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醫(yī)藥GMP潔凈室總體設(shè)計(jì)布局規(guī)范

發(fā)布時(shí)間:2021-07-06 22:16 人氣: 來源:http://www.aozoc.com

一、潔凈室廠房部位挑選和總平面布置圖
 潔凈室廠房部位的挑選,應(yīng)依據(jù)以下規(guī)定并經(jīng)安全工程計(jì)劃方案較為后明確: 

1、應(yīng)在空氣含塵濃度值較低,地理環(huán)境不錯(cuò)的地區(qū);

 
2、應(yīng)避開鐵路線、港口、機(jī)場、交通干道及其釋放很多煙塵和有害物質(zhì)的加工廠、貯倉、堆放場等有比較嚴(yán)重

氣環(huán)境污染、震動(dòng)或噪音影響的地區(qū)。如不可以避開比較嚴(yán)重空氣污染物時(shí),則應(yīng)坐落于其較大 頻率風(fēng)頻上風(fēng)側(cè),

或全 年最少頻率風(fēng)頻低處側(cè);

3、應(yīng)布局在廠區(qū)域內(nèi)自然環(huán)境清理、人工流產(chǎn)貨物配送不穿越重生或者少穿越重生的地區(qū)。
 
 針對兼具微振操縱規(guī)定的潔凈室廠房的部位挑選,應(yīng)具體測量周邊目前振源的震動(dòng)危害,并應(yīng)與精

密設(shè) 備、高精密儀表設(shè)備容許自然環(huán)境震動(dòng)值開展剖析較為。
 
 潔凈室廠房較大 頻率風(fēng)頻上風(fēng)側(cè)有煙筒時(shí),潔凈室廠房與煙筒中間的水平距離不適合低于煙囪高度的

12 倍。 
 
   潔凈室廠房與主干路中間的間距不適合低于50米。
 
 潔凈室廠房周邊宜設(shè)定環(huán)狀消防通道(可運(yùn)用交通出行路面),若有艱難時(shí),可沿廠房的2個(gè)長邊設(shè)定消

防車 道。
 
 潔凈室廠房周邊的路面整體面層,應(yīng)取用全面性好、發(fā)塵少的原材料。
 
 潔凈室廠房周邊應(yīng)開展園林綠化。可鋪植草地、栽種對空氣含塵農(nóng)度不造成有危害危害的花草樹木,并產(chǎn)生綠

化小 區(qū)。但不可防礙消防安全實(shí)際操作。

                     醫(yī)藥廠房潔凈室平面圖


 
二、加工工藝布局和設(shè)計(jì)方案綜合性融洽
1、加工工藝布局有效、緊密。潔凈室或清潔區(qū)域內(nèi)只布局必需的工藝技術(shù)及其有氣體潔凈室等級(jí)規(guī)定的工

序和 個(gè)人工作室。
 
2、在達(dá)到生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的前提條件下,氣體潔凈度等級(jí)高的潔凈室或潔凈區(qū)宜挨近空調(diào)系統(tǒng)主機(jī)房,氣體清潔

度等 級(jí)同樣的工藝流程和個(gè)人工作室宜集中化布局,挨近潔凈區(qū)人口數(shù)量處宜布局氣體潔凈室等級(jí)較低的個(gè)人工作室。
 
3、潔凈室內(nèi)規(guī)定氣體潔凈度等級(jí)高的工藝流程應(yīng)布局在上風(fēng)側(cè),易造成環(huán)境污染的工藝技術(shù)應(yīng)布局在挨近送風(fēng)口

置。
 
4、應(yīng)考慮到大中型安裝設(shè)備和檢修的運(yùn)送線路,并預(yù)埋安裝設(shè)備口和檢修孔。
 
5、應(yīng)設(shè)定獨(dú)立的原材料人口數(shù)量,原材料傳送線路應(yīng)最短,原材料進(jìn)到潔凈區(qū)之前務(wù)必開展清理解決。
 
  凈化室工業(yè)廠房內(nèi)宜少設(shè)隔斷,但在以下狀況下可給予隔開:

1、按生產(chǎn)制造的火災(zāi)危險(xiǎn)性歸類,甲、甲乙級(jí)和非甲、甲乙級(jí)鄰近的生產(chǎn)制造路段中間,或有防火安全隔開要求者。

