許　　斌
（江蘇省臨床檢驗中心）,1　質量管理的歷史
    1950年代臨床醫(yī)學試驗室逐漸質量管理（Quality Control,QC）;1980年代參考工業(yè)生產(chǎn)的GMP管理方法構思創(chuàng)建優(yōu)良試驗室實踐活動規(guī)則（Good Laboratory Practice,GLP）；進到品質保證（Quality assurance,QA）；1990年代試驗室引進品質管理體系認證及實驗室認可規(guī)章制度，完成全方位質量管理（TQM，Total Quality Management）。品質管理體系認證――ISO9000（2000版）；實驗室認可――ISO/IEC標準17025-2000《校準和檢測實驗室資格的通用要求》；ISO/DIS規(guī)范15189-1999“醫(yī)藥學試驗室的質量管理?！?
2　英國臨床醫(yī)學實驗室認證
?注冊機構：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,衛(wèi)生防疫署
?驗證根據(jù)，CLOA38，領域認同，強制性，管理體系 工作能力
?驗證中介服務：
*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）
醫(yī)療機構認同協(xié)同聯(lián)合會
*CAP(College of American Pathologist)
英國病理學家學好
*COLA（Commission on Office Laboratory  Accred-
itation）
醫(yī)師實驗室認可聯(lián)合會
3　在我國試驗室質量認證
?認同
*根據(jù)：ISO/IEC 17025，15189
*我國審查，同意，管理體系 工作能力
?驗證
*根據(jù)：ISO 9000：2000版
*中介服務，同意，管理體系
?領域技術性工程驗收
*《臨床實驗室管理辦法》，《江蘇省醫(yī)院檢驗科基本建設與管理制度》
*省、市臨床檢驗中心，強制性，管理體系 工作能力
4　PCR工程驗收實際意義及工程驗收根據(jù)
    2002年逐漸的PCR試驗室工程驗收工作中開辟臨床檢驗技術性準入條件的先例、促進臨床醫(yī)學試驗室規(guī)范化管理、標準檢驗銷售市場、創(chuàng)建醫(yī)療事故糾紛防止體制。其根據(jù)為：
《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]16號
《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]6號
《關于成立臨床基因擴增檢驗專家組的通知》蘇衛(wèi)醫(yī)[2002]42號
5　要求應具備的SOP（13個）
   實驗儀器的維修保養(yǎng)程序流程、實驗儀器的校正程序流程、實驗儀器的操作流程、臨床醫(yī)學標本采集搜集程序流程、臨床醫(yī)學標本采集的解決（核苷酸提純）程序流程、臨床醫(yī)學標本采集的儲存程序流程、實驗試劑的質量檢驗操作流程、易耗品購買工程驗收和存儲程序流程、廢料的程序處理、后勤管理管理流程、房間內品質管理程序、核苷酸增加及物質剖析檢驗的操作流程、埋怨程序處理。
6　質量管理管理體系
6.1　界定 在品質層面指引和操縱機構的體系管理。（Quality Management System）體系管理就是指創(chuàng)建戰(zhàn)略方針和總體目標并完成這種總體目標的管理體系。試驗室根據(jù)把組織架構、崗位職責、工作中程序流程、品質主題活動全過程和各種資源、信息內容等融洽統(tǒng)一起來所產(chǎn)生的有機化學總體即是試驗室的質量管理體系。
6.2　質量管理體系的文檔組成　第一層：質量管理手冊（基本綱領文檔）；第二層：流程化文檔（管理體系因素的要求）；第三層：安全操作規(guī)程（實際新項目的實際操作具體指導）；第四層：紀錄包含報表、簽字、實驗原始記錄、匯報等品質紀錄和技術性紀錄。
6.3　質量管理手冊界定
