三九藥業(yè)潔凈廠房管理方法技術(shù)規(guī)范(會(huì)員資料), 目地：為了更好地確保藥品安全，保證 潔凈廠房的一切正常運(yùn)行，特創(chuàng)建本規(guī)程。,范疇：適用潔凈廠房的一切正常運(yùn)行、監(jiān)管及管理方法。,義務(wù)：潔凈室實(shí)際操作工作人員、生產(chǎn)車間責(zé)任人、工程項(xiàng)目維修人員,
, 內(nèi)容：, 1. 潔凈室的應(yīng)用和運(yùn)行,
, 2. 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作應(yīng)用設(shè)備、物料容器具的管理方法：嚴(yán)控多余的設(shè)備、物料、容器具等進(jìn)到潔凈室。,針對(duì)務(wù)必應(yīng)用的物料，容器具及設(shè)備應(yīng)操縱在最少程度，且常用設(shè)備等應(yīng)盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的原材料制做。記事簿、紀(jì)錄最好用圓珠筆芯，不必選用鉛筆和告示板、記事板。,
, 3. 空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的運(yùn)行管理方法:,3.1.   在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身自凈作用時(shí)間及溫度濕度做到恒溫恒濕設(shè)備的時(shí)間來(lái)明確提早啟動(dòng)運(yùn)行的時(shí)間。,3.2.   為維持潔凈室內(nèi)正壓力，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件啟動(dòng)運(yùn)行時(shí)務(wù)必先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件，后開送風(fēng)系統(tǒng)軟件，通風(fēng)系統(tǒng)。關(guān)機(jī)的時(shí)候與此相反。,3.3.   空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件應(yīng)開展清理、并做好空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的維修保養(yǎng)。,
, 4. 凈化處理設(shè)備的管理方法:過濾裝置應(yīng)開展檢驗(yàn)，中效過濾器應(yīng)一個(gè)月清理一次，中效過濾器3個(gè)月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料要拆換。高效送風(fēng)口半年查驗(yàn)一次、每一年拆換一次。,
, 5. 潔凈室的檢測(cè):為確保潔凈室的潔凈度等級(jí)，務(wù)必對(duì)潔凈室開展檢測(cè)。,
, 6. 潔凈室的正壓力測(cè)量：對(duì)潔凈室內(nèi)正壓力要按時(shí)開展檢測(cè)。檢測(cè)頻率為：潔凈室每月測(cè)量一次，潔凈室內(nèi)的正壓力操縱就是指不一樣級(jí)別潔凈室中間，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間負(fù)壓差一般5Pa即0．5mm水流，清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負(fù)壓差為10Pa即1毫米水流。,
, 7. 潔凈室的風(fēng)力和排風(fēng)量的測(cè)量：潔凈室內(nèi)風(fēng)力和排風(fēng)量的測(cè)量頻率為每月一次。選用風(fēng)速計(jì)測(cè)量排風(fēng)量，進(jìn)氣閥檢測(cè)排風(fēng)量與設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)方案排風(fēng)量的±15％內(nèi)。,
, 8. 潔凈室內(nèi)溫度濕度的測(cè)量,8.1.   潔凈室內(nèi)溫度濕度的測(cè)量就是指對(duì)室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測(cè)量?！兑?guī)范》規(guī)定溫控在18―28℃，空氣濕度操縱在45―65％中間，生產(chǎn)線承擔(dān)每日測(cè)量一次。溫度和空氣濕度測(cè)量?jī)x表盤應(yīng)依據(jù)溫度和空氣濕度的起伏范疇開展挑選。,
, 9. 潔凈室的潔凈度等級(jí)檢測(cè),9.1.   浮塵顆粒測(cè)量:為了更好地明確潔凈室自然環(huán)境所做到的氣體清潔等級(jí)需對(duì)其開展測(cè)量。測(cè)定法根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部藥品監(jiān)督公司辦公室1992年7月《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》之“藥物工作環(huán)境的細(xì)顆粒物數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)測(cè)定方法”開展。測(cè)量?jī)x器設(shè)備選用浮塵顆粒計(jì)數(shù)器，測(cè)量次數(shù)一般為每季度一次，特殊情況實(shí)際處理。此外，為了更好地確保測(cè)量結(jié)果的精確性，浮塵顆粒計(jì)數(shù)器應(yīng)每一年校準(zhǔn)一次。,9.2.   微生物菌種測(cè)量:為明確潔凈室和微生物粒子地基沉降相對(duì)密度，需對(duì)潔凈室開展微生物菌種測(cè)量。測(cè)定法根據(jù)同浮塵顆粒，選用平板電腦(細(xì)胞培養(yǎng)皿)測(cè)量．測(cè)量次數(shù)為每季度一次。,9.3.   潔凈度等級(jí)產(chǎn)生誤差的解決：生產(chǎn)過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)性全過程，不太可能始終一成不變、符合要求，有時(shí)候很有可能產(chǎn)生各種各樣出現(xiàn)異常和出現(xiàn)意外，一旦產(chǎn)生 潔凈度等級(jí)誤差，促使清潔等級(jí)遭受危害，而立即危害商品的品質(zhì)，因此 應(yīng)立即開展解決，保證 合理地避免交叉式環(huán)境污染。,9.4.   發(fā)覺潔凈度等級(jí)有誤差，馬上終止生產(chǎn)制造，并填好書面材料，申請(qǐng)辦理獨(dú)特清理。,
,9.5.   執(zhí)行獨(dú)特清理的程序流程：,9.5.1. 由必須執(zhí)行清理的單位工作人員提交申請(qǐng)，填好“獨(dú)特清理審批單”。,9.5.2. 確立執(zhí)行清理的地址及位置。,9.5.3. 確立執(zhí)行清理的緣故，及尤其要標(biāo)明很有可能導(dǎo)致環(huán)境污染的商品。,9.5.4. 標(biāo)明執(zhí)行清理的目地。,9.5.5. 標(biāo)明清理的方式 、提議。,9.5.6. 標(biāo)明清理時(shí)間。,9.5.7. 標(biāo)明申請(qǐng)者。,9.5.8. 準(zhǔn)許人簽字。,
,10.    填好清理進(jìn)行日期、清理執(zhí)行人。,11.    以上申請(qǐng)辦理填好后經(jīng)車間管理審批簽名，報(bào)QA室準(zhǔn)許即可執(zhí)行。,12.    清理全過程中生產(chǎn)車間管理者和QA質(zhì)量監(jiān)督員當(dāng)場(chǎng)監(jiān)管，保證 受環(huán)境污染位置清理完全。,13.    清理后QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)開展查驗(yàn)。,14.    經(jīng)查驗(yàn)達(dá)標(biāo)，QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)派發(fā)“清理合格證書”。不然直到整頓達(dá)標(biāo)即可派發(fā)“清理合格證書”。,15.    清理全過程詳盡紀(jì)錄，并將“獨(dú)特清理審批單”附在紀(jì)錄以后。,
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三九藥業(yè)潔凈廠房管理方法技術(shù)規(guī)范(會(huì)員資料)

