制藥廠潔凈室區(qū)別為A，B，C，D四個(gè)等級地區(qū)，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以粒子和微生物菌種為關(guān)鍵操縱目標(biāo)，與此同時(shí)還解決其自然環(huán)境溫度濕度壓力差見GMP（2010），光照強(qiáng)度，噪音等做出要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的氣體潔凈度等級的見GMP（2010），要求為A，B，C，D四個(gè)級別。
制藥廠潔凈區(qū)分成A，B，C，D
A級區(qū)
：高危實(shí)際操作區(qū)，如罐裝區(qū)，置放橡膠塞子桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的地區(qū)及無菌檢測裝配流水線或聯(lián)接實(shí)際操作的地區(qū)。一般用層.流工作臺（罩）來保持該區(qū)域的自然環(huán)境情況。
層.流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36－－0.54M/S，（具體指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)信息證實(shí)層.流的情況并必須認(rèn)證。在密閉式的防護(hù)實(shí)際操作區(qū)或扶手箱內(nèi)，可應(yīng)用單邊流或較低的風(fēng)力。
B級區(qū)：指無菌檢測配置和罐裝等高危實(shí)際操作A級區(qū)所處的情況地區(qū)。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)制造無菌檢測藥物全過程中關(guān)鍵的程度低的清潔實(shí)際操作區(qū)。
中國藥品生產(chǎn)制造潔凈區(qū)（室）的氣體清潔等級規(guī)范
潔凈度等級等級 飄浮顆粒較大 容許數(shù)/立方 微生物菌種較大 容許數(shù)
≥0.5um ≥5um 落菌
cfu/立方 沉降菌
cfu/4h
靜態(tài)數(shù)據(jù) 動(dòng)態(tài)性 靜態(tài)數(shù)據(jù) 動(dòng)態(tài)性
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 未作要求 29000 未作要求 200 100
A級，B級等同于千級，A級的情況自然環(huán)境要高一些，規(guī)定更嚴(yán)一些。
C級等同于千級
D級等同于十萬級
為確定A級潔凈區(qū)的等級，每一個(gè)取樣點(diǎn)的取樣量不可低于1立方米。A級潔凈區(qū)空
氣飄浮顆粒
的
等級
為ISO 4.8，以≥5.0μm的飄浮顆粒為程度規(guī)范。
B級潔凈區(qū)
（靜態(tài)數(shù)據(jù)）的氣體飄浮顆粒的等級為ISO 5，與此同時(shí)包含表格中二種粒度的飄浮顆粒。
針對C級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性）來講，氣體飄浮顆粒的等級各自為ISO 7和ISO 8
。
針對D級潔凈區(qū)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）氣體飄浮顆粒的等級為ISO 8。測試標(biāo)準(zhǔn)可參考
ISO14644-1。
制藥業(yè)企業(yè)A，B，C，D潔凈區(qū)辦公環(huán)境規(guī)定
A級潔凈區(qū)
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體溫度理應(yīng)為20－－－－24℃
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體相對性溫度理應(yīng)為45%－－60%
清潔實(shí)際操作區(qū)的風(fēng)力：水準(zhǔn)風(fēng)力≥0.54m/s
豎直風(fēng)力≥0.36m/s
高效送風(fēng)口的測漏超過99.97%
光照強(qiáng)度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)性檢測）
B級潔凈區(qū)
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體溫度理應(yīng)為20－－－－24℃
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體相對性溫度理應(yīng)為45%－－60%
屋子換風(fēng)：≥25次/H
壓力差：B級區(qū)相對性戶外≥10PA，同一等級的不一樣地區(qū)按氣旋流入應(yīng)維持一定的壓
差。
清潔實(shí)際操作區(qū)的風(fēng)力：水準(zhǔn)風(fēng)力≥0.54m/s
豎直風(fēng)力≥0.36m/s
高效送風(fēng)口的測漏超過99.97%
光照強(qiáng)度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)性檢測）
C級潔凈區(qū)
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體溫度理應(yīng)為20－－－－24℃
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體相對性溫度理應(yīng)為45%－－60%
屋子換風(fēng)：≥25次/H
壓力差：C級區(qū)相對性戶外≥10PA，同一等級的不一樣地區(qū)按氣旋流入應(yīng)維持一定的壓
差。
清潔實(shí)際操作區(qū)的風(fēng)力：水準(zhǔn)風(fēng)力≥0.54m/s，
豎直風(fēng)力≥0.36m/s
高效送風(fēng)口的測漏超過99.97%
光照強(qiáng)度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)性檢測）
D級潔凈區(qū)
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體溫度理應(yīng)為18－－－－26℃
清潔實(shí)際操作區(qū)的氣體相對性溫度理應(yīng)為45%－－60%
屋子換風(fēng)：≥15次/H
壓力差：D級區(qū)相對性戶外≥10PA，同一等級的不一樣地區(qū)按氣旋流入應(yīng)維持一定的壓
差。
清潔實(shí)際操作區(qū)的風(fēng)力：水準(zhǔn)風(fēng)力≥0.54m/s
豎直風(fēng)力≥0.36m/s
高效送風(fēng)口的測漏超過99.97%
光照強(qiáng)度：＞300LX－－－－600LX
噪音：≤75db（動(dòng)態(tài)性檢測）
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