    GB/T6583界定：質量管理手冊是表明一個試驗室的質量目標，并敘述質量管理體系的文檔。它即是質量管理體系的定性分析方式，也是質量管理體系創(chuàng)建和運作的綱要。它對試驗室的組織架構（含崗位職責）、程序流程、主題活動工作能力（全過程）和資源做出要求，是試驗室長期性遵照的文檔。
6.4　質量管理手冊的歸類
   依據(jù)指南的內容和主要用途分成二類：品質保證指南――用以證實，供顧客應用，質量管理指南――用以運作，供試驗室內部應用。
6.5　質量管理手冊的功效
   撰寫質量管理手冊的完善和健全質量管理體系的主要階段。依據(jù)試驗室的內外要素有效調節(jié)、挑選管理體系因素，分派和貫徹落實品質崗位職責，理清管理方法關聯(lián)，確立管理方法義務，科學安排各種文檔的層級，把試驗室累積的工作經(jīng)驗變?yōu)榉尚晕臋n。融洽各工作中階段的規(guī)則。
   內部品質審批的根據(jù)；對外開放確認試驗室的品質保證工作能力，提升 顧客的信任感。
6.6　質量管理手冊的特點
?以顧客為關心聚焦點：以患者為中心，為臨床醫(yī)學服務項目
?領導干部功效：造就使職工可以充足參加達到目標的自然環(huán)境
?全員參與：各司其職
?全過程方式：將資源和主題活動做為全過程開展合理管理方法
?管理方法的系統(tǒng)軟件方式：每個全過程的合理聯(lián)接
?持續(xù)改善：依據(jù)具體逐步完善
?根據(jù)客觀事實的管理決策方式：遵照科學研究，求真務實出匯報
?與供應商互惠的關聯(lián)：相互配合，一同盈利
6.7　質量管理手冊的構造
?封面圖
?準許頁：包含試驗室名字、標示，發(fā)行版次，起效日期，準許人簽字，指南序號，可控情況。
?試驗室公平公正申明
?修定頁：以報表敘述修定編號、修定的章節(jié)目錄條文和簡略內容、準許人及日期。
?文件目錄：各章節(jié)目錄條文的名字及頁數(shù)
?序言：詳細介紹試驗室的一般狀況和指南的應用領域及其指南中專業(yè)術語或縮略語的界定
?指南的管理方法：對指南的儲存、派發(fā)、審查、修定及其保密性做出要求
?質量目標及總體目標
?組織架構及工作人員權責利關聯(lián)
?因素敘述：由系列產(chǎn)品SOP文檔對追溯、人、機、料、樣、法、測等品質諸因素的闡述
?整合性文檔：包含試驗室平面設計圖、工作人員一覽表、實驗儀器一覽表、引入規(guī)范及論文參考文獻等
6.8　規(guī)范操作流程
Standard Operational Procedure,通稱SOP。程序流程的界定為：為開展某種主題活動所要求的方式。SOP是臨床醫(yī)學試驗室內部以文檔的方式對品質主題活動用要求的方式開展持續(xù)而適當?shù)牟倏v。試驗室的SOP應包含全部的品質主題活動，包含檢驗或校正方案、管理性程序流程、專業(yè)性程序流程、新項目操作流程和紀錄報表等。因為危害每一個試驗室的品質主題活動的標準和要素不一樣，一個SOP只在某一試驗室內合理，而不一定適用別的試驗室。
6.9　規(guī)范操作流程的一般規(guī)定
?對進行各類品質主題活動的方式做出要求，每一個SOP都解決一個或一組內在聯(lián)系的主題活動開展敘述；
?每一個SOP應表明此項品質各階段的鍵入、變換和輸出需要的文檔、物資供應、工作人員、紀錄及其他們與相關主題活動的插口關聯(lián)；
?要求進行品質主題活動的各個階段的物資供應、工作人員、信息內容和自然環(huán)境等層面應具有的標準；
?確立每一個階段變換全過程中各類要素的規(guī)定，即由誰做、干什么、保證哪些程序流程、做到哪些規(guī)定，怎樣操縱、產(chǎn)生哪些紀錄和匯報，及其相對應的審核辦理手續(xù)；
?要求在品質主題活動中必須留意的除外或特殊情況的糾正措施；
?SOP應簡潔、確立和通俗易懂而且工作員靈活運用和嚴格執(zhí)行。
6.10　強烈推薦PCR試驗室質量管理手冊文件目錄
1.質量目標和服務宗旨
2.工作規(guī)范
2.1　試驗室的設定、合理布局及組織架構
2.2　試驗室后勤管理管理方案
2.3　試驗室的人員配備及管理方案
2.4　微生物安全防護與規(guī)章制度
2.5　試驗室固廢處理規(guī)章制度
