醫(yī)療機械制造業(yè)企業(yè)要對潔凈室(區(qū))自然環(huán)境開展操縱和監(jiān)測，在YY 0033―2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造管理制度》附則C中要求了無菌醫(yī)療器具潔凈室(區(qū))自然環(huán)境規(guī)定及監(jiān)測新項目，我所承攬無菌醫(yī)療機械工作環(huán)境的監(jiān)測，監(jiān)測的項 目有：溫度、空氣濕度、風(fēng)力、換風(fēng)、負(fù)壓差、浮塵數(shù)、沉降菌數(shù)。在其中溫度、空氣濕度、風(fēng)力、換風(fēng)、負(fù)壓差根據(jù)的規(guī)范是JGJ 71―90《 潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》；浮塵數(shù)根據(jù)的規(guī)范是GB／T 16292―1996《 醫(yī)藥業(yè)潔凈室 (區(qū))飄浮顆粒的測試標(biāo)準(zhǔn)》；沉降菌數(shù)根據(jù)的規(guī)范是GB／T 16294―1996《 醫(yī)藥業(yè)潔凈室 (區(qū))沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)將各類 目檢驗根據(jù) 的規(guī)范及常見問題具體描述以下，供制造業(yè)企業(yè)參照。, ,潔凈室(區(qū))監(jiān)測新項目：,1溫度 、空氣濕度,1．1規(guī)范規(guī)定：各個別潔凈室(區(qū))均應(yīng)合乎溫,度在l8℃一28℃，空氣濕度在45％～65％范疇內(nèi)。,1．2應(yīng)用儀器設(shè)備 ：溫濕計,1．3檢驗方式 ,1．3．1 室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度測量以前，凈化處理 空調(diào)機組應(yīng)已持續(xù)運作最少24小時。對有控溫要 求的場地，依據(jù)對溫度和空氣濕度起伏范疇的要 求，測量宜持續(xù)開展8h～48 h，每一次測量間距并不大,于30 min。(見JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》附 錄六)。,1．3．2依據(jù)溫度和空氣濕度起伏范疇，應(yīng)挑選相對應(yīng)的具備充足精密度的儀表盤開展測量。,1．4房間內(nèi)測量點一般布局在下列各部,1．4．1送 、送風(fēng)口處。,1．4．2控溫工作中區(qū)域內(nèi)具備象征性的地址(如順著 工藝技術(shù)周邊布局或等間距布局)。,1．4．3室管理中心(沒有控溫規(guī)定的系統(tǒng)軟件，溫、環(huán)境濕度 只測此_-一點)。,1．4．4光敏電阻器處,全部測量點宜在同一高寬比，離路面0．8 m。也可 以依據(jù)控溫區(qū)的尺寸，各自布局在距地不一樣高寬比的好多個平面圖上。測量點距墻體表層應(yīng)超過0．5m。文章內(nèi)容來源于： http://www.aozoc.com,1．5測等級按表1明確,2換風(fēng),2．1規(guī)范規(guī)定(見表2)。,見JGJ 71―90《 潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》附則,2．2應(yīng)用儀器設(shè)備：熱球式風(fēng)速計、排風(fēng)量均衡檢測儀。,2．3檢驗方式 ,2．3．1排風(fēng)量風(fēng)力檢驗務(wù)必最先開展，空調(diào)凈化各類實際效果務(wù)必是在設(shè)計方案的排風(fēng)量風(fēng)力標(biāo)準(zhǔn)下得到。,2．3．2排風(fēng)量檢驗前務(wù)必查驗離心風(fēng)機運作是不是一切正常，系統(tǒng)軟件中各構(gòu)件安裝是不是恰當(dāng)，有無障(如過濾裝置有沒有被堵、擋)，全部閘閥應(yīng)固定不動在一定的打開部位上，而且務(wù)必具體精確測量被測出風(fēng)口、通風(fēng)風(fēng)管規(guī)格。,2．3．3針對單邊流(層.流)潔凈室，選用室橫截面均值風(fēng)力和截面相乘的方式 明確送排風(fēng)量，在其中豎直單邊流(層.流)潔凈室的測量橫截面取距路面0．8 m的水準(zhǔn)橫截面；水準(zhǔn)單邊流(層.流)潔凈室取距排風(fēng)面0．5 m的豎直橫截面。橫截面上測量點間隔不可超過2 m，測等級應(yīng)不少于10個，勻稱布局。,2．3．4針對漩渦潔凈室，選用出風(fēng)口法或通風(fēng)風(fēng)管法確,定送排風(fēng)量。,2．3．