,目地：論述對(duì) 潔凈區(qū)氣體作塵降菌查驗(yàn)的方式 ，以做出恰當(dāng)點(diǎn)評(píng)。,范疇：不一樣等級(jí)的潔凈區(qū)。,崗位職責(zé)：車(chē)間管理、質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員。, , 程序流程：, 1 界定,沉降菌是用曝露法搜集著陸在細(xì)胞培養(yǎng)皿中的活潛在性顆粒，隨后多方面塑造，記數(shù)獲得的。其地基沉降濃度值用CFU/皿、min表明。,
, 2 常用儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備,髙壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm細(xì)胞培養(yǎng)皿和一般骨頭湯瓊脂培養(yǎng)液。,
, 3 測(cè)試狀態(tài),3.1靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí), 潔凈區(qū)的空氣過(guò)濾調(diào)整系統(tǒng)軟件的離心風(fēng)機(jī)運(yùn)行三十分鐘后逐漸檢測(cè)。,3.2檢測(cè)前,被檢測(cè) 潔凈室早已過(guò)消毒殺菌。,3.3沉降菌測(cè)量的細(xì)胞培養(yǎng)皿應(yīng)布局在有象征性的地區(qū)和氣旋振蕩至少的地區(qū)。,
, 4 測(cè)試工程師,4.1測(cè)試工程師務(wù)必配戴合乎自然環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)的工作服裝。,4.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí),房間內(nèi)測(cè)試工程師不可超過(guò)兩人。,
, 5 取樣點(diǎn)數(shù)量及布局,5.1取樣點(diǎn)數(shù)量, ,5.2在達(dá)到至少測(cè)等級(jí)的另外,也要達(dá)到至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù),以下表無(wú)論總面積尺寸,做為一 個(gè)被測(cè)目標(biāo),都應(yīng)達(dá)到這一規(guī)定.,
, 6 取樣方式 及塑造,將細(xì)胞培養(yǎng)皿按要求置放后,開(kāi)啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋,使細(xì)胞培養(yǎng)皿表層曝露在空氣中三十分鐘后,將細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋上,倒放置恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的標(biāo)準(zhǔn)下,塑造兩天后記數(shù)。每次可選中3只細(xì)胞培養(yǎng)皿作對(duì)比塑造,
, 7 結(jié)果測(cè)算,7.1用人眼立即記數(shù)或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)。,7.2若細(xì)胞培養(yǎng)皿上面有兩個(gè)或是兩個(gè)之上菌體重合,可辨別時(shí)仍以?xún)蓚€(gè)或兩個(gè)之上菌落計(jì)數(shù)。,7.3計(jì)算方法, ,式中M ?均值菌體數(shù)(CFU),Mi―表明1,2,3……n號(hào)細(xì)胞培養(yǎng)皿菌體數(shù); n―細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)量。,
, 8 規(guī)范,
, 9 潔凈區(qū)的均值菌體數(shù)務(wù)必符合規(guī)定，假如超出規(guī)范按“ 潔凈區(qū)的細(xì)顆粒物數(shù)和微生物菌種數(shù)產(chǎn)生誤差時(shí)的解決（SMP-QM-806-01）” 實(shí)行。,
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潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)規(guī)范操作流程
編 制 部 門(mén)	品質(zhì)服務(wù)部			文 件 編 碼	SOP-QM-804-00		共1頁(yè)
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目地：論述對(duì)潔凈區(qū)氣體作塵降菌查驗(yàn)的方式 ，以做出恰當(dāng)點(diǎn)評(píng)。

范疇：不一樣等級(jí)的潔凈區(qū)。

崗位職責(zé)：車(chē)間管理、質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員。

程序流程：

1 界定

沉降菌是用曝露法搜集著陸在細(xì)胞培養(yǎng)皿中的活潛在性顆粒，隨后多方面塑造，記數(shù)獲得的。其地基沉降濃度值用CFU/皿、min表明。

2 常用儀器設(shè)備和機(jī)器設(shè)備

髙壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、φ90mm細(xì)胞培養(yǎng)皿和一般骨頭湯瓊脂培養(yǎng)液。

3 測(cè)試狀態(tài)

3.1靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí),潔凈區(qū)的空氣過(guò)濾調(diào)整系統(tǒng)軟件的離心風(fēng)機(jī)運(yùn)行三十分鐘后逐漸檢測(cè)。

3.2檢測(cè)前,被檢測(cè)潔凈室早已過(guò)消毒殺菌。

3.3沉降菌測(cè)量的細(xì)胞培養(yǎng)皿應(yīng)布局在有象征性的地區(qū)和氣旋振蕩至少的地區(qū)。

4 測(cè)試工程師

4.1測(cè)試工程師務(wù)必配戴合乎自然環(huán)境潔凈度等級(jí)等級(jí)的工作服裝。

4.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí),房間內(nèi)測(cè)試工程師不可超過(guò)兩人。

5 取樣點(diǎn)數(shù)量及布局

5.1取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積	潔凈度等級(jí)等級(jí)
m2	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
10	4	2	2	2
20	8	2	2	2
40	16	4	2	2
100	40	10	3	3
200	80	20	6	6
400	160	40	13	13

 

5.2在達(dá)到至少測(cè)等級(jí)的另外,也要達(dá)到至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù),以下表無(wú)論總面積尺寸,做為一個(gè)被測(cè)目標(biāo),都應(yīng)達(dá)到這一規(guī)定.

潔凈度等級(jí)等級(jí)	所需ф90細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)(以地基沉降0.5h計(jì))
100	14
10000	2
100000	2
300000	2

6 取樣方式 及塑造

將細(xì)胞培養(yǎng)皿按要求置放后,開(kāi)啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋,使細(xì)胞培養(yǎng)皿表層曝露在空氣中三十分鐘后,將細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋上,倒放置恒溫培養(yǎng)箱中,在30-35℃的標(biāo)準(zhǔn)下,塑造兩天后記數(shù)。每次可選中3只細(xì)胞培養(yǎng)皿作對(duì)比塑造

7 結(jié)果測(cè)算

7.1用人眼立即記數(shù)或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)。

7.2若細(xì)胞培養(yǎng)皿上面有兩個(gè)或是兩個(gè)之上菌體重合,可辨別時(shí)仍以?xún)蓚€(gè)或兩個(gè)之上菌落計(jì)數(shù)。

7.3計(jì)算方法

式中M ?均值菌體數(shù)(CFU)

Mi―表明1,2,3……n號(hào)細(xì)胞培養(yǎng)皿菌體數(shù); n―細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)量。

8 規(guī)范

潔凈度等級(jí)等級(jí)	沉降菌均值菌體數(shù)（CFU/皿）
100	≤1
10000	≤3
100000	≤10
300000	≤15

9 潔凈區(qū)的均值菌體數(shù)務(wù)必符合規(guī)定，假如超出規(guī)范按“潔凈區(qū)的細(xì)顆粒物數(shù)和微生物菌種數(shù)產(chǎn)生誤差時(shí)的解決（SMP-QM-806-01）” 實(shí)行。

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