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發(fā)布時(shí)間：2021-04-06 23:09 人氣： 來(lái)源：http://www.aozoc.com
凡 例
總 則
一、《中華人民共和國(guó)藥典》通稱《中國(guó)藥典》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》機(jī)構(gòu)制訂和施行?！吨袊?guó)藥典》一經(jīng)施行，其同種類的上版規(guī)范或其原國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即另外停用。
《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部以及增補(bǔ)本構(gòu)成，內(nèi)容各自包含凡例、文章正文和附則。除尤其標(biāo)明版次外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)版《中國(guó)藥典》。
總部為《中國(guó)藥典》二部。
二、我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與文章正文以及引入的附則一同組成?？偛恐袊?guó)藥典載于的凡例、附則對(duì)中國(guó)藥典之外的別的中藥材國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具同樣法律效力。
三、凡例是為恰當(dāng)應(yīng)用《中國(guó)藥典》開(kāi)展藥品安全計(jì)量檢定的基本準(zhǔn)則，是對(duì)《中國(guó)藥典》文章正文、附則及與品質(zhì)計(jì)量檢定相關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一要求。
四、凡例和附則中選用的“除另有要求外”這一術(shù)語(yǔ)，表明存有與凡例或附則相關(guān)要求不一致的狀況時(shí)，則在文章正文中另作要求，并按此要求實(shí)行。
五、文章正文中引入的藥物是指版本中國(guó)藥典載于的種類，其品質(zhì)應(yīng)合乎相對(duì)應(yīng)的要求。
六、文章正文所設(shè)工作紀(jì)律要求是對(duì)于合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的商品來(lái)講。一切違背GMP或有沒(méi)經(jīng)準(zhǔn)許加上化學(xué)物質(zhì)所生產(chǎn)制造的藥物，即便合乎《中國(guó)藥典》或依照《中國(guó)藥典》沒(méi)有驗(yàn)出其加上化學(xué)物質(zhì)或有關(guān)殘?jiān)?，亦不可以覺(jué)得其符合要求。
七、《中國(guó)藥典》的英文名字為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文簡(jiǎn)稱Chinese Pharmacopoeia；英文簡(jiǎn)寫為Ch.P.。
正 文
八、文章正文系依據(jù)藥品本身的物理化學(xué)與生長(zhǎng)習(xí)性，依照準(zhǔn)許的藥方來(lái)源于、生產(chǎn)工藝流程、儲(chǔ)藏運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的、用于檢驗(yàn)藥品安全是不是做到服藥規(guī)定并考量其品質(zhì)是不是平穩(wěn)均一的技術(shù)性要求。
九、文章正文項(xiàng)下依據(jù)種類和制劑不一樣，按序可各自列有：（1）產(chǎn)品名（包含中文名字、拼音字母與英文名字）；（2）有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)式；（3）化學(xué)式與含量；（4）來(lái)源于或有機(jī)化學(xué)藥品的化學(xué)名稱；（5）成分或效價(jià)要求；（6）藥方；（7）制作方法；（8）特性；（9）辨別；（10）查驗(yàn)；（11）成分或效價(jià)測(cè)量；（12）類型；（13）規(guī)格型號(hào)；（14）儲(chǔ)藏；（15）中藥制劑等。
附 錄
十、附則關(guān)鍵載于中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗(yàn)方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。中藥制劑細(xì)則系依照藥物劑型歸類，對(duì)于制劑特性所要求的基本上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；通用性檢驗(yàn)方式系各文章正文種類開(kāi)展同樣檢查項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)需應(yīng)選用的統(tǒng)一的機(jī)器設(shè)備、程序流程、方式及程度等；具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)系為實(shí)行中國(guó)藥典、調(diào)查藥品安全、擬定與核查藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的規(guī)范性要求。
名字與編輯
十一、文章正文種類載于的漢語(yǔ)藥品名稱系依照《中國(guó)藥品通用名稱》強(qiáng)烈推薦的名字以及取名標(biāo)準(zhǔn)取名，《中國(guó)藥典》載于的藥物漢語(yǔ)藥品名稱均為法律規(guī)定名字；藥品英文名除另有要求外，均選用國(guó)際性特許權(quán)藥品名(International Nonproprietary Names, INN)。
有機(jī)化學(xué)臨床藥理學(xué)名字系依據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編寫的《有機(jī)化學(xué)命名原則》取名，孕媽的選中與國(guó)際性單純與應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(huì)（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的取名系統(tǒng)軟件一致。
十二、藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式選用世衛(wèi)組織（World Health Organizaiton, WHO）強(qiáng)烈推薦的“藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)式撰寫手冊(cè)”撰寫。
十三、文章正文種類按藥物中文名字筆畫順序排序，同姓名筆畫的字按行筆筆形─丨ノ丶フ的排列順序；單方面中藥制劑排在原輔料后邊；藥用輔料集中化編輯；附則包含中藥制劑細(xì)則、通用性檢驗(yàn)方式和具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，按歸類編號(hào)；數(shù)據(jù)庫(kù)索引分列按拼音字母次序排列的漢語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)索引、英文名字和中文名字對(duì)比數(shù)據(jù)庫(kù)索引排序。
新項(xiàng)目與規(guī)定
十四、制作方法項(xiàng)下關(guān)鍵記述藥物的關(guān)鍵加工工藝規(guī)定和質(zhì)量控制規(guī)定。
（1）全部藥物的生產(chǎn)工藝流程應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院辦公廳藥物監(jiān)管單位準(zhǔn)許，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
（2）來(lái)自動(dòng)物組織獲取的藥物，其常用小動(dòng)物種屬要確立，常用器官均應(yīng)來(lái)源于經(jīng)檢驗(yàn)檢疫的身心健康小動(dòng)物，涉及到牛源的應(yīng)源自無(wú)牛蜂窩狀腦病地域的身心健康牛牛；來(lái)自人糞尿妄圖的藥品，均應(yīng)源自身心健康群體。以上藥品均應(yīng)該有確立的病毒滅活加工工藝規(guī)定及其質(zhì)量控制規(guī)定。
（3）立即用以生產(chǎn)制造的菌苗、毒種、來(lái)源于動(dòng)物和人的體細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來(lái)源于方式應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院辦公廳藥品監(jiān)管單位準(zhǔn)許并應(yīng)合乎相關(guān)法律法規(guī)的管理制度。
十五、性狀項(xiàng)下記述藥品的外型、臭、味，溶解度及其物理常數(shù)等。
（1）外型性狀是對(duì)藥品的顏色和表面感官的要求。
（2）溶解度是藥品的一種化學(xué)性質(zhì)。各文章正文種類項(xiàng)下采用的一部分溶劑以及在該溶劑中的溶解性能，可供特制或制取水溶液時(shí)參照；對(duì)在特殊溶劑中的溶解性能需要做質(zhì)量管理時(shí)，應(yīng)在該種類查驗(yàn)項(xiàng)下另作實(shí)際要求。藥品的類似溶解度以以下專有名詞表明：
