潔凈區(qū)空氣消毒記錄,單位：,
, 潔凈區(qū)空氣消毒記錄,

藥業(yè)公司房凈化室凈化設備的清理，消毒標準操作程序

設計部規(guī)范操作程序

題型：空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件的清理、消毒標準操作程序			第1頁 共7頁
序號：ED-0013		版本號：01	公布日期：
擬定	審批	準許	實行日期
			有效期限

修定內(nèi)容

版本信息	公布日期	更改新項目
01		依據(jù)2010年版GMP標準和新創(chuàng)建羅紅霉素生產(chǎn)線制訂。

派發(fā)單位：

經(jīng)理	1	品質(zhì)服務部	1	設計部	1	研發(fā)中心	1
生產(chǎn)制造總經(jīng)理	1	市場銷售服務部	1	綜合管理部	1	生成生產(chǎn)車間	1
財務部門	1	生產(chǎn)制造服務部	1	原材料部	2	安全性服務部	1

1、目地：標準凈化室凈化設備清理、消毒殺菌程序流程，確保潔凈區(qū)空氣清理，保持一切正常生產(chǎn)制造。

2、應用領域：D級、品質(zhì)服務部空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件的清理、消毒殺菌。

3、崗位職責：

潔凈區(qū)實際操作工作人員承擔潔凈區(qū)的清理，并相互配合中央空調(diào)實際操作人員消毒。

中央空調(diào)實際操作工作人員承擔空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件的清理、消毒殺菌。

QA承擔生產(chǎn)車間廠區(qū)高效率的測漏。

QC承擔品質(zhì)服務部潔凈區(qū)高效率的測漏。

4、程序流程：

4.1空調(diào)機組的清理：

4.1.1潔凈區(qū)實際操作工作人員按要求搞好潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，包含正壓送風口、送風口、排風系統(tǒng)口、除灰出風口、墻壁、路面環(huán)境衛(wèi)生。

4.1.2制冷機組殼體內(nèi)腔的清理：

4.1.2.1清理人：中央空調(diào)操作人。

4.1.2.2清潔用具：純棉毛巾、塑料罐。

4.1.2.3清潔液：生活用水。

4.1.2.4清理周期時間：每月一次。

4.1.2.5清理方式 ：

查驗確定發(fā)電機組箱里離心風機開關電源斷開，并掛上“嚴禁重合閘”牌，將進、出、回總通風風管電動風閥關掉后，開啟維修燈，開啟人孔門，一人進到，一人在外面監(jiān)管。先查驗主機箱內(nèi)腔應無掉下來，裂開狀況，若有掉下來狀況，應找到緣故，先予解決。先拆卸初效、中效過濾器，將除塵布袋各自裝進包裝袋，隨后按出風段―中效過濾器過慮段―離心風機段―增濕，加溫段―表冷段―混和段―初效過慮段―新風系統(tǒng)段次序開展清理。每段清理先從墻頂及四周壁，再底邊，由里到外次序清理。清理全過程持續(xù)浸洗純棉毛巾。

4.1.2.6清理規(guī)范:估測產(chǎn)塵，用清潔純棉毛巾擦洗一樣色。

4.1.3初效、中效過濾器的清理、拆換。

4.1.3.1中效過濾器的清理：

A、清理人：中央空調(diào)操作人。

B、清理方式 ：用環(huán)形塑膠棒輕輕拍打中效過濾器直到拍盡塵土。

C、再裝。

D、清理規(guī)范：估測中效過濾器產(chǎn)塵,拿手擦洗一樣色。

E、中效過濾器清理、拆換的標準：若中效過濾器損壞應拆換；當壓差大于初值2倍時應拆換

4.1.3.2中效過濾裝置的清理：

A、清理人：中央空調(diào)操作人。

B、清理方式 ：用環(huán)形塑膠棒輕輕拍打中效過濾器直到拍盡塵土。

C、再裝。

D、清理規(guī)范：估測中效過濾器產(chǎn)塵，拿手擦洗一樣色。

E、中效過濾器清理、拆換的標準：若中效過濾器損壞應拆換；當壓差大于初值2倍時應開展敲打；如未發(fā)生上述所說情況也應最少三個月清理一次；一年拆換一次。

4.1.3.3初、中效過濾器的清理、拆換實際操作都應在“空氣凈化設備清理紀錄”中反映。

4.1.4高效送風口的測漏和拆換：

4.1.4.1測漏。

4.1.4.1.1檢驗工作人員檢驗潔凈區(qū)的浮塵顆粒數(shù)，發(fā)覺超標準時，會與設計部進行復測核查，設計部工作人員用環(huán)氧樹脂膠硅橡膠補漏，或擰緊地腳螺栓，直到無泄漏狀況發(fā)生，若經(jīng)查驗補漏仍不可以確保飄浮顆粒數(shù)合格，應對于此事高效送風口開展拆換。

