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發(fā)布時(shí)間：2021-03-29 23:09 人氣： 來源：http://www.aozoc.com
各省市、自治州、市轄區(qū)衛(wèi)生局局，國家衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督所管理中心：
為了更好地標(biāo)準(zhǔn)保健品生產(chǎn)制造公司的管理，能夠更好地貫徹實(shí)施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（下稱GMP），提升 保健品生產(chǎn)制造和管理能力，我部機(jī)構(gòu)制訂了《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則》，現(xiàn)下發(fā)大家，請用心組織實(shí)施?，F(xiàn)將實(shí)行中的相關(guān)事宜通告以下：
一、加強(qiáng)培訓(xùn)。各省市、自治州、市轄區(qū)環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)要對參與核查的環(huán)境衛(wèi)生觀察員開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)，充足把握《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則》及有關(guān)專業(yè)知識，統(tǒng)一核查規(guī)范。沒經(jīng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)錄取者，不可參與GMP核查工作中。
二、按時(shí)進(jìn)行核查工作中。各省市、自治州、市轄區(qū)環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)要在2003年12月31日前進(jìn)行對管轄區(qū)內(nèi)的保健品制造業(yè)企業(yè)的GMP核查。歷經(jīng)核查，對合乎GMP的保健品制造業(yè)企業(yè)發(fā)送給衛(wèi)生許可。
核查結(jié)果為基本上合乎的保健品制造業(yè)企業(yè)，勒令其時(shí)限整頓一次，6個(gè)月內(nèi)整頓錄取者，簽發(fā)衛(wèi)生許可；未開展整頓或整頓不及格，未予簽發(fā)衛(wèi)生許可。
核查結(jié)果為不符的保健品制造業(yè)企業(yè)，銷賬其衛(wèi)生許可。
三、提升保健品授權(quán)委托生產(chǎn)制造的管理方法。經(jīng)省部級環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)核查不符GMP的保健品制造業(yè)企業(yè)，能夠授權(quán)委托合乎GMP的公司開展生產(chǎn)制造，受授權(quán)委托公司務(wù)必?fù)碛泻侠淼谋＝∑飞a(chǎn)制造衛(wèi)生許可，授權(quán)委托生產(chǎn)制造的保健品在包裝設(shè)計(jì)標(biāo)志及使用說明上務(wù)必標(biāo)明“授權(quán)委托××××生產(chǎn)制造”，并標(biāo)明受授權(quán)委托制造業(yè)企業(yè)的詳細(xì)地址。
四、嚴(yán)肅認(rèn)真核查組織紀(jì)律性。我部下對各省市核查根據(jù)的保健品制造業(yè)企業(yè)開展抽樣檢查，針對達(dá)不上GMP規(guī)定而得到保健品生產(chǎn)許可的，我部下給予通告，并按相關(guān)要求追責(zé)立即責(zé)任者和負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)干部的義務(wù)。
2004年1月30日前，各省市、自治州、市轄區(qū)環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)將核查整體狀況匯報(bào)我部，并另外匯報(bào)合乎GMP的保健品生產(chǎn)制造企業(yè)名錄及相對產(chǎn)品名字。
對實(shí)行全過程中發(fā)覺的難題，請立即和我部環(huán)境衛(wèi)生法紀(jì)與監(jiān)管司聯(lián)絡(luò)。
一、核查內(nèi)容
見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。
二、核查程序流程
對保健品制造業(yè)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（下稱GMP）執(zhí)行狀況的核查分成材料核查和當(dāng)場核查兩層面，由省部級環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)承擔(dān)組織實(shí)施。
實(shí)際依照下列程序流程開展：
?。ㄒ唬┨峤簧暾?br> 保健品制造業(yè)企業(yè)自糾自查結(jié)果覺得早已或基本上做到GMP規(guī)定的，能夠向各省市（自治州、市轄區(qū)）環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)申請辦理核查。申請辦理時(shí)，應(yīng)遞交下列材料：
1、申請書；
2、保健品企業(yè)生產(chǎn)管理和自糾自查狀況；
3、公司的管理框架圖；
4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、保健品批準(zhǔn)證的影印件（新創(chuàng)建廠不用出示）；
