條文

查驗內(nèi)容與規(guī)定

查驗得分方式

標(biāo)準(zhǔn)分

評定分

一  組織架構(gòu)、工作人員與品質(zhì)崗位職責(zé)[標(biāo)準(zhǔn)分]

5．1

公司應(yīng)創(chuàng)建企業(yè)生產(chǎn)管理和品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

查企業(yè)組織架構(gòu)圖。

                 5

5．2

公司應(yīng)確立有關(guān)部門和工作人員的質(zhì)量控制崗位職責(zé)。

（1）查工作人員品質(zhì)崗位職責(zé)文檔，五分；

（2）執(zhí)行狀況，五分，（按指數(shù)得分）。

10

5．3

公司應(yīng)配置一定總數(shù)的與商品生產(chǎn)制造和品質(zhì)相一致的技術(shù)專業(yè)管理者。

查詢工作人員名單、關(guān)鍵管理者工作經(jīng)驗、文憑或技術(shù)職稱有效證件及勞動者用工協(xié)議。（按指數(shù)得分）。

10

5．4

公司應(yīng)該有最少一名品質(zhì)體系管理內(nèi)審員；三類公司務(wù)必有二名內(nèi)審員。

（1）查具備GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；

（2）內(nèi)審員不能在公司中間做兼職，查勞動合同書。

紀(jì)錄項

6．1

公司最大管理人員應(yīng)對公司的質(zhì)量控制承擔(dān)。

根據(jù)與主要負(fù)責(zé)人溝通交流，評定其做好本職工作狀況是不是與管理方法崗位職責(zé)相符合；（按指數(shù)得分）。

5

6．2

公司最大管理人員應(yīng)確立品質(zhì)體系管理的管理者代表。

查管理者代表任命文件。

5

6．3

公司最大管理人員應(yīng)了解醫(yī)療機(jī)械有關(guān)政策法規(guī)并掌握有關(guān)規(guī)范。

當(dāng)場了解、考評（按指數(shù)得分）。

5

6．4

管理者代表應(yīng)了解醫(yī)療機(jī)械有關(guān)政策法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。

當(dāng)場了解、考評（按指數(shù)得分）。

5

7．1

生產(chǎn)制造和品質(zhì)的責(zé)任人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)或藥理學(xué)等有關(guān)專業(yè)技能，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造和品質(zhì)管理的實踐工作經(jīng)驗。

（1）查技術(shù)專業(yè)文憑或技術(shù)職稱有效證件、工作經(jīng)歷；

（2）查勞動合同書。

紀(jì)錄項

7．2

生產(chǎn)制造和品質(zhì)責(zé)任人沒有相互之間擔(dān)任。

查詢生產(chǎn)制造和品質(zhì)責(zé)任人任命文件。

5

8．1

從業(yè)生產(chǎn)制造實際操作和檢測的工作人員應(yīng)歷經(jīng)上崗前專業(yè)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

查詢從業(yè)生產(chǎn)制造實際操作和檢測的工作人員的資質(zhì)證書或培訓(xùn)記錄。

10

8．2

職業(yè)檢查員應(yīng)具備專業(yè)技能情況或有關(guān)從事工作經(jīng)驗，而且考評達(dá)標(biāo)后才可入崗。

（1）  查詢職業(yè)檢查員任命文件和勞動合同書；

（2）  查詢職業(yè)檢查員文憑或技術(shù)職稱有效證件；

（3）  查看職業(yè)檢查員學(xué)習(xí)培訓(xùn)檔案資料或紀(jì)錄；

少一項扣三分。

10

9

對從業(yè)高生物活性、高毒副作用、強(qiáng)感染性、強(qiáng)致敏性等有特別要求的商品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的工作人員應(yīng)開展備案并儲存有關(guān)培訓(xùn)記錄。

查工作人員備案及培訓(xùn)記錄。

紀(jì)錄項

（適用性條文）

10

從業(yè)體外診斷實驗試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各個工作人員應(yīng)按本實施辦法開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評，達(dá)標(biāo)后才可入崗。

核對實施辦法的培訓(xùn)記錄。

10

二 設(shè)備、機(jī)器設(shè)備與生產(chǎn)自然環(huán)境操縱[標(biāo)準(zhǔn)分225，達(dá)標(biāo)分180 ]

11

公司解決工業(yè)廠房、自然環(huán)境、設(shè)備、機(jī)器設(shè)備等規(guī)定做出明文規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷實驗試劑商品生產(chǎn)相一致。

查相對要求文檔，無要求扣10分，內(nèi)容不符合規(guī)定的扣5分。

10

12.1

廠區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)自然環(huán)境應(yīng)干凈整潔、零污染區(qū)；生產(chǎn)、行政部門、日常生活和輔助區(qū)合理布局。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

12.2

生產(chǎn)、產(chǎn)品研發(fā)、檢測等地區(qū)應(yīng)互相分離。

現(xiàn)場查看應(yīng)分離，未分離的扣5分。

5

13.1

倉儲物流區(qū)域與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相一致，原料采購、包裝制品、半成品加工、制成品等每個地區(qū)應(yīng)區(qū)劃清晰。

現(xiàn)場查看，認(rèn)識不清的或地區(qū)不清的扣5分。

5

13.2

全部原材料的名字、生產(chǎn)批號、有效期限和檢測情況等標(biāo)志務(wù)必確立。

現(xiàn)場查看，無標(biāo)識的扣5分，標(biāo)識不清扣三分。

5

13.3

臺賬應(yīng)清楚明晰，帳、卡、物應(yīng)一致。

現(xiàn)場查看應(yīng)確立、一致。無臺賬的扣5分，不一致扣三分。

5

14.1

倉儲物流地區(qū)應(yīng)保持干凈、干躁和自然通風(fēng)，并具有防蟲類、別的小動物和臟東西滲入的對策。

倉儲物流地區(qū)應(yīng)保持干凈、干躁和自然通風(fēng)，并具有防蟲類、別的小動物和臟東西滲入的對策。

5

14.2

對各種原材料的倉儲物流自然環(huán)境及操縱應(yīng)符合要求的存儲規(guī)定，并按時檢測。

（1）查物流倉儲管理文檔，應(yīng)確立各種原材料的存儲規(guī)定；

（2）現(xiàn)場查看，尤其是冷庫設(shè)備的管理方法狀況。

（按指數(shù)得分）

5

15.1

易燃性、易燃易爆、有害、危害、具備污染或感染性、具備生物活性或來自植物體的原材料的儲放應(yīng)符合我國有關(guān)要求。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求，無要求扣三分；

