1.目地：提升 潔凈廠房的管理方法，標準潔凈廠房的應用。,2.范疇：本規(guī)章制度適用 潔凈廠房的管理方法。,3.義務：生產技術員、QA觀察員、檢驗員、車間管理。,4.內容：,4.1進到 潔凈廠房工作人員的管理方法,4.1.一個人身心健康。,4.1.1.1進到潔凈廠房的工作員應身心健康，常規(guī)體檢達標后才可進到。,4.1.1.2在工作中期內，每一年務必常規(guī)體檢一次，常規(guī)體檢達標后才可再次留到潔凈廠房工作中。,4.1.1.3在工作上，若有身體不舒服或創(chuàng)傷，要立即到診療單位查驗，一旦發(fā)覺身患傳染性疾病、精神疾病、創(chuàng)傷、皮膚疾病等，要立即匯報領導干部，調職崗位。,4.1.1.4患病轉崗的工作員在病癥治愈，人體盡快恢復之后，要擁有醫(yī)師出具的身心健康達標證實即可再次入崗。,4.1.2個人環(huán)境衛(wèi)生,4.1.2.1隨時隨地留意本人日常保潔，勤剪發(fā)、刮胡子、勤修指甲、勤換內衣。,4.1.2.2不允許畫妝，不涂帶有質地的護膚產品，不允許戴飾品、腕表。,4.1.2.3進到潔凈廠房應嚴格遵守要求的工作人員凈化處理程序流程。,4.1.2.4每日入崗前務必按照規(guī)定洗手消毒、消毒、配戴好清理、完好無損的潔凈服，勞保鞋，戴好口罩。,4.2潔凈服的環(huán)境衛(wèi)生,4.2.1潔凈服規(guī)定：不掉下來化學纖維，不造成靜電感應，不黏附顆粒，具備優(yōu)良的過濾性，確保身體和內衣的細顆粒物不通過，且抗腐蝕。,4.2.2清洗后整平，綿軟，衣著舒服，實際操作便捷。,4.2.3各潔凈區(qū)服飾的特點，色調明晰，便于差別。,4.2.4潔凈服線框簡易，不設袋子，接口處無露出的化學纖維，衣領、衣袖、褲口得加緊松。,4.2.5潔凈服按清理技術規(guī)范統(tǒng)一由自助洗衣按相對應的清理、消毒技術規(guī)范或SOP清理。,4.2.6干躁后的無菌服要逐套服入無菌檢測袋內殺菌。,4.2.7潔凈服的清理、干躁、消毒、存儲規(guī)定在潔凈區(qū)內開展。清潔等級不一樣的工作服裝務必分離清洗：工作服裝與勞保鞋、防護口罩應分離清洗。,4.2.8潔凈服要序號(或標出作業(yè)員名字編號)，專職人員、專用型、專職人員存放，派發(fā)。,4.2.9凡有煙塵，有害，有害物的工作服裝應各自儲放，清理、干躁、消毒時要不產生交叉式環(huán)境污染并有顯著標志。,4.3進到潔凈廠房原輔材料的衛(wèi)生制度,4.3.1進到潔凈廠房的原料采購，內包裝制品，容器及專用工具均需在解包房間內對外開放表層處理，或剝掉環(huán)境污染表皮，采取措施的消毒對策，再根據(jù)不銹鋼傳遞窗或氣閘進到潔凈區(qū)。,4.3.2進到潔凈區(qū)的應用物料應操縱在最少程度，潔凈區(qū)內不可以儲放不必要的物料及與生產制造不相干的物料。,4.3.3潔凈區(qū)內的原輔材料、內包裝制品、容器、專用工具務必放到不危害或是少危害氣旋的要求部位。,4.4生產過程衛(wèi)生制度,4.4.1潔凈區(qū)的清理工作中一般務必在生產制造實際操作完畢后開展，如必須，應在生產制造前再度開展清理。生產制造務必在空調凈化系統(tǒng)軟件開機啟動做到自凈作用要求時間之后，即可逐漸開展。,4.4.2針對進到潔凈室的工作人員要嚴控和監(jiān)管，嚴控進到潔凈區(qū)的總數(shù)，非潔凈區(qū)工作人員沒經(jīng)準許不可入內。,4.4.3不允許未穿潔凈服或強烈主題活動后的工作人員進到潔凈區(qū)。潔凈室內實際操作工作人員在工作中全過程中的姿勢要穩(wěn)、輕、少，盡量避免多余的主題活動和溝通交流。