GMP標(biāo)準(zhǔn)必不可少：新版本GMP驗證文檔工作職責(zé)

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備注名稱

一、工業(yè)廠房管理方法

1

創(chuàng)建智能管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1001-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升工業(yè)廠房智能管理系統(tǒng)的構(gòu)成，及做到的總體目標(biāo)規(guī)定或崗位職責(zé)；

 eq \o\ac(○,2)2提升關(guān)系文件夾名稱序號。

2

廠房建造管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1002-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1增廠房建造重要新項目的規(guī)定(根據(jù)條文規(guī)定、融合企業(yè)狀況）；

 eq \o\ac(○,2)2提升廠房建造需開展風(fēng)險評價的規(guī)定及需評定的新項目；

 eq \o\ac(○,3)3提升關(guān)系文件夾名稱、序號。

3

工業(yè)廠房工程施工管理規(guī)程

SMP-CF-1003-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文件夾名稱、序號；

 eq \o\ac(○,2)2再依據(jù)相對應(yīng)紀(jì)錄的規(guī)定改動，使文檔、紀(jì)錄一致。

4

工業(yè)廠房工程驗收管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1004-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文件夾名稱、序號；

 eq \o\ac(○,2)2再依據(jù)相對應(yīng)紀(jì)錄的規(guī)定改動，使文檔、紀(jì)錄一致。

5

工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)、檢修管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1005-05

改動

〈1〉工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)檢修分離管理方法；

〈2〉工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)

 eq \o\ac(○,1)1增等級分類維護(hù)保養(yǎng)及崗位職責(zé)；

 eq \o\ac(○,2)2增創(chuàng)建各個各工業(yè)廠房維護(hù)保養(yǎng)安全操作規(guī)程的規(guī)定及最少規(guī)定的維護(hù)保養(yǎng)實際操作，包含新項目和次數(shù)；

 eq \o\ac(○,3)3增維護(hù)保養(yǎng)要有紀(jì)錄的規(guī)定；

 eq \o\ac(○,4)4增維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄進(jìn)到工業(yè)廠房檔案資料的規(guī)定；

〈3〉工業(yè)廠房維修

 eq \o\ac(○,1)1增檢修歸類；

 eq \o\ac(○,2)2各種檢修的管理方法，包含下列規(guī)定：

a、  檢修前開展風(fēng)險評價的規(guī)定；

b、  檢修后開展點評；

c、  檢修時采取一定的有效措施防止檢修主題活動對生產(chǎn)制造導(dǎo)致危害；

d、  檢修主題活動填好紀(jì)錄的規(guī)定；

e、  檢修紀(jì)錄進(jìn)到工業(yè)廠房檔案資料的規(guī)定。

〈4〉關(guān)系文檔、紀(jì)錄名；

〈5〉與關(guān)系文檔、紀(jì)錄一致性改動。

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備注名稱

6

凈化車間管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1006-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文檔、紀(jì)錄名；

 eq \o\ac(○,2)2與關(guān)系文檔、紀(jì)錄一致性的改動；

 eq \o\ac(○,3)3提升凈化車間等級分類規(guī)范、各工業(yè)廠房的潔凈度等級等級及規(guī)定。

7

潔凈區(qū)消毒殺菌工作中工作中程序流程

SMP-CF-1007-04

撤銷

此文檔為SOP類文檔，納入SOP-CF一類，因此文檔撤銷。

8

一萬級潔凈區(qū)管理方法規(guī)程

SMP-CF-1008-04

撤銷

現(xiàn)僅有A、B、C、D四種等級，沒有一萬級之說，故撤銷。

9

高效送風(fēng)口管理方法規(guī)程

SMP-CF-1009-04

改動

 eq \o\ac(○,1)1提升關(guān)系文檔、紀(jì)錄名；

 eq \o\ac(○,2)2與關(guān)系文檔、紀(jì)錄一致性改動。

10

一般生產(chǎn)制造工業(yè)廠房管理方法規(guī)程

SMP-CF-1010-01

增加

11

庫房工業(yè)廠房管理方法規(guī)程

SMP-CF-1011-01

增加

12

輔助工業(yè)廠房管理方法規(guī)程

SMP-CF-1012-01

增加

13

工業(yè)廠房序號管理方法規(guī)程

SMP-CF-1013-01

增加

14

工作人員進(jìn)到工業(yè)廠房管理權(quán)限規(guī)程

SMP-CF-1014-01

新增

15

限入工作人員進(jìn)到工業(yè)廠房管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1015-01

