潔凈車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程, , 1.       目地,保證 潔凈車(chē)間各類(lèi)自然環(huán)境指標(biāo)值做到要求規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，為環(huán)境監(jiān)測(cè)出示根據(jù)。,
, 2.       范疇,適用潔凈車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)、微生物檢驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)、清潔抽樣室環(huán)境監(jiān)測(cè)。,
, 3.       崗位職責(zé),3.1.      品質(zhì)保證科：承擔(dān)制訂凈化室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范，并開(kāi)展日常監(jiān)督管理。,3.2.      質(zhì)量管理科：承擔(dān)對(duì)凈化室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)按時(shí)開(kāi)展檢測(cè)，紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，出示檢測(cè)匯報(bào)。,3.3.      生產(chǎn)線(xiàn)：承擔(dān)對(duì)凈化室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力開(kāi)展日常檢測(cè)并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。,3.4.      工程項(xiàng)目設(shè)備部：承擔(dān) 凈化室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力、光照強(qiáng)度的操縱調(diào)節(jié)，承擔(dān)凈化室（區(qū)）換風(fēng)的檢測(cè)，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。,
, 4.       內(nèi)容詳細(xì)描述,4.1.      環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范根據(jù)：, 《 飼料生產(chǎn)制造品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)》我國(guó)財(cái)政部令（第11號(hào)）,  GB/T 16292-2010醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）飄浮顆粒測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),  GB/T 16294-2010醫(yī)藥業(yè)凈化室(區(qū))沉降菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),
,4.2.       潔凈車(chē)間空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),4.2.1.     溫度和空氣濕度,4.2.1.1.    規(guī)范,  生產(chǎn)工藝流程對(duì)潔凈車(chē)間的溫度和空氣濕度無(wú)特別要求時(shí)，溫度應(yīng)操縱在18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)操縱在30%～65%。,  生產(chǎn)工藝流程對(duì)潔凈車(chē)間的溫度和空氣濕度有特別要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。,4.2.1.2.    測(cè)定法,  潔凈車(chē)間懸架的溫濕度表開(kāi)展檢測(cè)，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。,  測(cè)量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。,  測(cè)量部位：每一個(gè)潔凈區(qū)的關(guān)鍵操作室。,
,4.2.2.     壓力差,4.2.2.1.    規(guī)范：凈化室（區(qū)）與戶(hù)外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)12帕，凈化室（區(qū)）和非凈化室（區(qū)）中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)10帕，產(chǎn)塵間（如：調(diào)料間、破碎間、制粒間、混和間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過(guò)道應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力，清潔等級(jí)不一樣的鄰近凈化室（區(qū)）中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)5帕。,4.2.2.2.    測(cè)定法：微壓差計(jì)開(kāi)展檢測(cè)紀(jì)錄。,  測(cè)量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。,  測(cè)量部位：房間內(nèi)相對(duì)應(yīng)部位。,
,4.2.3.     凈化室換風(fēng)：,  清潔等級(jí)在一萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于20次/h；,  清潔等級(jí)在十萬(wàn)級(jí)的 換風(fēng)為不小于15次/h；,  清潔等級(jí)在三十萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于10次/h。,4.2.3.1.    測(cè)定法：先選用風(fēng)量計(jì)測(cè)量各出風(fēng)口排風(fēng)量，測(cè)算出換風(fēng)。測(cè)量次數(shù)：1次/季；測(cè)量部位：房間內(nèi)各進(jìn)氣口。,
, 4.2.4.     氣體潔凈度等級(jí)規(guī)范,4.2.4.1.     氣體潔凈室等級(jí)規(guī)范,4.2.4.2.    測(cè)定法、次數(shù)及測(cè)量部位：,  測(cè)定法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》中的工作紀(jì)律要求。實(shí)際實(shí)行環(huán)境監(jiān)測(cè)檢測(cè)實(shí)際操作規(guī)程。,  凈化室（區(qū)）氣體潔凈度等級(jí)的測(cè)量規(guī)定為靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。每一年認(rèn)證時(shí)開(kāi)展動(dòng)態(tài)性測(cè)量。,  對(duì)微生物菌種中列舉的二項(xiàng)測(cè)量指標(biāo)值，規(guī)定最少測(cè)一項(xiàng)。我企業(yè)采用沉降菌。,  在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，飄浮顆粒取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)務(wù)求勻稱(chēng)，并不可低于至少取樣點(diǎn)數(shù)量。在動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，飄浮顆粒取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實(shí)際操作區(qū)設(shè)定。,
