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微信公眾號(hào)：武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時(shí)間：2021-05-01 12:37 人氣： 來(lái)源：http://www.aozoc.com
凈化室（區(qū)）是無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械、血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品生產(chǎn)過(guò)程中不能缺乏的工作環(huán)境，其自然環(huán)境操縱水準(zhǔn)立即或間接性的危害著醫(yī)療機(jī)械商品的品質(zhì)。本查驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)手冊(cè)致力于協(xié)助醫(yī)療機(jī)械管控工作人員提高對(duì)醫(yī)療機(jī)械凈化室（區(qū)）有關(guān)全過(guò)程的認(rèn)知能力和掌握，具體指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)械管控工作人員對(duì)醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)凈化室（區(qū)）操縱水準(zhǔn)的監(jiān)督管理工作中。另外，為醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)在凈化室（區(qū)）階段的管理方法規(guī)定出示參照。
本手冊(cè)關(guān)鍵以現(xiàn)從醫(yī)療器材政策法規(guī)、規(guī)范中針對(duì)潔凈室（區(qū)）的要求為基本，尤其是以《無(wú)菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）的有關(guān)規(guī)定為主導(dǎo)，一部分參考了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及有關(guān)可控自然環(huán)境 第三一部分：檢驗(yàn)方式 》（GB/T 25915.3-2010）等國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。不一樣商品制造業(yè)企業(yè)可融合本身具體情況閱簽。當(dāng)我國(guó)有關(guān)政策法規(guī)、規(guī)范、查驗(yàn)規(guī)定產(chǎn)生變化時(shí)，應(yīng)再次探討以保證 本手冊(cè)不斷符合規(guī)定。
本手冊(cè)可做為企業(yè)的管理、執(zhí)行的醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)批準(zhǔn)查驗(yàn)監(jiān)管等各類涉及到潔凈室（區(qū)）查驗(yàn)的參考文獻(xiàn)。
下列查驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的描述關(guān)鍵分成對(duì)當(dāng)場(chǎng)狀況和文檔材料的查驗(yàn)兩一部分，但在具體查驗(yàn)全過(guò)程中應(yīng)需注意當(dāng)場(chǎng)查詢、了解、紀(jì)錄的狀況與公司的要求、文檔、紀(jì)錄的合乎性。
1.當(dāng)場(chǎng)觀查公司生產(chǎn)制造、檢測(cè)潔凈室（區(qū)）自然環(huán)境
（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向是不是交叉式。
（2）進(jìn)到一更是不是開(kāi)展脫鞋、脫外套，洗手消毒，是不是設(shè)置磁感應(yīng)水龍頭、長(zhǎng)把水龍頭或按鈕開(kāi)關(guān)水龍頭、是不是設(shè)置烘干器，是不是設(shè)置門檔和防蟲(chóng)類設(shè)備，是不是貼到洗手步驟。
（3）進(jìn)到二更是不是開(kāi)展穿潔凈工作服（鞋）或無(wú)菌工作服裝（鞋）、防護(hù)口罩、遮陽(yáng)帽、手消毒。手消毒劑是不是按時(shí)拆換，以避免造成耐藥菌種。
（4）二更是不是設(shè)置整衣鏡、便捷穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服裝設(shè)備，是不是貼到換衣步驟。是不是設(shè)置存衣、掛衣柜設(shè)備。二更中儲(chǔ)存的潔凈工作服和工帽是不是有污染治理對(duì)策。潔凈工作服和工帽是不是合理遮住內(nèi)衣、頭發(fā)；針對(duì)無(wú)菌工作服裝還能包蓋足部，能夠阻留身體掉下來(lái)物。一更應(yīng)用的鞋是不是與潔凈室（區(qū)）應(yīng)用的鞋合理隔開(kāi)。
（5）是不是設(shè)置緩沖間或不銹鋼風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作員超出五人的，不銹鋼風(fēng)淋室旁是不是設(shè)置旁通閥門。不銹鋼風(fēng)淋室是不是有避免門另外打開(kāi)的對(duì)策。
（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作員是不是穿涼拖，畫(huà)妝及配戴飾品等，是不是將本人物件帶到潔凈室（區(qū)）。
（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是設(shè)置衛(wèi)浴潔具間、洗衣間、工裝夾具間及其正中間庫(kù)等功能間。洗衣間是不是布局了整衣曬衣地區(qū)，是不是具有了潔凈工作服或無(wú)菌工作服裝消毒滅菌對(duì)策，是不是明確了潔凈工作服或無(wú)菌工作服裝儲(chǔ)放方法。洗衣間洗衣設(shè)備配置是不是有效，以達(dá)到洗衣、洗鞋要求。衣服褲子和鞋是不是各自清理。不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)潔凈室（區(qū)）應(yīng)用的潔凈工作服或無(wú)菌工作服裝是不是按時(shí)在要求等級(jí)清潔自然環(huán)境中各自清理、干躁、梳理和儲(chǔ)存，并差別應(yīng)用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服裝清理是不是按要求應(yīng)用加工工藝自來(lái)水。
（8）衛(wèi)浴潔具間、洗衣間、工裝夾具間及其必須應(yīng)用加工工藝用水的功能間是不是設(shè)置了必需的水道管路、蓄水池，是不是標(biāo)志加工工藝自來(lái)水的類型和流入。是不是設(shè)置防臭地漏（千級(jí)及之上潔凈室（區(qū)）不適合設(shè)置防臭地漏），防臭地漏是不是具備防倒流對(duì)策。防臭地漏是不是立即清理、消毒殺菌。
（9）是不是設(shè)置了與商品生產(chǎn)工藝流程相對(duì)性應(yīng)的專用型作用間或地區(qū)，如注塑加工間、干躁間等，其送到風(fēng)管理方法和配備的機(jī)器設(shè)備是不是合乎政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和加工工藝的規(guī)定，必需時(shí)是不是設(shè)置了緩沖間或氣閘室。注塑加工間內(nèi)是不是設(shè)置了模貝儲(chǔ)放地區(qū)，并采取措施的防護(hù)措施。
（10）是不是設(shè)置了原材料通道，入口是不是選用風(fēng)淋室或不銹鋼傳遞窗，是不是開(kāi)展凈化處理解決，是不是有避免窗另外打開(kāi)的對(duì)策，窗門是不是密封性優(yōu)良。
（11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是設(shè)置了單獨(dú)的制成品出入口。
（12）生產(chǎn)制造無(wú)菌和植入式醫(yī)療機(jī)械制造業(yè)企業(yè)，針對(duì)新創(chuàng)建試驗(yàn)室的，制造業(yè)企業(yè)是不是各自創(chuàng)建千級(jí)下部分100級(jí)的無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包含人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流相對(duì)性單獨(dú)）。針對(duì)試驗(yàn)室更新改造中確實(shí)有很大難度系數(shù)的，無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、微生物限度室可同用（但應(yīng)開(kāi)展撤場(chǎng)），陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配置千級(jí)凈化工作臺(tái)；陽(yáng)性對(duì)照室如處在非可控自然環(huán)境，應(yīng)提供認(rèn)證材料，并配置生物安全柜。生產(chǎn)制造血液制品實(shí)驗(yàn)試劑的制造業(yè)企業(yè)是不是創(chuàng)建了微生物菌種試驗(yàn)室，用以自然環(huán)境和水質(zhì)檢測(cè)。
（13）潔凈室（區(qū)）的墻壁、路面、頂篷表層是不是整平、光潔、無(wú)縫隙，無(wú)霉跡，各連接處是不是嚴(yán)實(shí)，無(wú)細(xì)顆粒物掉下來(lái)，不容易積灰，以便清理，承受清理和消毒殺菌。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管路、墻壁設(shè)備與墻面或頂篷觸碰位置是不是密封性。
（14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是應(yīng)用無(wú)掉下來(lái)物、容易清洗、消毒殺菌的日常保潔專用工具。
（15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不一樣潔凈度等級(jí)作用間中間，門的打開(kāi)是不是朝著潔凈度等級(jí)等級(jí)高的方位，門是不是密封性優(yōu)良。潔凈室（區(qū)）內(nèi)送風(fēng)口是不是被擋住。
（16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是設(shè)置了防護(hù)門，是不是具備敲打?qū)Ｓ霉ぞ摺?
（17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是應(yīng)用車漆或木制材料物件。工作臺(tái)是不是光潔、整平、無(wú)間隙、不掉下來(lái)細(xì)顆粒物和化學(xué)纖維、不容易積灰并以便清理消毒殺菌。
（18）鄰近不一樣清潔等級(jí)作用間中間是不是設(shè)置了壓差計(jì)，壓差計(jì)是不是貼有計(jì)量檢測(cè)標(biāo)志。壓差計(jì)零點(diǎn)精密度是不是符合規(guī)定。同樣潔凈度等級(jí)等級(jí)潔凈室（區(qū)）間的壓力差梯度方向是不是有效。
（19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是有效設(shè)置了溫濕計(jì)，是不是貼有計(jì)量檢測(cè)標(biāo)志。
（20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是不是設(shè)置了室內(nèi)消毒設(shè)備，如設(shè)置紫外線滅菌燈，是不是設(shè)置總閘。紫外線殺菌燈是不是按時(shí)拆換。
（21）商品生產(chǎn)工藝流程必須應(yīng)用加工工藝天然氣的，是不是設(shè)置了加工工藝用氣安全通道，加工工藝用氣安全通道是不是設(shè)置了凈化處理解決設(shè)備，空壓機(jī)是不是能合理安全防護(hù)。
（22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)獨(dú)特生產(chǎn)制造工藝流程必須100級(jí)清潔自然環(huán)境的，是不是配置層流罩、凈化工作臺(tái)等機(jī)器設(shè)備。血液制品實(shí)驗(yàn)試劑呈陽(yáng)性化學(xué)物質(zhì)解決是不是在千級(jí)自然環(huán)境下呈陽(yáng)性間開(kāi)展，并配置生物安全柜。呈陽(yáng)性間是不是具有消滅設(shè)備、原點(diǎn)消毒殺菌設(shè)備，生物安全柜的應(yīng)用不可對(duì)清潔自然環(huán)境導(dǎo)致環(huán)境污染，針對(duì)開(kāi)展危險(xiǎn)性二級(jí)及之上的病原菌實(shí)際操作的，氣體是不是經(jīng)殺菌過(guò)慮后排出來(lái)。
（23）是不是配備了潔凈室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測(cè)機(jī)器設(shè)備及配套設(shè)施用試驗(yàn)用機(jī)器設(shè)備，如浮塵顆粒計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速風(fēng)向儀、及其用以沉降菌或落菌檢驗(yàn)的恒溫箱（塑造病菌或細(xì)菌、黃曲霉菌）機(jī)器設(shè)備和細(xì)胞培養(yǎng)皿、配置常用實(shí)驗(yàn)試劑等。
（24）制冷機(jī)組設(shè)置是不是有效，壓差計(jì)是不是開(kāi)展計(jì)量檢測(cè)，是不是標(biāo)出初、中效過(guò)濾器部位及氣旋邁向。應(yīng)用活性氧方法開(kāi)展環(huán)境消毒的，是不是配備臭氧消毒機(jī)。針對(duì)有干躁規(guī)定的，是不是配備除濕機(jī)廠家。
（25）不一樣氣體清潔等級(jí)地區(qū)中間的原材料傳送如選用輸送帶時(shí)，是不是開(kāi)展按段傳輸。
2.查看公司潔凈室（區(qū)）相關(guān)的管理資料、紀(jì)錄
（1）是不是提供了潔凈室（區(qū)）平面設(shè)計(jì)圖，是不是與具體情況一致，是不是標(biāo)志了不一樣商品、不一樣工藝流程相匹配的清潔自然環(huán)境，是不是防止了人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流交叉式。
（2）是不是制訂了工作人員衛(wèi)生制度要求。
（3）是不是提供了工作員出入潔凈室（區(qū)）的紀(jì)錄，當(dāng)外來(lái)務(wù)工人員查驗(yàn)或參觀考察時(shí)，是不是提供了工作人員備案紀(jì)錄。
（4）是不是提供了第三方體檢醫(yī)院出示的潔凈室（區(qū)）工作員按時(shí)常規(guī)體檢證實(shí)，以操縱獨(dú)特疾病工作人員進(jìn)到潔凈室（區(qū)）直接接觸商品。
（5）是不是提供了潔凈室（區(qū)）工作員手消毒記錄。
（6）是不是提供了潔凈室（區(qū)）工作員手病菌數(shù)量的檢驗(yàn)紀(jì)錄。
（7）是不是對(duì)開(kāi)展?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)工作員開(kāi)展了微生物菌種專業(yè)知識(shí)等層面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，是不是保存培訓(xùn)記錄。
（8）是不是制訂了原材料凈化處理管理規(guī)定。
（9）是不是制訂了清潔（無(wú)菌）工作服裝管理規(guī)定。
（10）是不是提供了清潔（無(wú)菌）工作服裝清理、消毒滅菌紀(jì)錄。