5針對不安裝過濾裝置的出風(fēng)口，可按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)我國,規(guī)范《 通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》GBJ 243,附則一的方式 實行。,2．3．6針對安裝有過濾裝置的出風(fēng)口，依據(jù)出風(fēng)口方式可采用輔助通風(fēng)風(fēng)管，即用硬質(zhì)的板才制成與出風(fēng)口內(nèi)橫截面同樣、長短相當(dāng)于2倍出風(fēng)口周長的接管段，聯(lián)接于過濾裝置出風(fēng)口外界，在輔助通風(fēng)風(fēng)管出入口平面圖上，按至少測等級不少于六點勻稱布局測量點，用熱球風(fēng)速風(fēng)向儀測量各點風(fēng)力。以出風(fēng)口橫截面均值風(fēng)力乘于出風(fēng)口凈截面明確排風(fēng)量。,2．3．7針對安裝有類似擴散板的出風(fēng)口，能夠依據(jù)擴散板的排風(fēng)量摩擦阻力曲線圖(原廠排風(fēng)量摩擦阻力曲線圖或當(dāng)場評測排風(fēng)量摩擦阻力曲線圖)和評測擴散板摩擦阻力(填料內(nèi)負(fù)壓與房間內(nèi)工作壓力之差)，查出來排風(fēng)量。測量時要微壓計和細(xì)畢托管，或用細(xì)橡膠軟管替代畢托管，但都務(wù)必使測孔平面圖與氣旋方位平行面。除此之外，還可以選用經(jīng)技術(shù)專業(yè)檢驗單位認(rèn)同的別的方式 。,2．4結(jié)果測算,2．4．1出風(fēng)口的均值風(fēng)力,V=V1 V2 V3 … Vn/N,式中：v_一出風(fēng)口的均值風(fēng)力，(m／s)；,V1，V2……VN一各測量點的風(fēng)力(m／s)；,N一測量點數(shù)量(個)。,2．4．2換風(fēng)(次／h),換風(fēng)= 3600×F×V×M/S×H,式中：F_出風(fēng)口總面積(m2)；,v-一測出的出風(fēng)口均值風(fēng)力(m／s)；,n廣出風(fēng)口數(shù)量(個)；,S-_屋子總面積(m2)；,H-一屋子高寬比(m)。,2．5結(jié)果鑒定：換風(fēng)應(yīng)做到各潔凈室(區(qū))相對應(yīng)的等級。,3負(fù)壓差,3．1規(guī)范規(guī)定：鄰近不一樣等級 潔凈室中間和潔凈室和非潔凈室中間的負(fù)壓差應(yīng)超過5 Pa；潔凈室與戶外負(fù)壓差應(yīng)超過10 Pa。,3．2應(yīng)用儀器設(shè)備：數(shù)顯式壓差計。,3．3檢驗方式 ：負(fù)壓差的測量應(yīng)在全部的門關(guān)掉時開展，并需從平面圖上最里邊的屋子先后向外測量。見JGJ 71―9《潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》規(guī)范的附則六，各個別潔凈室(區(qū))均應(yīng)合乎以上要求。,4浮塵數(shù),見GB／T 16292―1996《 醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū)) ,飄浮顆粒的測試標(biāo)準(zhǔn)》,4．1規(guī)范規(guī)定：選用記數(shù)濃度值法，即根據(jù)測量潔,凈自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某粒度的懸,浮顆粒數(shù)，來鑒定潔凈室(區(qū))的飄浮顆粒潔凈度等級,級別。,表3各潔凈度等級等級浮塵較大 容許數(shù),4．2應(yīng)用儀器設(shè)備：激光器浮塵顆粒計數(shù)器。,4．3檢測標(biāo)準(zhǔn) ‘,4．3．1檢測標(biāo)準(zhǔn),1)溫度和空氣濕度：潔凈室(區(qū))的溫度和,空氣濕度應(yīng)兩者之間生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致。,2)壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的潔凈室(區(qū))之,間的壓力差應(yīng)≥4．9 Pa，氣體潔凈度等級等級規(guī)定高的潔,無塵室(區(qū))對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的潔凈室,(區(qū))一般規(guī)定呈相對性正壓力。,4．3．2測試狀態(tài)：靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，房間內(nèi)的測試工程師,不可超過兩人，檢測報告中應(yīng)標(biāo)出檢測時需選用的,情況。,4．3．