自1998年7月1日起，未獲得藥物GMP認(rèn)證資格證書(shū)的公司，國(guó)家衛(wèi)生部未予審理生產(chǎn)制造藥物的申請(qǐng)辦理；對(duì)不取

得藥品GMP認(rèn)證資格證書(shū)的，不可發(fā)送給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是GMP是藥物領(lǐng)域的ccc認(rèn)證，你

創(chuàng)建制藥廠，沒(méi)根據(jù)GMP凈化車間驗(yàn)證，就代表著你沒(méi)合理合法?？捎赡軌蚩吹贸鑫覈?guó)對(duì)食品藥品安全生產(chǎn)制造的高度重視，

并且GMP從1995年到現(xiàn)在早已經(jīng)歷了許多個(gè)版本號(hào)，意為公司要有優(yōu)良的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，如今GMP最新版

為2010，那麼科泰利斯我為大伙兒講解新版本GMP凈化車間又明確提出了哪些新的規(guī)定

               

新版本 GMP 對(duì)潔凈室工程明確提出的新規(guī)定關(guān)鍵反映在下列層面：

1）對(duì)空調(diào)凈化無(wú)論是等級(jí)、系統(tǒng)軟件、氣旋和檢驗(yàn)都明確提出了比以往高些的規(guī)定。

2）對(duì)飄浮顆粒除開(kāi)靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)，還與此同時(shí)必須開(kāi)展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。

3）對(duì)高危實(shí)際操作區(qū)的情況自然環(huán)境，明確提出了比以往高 100 倍的潔凈度等級(jí)規(guī)定。

4）對(duì)層.流區(qū)操作臺(tái)橫截面風(fēng)力明確提出了1998老版 版G M P 未提的規(guī)定，且是比基本凈化室都高的規(guī)定。

5）對(duì)亂流凈化室換風(fēng)明確提出了一種新規(guī)定。

6）對(duì)無(wú)菌檢測(cè)藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件明確提出了系統(tǒng)軟件運(yùn)作的規(guī)定。

7）對(duì)氣旋的功效明確提出了遠(yuǎn)超技術(shù)專業(yè)的規(guī)定。

8）第一次明確提出防護(hù)實(shí)際操作的規(guī)定。

9）明確提出了表層染菌量指標(biāo)值。

10）對(duì)照明燈具和溫度濕度僅明確提出了要有適度規(guī)定，而未得出不適度的數(shù)據(jù)。

11）對(duì)鄰近通而不一樣等級(jí)屋子的壓力差明確提出了不小于 10 Pa 的高規(guī)定，平級(jí)其他鄰近屋子也應(yīng)該有適度的

壓力差。

    不難看出，1998老版僅僅提倡制藥廠要有這一觀念，2010新版本GMP對(duì)各種各樣凈化處理指標(biāo)值明確提出了十分確立的

規(guī)定和指標(biāo)值。下邊科泰利斯我從GMP凈化車間的排風(fēng)量操縱，壓力差操縱，為大伙兒詳盡講解：

的操縱規(guī)定。

2.1 排風(fēng)量操縱

     針對(duì)凈化室空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件，凈化室的送排風(fēng)量是一個(gè)很重要的主要參數(shù)，決策了凈化室的換風(fēng)和自凈作用換

氣頻次，從一定的視角上而言，確保了房間內(nèi)的排風(fēng)量穩(wěn)定，也就是確保了房間內(nèi)潔凈度等級(jí)的主要參數(shù)的平穩(wěn)。因而

，在凈化室空調(diào)凈化控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行全過(guò)程中，怎樣維持清潔房間內(nèi)排風(fēng)量穩(wěn)定，是一個(gè)非常值得科學(xué)研究的難題。首

先在挑選過(guò)濾裝置的情況下，設(shè)計(jì)方案工作人員挑選過(guò)濾裝置具體排風(fēng)量均低于它自身的額定值排風(fēng)量，摩擦阻力不平衡根據(jù)安裝

調(diào)節(jié)閥門(mén)來(lái)完成，進(jìn)而同一清潔區(qū)域內(nèi)的高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)的摩擦阻力好大喜功，給排風(fēng)量調(diào)整產(chǎn)生不便。次之在凈

化空調(diào)機(jī)組的具體運(yùn)作全過(guò)程中，因?yàn)楦咝?、中效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器摩擦阻力的持續(xù)轉(zhuǎn)變，翅片換熱器在干、濕工作狀況下

的摩擦阻力轉(zhuǎn)變，都是會(huì)造成通風(fēng)風(fēng)管管道網(wǎng)的總摩擦阻力轉(zhuǎn)變，進(jìn)而造成離心風(fēng)機(jī)工作中工作狀況的轉(zhuǎn)變，這針對(duì)規(guī)定排風(fēng)量穩(wěn)定的

凈化室而言，是十分不好的。

2.2 壓力差操縱

    理論上說(shuō)，壓力差應(yīng)具備兩個(gè)作用：在門(mén)、窗關(guān)掉狀況下，避免 凈化室外的環(huán)境污染由間隙滲透到房間內(nèi)；在門(mén)

打開(kāi)時(shí)，確保有充足的氣旋向外流動(dòng)性，盡可能減少由開(kāi)關(guān)門(mén)姿勢(shì)與人的進(jìn)到的瞬間帶進(jìn)來(lái)的氣總流量，并在以

側(cè)門(mén)打開(kāi)情況下，確保氣旋方位是向外的，便于把帶到的環(huán)境污染減少到最少水平。確保藥品安全的關(guān)鍵環(huán)

節(jié)是生產(chǎn)制造方式，其好壞是由生產(chǎn)工藝和工作環(huán)境所決策的，制藥廠工作環(huán)境操縱的關(guān)鍵目地是避免 因環(huán)境污染

或交叉式環(huán)境污染等嚴(yán)重危害產(chǎn)品品質(zhì)的狀況產(chǎn)生。因而對(duì)一些重要生產(chǎn)工藝流程操作室，在降低屋子里環(huán)境污染的與此同時(shí)，

確保其相對(duì)性于鄰近屋子的壓力差，就變成確保潔凈度等級(jí)進(jìn)而確保藥品安全的關(guān)鍵要素。

      做凈化處理領(lǐng)域的都了解，制藥廠的潔凈室工程與五金廠的潔凈室工程非常大的一個(gè)差別取決于對(duì)凈化室壓力差

的操縱，新版本 GMP 對(duì)壓力差的操縱擁有新的規(guī)定：對(duì)鄰近互通而不一樣等級(jí)屋子的壓力差明確提出了不小于 10 Pa

的高規(guī)定，平級(jí)其他鄰近屋子也應(yīng)由適度的壓力差。

2010新版本GMP 及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)壓力差的要求見(jiàn)表