（2）現(xiàn)場查看，不符扣5分。

5

（適用性條文）

15.2

之上原材料應(yīng)保證會員專區(qū)儲放并有顯著的鑒別標(biāo)志，其儲存庫只容許專業(yè)工作人員進(jìn)到并承擔(dān)存放和派發(fā)。

查看現(xiàn)場實行狀況，確定承擔(dān)專職人員。

5（適用性條文）

16.1

工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)生產(chǎn)流程及生產(chǎn)所規(guī)定的氣體清潔等級開展布局調(diào)整，同一工業(yè)廠房內(nèi)及鄰近廠屋子的生產(chǎn)實際操作不可互相影響。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

10

16.2

工業(yè)廠房與設(shè)備不解決原料、半成品加工和制成品導(dǎo)致環(huán)境污染或潛在性環(huán)境污染。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

17

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相一致的總面積和室內(nèi)空間用于安裝 機(jī)器設(shè)備、器材、原材料，加工工藝區(qū)域規(guī)劃確立、有效；

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

18

一部分或所有加工工藝階段對生產(chǎn)自然環(huán)境有空氣過濾規(guī)定的體外診斷實驗試劑商品的生產(chǎn)應(yīng)明文規(guī)定空氣過濾級別。

查加工工藝自然環(huán)境操縱文檔，5分

實際實行狀況按附則A條文評分。

5（適用性條文）

19.1

生產(chǎn)自然環(huán)境沒有空氣過濾規(guī)定的體外診斷實驗試劑商品，應(yīng)該有防污、自然通風(fēng)、及其防鼠、蚊、臭蟲、鼠和防臟東西滲入等對策；生產(chǎn)場所的路面應(yīng)便于清理，墻、頂端應(yīng)整平、光潔，無細(xì)顆粒物掉下來；工作臺應(yīng)光潔、整平、無間隙，便于清理、消毒殺菌，不可應(yīng)用木制或漆料櫥柜臺面。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條文）

19.2

生產(chǎn)自然環(huán)境沒有空氣過濾規(guī)定的體外診斷實驗試劑商品，應(yīng)人工流產(chǎn)貨運物流分離，工作人員進(jìn)到生產(chǎn)生產(chǎn)車間前應(yīng)該有脫鞋、換衣、洗手消毒等設(shè)備；應(yīng)配置適度的消毒殺菌設(shè)備，并對生產(chǎn)地區(qū)開展按時清理、清理和消毒殺菌，解決生產(chǎn)生產(chǎn)車間的溫度濕度開展操縱。

（1）查企業(yè)有關(guān)環(huán)境衛(wèi)生要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場查看實行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條文）

20

生產(chǎn)全過程中所涉及到的有機(jī)化學(xué)、微生物以及他危險物品，公司應(yīng)列舉明細(xì)，并制訂相對的安全防護(hù)技術(shù)規(guī)范，其自然環(huán)境、設(shè)備與機(jī)器設(shè)備應(yīng)符合我國有關(guān)安全性要求。從業(yè)危險因素生產(chǎn)工作人員的勞動者安全防護(hù)應(yīng)符合我國有關(guān)要求。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和明細(xì)；

（2）現(xiàn)場查看。

無明細(xì)的扣2分，無防護(hù)措施的扣五分。

5

（適用性條款）

21

歸屬于生物制藥類（包含血制品）或有別的專用型規(guī)定的血液制品實驗試劑，其加工工藝全過程應(yīng)合乎《中國生物制品規(guī)程》2000版等專用型規(guī)定，并配備與之相一致的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)。

查看現(xiàn)場，由公司出示商品特性表明，加工工藝規(guī)定等證實性材料與專用型規(guī)定的自身符合性聲明及服務(wù)承諾。

紀(jì)錄項（適用性條款）

22.1

具備污染和感染性的原材料應(yīng)在可控標(biāo)準(zhǔn)下開展解決，不可導(dǎo)致感染、環(huán)境污染或泄露等。

查看操縱文檔要求，實行狀況。

紀(jì)錄項（適用性條款）

22.2

有生物活性的原材料其實際操作應(yīng)應(yīng)用獨立的空氣過濾系統(tǒng)軟件，與鄰近地區(qū)維持負(fù)壓力，排出來的氣體不可以循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用。

查看凈化處理平面設(shè)計圖，查看現(xiàn)場。

10（適用性條款）

22.3

開展危險性二級及之上的病原菌實際操作應(yīng)配備生物安全柜，氣體應(yīng)開展殺菌過慮即可排出來。應(yīng)用病原菌類檢測試劑的呈陽性血清蛋白應(yīng)該有防護(hù)措施。

查看現(xiàn)場設(shè)備配備情況及實行狀況。

（按指數(shù)得分）

10

（適用性條款）

22.4

生產(chǎn)過程中涉及到呈陽性、呈陰性血清蛋白等異?？諝馕廴疚飼r要創(chuàng)建呈陽性隔離病房，應(yīng)采用符合我國院內(nèi)感染要求的防護(hù)措施。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；

（2）現(xiàn)場查看。

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.5

生產(chǎn)過程中涉及到病菌、病毒培養(yǎng)和實際操作時要創(chuàng)建符合規(guī)定的專業(yè)的病菌/病毒感染室，設(shè)定與塑造相一致的原材料提前準(zhǔn)備間、工作人員提前準(zhǔn)備間和操作室等，總面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相一致，并配備相對的設(shè)備、器材。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.6

有感染性或高致病的病菌/病毒培養(yǎng)和實際操作應(yīng)在危險標(biāo)志內(nèi)開展，并配備專用型設(shè)備與器材，不可導(dǎo)致外擴(kuò)散或環(huán)境污染。

現(xiàn)場查看防護(hù)狀況。未防護(hù)扣五分

5

（適用性條款）

22.7

生產(chǎn)過程中涉及到細(xì)胞培養(yǎng)基和解決時，公司應(yīng)創(chuàng)建符合規(guī)定的單獨的體細(xì)胞室，配備相對儀器設(shè)備、設(shè)備。

現(xiàn)場查看，

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

22.8

生產(chǎn)過程中涉及到細(xì)胞培養(yǎng)基和解決時，公司應(yīng)配備與細(xì)胞培養(yǎng)基相一致的原材料提前準(zhǔn)備間、緩沖間和操作室。

