【硬膠囊劑的質(zhì)量規(guī)定】 

         膠囊劑在制取全過程中受微生物菌種環(huán)境污染的機(jī)遇許多，如空囊殼在運(yùn)送和儲(chǔ)放全過程中，在制做添充的整

個(gè)全過程中，內(nèi)、外包裝盒原材料等都是會(huì)環(huán)境污染微生物菌種。中藥材全粉做成膠囊劑環(huán)境污染更比較嚴(yán)重，疏忽大意，經(jīng)常在存

放全過程中就發(fā)生內(nèi)容物成軒或成條索。

潔凈車間工藝流程圖" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/3107984335753806189.png" style="font-size: 14px; width: 600px; height: 474px;" class="aligncenter">

      科泰利斯根據(jù)制藥業(yè)領(lǐng)域的強(qiáng)特性規(guī)范GMP和膠襄的生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程的深入了解，對(duì)膠襄的GMP制藥業(yè)車

間明確提出下列提議：

1，遵照“三融洽”標(biāo)準(zhǔn)即人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流融洽、生產(chǎn)流程融洽、清潔等級(jí)融洽，恰當(dāng)區(qū)劃生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程。中生

產(chǎn)地區(qū)的清潔差別，按生產(chǎn)流程有效布局，防止生產(chǎn)工藝流程的曲折、來回與人、貨運(yùn)物流交叉式等。

2，膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬內(nèi)服藥物，其曝露工藝流程，包含拆

除包裝后逐漸曝露的原輔材料、膠襄、包裝制品的提前準(zhǔn)備工藝流程、調(diào)料、混合制粒與干躁、填充、燈光效果、內(nèi)包

服裝等等的一些長(zhǎng)尾詞工藝流程，均應(yīng)處于三十萬級(jí)自然環(huán)境當(dāng)中。

無塵車間" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/58432915383068654.png" style="width: 600px; height: 352px;" class="aligncenter">

3，凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能遮蓋藥品的欠佳味道、降低刺激、避免 氧化分解以提升藥品

的可靠性。軟膠囊劑生產(chǎn)制造的全部曝露工藝流程也均應(yīng)處于三十萬級(jí)的清潔自然環(huán)境中，膠囊室內(nèi)溫度去濕用的低溫干燥

度 氣體的潔凈度等級(jí)也理應(yīng)是同一清潔等級(jí)。

4，凈化車間軟膠囊劑的干躁不可以在較高溫度下開展，因而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)加工工藝還可以運(yùn)用恒溫恒濕設(shè)備的加工工藝維持車

間溫度的平穩(wěn)， 膠囊的包裝方式非以硬膠囊，能夠是罐裝，還可以用塑鋼泡罩包裝。

 

【制藥業(yè)潔凈工程的基本原理】

氣旋→初效凈化處理→中央空調(diào)→中效過濾器凈化處理→離心風(fēng)機(jī)排風(fēng)→管路→超高效率凈化處理出風(fēng)口→吹進(jìn)屋子→帶去浮塵病菌等顆

粒 → 送風(fēng)百葉窗簾→初效凈化處理 反復(fù)之上全過程，就可以做到凈化處理目地。

 

氣旋方法：頂篷布滿高效送風(fēng)口排風(fēng)，格珊木地板送風(fēng)。

 

【藥業(yè)公司潔凈工程關(guān)鍵性能參數(shù)】

 

房間內(nèi)換風(fēng)：十萬級(jí)10－15次/鐘頭；千級(jí)15－25次/鐘頭；百級(jí)50－52次/鐘頭；
 

千級(jí)實(shí)際操作點(diǎn)橫斷面均值風(fēng)力0.25－0.35m/s。房間內(nèi)噪音：≤65dB（A）；
 

房間內(nèi)壓力差：高潔凈區(qū)對(duì)鄰近的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；
 

室溫：冬天＞16℃±2℃；夏天 ＜26℃±2℃；（常溫下）
 

房間內(nèi)空氣濕度：45－65％（RH）；（特別要求）
 

房間內(nèi)噪音：≤60dB（A）；
 

房間內(nèi)光照強(qiáng)度：≥300Lux；排風(fēng)量：總送排風(fēng)量的20％－30％。

 

 

【構(gòu)造原材料】

 

1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、墻頂原材料一般采用50毫米厚的夾芯彩鋼板。
 

配套設(shè)施凈化處理專用型的空氣氧化鋁合金型材制做。門；采用凈化處理密閉門，窗；采用鋁合金型材夾層玻璃窗扇。
 

2路面；采用活性溶劑涂料自流平地坪漆清潔環(huán)氧地坪或采用高級(jí)耐磨損PVC清潔木地板。
 

3凈化處理通風(fēng)風(fēng)管；采用熱鍍鋅冷軋鋼板另加保溫隔熱材料制做。

 

【科泰利斯給予服務(wù)項(xiàng)目】：