非常容易溶解 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑不上1ml中溶解；
可溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑1～不上10ml中溶解；
溶解 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑10～不上30ml中溶解；
略溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑30～不上100ml中溶解；
微溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑100～不上1 000Ml中溶解;
特別少溶解 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)能在溶劑1000～不上10 000Ml中溶解；
幾乎不溶或不溶 是指物質(zhì)的量濃度1g(ml)在溶劑10 000Ml中不可以徹底溶解。
實(shí)驗(yàn)法：除另有要求外，稱量研成細(xì)粉的供試品或量取液態(tài)供試品，放置25℃±2℃一定容積的溶劑中，每過(guò)五分鐘超強(qiáng)力振搖三十秒鐘；觀查三十分鐘內(nèi)的溶解狀況，如看著由此可見(jiàn)的物質(zhì)的量濃度顆粒物或液體時(shí)，即視作徹底溶解。
（3）物理常數(shù)包含密度、蒸餾程序、溶點(diǎn)、冷濾點(diǎn)、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值等；測(cè)量結(jié)果不但對(duì)藥品具備辨別實(shí)際意義，也體現(xiàn)藥品的純凈度，是點(diǎn)評(píng)藥品品質(zhì)的關(guān)鍵指標(biāo)值之一。
十六、辨別項(xiàng)下要求的實(shí)驗(yàn)方式，系依據(jù)體現(xiàn)該藥品的一些物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)或分子生物學(xué)等特點(diǎn)所開(kāi)展的藥品辨別實(shí)驗(yàn)，不徹底意味著對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確診。
十七、查驗(yàn)項(xiàng)下包含體現(xiàn)藥品的安全系數(shù)與實(shí)效性的實(shí)驗(yàn)方式和程度、均一性、純凈度等制取加工工藝規(guī)定等內(nèi)容；針對(duì)要求中的各種各樣殘?jiān)鼨z查項(xiàng)目，是指該藥品在按明確加工工藝開(kāi)展生產(chǎn)制造和一切正常儲(chǔ)藏全過(guò)程中很有可能帶有或造成并必須操縱的殘?jiān)ㄈ鐨堄嗳軇⑾嚓P(guān)化學(xué)物質(zhì)等）；更改生產(chǎn)工藝流程時(shí)要另考慮到增修定相關(guān)新項(xiàng)目。
針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中引進(jìn)的有機(jī)化學(xué)溶劑，應(yīng)在事后的生產(chǎn)制造階段給予合理除去。除文章正文已確立列有“殘余溶劑”查驗(yàn)的種類務(wù)必依規(guī)開(kāi)展此項(xiàng)查驗(yàn)外，別的未在“殘余溶劑”項(xiàng)下確立列舉的有機(jī)化學(xué)溶劑與未能文章正文中列有該項(xiàng)查驗(yàn)的各種類，如生產(chǎn)過(guò)程中引進(jìn)或商品中殘余有機(jī)化學(xué)溶劑，均應(yīng)按附則“殘余溶劑測(cè)定方法”查驗(yàn)并合乎相對(duì)應(yīng)的程度要求。
供立即散裝成針劑無(wú)菌檢測(cè)粉末狀的原輔料，應(yīng)依照注射液劑項(xiàng)下的規(guī)定開(kāi)展查驗(yàn)，并符合要求。
各種中藥制劑，除另有要求外，均應(yīng)合乎各中藥制劑細(xì)則項(xiàng)下相關(guān)的工作紀(jì)律要求。
十八、成分測(cè)量項(xiàng)下要求的實(shí)驗(yàn)方式，用以測(cè)量原材料及中藥制劑中成分的成分，一般可選用有機(jī)化學(xué)、儀器設(shè)備或微生物測(cè)定法。
十九、類型系按藥品的關(guān)鍵功效與適用范圍或課程的所屬區(qū)劃，不清除在臨床教學(xué)的基本中作別的類型藥品應(yīng)用。
二十、中藥制劑的規(guī)格型號(hào)，是指每一支、片或別的每一個(gè)企業(yè)中藥制劑中帶有主藥的凈重（或效價(jià)）或成分的(％)或裝量；注射劑項(xiàng)下，若為“1ml：10mg”，是指1ml中帶有主藥10mg；針對(duì)列有藥方或標(biāo)著濃度值的中藥制劑，也可另外要求裝量規(guī)格型號(hào)。
二十一、儲(chǔ)藏項(xiàng)下的要求，系為防止環(huán)境污染和溶解而對(duì)藥品存儲(chǔ)與存放的基本上規(guī)定，以以下專用名詞表明：
擋光 是指用不透的器皿包裝，比如深棕色器皿或黑紙包囊的沒(méi)有顏色全透明、透明色器皿；
密閉式 是指將器皿密閉式，以避免 灰塵及臟東西進(jìn)到；
密封性 是指將器皿密封性以避免 風(fēng)化層、受潮、蒸發(fā)或臟東西進(jìn)到；
熔封或嚴(yán)封 是指將器皿熔封或用適合的原材料嚴(yán)封，以避免 氣體與水份的入侵并避免 環(huán)境污染；
陰涼的地方 是指不超過(guò)20℃；
涼在黑暗中 是指遮光并不超過(guò)20℃；
冷處 是指2～10℃。
常溫下 是指10～30℃
除另有要求外，儲(chǔ)藏項(xiàng)下未要求儲(chǔ)藏溫度的一般是指常溫下。
二十二、中藥制劑中應(yīng)用的原輔料和輔材,均應(yīng)合乎版本中國(guó)藥典的要求；版本中國(guó)藥典未載于者，務(wù)必制訂合乎藥用價(jià)值規(guī)定的規(guī)范，并須經(jīng)國(guó)務(wù)院辦公廳藥品監(jiān)管單位準(zhǔn)許。
同一原輔料用以不中藥制劑（尤其是給藥途徑不一樣的中藥制劑）時(shí)，需依據(jù)臨床用藥規(guī)定制訂相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理新項(xiàng)目。
檢測(cè)方式和程度
二十三、版本中國(guó)藥典文章正文載于的全部種類，均應(yīng)按照規(guī)定的方式開(kāi)展檢測(cè)；如選用別的方式，應(yīng)將該方式與要求的方式做比較實(shí)驗(yàn)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果把握應(yīng)用，但在訴訟時(shí)仍以版本中國(guó)藥典要求的方式為標(biāo)準(zhǔn)。
二十四、版本中國(guó)藥典中要求的各種各樣純凈度和程度標(biāo)值及其中藥制劑的重（裝）量差別，系包含限制和低限2個(gè)標(biāo)值自身及正中間標(biāo)值。要求的這種標(biāo)值無(wú)論是百分比或是肯定數(shù)據(jù)，其最終一位數(shù)據(jù)全是合理位。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果在計(jì)算全過(guò)程中，相比要求的有效數(shù)字多保存一位數(shù)，然后依據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至要求合理位。測(cè)算個(gè)人所得的最終標(biāo)值或測(cè)量讀標(biāo)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至要求的合理位，取此標(biāo)值與規(guī)范中要求的程度標(biāo)值較為，以分辨是不是符合要求的程度。
二十五、原輔料的成分(％)，除另有標(biāo)明者外，均按重量計(jì)。如要求限制為100％之上時(shí)，是指用本中國(guó)藥典要求的統(tǒng)計(jì)分析方法測(cè)量時(shí)很有可能做到的標(biāo)值，它為中國(guó)藥典要求的程度或容許誤差，并不是真正帶有量；如未要求限制時(shí)，是指不超過(guò)101.0％。
中藥制劑的成分程度范疇，系依據(jù)主藥成分的是多少、測(cè)定法差值、生產(chǎn)過(guò)程難以避免誤差和存儲(chǔ)期內(nèi)很有可能造成溶解的可接受度而制訂的，生產(chǎn)制造中應(yīng)按標(biāo)識(shí)量100％加料。如已經(jīng)知道某一成份在生產(chǎn)制造或存儲(chǔ)期內(nèi)成分會(huì)減少，生產(chǎn)制造時(shí)可適度提升加料量，以確保在有效期限(或應(yīng)用限期)內(nèi)成分能符合要求。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對(duì)照品