現(xiàn)場查看

（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

23

聚合酶鏈反應(yīng)實驗試劑（PCR）的生產(chǎn)制造和計量檢定應(yīng)在分別單獨的房屋建筑中，避免 增加時產(chǎn)生的大氣氣溶膠導(dǎo)致交叉式環(huán)境污染。其生產(chǎn)制造和質(zhì)量檢驗的器材應(yīng)分離、專用型，嚴(yán)苛清理和消毒殺菌。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；各生產(chǎn)車間分派平面設(shè)計圖；

（2）現(xiàn)場查看。

10

（適用性條款）

24.1

應(yīng)配備合乎加工工藝規(guī)定的生產(chǎn)制造設(shè)備，配備合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測設(shè)備、儀器設(shè)備和器材，創(chuàng)建設(shè)備臺賬。

查生產(chǎn)制造、檢測設(shè)備臺賬，帳卡物應(yīng)一致

10

24.2

與實驗試劑直接接觸的設(shè)備和器材應(yīng)便于清理和維護(hù)保養(yǎng)、不與成份產(chǎn)生化學(xué)變化或吸咐功效，不容易對實驗試劑導(dǎo)致環(huán)境污染

查看現(xiàn)場。

（按指數(shù)得分

5

24.3

并解決設(shè)備的實效性開展按時認(rèn)證。

查設(shè)備認(rèn)證管理方案及按時認(rèn)證紀(jì)錄

5

25

生產(chǎn)制造中的廢水、廢棄物等應(yīng)該有完善的收購 與無害化對策，應(yīng)合乎有關(guān)的環(huán)境保護(hù)規(guī)定

查管理資料，收購 及解決紀(jì)錄。

5

26.1

應(yīng)依據(jù)商品加工工藝規(guī)定采用不一樣級別的生產(chǎn)制造自來水，水體應(yīng)合乎產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定。公司自主制取加工工藝自來水，水處理設(shè)備應(yīng)達(dá)到加工工藝自來水的規(guī)定并根據(jù)認(rèn)證。

（1）查企業(yè)水處理工藝文件及認(rèn)證材料；

（2）現(xiàn)場查看。

紀(jì)錄項

26.2

公司自主制取加工工藝自來水，制取、存儲、運輸應(yīng)能避免 微生物菌種環(huán)境污染和滋長，制取、存儲、運輸設(shè)備應(yīng)按時清理、消毒殺菌、維護(hù)保養(yǎng)。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場查看。

有要求，現(xiàn)場不符合的扣10分

10

（適用性條款）

26.3

儲存罐和運輸管路常用的原材料不解決產(chǎn)品品質(zhì)和特性導(dǎo)致危害，管路的設(shè)計方案和安裝應(yīng)防止盲區(qū)、盲管。

現(xiàn)場查看。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條款）

26.4

應(yīng)配備水質(zhì)檢測的儀器設(shè)備、設(shè)備，并按時紀(jì)錄檢測結(jié)果。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場查看。

無設(shè)備的扣10分；有設(shè)備無檢測紀(jì)錄的扣10分

10

26.5

如需制取合乎注入用水規(guī)定的加工工藝用水，儲存罐的通風(fēng)孔應(yīng)安裝不掉下來化學(xué)纖維的疏水性殺菌過濾裝置。

現(xiàn)場查看。未安裝扣5分

5

（適用性條款）

26.6

合乎注入用水規(guī)定的加工工藝用水，其存儲應(yīng)選用80℃之上隔熱保溫、65℃之上隔熱保溫循環(huán)系統(tǒng)或4℃下列儲放。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求和紀(jì)錄；

（2）現(xiàn)場查看。

不符扣10分

5

（適用性條款）

27

配料罐器皿與設(shè)備連接的關(guān)鍵固定不動管路應(yīng)標(biāo)出運行內(nèi)存的原材料名字、流入，按時清理和維護(hù)保養(yǎng)。并標(biāo)出機(jī)器設(shè)備運作情況。

查看現(xiàn)場具體實行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

28

生產(chǎn)制造中應(yīng)用的小動物室應(yīng)在防護(hù)優(yōu)良的工程建筑身體，與生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗區(qū)別開，不可對生產(chǎn)制造導(dǎo)致環(huán)境污染

查看現(xiàn)場具體實行狀況。

（按指數(shù)得分）

5

29

對有特別要求的儀器設(shè)備、儀表盤，應(yīng)放置在專業(yè)的儀器設(shè)備房間內(nèi)，并有避免 靜電感應(yīng)、振動、濕冷或其他外部要素危害的設(shè)備。

現(xiàn)場查看

無設(shè)備扣5分

5

（適用性條款）

30

對氣體有干躁規(guī)定的操作室，應(yīng)配備氣體烘干設(shè)備，確保原材料不容易返潮霉變。應(yīng)按時檢測室內(nèi)空氣質(zhì)量環(huán)境濕度，并有相對紀(jì)錄。

現(xiàn)場查看。

無設(shè)備扣5分，無紀(jì)錄的扣2分

5

（適用性條款）

 三文檔與紀(jì)錄操縱

31

公司應(yīng)按YY/T0287規(guī)范規(guī)定和商品特性，表明公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，創(chuàng)建品質(zhì)體系管理文檔。

查有關(guān)文檔，無質(zhì)量管理手冊扣5分。

10

32

公司應(yīng)最少創(chuàng)建、執(zhí)行、維持《實施細(xì)則》所要求的體系文件。

查最少16個體系文件，少一個扣5分。

10

33

公司應(yīng)最少、執(zhí)行、維持《實施細(xì)則》所要求的基本上技術(shù)規(guī)范和紀(jì)錄文檔。

查最少23個技術(shù)規(guī)范和紀(jì)錄。

10

34.1

公司應(yīng)創(chuàng)建文檔的定編、變更、核查、準(zhǔn)許、撤消、派發(fā)及存放的管理方案。

查文檔管理方案。

5

34.2

派發(fā)、應(yīng)用的文檔應(yīng)是可控版本號。已廢止的文檔除留檔備查簿外，不可在工作中現(xiàn)場發(fā)生。

現(xiàn)場查看，非可控版本號扣5分。

10

35

公司應(yīng)嚴(yán)格按照對紀(jì)錄開展操縱。紀(jì)錄應(yīng)清楚、詳細(xì)、不可隨便變更內(nèi)容或修改并按照規(guī)定簽名。