2.6　試驗室消毒殺菌規(guī)章制度
2.7　實驗儀器的管理方案
2.8　儀器設備、實驗試劑、耗品購買程序流程及管理方案
2.9　臨床醫(yī)學標本采集的管理方案
2.10　試驗室紀錄的管理方案
2.11　質量管理工作中管理方案
2.12　結果匯報管理方案
2.13　崗位責任制度
2.14　埋怨規(guī)章制度
3.實際操作手冊（SOP）
3.1　消毒標準操作流程
3.2　凈化工作臺應用規(guī)范操作流程
3.3　凈化工作臺維護保養(yǎng)和維護保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.4　PCR儀應用規(guī)范操作流程
3.5  PCR儀維護保養(yǎng)和維護保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.6　臺式離心機應用規(guī)范操作流程
3.7 髙速冷藏抽濾實際操作規(guī)范操作流程
3.8 移液器應用規(guī)范操作流程
3.9 加樣器校正規(guī)范操作流程
3.10 電冰箱維護保養(yǎng)和維護保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.11 電加熱恒溫水浴箱操作流程
3.12 電子分析天平應用和校準操作流程
3.13 可挪動紫外線消毒車應用操作流程
3.14 溫度表校正程序流程
3.15 實驗試劑的質量檢驗操作流程
3.16 標本采集唯一標志序號定編標準
3.17 臨床醫(yī)學標本采集的收集及解決操作流程
3.18 臨床醫(yī)學標本采集的儲存程序流程
3.19 乙型肝炎病毒核苷酸增加瑩光測試標準操作流程
3.20 房間內質量管理規(guī)范操作流程
3.21 室間質評規(guī)范操作流程
4.引入數(shù)據(jù)圖表
4.1 試驗室組織架構圖
4.2 試驗室工作員一覽表
4.3 人員管理方案及培訓記錄表
4.4 關鍵實驗儀器一覽表
4.5 臨床醫(yī)學復檢標本采集流程表
4.6  PCR擴增可接納標本采集記錄卡
4.7  PCR擴增拒絕接收標本采集記錄卡
4.8 房間內質量控制結果記錄卡
4.9 室間質量控制記錄卡
4.10 低值易耗原材料工程驗收記錄卡
4.11 實驗試劑工程驗收記錄卡
4.12 常見故障處理表
4.13 實驗儀器應用記錄卡
4.14 實驗儀器維修保養(yǎng)記錄卡
4.15 試驗室清理消毒記錄表
4.16 工作區(qū)域溫度、環(huán)境濕度記錄卡
4.17 埋怨記錄卡
4.18 標本采集低溫儲存記錄卡
4.19 應急處理記錄卡
4.20 生活垃圾處理記錄卡
4.21 電冰箱溫度記錄表
4.22 水浴箱溫度記錄表
4.23 挪動紫外線消毒車記錄卡
4.24 機器設備校準記錄卡
4.25 檢驗結果匯報步驟
4.26 檢查報告樣本
6.11 格式文件
一 目地
二　范疇
三　崗位職責
四　工作內容
五　引入文檔及報表

6.12 寫作方法
?目地：WHY，為何要進行此項主題活動
?范疇：WHAT，主題活動涉及到的層面
?崗位職責：WHO WHAT，誰做，誰承擔
?工作內容：列舉主題活動次序和關鍵點，確立各階段“鍵入――變換――輸出”，即做任何（WHAT）、誰人做（WHO）、什么時候做（WHEN）、何處做（WHERE）、怎樣做（HOW）
?引入文檔和報表：
進行該項主題活動涉及的文檔、規(guī)范及其應用的表格、證明文件和紀錄保存期
7　評審中常見問題
7.1　手冊
   文檔不全，無系統(tǒng)化；品質因素敘述不全；文件格式不對；與具體工作中錯位；無現(xiàn)行標準實效性（無手簽，各個區(qū)無相對應手冊）；紀錄不全、不標準
7.2　工作人員
   工作人員檔案資料：每個人一個檔案，相關職業(yè)資格證（如從業(yè)資格證）、學習培訓、專業(yè)技能和歷經(jīng)等。
培訓方案及執(zhí)行紀錄：每個人有本年度、一季度、月的培訓計劃及執(zhí)行紀錄；內容包含出門學習培訓、學習，內部品質手冊學習培訓、理論學習、最新項目引入等。
7.3　設備與自然環(huán)境