5、各制劑關(guān)鍵商品的秘方、生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝設(shè)計(jì)流程圖；
6、公司職業(yè)專業(yè)技術(shù)人員狀況詳細(xì)介紹；
7、公司生產(chǎn)制造的商品及生產(chǎn)線設(shè)備文件目錄；
8、公司建筑平面圖及各生產(chǎn)制造車間布局平面設(shè)計(jì)圖（包含人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流圖，清潔區(qū)域規(guī)劃圖，凈化室內(nèi)空氣流程表等）；
9、檢測實(shí)驗(yàn)室工作人員、設(shè)備、機(jī)器設(shè)備狀況詳細(xì)介紹；
10、品質(zhì)保證管理體系（包含公司企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制文件名稱）；
11、清潔地區(qū)性能參數(shù)匯報(bào)（潔凈度等級、壓力差、溫度濕度等）；
12、別的相關(guān)資料。
?。ǘ┎牧虾瞬?br> 省部級環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)對公司遞交的申請辦理文檔在15個(gè)工作中日內(nèi)機(jī)構(gòu)開展材料核查，根據(jù)材料核查覺得申請辦理公司早已或基本上做到GMP規(guī)定的，以書面形式告知申請辦理公司，能夠分配開展當(dāng)場核查。假如根據(jù)材料核查覺得申請辦理公司不符當(dāng)場核查標(biāo)準(zhǔn)的，也應(yīng)以書面形式告知申請辦理公司，并表明原因。
?。ㄈ┊?dāng)場核查
當(dāng)場核查工作人員應(yīng)是歷經(jīng)一定GMP點(diǎn)評學(xué)習(xí)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督所工作人員。核查工作人員以“保健品優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)核查表”（表1）為基本上根據(jù)，對被核查公司開展當(dāng)場核查，針對當(dāng)場核查中發(fā)覺的客觀事實(shí)和狀況應(yīng)當(dāng)處理完畢，并規(guī)定隨從人員給予確定。
?。ㄋ模┏鍪綠MP核查結(jié)果匯報(bào)
核查工作人員對當(dāng)場核查的結(jié)果開展小結(jié)，在現(xiàn)場核查完畢五個(gè)工作中日內(nèi)，依據(jù)“核查結(jié)果判斷表”（表2）對被核查公司的GMP執(zhí)行狀況作出核查結(jié)果。并匯報(bào)省部級環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)。
三、點(diǎn)評規(guī)則
依照GMP中實(shí)際條文對商品衛(wèi)生安全的危害水平，本核查方式將核查新項(xiàng)目分成重要項(xiàng)、關(guān)鍵項(xiàng)和一般項(xiàng)。重要項(xiàng)指對保健品的健康安全有重特大危害的新項(xiàng)目，關(guān)鍵項(xiàng)就是指對保健品的健康安全有很大危害的新項(xiàng)目，別的新項(xiàng)目為一般項(xiàng)。實(shí)際的重要項(xiàng)、關(guān)鍵項(xiàng)、一般項(xiàng)在表1"保健品優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)核查表"中標(biāo)識。
GMP核查結(jié)果依照表2開展核查結(jié)果鑒定。
表1：保健品優(yōu)良生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)核查表
企業(yè)名字： 審批人： 審批日期：
重要項(xiàng)18項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)32項(xiàng)；一般項(xiàng)90項(xiàng)，共140項(xiàng)。
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┃ 核查條文 │ 核查新項(xiàng)目 │核查 │ 核查和評價(jià)方法 │編│結(jié)果判斷┃
┃ │ │新項(xiàng)目的│ │號│（達(dá)標(biāo)/ ┃
┃ │ │必要性│ │ │不過關(guān)/ ┃
┃ │ │ │ │ │不適用）┃
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┃員工管理一部分 ┃
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┃1.1保健品制造業(yè)企業(yè)務(wù)必具備與所生產(chǎn)制造的保│1.專業(yè)技術(shù)人員?！ 々Α 々Σ轵?yàn)專業(yè)技術(shù)人員畢業(yè)證書，是不是具有與該公司所生│0 │ ┃
┃健食品類相一致的具備醫(yī)學(xué)(或分子生物學(xué)、食品類│ │ │產(chǎn)的保健品種類相一致的醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)、食│ │ ┃
┃科學(xué)研究)等有關(guān)專業(yè)技能的專業(yè)技術(shù)人員和具備生產(chǎn)制造│ │ │品科學(xué)研究和別的有關(guān)課程的專業(yè)技能?！ 々Α々Α 々?