,4.2.5.     凈化室（區(qū)）浮塵顆粒的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),4.2.5.1.    本測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)選用記數(shù)濃度值法，即根據(jù)測(cè)量清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的飄浮顆粒數(shù)，來(lái)鑒定凈化室的飄浮顆粒潔凈室等級(jí)。,
,4.2.5.2.    儀器設(shè)備：選用浮塵顆粒計(jì)數(shù)器。,
,4.2.5.3.    至少取樣點(diǎn)數(shù)量,  認(rèn)證時(shí)至少取樣點(diǎn)數(shù)量：NL,  式中：NL―至少取樣點(diǎn)；A―凈化室的總面積，企業(yè)為平米（┫）。,
,4.2.5.4.    取樣點(diǎn)的部位,  取樣點(diǎn)的部位應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定：,  取樣點(diǎn)一般在離路面0.8米高寬比的水準(zhǔn)部位上勻稱(chēng)布局。,  取樣點(diǎn)不必要5點(diǎn)時(shí)，還可以在離路面0.8~1.5m高寬比的地區(qū)內(nèi)分層次布局，但各層不少于5點(diǎn)。,  取樣點(diǎn)布局標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表, ,4.2.5.5.    取樣頻次的限制,  對(duì)一切小凈化室（區(qū)）或部分空氣過(guò)濾地區(qū)，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可低于兩個(gè)，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻次能夠超過(guò)1次，且不一樣取樣點(diǎn)的取樣頻次能夠不一樣。,
,4.2.5.6.    取樣量  不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)每一次最少的取樣量見(jiàn)表,
,4.2.5.7.    數(shù)據(jù)測(cè)試的解決及結(jié)果分辨,  應(yīng)用GL1-01D型浮塵顆粒計(jì)數(shù)器檢驗(yàn)結(jié)束將全自動(dòng)打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度UCL值，并做出凈化處理級(jí)別的分辨。,
,4.2.5.8.    查驗(yàn)次數(shù),
,4.2.6.     沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),4.2.6.1.    根據(jù)當(dāng)然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物顆粒于培養(yǎng)液平皿中，經(jīng)多個(gè)時(shí)間,在適合的標(biāo)準(zhǔn)下讓其繁育到由此可見(jiàn)的菌體開(kāi)展記數(shù)，以平板電腦細(xì)胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來(lái)判斷清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并為此來(lái)鑒定凈化室(區(qū))的潔凈度等級(jí)。,4.2.6.2.    靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，房間內(nèi)測(cè)試工程師不可超過(guò)兩人,4.2.6.3.    取樣點(diǎn)總數(shù)以及布局同飄浮顆粒測(cè)定法。,
,4.2.6.4.    測(cè)試流程,  無(wú)菌操作原則制取黃豆opo結(jié)構(gòu)脂瓊脂培養(yǎng)液細(xì)胞培養(yǎng)皿。,  檢測(cè)前細(xì)胞培養(yǎng)皿表層嚴(yán)苛消毒殺菌。,  將已制取好的細(xì)胞培養(yǎng)皿按取樣點(diǎn)施工平面圖逐一置放，隨后逐一由內(nèi)而外開(kāi)啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液曝露在空氣中。,
,4.2.6.5.    靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為30min；動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為不超4h。,
,4.2.6.6.    所有取樣完畢后，將細(xì)胞培養(yǎng)皿倒放置恒溫培養(yǎng)箱中塑造，在30℃~35℃恒溫箱中塑造，時(shí)間為三天。每次培養(yǎng)液，選中3只細(xì)胞培養(yǎng)皿做為對(duì)比塑造。,4.2.6.7.    菌體數(shù)計(jì)算方式：每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的沉降菌均值菌體數(shù)的測(cè)算。即 ，式中：N為均值菌體數(shù)，即該測(cè)量點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果的匯報(bào)菌體數(shù)，C為平板電腦上的菌體數(shù)，n為平板電腦（細(xì)胞培養(yǎng)皿）數(shù)。,
,4.2.7.     光照強(qiáng)度,4.2.7.1.    規(guī)范：凈化室（區(qū)）應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定出示充足的照明燈具。關(guān)鍵個(gè)人工作室的光照強(qiáng)度宜為150勒克斯（Lux）；對(duì)光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。,4.2.7.2.    測(cè)定法,  應(yīng)用陽(yáng)光照射型亮度計(jì)測(cè)量。,  測(cè)量次數(shù)：1次/年。,  測(cè)量部位：關(guān)鍵作用操作室。,
,4.2.8.     噪音：凈化室（區(qū)）噪音不可高過(guò)60分貝，在其中部分100級(jí)的屋子宜不高過(guò)63聲貝，部分千級(jí)區(qū)和整屋100級(jí)的屋子應(yīng)不高過(guò)65聲貝。,  應(yīng)用噪聲儀測(cè)量。,  測(cè)量次數(shù)：1次/年。,  測(cè)量部位：關(guān)鍵作用操作室。,
, 5.       引入文檔,5.1.      《飼料生產(chǎn)制造品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)》我國(guó)財(cái)政部令（第11號(hào)）,5.2.      GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法,5.3.      GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法,
, 6.       有關(guān)紀(jì)錄,6.1.      紀(jì)錄1：溫度濕度紀(jì)錄RM-QA011-01,6.2.      紀(jì)錄2：壓力差紀(jì)錄RM-QA011-02,6.3.      紀(jì)錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03,6.4.      紀(jì)錄4：浮塵粒子檢查記錄RM-QA011-04,6.5.      紀(jì)錄5：排風(fēng)量檢驗(yàn)紀(jì)錄RM-QA011-05,6.6.      紀(jì)錄6：噪音檢測(cè)紀(jì)錄RM-QA011-06, 凈化車(chē)間環(huán)保監(jiān)測(cè)管理方法技術(shù)規(guī)范,