（11）是不是制訂了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生制度要求，包含機(jī)器設(shè)備、工作服模貝及工裝夾具清理儲(chǔ)放要求；工作臺(tái)、場(chǎng)所、墻面、頂篷清理要求及其清潔用具的清理及儲(chǔ)放要求；消毒液挑選、應(yīng)用的管理規(guī)定；室內(nèi)消毒要求；撤場(chǎng)管理規(guī)定及其清潔自然環(huán)境日常檢測(cè)管理規(guī)定等。
（12）是不是提供了工裝夾具清理、消毒滅菌紀(jì)錄。
（13）是不是提供了潔凈室（區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生清理紀(jì)錄。
（14）是不是提供了潔凈室（區(qū)）氣體消毒記錄。
（15）應(yīng)用紫外線滅菌燈開(kāi)展清潔環(huán)境消毒的，是不是提供了紫外線滅菌燈應(yīng)用紀(jì)錄。
（16）是不是提供了清潔自然環(huán)境撤場(chǎng)紀(jì)錄。
（17）是不是提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或落菌）檢測(cè)設(shè)點(diǎn)圖。
（18）是不是提供了清潔自然環(huán)境日常檢測(cè)紀(jì)錄。
（19）假如空調(diào)機(jī)組并不是持續(xù)打開(kāi)，是不是提供了空調(diào)機(jī)組定時(shí)開(kāi)關(guān)和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的紀(jì)錄。
（20）是不是提供了加工工藝用氣檢驗(yàn)紀(jì)錄。
（21）是不是提供了清潔自然環(huán)境第三方檢驗(yàn)組織 檢測(cè)紀(jì)錄、檢測(cè)儀器計(jì)量檢定資格證書(shū)。
（22）是不是提供了制冷機(jī)組中效過(guò)濾器清理、高效率拆換、壓力差檢測(cè)等維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄。
目 錄
第一部分 潔凈室（區(qū)）基礎(chǔ)知識(shí)
一、潔凈室（區(qū)）的界定
二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)估主要用途
三、潔凈室（區(qū)）可用的商品
四、潔凈室（區(qū)）的組成
五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)等級(jí)和設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
六、潔凈室（區(qū)）的日常檢測(cè)新項(xiàng)目
七、危害潔凈室（區(qū)）潔凈度等級(jí)的關(guān)鍵要素
第二一部分 潔凈室（區(qū)）管理方法規(guī)定
一、潔凈室（區(qū)）整體規(guī)定
二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)方案和室內(nèi)裝修規(guī)定
三、潔凈室（區(qū)）自然環(huán)境操縱規(guī)定
四、潔凈室（區(qū)）認(rèn)證規(guī)定
五、潔凈室（區(qū)）運(yùn)作管理方法和日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定
潔凈室（區(qū)）就是指將一定室內(nèi)空間范疇內(nèi)的空氣中的細(xì)顆粒物、塵粒、危害氣體、病菌、微生物菌種等空氣污染物清除，并將室溫、潔凈度等級(jí)、房間內(nèi)工作壓力、氣旋速度氣旋遍布、噪聲震動(dòng)及照明燈具、靜電感應(yīng)操縱在某一要求范疇內(nèi)，而所給與尤其設(shè)計(jì)方案的屋子。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低該屋子（地區(qū)）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。無(wú)論外在氣體標(biāo)準(zhǔn)怎樣轉(zhuǎn)變，其房間內(nèi)均能具備保持原來(lái)所設(shè)置規(guī)定的潔凈度、溫度濕度及工作壓力等特性的特點(diǎn)。針對(duì)醫(yī)療器械來(lái)講，潔凈室（區(qū)）包含生產(chǎn)制造地區(qū)和檢測(cè)地區(qū)。
《無(wú)菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）規(guī)范中對(duì)潔凈室（區(qū)）界定擁有確立的要求，即必須對(duì)浮塵及微生物菌種成分開(kāi)展操縱的屋子（地區(qū)），其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低對(duì)該屋子（地區(qū)）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。
《潔凈室及有關(guān)可控自然環(huán)境 第一一部分：氣體潔凈度級(jí)別》（GB/T 25915.1-2010）中要求，潔凈室（區(qū)）就是指氣體飄浮顆粒濃度值可控的屋子或?qū)Ｓ眯褪覂?nèi)空間。潔凈區(qū)能夠是對(duì)外開(kāi)放的或封閉式的，可在也并不在潔凈室內(nèi)。
潔凈室（區(qū)）最關(guān)鍵的功效取決于操縱商品所觸碰空氣的潔凈度及溫度濕度，使商品能在一個(gè)優(yōu)良的自然環(huán)境室內(nèi)空間中生產(chǎn)制造、生產(chǎn)制造和微生物檢驗(yàn)，此室內(nèi)空間大家稱作潔凈室（區(qū)）。
（一）適用根據(jù)最后滅菌的方法、根據(jù)無(wú)菌生產(chǎn)加工技術(shù)性使商品無(wú)一切生存微生物菌種的醫(yī)療器械及其血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品的生產(chǎn)制造，如毛細(xì)血管內(nèi)支撐架、腦外科假體、血液制品實(shí)驗(yàn)試劑等。
（二）必須操縱原始環(huán)境污染菌的醫(yī)療器械種類，如分析粉（液）等。
（三）與商品直接接觸的單包裝。
一般狀況下，潔凈室（區(qū)）就是指醫(yī)療器械生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)站需的辦公環(huán)境，針對(duì)生產(chǎn)制造階段，應(yīng)包含與生產(chǎn)制造商品生產(chǎn)流程相對(duì)性應(yīng)的作用間，如注塑加工間、干躁間等；針對(duì)檢測(cè)階段，應(yīng)包含與檢測(cè)相關(guān)的作用間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢測(cè)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)制造服務(wù)項(xiàng)目的功能間，如洗衣服間、衛(wèi)浴潔具間等及其聯(lián)接各作用間的緩存銜接安全通道。
（一）潔凈度等級(jí)
潔凈度：清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度飄浮顆粒的容許統(tǒng)計(jì)分析數(shù)。
根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器材生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈室（區(qū)）的自然環(huán)境等級(jí)分成三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、千級(jí)和100級(jí)。
表1《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）中氣體潔凈度級(jí)別
| 潔凈度等級(jí) |
浮塵較大 容許數(shù)，個(gè)/m3 |
微生物菌種較大 容許數(shù) |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌，個(gè)/皿 |
落菌，個(gè)/m3 |
|
| 100級(jí) |
3，500 |
0 |
1 |
5 |
| 10，000級(jí) |
350，000 |
2，000 |
3 |
100 |
| 100，000級(jí) |
3，500，000 |
20，000 |
10 |
500 |
| 300，000級(jí) |
10，500，000 |
≤60，000 |
15 |
―― |
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）中對(duì)潔凈度級(jí)別也做出了有關(guān)的要求。
表2《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）中醫(yī)藥學(xué)潔凈室（區(qū)）氣體潔凈度級(jí)別
| 氣體潔凈度級(jí)別 |
飄浮顆粒較大 規(guī)定值（個(gè)/m3） |
微生物菌種較大 規(guī)定值 |
||
| ≥0.5μm |
≥5μm |
落菌（cfu/m3） |
沉降菌（cfu/皿） |
|
| 100級(jí) |
3，500 |
0 |
5 |
1 |
| 10，000級(jí) |
350，000 |
2，000 |
100 |
3 |
| 100，000級(jí) |
3，500，000 |
20，000 |
500 |
10 |
| 300，000級(jí) |
10，500，000 |
60，000 |
- |
15 |
（二）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)
除開(kāi)以上規(guī)范以外，國(guó)家藥品藥監(jiān)局2009年公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度》（實(shí)施）中各自要求了植入式醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（實(shí)施）中也要求了相對(duì)應(yīng)商品工作環(huán)境等級(jí)規(guī)定，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)融合相對(duì)應(yīng)政策法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定鑒別并明確本公司清潔自然環(huán)境等級(jí)，并認(rèn)證后實(shí)行。醫(yī)療器械政策法規(guī)和規(guī)范沒(méi)有要求的，制造業(yè)企業(yè)可參考以上規(guī)定明確商品生產(chǎn)制造清潔等級(jí)，或自主認(rèn)證并明確商品的生產(chǎn)制造清潔等級(jí)。
潔凈室（區(qū)）潔凈度等級(jí)設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)：
1.選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)工藝，以確保醫(yī)療器械不會(huì)受到環(huán)境污染或能合理清除環(huán)境污染。提倡技術(shù)性發(fā)展，提議用優(yōu)秀的生產(chǎn)工藝。包含優(yōu)秀的生產(chǎn)工藝流程、優(yōu)秀的機(jī)器設(shè)備、工作服和設(shè)備等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量避免人為失誤，較大 水平地使商品不曝露在實(shí)際操作自然環(huán)境中，盡量防止人和商品的直接接觸。
2.嵌入和干預(yù)到毛細(xì)血管內(nèi)器材，不清理零部件的生產(chǎn)加工，末道清理、拼裝、初包裝以及密封，不少于千級(jí)。嵌入到人體細(xì)胞、與血夜、骨腔或者非當(dāng)然腔道立即或間接接觸器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等，不少于十萬(wàn)級(jí)。與人體損傷表層和黏膜觸碰器材，（不清理）零部件的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝以及密封，不少于三十萬(wàn)級(jí)。
與無(wú)菌醫(yī)療器械的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即應(yīng)用的初包裝制品，宜遵照與商品工作環(huán)境的潔凈度等級(jí)同樣的標(biāo)準(zhǔn)，使初包裝制品的品質(zhì)達(dá)到所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的規(guī)定。若初包裝制品不與無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)用表層直接接觸，不少于三十萬(wàn)級(jí)。針對(duì)有規(guī)定或無(wú)菌實(shí)際操作技術(shù)性生產(chǎn)加工的，在千級(jí)下的部分100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈服清理、干躁和穿潔凈服室、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌的地區(qū)的氣體潔凈度等級(jí)可小于廠區(qū)一個(gè)等級(jí)。無(wú)菌工作服裝的梳理、殺菌后的存儲(chǔ)應(yīng)在千級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
醫(yī)療器械政策法規(guī)要求，高危生物活性原材料（如強(qiáng)毒微生物菌種、芽胞菌產(chǎn)品、激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分、放射性元素）的實(shí)際操作應(yīng)應(yīng)用獨(dú)立的空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件，與鄰近地區(qū)應(yīng)維持負(fù)壓力，排出來(lái)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；呈陰性、呈陽(yáng)性血清蛋白、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作理應(yīng)在最少千級(jí)自然環(huán)境下開(kāi)展，與鄰近地區(qū)維持相對(duì)性負(fù)壓力，并合乎安全防護(hù)要求；生產(chǎn)制造激素類藥物實(shí)驗(yàn)試劑成分的清潔自然環(huán)境理應(yīng)選用單獨(dú)的專用型的空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件，且凈化室內(nèi)空氣不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用；強(qiáng)毒微生物菌種實(shí)際操作區(qū)、芽胞菌產(chǎn)品實(shí)際操作區(qū)應(yīng)與鄰近地區(qū)維持相對(duì)性負(fù)壓力，配置單獨(dú)的空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件，排出來(lái)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用。酶聯(lián)免疫吸咐實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)試劑、免疫熒光實(shí)驗(yàn)試劑、免疫發(fā)光實(shí)驗(yàn)試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）實(shí)驗(yàn)試劑、金標(biāo)實(shí)驗(yàn)試劑、干化學(xué)方法實(shí)驗(yàn)試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校正品與質(zhì)控品、抗氧化物、抗原體、抗原和別的特異性類成分的配置及散裝等商品的配液、抱被、散裝、點(diǎn)膜、干躁、激光切割、玻璃膜、及其包裝等加工工藝階段，當(dāng)場(chǎng)核查，最少應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)清潔自然環(huán)境中開(kāi)展實(shí)際操作，無(wú)菌原材料的散裝務(wù)必在部分100級(jí)清潔自然環(huán)境下開(kāi)展。
