)制造前解決凈化車間、關(guān)鍵設(shè)備、機器設(shè)備、工作服及加工工藝開展認證或確定。
E2 當(dāng)危害商品的關(guān)鍵要素，如加工工藝、工作服、質(zhì)量管理方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備發(fā)生改變時，及其生產(chǎn)制造一定周期時間后，應(yīng)開展再次認證或確定。
E3應(yīng)依據(jù)認證或確定目標明確提出認證或確定新項目、制訂認證或確定計劃方案，并組織實施。
E4認證或確定工作中進行后應(yīng)后應(yīng)產(chǎn)生文檔。認證或確定文檔應(yīng)包含認證或確定計劃方案、認證或確定匯報、點評和提議、準許人等。
E5認證或確定過程中所產(chǎn)生的文檔應(yīng)存檔儲存。
E6無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造中認證或確定的新項目包含（但不限于）：
a)空氣過濾系統(tǒng)軟件；
b)關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備；
c)重要生產(chǎn)工藝流程、工作服以及變動；
d)關(guān)鍵原料采購變動；
e)加工工藝自來水系統(tǒng)軟件及末道清理加工工藝（如果有）；
f)加工工藝用空氣壓縮或其他汽體（如果有）；
g)殺菌設(shè)備和全過程（如果有）。
（提醒的附則）
參考文獻文件目錄
[1] GB/T 19001--199.1 質(zhì)量管理體系 設(shè)計方案、開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)項目的品質(zhì)保證方式
[2]GB/T 19002--1994 質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)項目的品質(zhì)保證方式
[3]YY/T0287--1996 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療機械GB/T 19001--IS0 9001運用的專用型規(guī)定
[4] YY/T 0288--1996質(zhì)量管理體系 醫(yī)療機械GB/T 19003--IS0 9002運用的專用型規(guī)定
[5] IS011134；1994 保健醫(yī)療商品的殺菌――確定和基本操縱規(guī)定――工業(yè)生產(chǎn)濕熱滅菌
[6] ISOl1135：1994 醫(yī)療機械――環(huán)氧乙烷殺菌的確定和基本操縱
[7] IS0 11137：1995 保健醫(yī)療商品的殺菌一一確定和基本操縱規(guī)定――輻射源殺菌
[8] ISO/DIS 11607:1999醫(yī)療機械最后殺菌包裝
文章內(nèi)容來源于：http://www.iwuchen.com/
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