2、生產(chǎn)過程中造成較強(qiáng)噪音或釋放較多發(fā)熱量、細(xì)顆粒物和有害物質(zhì),且不可以采用部分對策多方面操縱者。
 
3、生產(chǎn)制造聯(lián)絡(luò)少,并常常不與此同時(shí)應(yīng)用的2個(gè)生產(chǎn)線中間。
 
  凈化室工業(yè)廠房的平面圖和室內(nèi)空間設(shè)計(jì),宜將潔凈區(qū)、工作人員凈化處理、原材料凈化處理和別的輔助用地開展系統(tǒng)分區(qū)布局。

與此同時(shí) 應(yīng)考慮到生產(chǎn)制造實(shí)際操作、工藝技術(shù)安裝和檢修、自然通風(fēng)形式、管道布局及其凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件等各種各樣

技術(shù)性設(shè)備 的綜合性融洽實(shí)際效果。
 
  凈化室廠房建造務(wù)必有效明確各種各樣管道的平面圖部位和縱向設(shè)計(jì)標(biāo)高。 
 
  凈化室工業(yè)廠房內(nèi)各種各樣固定不動(dòng)技術(shù)性設(shè)備(如正壓送風(fēng)口、照明燈具器、送風(fēng)口、各種各樣管道等)的布局,宜最先考慮到凈化處理

氣體 調(diào)整系統(tǒng)軟件的規(guī)定。
 
    凈化室噪音控制
 
1、動(dòng)態(tài)性檢測時(shí),清潔房間內(nèi)的噪音級(jí)不可超出70分貝A。
 
2、空態(tài)檢測時(shí),亂流凈化室的噪音級(jí)不適合超過60分貝A; 層.流凈化室的噪音級(jí)不可超過65聲貝A。 

注:(1)因?yàn)榘踩こ虡?biāo)準(zhǔn)限定,或噪音超過70分貝A對生產(chǎn)制造無危害時(shí),噪音級(jí)可適度放開,但不適合

于75聲貝A; 

 ?。?)以上噪音級(jí)就是指在房間內(nèi)每一個(gè)工作中點(diǎn)人耳能部位(人離去)的精確測量值。針對變化噪音,則取相


部位處于一個(gè)一切正常工作中日內(nèi)的等效電路持續(xù)聲壓級(jí)。
 
  凈化室的噪音頻帶限定,應(yīng)選用倍頻程聲太級(jí);各頻段聲壓級(jí)值不適合超過表3.3.2的要求。
 
  凈化室工業(yè)廠房的平、模型布局,應(yīng)考慮到噪音控制的規(guī)定,其排架結(jié)構(gòu)應(yīng)該有優(yōu)良的隔音特性,并宜使各

一部分 隔音性相貼近。
 
  清潔房間內(nèi)的各種各樣機(jī)器設(shè)備均應(yīng)取用低噪音商品。針對輻射源噪音超出凈化室規(guī)定值的機(jī)器設(shè)備,應(yīng)設(shè)定專用型隔

聲設(shè) 施(如隔音間、隔音罩等)。
 
  凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件噪音超出規(guī)定值時(shí),應(yīng)采用隔音、消音、隔音振等控制方法。 除安全事故排風(fēng)系統(tǒng)外,應(yīng)

清潔房間內(nèi)的通風(fēng)系統(tǒng)開展隔音降噪設(shè)計(jì)方案。

                      醫(yī)藥潔凈室凈化系統(tǒng)示意圖
 
  凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件,依據(jù)房間內(nèi)噪音級(jí)的規(guī)定,風(fēng)管中風(fēng)力宜按以下要求采用:
 
 1、總通風(fēng)風(fēng)管為6~10米/秒。
 
 2、無送、送風(fēng)口的支通風(fēng)風(fēng)管為6~8米/秒。
 
 3、有送、送風(fēng)口的風(fēng)大管為3~6米/秒。
 
  凈化室工業(yè)廠房的噪音控制設(shè)計(jì)方案務(wù)必考慮到工作環(huán)境的氣體潔凈度等級(jí)規(guī)定,不可因操縱噪音而危害凈化室的

標(biāo)準(zhǔn)。

                        醫(yī)藥潔凈室氣壓圖

 
3、震動(dòng)操縱
 
  凈化室工業(yè)廠房和周邊輔助站房內(nèi)有明顯震動(dòng)的機(jī)器設(shè)備(包含離心水泵等)以及通向凈化室的管路,應(yīng)采用積極主動(dòng)

振對策。
 
  凈化室工業(yè)廠房內(nèi)外各種振源,應(yīng)測量其對凈化室工業(yè)廠房的綜合性震動(dòng)危害。如受標(biāo)準(zhǔn)限定,也可依據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)