二十六、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對(duì)比品種指用以辨別、查驗(yàn)、成分測(cè)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對(duì)照品（不包括色譜儀用的內(nèi)標(biāo)化學(xué)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院辦公廳藥品監(jiān)管單位特定的企業(yè)制取、校準(zhǔn)和供貨。規(guī)范品種指用以微生物計(jì)量檢定、抗菌素或生物化學(xué)藥品中成分或效價(jià)測(cè)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)企業(yè)（或μg）計(jì),以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)展校準(zhǔn)；對(duì)照品除另有要求外,均按干躁品（或沒(méi)有水物）開(kāi)展測(cè)算后應(yīng)用。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對(duì)照品的創(chuàng)建或變動(dòng)其原來(lái)特異性成份和成分，應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、對(duì)照品或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品開(kāi)展比照，并歷經(jīng)合作校準(zhǔn)和一定的工作中程序流程開(kāi)展技術(shù)性核準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與對(duì)照品均應(yīng)附帶使用手冊(cè)，標(biāo)出生產(chǎn)批號(hào)、主要用途、操作方法、儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)和裝量等。
計(jì) 量
二十七、實(shí)驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合我國(guó)質(zhì)量監(jiān)督單位的要求。
二十八、版本中國(guó)藥典選用的數(shù)量單位
（1）法律規(guī)定數(shù)量單位名字和符號(hào)以下：
長(zhǎng)短 米（m）分米（dm）公分（cm）mm（mm）μm（μm）納米技術(shù)（nm）
容積 升（L）mL（ml）微升（μl）
質(zhì)（重）量 Kg（kg）克（g）mg（mg）mg（μg）拉克（ng）斯特羅曼（pg）
物質(zhì)的量 克分子（mol） 毫摩爾（mmol）
工作壓力 Mpa（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）
溫度 ℃（℃）
驅(qū)動(dòng)力粘度 帕秒（Pa?s）毫帕秒（mPa?s）
健身運(yùn)動(dòng)粘度 平米每秒鐘（m2/s）平方毫米每秒鐘（mm2/s）
波數(shù) 公分的到數(shù)（cm-1）
相對(duì)密度 Kg每立方（kg/m3） 克每立方分米（g/cm3）
放射性物質(zhì)活度 吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）
（2）版本中國(guó)藥典應(yīng)用的滴定管液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度值，以mol/L（克分子／升）表明者，其濃度值規(guī)定需高精密校準(zhǔn)的滴定管液用“XXX滴定管液（YYYmol/L）”表明；作別的主要用途不需高精密校準(zhǔn)其濃度值時(shí)要“YYYmol/L XXX水溶液”表明，以表差別。
（3）相關(guān)的溫度敘述，一般以以下專用名詞表明：
? 水浴溫度 除另有要求外，均指98～100℃；
? 開(kāi)水 是指70～80℃；
? 微溫或溫開(kāi)水 是指40～50℃；
? 室內(nèi)溫度（常溫下）是指10～30℃；
? 涼水 是指2～10℃；
? 冰浴 是指約0℃；
? 放冷 是指放冷至室內(nèi)溫度。
（4）標(biāo)記“%”表明百分?jǐn)?shù)，是指凈重的占比；但水溶液的百分?jǐn)?shù)，除另有要求外，是指水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克；酒精的百分?jǐn)?shù)，是指在20℃時(shí)容積的占比。除此之外，依據(jù)必須可選用以下標(biāo)記：
? %（g/g） 表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克；
? %（ml/ml） 表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)mL；
? %（ml/g） 表明水溶液100克中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)mL；
? %（g/ml） 表明水溶液100ml中帶有物質(zhì)的量濃度多個(gè)克。
（5）簡(jiǎn)稱“ppm”表明上百萬(wàn)分比，是指凈重或容積的占比。
（6）簡(jiǎn)稱“ppb”表明十億分比，是指凈重或容積的占比。
（7）液態(tài)的滴，是指在20℃時(shí)，以1.0Ml水為20滴開(kāi)展計(jì)算。
（8）水溶液續(xù)篇示的“（1→10）”等標(biāo)記，是指固態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0g或液態(tài)物質(zhì)的量濃度1.0Ml加有機(jī)溶劑使成10ml的水溶液；未指出用哪種有機(jī)溶劑時(shí)，均是指溶液；二種或二種之上液態(tài)的化合物，名字間用半字線“－”分隔，之后括弧內(nèi)所顯示的“：”標(biāo)記，是指各液態(tài)混和時(shí)的容積（凈重）占比。
（9）版本中國(guó)藥典所服藥篩，采用國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等以下：
篩號(hào) 圓孔篩內(nèi)徑（均值） 目號(hào)
一號(hào)篩 2000μm±70μm 10目
二號(hào)篩 850μm±29μm 24目
三號(hào)篩 355μm±13μm 50目
四號(hào)篩 250μm±9.9μm 65目
五號(hào)篩 180μm±7.6μm 80目
六號(hào)篩 150μm±6.6μm 100目
七號(hào)篩 125μm±5.8μm 120目
八號(hào)篩 90μm±4.6μm 150目
九號(hào)篩 75μm±4.1μm 200目
粉末狀分等以下：
最細(xì)粉 指能所有根據(jù)一號(hào)篩，但沾有能根據(jù)三號(hào)篩不超過(guò)20％的粉末狀；
細(xì)粉 指能所有根據(jù)二號(hào)篩，但沾有能根據(jù)四號(hào)篩不超過(guò)40％的粉末狀；
中粉 指能所有根據(jù)四號(hào)篩，但沾有能根據(jù)五號(hào)篩不超過(guò)60％的粉末狀；
超細(xì)粉 指能所有根據(jù)五號(hào)篩，并含能根據(jù)六號(hào)篩不少于95％的粉末狀；
最超細(xì)粉 指能所有根據(jù)六號(hào)篩，并含能根據(jù)七號(hào)篩不少于95％的粉末狀；
極超細(xì)粉 指能所有根據(jù)八號(hào)篩，并含能根據(jù)九號(hào)篩不少于95％的粉末狀。
（10）酒精未指出濃度值時(shí)，均是指95％（ml/ml）的酒精。
二十九、測(cè)算含量及其計(jì)算因素等應(yīng)用的相對(duì)原子質(zhì)量均按全新國(guó)際性相對(duì)原子質(zhì)量表強(qiáng)烈推薦的相對(duì)原子質(zhì)量。
精準(zhǔn)度
三十、版本中國(guó)藥典要求抽樣量的精確度和實(shí)驗(yàn)精度。
（1）實(shí)驗(yàn)中供樣品與試藥等“秤重”或“量取”的量，均以沙特阿拉伯?dāng)?shù)碼表明，其精準(zhǔn)度可依據(jù)標(biāo)值的合理多位來(lái)明確，如稱量“0.1g”系指稱取凈重能為0.06～0.14g；稱量“3g”，系指稱取凈重能為1.5～2.5G；稱量“2.0g”，系指稱取凈重能為1.95～2.05g；稱量“2.00g”，系指稱取凈重能為1.995～2.005g。
“高精密稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的千分之一；“稱定”系指稱取凈重應(yīng)精確至取于凈重的百分之一；“高精密量取”是指量取容積的精確度應(yīng)合乎國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該容積容量瓶的精準(zhǔn)度規(guī)定；“量取”是指可以用量筒或依照量取容積的合理多位采用測(cè)量?jī)x器。取使用量為“約”多個(gè)時(shí)，是指取使用量不可超出規(guī)定量的±10％。
（2）恒重，除另有要求外，系指供樣品持續(xù)2次干躁或熾灼后秤重的差別在0.3Mg下列的凈重；干躁至恒重的第二次及之后各次秤重均應(yīng)在要求標(biāo)準(zhǔn)下再次干躁1小時(shí)后開(kāi)展；熾灼至恒重的第二次秤重應(yīng)在再次熾灼三十分鐘后開(kāi)展。
（3）實(shí)驗(yàn)中要求“按干躁品（或沒(méi)有水物，或活性溶劑涂料）測(cè)算”時(shí)，除另有要求外，應(yīng)取沒(méi)經(jīng)干躁（或未去水、或未去有機(jī)溶劑）的供試品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，并將測(cè)算中的取使用量按【查驗(yàn)】項(xiàng)下測(cè)出的干躁失重狀態(tài)（或水份、或有機(jī)溶劑）扣減。