查紀(jì)錄管理程序和紀(jì)錄。

10

四 設(shè)計方案操縱與認(rèn)證[標(biāo)準(zhǔn)分]

36

公司應(yīng)創(chuàng)建詳細(xì)的設(shè)計產(chǎn)品管理程序，對設(shè)計方案方案策劃、設(shè)計方案鍵入、設(shè)計輸出、設(shè)計方案審查、設(shè)計方案認(rèn)證、設(shè)計方案確定、設(shè)計方案變更有確立的要求。

查設(shè)計產(chǎn)品管理程序；

缺一項內(nèi)容扣5分，缺二項之上扣10分。

10

37

設(shè)計過程中應(yīng)依照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)范的規(guī)定對商品的風(fēng)險性開展剖析和管理方法。

查風(fēng)險評估、管理方法匯報和有關(guān)認(rèn)證紀(jì)錄。未做風(fēng)險評估管理方法匯報的扣10分，未出示認(rèn)證紀(jì)錄的扣5份。

10

38

公司應(yīng)創(chuàng)建和儲存商品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用技術(shù)文檔，包含文檔明細(xì)、引入的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、設(shè)計方案認(rèn)證文檔、工藝文件和檢測文檔。

查有關(guān)文檔和紀(jì)錄，缺一項扣2分。

10

39

公司解決商品關(guān)鍵特性、關(guān)鍵原料采購、購置、工作環(huán)境及設(shè)施、工藝流程、檢測開展認(rèn)證。應(yīng)能出示商品的

（1）查相對的認(rèn)證要求，申請注冊形式檢驗報告。

（2）自主產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計方案的商品應(yīng)主要查驗商品的產(chǎn)品研發(fā)和認(rèn)證紀(jì)錄；散裝商品應(yīng)主要查驗原料的來源于和質(zhì)量管理方法。

10

40．1

公司應(yīng)產(chǎn)生認(rèn)證操縱文檔，包含認(rèn)證計劃方案、認(rèn)證匯報、點評和提議等。

查認(rèn)證操縱文檔和有關(guān)匯報；

未產(chǎn)生文檔的扣5分，無認(rèn)證匯報的扣10分。

10

40．2

認(rèn)證匯報應(yīng)由認(rèn)證工作中責(zé)任人準(zhǔn)許。

查認(rèn)證匯報準(zhǔn)許人簽名，無簽名的扣5分。

5

41

生產(chǎn)制造一定周期時間后，理應(yīng)對重要新項目開展再認(rèn)證。當(dāng)危害產(chǎn)品品質(zhì)的關(guān)鍵要素（如加工工藝、質(zhì)量管理方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)量檢驗或用戶滿意度發(fā)生不過關(guān)項時，公司應(yīng)開展相關(guān)內(nèi)容的再次認(rèn)證。

查相對的認(rèn)證材料。（按指數(shù)得分）

5

42

當(dāng)生產(chǎn)車間停工超出要求的限期，再次機(jī)構(gòu)生產(chǎn)制造前公司解決生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵原輔材料、重要工藝流程、檢測機(jī)器設(shè)備及質(zhì)量管理方式開展驗證。

如可用，查相對的驗證材料。（按指數(shù)得分）

5

（適用性條文）

             五 購置操縱[標(biāo)準(zhǔn)分70，達(dá)標(biāo)分56]

 43

公司應(yīng)創(chuàng)建血液制品實驗試劑生產(chǎn)制造常用原材料的購置管理程序并依照程序流程規(guī)定實行。

查購置管理程序文檔及實行狀況。

10

44.1

應(yīng)明確購入、外委物料，并確立原材料的性能指標(biāo)和品質(zhì)規(guī)定。

查物料和品質(zhì)規(guī)定，有明細(xì)無品質(zhì)規(guī)定扣五分，

5

44．2

應(yīng)依照原材料的品質(zhì)規(guī)定制訂進(jìn)庫工程驗收技術(shù)規(guī)范。

查關(guān)鍵原材料進(jìn)庫工程驗收技術(shù)規(guī)范，

5

45．1

公司應(yīng)創(chuàng)建供應(yīng)商評定規(guī)章制度，制定本年度達(dá)標(biāo)供應(yīng)商名冊并開展審查。

查有關(guān)要求、達(dá)標(biāo)供應(yīng)商名冊及審查紀(jì)錄。

10

45.2

對已明確的達(dá)標(biāo)供應(yīng)商應(yīng)與之簽署比較固定不動的供求合同書或技術(shù)方案以保證 原材料的品質(zhì)和可靠性。

查重要原材料的采購協(xié)議、生產(chǎn)加工技術(shù)方案。

10

46．1

關(guān)鍵原材料的購置材料應(yīng)可以開展追朔，公司應(yīng)依照購置操縱文檔的規(guī)定購置。

查供應(yīng)商的資質(zhì)證書、購置稅票、出入庫單、供應(yīng)商出示的產(chǎn)品品質(zhì)證實等證明材料。

10

46．2

應(yīng)能證實購入的校正品和質(zhì)控品的來源于和溯源性。

查購入的校正品和質(zhì)控品的供貨合同、稅票，取值。

10

47

不一樣特性和存儲規(guī)定的原材料應(yīng)開展歸類儲放，按有效期管理方法。

（1）查企業(yè)有關(guān)要求；

（2）當(dāng)場查詢。

5

48

從定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)搜集來的質(zhì)量控制血清蛋白或抗血清務(wù)必可以出示血清蛋白的來源于地、應(yīng)由公司或定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)出示微生物的檢驗報告和時間常數(shù)范疇；解決其來源于地、時間常數(shù)范疇、消滅情況、總數(shù)、儲存、應(yīng)用情況等信息內(nèi)容有確立紀(jì)錄，并由專職人員承擔(dān)。

查來源于證實，公司或定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)出示微生物（乙肝病毒、丙型肝炎、HIV）的檢驗報告和時間常數(shù)范疇、查臺賬和有關(guān)紀(jì)錄。