合震動(dòng)危害開展點(diǎn)評(píng)。并應(yīng)與高精密機(jī)器設(shè)備、精儀表設(shè)備的容許自然環(huán)境震動(dòng)值開展較為,以明確對其采

取必 要的 減振對策。
 
  高精密機(jī)器設(shè)備、高精密儀表設(shè)備的減振對策,應(yīng)考慮到降低產(chǎn)生量、維持清潔房間內(nèi)有效的自然通風(fēng)等規(guī)定。

當(dāng)采 用減振器隔振臺(tái)座時(shí),應(yīng)地氣動(dòng)閥門開展解決,使其做到凈化室的氣體潔凈室等級(jí)。

                  醫(yī)藥潔凈室
 
四、凈化室對工程建筑的規(guī)定
 1、凈化室一般要求
 
  凈化室工業(yè)廠房的工程建筑平面圖和空間規(guī)劃,應(yīng)具備適度的協(xié)調(diào)能力。潔凈區(qū)的主體工程不適合選用內(nèi)外墻載重。
 
  凈化室的高寬比以層高操縱,層高應(yīng)以100毫基本上變位系數(shù)。
 
  凈化室工業(yè)廠房主體工程的使用性能與房間內(nèi)武器裝備和室內(nèi)裝修水準(zhǔn)相融洽, 并應(yīng)具備防火安全、操縱溫度形變和不均勻

地面沉降特性(地震災(zāi)害區(qū)應(yīng)合乎抗震等級(jí)設(shè)計(jì)方案要求)。 工業(yè)廠房建筑變形縫應(yīng)防止越過潔凈區(qū)。
 
  送、回通風(fēng)風(fēng)管和別的管道需暗敷時(shí),應(yīng)設(shè)定技術(shù)性隔層、技術(shù)性夾 道或管溝等;穿越重生極層的縱向管道需暗

時(shí),宜設(shè)定技術(shù)性立井。 對兼具一般生產(chǎn)制造和清潔生產(chǎn)制造的綜合型工業(yè)廠房,其設(shè)計(jì)方案和構(gòu) 造的解決,應(yīng)避

免在 人工流產(chǎn)與運(yùn)輸物流及其防 火層面對清潔生產(chǎn)帶來不利影響。

                
醫(yī)藥微生物實(shí)驗(yàn)室人流物流控制圖  
 
2、凈化室工作人員凈化處理和原材料凈化處理設(shè)備
 
  凈化室工業(yè)廠房內(nèi)要設(shè)定工作人員凈化處理、原材料凈化處理專室和設(shè)備如凈化處理不銹鋼風(fēng)淋室,并應(yīng)根 據(jù)必須設(shè)定日常生活專室和

它用室。
 
  工作人員凈化處理專室,宜包含雨具儲(chǔ)放間、管理室、脫鞋室、存外套 室、洗漱間、潔凈服室和凈化處理風(fēng)

室等。洗手間、淋浴間、休息區(qū)等日常生活專室及其工作服裝清理間和干躁間等別的專室, 可依據(jù)必須設(shè)

置。


                   
  工作人員凈化處理專室與生活專室的設(shè)計(jì)方案,應(yīng)合乎以下規(guī)定:
 
1)、工作人員凈化處理專室的入口,需設(shè)凈鞋器。
 
2)、存外套室和潔凈服室應(yīng)各自設(shè)定。外套存衣櫥和潔凈服柜應(yīng)按 設(shè)計(jì)方案總數(shù)每個(gè)人設(shè)一柜。
 
3)、洗漱間應(yīng)設(shè)洗手消毒和烘干機(jī)設(shè)備。自來水龍頭應(yīng)按較大 班總數(shù)每10人物關(guān)系一個(gè)。
 
4)、潔凈區(qū)不可設(shè)洗手間。工作人員凈化處理用房間內(nèi)的洗手間應(yīng)設(shè)前處理室。

5)、氣體吸淋室應(yīng)建在潔凈區(qū)工作人員入口,并應(yīng)與潔凈服室鄰近。單人凈化處理不銹鋼風(fēng)淋室按較大 班總數(shù)

30人物關(guān)系一臺(tái)。當(dāng)僅為100級(jí)豎直層.流凈化室時(shí),可改設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)工作員超出五人時(shí),凈化處理風(fēng)