（4）實(shí)驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，是指在沒(méi)有加供樣品或者以相等有機(jī)溶劑取代供標(biāo)準(zhǔn)溶液的狀況下，按同法實(shí)際操作個(gè)人所得的結(jié)果；成分測(cè)量中的“并將滴定管的結(jié)果用空白試驗(yàn)校準(zhǔn)”，是指按供試品耗用滴定管液的量（ml）與空白試驗(yàn)中耗用滴定管水率（ml）之差開(kāi)展測(cè)算。
（5）實(shí)驗(yàn)時(shí)的溫度，未標(biāo)明者，是指在室內(nèi)溫度下開(kāi)展；溫度高矮對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有明顯危害者，除另有要求外，應(yīng)以25℃±2℃為標(biāo)準(zhǔn)。
試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、顯色劑
三十一、實(shí)驗(yàn)用的試藥，除另有要求外，均應(yīng)依據(jù)附則試藥項(xiàng)下的要求，采用不一樣級(jí)別并符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)要求的實(shí)驗(yàn)試劑規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)溶液、緩沖溶液、顯色劑與標(biāo)示液、滴定管液等，均應(yīng)符合附則的要求或依照附則的要求制取。
三十二、試驗(yàn)自來(lái)水，除另有要求外，均系指純水系統(tǒng)。ph酸堿度查驗(yàn)常用的水，均系指新沸并放冷至室內(nèi)溫度的水。
三十三、酸堿度試驗(yàn)時(shí)，如未指出用哪種顯色劑，均系指石蕊試紙。
動(dòng)物試驗(yàn)
三十四、動(dòng)物試驗(yàn)所應(yīng)用的動(dòng)物應(yīng)以及管理方法應(yīng)按國(guó)務(wù)院相關(guān)行政部門主管機(jī)構(gòu)施行的要求實(shí)行。
動(dòng)物品種、年紀(jì)、性別等應(yīng)符合藥品計(jì)量檢定規(guī)定。
伴隨著藥品純凈度的提升 ，但凡有精確的有機(jī)化學(xué)和物理方法或細(xì)胞學(xué)方式能替代動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)展藥品和生物制藥質(zhì)量檢驗(yàn)的，應(yīng)盡可能選用，以降低動(dòng)物試驗(yàn)。
使用說(shuō)明、包裝、標(biāo)識(shí)
三十五、藥品使用說(shuō)明應(yīng)符合《我國(guó)藥品安全法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管單位對(duì)使用說(shuō)明的要求。
三十六、直接接觸藥品的包裝制品和器皿應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管單位的相關(guān)要求，均應(yīng)無(wú)毒性、清潔，與內(nèi)容藥品應(yīng)不產(chǎn)生化學(xué)變化，并不可危害內(nèi)容藥品的品質(zhì)。
三十七、藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《我國(guó)藥品安全法》及國(guó)務(wù)院監(jiān)管單位對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的要求，不一樣包裝標(biāo)識(shí)其內(nèi)容應(yīng)依據(jù)上述要求印刷，并應(yīng)盡量多地包括藥品信息內(nèi)容。
三十八、麻醉劑藥品、精神實(shí)質(zhì)藥品、診療用毒副作用藥品、放射性物質(zhì)藥品、外敷藥品和非藥方藥品的使用說(shuō)明和包裝標(biāo)識(shí)，務(wù)必印著要求的標(biāo)志。
Yiji Xianweisu
Etbylcellulose
本產(chǎn)品為乙基醚甲基纖維素。按干躁品測(cè)算，含乙氧基（―OC2H5）應(yīng)是44.0%～51.0%。
【特性】 本產(chǎn)品為乳白色顆粒物或粉末狀：無(wú)臭，無(wú)氣味。本產(chǎn)品5%混液對(duì)石蕊試紙呈中性化。
本產(chǎn)品在二甲苯或醫(yī)用乙醚中可溶，在水中不溶。
【辨別】 取本產(chǎn)品5G，加酒精-二甲苯(1：4)水溶液100ml，振搖，水溶液為全透明的微黃色溶液，取以上水溶液適當(dāng)，竭盡在玻璃上，俟水溶液揮發(fā)后，產(chǎn)生一層有延展性的膜，該膜能夠 點(diǎn)燃。
【查驗(yàn)】 粘度 高精密稱量本產(chǎn)品2.5G（按干躁品計(jì)），置具塞錐形瓶中，高精密加酒精-二甲苯(1：4)水溶液50ml，振搖至徹底融解，靜放8～10鐘頭，調(diào)整溫度至20℃±0.1℃，測(cè)量驅(qū)動(dòng)力粘度（附則ⅥG第一法），標(biāo)識(shí)粘度大于或等于十米Pa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的90.0%～110.0%，標(biāo)識(shí)粘度在6～l0mPa?s中間者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的80.0%～120.0%，標(biāo)識(shí)粘度小于或等于6mPa?s者，粘度應(yīng)是標(biāo)識(shí)粘度的75.0%～140.0%。
干躁失重狀態(tài) 取本產(chǎn)品，在105℃干躁2鐘頭，減失凈重不可過(guò)3.0%(附則ⅧL)。
熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)(附則ⅧN)，遺圈沉渣不可過(guò)0.4%。
重金屬超標(biāo) 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則ⅧH第二法），含重金屬超標(biāo)不可過(guò)百百分之零點(diǎn)二十。
砷鹽 取本產(chǎn)品0.67g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水?dāng)嚢杈鶆?，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再?00～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸8米l與水23ml，依規(guī)查驗(yàn)（附則ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。
【成分測(cè)量】 乙氯基 照叔丁基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定方法(附則ⅦF)測(cè)量。如選用第二法（容積法），取本產(chǎn)品適當(dāng)(等同于乙氧基10mg)，高精密稱定，將液壓油溫控在150～160℃，加溫時(shí)間增加到1～2鐘頭，其他同法實(shí)際操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定管液(0.1mol/L)等同于0.7510mg的乙氧基。
【類型】 藥用價(jià)值輔科，薄膜包衣原材料和釋放出來(lái)阻斷劑等。
【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。
Yisuanyizhi
Ethyl Acetate
[141-78-6]
本產(chǎn)品含C4H8O2不可低于99.5%(g/g)。
【特性】 本產(chǎn)品為沒(méi)有顏色回應(yīng)的液態(tài)；具揮發(fā)物，易點(diǎn)燃，有新鮮水果香氣。
本產(chǎn)品在水中融解，能與酒精、醫(yī)用乙醚、甲苯或二氯甲烷隨意混溶。
密度 本產(chǎn)品的密度(附則ⅥA)為0.898～0.902。
【辨別】 本產(chǎn)品點(diǎn)燃時(shí)造成淡黃色火苗和冰醋酸味。
【查驗(yàn)】 酸值 取本產(chǎn)品2.0Ml，置錐形瓶中，加中性化酒精10ml與酚酞標(biāo)示液2滴，混勻，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)至顯淡粉色。耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.1mol/L)不可過(guò)0.10ml。
易炭化物 取本產(chǎn)品2.0Ml，置25ml具塞比色管中，加鹽酸10ml，密塞振搖，靜放15分鐘，不可著色。
不揮發(fā)性有機(jī)物 取本產(chǎn)品20ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干躁1小時(shí)，遺留下沉渣不可過(guò)0.6mg。
【成分測(cè)量】 取本產(chǎn)品1.5G，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，高精密加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol／L) 50ml，加溫流回1小時(shí)，放冷，加酚酞標(biāo)示液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol／L)滴定管至沒(méi)有顏色，并將滴定管的結(jié)果用空內(nèi)試驗(yàn)校準(zhǔn)，每1ml氫氧化鈉溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于44.05mg的C4H8C2。