3檢測時間：對單邊流，檢測應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣,調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間不少于10 rain后逐漸，對非,單邊流，檢測應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間,不少于30min后逐漸。,4．3．4飄浮顆粒記數(shù),1)取樣點數(shù)量以及布局,(1)至少取樣等級：飄浮顆粒潔凈度等級檢測的最,少取樣等級按表4明確。,表4至少取樣點數(shù)量,注 ：表 中的 總面積 ，針對單邊流清潔 室，指 的是排風(fēng)總面積 ；針對非單,向流潔凈室，指的是屋子總面積。,(2)取樣點的部位：取樣點一般在離路面0．8 m高寬比的水準(zhǔn)表面勻稱布局；取樣點超過5點時， 還可以在離路面0．8 m一1．5 m高寬比的地區(qū)內(nèi)分層次布 置，但各層不少于5點。,2)取樣點的限制：對一切小潔凈室或部分空 氣凈化處理地區(qū)，取樣點數(shù)量不可低于兩個，總?cè)?頻次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠多 于1次 ，且不 同取樣點的取樣頻次能夠不一樣。,3)不一樣潔凈度等級等級每一次最少的取樣量按表3的要求。,表5最少的取樣量,4)取樣常見問題：,(1)在確定潔凈室(區(qū))送排風(fēng)量和壓力差做到要 求后 ，即可開展取樣。,(2)針對單邊流，電子計數(shù)器取樣支管房屋朝向應(yīng)正對著 氣旋方位，針對非單邊流，取樣支管宜往上。,(3)布局取樣點時，應(yīng)繞開送風(fēng)口。,(4)取樣時，測試工程師應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。,4．4結(jié)果測算,4．4．1取樣點的均值顆粒濃度值,A=C1 C2 … CN/N,式 中： 卜 某 一 采 樣點 的 平 均 粒 子 濃 度，粒(個)／立方；,ci―某一取樣點的顆粒濃度值(i-1，2，3，…，,N)，粒(個)／立方；,N一某一取樣點上的取樣頻次，次。,4．4．2均值的平均值,M=A1 A2 … Al/L,式中：M-一均值的平均值，即潔凈室(區(qū))的均值顆粒濃度值，粒／立方；,Ai一某一取樣點的均值顆粒濃度值(i=1，2，,3，…，L)，粒／立方；,L-某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總?cè)拥燃?，個。,4．4．3標(biāo)準(zhǔn)誤差,SE=(A1-M)平米 （A2-M）平米 … (Al-M)平米/L(L-1),式中：sE一均值平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒／立方。,4．4．4相信限制,從標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布取樣獲得的具體平均值按給出的置信度(這里為95％)測算獲得的可能限制將超過此具體平均值，則稱測算獲得的這一平均值可能限制為置 信限制。,UCL=M tX SE,式中：uCL一均值平均值的95％相信限制，粒(個)／m3；,t一95％相信限制的t分布指數(shù)，見下表6。, 表6,4．5結(jié)果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應(yīng)根據(jù)下列2個標(biāo)準(zhǔn)：,4．5．1每一個取樣點的均值顆粒濃度值務(wù)必小于或等 于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。,4．5．2所有取樣點的顆粒濃度值均值平均值的95％ 相信限制務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。,5房間內(nèi)沉降菌的檢驗(見GB／T 16294―1996《 醫(yī)藥業(yè)潔凈室 (區(qū))沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》)。,5．1規(guī)范規(guī)定：選用地基沉降法，用直徑為90 mlTl營 養(yǎng)瓊脂細(xì)胞培養(yǎng)皿，在取樣點上地基沉降30 min，即根據(jù) 當(dāng)然地基沉降基本原理搜集空氣中盼微生物顆粒于培養(yǎng)液平皿， 經(jīng)兩天，在30℃一35℃下讓其繁育到由此可見的菌體開展記數(shù)，以平板電腦細(xì)胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來判斷清潔 自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并為此來鑒定潔凈室(區(qū))的 潔凈度等級(見表7)。,表7各潔凈度等級等級沉降菌數(shù)限制值,5．