凈化車(chē)間環(huán)保監(jiān)測(cè)管理方法技術(shù)規(guī)范

 

1.       目地

保證 凈化車(chē)間各類(lèi)自然環(huán)境指標(biāo)值做到要求規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，為環(huán)保監(jiān)測(cè)出示根據(jù)。

2.       范疇

適用凈化車(chē)間環(huán)保監(jiān)測(cè)、微生物檢驗(yàn)室環(huán)保監(jiān)測(cè)、清潔抽樣室環(huán)保監(jiān)測(cè)。

3.       崗位職責(zé)

3.1.      品質(zhì)保證科：承擔(dān)制訂潔凈室（區(qū)）的環(huán)保監(jiān)測(cè)規(guī)范，并開(kāi)展日常監(jiān)督管理。

3.2.      質(zhì)量管理科：承擔(dān)對(duì)潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)按時(shí)開(kāi)展檢測(cè)，紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，出示檢測(cè)匯報(bào)。

3.3.      生產(chǎn)線(xiàn)：承擔(dān)對(duì)潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力開(kāi)展日常檢測(cè)并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。

3.4.      工程項(xiàng)目設(shè)備部：承擔(dān)潔凈室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力、光照強(qiáng)度的操縱調(diào)節(jié)，承擔(dān)潔凈室（區(qū)）換風(fēng)的檢測(cè)，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。

4.       內(nèi)容詳細(xì)描述

4.1.      環(huán)保監(jiān)測(cè)規(guī)范根據(jù)：

 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國(guó)財(cái)政部令（第11號(hào)）

  GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法

  GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

4.2.      凈化車(chē)間空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1.     溫度和空氣濕度

4.2.1.1.    規(guī)范

  生產(chǎn)工藝流程對(duì)凈化車(chē)間的溫度和空氣濕度無(wú)特別要求時(shí)，溫度應(yīng)操縱在18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)操縱在30%～65%。

  生產(chǎn)工藝流程對(duì)凈化車(chē)間的溫度和空氣濕度有特別要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。

4.2.1.2.    測(cè)定法

  凈化車(chē)間懸架的溫濕度表開(kāi)展檢測(cè)，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。

  測(cè)量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。

  測(cè)量部位：每一個(gè)潔凈區(qū)的關(guān)鍵操作室。

4.2.2.     壓力差

4.2.2.1.    規(guī)范：潔凈室（區(qū)）與戶(hù)外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)12帕，潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)10帕，產(chǎn)塵間（如：調(diào)料間、破碎間、制粒間、混和間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過(guò)道應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力，清潔等級(jí)不一樣的鄰近潔凈室（區(qū)）中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)5帕。