   自然通風、紫外線、清理、消毒殺菌的程序流程及紀錄、微生物安全防范的程序流程及紀錄、微生物廢棄物的解決。
7.4　實驗儀器
   購置程序流程及驗收標準；校正程序流程及情況標志，應用、維護保養(yǎng)、維護保養(yǎng)的程序流程及紀錄；檔案資料：每一個與檢驗品質有關的機器設備均應建冊，內容包含：機器設備的名字；生產(chǎn)商名字、型號規(guī)格、編號或其他唯一性標志；接受日期和開啟日期；）現(xiàn)階段置放地址；接受時的情況（比如全新升級的、經(jīng)改裝的）；儀器設備使用手冊或其影印件；校正和/或檢驗的日期和結果及其下一次校正和/或檢驗的日期；至今所開展的維護保養(yǎng)和將來維護保養(yǎng)方案的關鍵點；毀壞、常見故障、改裝或維修的歷史時間。
7.4　料（實驗試劑、耗材）
   購置程序流程及領料紀錄，質量檢驗規(guī)范、程序流程及紀錄，緊急程序流程；斷貨、實驗試劑霉變；房間內質控品。
7.5　樣（品）
   標本采集唯一序號，年月日新項目序號；標本采集規(guī)范操作流程；標本采集接納（拒絕接收）規(guī)范、工作交接紀錄；標本采集儲存、消毀的程序流程及紀錄；標本采集解決規(guī)范操作流程
7.6　（方）法
   方法學的實效性――根據(jù)；SOP的合理化――照本宣科；系統(tǒng)分區(qū)實際操作的合作――步驟有效；質量控制點的分配――獲取高效率、增加高效率；基準線的調節(jié)――CT值、本底瑩光值。
7.7　（檢）測
?房間內質量控制的SOP：耗質量檢，實驗試劑質量檢驗，質量控制方式（改錯對策），質量控制圖。
?室間質評的SOP：糾偏裝置對策
7.8　匯報
?派發(fā)范疇：醫(yī)院門診、病房、外企業(yè)
?派發(fā)方法：保密性、電子器件、電子郵件
?檢查報告的文件格式：唯一序號、檢驗低限、試驗室聲明
?審批、規(guī)范、不過關匯報的解決
7.9　埋怨
?試驗室服務項目、質量控制的根據(jù)
?目標：患者、醫(yī)師、工作員。SOP應確立方法、崗位職責、意見反饋、紀錄。,許　　斌
（江蘇醫(yī)學檢驗管理中心）,

臨床醫(yī)學基因擴增試驗室品質手冊的撰寫

許　　斌
（江蘇醫(yī)學檢驗管理中心）

1　質量控制的歷史時間
    1950年代臨床醫(yī)學試驗室逐漸質量管理（Quality Control,QC）;1980年代參考工業(yè)生產(chǎn)的GMP管理方法構思創(chuàng)建優(yōu)良試驗室實踐活動規(guī)則（Good Laboratory Practice,GLP）；進到品質保證（Quality assurance,QA）；1990年代試驗室引進品質管理體系認證及實驗室認可規(guī)章制度，完成全方位質量控制（TQM，Total Quality Management）。品質管理體系認證――ISO9000（2000版）；實驗室認可――ISO/IEC標準17025-2000《校準和檢測實驗室資格的通用要求》；ISO/DIS規(guī)范15189-1999“醫(yī)藥學試驗室的質量控制?！?br> 2　英國臨床醫(yī)學實驗室認證
?注冊機構：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,衛(wèi)生防疫署
?驗證根據(jù)，CLOA38，領域認同，強制性，管理體系 工作能力
?驗證中介服務：
*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）
醫(yī)療機構認同協(xié)同聯(lián)合會
*CAP(College of American Pathologist)
英國病理學家學好
*COLA（Commission on Office Laboratory  Accred-
itation）
醫(yī)師實驗室認可聯(lián)合會
3　在我國試驗室質量認證
?認同
*根據(jù)：ISO/IEC 17025，15189
*我國評審，同意，管理體系 工作能力
?驗證
*根據(jù)：ISO 9000：2000版
*中介服務，同意，管理體系
?領域技術性工程驗收