【類型】 藥用輔料，有機(jī)溶劑。
【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。
Erjiajiyafeng
Dfmethyl Sulfoxlde
[67-68-5]
本產(chǎn)品可由二甲乙酰氯在氧化硫存有下根據(jù)氧化制?。贿€可以從生產(chǎn)制造紙槳的副產(chǎn)品中制取。
【特性】 本產(chǎn)品為沒(méi)有顏色液態(tài)，無(wú)臭或基本上無(wú)臭，有引濕性。
本產(chǎn)品與水、酒精或醫(yī)用乙醚能隨意混溶，在乙烷中不溶。
冷濾點(diǎn) 本產(chǎn)品的冷濾點(diǎn)(附則ⅥD)不少于18.3℃。
折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則ⅥF)為1.478～1. 479。
密度 本產(chǎn)品的密度(附則ⅥA)為1.099～1.101。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品5ml，置試管嬰兒中，加鈦酸異丙酯鑲50mg，振搖使融解，水溶液呈淺綠色，置50℃水浴中加溫，水溶液呈翠綠色或深藍(lán)色，放冷，水溶液呈淺綠色．
(2)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收?qǐng)D普應(yīng)與對(duì)照品的圖普一致(附則ⅣC)。
【查驗(yàn)】 酸值 稱量本產(chǎn)品50.0g，放水100ml融解后，加酚酞標(biāo)示液0.1ml，用氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至水溶液顯淡粉色，耗費(fèi)氫氧化鈉溶液滴定管液(0.0lmol/L)不可過(guò)5.0Ml。
OD值 取本產(chǎn)品適當(dāng)，進(jìn)入干躁N215分鐘，照紫外線-由此可見(jiàn)光度法（附則ⅣA），馬上測(cè)量，在275nm光波長(zhǎng)處的OD值不可超過(guò)0.30；在285nm與295nm光波長(zhǎng)處的OD值與275nn，光波長(zhǎng)處的OD值的比率，各自不可超過(guò)0.65與0.45；在270～350nm的光波長(zhǎng)范疇內(nèi)，不可有較大 消化吸收峰。
三氯化鐵溶液變深物 高精密量取本產(chǎn)品25ml，置50ml量瓶中，放水0.5ml與三氯化鐵溶液1.0g，密塞，在水浴上加溫二十分鐘，放冷，將水溶液置2cm消化吸收池里，以水為空缺，照紫外線-由此可見(jiàn)光度法(附則ⅣA)，在350nm的光波長(zhǎng)處測(cè)量OD值，不可超過(guò)0.046，
水份 取本產(chǎn)品，照水份測(cè)定方法（附則ⅧM第一法A）測(cè)量，水分含量不可過(guò)0.2%。
二甲基砜 取本產(chǎn)品，高精密稱定，用內(nèi)標(biāo)水溶液（0.025%二苯甲烷氣體的甲苯水溶液）稀釋液做成50%的水溶液，做為供試品水溶液；取二甲基砜對(duì)照品適當(dāng)，高精密稱定，用以上內(nèi)標(biāo)溶液稀釋做成0.050%的水溶液，做為對(duì)照品水溶液，熊氣相色譜分析（附則ⅤE）試驗(yàn)，以10%聚乙二醇20M為周定液，柱溫為150℃，基礎(chǔ)理論板數(shù)按二甲基砜峰測(cè)算不少于1500，二甲基砜峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過(guò)2.0。高精密量取供樣品水溶液與對(duì)照品水溶液各2μ1，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。供試品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率，不可超過(guò)對(duì)照品水溶液中二甲基砜與二苯甲烷氣體峰總面積的比率。
不蒸發(fā)殘余物 取本產(chǎn)品約40g，高精密稱定，用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器在30mmHg，95℃標(biāo)準(zhǔn)下蒸干，殘余物用經(jīng)水蒸氣蒸餾的乙醇25ml分批清洗，洗劑移進(jìn)已稱定凈重的蒸發(fā)皿中，蒸干乙醇，殘余物的凈重不可過(guò)5.0Mg。
【類型】 藥用輔料，消化吸收硫化促進(jìn)劑和有機(jī)溶劑等（僅作外敷）。
【儲(chǔ)藏】 密閉式，在蔭涼、干躁處儲(chǔ)存。
Erjiaguiyou
Dimethicone
本產(chǎn)品為二甲基硅氧烷的線形高聚物，是由二氯二甲基氯硅烷與小量一氯三羥基硅乙烷水解反應(yīng)，縮聚反應(yīng)而得，因玻璃化溫度不一樣而有不一樣粘度。按健身運(yùn)動(dòng)粘度的不一樣，本產(chǎn)品分成20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十個(gè)型號(hào)規(guī)格。
【特性】 本產(chǎn)品為沒(méi)有顏色回應(yīng)的稠狀液態(tài)；無(wú)臭或基本上無(wú)臭，無(wú)氣味。
本產(chǎn)品在三氯甲烷、醫(yī)用乙醚或二甲苯中非常容易融解，在水或酒精中不溶。
密度 本產(chǎn)品在25C時(shí)的密度（附則ⅥA）應(yīng)符合附注的要求。
折射率 本產(chǎn)品在25℃時(shí)的折射率(附則ⅥF)應(yīng)符合附注的要求。
粘度 本產(chǎn)品在25℃時(shí)的健身運(yùn)動(dòng)粘度（附則ⅥG第一法，毛細(xì)血管內(nèi)徑為2毫米；粘度為1000mm2/s及之上時(shí)選用第二法）應(yīng)符合附注的要求。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加鹽酸0.5ml與氰化鈉0.5ml，慢慢熾灼．即產(chǎn)生乳白色化學(xué)纖維狀物質(zhì)，最終遺留下乳白色沉渣。
(2)取本產(chǎn)品0.5G，置試管嬰兒中，文火加溫直到發(fā)生冒煙。將試管嬰兒顛倒在另一帶有0.1%掉色酸鈉緩釋片硫酸溶液1ml的試管嬰兒上，使冒煙觸碰到水溶液。振搖第二支試管嬰兒10秒左右，水浴加熱五分鐘，水溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。
(3)本產(chǎn)品的紅外線消化吸收?qǐng)D普應(yīng)與對(duì)比的圖普（光譜儀集10圖）一致。
【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取酒精與三氯甲烷各5ml，混勻，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol／L)至微顯淡粉色，添加本產(chǎn)品1.0g，混勻；如沒(méi)有顏色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)?淡粉色；如顯淡粉色，加鹽酸滴定管液(0.01 mol/L)0.15ml，淡粉色應(yīng)消退。
礦物質(zhì)機(jī)油 取本產(chǎn)品，與對(duì)比液（取硫酸奎寧，用0.005 mol/L鹽酸融解并稀釋液做成每1ml中含0.1μg的水溶液）在365nm紫外線燈下較為瑩光抗壓強(qiáng)度，不可更辣。
苯基化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品5.0g，置具塞試管嬰兒中，高精密加環(huán)己烷十米l，振搖使融解，照紫外線-由此可見(jiàn)分光光度法(附錄ⅣA)，在250～270nm的光波長(zhǎng)范疇內(nèi)測(cè)量吸光度，應(yīng)不可過(guò)0.2。
干躁失重 取本產(chǎn)品，在150℃干躁2鐘頭，減失重量不可超出附注要求的程度(附錄ⅧL)。
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷融解并稀釋液至20ml．加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，水0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為供試品水溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加臨用新制的0.002%雙硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，規(guī)范鉛水溶液0.5ml與氨標(biāo)準(zhǔn)溶液-0.2%鹽酸羥胺水溶液(1：9)0.5ml，做為對(duì)比水溶液。馬上強(qiáng)烈振搖供樣品水溶液，與對(duì)比水溶液1分鐘，供試品水溶液造成的鮮紅色與對(duì)比水溶液較為，不可更加深入(0.0005%)．
砷鹽 取本產(chǎn)品1.0g，加碳酸鈉1.0g，混和，放水小量，攪拌均勻，干躁后，先用文火燒灼使碳化，再在500～600℃熾灼使徹底灰化，放冷，加硫酸5ml與水23ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0002%)。