無(wú)菌試驗(yàn)室正常情況下需設(shè)3間千級(jí)下的部分100級(jí)潔凈室（區(qū)），作為無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)室正常情況下理應(yīng)和清潔廠區(qū)分離設(shè)定，有單獨(dú)的地區(qū)、獨(dú)立的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件和專用型的人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流安全通道及試驗(yàn)提前準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配置千級(jí)凈化工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室處在非可控自然環(huán)境，應(yīng)出示認(rèn)證材料，并配置生物安全柜。
公司可在開(kāi)啟的潔凈室（區(qū)）入口貼到潔凈室（區(qū)）平面設(shè)計(jì)圖，標(biāo)志潔凈室（區(qū)）合理布局、自然環(huán)境操縱等級(jí)及其人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流邁向等。
根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目包含溫度濕度、工作壓力、風(fēng)力、換風(fēng)、浮塵顆粒數(shù)、沉降菌或落菌。
表3《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中自然環(huán)境監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目
| 監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目 |
性能指標(biāo) |
監(jiān)測(cè)方式 |
監(jiān)測(cè)次數(shù) |
||||
| 100級(jí) |
10，000級(jí) |
100，000級(jí) |
300，000級(jí) |
||||
| 溫度,℃ |
（無(wú)特別要求時(shí)）18～28 |
JGJ 71 |
1次/班 |
||||
| 空氣濕度, % |
45～65 |
1次/班 |
|||||
| 風(fēng)力, m/s |
水準(zhǔn)層.流≥0.4 豎直層.流≥0.3 |
―― |
―― |
―― |
1次/月 |
||
| 換風(fēng),次/ h |
―― |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
1次/月 |
||
| 負(fù)壓差,Pa |
不一樣等級(jí)潔凈室(區(qū))中間≥5 |
|
|||||
| 潔凈室(區(qū))與戶外空氣≥10 |
1次/月 |
||||||
| 浮塵 個(gè)/m3 |
≥0.5μm |
≤3，500 |
≤350，000 |
≤3，500，000 |
≤10，500，000 |
GB/T 16292 |
1次/季 |
| ≥5μm |
0 |
≤2，000 |
≤20，000 |
≤60,000 |
|||
| 落菌數(shù),個(gè)/m3 |
≤5 |
≤100 |
≤500 |
―― |
GB/T 16293 |
1次/季 |
|
| 沉降菌數(shù),個(gè)/皿 |
≤1 |
≤3 |
≤10 |
≤15 |
GB/T 16294 |
1次/周 |
|
（一）醫(yī)療機(jī)械商品本身特點(diǎn)
（二）醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)工藝流程
（三）工作人員、設(shè)備衛(wèi)生要求
因?yàn)椴∪嘶蚬ぷ鲉T本身細(xì)菌很多而污染或因?yàn)楹头菑氐谉o(wú)菌檢測(cè)的用品，器材與人的觸碰而污染
（四）環(huán)境空氣
因?yàn)榭諝庵兴【牡鼗两?、粘附或吸進(jìn)去而污染
（五）別的
因?yàn)橄x(chóng)類等別的要素而污染病菌還很有可能造成毒副作用化學(xué)物質(zhì)、黑色素等新陳代謝物質(zhì)
表4 污染物來(lái)源于
| 污染種類 |
實(shí)例 |
來(lái)源于：（舉例說(shuō)明） |
解決方式 ：（舉例說(shuō)明） |
| 非特異性 （顆粒） |
金屬材料黑斑 －服飾化學(xué)纖維 |
－機(jī)器設(shè)備 －員工工服 －外部氣體 －水供貨 |
－蜉蝣顆粒根據(jù)HEPA過(guò)慮 －觸碰地區(qū)清理和殺菌 －水提純系統(tǒng)軟件 |
| 特異性 （微生物菌種） |
－病菌 －發(fā)酵菌 |
－工作人員 －水 －外部氣體 －機(jī)器設(shè)備，專用工具 |
－蜉蝣顆粒根據(jù)HEPA過(guò)慮 －液態(tài)無(wú)菌檢測(cè)過(guò)慮（0.2um） －成分蒸氣殺菌或輻射源殺菌 |
| 類毒素 （一般 和蜉蝣細(xì)） |
－來(lái)源于某類微生物（一般 為水生物）的植物細(xì)胞沉渣 |
－曝露一段情況下以后的 濕機(jī)器設(shè)備拆換零部件或是 器皿/密封性設(shè)備 |
－熱無(wú)水氯化鋁水溶液 －高溫（＞200℃）依據(jù)時(shí)間決策 |
無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械和血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品生產(chǎn)制造在標(biāo)準(zhǔn)很有可能的狀況下，工業(yè)區(qū)應(yīng)盡可能的挑選在新鮮空氣、煙塵含菌量低、無(wú)危害氣體等周邊環(huán)境比較清理和園林綠化不錯(cuò)的地域，不必選在多沙塵的地域和有比較嚴(yán)重塵土、煙塵、腐蝕汽體污染的工業(yè)園區(qū)。若標(biāo)準(zhǔn)不允許，務(wù)必坐落于工業(yè)生產(chǎn)污染或其他人為因素污染、塵土較比較嚴(yán)重的地域時(shí)，要在其全年度核心風(fēng)頻的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)域內(nèi)的關(guān)鍵地面、消防通道等應(yīng)整平寬敝，盡可能采用牢固、不容易起塵及其防火安全的原材料修建。潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡可能避開(kāi)鐵路線、道路、飛機(jī)場(chǎng)等主干路，且與交通出行主干路中間的間距不適合低于五十米。無(wú)論是新創(chuàng)建或改造的凈化車間周邊都需要開(kāi)展園林綠化，四周應(yīng)無(wú)存水、無(wú)廢棄物、無(wú)野草等。針對(duì)潔凈室（區(qū)）的空間布局應(yīng)遵照下列標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）部位要盡可能建在人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流較少的地區(qū)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)合理布局人工流產(chǎn)方位要由低潔凈度等級(jí)等級(jí)的清潔間向高一級(jí)其他清潔間銜接。在沒(méi)有危害生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程的狀況下，要依照商品完成全過(guò)程的雙向布局，并盡量將潔凈度等級(jí)規(guī)定同樣的潔凈室（區(qū)）分配在一起。為了更好地降低交叉式污染和以便系統(tǒng)軟件布局，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)盡可能將潔凈度等級(jí)規(guī)定高的工藝流程布局在清潔氣旋最先抵達(dá)的地區(qū)，非常容易造成污染的工藝流程布局在挨近回、排風(fēng)系統(tǒng)口的部位。在有關(guān)機(jī)器設(shè)備合理布局層面，潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布局必需的生產(chǎn)制造工藝技術(shù)，非常容易造成塵土和有害物質(zhì)的工藝技術(shù)應(yīng)盡可能布局在潔凈室（區(qū)）的外界。
制造業(yè)企業(yè)為了更好地操縱污染，或?qū)⑦@類污染的概率降至最少，務(wù)必要有干凈整潔的工作環(huán)境及與所生產(chǎn)制造的商品相一致的潔凈室（區(qū)）設(shè)備，包含潔凈室（區(qū)）及其相配套的清潔氣體解決系統(tǒng)軟件、電力工程照明燈具、加工工藝自來(lái)水、加工工藝用氣、環(huán)境衛(wèi)生清理、安全設(shè)備等，如潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)用的機(jī)器設(shè)備，其構(gòu)造形式與原材料不解決清潔自然環(huán)境造成污染，應(yīng)該有避免浮塵造成和外擴(kuò)散的對(duì)策。機(jī)器設(shè)備、加工工藝武器裝備與管路表層應(yīng)光滑、整平、無(wú)顆粒物化學(xué)物質(zhì)掉下來(lái)，并便于清理和消毒殺菌或殺菌。生產(chǎn)線設(shè)備常用的潤(rùn)滑液、冷卻液、清潔劑及在潔凈室（區(qū)）區(qū)域內(nèi)根據(jù)模貝成形后不清理的零配件常用的脫膜劑，不解決商品導(dǎo)致污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)常用的消毒液或消毒方法不解決機(jī)器設(shè)備、加工工藝武器裝備、原材料和商品導(dǎo)致污染。消毒液種類應(yīng)按時(shí)拆換，避免造成耐藥菌等。這種全是無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械和血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品生產(chǎn)制造所必不可少的自然環(huán)境確保標(biāo)準(zhǔn)。《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范對(duì)潔凈室（區(qū)）與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)干了實(shí)際規(guī)定。制造業(yè)企業(yè)為了更好地避免來(lái)源于各種各樣的渠道的污染，應(yīng)采用各個(gè)方面減少污染的控制對(duì)策，以產(chǎn)生綜合型的清潔技術(shù)性系統(tǒng)軟件來(lái)做為無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械和血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品生產(chǎn)制造控制污染的關(guān)鍵構(gòu)成部分。
此一部分不當(dāng)作本手冊(cè)詳細(xì)介紹關(guān)鍵，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)挑選有潔凈室（區(qū)）工程設(shè)計(jì)資質(zhì)的企業(yè)和合理合法的施工企業(yè)開(kāi)展?jié)崈羰遥▍^(qū)）的基本建設(shè)，實(shí)際可參考《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）、《潔凈室工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）、《醫(yī)藥工藝潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）及其《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）實(shí)行，留意鑒別政策法規(guī)對(duì)潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)方案和室內(nèi)裝修的規(guī)定。
大家最先介紹一下空氣凈化處理全過(guò)程關(guān)鍵涉及到的幾層面內(nèi)容：
一是利用過(guò)濾裝置合理地控制送進(jìn)房間內(nèi)的所有空氣的潔凈度等級(jí)，因?yàn)椴【际菚?huì)依附于在微粒上，微粒過(guò)慮另外也濾除了病菌；
二是利用有效的自然通風(fēng)清除早已產(chǎn)生的污染，由排風(fēng)送進(jìn)清潔空氣，使房間內(nèi)造成的微粒和病菌被清潔空氣稀釋液后逼迫其由送風(fēng)口進(jìn)到系統(tǒng)軟件的送風(fēng)管道，在空調(diào)通風(fēng)設(shè)備的混和段和從戶外引進(jìn)的歷經(jīng)過(guò)慮的新風(fēng)系統(tǒng)混和，再歷經(jīng)進(jìn)一步過(guò)慮后又進(jìn)到房間內(nèi)，根據(jù)不斷的循環(huán)系統(tǒng)就可以把污染控制在一個(gè)平穩(wěn)的水準(zhǔn)上，這一水準(zhǔn)就應(yīng)當(dāng)小于相對(duì)應(yīng)的潔凈度等級(jí)等級(jí)；
三是根據(jù)調(diào)節(jié)，使不一樣等級(jí)潔凈室（區(qū)）房間內(nèi)的空氣負(fù)壓超過(guò)5帕（包含和非潔凈室（區(qū)），與戶外空氣超過(guò)10帕，避免外部污染或交叉式污染從門或各種各樣間隙位置入侵房間內(nèi)。
下邊將主要詳細(xì)介紹潔凈室（區(qū)）自然環(huán)境的控制規(guī)定：
（一）潔凈室（區(qū)）的微生物菌種控制