2應(yīng)用儀器設(shè)備和機器設(shè)備：滅菌鍋，生化培養(yǎng)箱，細(xì)胞培養(yǎng)皿，培養(yǎng)液 ，天平秤，凈化工作臺。,5．3檢測標(biāo)準(zhǔn),5．3．1測試狀態(tài)：靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，房間內(nèi)的測試工程師 不可超過兩人，檢測報告中應(yīng)標(biāo)出檢測時需選用的情況。,5．3．2檢測時間：對單邊流，檢測應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣 調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間不少于10 min后逐漸，對非單邊流，檢測應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間 不少于30mill后逐漸 。,5．3．3至少取樣等級：地基沉降法的至少取樣等級按 表2明確(見表8)。,表8至少取樣等級,
,注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈室，指的是排風(fēng)總面積；針對非單,向流潔凈室，指的是屋子總面積。在達到至少測量等級的另外，還宜達到至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)(見表9)。,表9至少塑造血數(shù),5．3．4取樣點的布局：取樣點的部位能夠同飄浮 顆粒測試用例，工作區(qū)域取樣點的部位離路面0．8 m～1．5 m上下，可在主要設(shè)備或重要工作中主題活動范疇處提升取樣點。,5．4結(jié)果測算：用記數(shù)方式 得到每個細(xì)胞培養(yǎng)皿的菌體數(shù)，求出均值菌體數(shù)。,5．5結(jié)果鑒定 ：用均值菌體數(shù)分辨潔凈室(區(qū))空氣中的微生物菌種。潔凈室(區(qū))內(nèi)的均值菌體數(shù)必 須小于所選中的標(biāo)準(zhǔn)，若某潔凈室(區(qū))內(nèi)的 均值菌體數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)，則務(wù)必對于此事地區(qū)先開展 消毒殺菌，隨后再次取樣2次，檢測結(jié)果均須達標(biāo)。 在自然環(huán)境的監(jiān)測全過程中，大家發(fā)覺公司在 換風(fēng)測試中存在的問題的較多，絕大多數(shù)公司未按規(guī)范方 法的規(guī)定制做輔助通風(fēng)風(fēng)管，有的公司雖制做了輔助風(fēng) 管并將風(fēng)速儀固定不動在其中，但風(fēng)速風(fēng)向儀攝像頭的部位歪斜 確，攝像頭應(yīng)垂直平分氣旋方位。在浮塵數(shù)檢測中應(yīng)留意不但所有取樣點的粒子濃度值均值平均值的95％ 相信限制務(wù)必≤要求的等級界線，每一個取樣點的平 均粒子濃度值也務(wù)必≤要求的等級界線，在沉降菌檢測中應(yīng)留意在達到至少測量等級的另外，還應(yīng)達到 至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)。,醫(yī)療機械制造業(yè)企業(yè)要對潔凈室(區(qū))自然環(huán)境開展操縱和監(jiān)測，在YY 0033―2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附則C中要求了無菌檢測醫(yī)療器材潔凈室(區(qū))自然環(huán)境規(guī)定及監(jiān)測新項目，我所承攬無菌檢測醫(yī)療機械工作環(huán)境的監(jiān)測，監(jiān)測的項 目有：溫度、空氣濕度、風(fēng)力、換風(fēng)、負(fù)壓差、浮塵數(shù)、沉降菌數(shù)。在其中溫度、空氣濕度、風(fēng)力、換風(fēng)、負(fù)壓差根據(jù)的規(guī)范是JGJ 71―90《 潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》；浮塵數(shù)根據(jù)的規(guī)范是GB／T 16292―1996《 醫(yī)藥業(yè)潔凈室 (區(qū))飄浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)》；沉降菌數(shù)根據(jù)的規(guī)范是GB／T 16294―1996《 醫(yī)藥業(yè)潔凈室 (區(qū))沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)將各類 目檢驗根據(jù) 的規(guī)范及常見問題具體描述以下，供制造業(yè)企業(yè)參照。, 醫(yī)療機械制造業(yè)企業(yè)潔凈室(區(qū))監(jiān)測 