4.1.4.1.2拆換后，歷經(jīng)三十分鐘后對拆換的高效率開展檢驗，倘若不過關還應拆換，直到檢驗達標截止。

4.1.4.1.3測漏方式 ：⑴查驗過濾裝置是不是估測都能看到損壞；⑵查驗邊框安裝是不是嚴實；⑶浮塵顆粒計數(shù)器檢驗：離過濾裝置間距2-4cm，順著過濾裝置往返掃描儀，巡視速率約在3-5厘米/s下列，無飄浮顆粒超標準或大幅度升高為無滲漏。

4.1.4.2拆換。

4.1.4.2.1過濾裝置單獨泄露處的總面積不可以超過占地面積的1%，所有泄露處的總面積不可以超過占地面積的5%，不然務必拆換。

4.1.4.2.2若凈化室排風量、氣壓廣泛偏小，經(jīng)調(diào)整通風風管閘閥仍不可以恢復過來應用排風量、氣壓規(guī)定，經(jīng)設計部核查，解決過濾裝置開展大批量拆換。

4.1.4.2.3高效送風口一切正常應用三年，若有損壞或毀壞則應提早拆換。

4.1.4.3高效送風口拆換后，用浮塵顆粒計數(shù)器放到過濾裝置的下邊和安裝相接處開展測漏。測漏方式 同4.1.4.1.3，若有泄漏狀況,選用4.1.4.1.1方式 補漏或再度拆換并再度測漏。

4.1.4.4設計部會與質(zhì)量保證部一年一次對全部高效送風口開展全方位測漏，測漏后應立即紀錄。

4.1.4.5高效送風口拆換后，開展相對應潔凈區(qū)浮塵顆粒測量，應合乎相對應潔凈度等級規(guī)定。

4.2空調(diào)機組消毒殺菌。

消毒殺菌前確定潔凈區(qū)內(nèi)全部工作人員早已退出，生產(chǎn)制造處在終止情況。

4.2.1D級潔凈區(qū)的室內(nèi)消毒：

4.2.1.1D級潔凈區(qū)初次應用前消毒殺菌一次；停工后在生產(chǎn)，維修后在生產(chǎn)需消毒殺菌。環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)指標值發(fā)現(xiàn)異常時要消毒殺菌。消毒液應用狀況以下：

4.2.1.1.1消毒液為活性氧和37%甲醛水溶液，二種消毒液更替應用。

4.2.1.1.2將生產(chǎn)制造、實際操作區(qū)開展全方位清理。

4.2.1.1.3甲醛消毒殺菌。

A、中央空調(diào)實際操作工作人員關掉排風機、除塵機、排電動風閥、除灰閥及新風系統(tǒng)閥，并關掉空調(diào)箱離心風機。

B、按表1要求的量提前準備高錳酸鉀和甲醛。

注：測算容積并求和（包含通風風管、屋子、空調(diào)箱），按120g/h的占比提前準備濃度值為37%的甲醛水溶液（甲醛的相對密度為1.1g/ml），再按3g/m3的占比提前準備高錳酸鉀水溶液。

C、置放器皿并在器皿中添加高錳酸鉀，用兩層沙布遮住桶口，再按占比倒進37%的甲醛水溶液。（器皿置放部位見配件1、配件2）

D、等甲醛汽體外擴散（時間三十分鐘）。

E、打開空調(diào)箱離心風機讓甲醛汽體循環(huán)系統(tǒng)（時間120分鐘）。

F、關掉空調(diào)箱離心風機讓屋子逐漸消毒殺菌（時間7小時）。

G、先開除灰通風風管和排風系統(tǒng)管出入口閥，再開啟空調(diào)新風閥，打開排風機開關電源，除塵機開關電源，空調(diào)風機開關電源，讓空調(diào)機組一切正常自然通風運作6~12小時。

