GMP制藥業(yè)介紹：
（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文簡寫，一般譯為藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度或 生產(chǎn)制造
工
藝
標準?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》通稱GMP，就是指在藥物生產(chǎn)過程中，用于確保生產(chǎn)制造的商品維持
一致
性，
合乎產(chǎn)品質(zhì)量標準，適用其應用目地而開展生產(chǎn)制造和操縱，并合乎市場銷售規(guī)定的管理方案。亦為確
保藥物質(zhì)
量的
萬無一失，對藥物生產(chǎn)制造全部全過程中危害藥品安全的多種要素所要求的一系列基本上規(guī)定。
（2）GMP的壓根標準：
確保老百姓安全用藥合理，確保藥品安全。
（3）GMP的規(guī)定：
品質(zhì)是公司的命運線，而GMP是確保藥品安全的政策法規(guī)，因此 制藥企業(yè)都應當主動的執(zhí)行這一法
規(guī)。因
此國
家
藥監(jiān)局在中國強制性執(zhí)行GMP的試點工作，便是為了更好地從政策法規(guī)上去確保藥品安全。
其目地便是將傳統(tǒng)式的品質(zhì)嚴格把關(guān)（檢測結(jié)果與產(chǎn)品質(zhì)量標準較為），轉(zhuǎn)化成全過程質(zhì)量管理，反映防患于未然的
管理方法觀念，從根本原因上確保藥物的品質(zhì)，讓老百姓用上可以信賴的藥物。這就是GMP的對制藥企業(yè)的要
求。
（4）GMP的基本上觀念及關(guān)鍵點：
GMP14章88條可以用八個字歸納：避免 錯漏，避免 環(huán)境污染。GMP從各個工作人員的配備，工業(yè)區(qū)、生產(chǎn)車間、
公共
工程項目等
硬件設施，機器設備智能管理系統(tǒng)，環(huán)境衛(wèi)生，原輔材料、包裝制品；質(zhì)量控制，企業(yè)生產(chǎn)管理，認證，市場銷售，
及GMP自查作了全方位的要求規(guī)定。這種要求規(guī)定全是緊緊圍繞“避免 錯漏，避免 環(huán)境污染”而明確提出。而這種全過程
便是藥物質(zhì)
量
產(chǎn)生的工作中模塊，這種全過程品質(zhì)獲得確保，藥品安全才可以獲得確保。
4、GMP的來歷和發(fā)展趨勢:
WHO GMP和歐盟國家的GMP的第一條：藥物經(jīng)營者務必保證 所生產(chǎn)制造的藥物適用預訂的主要用途，合乎藥
品
許
可證的
規(guī)定，并不使病人承擔安全性、品質(zhì)和功效風險性。
人類社會經(jīng)歷了12次很大的藥品災禍，尤其是二十世紀較大 的藥品災禍，“反應停”事情造成群眾的躁動不安和
對
藥
品
監(jiān)管及法律的規(guī)定。
英國
：
1962年改動了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；
1963年英國食品藥品安全管理處（FDA）首先執(zhí)行GMP并將GMP施行變成法案；
1978年再度頒布經(jīng)修定的GMP。
世衛(wèi)組織（WHO）：
1967年在出版發(fā)行的《 藥典》中開展了載于；
1969年WHO授予了該機構(gòu)的GMP并提議各會員國藥物生產(chǎn)制造選用GMP規(guī)章制度；
1975年11月宣布發(fā)布GMP；
1977年將GMP明確為WHO的政策法規(guī)；
1992年將生物制藥生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度做為配件列在WHO技術(shù)報告中。
日本 ：
1973年制藥業(yè)行業(yè)協(xié)會明確提出了自身的GMP；
1974年政府部門施行GMP；
1980年決策宣布執(zhí)行GMP。
1980年有63個國家和地區(qū)施行了GMP，現(xiàn)階段現(xiàn)有100好幾個國家和地區(qū)推行了GMP規(guī)章制度。伴隨著GMP的
發(fā)展趨勢， 間執(zhí)行了藥物GMP認證。
（2）在我國GMP的發(fā)展趨勢
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在中國的實行和執(zhí)行經(jīng)歷了近二十年的時間，尤其是1998年我國
藥監(jiān)局（SDA）創(chuàng)立后，促進了在我國藥物制造業(yè)企業(yè)加速執(zhí)行GMP認證的腳步。
70年代末伴隨著擴大開放現(xiàn)行政策和出入口藥物的必須，GMP受到重視。
從二十世紀八十年代起，在我國醫(yī)藥業(yè)逐漸引入GMP定義，我國醫(yī)藥業(yè)企業(yè)在1982年制訂了《藥
品生產(chǎn)管理規(guī)范》,并在制藥企業(yè)中實行。 1985年又定編了《實施指南》;1992年施行了修定的《實施
