GMP超清潔生物實驗室標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時間：2021-07-06 22:15 人氣：來源：http://www.aozoc.com

在臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)上的應(yīng)用,它務(wù)必在嚴(yán)苛的無菌檢測自然環(huán)境入于標(biāo)準(zhǔn)化的GMP清潔試驗室自然環(huán)境下,,才可以安全性合理的

回敗給病人,產(chǎn)生優(yōu)良的功效

【我國針對GMP清潔試驗室擁有嚴(yán)苛的主要參數(shù)及等級分類規(guī)范】

一、GMP試驗室潔凈度等級排序級別（依照級別依照高級到低等的次序先后排序）

1、千級；

2、百級；

3、千級；

4、十萬級；

5、三十萬級??????別的則各自為交竣情況、待工情況等凈化室。

GMP要求的潔凈度等級

二、部分100級潔凈區(qū)：以單邊流方法，在房間內(nèi)部分地區(qū)創(chuàng)建的潔凈度等級等級為100級的地區(qū)。

三、錯誤觀念：99.97%≠100%——清潔試驗室≠無菌檢測試驗室，如10000級≥350粒/升，即微生物菌種150個平方米

米，那麼10小時后繁育1500億次病菌（以大腸埃希菌為例子）。

凈化室靜態(tài)數(shù)據(jù)測試報告指標(biāo)值

清潔級別	千級	百級	十萬級	三十萬級
≥0.5μm（個/m3）	≤3500	≤35000	≤350000	≤1050000
≥0.5μm（個/m3）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個/m3）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（個/m3）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
負(fù)壓差	鄰近不一樣等級室內(nèi)空間的負(fù)壓差平方根應(yīng)＞5pa；凈化室與戶外的靜電感應(yīng)差＞10pa
光照強度	一般宜為300LX，若加工工藝上面有特別要求則照加工工藝規(guī)定
噪聲	≤65db（A）
溫度	一般為18℃~26℃
空氣濕度	一般為45%~65%
換氣次數(shù)	≥100（次/h）	≥50（次/h）	≥20（次/h）	≥10（次/h）