淋室 一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通閥門。
 
  凈化室人工流產(chǎn)線路應(yīng)防止反復(fù)交叉式。工作人員凈化處理專室與生活專室的布局, 一般按工作人員凈化處理程序流程開展布 置。

依據(jù)不一樣的氣體潔凈室等級(jí)和工作員總數(shù),凈化車間里人 員凈化處理專室與生活專室的總建筑面積 應(yīng)合

明確。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)方案總數(shù)均值每 人4~6平方米計(jì)算。
 
  凈化室工作服裝房間內(nèi),對空氣過濾應(yīng)該有一定的規(guī)定,通常能夠選用十萬級(jí)或是萬級(jí)潔凈室技術(shù)性做為

清潔更衣間。

 
  凈化室的機(jī)器設(shè)備和原材料進(jìn)出口,應(yīng)依據(jù)機(jī)器設(shè)備和原材料的特性、形 狀等候征設(shè)定原材料凈化處理專室以及設(shè)備

。原材料凈化處理專室的布局,應(yīng)避免 凈化處理后原材料 在傳送全過程中被環(huán)境污染。


                  醫(yī)藥潔凈室人流物流凈化圖
 
 3、凈化室防火安全和消防疏散
 
  凈化室工業(yè)廠房的防火等級(jí)不可小于二級(jí)。吊頂材料應(yīng)是非燃燒體, 其耐火極限不適合低于0.25小時(shí)。
 
  凈化室工業(yè)廠房內(nèi)一般的生產(chǎn)制造工作中間的火災(zāi)危險(xiǎn)性,可按附則三開展歸類。
 
  凈化室甲、甲乙級(jí)生產(chǎn)制造的凈化車間,宜選用單面工業(yè)廠房。其服務(wù)器防火墻間較大 容許占地,單面工業(yè)廠房應(yīng)是

3000平米,雙層工業(yè)廠房應(yīng)是2000平米。

 
  甲、甲乙級(jí)生產(chǎn)制造或設(shè)定在甲、甲乙級(jí)工作環(huán)境中的裝配式建筑凈化室, 其頂篷和墻板(包含內(nèi)部填充料)應(yīng)

非燃燒體。
 
  在一個(gè)防火安全區(qū)域內(nèi)的綜合型工業(yè)廠房,其清潔生產(chǎn)制造與一般生產(chǎn)制造地區(qū) 中間應(yīng)設(shè)定非燃燒體隔斷墻封閉式封頂。隔

墻以及相對應(yīng)現(xiàn)澆板的耐火極限不可小于1小 時(shí),隔斷墻上的窗門耐火極限不可小于0.6鐘頭。越過隔斷墻或

現(xiàn)澆板的管道周邊間隙 應(yīng)選用非點(diǎn)燃原材料密切封堵。

 
  凈化室技術(shù)性立井井筒應(yīng)是非燃燒體,其耐火極限不可小于1小時(shí)。井筒上查驗(yàn)門的耐火極限不可小于

0.6鐘頭;立井本質(zhì)各層或間距一層混凝土樓板處,應(yīng) 選用等同于混凝土樓板耐火極限的非燃燒體作水準(zhǔn)防火安全分

隔;越過水準(zhǔn)防火安全隔開的管道 周邊間隙,應(yīng)選用非點(diǎn)燃原材料密切封堵。

 
  凈化室工業(yè)廠房每一生產(chǎn)制造層、每一疏散出口或每一潔凈區(qū)的安全性出 口的總數(shù),均不可低于2個(gè)。但合乎

以下要求者,可設(shè)定一個(gè)安全通道:

 
  1、甲、甲乙級(jí)生產(chǎn)制造工業(yè)廠房各層的建筑面積無需過50平米,且同一時(shí)間內(nèi)的 生產(chǎn)制造工作人員數(shù)量無需過5

人;

 
  2、丙、丁、戊類生產(chǎn)制造工業(yè)廠房,符合我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求 者。安全通道應(yīng)分散化均

勻布局,從生產(chǎn)制造地址至安全通道無需歷經(jīng)坎坷的工作人員凈化處理線路。

 
  潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與戶外互通的安全疏散門需向疏 散方位打開。安全疏散門不可選用吊