紀(jì)錄項

（適用性條文）

49

有特別要求的原材料應(yīng)依據(jù)我國有關(guān)政策法規(guī)規(guī)定開展購置和拿貨檢測

查實行狀況。

5（適用性條文）

六 生產(chǎn)制造過程管理

50

采用購入分包裝生產(chǎn)過程的血液制品實驗試劑制造業(yè)企業(yè)應(yīng)能出示原商品生產(chǎn)廠商出示的散裝生產(chǎn)制造授權(quán)證書或知情同意書、合理的市場準(zhǔn)入制度證實，公司務(wù)必具有拿貨檢驗工作能力。必需時要追朔原生產(chǎn)廠商的品質(zhì)體系管理情況。

查原商品生產(chǎn)廠商出示的散裝生產(chǎn)制造授權(quán)證書或知情同意書、合理的市場準(zhǔn)入制度證實。審查檢驗工作能力。

5

51．1

應(yīng)制訂生產(chǎn)制造需要的工藝流程步驟、工藝文件和規(guī)范安全操作規(guī)程，確立重要工藝流程或獨特工藝流程，明確品質(zhì)基準(zhǔn)點，并要求應(yīng)產(chǎn)生的生產(chǎn)制造紀(jì)錄。

查有關(guān)文檔。

10

51．2

應(yīng)制訂各個生產(chǎn)制造操縱文檔的定編、驗證、審核、變更等管理方案。

查有關(guān)紀(jì)錄。

5

52

確立生產(chǎn)制造、檢測機(jī)器設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)建檢修、維護(hù)保養(yǎng)、驗證管理方案，必須計量檢定的器材應(yīng)按時校檢并有顯著的達(dá)標(biāo)標(biāo)志。

（1）      創(chuàng)建檢修、維護(hù)保養(yǎng)、驗證管理方案；

（2）  當(dāng)場查詢生產(chǎn)線設(shè)備的計量檢定達(dá)標(biāo)標(biāo)志。

5

53.1

應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程和氣體潔凈度等級等級的規(guī)定制訂生產(chǎn)環(huán)境、機(jī)器設(shè)備及器材的清理技術(shù)規(guī)范，確立清理方式、程序流程、時間間隔，應(yīng)用的清潔液或消毒液等規(guī)定。

查有關(guān)技術(shù)規(guī)范文檔。

10

53.2

對生產(chǎn)環(huán)境開展定期維護(hù)或檢驗，保證 可以做到要求的規(guī)定。

查詢按時檢驗紀(jì)錄

10

54

解決每次商品中重要原材料開展物料平衡審查。

抽樣檢查重要原材料的審查紀(jì)錄

5

55.1

批生產(chǎn)制造和批包裝紀(jì)錄應(yīng)內(nèi)容真正、數(shù)據(jù)信息詳細(xì)，經(jīng)操作人及核查人簽字。

查批生產(chǎn)制造和批包裝紀(jì)錄。

5

55．2

批紀(jì)錄應(yīng)能上溯該批商品的原材料生產(chǎn)批號、全部生產(chǎn)制造和檢測流程，紀(jì)錄不可隨意修改。變更時，應(yīng)在變更處簽字，并使原數(shù)據(jù)信息仍可辨認(rèn)。

查批生產(chǎn)制造和批包裝紀(jì)錄。

5

55．3

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按生產(chǎn)批號存檔，儲存至產(chǎn)品有效期限后一年。

查批生產(chǎn)和批包裝記錄。

5

56.1

不一樣類型的實驗試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)保證合理防護(hù)，以防止互相搞混和環(huán)境污染。

當(dāng)場查詢（按指數(shù)得分）。

5（適用性條款）

56．2

另外開展不一樣類型產(chǎn)品包裝時，應(yīng)采用防護(hù)或其他合理避免 搞混的對策。

當(dāng)場查詢（按指數(shù)得分）。

5

（適用性條款）

57．1

前一種產(chǎn)品生產(chǎn)完畢務(wù)必開展撤場，確定達(dá)標(biāo)后才能夠進(jìn)場開展別的生產(chǎn)，公司應(yīng)儲存撤場記錄。

查明場記錄。

5

（適用性條款）

57．2

撤場時，配置和散裝器材等務(wù)必開展清理、干躁等清潔解決，并開展認(rèn)證。

查清理記錄。

5

（適用性條款）

58.1

公司應(yīng)制訂加工工藝自來水的技術(shù)規(guī)范，要求加工工藝自來水產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測周期時間。

查要求和認(rèn)證記錄。

10

58．2

公司應(yīng)配置相對的蓄水標(biāo)準(zhǔn)和水質(zhì)檢測機(jī)器設(shè)備，并確立水體規(guī)定和儲存限期。

（1）查有關(guān)文檔和記錄；

（2）當(dāng)場查詢。

10

（適用性條款）

59

在生產(chǎn)全過程中，公司應(yīng)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)志和生產(chǎn)情況標(biāo)志管理程序，對當(dāng)場各種原材料和生產(chǎn)地區(qū)、機(jī)器設(shè)備的情況開展鑒別和管理方法。

（1）查產(chǎn)品標(biāo)志和生產(chǎn)情況標(biāo)志管理程序；

（2）當(dāng)場查詢。

10

60

原材料應(yīng)依照先進(jìn)先出法的標(biāo)準(zhǔn)運作。應(yīng)明文規(guī)定中間品的存儲時間和標(biāo)準(zhǔn)。已被抽樣的包裝應(yīng)該有抽樣標(biāo)識。

查要求文檔，查詢半成品加工抽樣標(biāo)志

61.1

生產(chǎn)全過程應(yīng)具備追朔性。公司解決原材料及產(chǎn)品的追朔水平、追朔范疇、追朔方式等開展要求。

查產(chǎn)品追朔性操縱文檔，當(dāng)場抽樣檢查產(chǎn)品核查追朔性。

10

61.2

公司應(yīng)創(chuàng)建生產(chǎn)批號管理方案，對關(guān)鍵原材料、中間品和制成品開展生產(chǎn)批號管理方法，并儲存和出示追朔的記錄

（1）查批號管理方案；

（2）查記錄的追朔性。

10

62

生產(chǎn)和檢測用的菌毒種應(yīng)創(chuàng)建生產(chǎn)用菌毒種的初始種子批、主代種子批和工作中種子批系統(tǒng)軟件。

查菌毒種批材料和實際操作日志。

10

（適用性條款）

63

生產(chǎn)用體細(xì)胞應(yīng)創(chuàng)建初始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作中細(xì)胞庫。應(yīng)創(chuàng)建細(xì)胞庫檔案文件和體細(xì)胞實際操作日志。自主制取抗原體或抗原，解決常用原材料的來源于和特性有詳盡的記錄并追朔。

