中山市科泰利斯在藥業(yè)凈化處理領域早已有十余年工作經(jīng)驗，下邊就一藥業(yè)器材公司的潔凈工程為例子開展產(chǎn)述，

制藥廠千級凈化車間工程項目的計劃方案：

            

計劃方案簡述：

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》已執(zhí)行近些年，2011年已執(zhí)行《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)

質量體系管理規(guī)范》，在日常管控全過程中，發(fā)覺現(xiàn)階段一部分公司凈化車間基本建設不足標準。因此，

現(xiàn)明確提出凈化車間的基本建設規(guī)定以下：

一、現(xiàn)階段涉及到的規(guī)范和工作文件

1、YY 0033-2000無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度;

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢測生產(chǎn)加工 第一一部分：通用性規(guī)定;

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢測生產(chǎn)加工 第2一部分 過慮;

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥業(yè)凈化車間設計標準;

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》中附則A;

6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》

(國衛(wèi)生監(jiān)督械[2009]835號);

7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知

》(國衛(wèi)生監(jiān)督械[2009]836號)

二、開店選址的規(guī)定

1、生產(chǎn)地挑選時要考慮到：所在城市周邊的地理環(huán)境和衛(wèi)生狀況優(yōu)良，最少沒有氣體或水的污染物，

還宜避開有煙塵受環(huán)境污染的工業(yè)廠房或是有風險貨物，非常容易返潮的山腳下及海灘等。

2、工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境規(guī)定：工業(yè)區(qū)的路面、路面應整平不起塵。宜根據(jù)園林綠化等降低露土總面積或有操縱

工地揚塵的對策。廢棄物、二手物品等不可室外儲放等，總而言之工業(yè)區(qū)的自然環(huán)境不解決無菌檢測醫(yī)療機械的生

產(chǎn)導致環(huán)境污染。

3、工業(yè)區(qū)的空間布局要有效：不可對無菌檢測醫(yī)療機械的廠區(qū)，尤其是潔凈區(qū)有負面影響。

三、凈化室(區(qū))的合理布局規(guī)定

依照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附則B中無菌檢測醫(yī)療機械器材工作環(huán)境潔凈度等級等級

設定手冊來設定潔凈度等級的等級。

凈化室(區(qū))設計方案時要留意下列層面的內容：

1、按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交叉式往復式，人工流產(chǎn)、貨運物流邁向有效。務必配置工作人員凈

化室(存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化處理室(脫外包廂、緩存室和兩層不銹鋼傳遞窗

)，除配置商品工藝流程規(guī)定的用戶外，還應配置衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工裝夾具清理間等，每個用

室互不相關，凈化車間的總面積應在確?；旧弦?guī)定前提條件下，與生產(chǎn)規(guī)模相一致。

2、按氣體潔凈度等級等級，能夠寫出按人工流產(chǎn)方位，從低到高;生產(chǎn)車間是以內向型外，由高到低。

3、同一凈化室(區(qū))內或鄰近凈化室(區(qū))間不造成交叉式環(huán)境污染 

1)生產(chǎn)過程和原料不容易對產(chǎn)品品質造成互相影響;

2)不一樣等級的凈化室(區(qū))中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據(jù)兩層不銹鋼傳遞窗。

4、空氣過濾應合乎GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的規(guī)定。凈化室里的新鮮空

供氣量，應取以下最高值：1)賠償房間內風量和維持房間內正壓力所需清新空氣量;2)房間內沒有人清新空氣不可

低于40立方/h。

5、凈化室平均總面積應不少于4?O(除過道、機器設備等物件外)，確保有安全性的實際操作地區(qū)。

6、如屬血液制品實驗試劑的應合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》的規(guī)定。在其中呈陰性、呈陽性血清蛋白、

質?；蜓破返慕鉀Q實際操作理應在最少千級自然環(huán)境下開展，與鄰近區(qū)或維持相對性負壓力，并合乎安全防護規(guī)定。

7、應標出送風、排風及水處理管路的邁向。

                            

四、凈化車間溫、環(huán)境濕度的規(guī)定

1、與生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。

2、生產(chǎn)工藝流程無特別要求時，氣體潔凈度等級百、千級的凈化室(區(qū))溫度應是20℃～24℃,空氣濕度應是

45%～65%;氣體潔凈度等級十萬級、 三十萬級的凈化室(區(qū))溫度應是18℃～26℃，空氣濕度應是45%

～65%。有特別要求時，應依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。

3、工作人員凈化處理專室的溫度，冬天應是16℃～20℃，夏天應是26℃～30℃。僅有達到了工作人員的溫適當，

職工工作中時才可以不受影響，工作主動性高些，產(chǎn)品品質才有確保，此外也可以確保藥業(yè)器材和注入用具

在生產(chǎn)制造時不會受到自然環(huán)境的危害。

五、常見的環(huán)保監(jiān)測機器設備

風速風向儀、浮塵顆粒計數(shù)器、溫濕計、壓差計等，

                       

六、制藥廠無菌檢測檢驗室的規(guī)定

凈化車間務必配置單獨空調凈化系統(tǒng)軟件的無菌檢測檢驗室(與廠區(qū)分離)，規(guī)定為千級標準下的部分千級。

無菌檢測檢驗室應包含：工作人員凈化處理室(存外套室、洗漱間、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化處理室(緩存

室或兩層不銹鋼傳遞窗)、無菌檢測查驗間、陽性對照間。

七、第三方檢測組織的自然環(huán)境檢驗報告

給予一年內有資質證書的第三方檢測組織自然環(huán)境檢驗報告，檢驗報告須附平面設計圖，標出各屋子總面積。

1、檢驗的新項目暫為六項：溫度、環(huán)境濕度、壓力差、換風、浮塵數(shù)、沉降菌。

2、檢驗的位置有：(1)生產(chǎn)線：工作人員凈化處理室;原材料凈化處理室;緩沖區(qū)域;商品工藝流程規(guī)定的專室;工裝夾具

清理間、衛(wèi)浴潔具室、洗衣服間、儲存室等。(2)、無菌檢測檢驗室。