醫(yī)療機械制造業(yè)企業(yè)要對潔凈室(區(qū))自然環(huán)境開展操縱和監(jiān)測，在YY 0033―2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附則C中要求了無菌檢測醫(yī)療器材潔凈室(區(qū))自然環(huán)境規(guī)定及監(jiān)測新項目，我所承攬無菌檢測醫(yī)療機械工作環(huán)境的監(jiān)測，監(jiān)測的項 目有：溫度、空氣濕度、風(fēng)力、換風(fēng)、負(fù)壓差、浮塵數(shù)、沉降菌數(shù)。在其中溫度、空氣濕度、風(fēng)力、換風(fēng)、負(fù)壓差根據(jù)的規(guī)范是JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》；浮塵數(shù)根據(jù)的規(guī)范是GB／T 16292―1996《醫(yī)藥業(yè)潔凈室 (區(qū))飄浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)》；沉降菌數(shù)根據(jù)的規(guī)范是GB／T 16294―1996《醫(yī)藥業(yè)潔凈室 (區(qū))沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)將各類 目檢驗根據(jù) 的規(guī)范及常見問題具體描述以下，供制造業(yè)企業(yè)參照。

 

潔凈室(區(qū))監(jiān)測新項目：

1溫度 、空氣濕度

1．1規(guī)范規(guī)定：各個別潔凈室(區(qū))均應(yīng)合乎溫

度在l8℃一28℃，空氣濕度在45％～65％范疇內(nèi)。

1．2應(yīng)用儀器設(shè)備 ：溫濕計

1．3檢驗方式

1．3．1 室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度測量以前，凈化處理 空調(diào)機組應(yīng)已持續(xù)運作最少24小時。對有控溫要 求的場地，依據(jù)對溫度和空氣濕度起伏范疇的要 求，測量宜持續(xù)開展8h～48 h，每一次測量間距并不大

于30 min。(見JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》附 錄六)。

1．3．2依據(jù)溫度和空氣濕度起伏范疇，應(yīng)挑選相對應(yīng)的具備充足精密度的儀表盤開展測量。

1．4房間內(nèi)測量點一般布局在下列各部

1．4．1送 、送風(fēng)口處。

1．4．2控溫工作中區(qū)域內(nèi)具備象征性的地址(如順著 工藝技術(shù)周邊布局或等間距布局)。

1．4．3室管理中心(沒有控溫規(guī)定的系統(tǒng)軟件，溫、環(huán)境濕度 只測此_-一點)。

1．4．4光敏電阻器處

全部測量點宜在同一高寬比，離路面0．8 m。也可 以依據(jù)控溫區(qū)的尺寸，各自布局在距地不一樣高寬比的好多個平面圖上。測量點距墻體表層應(yīng)超過0．5m。文章內(nèi)容來源于：http://www.aozoc.com

1．5測等級按表1明確

起伏范疇		室總面積≤五十米2	每提升2o m2～5o rn2
△t=±0.5-±2℃		五個	提升3個 五個
△RH =±5％一±10％
△t=±0.5℃		點間隔不可超過2 m，等級不可低于五個
△RH≤±5％

2換風(fēng)

2．1規(guī)范規(guī)定(見表2)。

潔凈度等級等級	風(fēng)力(m／s)，換風(fēng)(次／h)
l00	水準(zhǔn)層.流：風(fēng)力／>0.4 m／s 豎直層.流：風(fēng)力≥0.3 rn／s
10000	換風(fēng)(次／h)	≥20
100 000		≥15
300000		≥12

見JGJ 71―90《潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》附則

2．2應(yīng)用儀器設(shè)備：熱球式風(fēng)速計、排風(fēng)量均衡檢測儀。

2．3檢驗方式

2．3．1排風(fēng)量風(fēng)力檢驗務(wù)必最先開展，空調(diào)凈化各類實際效果務(wù)必是在設(shè)計方案的排風(fēng)量風(fēng)力標(biāo)準(zhǔn)下得到。

2．3．2排風(fēng)量檢驗前務(wù)必查驗離心風(fēng)機運作是不是一切正常，系統(tǒng)軟件中各構(gòu)件安裝是不是恰當(dāng)，有無障(如過濾裝置有沒有被堵、擋)，全部閘閥應(yīng)固定不動在一定的打開部位上，而且務(wù)必具體精確測量被測出風(fēng)口、通風(fēng)風(fēng)管規(guī)格。

2．3．3針對單邊流(層.流)潔凈室，選用室橫截面均值風(fēng)力和截面相乘的方式 明確送排風(fēng)量，在其中豎直單邊流(層.流)潔凈室的測量橫截面取距路面0．8 m的水準(zhǔn)橫截面；水準(zhǔn)單邊流(層.流)潔凈室取距排風(fēng)面0．5 m的豎直橫截面。橫截面上測量點間隔不可超過2 m，測等級應(yīng)不少于10個，勻稱布局。