查細(xì)胞庫材料和實際操作日志。

10

（適用性條款）

64

血液制品實驗試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝制品不解決實驗試劑品質(zhì)造成危害，并應(yīng)開展相對的認(rèn)證，保存認(rèn)證記錄。

核對塑料包裝瓶的要求和認(rèn)證記錄。

5

七、檢測與質(zhì)量管理

65

應(yīng)獨立開設(shè)的產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量檢驗單位，并執(zhí)行品質(zhì)崗位職責(zé)。

（1）  查品質(zhì)崗位職責(zé)的要求文檔；五分

（2）  核查實行狀況。按指數(shù)得分）。

10

66.1

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗單位應(yīng)開設(shè)單獨的檢測實驗室，并依據(jù)必須設(shè)定待檢、檢測、備用、特采等地區(qū)，配置專業(yè)的檢測工作人員和必不可少的檢測機(jī)器設(shè)備。

當(dāng)場查詢。（按指數(shù)得分）。

10

66.2

有特別要求的檢測新項目應(yīng)依據(jù)實際規(guī)定開展設(shè)定。

當(dāng)場查詢。（按指數(shù)得分）。

5

（適用性條款）

67

應(yīng)依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配置測試儀器，并創(chuàng)建檔案資料和臺賬，帳、卡、物應(yīng)一致。

查檢測儀器臺賬，檢查帳、卡、物是不是一致。

10

68.1

應(yīng)按時或在應(yīng)用前對檢測儀器開展校正，制訂校正技術(shù)規(guī)范，檢查計量檢定情況，并多方面記錄。

查周期時間計量檢定方案、計量檢定技術(shù)規(guī)范和匯報。

10

68.2

應(yīng)要求在運送、維護(hù)保養(yǎng)期內(nèi)對檢測儀器的安全防護(hù)規(guī)定，交付使用前依據(jù)必須開展校正。

查安全防護(hù)規(guī)定。

5

68.3

當(dāng)發(fā)覺檢測儀器不符合規(guī)定時，公司解決先前檢驗結(jié)果的實效性開展評定，并采用適度的糾正措施。

查點評記錄和糾正措施記錄。

5

（適用性條款）

69.1

企業(yè)對檢測中應(yīng)用的校正品和質(zhì)控品應(yīng)創(chuàng)建臺賬，并記錄其來源于、生產(chǎn)批號、有效期、追溯方式（或靶值轉(zhuǎn)換規(guī)則）、關(guān)鍵性能指標(biāo)、儲存情況等信息。等信息。

查校正品和質(zhì)控品的臺賬和有關(guān)記錄。

記錄項

69.2

企業(yè)應(yīng)按時對檢測中應(yīng)用的校正品和質(zhì)控品的特性開展復(fù)檢并儲存記錄。

查校正品和質(zhì)控品的復(fù)檢記錄。

10

70.1

企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建備用檢驗規(guī)章制度，要求備用占比、備用檢驗新項目、檢驗周期時間和分辨規(guī)則。

查留樣檢驗規(guī)章制度。

10

70.2

備用記錄應(yīng)標(biāo)明留試品生產(chǎn)批號、有效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。

查留樣庫、備用檢驗匯報。

10

70．3

備用滿期后，企業(yè)解決備用結(jié)果開展歸納、剖析并存檔。

查有關(guān)檔案文件（按指數(shù)得分）。

5

71.1

對不具有檢驗工作能力的購入原材料，企業(yè)應(yīng)制訂工程驗收技術(shù)規(guī)范。

查有關(guān)工程驗收技術(shù)規(guī)范。

記錄項

（適用范圍條文）

71.2

如授權(quán)委托檢驗，企業(yè)應(yīng)有授權(quán)委托檢驗協(xié)議書，儲存檢驗匯報和工程驗收記錄。

查有關(guān)協(xié)議書和工程驗收技術(shù)規(guī)范。

記錄項

（適用范圍條文）

71.3

如試件，企業(yè)應(yīng)有試件認(rèn)證的工程驗收技術(shù)規(guī)范和記錄，并儲存試件生產(chǎn)批號、試件生產(chǎn)制造記錄、檢驗報告、實際操作工作人員簽名、準(zhǔn)許工作人員簽名等有關(guān)記錄。

查試件工程驗收技術(shù)規(guī)范和記錄，各五分。

10（適用范圍條文）

72.1

企業(yè)應(yīng)有合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原廠檢驗管理程序和記錄，應(yīng)有檢驗工作人員和商品海關(guān)放行準(zhǔn)許人的簽名。檢驗匯報（記錄）應(yīng)真正、筆跡清楚、不可隨便修改和仿冒。

查商品原廠檢驗管理程序，隨機(jī)抽取一個生產(chǎn)批號的原廠檢驗匯報。

記錄項

72.2

商品的檢驗記錄應(yīng)具備追朔性。

查一個生產(chǎn)批號的商品檢驗匯報，按文檔追朔。

10

73.1

質(zhì)量控制單位應(yīng)按時會與其他管理方法單位執(zhí)行內(nèi)部品質(zhì)審批，依照規(guī)定對企業(yè)內(nèi)部品質(zhì)體系管理的運行情況開展審批并出示內(nèi)審報告。

查有關(guān)文檔和記錄；各五分。

10

73.2

企業(yè)應(yīng)有改正和防范措施管理程序，推行自糾自查、自糾，儲存審查報告和改正、防范措施記錄。

查有關(guān)文檔要求和記錄；各五分。

10

74

包裝標(biāo)志、標(biāo)識、使用手冊應(yīng)合乎政策法規(guī)規(guī)定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量控制單位審校后印刷、派發(fā)、應(yīng)用、消毀。

查企業(yè)包裝標(biāo)志、標(biāo)識、使用手冊派發(fā)、應(yīng)用、消毀記錄。

5

75

依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，對用以血源篩查類血液制品實驗試劑，應(yīng)推行我國批審簽規(guī)章制度，審簽責(zé)任人應(yīng)在我國食藥監(jiān)監(jiān)管單位辦理備案，產(chǎn)生變動時要提早叁個月匯報并抄報我國批審簽執(zhí)行的檢驗單位。