《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)了無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械的生產(chǎn)制造和與商品觸碰的包裝制品的生產(chǎn)制造均應(yīng)在相對(duì)應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)開(kāi)展。為了更好地對(duì)浮塵及微生物菌種的污染開(kāi)展控制，規(guī)定其潔凈室（區(qū)）的建筑構(gòu)造、機(jī)器設(shè)備以及應(yīng)用的工裝夾具應(yīng)該有降低對(duì)該地區(qū)污染源的干預(yù)、造成和停留的作用，因而在醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)過(guò)程中控制自然環(huán)境中的浮塵，對(duì)商品的完成全過(guò)程是尤為重要的。尤其是浮塵的存有能夠造成熱原反映、動(dòng)脈炎、微靜脈血栓或異物肉芽腫等，比較嚴(yán)重的會(huì)致人死命，立即嚴(yán)重危害大家的人身安全。在設(shè)計(jì)方案醫(yī)療機(jī)械潔凈室（區(qū)）時(shí)，務(wù)必對(duì)很有可能造成微粒、浮塵的階段，如房屋裝修、自然環(huán)境空氣、機(jī)器設(shè)備、設(shè)備、器皿、專用工具等作出必需的要求，除此之外還務(wù)必對(duì)進(jìn)到潔凈室（區(qū)）的工作人員和原材料分成人商品流通道和貨運(yùn)物流安全通道并開(kāi)展凈化處理解決。 殊不知，無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械和血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品制造業(yè)企業(yè)對(duì)工作環(huán)境潔凈度等級(jí)的控制還不但僅限于浮塵，由于商品的特殊功效，在工作環(huán)境中除開(kāi)對(duì)浮塵要多方面限定外，還務(wù)必對(duì)特異性微生物菌種作出必需的控制要求。由于他們對(duì)商品的污染要比浮塵更甚，不多方面控制則對(duì)身體造成不良影響的更為嚴(yán)重。因?yàn)槲⑸锞N在溫度、環(huán)境濕度等標(biāo)準(zhǔn)適合的狀況下能持續(xù)的生長(zhǎng)發(fā)育和繁育，因此 不一樣自然環(huán)境中微生物菌種總數(shù)都不同樣，因而，它是“活的顆粒”。因此對(duì)這種“活的顆粒”微生物菌種的控制至關(guān)重要，也更加繁雜。 恰好是這種難題和緣故的存有，潔凈室（區(qū)）務(wù)必要另外對(duì)工作環(huán)境中的浮塵和微生物菌種多方面控制。對(duì)浮塵、微生物菌種污染的控制，從清潔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的視角來(lái)講，有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：
一是對(duì)進(jìn)到潔凈室（區(qū)）的空氣務(wù)必開(kāi)展充足地殺菌或殺菌；
二是使房間內(nèi)微生物菌種顆粒物快速而合理地消化吸收并被排出來(lái)戶外；
三是不許房間內(nèi)的微生物菌種顆粒堆積和繁育；
四是避免進(jìn)到房間內(nèi)的工作人員或物件釋放病菌，如不可以避免，則應(yīng)盡可能限定其外擴(kuò)散。
舉例來(lái)說(shuō)，人的眼睛由此可見(jiàn)最少顆粒物為30μm，坐下來(lái)不機(jī)械能造成100,000個(gè)顆粒物，走動(dòng)能造成5,000,000個(gè)顆粒物，奔波能造成15,000,000個(gè)顆粒物；一個(gè)英文字母“D”的音標(biāo)發(fā)音可造成30個(gè)顆粒物，講話1分鐘可造成15,000～20,000個(gè)顆粒物。
針對(duì)潔凈室（區(qū)）微生物菌種污染的控制，是與嚴(yán)苛的創(chuàng)新管理和限定工作人員并采取措施的除灰、殺菌技術(shù)性擁有緊密關(guān)系的。優(yōu)良的除灰、殺菌對(duì)策，控制人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的各種各樣交叉式污染等均是清潔技術(shù)性中十分關(guān)鍵的內(nèi)容。
（二）潔凈室（區(qū)）的壓力差控制
為避免外部污染物隨空氣從排架結(jié)構(gòu)的窗門或其他間隙滲透到潔凈室（區(qū)）內(nèi)，及其避免當(dāng)門打開(kāi)后空氣從低潔凈室（區(qū)）倒流入高潔凈室（區(qū)），務(wù)必使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的空氣維持高過(guò)鄰區(qū)的負(fù)壓值，它是空氣凈化處理中的又一項(xiàng)關(guān)鍵對(duì)策。
潔凈室（區(qū)）正壓力是根據(jù)使凈化設(shè)備的送排風(fēng)量超過(guò)回排風(fēng)量和風(fēng)量的方式 來(lái)做到。保持潔凈室（區(qū)）正壓力需要的排風(fēng)量，要依據(jù)潔凈室（區(qū)）密封性特性的優(yōu)劣來(lái)明確。當(dāng)潔凈室（區(qū)）正壓力為5pa時(shí)，早已能達(dá)到潔凈度等級(jí)對(duì)正壓力的規(guī)定，但它是最少程度的正壓力值。
表5潔凈室（區(qū)）正壓力設(shè)備及特性
| 名字 |
特性 |
備注名稱 |
| 送風(fēng)口裝空氣減振過(guò)慮層 |
1．構(gòu)造簡(jiǎn)易，經(jīng)濟(jì)發(fā)展可用。 2．房間內(nèi)正壓力有一些轉(zhuǎn)變，伴隨著減振層摩擦阻力慢慢提升而有造成升高。 |
1．適用過(guò)道或標(biāo)間送風(fēng)方法。 2．減振層一般用厚5-8毫米塑料泡沫或無(wú)防布制 作。一般1-兩個(gè)月清理一次，以保持房間內(nèi)正壓力 不至于過(guò)高 |
| 余壓閥 |
1．敏感度較高。 2。安裝操作方便。 3．長(zhǎng)期性應(yīng)用后，關(guān)掉不緊。 |
1．當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，房間內(nèi)正壓力仍小于預(yù)訂值， 則沒(méi)法控制。 2．部位一般建在潔凈室（區(qū)）低處側(cè)的墻壁 |
| 壓力差式電動(dòng)式排風(fēng)量控制器 |
1．敏感度高，穩(wěn)定性強(qiáng)。 2．機(jī)器設(shè)備較繁雜。 3．關(guān)鍵用以控制回電動(dòng)風(fēng)閥和排電動(dòng)風(fēng)閥。 |
當(dāng)正壓力小于或高過(guò)預(yù)訂值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)回電動(dòng)風(fēng)閥或排負(fù)閥，使房間內(nèi)正壓力長(zhǎng)期保持。 |
| 可開(kāi)啟式單面百葉窗送風(fēng)口（佩戴調(diào)節(jié)閥門）或縱向百葉風(fēng)口 |
1.構(gòu)造簡(jiǎn)易、安裝操作方便。 2.調(diào)整便捷靠譜。 |
部位一般建在潔凈室（區(qū)）低處側(cè)的墻壁，使房間內(nèi)正壓力長(zhǎng)期保持。 |
對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)不一樣清潔等級(jí)和潔凈室（區(qū)）對(duì)非清潔等級(jí)潔凈室（區(qū)）的屋子來(lái)講，《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)其負(fù)壓差應(yīng)≥5Pa（0.5毫米H2O），及其潔凈室（區(qū)）與戶外中間應(yīng)≥10Pa（1.0MmH2O）。
針對(duì)血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品來(lái)講，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求，呈陰性、呈陽(yáng)性血清蛋白、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作地區(qū)應(yīng)與鄰近地區(qū)（屋子）維持相對(duì)性負(fù)壓力。針對(duì)無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械來(lái)講，同等級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)，對(duì)于不一樣生產(chǎn)制造工藝流程也應(yīng)有所差異，如注塑加工間與鄰近同等級(jí)作用間應(yīng)該有壓力差梯度方向，以避免污染。
（三）潔凈室（區(qū)）的自然通風(fēng)方式與通氣規(guī)定
為了更好地特殊目地而在房間內(nèi)導(dǎo)致一定的空氣流動(dòng)性情況與遍布，一般 稱為自然通風(fēng)。一般來(lái)說(shuō)，空氣自正壓送風(fēng)口進(jìn)入房間后最先產(chǎn)生射進(jìn)氣旋，流入屋子送風(fēng)口的是流回氣旋，在屋子里部分室內(nèi)空間回轉(zhuǎn)的則是渦旋氣旋。為了更好地使工作區(qū)域得到低而勻稱的煙塵濃度值，潔凈室（區(qū)）內(nèi)機(jī)構(gòu)氣旋的基本準(zhǔn)則是：要最大限度地降低渦旋；使射進(jìn)氣旋歷經(jīng)最短步驟盡早遮蓋工作區(qū)域，期待氣旋方位能與浮塵的地基沉降方位一致；使流回氣旋合理地將房間內(nèi)塵土排出來(lái)戶外。由此可見(jiàn)凈化車間與一般的中央空調(diào)生產(chǎn)車間對(duì)比是徹底不一樣的。潔凈室（區(qū)）的自然通風(fēng)方式和換風(fēng)的明確，應(yīng)依據(jù)熱力循環(huán)、排風(fēng)量均衡及其凈化處理規(guī)定測(cè)算而獲得，并取最高值。
潔凈室（區(qū)）的自然通風(fēng)方式是完成清潔自然環(huán)境的關(guān)鍵確保對(duì)策。一般自然通風(fēng)方式有非層.流方法或?qū)?流方法二種。用高寬比凈化處理的空氣把生產(chǎn)車間內(nèi)造成的煙塵稀釋液，稱為非層.流方法（漩渦方法）。用高寬比凈化處理的氣旋做為媒介，把煙塵排出來(lái)，稱為層.流方法。層.流方法有豎直層.流和水準(zhǔn)層.流二種。從屋頂方位吹進(jìn)清理空氣根據(jù)地平面圖排出來(lái)叫豎直層.流式，從外壁方位刮入清理空氣，從正對(duì)面外壁排出來(lái)叫水準(zhǔn)層.流式。漩渦方法因?yàn)閾Q風(fēng)的轉(zhuǎn)變潔凈度等級(jí)也隨著轉(zhuǎn)變。(全文連接：http://www.aozoc.com/a-727/)
潔凈室（區(qū)）的氣旋應(yīng)達(dá)到潔凈度等級(jí)和身體健康的規(guī)定，如重要工作中實(shí)際操作點(diǎn)應(yīng)坐落于清潔空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)釋放有害物的工作中點(diǎn)，人的頭頂部應(yīng)防止在其空氣流正對(duì)著的低處側(cè)。應(yīng)以潔凈室（區(qū)）氣旋流
向單一。非單邊流潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)定工作臺(tái)時(shí)，其部位應(yīng)避開(kāi)送風(fēng)口。商品都不應(yīng)擺在送風(fēng)口周邊，由于送風(fēng)口處的潔凈度等級(jí)較為差。送風(fēng)口應(yīng)勻稱布局在潔凈室（區(qū)）的下邊，高寬比應(yīng)小于工作中櫥柜臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)有部分排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備時(shí)，其部位應(yīng)建在個(gè)人工作室氣旋的低處側(cè)，以防氣旋短路故障。
表6《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中相關(guān)換風(fēng)的要求
| 檢測(cè)新項(xiàng)目 |
性能指標(biāo) |
|||
| 100級(jí) |
10,000級(jí) |
100,000級(jí) |
300,000級(jí) |
|
| 換風(fēng),次/ h |
― |
≥20 |
≥15 |
≥12 |
下邊簡(jiǎn)易介紹一下不一樣自然通風(fēng)方式的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。
1.非單向流方式：
（1）優(yōu)點(diǎn)：
1）過(guò)濾裝置及其氣體解決簡(jiǎn)單；
2）機(jī)器設(shè)備項(xiàng)目投資花費(fèi)較低；
3）擴(kuò)張生產(chǎn)規(guī)模較為非常容易；
4）與凈化工作臺(tái)協(xié)同應(yīng)用時(shí)，能夠維持較高的潔凈度等級(jí)。
（2）缺陷：
1）房間內(nèi)潔凈度等級(jí)易受工作工作人員的危害；
2）易造成渦旋有環(huán)境污染粒子在房間內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)的很有可能；
3）換風(fēng)低，因此進(jìn)到一切正常運(yùn)行的時(shí)間長(zhǎng)、驅(qū)動(dòng)力花費(fèi)提升；
2.豎直單向流方式：
（1）優(yōu)點(diǎn)：
1）不會(huì)受到房間內(nèi)工作總數(shù)作業(yè)狀態(tài)的危害，能維持較高的潔凈度等級(jí)；
2）換風(fēng)高，基本上在運(yùn)行的另外就能做到平穩(wěn)情況；
3）浮塵沉積或再懸浮很少，房間內(nèi)造成的浮塵隨氣旋運(yùn)作被去除，快速?gòu)沫h(huán)境污染情況修復(fù)到清潔情況。
（2）缺陷：
1）安裝終過(guò)濾裝置及其互換板不便，易造成過(guò)濾裝置密封劑墊損壞；
2）機(jī)器設(shè)備項(xiàng)目投資花費(fèi)較高；
3）擴(kuò)張生產(chǎn)規(guī)模艱難。
3.水準(zhǔn)單向流方式：
（1）優(yōu)點(diǎn)：
1）因渦旋、盲區(qū)等緣故，使浮塵沉積或再懸浮的機(jī)遇相對(duì)性降低；
2）換風(fēng)高，因此本身凈化處理時(shí)間較短；
3）凈化室（區(qū)）內(nèi)潔凈度等級(jí)并不大受工作總數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的影響。
（2）缺陷：
1）見(jiàn)風(fēng)面近能維持高潔凈度等級(jí)，但貼近進(jìn)風(fēng)面，潔凈度等級(jí)則隨著減少；對(duì)工作人員自然環(huán)境易導(dǎo)致環(huán)境污染；
2）擴(kuò)張生產(chǎn)規(guī)模艱難；
3）機(jī)器設(shè)備項(xiàng)目投資花費(fèi)較高；
4）必須健全的步入式衣帽間、工作服裝清理間、更衣間、不銹鋼風(fēng)淋室等緩存系統(tǒng)軟件。
從以上剖析能夠看得出：若把操作間所有凈化設(shè)備設(shè)計(jì)方案成以上層.流的方式，則機(jī)器設(shè)備和額外工程項(xiàng)目資金投入花費(fèi)較高，因而，在這類狀況下能夠考慮到選用部分層流凈化方式。那樣對(duì)凈化車間大規(guī)模的自然環(huán)境清潔等級(jí)就可以不用那麼高，并且事實(shí)上要使一個(gè)凈化車間的所有潔凈度等級(jí)均都做到100級(jí)是很艱難的。
操縱粒子環(huán)境污染的方式關(guān)鍵為三個(gè)層面：
一是合理地阻攔戶外的環(huán)境污染入侵房間內(nèi)（或避免室內(nèi)空氣污染逸出戶外），最關(guān)鍵方式是操縱房間內(nèi)的工作壓力等；在窗門關(guān)掉的狀況下，避免凈化室（區(qū)）外的環(huán)境污染由間隙摻加凈化室（區(qū)）內(nèi)；在門打開(kāi)時(shí)，確保有充足的氣旋向外流動(dòng)性，盡可能減少由開(kāi)關(guān)門姿勢(shì)與人的進(jìn)到瞬間帶進(jìn)來(lái)的氣總流量，并在之后門打開(kāi)情況下，確保氣旋方位是向外的，便于把帶到的環(huán)境污染減少到最少水平。
二是快速合理地清除房間內(nèi)早已產(chǎn)生的環(huán)境污染，最關(guān)鍵方式是操縱自然通風(fēng)方式；