2．3．4針對漩渦潔凈室，選用出風(fēng)口法或通風(fēng)風(fēng)管法確

定送排風(fēng)量。

2．3．5針對不安裝過濾裝置的出風(fēng)口，可按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)我國

規(guī)范《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》GBJ 243

附則一的方式 實行。

2．3．6針對安裝有過濾裝置的出風(fēng)口，依據(jù)出風(fēng)口方式可采用輔助通風(fēng)風(fēng)管，即用硬質(zhì)的板才制成與出風(fēng)口內(nèi)橫截面同樣、長短相當(dāng)于2倍出風(fēng)口周長的接管段，聯(lián)接于過濾裝置出風(fēng)口外界，在輔助通風(fēng)風(fēng)管出入口平面圖上，按至少測等級不少于六點勻稱布局測量點，用熱球風(fēng)速風(fēng)向儀測量各點風(fēng)力。以出風(fēng)口橫截面均值風(fēng)力乘于出風(fēng)口凈截面明確排風(fēng)量。

2．3．7針對安裝有類似擴散板的出風(fēng)口，能夠依據(jù)擴散板的排風(fēng)量摩擦阻力曲線圖(原廠排風(fēng)量摩擦阻力曲線圖或當(dāng)場評測排風(fēng)量摩擦阻力曲線圖)和評測擴散板摩擦阻力(填料內(nèi)負(fù)壓與房間內(nèi)工作壓力之差)，查出來排風(fēng)量。測量時要微壓計和細(xì)畢托管，或用細(xì)橡膠軟管替代畢托管，但都務(wù)必使測孔平面圖與氣旋方位平行面。除此之外，還可以選用經(jīng)技術(shù)專業(yè)檢驗單位認(rèn)同的別的方式 。

2．4結(jié)果測算

2．4．1出風(fēng)口的均值風(fēng)力

V=V1 V2 V3 … Vn/N

式中：v_一出風(fēng)口的均值風(fēng)力，(m／s)；

V1，V2……VN一各測量點的風(fēng)力(m／s)；

N一測量點數(shù)量(個)。

2．4．2換風(fēng)(次／h)

換風(fēng)= 3600×F×V×M/S×H

式中：F_出風(fēng)口總面積(m2)；

v-一測出的出風(fēng)口均值風(fēng)力(m／s)；

n廣出風(fēng)口數(shù)量(個)；

S-_屋子總面積(m2)；

H-一屋子高寬比(m)。

2．5結(jié)果鑒定：換風(fēng)應(yīng)做到各潔凈室(區(qū))相對應(yīng)的等級。

3負(fù)壓差

3．1規(guī)范規(guī)定：鄰近不一樣等級潔凈室中間和潔凈室和非潔凈室中間的負(fù)壓差應(yīng)超過5 Pa；潔凈室與戶外負(fù)壓差應(yīng)超過10 Pa。

3．2應(yīng)用儀器設(shè)備：數(shù)顯式壓差計。

3．3檢驗方式 ：負(fù)壓差的測量應(yīng)在全部的門關(guān)掉時開展，并需從平面圖上最里邊的屋子先后向外測量。見JGJ 71―9《潔凈室工程施工及施工驗收規(guī)范》規(guī)范的附則六，各個別潔凈室(區(qū))均應(yīng)合乎以上要求。

4浮塵數(shù)

見GB／T 16292―1996《醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))

飄浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)》

4．1規(guī)范規(guī)定：選用記數(shù)濃度值法，即根據(jù)測量潔

凈自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某粒度的懸

浮粒子數(shù)，來鑒定凈化室(區(qū))的飄浮粒子潔凈度

級別。

表3各潔凈度等級塵埃較大 容許數(shù)

潔凈度等級	塵埃較大 容許數(shù) ，個／m3
	≥0.5微米	≥5微米
100	3500	0
10000	350000	2000
100000	3500000	20000
300000	10500000	≤60000

4．2應(yīng)用儀器設(shè)備：激光器塵埃粒子電子計數(shù)器。

4．3檢測標(biāo)準(zhǔn) ‘

4．3．1檢測標(biāo)準(zhǔn)

1)溫度和空氣濕度：凈化室(區(qū))的溫度和

空氣濕度應(yīng)兩者之間生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致。

2)壓力差：氣體潔凈度不一樣的凈化室(區(qū))之

間的壓力差應(yīng)≥4．9 Pa，氣體潔凈度等級規(guī)定高的潔

無塵室(區(qū))對鄰近的氣體潔凈度等級低的凈化室

(區(qū))一般規(guī)定呈相對性正壓力。

4．3．2測試狀態(tài)：靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，房間內(nèi)的測試工程師