表1：

車間	車間潔凈區(qū)
總?cè)莘e（包含通風風管、屋子、空調(diào)箱）	680M3
甲醛使用量	7.5kg
高錳酸鉀	1.36kg
甲醛桶內(nèi)置放量/只	1.5kg
高錳酸鉀桶內(nèi)置放量/只	0.272kg

4.2.1.1.4臭氧殺菌。

A、中央空調(diào)實際操作工作人員關掉排風機、除塵機、排電動風閥、除灰閥及新風系統(tǒng)閥（但空調(diào)箱離心風機應在運作）。

B、運行F120型臭氧消毒機，設定消毒時間為2鐘頭。

C、2小時后臭氧消毒機全自動關機，實際操作工作人員應斷開臭氧消毒機開關電源，打開新風系統(tǒng)閥、排電動風閥、除灰閥、排風機、除塵機，讓空調(diào)機組一切正常自然通風運作。

D、一切正常自然通風1小時后，潔凈區(qū)實際操作工作人員進到廠區(qū)開展再度全方位清理。

4.2.2品質(zhì)服務部潔凈區(qū)的空調(diào)機組消毒殺菌：

4.2.2.1甲醛消毒殺菌。

A、中央空調(diào)實際操作工作人員關掉排風機、新風系統(tǒng)閥。

B、按表2要求的量提前準備高錳酸鉀和甲醛。

注：測算容積并求和（包含通風風管、屋子、空調(diào)箱），按10ml/m3的占比提前準備濃度值為37%的甲醛水溶液（甲醛的相對密度為1.1g/ml），再按3g/m3的占比提前準備高錳酸鉀水溶液。

C、置放器皿并在器皿中添加高錳酸鉀，用兩層沙布遮住桶口，再按占比倒進37%的甲醛水溶液。（器皿置放部位見配件3）

D、等甲醛汽體外擴散（時間三十分鐘）。

E、打開空調(diào)機組讓甲醛汽體循環(huán)系統(tǒng)（時間二十分鐘）。

F、關掉空調(diào)機組讓屋子逐漸消毒殺菌（時間7小時）。

G、打開空調(diào)機組一切正常自然通風運作6~12小時。

表2：

車間	品質(zhì)服務部潔凈區(qū)
總?cè)莘e（包含通風風管、屋子）	140M3
甲醛使用量	1.5kg
高錳酸鉀	0.28kg
甲醛桶內(nèi)置放量/只	0.3kg
高錳酸鉀桶內(nèi)置放量/只	0.058kg

4.2.2.2消毒液：活性氧。

4.2.2.2.1每日應用前4鐘頭，由無菌檢測試驗室中央空調(diào)實際操作工作人員關掉空調(diào)新風閥，排風機開關電源，關掉潔凈區(qū)每門。

4.2.2.2.2確定工作人員已撤出，潔凈區(qū)層.流已開啟后，開臭氧消毒機，讓空調(diào)風機、制冷機組、排風系統(tǒng)循環(huán)系統(tǒng)2鐘頭。

4.2.2.2.3循環(huán)系統(tǒng)2小時后，開啟空調(diào)新風閥，打開排風機開關電源，自然通風40分鐘后才可進到潔凈區(qū)實際操作。

4.3搞好潔凈區(qū)氣體消毒記錄、活性氧發(fā)器運作紀錄。

配件：

1車間潔凈區(qū)甲醛消毒殺菌點

2品質(zhì)服務部潔凈區(qū)甲醛消毒殺菌點

3高效送風口測漏、拆換紀錄

4臭氧消毒機運作紀錄

5空氣過濾系統(tǒng)軟件清理紀錄

6潔凈區(qū)氣體消毒記錄

高效送風口測漏、拆換紀錄

日期	單位	高效率部位	測漏結(jié)果	是不是拆換	測漏人	核查人
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
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				是/否
				是/否
				是/否
				是/否
				是/否

臭氧發(fā)生器運行記錄

部門：                   機器設備型號規(guī)格：               機器設備序號：

日期	開停機時間	工作電壓（V）	電流量（A）	操作人	備注名稱

潔凈室凈化系統(tǒng)清理記錄

部門: 

日期	清理新項目	清潔用具	清潔液	清理方式 及程序流程	清理人	清理結(jié)果	核查人

潔凈區(qū)氣體消毒記錄

單位：

日 期	消毒劑	使用量	消毒殺菌起止時間	操作人	核查人	備注名稱