┃及組織協(xié)調(diào)能力的管理者。職業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的占比│ │ │ │ │ ┃
┃應(yīng)不少于員工數(shù)量的5％?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.職業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的占比。 │ │查驗(yàn)公司員工檔案，審批職業(yè)專業(yè)技術(shù)人員與從業(yè)保│1 │ ┃
┃ │ │ │健食品生產(chǎn)的員工數(shù)量的占比是不是不少于5％。│ │ ┃
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┃1.2負(fù)責(zé)人技術(shù)性的主要負(fù)責(zé)人務(wù)必具備?？浦烯矩?fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的資質(zhì)工作經(jīng)歷?！ 々Α 々Σ轵?yàn)負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書，是不是具備有關(guān)技術(shù)專業(yè)學(xué)│2 │ ┃
┃或相對的文憑，并具備保健品生產(chǎn)制造及品質(zhì)、│ │ │歷；查看該責(zé)任人檔案資料，是不是有2年之上從業(yè)保│ │ ┃
┃衛(wèi)生制度的工作經(jīng)驗(yàn)?！ 々Α 々Α 々∈称奉惞芾矸矫鏆v經(jīng)?！ 々Α々Α 々?
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┃1.3保健品生產(chǎn)制造和質(zhì)量管理單位的責(zé)任人必│1.公司生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)工作經(jīng)歷。 │ │查驗(yàn)該責(zé)任人畢業(yè)證書和有關(guān)技術(shù)專業(yè)歷經(jīng)。 │3 │ ┃
┃須是工作人員，應(yīng)具備與所專業(yè)工作經(jīng)歷相一致的│ │ │ │ │ ┃
┃?？浦匣蛳鄬Φ奈膽{，可以按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定│ │ │ │ │ ┃
┃機(jī)構(gòu)生產(chǎn)或開展品質(zhì)管理，有工作能力對保健品│ │ │ │ │ ┃
┃生產(chǎn)和品質(zhì)管理中發(fā)生的具體難題做出恰當(dāng)?shù)末Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┃分辨和解決?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)工作經(jīng)歷。│* │查驗(yàn)該責(zé)任人是不是有有關(guān)技術(shù)專業(yè)歷經(jīng)，是不是有文憑│4 │ ┃
┃ │ │ │資格證書和有關(guān)技術(shù)專業(yè)歷經(jīng)?！ 々Α々Α 々?
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┃1.4保健品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必有職業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人 │1.企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)工作經(jīng)歷。 │ │查看質(zhì)量檢驗(yàn)人員是不是有員工申請表及畢業(yè)證書或資│5 │ ┃
┃員。質(zhì)量檢驗(yàn)人員務(wù)必具備職高本科以上學(xué)歷；招標(biāo)人│ │ │質(zhì)資格證書?！ 々Α々Α 々?
┃員應(yīng)把握辨別原材料是不是合乎品質(zhì).衛(wèi)生要求的│ │ │ │ │ ┃
┃專業(yè)知識和專業(yè)技能?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.購置人員的專業(yè)知識和專業(yè)技能?！ 々Α 々Σ榭醇o(jì)錄，看購置人員是不是歷經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)，可由本│6 │ ┃
┃ │ │ │崗工作經(jīng)歷?！ 々Α々Α 々?