【類型】 藥用輔料，有機(jī)硅消泡劑和潤(rùn)滑液等。
【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。
附注 密度、折射率、粘度、干躁失重的程度值
Eryanghuatai
Titanium Dloxlde
TiO2 79.88
[13463-67-7]
本產(chǎn)品按干躁品測(cè)算，含TiO2應(yīng)是98.0%～100.5%。
【特性】 本產(chǎn)品為白色粉末；無(wú)臭，無(wú)氣味。
本產(chǎn)品在水中不溶；在硫酸、氰化鈉或稀鹽酸中不溶。
【辨別】 取本產(chǎn)品約0.5G，加無(wú)水硫酸鈉5G與水10ml，攪拌，加鹽酸10ml，加溫?zé)_(kāi)至回應(yīng)，制冷，慢慢加硫酸溶液(25→100) 30ml，自來(lái)水稀釋液至100ml，混勻，照以下方式實(shí)驗(yàn)。
(1)取水溶液5ml，加雙氧水標(biāo)準(zhǔn)溶液數(shù)滴，即顯橘紅色。
(2)取水溶液5ml，加鋅粒數(shù)顆，置放45分鐘后，水溶液顯藍(lán)紫色。
【查驗(yàn)】 ph酸堿度 取本產(chǎn)品5.0g．放水50ml使融解，濾過(guò)，高精密置取續(xù)滲瀝液10ml，加溴麝香草酚藍(lán)標(biāo)示液0.1ml；如顯深藍(lán)色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為淡黃色，如顯淡黃色，加氫氧化鈉溶液滴定管液(0.01 mol/L)1.0Ml，應(yīng)變力為深藍(lán)色。
水里溶解物 取本產(chǎn)品10.0g，加硫酸銨0.5G，放水150ml，加溫?zé)_(kāi)五分鐘，制冷，自來(lái)水稀釋液至200ml，混勻，用兩層定量濾紙濾過(guò)，高精密量取續(xù)滲瀝液100ml，蒸干，在600℃熾灼至恒置，遺留下沉渣不可過(guò)12. 5mg(0.25%)。
酸中溶解物 取本產(chǎn)品5.0g，加0.5 mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加溫三十分鐘，并時(shí)常拌和，用三層定量濾紙濾過(guò)，沉淀用0.5 mol/L鹽酸溶液清洗，合拼滲瀝液與洗劑，蒸干，在600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣不可過(guò)25mg(0.5%)。
鋇鹽 取成分測(cè)量項(xiàng)下的供試品水溶液1ml，加稀鹽酸1ml，置放后不可產(chǎn)生混濁或沉積。
干躁失重 取本產(chǎn)品，在105℃干躁3鐘頭，減失重量不可過(guò)0.5%（附錄ⅧL）。
熾灼失重 取干躁品約3g，高精密稱定，在約800℃熾灼至恒重，減失重量不可過(guò)0.5%．
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品2.0g，加硫酸3Ml，振搖1分鐘，放水10ml，加溫?zé)_(kāi)，濾過(guò)，沉淀自來(lái)水清洗，合拼滲瀝液與洗劑，置20ml量瓶中，自來(lái)水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至對(duì)酚酞標(biāo)示液顯中性化，加上稀冰醋酸2ml，自來(lái)水稀釋液成25ml，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧH第一法），含重金屬超標(biāo)不可過(guò)百百分之零點(diǎn)二十。
砷鹽 取本產(chǎn)品0.40g，置250ml錐形瓶中，放水35ml、硫酸肼0.4g，溴化鉀0.4g，氧化鈉13g與鹽酸17ml，裝上具備溫度表與導(dǎo)支氣管的瓶塞。將導(dǎo)支氣管的另一端進(jìn)入盛有冰23ml的測(cè)砷瓶中，將錐形瓶加溫至90～100℃反映15分鐘，取下測(cè)砷瓶，制冷，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0005%)。
【成分測(cè)量】 取本產(chǎn)品約1.0g，高精密稱定，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀3g，混和勻稱，在900℃熾灼三十分鐘，放冷，自來(lái)水20ml與硫酸30ml的溶液分批將沉渣移進(jìn)100ml量瓶中，置水浴上加溫至水溶液回應(yīng)，放冷，自來(lái)水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取10ml，放水200ml與濃雙氧水水溶液2ml，攪拌，高精密添加乙二胺四冰醋酸二鈉滴定管液(0.05mol/L)50ml，置放五分鐘，加甲基紅標(biāo)示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液水溶液中合，加烏洛托品5G，融解后，加0.1%二甲酚橙水溶液1ml，用鋅滴定管液(0.05mol/L)滴定管至水溶液自橘色變淡黃色最終變?yōu)殚偌t色。每1ml乙二胺四冰醋酸工鈉滴定管液(0.05 mol/L)等同于3.995mg的TiO2。
【類型】 藥用輔料，助流劑和遮光劑等。
【儲(chǔ)藏】 密閉式，在干躁處儲(chǔ)存。
Eryanghuagui
Silicon dioxide
SiO2?xH2O SiO2：60.08
[14464-46-1]
本品種將偏硅酸鈉與酸（如硫酸、鹽酸、硫酸銨等）反映或與鹽（如氯銨、硫酸銨，硝酸鉀等）反映，造成氯化鎂沉積（即水合二氧化硅），經(jīng)水清洗、去除殘?jiān)蟾稍甓迫?。按熾灼品測(cè)算，含SiO2應(yīng)不少于99.0%。
【特性】 本產(chǎn)品為乳白色松散的粉末狀，無(wú)臭，無(wú)氣味。
本產(chǎn)品在水中不溶，在熱的氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液中融解，在稀鹽酸中不溶。
【辨別】 取本產(chǎn)品約5mg，置鉑鉗鍋中，加碳酸鉀200mg，攪拌。在600～700℃熾灼十分鐘，制冷，放水2ml排熱融解，慢慢添加鉬酸銨標(biāo)準(zhǔn)溶液（取鉬酸6.5G，放水14ml與氫氧化鈉14.5ml，振搖使融解，制冷，在拌和下慢慢添加已制冷的32ml氰化鈉與40ml水的溶液中，靜放兩天，濾過(guò)，取滲瀝液即得）2ml，水溶液顯深咖啡色。
【查驗(yàn)】 粒度分布 取本產(chǎn)品20g，照粒度分布和粒度分析測(cè)定方法〔附錄ⅨE第二法(1)〕查驗(yàn)，根據(jù)七號(hào)篩(125μm)的試品量應(yīng)不少于供試量的85%。
ph酸堿度 取本產(chǎn)品1g，放水20ml，振搖，濾過(guò)，取滲瀝液依規(guī)測(cè)量（附錄ⅥH），pH值應(yīng)是5.0～7.5。
氟化物 取本產(chǎn)品0.5G，放水50ml，加溫流回2鐘頭，放冷，放水補(bǔ)充至50ml，混勻，濾過(guò)，取續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧA），與規(guī)范氯化鈉溶液10.0 ml做成的對(duì)比液較為，不可更濃(0.1%)。
硫氰酸鉀 取氟化物項(xiàng)下的續(xù)滲瀝液10ml，依規(guī)查驗(yàn)(附錄ⅧB)，與規(guī)范硫酸銨水溶液5.0Ml做成的對(duì)比液較為，不可更濃(0.5%)。
干躁失重 取本產(chǎn)品，在145℃下燥2鐘頭，減失重量不可過(guò)5.0%(附錄ⅧL)。
熾灼失重 取干躁失重項(xiàng)下遺留下的試品1.0g，高精密稱定，在1000℃熾灼1小時(shí)，減失重量不可過(guò)干躁品凈重的8.5%。
鐵鹽 取本產(chǎn)品0.3g，放水25ml，硫酸2ml與氰化鈉5滴，燒開(kāi)五分鐘，放冷，濾過(guò)，用小量水清洗過(guò)濾裝置，合拼滲瀝液與洗劑，加過(guò)硫酸銨50mg，放水稀釋液至35ml，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧG），與規(guī)范鐵水溶液3.0Ml做成的對(duì)比液較為，不可更加深入(0.015%)。
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品3.4g，放水40ml及硫酸5ml，慢慢加溫?zé)_(kāi)15分鐘，放冷，濾過(guò)，滲瀝液置100ml量瓶中，用適度的水清洗過(guò)濾裝置，洗劑劃入量瓶中，放水稀釋液至捌度，混勻，取20ml，加酚酞標(biāo)示液1滴，滴入氨標(biāo)準(zhǔn)溶液至暗紅色，加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2ml與水適當(dāng)使成25ml，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧH第一法），含重金屬超標(biāo)不可過(guò)百萬(wàn)分之三十，
砷鹽 取重金屬超標(biāo)項(xiàng)下水溶液20ml，加硫酸5ml，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧJ第一法），應(yīng)符合要求(0.0003%)。