,4.4.4拆換種類或每日工作中完畢后，務必將路面、櫥柜臺面、專用工具擦洗整潔，采用消毒對策，觸碰藥物的容器、器材清洗清理。,4.4.5嚴禁攜入潔凈區(qū)的物件是：未按照規(guī)定開展凈化處理的物料、容器、專用工具、儀器設備、紀錄等，實際操作工作人員的本人臟物等。,4.5機器設備衛(wèi)生制度,4.5.1潔凈區(qū)應用的機器設備、容器、管道在開展清理時，運用清理技術規(guī)范要求的加工工藝自來水清洗整潔，并采取措施的消毒對策。,4.5.2氣閘或不銹鋼傳遞窗的門應互鎖，不可以另外開啟。,4.5.3部分100級凈化處理，每一次務必在生產制造操作之前十分鐘運行。,4.6潔凈區(qū)清潔工具宜選用不掉化學纖維的原材料開展清理。,4.7潔凈室內生產制造實際操作用機器設備、物料、容器具的管理方法。,應嚴控多余的機器設備、物料、器材進到潔凈室，針對務必應用的物料、容器及機器設備應操縱在最少程度，且常用機器設備不產塵。,4.8潔凈區(qū)消毒管理方法,4.8.1潔凈區(qū)的表層消毒按清理SOP實行。,4.8.2清潔自然環(huán)境的消毒按認證確定后的方式 實行。,4.8.2.1紫外線殺菌燈消毒，一般直射三十分鐘之上；每天一次。,4.8.2.2空調機組消毒，按“空調機組消毒規(guī)范操作流程”開展，每星期或停工三天之上在生產前消毒一次。,4.9空調凈化系統(tǒng)軟件的運作管理方法,4.9.1在開啟空調凈化系統(tǒng)軟件生產制造前，應依據(jù)系統(tǒng)軟件自身自凈作用時間及溫、環(huán)境濕度做到控溫，控濕的時間，來明確提早啟動的時間。,4.9.2為維持潔凈室內工作壓力，空調凈化系統(tǒng)軟件開機啟動時務必先開空調送風系統(tǒng)軟件，后開通風系統(tǒng)，關機則反過來。,4.9.3中央空調宜持續(xù)運行。非持續(xù)運行的 潔凈室，可依據(jù)加工工藝、生產制造規(guī)定在非生產性車次時，空調機組作值勤運作，使房間內維持正壓力并避免房間內冷凝水。,4.10油煙凈化器的管理方法,過濾裝置應常常開展檢驗，一般狀況下，中效過濾器應1月清理一次，中效過濾器三個月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料視狀況立即拆換。高效送風口半年應查驗排風量，排風量為設計方案排風量的70%時，或發(fā)生沒法修復的漏水，應立即拆換。,4.11潔凈室的檢驗,為確保潔凈室的 潔凈度等級，務必按時對潔凈室溫度濕度、排風量和風力、氣體工作壓力、浮塵顆粒數(shù)、菌體按時開展檢測，保證 潔凈室的美化環(huán)境和潔凈度等級。檢測按《潔凈區(qū)監(jiān)管管理方案》實行，若檢測出現(xiàn)異常，按生產制造出現(xiàn)異常程序處理解決。,4.12維護保養(yǎng),4.12.1創(chuàng)建潔凈室安全防范措施綜合性系統(tǒng)軟件，設定消防報警系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)、消防安全、安全事故照明燈具等設備，對生產制造中應用化學品、汽體的潔凈室，還應依據(jù)浸蝕、發(fā)生爆炸、易燃、起火、有害等物件特性采取有效的安全防范措施。,4.12.2創(chuàng)建潔凈室方案維修規(guī)章制度，對潔凈室空調機組和潔凈室的空氣過濾機器設備推行按時維修、維護保養(yǎng)。,4.12.3潔凈室的維護保養(yǎng)管理方案，包含空氣過濾系統(tǒng)軟件和生產制造中應用的物料、機器設備和潔凈室實際操作工作人員的管理方案并紀錄實行狀況。,1.目地：提升 潔凈廠房的管理方法，標準潔凈廠房的應用。,