新增

16

消防設(shè)備管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1016-01

新增

17

環(huán)境保護(hù)設(shè)備維護(hù)管理技術(shù)規(guī)范

SMP-CF-1017-01

新增

18

工業(yè)區(qū)周圍環(huán)境圖

SMP-CF-1018-01

新增

19

廠區(qū)平面圖

SMP-CF-1019-01

新增

20

廠區(qū)施工平面圖

SMP-CF-1020-01

新增

21

庫房平面設(shè)計圖

SMP-CF-1021-01

新增

22

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗平面設(shè)計圖

SMP-CF-1022-01

新增

23

加工工藝合理布局平面設(shè)計圖

SMP-CF-1023-01

新增

24

空氣過濾系統(tǒng)軟件排風(fēng)平面設(shè)計圖

SMP-CF-1024-01

增加

25

空氣過濾系統(tǒng)軟件送風(fēng)平面設(shè)計圖

SMP-CF-1025-01

增加

26

空氣過濾系統(tǒng)軟件排風(fēng)系統(tǒng)平面設(shè)計圖

SMP-CF-1026-01

增加

27

潔凈區(qū)壓力差梯度方向施工平面圖

SMP-CF-1027-01

增加

28

潔凈區(qū)溫、環(huán)境濕度監(jiān)控點施工平面圖

SMP-CF-1028-01

增加

29

潔凈區(qū)飄浮顆粒檢測點施工平面圖

SMP-CF-1029-01

增加

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文件目錄

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備注名稱

30

潔凈區(qū)沉降菌檢驗施工平面圖

SMP-CF-1030-01

增加

31

庫房溫、環(huán)境濕度檢測點施工平面圖

SMP-CF-1031-01

增加

二、廠房SOP

1

清潔廠房新消毒殺菌工作中程序流程

SOP-CF-1001-01

改動

2

廠房防蠅、防蛀規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1002-01

增加

3

一般廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1003-01

增加

4

清潔廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1004-01

增加

5

庫房廠房維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范工作中程序流程

SOP-CF-1005-01

增加

6

輔助區(qū)廠房維護(hù)保養(yǎng)工作中程序流程

SOP-CF-1006-01

增加

三、員工管理

1、

人員管理文化教育的管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01001-04

改動

 eq \o\ac(○,1)1增人員管理組織架構(gòu)及相對應(yīng)義務(wù)，并確立學(xué)習(xí)培訓(xùn)的管理方法單位及專業(yè)管理者。

 eq \o\ac(○,2)2增各個工作人員的詳盡培訓(xùn)計劃，包含新人力學(xué)習(xí)培訓(xùn)及按時再學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

 eq \o\ac(○,3)3改動工作人員培訓(xùn)計劃方案，增按時評定規(guī)定、方式 、紀(jì)錄。

 eq \o\ac(○,4)4改動人員管理存檔步驟。

 eq \o\ac(○,5)5改動工作人員檔案保管。

2、

SMP-RY-1002-03~1013-03，SMP-RY-1014-03~1031-02

按條文規(guī)定改動并切合實際。

3、

生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)車間實際操作工作人員職位崗位職責(zé)

SMP-RY-1004-03

撤消

4、

公司組織架構(gòu)圖

SMP-RY-01032-01

增加

5、

公司人員花名冊

SMP-RY-01033-01

增加

6、

崗位職責(zé)授權(quán)委托管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01034-01

增加

7、

特種作業(yè)人員培訓(xùn)管理制度技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01035-01

增加

8、

外來務(wù)工人員培訓(xùn)管理制度

SMP-RY-01036-01

新增

9、

工作人員出門培訓(xùn)管理制度技術(shù)規(guī)范

SMP-RY-01037-01

新增

10、

工作人員軟件配置管理技術(shù)規(guī)范（定崗定編、勞動定員）

SMP-RY-01038-01

新增

11、

各車間、單位職位崗位職責(zé)列舉如下

先后向下取號

新增

四車間   化工廠班長職責(zé)