記錄審簽責(zé)任人名字，查實行狀況。

記錄項（適用范圍條文）

八、商品銷售與顧客服務(wù)操縱

76.1

企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建市場銷售記錄。市場銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號、有效期、總數(shù)、取貨企業(yè)和詳細(xì)地址、手機(jī)聯(lián)系人、送貨日期、運輸工具。

查市場銷售記錄。（按指數(shù)得分）

5

76.2

市場銷售記錄應(yīng)儲存至商品有效期限后一年。

查市場銷售記錄。（按指數(shù)得分）

5

77

企業(yè)應(yīng)特定單位承擔(dān)調(diào)研、接受、點評和解決消費者反饋建議，并維持記錄、按時歸納和剖析用戶滿意度信息，立即通告有關(guān)部門，采用必需的改正和防范措施。

查有關(guān)文檔和記錄，1特定單位；2調(diào)研歸納剖析；3通告及對策；4改正防范措施的貫徹落實追蹤，少一項扣1分。

5

78.1

企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建商品退貨和招回的程序流程并儲存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格型號、有效期、總數(shù)、退貨和招回企業(yè)及詳細(xì)地址、退貨和招回緣故及日期、處理決定。

查商品退貨和招回的記錄，無記錄的扣五分。

5

78.2

因品質(zhì)緣故退貨和招回的商品，應(yīng)在質(zhì)量控制單位監(jiān)管下消毀。

查退貨、招回商品的消毀記錄。產(chǎn)生上述所說情況無記錄的扣五分。

5

（適用范圍條文）

九、特采操縱與改正和防范措施

79

企業(yè)解決特采操縱的崗位職責(zé)、管理權(quán)限開展要求。

查有關(guān)文檔要求。

5

80．1

公司解決不合格品開展標(biāo)志、防護(hù)、會員專區(qū)儲放，以避免 不合格品非預(yù)估應(yīng)用。

當(dāng)場查詢，無顯著標(biāo)志、地區(qū)或防護(hù)的扣10分。

10

80．2

公司應(yīng)依照不合格品管理程序開展解決并儲存記錄。

查不合格品解決記錄。

5

81

質(zhì)量控制單位應(yīng)機(jī)構(gòu)對不合格品開展審查，確定商品不過關(guān)緣故，并采取有效的改正和防范措施。公司應(yīng)儲存審查和改正和防范措施的記錄，并在采用改正或防范措施以后應(yīng)認(rèn)證其實效性。

（1）查不過關(guān)審查要求和記錄；五分

（2）查改正和防止記錄；五分。

10

十不良事件、安全事故報告

82

公司應(yīng)創(chuàng)建商品不良事件檢測報告規(guī)章制度，特定主管機(jī)關(guān)或工作人員部門管理，相匹配報告的不良事件應(yīng)立即向有關(guān)部門報告。

查不良事件檢測報告規(guī)章制度和有關(guān)記錄或表式。

5

83

公司應(yīng)創(chuàng)建重特大安全事故報告規(guī)章制度，并按照規(guī)定實行。

查重特大安全事故報告規(guī)章制度和有關(guān)記錄或表式。

5

附則A血液制品實驗試劑生產(chǎn)制造用凈化車間自然環(huán)境與操縱規(guī)定

2

公司應(yīng)確立加工工藝需要的空氣過濾等級，查實行狀況

查詢當(dāng)場凈化處理區(qū)。

110

3

工業(yè)廠房應(yīng)該有避免 蟲類和別的小動物進(jìn)到的設(shè)備。

5

5

4

公司應(yīng)出示清潔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)制造工藝設(shè)計流程圖和空調(diào)系統(tǒng)、配電設(shè)備照明燈具等平/cad平面圖。新創(chuàng)建、改造、改建的潔凈區(qū)工業(yè)廠房應(yīng)出示有資質(zhì)證書的設(shè)計方案企業(yè)設(shè)計方案的工程圖紙

5

5

在設(shè)計方案和基本建設(shè)工業(yè)廠房時，應(yīng)考慮到應(yīng)用時便于開展清理工作中。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表層應(yīng)整平光潔、無縫隙、插口嚴(yán)實、無細(xì)顆粒物掉下來，并能承受清理和消毒殺菌，墻面與路面的交匯處宜成弧型或采用別的對策，以降低塵土堆積和便于清理

5

6

潔凈區(qū)應(yīng)配備室內(nèi)消毒設(shè)備，有平面設(shè)計圖、序號和應(yīng)用記錄

5

7

潔凈室(區(qū))內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施，在設(shè)計方案和安裝時要考慮到應(yīng)用中防止出現(xiàn)不容易清理的部位。

5

8

潔凈室(區(qū))應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定出示充足的照明燈具。關(guān)鍵個人工作室的光照強(qiáng)度宜為300勒克斯；對光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造部位可設(shè)定部分照明燈具。工業(yè)廠房應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備

5

9

潔凈室(區(qū))的窗子、吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接部位均應(yīng)密封性

5

10

更衣間、淋浴室及洗手間的設(shè)定不解決潔凈室(區(qū))造成負(fù)面影響

5

11

凈化車間防護(hù)門向安全疏散方位打開，平常密封性優(yōu)良，緊急狀況產(chǎn)生時理應(yīng)能確保通暢

5

12

潔凈室(區(qū))內(nèi)要應(yīng)用無掉下來物、容易清洗、易消毒殺菌的環(huán)境衛(wèi)生專用工具，應(yīng)特定地址儲放，儲放地不解決商品導(dǎo)致環(huán)境污染

5

13

工作臺（板）應(yīng)光潔、整平、無間隙、不掉下來臟東西，便于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺面

5

14

潔凈室(區(qū))的氣體怎樣循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用應(yīng)采取措施對策防止環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染

10

15

氣體清潔等級不一樣的鄰近屋子中間的負(fù)壓差應(yīng)超過5帕，潔凈室(區(qū))與戶外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過10帕，應(yīng)配置檢測負(fù)壓差的機(jī)器設(shè)備，并按時監(jiān)管

5

16

潔凈室(區(qū))的溫度和空氣濕度應(yīng)與實驗試劑商品生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的蓄水池、防臭地漏不可對原材料造成環(huán)境污染

5

17

不一樣氣體潔凈度等級等級的清潔室(區(qū))中間的人員及原材料進(jìn)出，應(yīng)有避免 交叉式環(huán)境污染的對策。應(yīng)創(chuàng)建、實行原材料出入潔凈區(qū)的清理程序流程，有脫外包裝盒室、凈化處理室和兩層不銹鋼傳遞窗（或氣閘室）