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┃1.5從事人員入崗前務(wù)必歷經(jīng)衛(wèi)生法規(guī)文化教育及│1.衛(wèi)生法規(guī)文化教育及相對技術(shù)性培訓(xùn)；從事人│** │1.查驗(yàn)企業(yè)從事人員入崗前是不是有培訓(xùn)紀(jì)錄； │7 │ ┃
┃相對技術(shù)性培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)創(chuàng)建培訓(xùn)及考評檔案資料，│員培訓(xùn)及考評檔案資料?！ 々Α 々?.企業(yè)是不是有從事人員考評檔案資料?！ 々Α々Α 々?
┃企業(yè)責(zé)任人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)│ │ │ │ │ ┃
┃接納省部級之上衛(wèi)生監(jiān)督所單位相關(guān)保健品的專│ │ │ │ │ ┃
┃業(yè)培訓(xùn)，并獲得合格證。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.企業(yè)責(zé)任人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理單位承擔(dān)│* │查驗(yàn)企業(yè)、生產(chǎn)、品質(zhì)工程師責(zé)任人是不是有省部級之上衛(wèi)│8 │ ┃
┃ │人的資質(zhì)工作經(jīng)歷?！ 々Α 々ιO(jiān)管單位培訓(xùn)所獲得的達(dá)標(biāo)證實(shí)。 │ │ ┃
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┃1.6從事人員務(wù)必開展健康體檢，獲得身心健康 │從事人員的健康證書?！ 々? │當(dāng)場任意抽樣檢查企業(yè)內(nèi)一定占比從事人員，看其是│9 │ ┃
┃證實(shí)后才可入崗，之后每一年須開展一次身心健康檢│ │ │否合理的健康證書。有一人沒有健康證書，即是│ │ ┃
┃查?！ 々Α 々Α 々υ擁?xiàng)不符?！ 々Α々Α 々?
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┃1.7從事人員務(wù)必按GB14881的規(guī)定搞好本人│1.生產(chǎn)車間內(nèi)從事人員服裝狀況?！ 々Α 々Σ樵兩a(chǎn)車間內(nèi)從事人員是不是配戴干凈整潔一致的工作中 │10│ ┃
┃環(huán)境衛(wèi)生?！ 々Α 々Α 々Ψ⒚?、靴、鞋、工作服裝遮住外套，秀發(fā)外露于│ │ ┃
┃ │ │ │帽外，有無穿工作服裝離去生產(chǎn)生產(chǎn)加工場地。 │ │ ┃
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┃ │2.立即與原材料、半成品加工和制成品觸碰的人員│ │查詢立即與原材料、半成品加工和制成品觸碰的人員是不是│11│ ┃
┃ │配戴?！ 々Α 々Υ鞫?、鉆戒、鐲子、頸鏈、腕表、濃妝艷抹、染│ │ ┃
┃ │ │ │手指甲、噴撒淡香水進(jìn)到生產(chǎn)車間?！ 々Α々Α 々?
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┃ │3.從事人員兩手的保潔服務(wù)。 │ │查詢從事人員在觸碰臟污，進(jìn)洗手間、抽煙、就餐│12│ ┃
┃ │ │ │后，是不是清洗兩手。 │ │ ┃
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┃ │4.生產(chǎn)車間內(nèi)工作中人員的個(gè)人行為。 │ │查詢生產(chǎn)車間內(nèi)工作中人員是不是有抽煙、喝酒、吃食材│13│ ┃
┃ │ │ │及做別的妨礙食品衛(wèi)生安全的個(gè)人行為?！ 々Α々Α 々?
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┃ │5.生產(chǎn)車間內(nèi)的本人日常生活用品?！ 々Α 々Σ樵兩a(chǎn)車間內(nèi)是不是存在本人日常生活用品，如衣服、食│14│ ┃
┃ │ │ │品、酒煙、藥物、護(hù)膚品等?！ 々Α々Α 々?