三是操縱污染物，降低環(huán)境污染產(chǎn)生量。在不錯(cuò)的自然通風(fēng)下，充足的凈化處理送排風(fēng)量不但能確保凈化室（區(qū)）的正壓力，另外對(duì)清潔系統(tǒng)軟件的自凈作用時(shí)間危害非常大。而自凈作用時(shí)間將立即危害凈化室（區(qū)）的動(dòng)態(tài)性特性－“恢復(fù)力”。最關(guān)鍵方式是涉及到產(chǎn)生環(huán)境污染的機(jī)器設(shè)備和設(shè)備的管理方法和進(jìn)到凈化室（區(qū)）的人與物的凈化處理。一般來(lái)說(shuō)≥100級(jí)：工作人員/總面積的占比不超0.1（即10平方米3個(gè)作業(yè)者）；若不超100級(jí)，則應(yīng)工作人員/總面積的占比不超0.25（即10平方米2.五個(gè)作業(yè)者）。
表7自然通風(fēng)方式
| 氣體潔凈度等級(jí) |
100級(jí) |
10,000級(jí) |
100,000級(jí) |
300,000級(jí) |
|
||
| 氣 流 組 織 型 式 |
氣旋 流形 |
豎直單向流 |
水準(zhǔn)單向流 |
非單向流 |
非單向流 |
非單向流 |
|
| 主 要 送 風(fēng) 方 式 |
1.頂送(高效送風(fēng)口占頂篷總面積>60%) 2.側(cè)布高效送風(fēng)口.頂篷設(shè)減振層排風(fēng) |
1.側(cè)送(排風(fēng)墻布滿高效送風(fēng)口) 2.側(cè)送(高效送風(fēng)口占排風(fēng)墻總面積>40%) |
1.頂送 2.上方墻排風(fēng) |
1.頂送 2.上方墻排風(fēng) |
1.頂送 2.上方墻排風(fēng) |
||
| 主 要 回 風(fēng) 方 式 |
1.格棚路面送風(fēng) 2.相對(duì)性兩邊墻下邊均布送風(fēng)口 |
1.回風(fēng)墻布滿送風(fēng)口 2.回風(fēng)墻部分布局送風(fēng)口 |
1.一側(cè)墻下邊布局送風(fēng)口 2.過(guò)道送風(fēng)(過(guò)道內(nèi)均布送風(fēng)口或頂端集中化送風(fēng)) |
1.一側(cè)墻下邊布局送風(fēng)口 2.過(guò)道送風(fēng)(過(guò)道內(nèi)均布送風(fēng)口或頂端集中化送風(fēng)) 3.頂端布局送風(fēng)(房間內(nèi)煙塵量大或有害物時(shí)以外) |
1.一側(cè)墻下邊布局送風(fēng)口過(guò)道送風(fēng)(過(guò)道內(nèi)均布送風(fēng)口或頂端集中化送風(fēng)) 2.頂端布局送風(fēng)(房間內(nèi)煙塵量大或有有害物時(shí)以外) |
||
在凈化室（區(qū)）內(nèi)一般選用上送下次的送到風(fēng)方式。上送上回的送到風(fēng)方式盡管在一些空態(tài)測(cè)量中很有可能做到設(shè)計(jì)方案的潔凈度等級(jí)等級(jí)的規(guī)定，可是在動(dòng)態(tài)性時(shí)很不利清除環(huán)境污染，因此 是不適合強(qiáng)烈推薦的方式，關(guān)鍵有下列好多個(gè)緣故：
一是上送上回非常容易產(chǎn)生某一高寬比上某一地區(qū)氣旋趨于停滯不前，當(dāng)使粒子的升高力和作用力抵消時(shí)，易使大粒子（主要是5μm粒子）滯留在某一室內(nèi)空間地區(qū)，因此 針對(duì)部分100級(jí)狀況下不利清除細(xì)顆粒物和確保工作區(qū)域的工作中風(fēng)力；
二是非常容易導(dǎo)致氣旋短路故障，使一部分清潔氣旋和新風(fēng)系統(tǒng)不可以參加房間內(nèi)的所有循環(huán)系統(tǒng)，因此減少了清潔實(shí)際效果和環(huán)境衛(wèi)生實(shí)際效果；
三是非常容易使環(huán)境污染粒子在升高排出來(lái)全過(guò)程中環(huán)境污染其歷經(jīng)的實(shí)際操作點(diǎn)。造成給商品產(chǎn)生交叉式環(huán)境污染。
可是在凈化室（區(qū)）過(guò)道中因?yàn)闆](méi)有實(shí)際操作點(diǎn)，如用上送上回則一般不會(huì)有這類風(fēng)險(xiǎn)。此外在凈化室（區(qū)）其兩側(cè)屋子中間沒(méi)有尤其的交叉式環(huán)境污染的標(biāo)準(zhǔn)下，或在三十萬(wàn)級(jí)的低規(guī)定凈化室（區(qū)）選用上送上回方式也是能夠容許的。
（四）凈化室（區(qū)）的空氣過(guò)濾解決
凈化室（區(qū)）的一等關(guān)鍵每日任務(wù)便是要操縱室內(nèi)空氣質(zhì)量中蜉蝣的粒子及病菌對(duì)生產(chǎn)制造的環(huán)境污染，使房間內(nèi)工作環(huán)境的氣體潔凈度等級(jí)合乎加工工藝規(guī)定。一般采用的空氣過(guò)濾對(duì)策關(guān)鍵有三個(gè)：最先，是空氣凈化，運(yùn)用過(guò)濾裝置合理地操縱從戶外引進(jìn)房間內(nèi)所有氣體的潔凈度等級(jí)，因?yàn)椴【家栏接谠陲h浮顆粒物上，在粒子過(guò)慮掉的另外也過(guò)慮沒(méi)了病菌；次之，是機(jī)構(gòu)氣旋污水處理，在房間內(nèi)機(jī)構(gòu)特殊方式和抗壓強(qiáng)度的氣旋，運(yùn)用清潔氣體把工作環(huán)境中造成的浮塵空氣污染物持續(xù)稀釋液并清除出來(lái)；再度，是產(chǎn)生室內(nèi)空氣質(zhì)量負(fù)壓，避免外部空氣的污染從門及各種各樣間隙位置入侵房間內(nèi)。
進(jìn)到凈化室（區(qū)）的清潔氣體不但要有潔凈度等級(jí)的規(guī)定，還應(yīng)要有溫度濕度的規(guī)定，凈化室（區(qū)）溫度一般操縱在18～28℃（無(wú)特別要求時(shí)），空氣濕度為45%～65%中間。為了更好地確保工作人員的生理學(xué)規(guī)定，凈化室（區(qū)）的新風(fēng)系統(tǒng)比不可低于15%，但對(duì)于不一樣地域的與眾不同氣候特點(diǎn)或排風(fēng)系統(tǒng)規(guī)定較高的空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件中可適度提升 新風(fēng)系統(tǒng)比。在空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件中從吸進(jìn)新風(fēng)系統(tǒng)逐漸，一般分成三級(jí)過(guò)慮。第一級(jí)應(yīng)用中效過(guò)濾器，第二級(jí)應(yīng)用中效過(guò)濾器或亞高效送風(fēng)口，第三級(jí)應(yīng)用高效送風(fēng)口。特殊情況下也很有可能分成四級(jí)，即在第三級(jí)以后再提升一級(jí)高效送風(fēng)口，一般 狀況下是把不一樣高效率的過(guò)濾裝置相互配合應(yīng)用。潔凈度等級(jí)為十萬(wàn)級(jí)或高過(guò)十萬(wàn)級(jí)的氣體解決應(yīng)采用初效、中效過(guò)濾器、高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)三級(jí)過(guò)慮。相當(dāng)于或小于十萬(wàn)級(jí)（三十萬(wàn)級(jí)）空氣過(guò)濾解決，也可選用亞高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)替代高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)。一般設(shè)計(jì)方案初、中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾裝置于中間制冷機(jī)組中，高效送風(fēng)口坐落于凈化室（區(qū)）內(nèi)，正壓送風(fēng)口把開(kāi)展高效過(guò)濾后的清潔風(fēng)送進(jìn)凈化室（區(qū)）內(nèi)。
下邊詳細(xì)介紹過(guò)濾裝置的分別功效：
中效過(guò)濾器：主要是濾掉超過(guò)10μm的細(xì)顆粒物，用以新風(fēng)系統(tǒng)過(guò)慮和對(duì)制冷機(jī)組作維護(hù)，過(guò)濾材料為WY-CP-200滌淪無(wú)防布，中效過(guò)濾器使用過(guò)的過(guò)濾材料能夠水清洗再造多次重復(fù)使用。
中效過(guò)濾器：主要是濾掉1～10μm的浮塵顆粒物，一般放置高效率過(guò)濾裝置前，離心風(fēng)機(jī)以后，用以維護(hù)高效率過(guò)濾裝置。一般為給袋中效過(guò)濾器過(guò)濾裝置，過(guò)濾材料為WZ-CP-2滌綸布無(wú)防布。
亞高效送風(fēng)口：可濾掉低于5微米的浮塵顆粒物，過(guò)濾材料一般為玻纖產(chǎn)品。（一般不采用）
高效送風(fēng)口：關(guān)鍵用以濾掉低于1微米的浮塵顆粒物，一般裝于
空調(diào)凈化排風(fēng)系統(tǒng)尾端，即高效過(guò)濾器上，過(guò)濾材料為極細(xì)玻璃纖維紙，濾塵高效率為99.97%之上，高效率濾器的特性是法律效力高、摩擦阻力大。高效率濾器一般可用2年上下。
表8氣體過(guò)濾器的名字和性能
| 過(guò)濾器名字 |
材料 |
過(guò)慮粒度 |
額定值排風(fēng)量下的過(guò)濾效率η％ |
| 初效過(guò)濾器 |
玻璃纖維、無(wú)防布等 |
≥5μm |
η≥20 |
| η< 80 |
|||
| 中效過(guò)濾器過(guò)濾器 |
玻璃纖維、無(wú)防布等 |
≥1μm |
η≥20 |
| η< 70 |
|||
| 普通高中效過(guò)濾器 |
玻璃纖維、無(wú)防布、過(guò)濾紙等 |
≥1μm |
η≥70 |
| η< 99 |
|||
| 亞高效率過(guò)濾器 |
過(guò)濾紙 |
≥0.5μm |
η≥95 |
| η< 99.5 |
|||
| 高效率過(guò)濾器 |
過(guò)濾紙 |
≥0.5μm |
η≥99.99 |
表9各種各樣過(guò)濾器性能
| 類型 |
過(guò)慮目標(biāo) |
過(guò)濾材料 |
濾掉率 |
摩擦阻力┨H2O |
濾速M(fèi)/S和安裝部位 |
| 初效 |
＞10 |
滌綸布無(wú)防布 |
＜20% |
＜3 |
0.4-1.2新風(fēng)系統(tǒng)過(guò)慮 |
| 中效過(guò)濾器 |
1-10 |
滌綸布無(wú)防布 |
20-50% |
＜10 |
0.2-0.4離心風(fēng)機(jī)后 |
| 亞高效率 |
＜5 |
玻璃纖維、滌綸短纖維過(guò)濾紙 |
90-99.9% |
＜15 |
0.01-0.03凈化室（區(qū)）正壓送風(fēng)口 |
| 高效率 |
＜1 |
玻璃纖維、人造纖維 |
＞99.91% |
＜25 |
0.01-0.03凈化室（區(qū)）正壓送風(fēng)口 |
因氣體過(guò)濾器是當(dāng)今空氣過(guò)濾中最重要的方式，恰當(dāng)采用中學(xué)高效率過(guò)濾器是潔凈度等級(jí)合格的關(guān)鍵要素，據(jù)海外全新科學(xué)研究材料表明，高效率濾器對(duì)病菌（1微米之上的植物體）的透射率為0.0001%，對(duì)病毒感染（0.3μm之上的植物體）的透射率為0.0036%，因而對(duì)病菌的濾掉率大部分是100%，即根據(jù)達(dá)標(biāo)高效率過(guò)濾器的氣體可視作無(wú)菌檢測(cè)。氣體過(guò)濾器的性能關(guān)鍵有排風(fēng)量、過(guò)濾效率、摩擦阻力和容塵量，他們是點(diǎn)評(píng)氣體過(guò)濾器的四項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)值：
1.排風(fēng)量：根據(jù)過(guò)濾器的排風(fēng)量=過(guò)濾器橫截面風(fēng)力（m/s）×過(guò)濾器截面（m2）×3600M3/h
2.過(guò)濾效率：在額定值排風(fēng)量下，過(guò)濾器前后左右氣體煙塵濃度值N1、N2之差與過(guò)濾器前氣體煙塵濃度值的百分?jǐn)?shù)稱之為過(guò)慮輸出功率A。
用公式計(jì)算表明為：
N1-N2 N2
α=--------------------????????′100%=(1- -------??????)′100%
N1 N1
用透射率來(lái)點(diǎn)評(píng)過(guò)濾器的最后實(shí)際效果通常更加形象化。透射率K就是指過(guò)濾器后與過(guò)濾器前氣體煙塵濃度值的百分?jǐn)?shù)。
用公式計(jì)算表明為：
N2
K=1-α=- ------′100%
N1
K值較為確立地體現(xiàn)了過(guò)慮后的氣體含塵量，又另外表述了過(guò)慮的實(shí)際效果。比如：兩部高效率過(guò)濾器（HEPA）的過(guò)濾效率分別是99.99%和99.98%，看上去性能很貼近，其實(shí)其透射率相距一倍。
3.摩擦阻力：空氣歷經(jīng)濾器所遇的摩擦阻力是HVAC系統(tǒng)軟件總摩擦阻力的構(gòu)成部分。摩擦阻力隨濾速的提高而擴(kuò)大。點(diǎn)評(píng)過(guò)濾器的摩擦阻力須以額定值排風(fēng)量為前提條件，過(guò)濾器的摩擦阻力又隨容塵的提升而上升；新過(guò)濾器應(yīng)用時(shí)的摩擦阻力叫初摩擦阻力，容塵量做到要求最高值時(shí)的摩擦阻力叫終摩擦阻力。一般中效過(guò)濾器與高效率過(guò)濾器的終摩擦阻力大概為初摩擦阻力的2倍。
4.容塵量：是在額定值排風(fēng)量下做到終摩擦阻力時(shí)過(guò)濾器內(nèi)部的積塵量。
由于浮塵顆粒常做為病菌的媒介，就這個(gè)實(shí)際意義而言，空氣中細(xì)顆粒物愈多，病菌與之觸碰的機(jī)遇也愈多，粘附于其上的機(jī)遇自然也就多了，因此 凈化室（區(qū)）中殺菌的對(duì)策關(guān)鍵靠空氣凈化。操縱降低凈化室（區(qū)）的微生物菌種提升 潔凈度等級(jí)應(yīng)盡量避免渦旋，防止將工作區(qū)域之外的環(huán)境污染帶到工作區(qū)域，避免塵土的二次飛舞，以降低塵土對(duì)辦公環(huán)境的環(huán)境污染機(jī)遇，為了更好地稀釋液空氣中的煙塵濃度值，要有充足的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)域的氣旋要盡可能勻稱，風(fēng)力務(wù)必達(dá)到加工工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣旋向送風(fēng)口流動(dòng)性時(shí)，要使空氣中的塵土能合理地帶去。總體來(lái)說(shuō)，凈化室（區(qū)）的塵土關(guān)鍵來(lái)自工作人員，約占80%～90%,來(lái)自房屋建筑是主次的僅占10%～15%，來(lái)自凈化處理排風(fēng)系統(tǒng)軟件的就更少了。
除開(kāi)以上危害氣體過(guò)濾器的關(guān)鍵指標(biāo)值以外，這兒也要詳細(xì)介紹兩個(gè)定義，一是送排風(fēng)量，二是過(guò)濾網(wǎng)使用壽命。
1.送排風(fēng)量及FFU總數(shù)測(cè)算：
（1）凈化室（區(qū)）的新鮮送排風(fēng)量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最高值:
1）賠償房間內(nèi)風(fēng)量和確保房間內(nèi)正壓力值所需氣量之和Q1;
2）確保凈化室（區(qū)）工作員所需充足的清新空氣量Q2(根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每個(gè)人每鐘頭排風(fēng)量不小于40m3);
Q=Max(Q1&Q2)或Q=Max( Q1&Q2) Q泄露量 Q泄露量=μA(ΔP)0.5
μ-泄露指數(shù),A-泄露總面積,ΔP-壓力差;
（2）FFU總數(shù)=QS/QFFU額定值排風(fēng)量,
QS=V*ACH (V-屋子容積;ACH-換風(fēng).)