【成分測(cè)量】 取本產(chǎn)品1g，置已在1000℃下熾灼至恒重的鉑鉗鍋中，在1000℃下熾灼1小時(shí)，取下，放冷，高精密稱定。將沉渣自來(lái)水濕潤(rùn)，滴入鹽酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，再次添加鹽酸10ml和鹽酸0.5ml，置水浴中揮發(fā)至近干，挪到加熱爐上慢慢加溫至酸蒸汽除掉，在1000℃下熾灼至慣重，放冷，高精密稱定，減失的凈重，即是供試量中吉有SiO2的凈重。
【類型】 藥用輔料，助流劑和助懸劑等。
【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。
Shier Wanji Liusuanna
Sodium Lauryl Sulfate
[151-21-3]
本產(chǎn)品為以十二烷基硝酸鈉( C12H25NaO4s店)為主導(dǎo)的烷硝酸鈉化合物。
【特性】 本產(chǎn)品為乳白色至淺黃色結(jié)晶體或粉末狀；有特征微臭。
本產(chǎn)品在水中可溶，在醫(yī)用乙醚中幾乎不溶。
【辨別】 (1)本產(chǎn)品的溶液(1→10)顯醋酸鹽的辨別反映（附錄Ⅲ）。
(2)本產(chǎn)品的溶液(1→10）加硫酸堿化，慢慢加溫?zé)_(kāi)二十分鐘，水溶液顯硫氰酸鉀的辨別反映（附錄Ⅲ）．
【查驗(yàn)】 酸堿度 取本產(chǎn)品1.0g，放水100ml融解后，加酚紅標(biāo)示液2滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管。耗費(fèi)硫酸滴定管液(0.1 mol/L)不可過(guò)0.60ml。
氧化鈉 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水50ml使融解，加稀硝酸中合（調(diào)整pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀標(biāo)示液2ml，用硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)滴定管。每1ml硝酸銀滴定管液(0.1mol/L)等同于5.844mg的NaCl。
硝酸鈉 取本產(chǎn)品約1g，高精密稱定，放水10ml融解后，加酒精100ml，加溫至近沸2鐘頭，趁著熱濾過(guò)，沉淀用燒開(kāi)的酒精100ml清洗后，再放水150ml融解，并清洗器皿，溶液加硫酸10ml加溫至沸，加25%氯化鋇水溶液10ml，置放留宿，濾過(guò)，沉淀用水清洗至不會(huì)再顯氟化物的反映，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留下沉渣與氧化鈉的總產(chǎn)量不可過(guò)8.0%。
未酯化反應(yīng)醇 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，放水100ml融解后，加酒精100ml，用正己烷獲取3次，每一次50ml，必需時(shí)加氧化鈉以助分層次，合拼正己烷層，自來(lái)水清洗3次，每一次50ml，再用無(wú)水硫酸鈉脫干，濾過(guò)，滲瀝液在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，秤重。本產(chǎn)品含未酯化反應(yīng)醇不可過(guò)4.0%。
重金屬超標(biāo) 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附錄ⅧH第二法），含重金屬不可過(guò)百萬(wàn)分之二十。
總醇量 取本產(chǎn)品約5G，高精密稱定，放水150ml融解后，加硫酸50ml，慢慢加溫流回4鐘頭，放冷，水溶液用醫(yī)用乙醚獲取2次，每一次75ml，合拼醫(yī)用乙醚層，在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分鐘，放冷，稱重。本產(chǎn)品含總醇量不可低于59.0%。
【類型】 藥用輔料，濕潤(rùn)劑和破乳劑等．
【儲(chǔ)藏】 密封性儲(chǔ)存。
Sanyichun'an
Trolamlne
[102-71-6]
本產(chǎn)品為2，2′，2′′-氮川三酒精．由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制取，按沒(méi)有水物測(cè)算，含總堿以C6H15NCl計(jì)應(yīng)是99.0%～103.0%。
【特性】 本產(chǎn)品為沒(méi)有顏色至散淡黃色的粘稠回應(yīng)液態(tài)。
本產(chǎn)品在水或酒精中非常容易融解，在二氯甲烷中融解。
密度 本產(chǎn)品的密度（附則ⅥA）為1.120～1.130。
折射率 本產(chǎn)品的折射率(附則ⅥF)為1.482～1.485。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品1ml，加硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，顯深藍(lán)色。再加氫氧化鈉溶液標(biāo)準(zhǔn)溶液2.5ml，加溫至沸，深藍(lán)色仍不消退。
(2)取本產(chǎn)品1ml，加氯化鈷標(biāo)準(zhǔn)溶液0.3Ml，應(yīng)顯深紅色。
(3)取本產(chǎn)品1ml置試管嬰兒中，慢慢加溫，造成的汽體能使潮濕的鮮紅色石蕊試紙變藍(lán)。
(4)高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下供試品水溶液1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液．高精密量取相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下對(duì)照品水溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對(duì)照品水溶液。照相關(guān)化學(xué)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜儀標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)，供試品水溶液掌峰的保存期應(yīng)與三乙醇胺對(duì)照品峰保存期一致。
【查驗(yàn)】 水溶液的回應(yīng)度與色調(diào) 取本產(chǎn)品12g，置20ml量瓶中，放水稀釋液至標(biāo)尺，水溶液應(yīng)回應(yīng)沒(méi)有顏色；如著色，與橘黃色2號(hào)規(guī)范比色計(jì)液(附則ⅨA)較為，不可更加深入。
相關(guān)化學(xué)物質(zhì) 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)水溶液(取3-羥基丙醇約5G，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻)1ml，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為供試品水溶液；取三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置10ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對(duì)照品水溶液(1)；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺約1.0g，高精密稱定，置100ml量瓶中，放水融解并稀釋液至標(biāo)尺，混勻，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，高精密加內(nèi)標(biāo)溶藏1ml，自來(lái)水稀釋液至標(biāo)尺，混勻，做為對(duì)照品水溶液(2)。照氣相色譜分析(附則ⅤE)實(shí)驗(yàn)，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷為固定不動(dòng)相，起止溫度為60℃，以每分30℃的速度提溫至230℃，保持十分鐘；氣相口溫度為260℃，探測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)超過(guò)2.0。高精密量取供樣品水溶液與對(duì)照品水溶液(2)各1μl，各自引入氣相色譜，紀(jì)錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰總面積比率測(cè)算，供試品水溶液中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過(guò)對(duì)照品水溶液(2)中單乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率(0.1%)，供試品水溶液中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過(guò)對(duì)照品水溶液(2)中二乙醇胺峰總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比僮(0.5%)，供試品水溶液中別的殘?jiān)蹇偯娣e的總數(shù)與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率不可超過(guò)對(duì)照品水溶液(2)中峰頂總面積與內(nèi)標(biāo)峰總面積的比率10倍(1.0%)，供試品水溶液色譜圖中一切低于對(duì)照品水溶液(2)中三乙醇胺峰頂總面積0.5倍的殘?jiān)蹇珊雎浴?