標(biāo)   題	三九藥業(yè)潔凈廠房管理方法技術(shù)規(guī)范
文 件 號(hào)	SMP-CF-005-02		起草人		擬定日期
審查人		日   期		準(zhǔn)許人		日 期
派發(fā)單位	質(zhì)管部（ ）生產(chǎn)技術(shù)部（ ）物資部（ ）設(shè)計(jì)部（ ）營(yíng)銷部（ ）公司辦公室（ ）
變動(dòng)紀(jì)錄： 按2010版GMP規(guī)定修定 執(zhí)行日期：

目地：為了更好地確保藥品安全，保證 潔凈廠房的一切正常運(yùn)行，特創(chuàng)建本規(guī)程。

范疇：適用潔凈廠房的一切正常運(yùn)行、監(jiān)管及管理方法。

義務(wù)：潔凈室實(shí)際操作工作人員、生產(chǎn)車間責(zé)任人、工程項(xiàng)目維修人員

內(nèi)容：

1. 潔凈室的應(yīng)用和運(yùn)行

2. 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)制造實(shí)際操作應(yīng)用設(shè)備、物料容器具的管理方法：嚴(yán)控多余的設(shè)備、物料、容器具等進(jìn)到潔凈室。

針對(duì)務(wù)必應(yīng)用的物料，容器具及設(shè)備應(yīng)操縱在最少程度，且常用設(shè)備等應(yīng)盡可能不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，常用器材的原材料最好是采用不銹鋼板或其他發(fā)塵少的原材料制做。記事簿、紀(jì)錄最好用圓珠筆芯，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3. 空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的運(yùn)行管理方法:

3.1.   在開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件生產(chǎn)制造前，應(yīng)依據(jù)系統(tǒng)軟件自身自凈作用時(shí)間及溫度濕度做到恒溫恒濕設(shè)備的時(shí)間來(lái)明確提早啟動(dòng)運(yùn)行的時(shí)間。

3.2.   為維持潔凈室內(nèi)正壓力，空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件啟動(dòng)運(yùn)行時(shí)務(wù)必先開空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)軟件，后開送風(fēng)系統(tǒng)軟件，通風(fēng)系統(tǒng)。關(guān)機(jī)的時(shí)候與此相反。

3.3.   空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件應(yīng)開展清理、并做好空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的維修保養(yǎng)。

4. 凈化處理設(shè)備的管理方法:過濾裝置應(yīng)開展檢驗(yàn)，中效過濾器應(yīng)一個(gè)月清理一次，中效過濾器3個(gè)月清理一次，且初、中效過濾器過濾材料要拆換。高效送風(fēng)口半年查驗(yàn)一次、每一年拆換一次。