指南》。
國家衛(wèi)生部1988年施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下發(fā)了在我國法律規(guī)定的GMP；1992年又施行了修
訂
版；我國藥
品監(jiān)督管理局1999年6月18日施行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修定）及附則，
1999年
8月1日起執(zhí)行。9
8版較大 特性便是GMP手機軟件內(nèi)容中提升了重要的一章“認證”內(nèi)容。
1995年國家衛(wèi)生部等單位建立了中國藥品驗證聯(lián)合會。1996年8月，天津市武田藥物有限責任公司第一家宣布歷經(jīng)
當場查驗首先根據(jù)我國GMP認證。到1998國家藥監(jiān)局SDA創(chuàng)立期內(nèi)，共發(fā)產(chǎn)品認證證書87張，包
括中藥制劑生產(chǎn)車間，涉及到81家公司。
SDA擔負監(jiān)管執(zhí)行GMP的崗位職責，增加了監(jiān)管執(zhí)行GMP工作中的幅度。
① 執(zhí)行GMP認證規(guī)章制度；
② 統(tǒng)一了驗證監(jiān)督機構(gòu)：國家藥監(jiān)局藥物驗證管理處；
③ 制訂了驗證管理條例和工作中程序流程；
④ 制訂了最近按制劑、類型，階段性、分期限執(zhí)行GMP工作規(guī)劃。
⑤ 要求了新開設的藥物制造業(yè)企業(yè)和新創(chuàng)建、改造、改建的生產(chǎn)線務必根據(jù)GMP認證。
從92版GMP要求的同意驗證，到98版修定GMP中明確提出ccc認證。2001年12月1日逐漸執(zhí)行的《藥品管
理法》，將GMP列入我國政策法規(guī)范圍，授予了申請強制執(zhí)行GMP認證的法律規(guī)定。
（3）執(zhí)行GMP認證的期限
依據(jù)《藥品管理法》，2001年10月12日國家藥監(jiān)局下達了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP
工作進程的決定》448號文檔，在下列要求期內(nèi)，未獲得"GMP資格證書"的公司，將不會再準許生產(chǎn)制造。因而
針對未根據(jù)驗證的藥物制造業(yè)企業(yè)而言，GMP認證工作中具體已進到倒數(shù)計時。
GMP制藥業(yè)驗證發(fā)展趨勢
| 時間 |
內(nèi)容規(guī)定 |
企 業(yè) 總 數(shù) |
根據(jù)驗證公司數(shù) |
| 1998年12月31日 |
血制品 |
63 |
39 |
| 2000年12月31日 |
凍干粉針劑 |
450 |
386 |
| 2002年12月31日 |
大空間注射劑 小容積注射劑 |
393 |
296 |
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2003年1月1日起不會再審理同一公司數(shù)次GMP認證申請辦理
2003年12月31日，SDA終止審理公司GMP認證的申請辦理
2004年6月30日 全部藥物中藥制劑和原輔料
血液制品實驗試劑、中藥制劑、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用價值中空
膠
囊
等制造業(yè)企業(yè)應按GMP規(guī)定機構(gòu)生產(chǎn)制造，其驗證管理規(guī)定以此為準
注：表格中統(tǒng)計數(shù)據(jù)截至2001年12月19日。
5、執(zhí)行GMP的實際意義
（1）根據(jù)GMP認證能夠避免 藥物生產(chǎn)制造中的環(huán)境污染（煙塵及霉菌環(huán)境污染）、搞混及錯漏安全事故，摒棄生產(chǎn)制造上的
壞習慣，確保藥品安全和安全用藥合理；
（2）根據(jù)GMP認證，公司本身可提升 管理能力；
（3）GMP認證是 局勢的必須，GMP認證規(guī)章制度是藥物 貿(mào)易的品質(zhì)證實規(guī)章制度，是在我國藥物進到
銷售市場參加市場競爭的前提條件。
GMP觀念是生命。伴隨著驗證公司持續(xù)提升，根據(jù)驗證并不表明萬事如意，得到驗證并不是是公司某類高
水平的標示，得到驗證的公司一樣遭遇銷售市場與挑戰(zhàn)，遭遇市場競爭與困境。公司應當再次關(guān)心的是本身能
否真真正正地嚴苛依照GMP的管理方法技術(shù)規(guī)范和安全操作規(guī)程去實行實際操作和生產(chǎn)制造。從原料的購置到庫存商品在出廠，
包含副作用，是不是所有根據(jù)藥品安全操縱。公司還更應關(guān)心的是商品面向市場， 市場準入制度，逐
年提升 盈利，占有世界各國有益銷售市場部位。
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