水份 取本產(chǎn)品約1g，照水份測(cè)定方法（附則ⅧM第一法A）測(cè)量，水分含量不可過(guò)1.0%。
熾灼沉渣 不可過(guò)0.1%(附則ⅧN)。
重金屬 取本產(chǎn)品）1.0g，放水20ml使融解，依規(guī)查驗(yàn)（附則ⅧH第一法），含重金屬不可過(guò)百萬(wàn)分之十。
【成分測(cè)量】 取本產(chǎn)品約1.3g，高精密稱定，置250ml錐形瓶中，更換沸的涼水75ml，加甲基紅標(biāo)示液0.3Ml，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定管至水溶液顯微鏡鮮紅色并維持三十秒不退色。每1ml硫酸滴定管液(1mol/L)等同于149.1mg的C5H15NO3。
【類型】 藥用輔料，破乳劑和pH值調(diào)理劑等。
【儲(chǔ)藏】 擋光，密封性儲(chǔ)存。
Sanyousuan Shonlitan (Sipan 85)
Sorbitan Trioleate(Span 85)
C60H106O8 957.49
[26266-58-0]
本產(chǎn)品為山梨坦與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸產(chǎn)生酯的化合物，系山梨醇脫干，在磷酸氫鈉催化反應(yīng)下，與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸酯化反應(yīng)而制取；或由α-山梨醇與三分子結(jié)構(gòu)脂肪酸在180～280℃下立即酯化反應(yīng)而制取。含油酸應(yīng)是85.5%～90.0%；含山梨醇應(yīng)是13.0%～19. 0%。
【特性】 本產(chǎn)品為淺黃色至淡黃色稠狀液態(tài)，有異臭。
本產(chǎn)品在酒精中微溶，在水中不溶。
酸值 本產(chǎn)品的酸值(附則ⅦH)不超17。
皂化值 本產(chǎn)品的皂化值（附則ⅦH）為169～183。
羥值 本產(chǎn)品的羥值（附則ⅦH）為50～75。
碘值 本產(chǎn)品的碘值(附則ⅦH)為77―85．
丙二醛 本產(chǎn)品的丙二醛（附則ⅦH）并不大10。
【辨別】 (1)取本產(chǎn)品0.5G，加工業(yè)乙醇5ml，置水浴中加溫融解，加稀鹽酸5ml，再次加溫二十分鐘，進(jìn)行析出淺黃色至淡黃色白邊填充液，放冷，分離出來(lái)白邊填充液（保存水相），加醫(yī)用乙醚5ml振搖，白邊填充液即融解。
(2)取辨別(1)項(xiàng)下的水相，加新制的10%鄰苯二酚水溶液2ml，振搖，加鹽酸5ml，振搖，水溶液呈深褐色至淡褐色。
(3)取聚醚多元醇成分測(cè)量項(xiàng)下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做為供試品水溶液；另各自取異山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做為對(duì)照品水溶液。照薄層色譜法(附則ⅤB)實(shí)驗(yàn)，汲取以上二種水溶液各2μl，各自點(diǎn)于同一硅橡膠G層析板上，以甲苯-醋酸(50：1)為展開(kāi)劑，進(jìn)行，取下，晾曬，噴以硫酸溶液(1→2)至正好潮濕，馬上于200℃加溫至黑斑清楚，制冷，馬上檢查，供試品水溶液所顯黑斑的部位和色調(diào)應(yīng)與對(duì)照品水溶液黑斑同樣。
【查驗(yàn)】 水份 取本產(chǎn)品，照水份測(cè)定方法（附則ⅧM第一法A）測(cè)量，水分含量不可過(guò)0.7%。
熾灼沉渣 取本產(chǎn)品1.0g，依規(guī)查驗(yàn)（附則ⅧN），遺留下沉渣不可過(guò)0.25%。
重金屬 取熾灼沉渣項(xiàng)下遺留下的沉渣，依規(guī)查驗(yàn)（附則ⅧH第二法），含重金屬不可過(guò)百萬(wàn)分之十。
【成分測(cè)量】 油酸 取本產(chǎn)品約20g，高精密稱定，置250ml蒸發(fā)皿中，加酒精100ml與三氯化鐵溶液3.5G，攪拌。加溫流回2鐘頭，放水約100ml，趁著熱遷移至250ml量杯中，置水浴上揮發(fā)并持續(xù)添加水，再次揮發(fā)，直到無(wú)酒精味道，最終加溫水100ml，趁著熱慢慢滴入硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性化，紀(jì)錄所耗費(fèi)的容積，再次滴入硫酸溶液（1→2）至下一層液態(tài)回應(yīng)（約為以上耗費(fèi)容積的10%）．遷移以上水溶液至500毫升分液漏斗中，用正己烷獲取3次，每一次100ml，遷移正己烷層（保存水相預(yù)留，至已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測(cè)算，即得。
聚醚多元醇 取油酸測(cè)量項(xiàng)下的水相，用10%三氯化鐵溶液水溶液調(diào)整pH值至7.0，水浴揮發(fā)至干，沉渣（如必須，將沉渣搗碎）加工業(yè)乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中燒開(kāi)3分鐘，將以上液態(tài)遷移至一鋪有過(guò)濾紙和特制凹凸棒土的3號(hào)垂熔鉗鍋中，濾過(guò)，反復(fù)獲取3次．合拼滲瀝液至已恒重的蒸發(fā)皿中，揮發(fā)至近干后，于60℃緩解壓力干躁1小時(shí)，置空氣干燥器里放冷，高精密稱定。測(cè)算，即得。
【類型】 藥用輔料，破乳劑和有機(jī)硅消泡劑等。
【儲(chǔ)藏】 密封性，在干躁處儲(chǔ)存。
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