2.過(guò)濾網(wǎng)的使用期限：
當(dāng)濾網(wǎng)做到額定值容塵量的情況下即必須拆換。
T=P/N1*10-3Qtη
T-過(guò)濾裝置使用期限；（d）
P-過(guò)濾裝置容塵量;(g)
N1-過(guò)濾裝置前氣體煙塵濃度值;(mg/m3)
Q-過(guò)濾裝置的排風(fēng)量;(m3/h)
t-過(guò)濾裝置一天的上班時(shí)間;(h)
η-測(cè)算過(guò)濾裝置的稱重高效率.
除此之外、在以下一切一種狀況下，應(yīng)拆換高效率空氣過(guò)濾網(wǎng):
1.氣旋速率降至最少程度。即便 拆換初效、中效過(guò)濾器空氣過(guò)濾網(wǎng)后，氣旋速率仍不可以擴(kuò)大。
2.高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)的摩擦阻力做到初摩擦阻力的1.5～2倍。
3.高效率空氣過(guò)濾網(wǎng)發(fā)生沒(méi)法修復(fù)的漏水。
（五）凈化室（區(qū)）的消毒殺菌操縱規(guī)定
醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造凈化室（區(qū)）與別的工業(yè)生產(chǎn)凈化室（區(qū)）各有不同，應(yīng)依照不一樣商品的生產(chǎn)流程和對(duì)商品的風(fēng)險(xiǎn)管控規(guī)定來(lái)明確凈化室（區(qū)）的消毒方法，特別是在無(wú)菌操作原則生產(chǎn)過(guò)程中，不但要操縱空氣中的飄浮情況顆粒，也要操縱特異性微生物菌種數(shù)，即出示說(shuō)白了的“無(wú)菌操作原則”自然環(huán)境，自然“無(wú)菌檢測(cè)”僅僅相對(duì)性的，它可以用無(wú)菌檢測(cè)確保水準(zhǔn)來(lái)表明。
在醫(yī)療機(jī)械具體生產(chǎn)過(guò)程中，因凈化室（區(qū)）的路面、墻壁、頂篷、設(shè)備、身體衣服褲子表層等都很有可能有特異性微生物菌種顆粒存有，當(dāng)溫度濕度適合時(shí)，病菌即在這種表層開(kāi)展繁育，并不斷的被氣旋飄散到房間內(nèi)。此外因?yàn)樵O(shè)備的運(yùn)作、工作人員的出入，房屋建筑的表層均會(huì)造成細(xì)顆粒物，進(jìn)而滋長(zhǎng)病菌并非常容易被再吹落，尤其是工作人員的環(huán)境污染基本上是唯一的病菌來(lái)源于，因而要按時(shí)的對(duì)凈化室（區(qū)）開(kāi)展消毒滅菌。凈化室（區(qū)）的房間內(nèi)建筑裝飾材料、潔凈服的清洗、晾曬、包裝等務(wù)必在相對(duì)應(yīng)地清潔自然環(huán)境中開(kāi)展。無(wú)菌操作原則工作中衣要?dú)v經(jīng)高溫消毒滅菌；工作人員、機(jī)器設(shè)備、儀器設(shè)備等別的物資供應(yīng)進(jìn)到凈化室（區(qū)）應(yīng)開(kāi)展嚴(yán)苛的清理、消毒和滅菌解決。
普遍的表層消毒滅菌方式 有紫外線殺菌燈直射、活性氧觸碰、過(guò)氧化物已酸、環(huán)氧乙烷等汽體蒸熏和消毒液噴撒等方式 。消毒滅菌是祛除微生物菌種環(huán)境污染的關(guān)鍵方式，但務(wù)必確保消毒滅菌的超前性，因而制造業(yè)企業(yè)務(wù)必制訂消毒滅菌技術(shù)規(guī)范，并要按時(shí)對(duì)其實(shí)際效果開(kāi)展認(rèn)證。
1.紫外線殺菌燈殺菌
紫外線滅菌燈為制造業(yè)企業(yè)廣泛選用，關(guān)鍵用在凈化工作臺(tái)、層流罩、原材料不銹鋼傳遞窗、不銹鋼風(fēng)淋室甚至全部清潔屋子的消毒殺菌，當(dāng)紫外線波長(zhǎng)為136～390nm時(shí),以253nm的除菌力最強(qiáng)，但紫外光穿透性偏弱且存有直射盲區(qū)，只適用表層除菌。一般狀況下，國(guó)內(nèi)的紫外線滅菌燈的使用壽命為2000鐘頭。
2.臭氧殺菌
活性氧普遍存有于大自然中，活性氧的消毒原理是：活性氧在常溫下、過(guò)熱蒸汽下分子式不穩(wěn)定，迅速自主轉(zhuǎn)化成氧（O2）和單獨(dú)氧分子（O），后面一種具備較強(qiáng)的特異性，對(duì)病菌具備很強(qiáng)的化學(xué)作用，活性氧氧化分解了病菌內(nèi)部空氣氧化葡萄糖水所務(wù)必的酶，進(jìn)而毀壞其細(xì)胞質(zhì)將它殺掉。活性氧不僅對(duì)各種各樣病菌（包含乙肝病毒、大腸埃希菌、綠濃鏈球菌及霉菌等）有很強(qiáng)的消滅工作能力，并且對(duì)殺掉黃曲霉菌也很合理。消毒殺菌時(shí)，立即將臭氧消毒機(jī)放置屋子中就可以?？諝庵袘?yīng)用臭氧殺菌的濃度值很低，僅有好多個(gè)ppm，可依據(jù)屋子容積及臭氧消毒機(jī)的活性氧生產(chǎn)量來(lái)測(cè)算獲得。
對(duì)臭氧殺菌實(shí)際效果的認(rèn)證中需確定和校準(zhǔn)的臭氧消毒機(jī)性能指標(biāo)，關(guān)鍵有：活性氧生產(chǎn)量、二氧化碳濃度和時(shí)間計(jì)時(shí)器，并根據(jù)認(rèn)證查驗(yàn)病菌數(shù)來(lái)明確消毒時(shí)間。
3.汽體殺菌
對(duì)環(huán)境質(zhì)量的殺菌傳統(tǒng)式作法是選用某類消毒劑在一定的溫度標(biāo)準(zhǔn)下讓其揮發(fā)造成汽體蒸熏來(lái)做到殺菌目地?，F(xiàn)階段常見(jiàn)的消毒劑有室內(nèi)甲醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化物己酸、石碳酸和乳酸菌的溶液等。在全部的消毒劑中，室內(nèi)甲醛是最常見(jiàn)的，當(dāng)空氣濕度65%之上，溫度在24～40℃時(shí)，室內(nèi)甲醛汽體的消毒殺菌實(shí)際效果最好是，室內(nèi)甲醛消毒滅菌的汽體產(chǎn)生量、蒸熏時(shí)間、通氣時(shí)間等要以認(rèn)證結(jié)果來(lái)最終明確。但選用甲醛消毒時(shí)，會(huì)因?yàn)槭覂?nèi)甲醛匯聚而進(jìn)行析出白色粉末粘附在房屋建筑或機(jī)器設(shè)備表層上，非常容易對(duì)商品導(dǎo)致環(huán)境污染。因此 消毒殺菌前應(yīng)搞好生產(chǎn)制造撤場(chǎng)工作中。此外，要特別關(guān)心室內(nèi)甲醛對(duì)身體的不良影響，蒸熏后應(yīng)立即通風(fēng)換氣，并嚴(yán)控其含量。
4.消毒液殺菌
凈化室（區(qū)）的墻壁、吊頂天花板、門、窗、機(jī)械設(shè)備、儀器設(shè)備、工作臺(tái)、車、桌、椅等表層及其身體兩手在日常生產(chǎn)制造時(shí)，應(yīng)按時(shí)開(kāi)展清理并且用消毒液噴撒。普遍的消毒液有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新潔爾滅等。選用噴撒方式 是將消毒液放到含有時(shí)間操縱的自動(dòng)噴霧器中，在下班了或禮拜天，待房間內(nèi)沒(méi)有人時(shí)開(kāi)展噴撒，其噴撒量和噴撒時(shí)間能夠設(shè)置，在噴撒期內(nèi)空調(diào)機(jī)組應(yīng)停止工作。無(wú)菌車間用的消毒液務(wù)必用0.22μm的濾紙過(guò)慮后才能應(yīng)用。消毒液應(yīng)按時(shí)交替應(yīng)用。
（六）凈化室（區(qū)）的排水管道操縱規(guī)定
凈化室（區(qū)）排水設(shè)備是指房間內(nèi)排水設(shè)備。房間內(nèi)排水設(shè)備的每日任務(wù)是把零件清理與環(huán)境衛(wèi)生器材和生產(chǎn)線設(shè)備清除的廢水快速排到室外排水管路中去，另外需避免室外排水管路中的有害物質(zhì)、臭味、蟲(chóng)害等進(jìn)到房間內(nèi)，造成微生物菌種環(huán)境污染。因而凈化室（區(qū)）的排水設(shè)備也是至關(guān)重要的。無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械公司所造成的廢水一般有兩類：
一是生活污水處理，包含衛(wèi)浴潔具、洗手消毒設(shè)備、淋浴間設(shè)備以及他日常日常生活等排出來(lái)的廢水；
二是工業(yè)廢水，就是指生產(chǎn)過(guò)程中所造成的廢水和污水，包含產(chǎn)
品零件清理，工作服機(jī)器設(shè)備及工裝夾具和器皿的清理自來(lái)水、加工工藝制冷自來(lái)水等。
無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造凈化室（區(qū)）內(nèi)排水管道務(wù)必遵循相關(guān)要求，采用的對(duì)策關(guān)鍵有：
1.100級(jí)的凈化室（區(qū)）內(nèi)不適合設(shè)定水斗和防臭地漏，10，000級(jí)的凈化室（區(qū)）應(yīng)防止安裝水斗和防臭地漏，在其他等級(jí)的凈化室（區(qū)）中應(yīng)把水斗及防臭地漏的總數(shù)降速少到最少水平；
2.凈化室（區(qū)）內(nèi)與排污管道聯(lián)接的機(jī)器設(shè)備、清理器材和排水系統(tǒng)的排出入口下列位置務(wù)必設(shè)計(jì)方案成水彎或排氣閥設(shè)備；
3.凈化室（區(qū)）內(nèi)的防臭地漏，規(guī)定材料內(nèi)表面光潔不容易浸蝕，不容易積垢，有鎖蓋，打開(kāi)便捷，能避免污水、有機(jī)廢氣倒流，必需時(shí)還應(yīng)依據(jù)商品加工工藝規(guī)定，灌以消毒液開(kāi)展消毒滅菌，進(jìn)而能夠不錯(cuò)地避免環(huán)境污染；
4.生產(chǎn)制造中造成的強(qiáng)酸強(qiáng)堿清理污水亦應(yīng)設(shè)定專用型管路，應(yīng)選用抗腐蝕的不銹鋼鋼管、PVC塑料管或ABS工程項(xiàng)目塑料軟管中接至酸、堿解決設(shè)備。
總而言之，凈化室（區(qū)）應(yīng)盡量減少安裝水斗和下水管道，而無(wú)菌操作原則區(qū)則應(yīng)肯定防止。如的確必須安裝，則應(yīng)在建筑工程設(shè)計(jì)時(shí)要考慮到其安裝部位并以便維護(hù)保養(yǎng)、清理，使微生物菌種的環(huán)境污染減少到最少的水平。
（七）凈化室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目及指標(biāo)值規(guī)定
本一部分中有關(guān)凈化室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范，第三方檢測(cè)組織 也應(yīng)依照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）規(guī)范出示凈化室（區(qū)）自然環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告。
1.溫度濕度和負(fù)壓差
一般狀況下，溫度濕度和負(fù)壓差是日常檢測(cè)新項(xiàng)目，在商品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)隨地查驗(yàn)溫度濕度、負(fù)壓差是不是在要求的范疇內(nèi)。