4.2.2.2.    測(cè)定法：微壓差計(jì)開(kāi)展檢測(cè)紀(jì)錄。

  測(cè)量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。

  測(cè)量部位：房間內(nèi)相對(duì)應(yīng)部位。

4.2.3.     潔凈室換風(fēng)：

  清潔等級(jí)在一萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于20次/h；

  清潔等級(jí)在十萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于15次/h；

  清潔等級(jí)在三十萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于10次/h。

4.2.3.1.    測(cè)定法：先選用風(fēng)量計(jì)測(cè)量各出風(fēng)口排風(fēng)量，測(cè)算出換風(fēng)。測(cè)量次數(shù)：1次/季；測(cè)量部位：房間內(nèi)各進(jìn)氣口。

4.2.4.     氣體潔凈度等級(jí)規(guī)范

4.2.4.1.    氣體潔凈室等級(jí)規(guī)范

潔凈度等級(jí)等級(jí)	細(xì)顆粒物較大 容許數(shù)：個(gè)/m3（靜態(tài)數(shù)據(jù)）		微生物菌種較大 容許數(shù)cfu (靜態(tài)數(shù)據(jù))
	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌/90皿0.5h	落菌 （m3）
10 000級(jí) 100 000級(jí) 300 000級(jí)	350 000 3 500 000 10 500 000	2 000 20 000 60 000	1.5 3 5	50 150 200

4.2.4.2.    測(cè)定法、次數(shù)及測(cè)量部位：

  測(cè)定法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》中的工作紀(jì)律要求。實(shí)際實(shí)行環(huán)保監(jiān)測(cè)檢測(cè)安全操作規(guī)程。

  潔凈室（區(qū)）氣體潔凈度等級(jí)的測(cè)量規(guī)定為靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。每一年認(rèn)證時(shí)開(kāi)展動(dòng)態(tài)性測(cè)量。

  對(duì)微生物菌種中列舉的二項(xiàng)測(cè)量指標(biāo)值，規(guī)定最少測(cè)一項(xiàng)。我企業(yè)采用沉降菌。

  在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，懸浮粒子取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)務(wù)求勻稱(chēng)，并不可低于至少取樣點(diǎn)數(shù)量。在動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，懸浮粒子取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實(shí)際操作區(qū)設(shè)定。

4.2.5.     潔凈室（區(qū)）浮塵粒子的測(cè)試方法

4.2.5.1.    本測(cè)試方法選用記數(shù)濃度值法，即根據(jù)測(cè)量清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的懸浮粒子數(shù)，來(lái)鑒定潔凈室的懸浮粒子潔凈室等級(jí)。

4.2.5.2.    儀器設(shè)備：選用浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器。

4.2.5.3.    至少取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積 （m2）	潔凈度等級(jí)等級(jí)
	10000	100000	300000
＜10	2	2	2
≥10~＜20	2	2	2
≥20~＜40	2	2	2
≥40~＜100	4	2	2
≥100~＜200	10	3	3
注：針對(duì)10000級(jí)之上的非單邊流凈化室（區(qū)），面積指的是屋子面積。

  認(rèn)證時(shí)至少取樣點(diǎn)數(shù)量：NL

  式中：NL―至少取樣點(diǎn)；A―凈化室的面積，企業(yè)為平米（┫）。

4.2.5.4.    取樣點(diǎn)的部位

  取樣點(diǎn)的部位應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定：

  取樣點(diǎn)一般在離路面0.8米高寬比的水準(zhǔn)部位上勻稱(chēng)布局。

  取樣點(diǎn)不必要5點(diǎn)時(shí)，還可以在離路面0.8~1.5m高寬比的地區(qū)內(nèi)分層次布局，但各層不少于5點(diǎn)。

  取樣點(diǎn)布局標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表

4.2.5.5.    取樣頻次的限制

  對(duì)一切小凈化室（區(qū)）或部分空氣過(guò)濾地區(qū)，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可低于兩個(gè)，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個(gè)取樣點(diǎn)的取樣頻次能夠超過(guò)1次，且不一樣取樣點(diǎn)的取樣頻次能夠不一樣。

4.2.5.6.    取樣量  不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)每一次最少的取樣量見(jiàn)表

最少取樣量   L／次	潔凈度等級(jí)等級(jí)
	10000	100000	300000
≥0.5μm	2.83	2.83	2.83
≥5μm	8.5	8.5	8.5

4.2.5.7.    數(shù)據(jù)測(cè)試的解決及結(jié)果分辨

  應(yīng)用GL1-01D型浮塵顆粒計(jì)數(shù)器檢驗(yàn)結(jié)束將全自動(dòng)打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度UCL值，并做出凈化處理級(jí)別的分辨。

4.2.5.8.    查驗(yàn)次數(shù)

