GMP1995年在我國(guó)就早已引入海外，最先用以生物醫(yī)藥，之后像食品類，護(hù)膚品都是在沿用，并且如今也

升級(jí)了不一樣的版本號(hào)，全新為2010，許多會(huì)誤以為GMP車間便是做凈化車間，實(shí)際上這徹底是一大錯(cuò)誤觀念，

GMP并不意味著潔凈工程。因?yàn)镚MP最廣泛運(yùn)用于制藥業(yè)生產(chǎn)車間，那麼大家就以生物醫(yī)藥為例子表明：

                                

    藥業(yè)工業(yè)廠房?jī)艋液诵募夹g(shù)關(guān)鍵取決于操縱浮塵和微生物菌種，做為環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，微生物菌種是藥業(yè)工業(yè)廠房?jī)艋噎h(huán)

境操縱的頭等大事。藥業(yè)工業(yè)廠房潔凈區(qū)的機(jī)器設(shè)備、管路內(nèi)堆積的環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，能夠立即環(huán)境污染藥物，卻一點(diǎn)也不影

響潔凈度檢測(cè)，因此 大家說：GMP必須空氣過濾技術(shù)性，而空氣過濾技術(shù)性不意味著GMP！潔凈室等級(jí)不適感

用以表現(xiàn)飄浮顆粒的物理學(xué)性、酸類、放射性物質(zhì)和性命性。不了解藥物生產(chǎn)工藝流程和全過程，不了解導(dǎo)致污

染的緣故和環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)堆積的場(chǎng)地，不把握消除環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)的方式和點(diǎn)評(píng)規(guī)范，認(rèn)為潔凈度等級(jí)符合要求的潔

無塵室就能生產(chǎn)制造出高品質(zhì)藥物是GMP了解上的一大錯(cuò)誤觀念。



　歷經(jīng)科泰利斯技術(shù)工程師對(duì)中國(guó)好幾家藥業(yè)工業(yè)廠房（已建成投產(chǎn)）潔凈區(qū)自然環(huán)境狀況的調(diào)研掌握，GMP技改項(xiàng)目藥業(yè)

工業(yè)廠房工程項(xiàng)目普遍現(xiàn)象下列二種狀況：
　　
　?。ㄒ唬┱?yàn)榇嬗兄饔^性了解上的錯(cuò)誤觀念，在環(huán)境污染操縱全過程中的清潔關(guān)鍵技術(shù)不好，最后發(fā)生了有的

制藥廠資金投入重金更新改造后，藥品安全仍未明顯增強(qiáng)。
　　
　　藥業(yè)清潔生產(chǎn)制造工業(yè)廠房的設(shè)計(jì)方案、工程施工、工業(yè)廠房?jī)?nèi)機(jī)器設(shè)備設(shè)備的生產(chǎn)制造、安裝，生產(chǎn)制造用原輔原材料、包裝制品質(zhì)

量、人凈物凈設(shè)備管理程序?qū)嵭胁缓玫榷际菚?huì)危害產(chǎn)品品質(zhì)。
　　
　　自己歷經(jīng)剖析覺得：工程施工層面危害產(chǎn)品品質(zhì)的緣故是過程管理階段有什么問題，在安裝工程施工全過程中留

有安全隱患，有以下主要表現(xiàn)：
　　
　　①空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件風(fēng)管內(nèi)腔不干凈、聯(lián)接不嚴(yán)實(shí)、透風(fēng)率過大；
　　
　?、诓输撏吲偶芙Y(jié)構(gòu)不嚴(yán)實(shí)，凈化室與技術(shù)性隔層（裝修吊頂）的密封性對(duì)策不合理、密閉門不密閉式；
　　
　?、垩b飾設(shè)計(jì)鋁型材及加工工藝管道在凈化室產(chǎn)生了盲區(qū)、積塵；
　　
　　④某些部位未依照設(shè)計(jì)方案規(guī)定工程施工，不能滿足有關(guān)規(guī)定要求；
　　
　?、莩Ｓ妹芊鈩┢焚|(zhì)不合格、易掉下來、霉變；
　　
　?、藁?、排風(fēng)系統(tǒng)彩鋼瓦夾道互通，煙塵從排風(fēng)系統(tǒng)到進(jìn)到回風(fēng)管；
　　
　?、呒庸すに嚰兯到y(tǒng)、注入水等不銹鋼板環(huán)境衛(wèi)生管路電焊焊接時(shí)內(nèi)腔焊接未成形；
　　
　?、囡L(fēng)管逆止閥姿勢(shì)失效，氣體倒流導(dǎo)致環(huán)境污染；
　　
　?、崤潘O(shè)備安裝品質(zhì)不合格、管道支架、配件易積塵；
　　
　?、鈨艋覊毫Σ钫ㄖ挡贿^關(guān)，無法達(dá)到生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。
　　
　　因此 ，對(duì)于每一個(gè)技術(shù)專業(yè)設(shè)備安裝工程企業(yè)，潔凈室工程工程施工不管潔凈度等級(jí)的高或是低，都務(wù)必為制藥廠做好

工程項(xiàng)目一部分對(duì)污染物進(jìn)到前的過程管理。

潔凈車間" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/5516521195316500857.png" style="width: 500px; height: 378px;" class="aligncenter">
　
　?。ǘ┐蟛糠种扑帍S凈化室HVAC系統(tǒng)軟件環(huán)保節(jié)能實(shí)際效果差，產(chǎn)生多余的開支，增加了藥物的產(chǎn)品成本。
　　
　　例如有一些制藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí)，湊合達(dá)標(biāo)，在動(dòng)態(tài)性檢測(cè)（生產(chǎn)制造）標(biāo)準(zhǔn)下，潔

純凈度不理想化；因此 迫不得已把制冷機(jī)組變頻式變速設(shè)定為Max工作狀況（這般換風(fēng)即做到相對(duì)性最高值），

以使房間內(nèi)潔凈度等級(jí)做到規(guī)定。換風(fēng)的提升必定會(huì)造成耗能增加，產(chǎn)生多余的開支，增加了藥物的

產(chǎn)品成本。
　　
　　有的制藥廠投資者為節(jié)省初項(xiàng)目投資而私自減少設(shè)計(jì)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)買價(jià)錢相對(duì)性便宜的機(jī)器設(shè)備如制冷機(jī)組、

離心水泵、離心風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這種看起來劃算的機(jī)器設(shè)備高效率低，偷偷地把動(dòng)能白白的消耗，使投資者因小失大。
　　
　　有一些工藝技術(shù)運(yùn)作時(shí)風(fēng)量起伏大，而沒有選用空氣處理機(jī)組排煙風(fēng)機(jī)來完成環(huán)保節(jié)能；更有較多排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備溫度未

被回收利用。
 
大量潔凈工程，GMP基本建設(shè)熱烈歡迎與科泰利斯技術(shù)工程師聯(lián)絡(luò)。0760-23626816，180-2201-9058 陳工