*《臨床實驗室管理辦法》，《江蘇省醫(yī)院檢驗科建設與管理規(guī)范》
*省、市醫(yī)學檢驗管理中心，強制性，管理體系 工作能力
4　PCR工程驗收實際意義及工程驗收根據(jù)
    2002年逐漸的PCR試驗室工程驗收工作中開辟醫(yī)學檢驗技術性準入條件的先例、促進臨床醫(yī)學試驗室規(guī)范化管理、標準檢驗銷售市場、創(chuàng)建醫(yī)療事故糾紛防止體制。其根據(jù)為：
《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]16號
《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]6號
《關于成立臨床基因擴增檢驗專家組的通知》蘇衛(wèi)醫(yī)[2002]42號
5　要求應具備的SOP（13個）
   實驗儀器的維修保養(yǎng)程序流程、實驗儀器的校正程序流程、實驗儀器的操作流程、臨床醫(yī)學標本采集搜集程序流程、臨床醫(yī)學標本采集的解決（核苷酸提純）程序流程、臨床醫(yī)學標本采集的儲存程序流程、實驗試劑的質量檢驗操作流程、易耗品購買工程驗收和存儲程序流程、廢料的程序處理、后勤管理管理流程、房間內品質管理程序、核苷酸增加及物質剖析檢驗的操作流程、埋怨程序處理。
6　品質體系管理
6.1　界定 在品質層面指引和操縱機構的體系管理。（Quality Management System）體系管理就是指創(chuàng)建戰(zhàn)略方針和總體目標并完成這種總體目標的管理體系。試驗室根據(jù)把組織架構、崗位職責、工作中程序流程、品質主題活動全過程和各種資源、信息內容等融洽統(tǒng)一起來所產(chǎn)生的有機化學總體即是試驗室的質量管理體系。
6.2　質量管理體系的文檔組成　第一層：品質手冊（基本綱領文檔）；第二層：流程化文檔（管理體系因素的要求）；第三層：安全操作規(guī)程（實際新項目的實際操作具體指導）；第四層：紀錄包含表格、簽字、實驗原始記錄、匯報等品質紀錄和技術性紀錄。
6.3　品質手冊界定
    GB/T6583界定：品質手冊是表明一個試驗室的質量目標，并敘述質量管理體系的文檔。它即是質量管理體系的定性分析方式，也是質量管理體系創(chuàng)建和運作的綱要。它對試驗室的組織架構（含崗位職責）、程序流程、主題活動工作能力（全過程）和資源做出要求，是試驗室長期性遵照的文檔。
6.4　品質手冊的歸類
   依據(jù)手冊的內容和主要用途分成二類：品質保證手冊――用以證實，供顧客應用，質量控制手冊――用以運作，供試驗室內部應用。
6.5　品質手冊的功效
   撰寫品質手冊的完善和健全質量管理體系的主要階段。依據(jù)試驗室的內外要素有效調節(jié)、挑選管理體系因素，分派和貫徹落實品質崗位職責，理清管理方法關聯(lián)，確立管理方法義務，科學安排各種文檔的層級，把試驗室累積的工作經(jīng)驗變?yōu)榉尚晕臋n。融洽各工作中階段的規(guī)則。
   內部品質審批的根據(jù)；對外開放確認試驗室的品質保證工作能力，提升 顧客的信任感。
6.6　品質手冊的特點
?以顧客為關心聚焦點：以患者為管理中心，為臨床醫(yī)學服務項目
?領導干部功效：造就使職工可以充足參加達到目標的自然環(huán)境
?全員參與：各司其職
?全過程方式：將資源和主題活動做為全過程開展合理管理方法
?管理方法的系統(tǒng)軟件方式：每個全過程的合理聯(lián)接
?持續(xù)改善：依據(jù)具體逐步完善
?根據(jù)客觀事實的管理決策方式：遵照科學研究，求真務實出匯報
?與供應商互惠的關聯(lián)：相互配合，一同盈利
6.7　品質手冊的構造
?封面圖
?準許頁：包含試驗室名字、標示，發(fā)行版次，起效日期，準許人簽字，手冊序號，可控情況。
?試驗室公平公正申明
?修定頁：以表格敘述修定編號、修定的章節(jié)目錄條文和簡略內容、準許人及日期。
?文件目錄：各章節(jié)目錄條文的名字及頁數(shù)
?序言：詳細介紹試驗室的一般狀況和手冊的應用領域及其手冊中專業(yè)術語或縮略語的界定