潔凈廠房管理方案參照

1.目地：提升潔凈廠房的管理方法，標準潔凈廠房的應用。

2.范疇：本規(guī)章制度適用潔凈廠房的管理方法。

3.義務：生產技術員、QA觀察員、檢驗員、車間管理。

4.內容：

4.1進到潔凈廠房工作人員的管理方法

4.1.一個人身心健康。

4.1.1.1進到潔凈廠房的工作員應身心健康，常規(guī)體檢達標后才可進到。

4.1.1.2在工作中期內，每一年務必常規(guī)體檢一次，常規(guī)體檢達標后才可再次留到潔凈廠房工作中。

4.1.1.3在工作上，若有身體不舒服或創(chuàng)傷，要立即到診療單位查驗，一旦發(fā)覺身患傳染性疾病、精神疾病、創(chuàng)傷、皮膚疾病等，要立即匯報領導干部，調職崗位。

4.1.1.4患病轉崗的工作員在病癥治愈，人體盡快恢復之后，要擁有醫(yī)師出具的身心健康達標證實即可再次入崗。

4.1.2個人環(huán)境衛(wèi)生

4.1.2.1隨時隨地留意本人日常保潔，勤剪發(fā)、刮胡子、勤修指甲、勤換內衣。

4.1.2.2不允許畫妝，不涂帶有質地的護膚產品，不允許戴飾品、腕表。

4.1.2.3進到潔凈廠房應嚴格遵守要求的工作人員凈化處理程序流程。

4.1.2.4每日入崗前務必按照規(guī)定洗手消毒、消毒、配戴好清理、完好無損的潔凈服，勞保鞋，戴好口罩。

4.2潔凈服的環(huán)境衛(wèi)生

4.2.1潔凈服規(guī)定：不掉下來化學纖維，不造成靜電感應，不黏附顆粒，具備優(yōu)良的過濾性，確保身體和內衣的細顆粒物不通過，且抗腐蝕。

4.2.2清洗后整平，綿軟，衣著舒服，實際操作便捷。

4.2.3各潔凈區(qū)服飾的特點，色調明晰，便于差別。

4.2.4潔凈服線框簡易，不設袋子，接口處無露出的化學纖維，衣領、衣袖、褲口得加緊松。

4.2.5潔凈服按清理技術規(guī)范統(tǒng)一由自助洗衣按相對應的清理、消毒技術規(guī)范或SOP清理。

4.2.6干躁后的無菌服要逐套服入無菌檢測袋內殺菌。

4.2.7潔凈服的清理、干躁、消毒、存儲規(guī)定在潔凈區(qū)內開展。清潔等級不一樣的工作服裝務必分離清洗：工作服裝與勞保鞋、防護口罩應分離清洗。

4.2.8潔凈服要序號(或標出作業(yè)員名字編號)，專職人員、專用型、專職人員存放，派發(fā)。

4.2.9凡有煙塵，有害，有害物的工作服裝應各自儲放，清理、干躁、消毒時要不產生交叉式環(huán)境污染并有顯著標志。

4.3進到潔凈廠房原輔材料的衛(wèi)生制度

4.3.1進到潔凈廠房的原料采購，內包裝制品，容器及專用工具均需在解包房間內對外開放表層處理，或剝掉環(huán)境污染表皮，采取措施的消毒對策，再根據(jù)不銹鋼傳遞窗或氣閘進到潔凈區(qū)。

4.3.2進到潔凈區(qū)的應用物料應操縱在最少程度，潔凈區(qū)內不可以儲放不必要的物料及與生產制造不相干的物料。

4.3.3潔凈區(qū)內的原輔材料、內包裝制品、容器、專用工具務必放到不危害或是少危害氣旋的要求部位。

4.4生產過程衛(wèi)生制度

4.4.1潔凈區(qū)的清理工作中一般務必在生產制造實際操作完畢后開展，如必須，應在生產制造前再度開展清理。生產制造務必在空調凈化系統(tǒng)軟件開機啟動做到自凈作用要求時間之后，即可逐漸開展。

