目     錄

上篇GMP對硬件配置系統(tǒng)軟件的規(guī)定
第一章  通則……………………………………………………………………………3
第一節(jié)  生產(chǎn)地及總平面圖……………………………………………………………………3
第二節(jié)  藥物生產(chǎn)制造地區(qū)的環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)……………………………………………………3
第三節(jié)   加工工藝合理布局及工業(yè)廠房……………………………………………………………5
第四節(jié)   機器設(shè)備選擇型及安裝……………………………………………………………6
第五節(jié)   空氣過濾系統(tǒng)軟件…………………………………………………………………8
第六節(jié)   加工工藝自來水系統(tǒng)軟件………………………………………………………………10
第七節(jié)   生產(chǎn)制造輔助設(shè)備………………………………………………………………12
第二章  刑法分則（含生產(chǎn)流程及區(qū)域規(guī)劃）…………………………………………15
第一節(jié) 生物制品驗證關(guān)鍵點……………………………………………………………15
第二節(jié) 粉針劑驗證規(guī)定………………………………………………………………17
第三節(jié) 藥用玻璃瓶驗證關(guān)鍵點………………………………………………………………18
第四節(jié) 小容積注射液驗證關(guān)鍵點………………………………………………………19
第五節(jié) 滴眼劑驗證關(guān)鍵點………………………………………………………………21
第六節(jié) 內(nèi)服固態(tài)中藥制劑驗證關(guān)鍵點………………………………………………………22
第七節(jié) 口汲取液態(tài)中藥制劑驗證關(guān)鍵點……………………………………………………26
第八節(jié) 原輔料驗證關(guān)鍵點………………………………………………………………28
第九節(jié) 中藥方劑驗證關(guān)鍵點………………………………………………………………29
第十節(jié) 外敷藥驗證關(guān)鍵點………………………………………………………………32

續(xù)篇  GMP對文檔（手機軟件）系統(tǒng)軟件的規(guī)定
第一章  如何創(chuàng)建一套完善的系統(tǒng)文件……………………………………………34
第一節(jié) 中藥制劑公司為何要創(chuàng)建系統(tǒng)文件……………………………………………34
第二節(jié) 制藥企業(yè)文檔的種類…………………………………………………………34
第三節(jié) 如何制定相關(guān)文檔……………………………………………………………34
第四節(jié) 怎么管理和應(yīng)用文檔…………………………………………………………36
第五節(jié) 制藥企業(yè)基本上文檔……………………………………………………………37
第二章  制藥企業(yè)規(guī)范類文檔………………………………………………………39
第一節(jié) 倉庫管理標準文件……………………………………………………………39
第二節(jié) 生產(chǎn)工藝管理方法標準文件………………………………………………………45
第三節(jié) 質(zhì)量控制標準文件……………………………………………………………52
第四節(jié) 設(shè)備維護標準文件……………………………………………………………66
第五節(jié) 營銷管理標準文件……………………………………………………………69
第六節(jié) 員工管理標準文件……………………………………………………………70

第三章  制藥企業(yè)紀錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………77
第一節(jié) 倉庫管理紀錄（憑據(jù)）文檔…………………………………………………77
第二節(jié) 生產(chǎn)工藝管理方法紀錄（憑據(jù)）文檔……………………………………………81
第三節(jié) 質(zhì)量控制紀錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………120
第四節(jié) 設(shè)備維護紀錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………137
第五節(jié) 營銷管理紀錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………142
第六節(jié) 員工管理紀錄文檔…………………………………………………………142
第七節(jié) 工程施工檢查記錄（憑據(jù)）文檔………………………………………………145
第四章  工作人員及文檔（手機軟件）系統(tǒng)軟件驗證關(guān)鍵點………………………………………150

附  錄
一、藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（1998年修定）……………………………………152
二、藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度（1998年修定）（附則）…………………………157
三、藥物生公司GMP認證管理條例………………………………………………163
四、藥物制造業(yè)企業(yè)GMP認證工作中程序流程……………………………………………165
五、藥物制造業(yè)企業(yè)GMP認證材料…………………………………………………168
六、制藥企業(yè)怎樣提前準備GMP認證…………………………………………………183
七、醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）潔凈度等級測試標準……………………………………186
八、別的參考文獻…………………………………………………………………194
九、專有名詞解…………………………………………………………………………198
十、普遍英文簡寫…………………………………………………………………200
十一、獲我國藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP資格證書》的企業(yè)名單………………201
十二、獲原我國藥品驗證聯(lián)合會“藥品GMP認證資格證書”企業(yè)名單……………210
十三、原國家醫(yī)藥管理局GMP合格企業(yè)名單……………………………………213
十四、有關(guān)發(fā)布原藥品GMP認證和合格公司核查結(jié)果的通告…………………219

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