	沉降菌			浮塵顆粒數(shù)
	千級(jí)	十萬(wàn)級(jí)	三十萬(wàn)級(jí)	千級(jí)	十萬(wàn)級(jí)	三十萬(wàn)級(jí)
測(cè)量次數(shù)	1次/月	1次/季	1次/大半年	1次/月	1次/季	1次/大半年
測(cè)量地址	清潔房間內(nèi)			清潔房間內(nèi)
檢測(cè)專(zhuān)用工具	直徑9cm的營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂細(xì)胞培養(yǎng)皿			浮塵顆粒計(jì)數(shù)器

4.2.6.     沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

4.2.6.1.    根據(jù)當(dāng)然地基沉降基本原理搜集在空氣中的微生物顆粒于培養(yǎng)液平皿中，經(jīng)多個(gè)時(shí)間,在適合的標(biāo)準(zhǔn)下讓其繁育到由此可見(jiàn)的菌體開(kāi)展記數(shù)，以平板電腦細(xì)胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來(lái)判斷清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并為此來(lái)鑒定凈化室(區(qū))的潔凈度等級(jí)。

4.2.6.2.    靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，房間內(nèi)測(cè)試工程師不可超過(guò)兩人

4.2.6.3.    取樣點(diǎn)總數(shù)以及布局同飄浮顆粒測(cè)定法。

4.2.6.4.    測(cè)試流程

  無(wú)菌操作原則制取黃豆opo結(jié)構(gòu)脂瓊脂培養(yǎng)液細(xì)胞培養(yǎng)皿。

  檢測(cè)前細(xì)胞培養(yǎng)皿表層嚴(yán)苛消毒殺菌。

  將已制取好的細(xì)胞培養(yǎng)皿按取樣點(diǎn)施工平面圖逐一置放，隨后逐一由內(nèi)而外開(kāi)啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)液曝露在空氣中。

4.2.6.5.    靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為30min；動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，細(xì)胞培養(yǎng)皿曝露時(shí)間為不超4h。

4.2.6.6.    所有取樣完畢后，將細(xì)胞培養(yǎng)皿倒放置恒溫培養(yǎng)箱中塑造，在30℃~35℃恒溫箱中塑造，時(shí)間為三天。每次培養(yǎng)液，選中3只細(xì)胞培養(yǎng)皿做為對(duì)比塑造。

4.2.6.7.    菌體數(shù)計(jì)算方式：每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的沉降菌均值菌體數(shù)的測(cè)算。即，式中：N為均值菌體數(shù)，即該測(cè)量點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果的匯報(bào)菌體數(shù)，C為平板電腦上的菌體數(shù)，n為平板電腦（細(xì)胞培養(yǎng)皿）數(shù)。

4.2.7.     光照強(qiáng)度

4.2.7.1.    規(guī)范：凈化室（區(qū)）應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定出示充足的照明燈具。關(guān)鍵個(gè)人工作室的光照強(qiáng)度宜為150勒克斯（Lux）；對(duì)光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。

4.2.7.2.    測(cè)定法

  應(yīng)用陽(yáng)光照射型亮度計(jì)測(cè)量。

  測(cè)量次數(shù)：1次/年。

  測(cè)量部位：關(guān)鍵作用操作室。

4.2.8.     噪音：凈化室（區(qū)）噪音不可高過(guò)60分貝，在其中部分100級(jí)的屋子宜不高過(guò)63聲貝，部分千級(jí)區(qū)和整屋100級(jí)的屋子應(yīng)不高過(guò)65聲貝。

  應(yīng)用噪聲儀測(cè)量。

  測(cè)量次數(shù)：1次/年。

  測(cè)量部位：關(guān)鍵作用操作室。

5.       引入文檔

5.1.      《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國(guó)財(cái)政部令（第11號(hào)）

5.2.      GB/T 16292-2010醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）飄浮顆粒測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

5.3.      GB/T 16294-2010醫(yī)藥業(yè)清潔室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

6.       有關(guān)紀(jì)錄

6.1.      紀(jì)錄1：溫度濕度紀(jì)錄RM-QA011-01

6.2.      紀(jì)錄2：壓力差紀(jì)錄RM-QA011-02

6.3.      紀(jì)錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03

6.4.      紀(jì)錄4：浮塵顆粒檢查記錄RM-QA011-04

6.5.      紀(jì)錄5：排風(fēng)量檢驗(yàn)紀(jì)錄RM-QA011-05

6.6.      紀(jì)錄6：噪音檢測(cè)紀(jì)錄RM-QA011-06