水處理班長職責(zé)

潔凈區(qū)班長職責(zé)

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備注名稱

11、

機(jī)器設(shè)備班長職責(zé)

先后向下取號

新增

技術(shù)人員崗位職責(zé)

化工廠區(qū)小組長崗位職責(zé)

潔凈區(qū)小組長崗位職責(zé)

融解崗位工作職責(zé)

褪色崗位工作職責(zé)

這些…結(jié)合實際

四、設(shè)備維護(hù)

1、

設(shè)備維護(hù)技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01001-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1改動：機(jī)器設(shè)備整個過程管理方法，增規(guī)定和總體目標(biāo)，

增：設(shè)備維護(hù)組織架構(gòu)、各個組織 的職責(zé)崗位職責(zé)。

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文檔及結(jié)果及一致性改動。

2、

機(jī)器設(shè)備情況序號及管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01002-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1除掉機(jī)器設(shè)備情況，更名稱之為機(jī)器設(shè)備序號管理方法技術(shù)規(guī)范，應(yīng)用林科長改動的內(nèi)容；

 eq \o\ac(○,2)2增關(guān)系文檔及序號及一致性改動。

3、

機(jī)器設(shè)備技術(shù)性檔案保管技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01003-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1依據(jù)新版本GMP規(guī)定改動內(nèi)容；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱、序號及一致性改動。

4、

機(jī)器設(shè)備的項目立項選型與購置管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01004-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1可執(zhí)行性改動（聯(lián)系實際及GMP規(guī)定）；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱、序號及一致性改動。

5

機(jī)器設(shè)備施工現(xiàn)場管理技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01005-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1可執(zhí)行性改動（聯(lián)系實際及GMP規(guī)定）；

規(guī)定：誰、做什么、做到哪些規(guī)范、如何做、何時做；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱、序號及一致性改動。

6、

機(jī)器設(shè)備認(rèn)證管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01006-05

改動

 eq \o\ac(○,1)1機(jī)器設(shè)備認(rèn)證內(nèi)容（DQ設(shè)計方案確定、IQ安裝確定、OQ運作確定、PQ特性確定）及規(guī)定，改動按GMP條文規(guī)定；

 eq \o\ac(○,2)2關(guān)系文件夾名稱、序號及一致性改動。

7、

機(jī)器設(shè)備實際操作管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01007-05

改動

序號

文件名稱

編號

備注名稱

關(guān)系文檔及紀(jì)錄一致性改動

SMP-SB-01008-05

改動

8、

設(shè)備維護(hù)、維護(hù)保養(yǎng)管理方法技術(shù)規(guī)范

 EQ \o\ac(○,1)1維護(hù)保養(yǎng)的實際操作規(guī)定如：檢修或維護(hù)保養(yǎng)實際操作必需的商品維護(hù)，維護(hù)保養(yǎng)、檢修實際操作后對機(jī)器設(shè)備清理及重要特性的確定，必需檢修全過程中，潔凈度等級情況監(jiān)管，檢修后對機(jī)器設(shè)備自然環(huán)境開展評定。采用必需的清理、殺菌對策。

24、

機(jī)械設(shè)備設(shè)計管理方法技術(shù)規(guī)范

SMP-SB-01024-01

增加

25、

安裝設(shè)備管理方法規(guī)程

SMP-SB-01025-01

增加

26、

機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)管理方法規(guī)程

SMP-SB-01026-01

增加

27、

設(shè)備維修管理方法規(guī)程

SMP-SB-01027-01

增加

28、

機(jī)器設(shè)備、設(shè)備標(biāo)志管理方法規(guī)程

SMP-SB-01028-01

增加

29、

多種類同用設(shè)備維護(hù)規(guī)程

SMP-SB-01029-01

增加

30、

潤滑液、冷卻液管理方法規(guī)程

SMP-SB-01030-01

增加

31、

不過關(guān)設(shè)備維護(hù)規(guī)程

SMP-SB-01031-01

增加

申請辦理→審批→準(zhǔn)許→儲放→損毀