?手冊的管理方法：對手冊的儲存、派發(fā)、評審、修定及其保密性做出要求
?質量目標及總體目標
?組織架構及工作人員權責利關聯(lián)
?因素敘述：由系列產(chǎn)品SOP文檔對追溯、人、機、料、樣、法、測等品質諸因素的闡述
?整合性文檔：包含試驗室平面設計圖、工作人員一覽表、實驗儀器一覽表、引入規(guī)范及論文參考文獻等
6.8　規(guī)范操作流程
Standard Operational Procedure,通稱SOP。程序流程的界定為：為開展某種主題活動所要求的方式。SOP是臨床醫(yī)學試驗室內部以文檔的方式對品質主題活動用要求的方式開展持續(xù)而適當?shù)牟倏v。試驗室的SOP應包含全部的品質主題活動，包含檢驗或校正方案、管理性程序流程、專業(yè)性程序流程、新項目操作流程和紀錄表格等。因為危害每一個試驗室的品質主題活動的標準和要素不一樣，一個SOP只在某一試驗室內合理，而不一定適用別的試驗室。
6.9　規(guī)范操作流程的一般規(guī)定
?對進行各類品質主題活動的方式做出要求，每一個SOP都解決一個或一組內在聯(lián)系的主題活動開展敘述；
?每一個SOP應表明此項品質各階段的鍵入、變換和輸出需要的文檔、物資供應、工作人員、紀錄及其他們與相關主題活動的插口關聯(lián)；
?要求進行品質主題活動的各個階段的物資供應、工作人員、信息內容和自然環(huán)境等層面應具有的標準；
?確立每一個階段變換全過程中各類要素的規(guī)定，即由誰做、干什么、保證哪些程序流程、做到哪些規(guī)定，怎樣操縱、產(chǎn)生哪些紀錄和匯報，及其相對應的審核辦理手續(xù)；
?要求在品質主題活動中必須留意的除外或特殊情況的糾正措施；
?SOP應簡潔、確立和通俗易懂而且工作員靈活運用和嚴格執(zhí)行。
6.10　強烈推薦PCR試驗室品質手冊文件目錄
1.質量目標和服務宗旨
2.工作規(guī)范
2.1　試驗室的設定、合理布局及組織架構
2.2　試驗室后勤管理管理方案
2.3　試驗室的人員配備及管理方案
2.4　微生物安全防護與規(guī)章制度
2.5　試驗室固廢處理規(guī)章制度
2.6　試驗室消毒殺菌規(guī)章制度
2.7　實驗儀器的管理方案
2.8　儀器設備、實驗試劑、耗品購買程序流程及管理方案
2.9　臨床醫(yī)學標本采集的管理方案
2.10　試驗室紀錄的管理方案
2.11　質量管理工作中管理方案
2.12　結果匯報管理方案
2.13　崗位責任制度
2.14　埋怨規(guī)章制度
3.實際操作手冊（SOP）
3.1　消毒標準操作流程
3.2　凈化工作臺應用規(guī)范操作流程
3.3　凈化工作臺維護保養(yǎng)和維護保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.4　PCR儀應用規(guī)范操作流程
3.5  PCR儀維護保養(yǎng)和維護保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.6　臺式離心機應用規(guī)范操作流程
3.7 髙速冷藏抽濾實際操作規(guī)范操作流程
3.8 移液器應用規(guī)范操作流程
3.9 加樣器校正規(guī)范操作流程
3.10 電冰箱維護保養(yǎng)和維護保養(yǎng)規(guī)范操作流程
3.11 電加熱恒溫水浴箱操作流程
3.12 電子分析天平應用和校準操作流程
3.13 可挪動紫外線消毒車應用操作流程
3.14 溫度表校準程序
3.15 實驗試劑的質量檢驗實際操作程序
3.16 標本采集唯一標志序號定編標準
3.17 臨床醫(yī)學標本采集的收集及解決實際操作程序
3.18 臨床醫(yī)學標本采集的儲存程序
3.19 乙型肝炎病毒核苷酸增加瑩光測試標準實際操作程序
3.20 房間內質量管理規(guī)范實際操作程序
3.21 室間質評規(guī)范實際操作程序
4.引入數(shù)據(jù)圖表
4.1 試驗室組織架構圖
4.2 試驗室工作員一覽表
4.3 人員管理方案及培訓記錄表
4.4 關鍵實驗儀器一覽表
4.5 臨床醫(yī)學復檢標本采集流程表