門、旋轉(zhuǎn)門、側(cè)推拉門及其電機(jī)控制感應(yīng)門。

 
  凈化室工業(yè)廠房同層外墻壁可供消防隊(duì)員通向工業(yè)廠房潔凈區(qū)的窗門, 其洞邊間隔超過80米時(shí),則應(yīng)在此段

墻體的適度位置設(shè)定專用型消防安全口。 專用型消防安全口的總寬不可低于750mm,高寬比不可低于1800mm,并


應(yīng) 有顯著標(biāo)示。樓房的專用型消防安全口應(yīng)附屬生活陽臺(tái),并從二層起往上設(shè)爬樓梯。
 
 4、凈化室房屋裝修規(guī)定
 
  凈化室工業(yè)廠房的工程建筑排架結(jié)構(gòu)和房屋裝修,應(yīng)取用密封性優(yōu)良, 且在溫度和環(huán)境濕度等轉(zhuǎn)變功效下形變小

原材料。墻壁內(nèi)裝修當(dāng)需額外結(jié)構(gòu)框架和保 溫層時(shí)。應(yīng)選用非燃燒體或難點(diǎn)燃體。
 
  清潔房間內(nèi)墻面和頂篷的表層,應(yīng)合乎整平、光潔、不了灰、 防止炫光、有利于除灰等規(guī)定;應(yīng)降低凹

面,陽角線制成圓弧。房屋裝修宜選用 于實(shí)際操作;若為批膩?zhàn)訒r(shí),應(yīng)選用高級(jí)批膩?zhàn)右?guī)范。
 
  凈化室的路面,應(yīng)合乎整平、耐磨損、易除灰清理、不容易堆積 靜電感應(yīng)、防止炫光、并有舒適度等規(guī)定。
 
  凈化室工業(yè)廠房技術(shù)性隔層的墻壁、頂篷宜批膩?zhàn)?。如需在技術(shù)性隔層內(nèi) 拆換高效率空氣過濾網(wǎng)時(shí),宜增刷乳膠漆

面。路面、送風(fēng)管溝和坐落于地底的技術(shù)性隔層,應(yīng)選用防潮或防水、除霉對策。 工程建筑風(fēng)管和送風(fēng)管溝

的內(nèi) 表層室內(nèi)裝修規(guī)范,應(yīng)與全部送、送風(fēng)系統(tǒng)軟件相一致,并 應(yīng)便于除灰。
 
  潔凈室和工作人員凈化處理用室設(shè)定的外窗,應(yīng)選用雙層玻璃金屬材料窗,并應(yīng)有優(yōu)良的氣密性。
 
  潔凈室內(nèi)的密閉門宜朝氣體潔凈度等級(jí)較高的屋子打開。無窗潔 無塵室的密閉門上宜設(shè)視窗。
 
  潔凈室窗門、墻面、頂篷、地(樓)面的結(jié)構(gòu)和工程施工間隙, 均應(yīng)采用可*的密封性對策。
 
  潔凈室內(nèi)的顏色宜素雅溫和。房間內(nèi)各表層原材料的光透射系數(shù), 頂篷和墻壁宜為0.6-0.8; 路面

宜為0.15--0.35。
 
 5、裝配式建筑潔凈室

在新創(chuàng)建或改造的潔凈室廠房建造中,針對總面積并不大、樓高較低、 規(guī)定氣體潔凈度等級(jí)較高的工作環(huán)境能采

用裝配式建筑潔凈室。

 
  裝配式建筑潔凈室所屬的屋子應(yīng)有空氣過濾規(guī)定,并應(yīng)與裝配式建筑潔凈室的氣體潔凈室等級(jí)相一致。外場

工程建筑的防火等級(jí)不可小于二級(jí)。

 
  裝配式建筑潔凈室頂篷可由裝配式建筑潔凈室自身內(nèi)腔板或支撐支撐, 也可固定不動(dòng)在外場工程建筑上。送風(fēng)管溝或

風(fēng)底坑宜建在外場工程建筑的路面下列。
 
  裝配式建筑潔凈室設(shè)計(jì)方案應(yīng)達(dá)到在該室房間內(nèi)安裝墻板的規(guī)定。安裝 式潔凈室的砼構(gòu)件應(yīng)保證:聯(lián)接結(jié)構(gòu)的

體性強(qiáng)、氣密性好,并有利于拼裝、拆裝、包裝和運(yùn)送。
 
  裝配式建筑潔凈室的四周墻板中,宜有一面或雙面緊靠或*近外 圍工程建筑的墻面。緊靠時(shí),墻板與墻面之

間的 安裝間隙應(yīng)封閉式;*近時(shí),應(yīng)留出清 掃間距。當(dāng)裝配式建筑潔凈室時(shí),墻板兩側(cè)配有技術(shù)性夾道時(shí),墻板

與外場建 筑內(nèi)墻壁中間寬度不適合低于600mm。
 
 

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