特別注意的是，溫度濕度的規(guī)定在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中沒(méi)有明文規(guī)定，關(guān)鍵考慮到因血液制品實(shí)驗(yàn)試劑的類型多種多樣，生產(chǎn)工藝流程全過(guò)程中很有可能存有有在不一樣溫度或環(huán)境濕度自然環(huán)境規(guī)定下開(kāi)展生產(chǎn)制造的狀況，如膠體金實(shí)驗(yàn)試劑、酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)試劑的工藝流程中很有可能存有的干躁自然環(huán)境，且《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中的第二十九條也要求了“對(duì)氣體有干躁規(guī)定的操作室內(nèi)理應(yīng)配備氣體烘干設(shè)備，確保原材料不容易返潮霉變。理應(yīng)按時(shí)檢測(cè)室內(nèi)空氣質(zhì)量環(huán)境濕度。”因此 ，怎樣實(shí)際要求清潔間里的溫度濕度，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)考慮到商品生產(chǎn)工藝流程的必須。
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中要求：氣體清潔等級(jí)不一樣的鄰近屋子中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)5Pa，凈化室(區(qū))與戶外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)10Pa。但要留意，針對(duì)同等級(jí)凈化室（區(qū)）內(nèi)，對(duì)于不一樣生產(chǎn)制造工藝流程也應(yīng)有所差異，如注塑加工間與鄰近同等級(jí)作用間應(yīng)該有壓力差梯度方向，以避免環(huán)境污染。
2.風(fēng)力和換風(fēng)
風(fēng)力的規(guī)定在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中也沒(méi)有明文規(guī)定，是考慮到不一樣實(shí)驗(yàn)試劑的工作環(huán)境及其不一樣等級(jí)的清潔自然環(huán)境必須的風(fēng)力有不一樣的規(guī)定。如陰陽(yáng)性血清蛋白實(shí)驗(yàn)試劑的生產(chǎn)制造需要在千級(jí)下開(kāi)展生產(chǎn)制造，而金標(biāo)實(shí)驗(yàn)試劑等則需在十萬(wàn)級(jí)清潔自然環(huán)境下生產(chǎn)制造，那麼為做到千級(jí)或十萬(wàn)級(jí)的監(jiān)管新項(xiàng)目指標(biāo)值的規(guī)定（從血液制品實(shí)驗(yàn)試劑生產(chǎn)制造實(shí)施辦法附則A的第一條對(duì)千級(jí)和十萬(wàn)級(jí)的細(xì)顆粒物和沉降菌數(shù)的指標(biāo)值中能夠看得出，二者間存有顯著的差別，而要做到這種指標(biāo)值，與換風(fēng)即新送排風(fēng)量有緊密的關(guān)聯(lián)），換風(fēng)就會(huì)有差別；而換風(fēng)與風(fēng)力間存有變換關(guān)聯(lián)，則風(fēng)力就會(huì)有差別。因此 ，怎樣實(shí)際要求清潔間里的風(fēng)力（換風(fēng)），達(dá)到其清潔等級(jí)的必須是主要要素。
換風(fēng)與風(fēng)力的變換關(guān)聯(lián)以下：
風(fēng)力（m/s）×正壓送風(fēng)口總面積(m2)×3600
換風(fēng)（次/鐘頭）= -------------------------------------
屋子容量(m3)
3.浮塵顆粒物數(shù)、沉降菌和落菌
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)范對(duì)凈化室（區(qū)）的浮塵顆粒物數(shù)及微生物菌種菌體數(shù)的檢驗(yàn)都要求了有關(guān)的規(guī)定，一切正常狀況下凈化室（區(qū)）情況一般分成空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性三種：
空態(tài)：早已修建進(jìn)行并能夠交付使用的凈化室（區(qū)）。它具有全部相關(guān)的服務(wù)項(xiàng)目和作用?？墒?，在設(shè)備內(nèi)沒(méi)有實(shí)際操作工作人員實(shí)際操作的機(jī)器設(shè)備。
靜態(tài)數(shù)據(jù)：各種各樣作用完善、設(shè)置安裝穩(wěn)妥，能夠依照設(shè)置應(yīng)用或已經(jīng)應(yīng)用的凈化室（區(qū)），可是設(shè)備內(nèi)沒(méi)有實(shí)際操作工作人員。
動(dòng)態(tài)性：處在一切正常應(yīng)用的凈化室（區(qū)），服務(wù)項(xiàng)目功能齊全，有機(jī)器設(shè)備和工作人員從業(yè)一切正常的生產(chǎn)制造工作中。
凈化室（區(qū)）基本建設(shè)完工解決總體建筑項(xiàng)目開(kāi)展認(rèn)證，以確定是不是做到要求的設(shè)計(jì)方案規(guī)定。無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造凈化室（區(qū)）的認(rèn)證一般 是由安裝確定、運(yùn)作確定、特性確定構(gòu)成的，在其中安裝設(shè)備、儀表設(shè)備的校準(zhǔn)歸屬于安裝確定，特性確定是作最終的分辨。在工作環(huán)境認(rèn)證中特性確定是對(duì)凈化設(shè)備是不是能做到要求的清潔等級(jí)作出分辨；醫(yī)療機(jī)械工業(yè)生產(chǎn)凈化室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)關(guān)鍵包含浮塵和微生物菌種兩個(gè)層面，因而潔凈度等級(jí)的測(cè)定主要是對(duì)浮塵粒子和微生物菌種菌體數(shù)的測(cè)定。
（1）懸浮粒子的測(cè)定
懸浮粒子的測(cè)定可參照《醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16292-2010）規(guī)范，其基本上內(nèi)容以下：
1）懸浮粒子的測(cè)定方式 關(guān)鍵有光學(xué)顯微鏡法及全自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。
a．光學(xué)顯微鏡法：光學(xué)顯微鏡法是用手壓泵提取凈化室（區(qū)）內(nèi)的氣體，把在測(cè)定用的濾紙表層上捕集到的粒度中超過(guò)5μm的粒子，按懸浮情況持續(xù)記數(shù)的方式 測(cè)定。用光學(xué)顯微鏡法測(cè)定的直徑為粒子的較大 直徑。
b．全自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法：全自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法是把凈化室（區(qū)）中粒度超過(guò)0.5μm的粒子，按懸浮情況持續(xù)記數(shù)的方式 測(cè)定。
2）懸浮粒子潔凈度等級(jí)檢測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及重要工藝流程設(shè)定。一般在高效送風(fēng)口尾端層流罩下的工作區(qū)域距地0.7～1米處設(shè)定測(cè)量點(diǎn)就可以。
3）懸浮粒子潔凈度等級(jí)測(cè)定的最少采樣量和至少采樣點(diǎn)數(shù)量及潔凈度等級(jí)等級(jí)的結(jié)果鑒定參照《醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T 16292-2010）規(guī)范的要求。
（2）微生物菌種菌體數(shù)的測(cè)定
對(duì)微生物菌種菌體數(shù)測(cè)定目地是明確蜉蝣的微生物粒子濃度值和微生物粒子地基沉降相對(duì)密度，為此來(lái)分辨凈化室（區(qū)）是不是做到要求的潔凈度等級(jí)。因而微生物菌種菌體數(shù)的測(cè)定有浮游菌和沉降菌二種測(cè)定方式 。
1）浮游菌的測(cè)定
a．浮游菌的測(cè)定是根據(jù)搜集懸浮在空氣中的潛在性微粒子，根據(jù)專業(yè)的培養(yǎng)液，在融入的生長(zhǎng)發(fā)育標(biāo)準(zhǔn)下，讓其繁育到由此可見(jiàn)的菌體開(kāi)展記數(shù)，進(jìn)而判斷清潔自然環(huán)境中企業(yè)容積空氣中菌體數(shù)的是多少。
b．浮游菌測(cè)定需有專業(yè)的采樣器、真空泵手壓泵等機(jī)器設(shè)備，浮游菌采樣器常見(jiàn)碰撞法中的間隙式采樣器。
c．選用的浮游菌采樣器務(wù)必要有蒸汽流量計(jì)和計(jì)時(shí)器，并嚴(yán)苛按儀器設(shè)備使用說(shuō)明的規(guī)定按時(shí)開(kāi)展校驗(yàn)和實(shí)際操作。
d．浮游菌測(cè)定的采樣點(diǎn)及數(shù)量與懸浮粒子測(cè)定同樣，即在同懸浮粒子同樣的測(cè)定點(diǎn)采樣。
e．浮游菌測(cè)定的最少采樣量和至少采樣點(diǎn)數(shù)量及浮游菌結(jié)果鑒定參照有關(guān)規(guī)范的要求。
2）沉降菌的測(cè)定
a．沉降菌測(cè)定的機(jī)器設(shè)備主要是φ90′150夾層玻璃細(xì)胞培養(yǎng)皿和各種各樣培養(yǎng)液，常見(jiàn)一般骨頭湯瓊脂培養(yǎng)液。
b．沉降菌測(cè)定其細(xì)胞培養(yǎng)皿應(yīng)布局在具備象征性的地區(qū)和氣旋振蕩最少的地區(qū)，其至少采樣點(diǎn)數(shù)量見(jiàn)下表。
表10至少采樣點(diǎn)數(shù)量
| 總面積 m2 |
潔凈度等級(jí)等級(jí) |
|||
| 100 |
10，000 |
100，000 |
300，000 |
|
| <10 |
2~ |
2 |
2 |
2 |
| ≥10~<20 |
4 |
2 |
2 |
2 |
| ≥20~<40 |
8 |
2 |
2 |
2 |
| ≥40~<100 |
16 |
4 |
2 |
2 |
| ≥100~<200 |
40 |
10 |
3 |
3 |
| ≥200~<400 |
80 |
20 |
6 |
6 |
| ≥400~<1000 |
160 |
40 |
13 |
13 |
| ≥1000~<2000 |
400 |
100 |
32 |
32 |
| ≥2000 |
800 |
200 |
63 |
63 |
注：表格中的總面積，針對(duì)單邊流凈化室（區(qū)），就是指排風(fēng)總面積 ；針對(duì)漩渦清潔實(shí)就是指屋子的總面積。
c．采樣方式 及塑造：將細(xì)胞培養(yǎng)皿按要求置放后，開(kāi)啟平皿蓋，使培養(yǎng)液表層曝露三十分鐘后，將平皿蓋上上，隨后在30～35℃的標(biāo)準(zhǔn)下（可以用恒溫培養(yǎng)箱）塑造兩天后記數(shù)。
在達(dá)到至少測(cè)等級(jí)的另外，也要達(dá)到至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)。無(wú)論總面積尺寸，做為一個(gè)被測(cè)目標(biāo)，都應(yīng)當(dāng)達(dá)到這一規(guī)定.