4.6  PCR擴增可接納標本采集記錄卡
4.7  PCR擴增拒絕接收標本采集記錄卡
4.8 房間內質量控制結果記錄卡
4.9 室間質量控制記錄卡
4.10 低值易耗原材料工程驗收記錄卡
4.11 實驗試劑工程驗收記錄卡
4.12 常見故障處理表
4.13 實驗儀器應用記錄卡
4.14 實驗儀器維修保養(yǎng)記錄卡
4.15 試驗室清理消毒記錄表
4.16 工作區(qū)域溫度、環(huán)境濕度記錄卡
4.17 埋怨記錄卡
4.18 標本采集低溫儲存記錄卡
4.19 應急處理記錄卡
4.20 生活垃圾處理記錄卡
4.21 電冰箱溫度記錄表
4.22 水浴箱溫度記錄表
4.23 挪動紫外線消毒車記錄卡
4.24 機器設備校準記錄卡
4.25 檢驗結果匯報步驟
4.26 檢查報告樣本
6.11 格式文件
一 目地
二　范疇
三　崗位職責
四　工作內容
五　引入文檔及報表

6.12 寫作方法
?目地：WHY，為何要進行此項主題活動
?范疇：WHAT，主題活動涉及到的層面
?崗位職責：WHO WHAT，誰做，誰承擔
?工作內容：列舉主題活動次序和關鍵點，確立各階段“鍵入――變換――輸出”，即做任何（WHAT）、誰人做（WHO）、什么時候做（WHEN）、何處做（WHERE）、怎樣做（HOW）
?引入文檔和報表：
進行該項主題活動涉及到的文檔、規(guī)范及其應用的報表、證明材料和紀錄保質期
7　審查中疑難問題
7.1　指南
   文檔不全，無系統(tǒng)化；品質因素敘述不全；文件格式不對；與具體工作中錯位；無現(xiàn)行標準實效性（無手簽，各個區(qū)無相對應指南）；紀錄不全、不標準
7.2　工作人員
   工作人員檔案資料：每個人一個檔案，相關職業(yè)資格證（如從業(yè)資格證）、學習培訓、專業(yè)技能和歷經(jīng)等。
培訓方案及執(zhí)行紀錄：每個人有本年度、一季度、月的培訓計劃及執(zhí)行紀錄；內容包含出門學習培訓、學習，內部質量管理手冊學習培訓、理論學習、最新項目引入等。
7.3　設備與自然環(huán)境
   自然通風、紫外線、清理、消毒殺菌的程序及紀錄、微生物安全防范的程序及紀錄、微生物廢棄物的解決。
7.4　實驗儀器
   購置程序及驗收標準；校正程序及情況標志，應用、維護保養(yǎng)、維護保養(yǎng)的程序及紀錄；檔案資料：每一個與檢驗品質有關的機器設備均應建冊，內容包含：機器設備的名字；生產(chǎn)商名字、型號規(guī)格、編號或其他唯一性標志；接受日期和開啟日期；）現(xiàn)階段置放地址；接受時的情況（比如全新升級的、經(jīng)改裝的）；儀器設備使用手冊或其影印件；校正和/或檢驗的日期和結果及其下一次校正和/或檢驗的日期；至今所開展的維護保養(yǎng)和將來維護保養(yǎng)方案的關鍵點；毀壞、常見故障、改裝或維修的歷史時間。
7.4　料（實驗試劑、耗材）
   購置程序及領料紀錄，質量檢驗規(guī)范、程序及紀錄，緊急程序；斷貨、實驗試劑霉變；房間內質控品。
7.5　樣（品）
   標本采集唯一序號，年月日新項目序號；標本采集規(guī)范實際操作程序；標本采集接納（拒絕接收）規(guī)范、工作交接紀錄；標本采集儲存、消毀的程序及紀錄；標本采集解決規(guī)范實際操作程序
7.6?。ǚ剑┓?br>    方法學的實效性――根據(jù)；SOP的合理化――照本宣科；系統(tǒng)分區(qū)實際操作的合作――步驟有效；質量控制點的分配――獲取高效率、增加高效率；基準線的調節(jié)――CT值、本底瑩光值。
7.7?。z）測
?房間內質量控制的SOP：耗質量檢，實驗試劑質量檢驗，質量控制方式（改錯對策），質量控制圖。
?室間質評的SOP：糾偏裝置對策
7.8　匯報
?派發(fā)范疇：醫(yī)院門診、病房、外企業(yè)
?派發(fā)方法：保密性、電子器件、電子郵件
?檢查報告的文件格式：唯一序號、檢驗低限、試驗室聲明
?審批、規(guī)范、不過關匯報的解決
7.9　埋怨
?試驗室服務項目、質量控制的根據(jù)
?目標：患者、醫(yī)師、工作員。SOP應確立方法、崗位職責、意見反饋、紀錄。