不可超過兩人，檢測報告中應(yīng)標(biāo)出檢測時需選用的

情況。

4．3．3檢測時間：對單邊流，檢測應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣

調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間不少于10 rain后逐漸，對非

單邊流，檢測應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間

不少于30min后逐漸。

4．3．4飄浮粒子記數(shù)

1)取樣點數(shù)量以及布局

(1)至少取樣等級：飄浮粒子潔凈度檢測的最

少取樣等級按表4明確。

表4至少取樣點數(shù)量

總面積	潔凈度等級
	100	10000	100000
<l0	2―3	2	2
≥10-＜20	4	2	2
≥20-＜40	8	2	2
≥40-＜100	16	4	2
≥100-＜200	40	10	3
≥200-＜400	80	20	6
≥400-＜1000	160	40	13
≥1000-＜2000	400	100	32
2000	800	200	63

注 ：表 中的 總面積 ，針對單邊流清潔 室，指 的是排風(fēng)總面積 ；針對非單

向流凈化室，指的是屋子總面積。

(2)取樣點的部位：取樣點一般在離路面0．8 m高寬比的水準(zhǔn)表面勻稱布局；取樣點超過5點時， 還可以在離路面0．8 m一1．5 m高寬比的地區(qū)內(nèi)分層次布 置，但各層不少于5點。

2)取樣點的限制：對一切小凈化室或部分空 氣凈化處理地區(qū)，取樣點數(shù)量不可低于兩個，總?cè)?頻次不可低于5次。每一個取樣點的取樣頻次能夠多 于1次 ，且不 同取樣點的取樣頻次能夠不一樣。

3)不一樣潔凈度等級每一次最少的取樣量按表3的要求。

表5最少的取樣量

潔凈度等級	取樣量，L/次
	≥0.5微米	≥5微米
100	5.66		-
10000	2.83		8.5
100000	2.83		8.5

4)取樣常見問題：

(1)在確定凈化室(區(qū))送排風(fēng)量和壓力差做到要 求后 ，即可開展取樣。

(2)針對單邊流，電子計數(shù)器取樣支管房屋朝向應(yīng)正對著 氣旋方位，針對非單邊流，取樣支管宜往上。

(3)布局取樣點時，應(yīng)繞開送風(fēng)口。

(4)取樣時，測試工程師應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。

4．4結(jié)果測算

4．4．1取樣點的均值粒子濃度值

A=C1 C2 … CN/N

式 中： 卜 某 一 采 樣點 的 平 均 粒 子 濃 度，粒(個)／立方；

ci―某一取樣點的粒子濃度值(i-1，2，3，…，

N)，粒(個)／立方；

N一某一取樣點上的取樣頻次，次。

4．4．2均值的平均值

M=A1 A2 … Al/L

式中：M-一均值的平均值，即凈化室(區(qū))的均值粒子濃度值，粒／立方；

Ai一某一取樣點的均值粒子濃度值(i=1，2，

3，…，L)，粒／立方；

L-某一凈化室(區(qū))內(nèi)的總?cè)拥燃?，個。

4．4．3標(biāo)準(zhǔn)誤差

SE=(A1-M)平米 （A2-M）平米 … (Al-M)平米/L(L-1)

式中：sE一均值平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒／立方。

4．4．4相信限制

從標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布取樣獲得的具體平均值按給出的置信度(這里為95％)測算獲得的可能限制將超過此具體平均值，則稱測算獲得的這一平均值可能限制為置 信限制。

UCL=M tX SE

式中：uCL一均值平均值的95％相信限制，粒(個)／m3；

t一95％相信限制的t分布指數(shù)，見下表6。

 表6

取樣等級L	2	3	4	5	6	7	8	9	＞9
t	6.31	2.92	2.35	2.13	2.02	1.94	1.90	1.89	-

4．5結(jié)果鑒定：分辨飄浮粒子潔凈度級別應(yīng)根據(jù)下列2個標(biāo)準(zhǔn)：

4．5．1每一個采樣點的均值粒子濃度值務(wù)必小于或等 于要求的級別界線，即Ai≤級別界線。

4．5．2所有采樣點的粒子濃度值均值平均值的95％ 相信限制務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的級別界線，即UCL≤級別界線。