表11至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)
| 潔 凈 度 級(jí) 別 |
至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)（φ90mm） |
| 100 |
14 |
| 10，000 |
2 |
| 100，000 |
2 |
| 300，000 |
2 |
表12沉降菌達(dá)標(biāo)界線
| 潔凈度等級(jí)等級(jí) |
沉降菌落數(shù)(CFU/皿) |
| 100 10，000 100，000 300，000 |
均值≤1 均值≤3 均值≤10 均值≤15 |
大家對(duì)無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械與血液制品實(shí)驗(yàn)試劑商品在凈化室（區(qū)）自然環(huán)境規(guī)定及檢測(cè)新項(xiàng)目層面開(kāi)展了較為。
表13凈化室（區(qū)）自然環(huán)境規(guī)定及檢測(cè)項(xiàng)目表
| |
監(jiān)管新項(xiàng)目 |
監(jiān)管指標(biāo)值 |
監(jiān)管次數(shù) |
|||
| 無(wú)菌檢測(cè) |
IVD |
無(wú)菌檢測(cè) |
IVD |
無(wú)菌檢測(cè) |
IVD |
|
| 1 |
溫度 |
同樣 |
18-28℃ |
參照?qǐng)?zhí)行或依據(jù)認(rèn)證結(jié)果實(shí)行 |
1次/班 |
參考 實(shí)行 |
| 2 |
相對(duì)性溫度 |
同樣 |
45-65% |
1次/班 |
||
| 3 |
風(fēng)力 |
同樣 |
無(wú) |
1次/月 |
||
| 4 |
換風(fēng) |
同樣 |
十萬(wàn)級(jí)：≥15次 |
1次/月 |
||
| 5 |
負(fù)壓差 |
同樣 |
不一樣清潔間≥5Pa; 與外部≥10Pa |
同樣 |
1次/月 |
|
| 6 |
浮塵顆粒數(shù) |
同樣 |
≥0.5μm，≤3，500，000 |
同樣 |
1次/季 |
|
| 同樣 |
≥5μm，≤20，000 |
|||||
| 7 |
落菌數(shù) |
無(wú) |
十萬(wàn)級(jí)≤500CFU |
無(wú)規(guī)定 |
1次/季 |
|
| 8 |
沉降菌數(shù) |
同樣 |
十萬(wàn)級(jí)≤10CFU |
同樣 |
1次/周 |
|
（八）檢測(cè)機(jī)器設(shè)備
生產(chǎn)制造無(wú)菌、植入式醫(yī)療機(jī)械和血液制品實(shí)驗(yàn)試劑制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)具有環(huán)保監(jiān)測(cè)工作能力，具備相一致的檢測(cè)機(jī)器設(shè)備，檢測(cè)機(jī)器設(shè)備一般包含浮塵顆粒計(jì)數(shù)器、風(fēng)速風(fēng)向儀、溫濕計(jì)、壓差計(jì)等。環(huán)保監(jiān)測(cè)應(yīng)由本公司單獨(dú)進(jìn)行，不可授權(quán)委托檢測(cè)。
（九）檢測(cè)情況
一般狀況下，制造業(yè)企業(yè)可在靜態(tài)數(shù)據(jù)自然環(huán)境下開(kāi)展環(huán)保監(jiān)測(cè)，必需時(shí)開(kāi)展動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。
（十）檢測(cè)周期時(shí)間
一般狀況下，制造業(yè)企業(yè)應(yīng)按時(shí)授權(quán)委托第三方檢測(cè)組織 開(kāi)展環(huán)保監(jiān)測(cè)，當(dāng)危害商品的關(guān)鍵要素，如加工工藝、工作服、質(zhì)量管理方式 、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)線設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，生產(chǎn)制造一定周期時(shí)間后，及其開(kāi)展了潔凈室（區(qū)）擴(kuò)建工程，均應(yīng)開(kāi)展再次認(rèn)證或確定。
（十一）檢測(cè)方式
檢測(cè)前潔凈室（區(qū)）最少運(yùn)作30min，如開(kāi)紫外線殺菌燈等殺菌機(jī)器設(shè)備應(yīng)在檢測(cè)前15min關(guān)掉。
1.檢測(cè)最先開(kāi)展溫度、空氣濕度和負(fù)壓差，應(yīng)當(dāng)不超過(guò)30min；
機(jī)器設(shè)備：數(shù)顯式溫濕計(jì)、數(shù)顯式壓差計(jì)；
方式 ：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）；
檢測(cè)點(diǎn)：依據(jù)潔凈室（區(qū)）等級(jí)和總面積明確。
2.檢測(cè)風(fēng)力（100級(jí)）和換風(fēng)（其他等級(jí)）；
時(shí)間：100級(jí)，應(yīng)當(dāng)不超過(guò)30min；
其他等級(jí)，每一個(gè)潔凈室（區(qū)）需精確測(cè)量全部低處筒音量，依據(jù)出風(fēng)口
總數(shù)定；
機(jī)器設(shè)備：溫度補(bǔ)償式風(fēng)速風(fēng)向儀、排風(fēng)量均衡檢測(cè)儀；
方式 ：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）；
3.檢測(cè)浮塵數(shù)
機(jī)器設(shè)備：激光器浮塵顆粒計(jì)數(shù)器；
方式 ：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）；
檢測(cè)點(diǎn)：依據(jù)潔凈室（區(qū)）等級(jí)和總面積明確。
4.沉降菌或落菌檢測(cè)，需30min；
機(jī)器設(shè)備：瓊脂細(xì)胞培養(yǎng)皿；
方式 ：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造管理制度》（YY0033-2000）；
檢測(cè)點(diǎn)：依據(jù)潔凈室（區(qū)）等級(jí)和總面積明確。
（十二）檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題
在開(kāi)展檢測(cè)以前，先要明確被測(cè)地區(qū)、測(cè)試狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)儀器、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范、取樣點(diǎn)部位、點(diǎn)評(píng)規(guī)范及其有關(guān)常見(jiàn)問(wèn)題；創(chuàng)建環(huán)保監(jiān)測(cè)程序流程，那樣才可以確認(rèn)機(jī)器設(shè)備及其商品的觸碰自然環(huán)境是清潔和環(huán)境衛(wèi)生的，并能夠明確潛在性的空氣污染物是不是能被控制到適度水準(zhǔn)；全部實(shí)驗(yàn)儀器在未進(jìn)到被測(cè)地區(qū)時(shí)，應(yīng)確保其合乎性、實(shí)效性和順利完成清理，或在相對(duì)應(yīng)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)提前準(zhǔn)備和儲(chǔ)放（用防護(hù)罩或其他適度地罩殼維護(hù)儀器設(shè)備）；測(cè)試工程師在檢測(cè)時(shí)務(wù)必配戴合乎被測(cè)自然環(huán)境等級(jí)的潔凈服或無(wú)菌工作服裝；在檢測(cè)時(shí)要防止膚屑、微生物菌種或身體肌膚上的油導(dǎo)致潛在性的環(huán)境污染。
潔凈室（區(qū)）的認(rèn)證應(yīng)包含房間內(nèi)系統(tǒng)軟件及設(shè)備，如凈化室內(nèi)空氣、加工工藝自來(lái)水等系統(tǒng)軟件及設(shè)備的安裝確定，運(yùn)作確定和特性確定。系統(tǒng)軟件及設(shè)備的安裝確定包含各分部工程項(xiàng)目的外型定期檢查單機(jī)版試運(yùn)行，系統(tǒng)軟件及設(shè)備的運(yùn)作確定應(yīng)在安裝確定達(dá)標(biāo)后開(kāi)展，內(nèi)容包含帶冷（熱）源的系統(tǒng)軟件協(xié)同試運(yùn)行，并不可低于8鐘頭，潔凈室（區(qū)）的綜合型能確定規(guī)定見(jiàn)下表。
表14潔凈室（區(qū)）綜合型能鑒定檢測(cè)新項(xiàng)目
| 編號(hào) |
檢測(cè)新項(xiàng)目 |
單邊流 |
非單邊流 |
| 1 |
系統(tǒng)軟件排風(fēng)、新風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)量 |
檢測(cè) |
|
| 房間內(nèi)排風(fēng)、送風(fēng)、風(fēng)量 |
檢測(cè) |
||
| 2 |
負(fù)壓值 |
檢測(cè) |
|
| 3 |
橫截面均值風(fēng)力 |
檢測(cè) |
難測(cè) |
| 4 |
氣體潔凈室等級(jí) |
檢測(cè) |
|
| 5 |
落菌、沉降菌 |
檢測(cè) |
|
| 6 |
室溫、空氣濕度 |
檢測(cè) |
|
| 7 |
房間內(nèi)噪音級(jí) |
檢測(cè) |
|
| 8 |
房間內(nèi)光照強(qiáng)度和勻稱度 |
檢測(cè) |
|
| 9 |
流線型平行面性 |
必需時(shí)檢測(cè) |
|
| 10 |
自靜時(shí)間 |
必需時(shí)檢測(cè) |
|
實(shí)際認(rèn)證規(guī)定可參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）規(guī)范附則C。
整體規(guī)定：空氣過(guò)濾調(diào)整系統(tǒng)軟件向潔凈室（區(qū)）運(yùn)輸清潔氣體，以操縱和調(diào)整潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、環(huán)境濕度、清新空氣量、負(fù)壓差、浮塵數(shù)、菌體等數(shù)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。各個(gè)別潔凈度等級(jí)的空氣過(guò)濾解決一般應(yīng)采用初效、中效過(guò)濾器、高效送風(fēng)口三級(jí)過(guò)慮?？諝膺^(guò)濾調(diào)整控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)要有效布局正壓送風(fēng)口和送風(fēng)口。凡加工工藝全過(guò)程中造成很多有害物或汽體的生產(chǎn)制造工藝流程不可運(yùn)用送風(fēng)，還需設(shè)部分排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備，排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)該有防倒流對(duì)策。排風(fēng)、送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的開(kāi)閉應(yīng)互鎖，系統(tǒng)軟件的打開(kāi)程序流程為本開(kāi)排風(fēng)，再開(kāi)送風(fēng)和排煙風(fēng)機(jī)，關(guān)掉時(shí)互鎖程序流程應(yīng)反過(guò)來(lái)。送風(fēng)口務(wù)必有中效過(guò)濾器，以避免在關(guān)掉離心風(fēng)機(jī)時(shí)，外部空氣中的浮塵倒灌進(jìn)潔凈室（區(qū)）?？諝膺^(guò)濾調(diào)整系統(tǒng)軟件新風(fēng)口處要無(wú)阻礙物、煙塵及有害物質(zhì)，確保新鮮空氣，商品流通。初、中效過(guò)濾器的過(guò)濾材料應(yīng)視狀況按時(shí)清理，晾曬后可多次重復(fù)使用；高效送風(fēng)口如發(fā)覺(jué)風(fēng)力降至最低值，經(jīng)清理或拆換初、中效過(guò)濾器后風(fēng)力仍不可以提升 ，或發(fā)生沒(méi)法修復(fù)的漏水應(yīng)予以拆換。
（一）潔凈室（區(qū)）運(yùn)作管理方法
1.空調(diào)機(jī)組的應(yīng)用要求：
應(yīng)包含工作中前的啟動(dòng)時(shí)間、終斷一定時(shí)間的再應(yīng)用的自凈作用時(shí)間的要求―必需時(shí)具有認(rèn)證匯報(bào)。
2.明確自然環(huán)境檢測(cè)的新項(xiàng)目、指標(biāo)值、次數(shù)、方式 ；
內(nèi)容參照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度》（YY0033-2000）。
3.潔凈室（區(qū)）的環(huán)境衛(wèi)生（清理、消毒殺菌）管理規(guī)定；
應(yīng)包含生產(chǎn)車間里的氣體、墻、櫥柜臺(tái)面、工裝夾具、塑料周轉(zhuǎn)箱等的清理或消毒方法和次數(shù)及其衛(wèi)浴潔具的管理方法。
4、潔凈室（區(qū)）的貨運(yùn)物流管理要求：
應(yīng)包括原材料出入潔凈室（區(qū)）的要求。
5、凈化車間里的工作人員環(huán)境衛(wèi)生管理要求：
應(yīng)包括工作人員出入及其在凈化車間中的環(huán)境衛(wèi)生管理要求及其服飾清理消毒殺菌的管理。
（二）潔凈室（區(qū)）日常維護(hù)
1.按時(shí)開(kāi)展空調(diào)機(jī)組機(jī)器設(shè)備的維護(hù)和維護(hù)保養(yǎng)；
包括空調(diào)機(jī)組的維修、及其有關(guān)構(gòu)件的維護(hù)管理，如很有可能的電動(dòng)機(jī)、感應(yīng)器等。
2.按時(shí)對(duì)空調(diào)機(jī)組的作用開(kāi)展檢驗(yàn)和維護(hù)保養(yǎng)：
對(duì)初、中、高效送風(fēng)口的維護(hù)保養(yǎng)，包括清理、拆換。
3.空調(diào)機(jī)組作用的維護(hù)：
可根據(jù)送排風(fēng)量的尺寸（換風(fēng)）開(kāi)展檢測(cè)。
4.配套設(shè)施空調(diào)機(jī)組應(yīng)用的別的機(jī)器設(shè)備的管理：
如空氣凈化機(jī)、臭氧消毒器等的管理。
5.潔凈室（區(qū)）的排水管道
實(shí)際認(rèn)證規(guī)定可參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）規(guī)范附則B。
注：選用無(wú)菌檢測(cè)生產(chǎn)加工技術(shù)性生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)械的公司，在潔凈室（區(qū)）管理層面除合乎以上規(guī)定外，還應(yīng)達(dá)到《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
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