10

18

潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))中間應(yīng)有緩存設(shè)備，潔凈室(區(qū))人工流產(chǎn)、貨運物流邁向應(yīng)有效

5

19

依據(jù)生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)定的稱重室和材料準(zhǔn)備室，氣體潔凈度等級等級應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，并有捕塵和避免 交叉式環(huán)境污染的設(shè)備

10

20

在凈化車間內(nèi)工作中的人員應(yīng)衣著符合規(guī)定的工作服。工作服的選料、款式及配戴方法應(yīng)與生產(chǎn)制造實際操作和氣體潔凈度等級等級規(guī)定相一致，并不可互用。清潔工作服的材質(zhì)應(yīng)光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)。無菌檢測工作服務(wù)必包蓋所有秀發(fā)、胡子及足部，能夠阻留身體掉下來物

5

21

不一樣氣體潔凈度等級等級應(yīng)用的工作服應(yīng)各自清理、梳理，必需時消毒殺菌或殺菌。工作服清洗、殺菌時不可帶到額外的顆粒物化學(xué)物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清理周期時間。100，00級之上地區(qū)的清潔工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)清洗、干躁、梳理，按要求殺菌

5

22

潔凈室(區(qū))僅限該地區(qū)生產(chǎn)制造實際操作人員和經(jīng)準(zhǔn)許的人員進(jìn)到

5

23

進(jìn)到潔凈室(區(qū))的人員不可畫妝和佩戴飾品，不可裸手直接接觸原材料，無塵室(區(qū))應(yīng)按時消毒殺菌。應(yīng)用的消毒液不可對機(jī)器設(shè)備、原材料和制成品造成環(huán)境污染。消毒液種類應(yīng)按時拆換，避免 造成耐藥菌

5

24

在凈化車間內(nèi)工作中的生產(chǎn)制造人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸商品的生產(chǎn)制造人員每一年最少常規(guī)體檢一次

5

25

應(yīng)創(chuàng)建、實行人員出入潔凈區(qū)的清理程序流程和管理方案，人員清理程序流程有效

5

26

潔凈區(qū)的凈化設(shè)備、消毒殺菌及照明燈具等設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定開展清理、維護(hù)保養(yǎng)和維護(hù)保養(yǎng)并開展紀(jì)錄

5

27

在凈化車間內(nèi)工作中的生產(chǎn)制造人員應(yīng)接納凈化車間環(huán)境衛(wèi)生管理方案、本人日常保潔規(guī)章制度、凈化車間應(yīng)用管理方案等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，達(dá)標(biāo)后執(zhí)證上崗

5

28

公司應(yīng)在認(rèn)證的基本上明文規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)保監(jiān)測的新項目和次數(shù)，在靜態(tài)數(shù)據(jù)檢驗達(dá)標(biāo)前提條件下，公司應(yīng)按照規(guī)定開展?jié)崈羰?區(qū))內(nèi)氣體溫度濕度、壓力差、風(fēng)力、沉降菌和細(xì)顆粒物數(shù)的按時檢測，并儲存檢測紀(jì)錄

10

29

生產(chǎn)制造激素類藥物實驗試劑成分、實際操作放射性元素的潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用單獨的專用型的空氣過濾系統(tǒng)軟件，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用

10

30

強(qiáng)毒微生物菌種實際操作區(qū)、芽胞菌產(chǎn)品實際操作區(qū)應(yīng)與鄰近地區(qū)維持相對性負(fù)壓力，配置單獨的空氣過濾系統(tǒng)軟件，排出來的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用

10

當(dāng)場查驗公司參與工作人員紀(jì)錄

當(dāng)場查驗整體狀況紀(jì)錄

主要負(fù)責(zé)人名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀(jì)

生產(chǎn)過程的敘述：

管理者代表名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀(jì)

品質(zhì)責(zé)任人名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀(jì)

質(zhì)量檢驗責(zé)任人名字：

文憑

技術(shù)專業(yè)

年紀(jì)

參與的內(nèi)審員名字

現(xiàn) 場 檢 查 評 分 結(jié) 果

具體內(nèi)容的敘述：

凈化處理生產(chǎn)制造□、綠色制造□；

凈化處理級別：一萬□、十萬□、三十萬□；

微生物室驗室□、呈陽性隔離病房□、

病菌室□、體細(xì)胞室□、微生物菌種室□；

動物實驗室□

項目性質(zhì)

可用項目數(shù)

 標(biāo)準(zhǔn)分（項）

達(dá)標(biāo)分

（項）

具體得分

結(jié)果分辨

紀(jì)錄項

12

-

-

關(guān)鍵項

60

600

480

一般項

91

455

364

累計

142

1050

840

優(yōu)良

達(dá)標(biāo)

不過關(guān)

當(dāng)場核查點評：

                         當(dāng)場核查人：                                         

被核查公司建議：

簽字：

                 （公司蓋公章）

范疇（條文數(shù)）

紀(jì)錄項數(shù)

關(guān)鍵項數(shù)

一般項數(shù)

可用項數(shù)

指數(shù)得分項數(shù)

標(biāo)準(zhǔn)分

達(dá)標(biāo)分

一組織架構(gòu)、工作人員與品質(zhì)崗位職責(zé)

5.1~10（14）

3

5

6

1

3

70

56

二設(shè)備、機(jī)器設(shè)備與工作環(huán)境操縱

11~30（41）

3

8

30

31

21

225

180

三文檔與紀(jì)錄

31~35（6）

0

5

1

0

1

55

44

四設(shè)計方案控制與認(rèn)證

36~42（8）

0

5

3

2

2

65

52

五購置控制

43~49（10）

1

5

4

5

0

70

56

六生產(chǎn)過程控制

50~64（23）

0

12

      11

8

6

175

140

七檢測與品質(zhì)控制

65~75（21）

5

11

5

5

3

135

108

八商品銷售與顧客服務(wù)控制

76~78（5）

0

0

5

1

2

25

20

九特采控制、改正和防范措施

79~81（4）

0

2

2

0

0

30

24

十不良反應(yīng)、安全事故匯報規(guī)章制度

82~83（2）

0

0

2

0

0

10

8

附則A

2~30(29)

0

7

22

190

152

累計

163

12

60

91

1050

840

基本上統(tǒng)計分析

163

7%

37%

56%

1050

80%