4.4.2針對進到潔凈室的工作人員要嚴控和監(jiān)管，嚴控進到潔凈區(qū)的總數(shù)，非潔凈區(qū)工作人員沒經(jīng)準許不可入內。

4.4.3不允許未穿潔凈服或強烈主題活動后的工作人員進到潔凈區(qū)。潔凈室內實際操作工作人員在工作中全過程中的姿勢要穩(wěn)、輕、少，盡量避免多余的主題活動和溝通交流。

4.4.4拆換種類或每日工作中完畢后，務必將路面、櫥柜臺面、專用工具擦洗整潔，采用消毒對策，觸碰藥物的容器、器材清洗清理。

4.4.5嚴禁攜入潔凈區(qū)的物件是：未按照規(guī)定開展凈化處理的物料、容器、專用工具、儀器設備、紀錄等，實際操作工作人員的本人臟物等。

4.5機器設備衛(wèi)生制度

4.5.1潔凈區(qū)應用的機器設備、容器、管道在開展清理時，運用清理技術規(guī)范要求的加工工藝自來水清洗整潔，并采取措施的消毒對策。

4.5.2氣閘或不銹鋼傳遞窗的門應互鎖，不可以另外開啟。

4.5.3部分100級凈化處理，每一次務必在生產制造操作之前十分鐘運行。

4.6潔凈區(qū)清潔工具宜選用不掉化學纖維的原材料開展清理。

4.7潔凈室內生產制造實際操作用機器設備、物料、容器具的管理方法。

應嚴控多余的機器設備、物料、器材進到潔凈室，針對務必應用的物料、容器及機器設備應操縱在最少程度，且常用機器設備不產塵。

4.8潔凈區(qū)消毒管理方法

4.8.1潔凈區(qū)的表層消毒按清理SOP實行。

4.8.2清潔自然環(huán)境的消毒按認證確定后的方式 實行。

4.8.2.1紫外線殺菌燈消毒，一般直射三十分鐘之上；每天一次。

4.8.2.2空調機組消毒，按“空調機組消毒規(guī)范操作流程”開展，每星期或停工三天之上在生產前消毒一次。

4.9空調凈化系統(tǒng)軟件的運作管理方法

4.9.1在開啟空調凈化系統(tǒng)軟件生產制造前，應依據(jù)系統(tǒng)自身自凈作用時間及溫、環(huán)境濕度做到控溫，控濕的時間，來明確提早啟動的時間。

4.9.2為維持潔凈室內工作壓力，空調凈化系統(tǒng)開機啟動時務必先開空調送風系統(tǒng)，后開排風系統(tǒng)系統(tǒng)，關機則反過來。

4.9.3中央空調宜持續(xù)運行。非持續(xù)運行的潔凈室，可依據(jù)加工工藝、生產規(guī)定在非生產車次時，中央空調系統(tǒng)作值勤運作，使房間內維持正壓力并避免房間內冷凝水。

4.10油煙凈化器的管理方法

過濾裝置應常常開展檢驗，一般狀況下，中效過濾器應1月清理一次，中效過濾器三個月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料視狀況立即拆換。高效送風口半年應查驗風量，風量為設計方案風量的70%時，或發(fā)生沒法修復的漏水，應立即拆換。

4.11潔凈室的檢驗

為確保潔凈室的潔凈度等級，務必定期對潔凈室溫度濕度、風量和風力、氣體工作壓力、浮塵顆粒數(shù)、菌體定期開展檢測，保證 潔凈室的美化環(huán)境和潔凈度等級。檢測按《潔凈區(qū)監(jiān)控管理制度》實行，若檢測出現(xiàn)異常，按生產出現(xiàn)異常程序處理解決。

4.12維護保養(yǎng)

4.12.1創(chuàng)建潔凈室安全防范措施綜合性系統(tǒng)，設定消防報警系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)、消防安全、安全事故照明燈具等設備，對生產中應用化學品、汽體的潔凈室，還應依據(jù)浸蝕、發(fā)生爆炸、易燃、起火、有害等物件特性采取有效的安全防范措施。

4.12.2創(chuàng)建潔凈室方案維修規(guī)章制度，對潔凈室中央空調系統(tǒng)和潔凈室的空氣過濾機器設備推行定期維修、維護保養(yǎng)。

4.12.3潔凈室的維護保養(yǎng)管理方案，包含空氣過濾系統(tǒng)和生產中應用的原材料、機器設備和潔凈室實際操作工作人員的管理方案并紀錄實行狀況。