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2010版GMP要求潔凈室潔凈度各個(gè)別規(guī)定

發(fā)布時(shí)間:2021-05-02 12:37 人氣: 來(lái)源:http://www.aozoc.com

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2010版GMP要求凈化室潔凈度等級(jí)各個(gè)別-微生物菌種檢測(cè)動(dòng)態(tài)性規(guī)范

潔凈度等級(jí)等級(jí)

落菌cfu/m3

沉降菌(?90mm)

Cfu/4鐘頭

表層微生物菌種

觸碰(?55mm)

Cfu/碟

5指膠手套

Cfu/膠手套

A級(jí)

<1

<1

<1

<1

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

?

D級(jí)

200

100

50

?

 

2010版GMP要求凈化室潔凈度等級(jí)各個(gè)別-飄浮顆粒數(shù)

潔凈度等級(jí)等級(jí)

飄浮顆粒較大 容許數(shù)/立方

靜態(tài)數(shù)據(jù)

動(dòng)態(tài)性

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

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