5. 潔凈室的檢測(cè):為確保潔凈室的潔凈度等級(jí)，務(wù)必對(duì)潔凈室開展檢測(cè)。

6. 潔凈室的正壓力測(cè)量：對(duì)潔凈室內(nèi)正壓力要按時(shí)開展檢測(cè)。檢測(cè)頻率為：潔凈室每月測(cè)量一次，潔凈室內(nèi)的正壓力操縱就是指不一樣級(jí)別潔凈室中間，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間負(fù)壓差一般5Pa即0．5mm水流，清潔地區(qū)內(nèi)與戶外負(fù)壓差為10Pa即1毫米水流。

7. 潔凈室的風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)定：潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)定頻率為每月一次。選用風(fēng)速計(jì)測(cè)定風(fēng)量，進(jìn)氣閥檢測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15％內(nèi)。

8. 潔凈室內(nèi)溫度濕度的測(cè)定

8.1.   潔凈室內(nèi)溫度濕度的測(cè)定就是指對(duì)室內(nèi)空氣質(zhì)量溫度和空氣濕度的測(cè)定?！兑?guī)范》規(guī)定溫控在18―28℃，空氣濕度操縱在45―65％中間，生產(chǎn)線承擔(dān)每日測(cè)定一次。溫度和空氣濕度測(cè)定儀表盤應(yīng)依據(jù)溫度和空氣濕度的起伏范疇開展挑選。

9. 潔凈室的潔凈度等級(jí)檢測(cè)

9.1.   浮塵顆粒測(cè)定:為了更好地明確潔凈室自然環(huán)境所做到的氣體清潔等級(jí)需對(duì)其開展測(cè)定。測(cè)定方式 根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部藥品監(jiān)督公司辦公室1992年7月《藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料》之“藥物工作環(huán)境的細(xì)顆粒物數(shù)及細(xì)菌菌落數(shù)測(cè)定法”開展。測(cè)定儀器設(shè)備選用浮塵顆粒計(jì)數(shù)器，測(cè)定次數(shù)一般為每季度一次，特殊情況實(shí)際處理。此外，為了更好地確保測(cè)定結(jié)果的精確性，浮塵顆粒計(jì)數(shù)器應(yīng)每一年校準(zhǔn)一次。

9.2.   微生物菌種測(cè)定:為明確潔凈室和微生物粒子地基沉降相對(duì)密度，需對(duì)潔凈室開展微生物菌種測(cè)定。測(cè)定方式 根據(jù)同浮塵顆粒，選用平板電腦(細(xì)胞培養(yǎng)皿)測(cè)定．測(cè)定次數(shù)為每季度一次。

9.3.   潔凈度等級(jí)產(chǎn)生誤差的解決：生產(chǎn)過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)性全過程，不太可能始終一成不變、符合要求，有時(shí)候很有可能產(chǎn)生各種各樣出現(xiàn)異常和出現(xiàn)意外，一旦產(chǎn)生潔凈度等級(jí)誤差，促使清潔等級(jí)遭受危害，而立即危害商品的品質(zhì)，因此 應(yīng)立即開展解決，保證 合理地避免交叉式環(huán)境污染。

9.4.   發(fā)覺潔凈度等級(jí)有誤差，馬上終止生產(chǎn)制造，并填好書面材料，申請(qǐng)辦理獨(dú)特清理。

9.5.   執(zhí)行獨(dú)特清理的程序流程：

9.5.1. 由必須執(zhí)行清理的單位工作人員提交申請(qǐng)，填好“獨(dú)特清理審批單”。

9.5.2. 確立執(zhí)行清理的地址及位置。

9.5.3. 確立執(zhí)行清理的緣故，及尤其要標(biāo)明很有可能導(dǎo)致環(huán)境污染的商品。

9.5.4. 標(biāo)明執(zhí)行清理的目地。

9.5.5. 標(biāo)明清理的方式 、提議。

9.5.6. 標(biāo)明清理時(shí)間。

9.5.7. 標(biāo)明申請(qǐng)者。

9.5.8. 準(zhǔn)許人簽字。

10.    填好清理進(jìn)行日期、清理執(zhí)行人。

11.    以上申請(qǐng)辦理填好后經(jīng)車間管理審批簽名，報(bào)QA室準(zhǔn)許即可執(zhí)行。

12.    清理全過程中生產(chǎn)車間管理者和QA質(zhì)量監(jiān)督員當(dāng)場(chǎng)監(jiān)管，保證 受環(huán)境污染位置清理完全。

13.    清理后QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)開展查驗(yàn)。

14.    經(jīng)查驗(yàn)達(dá)標(biāo)，QA質(zhì)量監(jiān)督員承擔(dān)派發(fā)“清理合格證書”。不然直到整頓達(dá)標(biāo)即可派發(fā)“清理合格證書”。

15.    清理全過程詳盡紀(jì)錄，并將“獨(dú)特清理審批單”附在紀(jì)錄以后。

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