5房間內(nèi)沉降菌的檢驗(見GB／T 16294―1996《醫(yī)藥業(yè)凈化室 (區(qū))沉降菌的測試方式 》)。

5．1規(guī)范規(guī)定：選用地基沉降法，用直徑為90 mlTl營 養(yǎng)瓊脂細(xì)胞培養(yǎng)皿，在采樣點上地基沉降30 min，即根據(jù) 當(dāng)然地基沉降基本原理搜集空氣中盼微生物粒子于培養(yǎng)液平皿， 經(jīng)兩天，在30℃一35℃下讓其繁育到由此可見的菌體開展記數(shù)，以平板電腦細(xì)胞培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來判斷清潔 自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并為此來鑒定凈化室(區(qū))的潔凈度(見表7)。

表7各潔凈度級別沉降菌數(shù)限制值

潔凈度級別	沉降菌數(shù) 個/皿
100	≤1
10000	≤3
100000	≤10
300000	≤15

5．2應(yīng)用儀器設(shè)備和機器設(shè)備：滅菌鍋，生化培養(yǎng)箱，細(xì)胞培養(yǎng)皿，培養(yǎng)液 ，天平秤，凈化工作臺。

5．3測試標(biāo)準(zhǔn)

5．3．1測試情況：靜態(tài)數(shù)據(jù)測試時，房間內(nèi)的測試工作人員 不可超過兩人，測試匯報中應(yīng)標(biāo)出測試時需選用的情況。

5．3．2測試時間：對單邊流，測試應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣 調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間不少于10 min后逐漸，對非單邊流，測試應(yīng)在凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件一切正常運作時間 不少于30mill后逐漸 。

5．3．3至少采樣等級：地基沉降法的至少采樣等級按 表2明確(見表8)。

表8至少采樣等級

總面積┫	潔凈度級別
	100	10000	100000
<l0	2―3	2	2
≥10-＜20	4	2	2
≥20-＜40	8	2	2
≥40-＜100	16	4	2
≥100-＜200	40	10	3
≥200-＜400	80	20	6
≥400-＜1000	160	40	13
≥1000-＜2000	400	100	32
2000	800	200	63

注：表格中的總面積，針對單邊流凈化室，指的是排風(fēng)總面積；針對非單

向流凈化室，指的是屋子總面積。在達到至少測量等級的另外，還宜達到至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)(見表9)。

表9至少塑造血數(shù)

潔凈度級別	所需直徑90ilnll細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)(以地基沉降30min計)
100	14
10000	2
100000	2

5．3．4采樣點的布局：采樣點的部位能夠同飄浮 粒子測試點，工作區(qū)域采樣點的部位離路面0．8 m～1．5 m上下，可在主要設(shè)備或重要工作中主題活動范疇處提升采樣點。

5．4結(jié)果測算：用記數(shù)方式 得到每個細(xì)胞培養(yǎng)皿的菌體數(shù)，求出均值菌體數(shù)。

5．5結(jié)果鑒定 ：用均值菌體數(shù)分辨凈化室(區(qū))空氣中的微生物菌種。凈化室(區(qū))內(nèi)的均值菌體數(shù)必 須小于所選中的標(biāo)準(zhǔn)，若某凈化室(區(qū))內(nèi)的 均值菌體數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)，則務(wù)必對于此事地區(qū)先開展 消毒殺菌，隨后再次采樣2次，測試結(jié)果均須達標(biāo)。 在自然環(huán)境的檢測全過程中，大家發(fā)覺公司在換風(fēng)測試中存在的問題的較多，絕大多數(shù)公司未按規(guī)范方 法的規(guī)定制做輔助通風(fēng)風(fēng)管，有的公司雖制做了輔助風(fēng) 管并將風(fēng)速風(fēng)向儀固定不動在其中，但風(fēng)速風(fēng)向儀攝像頭的部位歪斜 確，攝像頭應(yīng)垂直平分氣旋方位。在浮塵數(shù)檢測中應(yīng)留意不但所有采樣點的粒子濃度值均值平均值的95％ 相信限制務(wù)必≤要求的級別界線，每一個采樣點的平 均粒子濃度值也務(wù)必≤要求的級別界線，在沉降菌檢測中應(yīng)留意在達到至少測量等級的另外，還應(yīng)達到 至少細(xì)胞培養(yǎng)皿數(shù)。