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┃衛(wèi)生制度一部分 ┃
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┃2.加工廠應(yīng)依照GB14881的規(guī)定，搞好滅蟲、滅│1滅蟲滅害的管理方法?！ 々? │1.是不是有滅蟲滅害的管理方案； │0 │ ┃
┃害、有害有害物質(zhì)解決、飼養(yǎng)動(dòng)物、廢水廢棄物處│ │ │2.是不是有滅蟲滅害的設(shè)備； │ │ ┃
┃理、副產(chǎn)物解決等的環(huán)境衛(wèi)生管理方面?！ 々Α 々Α 々?.是不是有滅蟲滅害的紀(jì)錄； │ │ ┃
┃ │ │ │4.是不是有鼠.蚊蟲等的蚊蠅滋生； │ │ ┃
┃ │ │ │5.查驗(yàn)是不是有滅蟲劑的應(yīng)用規(guī)章制度； │ │ ┃
┃ │ │ │有一項(xiàng)不符即是該項(xiàng)不符?！ 々Α々Α 々?
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┃ │2有害危害物件的管理方法?！ 々? │檢查應(yīng)用危害品是不是符合我國有關(guān)要求。 │1 │ ┃
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┃ │3飼養(yǎng)動(dòng)物的管理方法?！ 々? │檢查廠內(nèi)是不是有不符合要求的牲畜禽畜，試驗(yàn)動(dòng)│2 │ ┃
┃ │ │ │物是不是按照規(guī)定管理方法，不對食品類導(dǎo)致環(huán)境污染 │ │ ┃
┃ │ │ │檢查加工廠是不是有有關(guān)管理?xiàng)l例和對策； │ │ ┃
┃ │ │ │（有一項(xiàng)不符即是該項(xiàng)不符）?！ 々Α々Α 々?
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┃ │4副產(chǎn)物的管理方法?！ 々Α 々?.檢查是不是有副產(chǎn)物解決的規(guī)章制度； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查是不是有專用型的副產(chǎn)物解決設(shè)備，如庫房、│ │ ┃
┃ │ │ │車子、安全工器具等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查是不是有副產(chǎn)物解決紀(jì)錄、安全工器具清理消毒殺菌│ │ ┃
┃ │ │ │紀(jì)錄?！ 々Α々Α 々?
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┃原料一部分 ┃
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┃3.1保健品生產(chǎn)制造所必須的原料的購買、應(yīng)用│1.原料的工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、應(yīng)用、檢測等規(guī)章制度│ │1.檢查是不是有原料的工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、應(yīng)用、檢測等│0 │ ┃
┃等應(yīng)制訂工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、應(yīng)用、檢測等規(guī)章制度，并│的制訂?！ 々Α 々σ?guī)章制度，并檢查實(shí)行狀況紀(jì)錄； │ │ ┃
┃由專職人員承擔(dān)?！ 々Α 々Α 々?.原料工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、應(yīng)用、檢測是不是有專職人員負(fù) │ │ ┃
┃ │ │ │責(zé)。 │ │ ┃
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┃3.2原料務(wù)必合乎食品衛(wèi)生安全規(guī)定。原料的品 │1.檢查原料合乎食品衛(wèi)生安全規(guī)定狀況。 │ │檢查原料是不是符合我國、領(lǐng)域、地區(qū)或公司相關(guān)│1 │ ┃
┃種、來源于、規(guī)格型號、品質(zhì)應(yīng)與準(zhǔn)許的秘方及商品│ │ │規(guī)范?！ 々Α々Α 々?
┃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.檢查相關(guān)原料的品質(zhì)檢測報(bào)告與配 │** │1.檢查規(guī)范與秘方是不是一致； │2 │ ┃
┃ │方、規(guī)范的一致性?！ 々Α 々?.檢查相關(guān)原料的品質(zhì)檢測報(bào)告與規(guī)范是不是一│ │ ┃
┃ │ │ │致?！ 々Α々Α 々?
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┃3.3購置原料務(wù)必按相關(guān)要求索要合理的檢測│1.原料供應(yīng)方合理的檢測報(bào)告?！ 々? │檢查是不是有供應(yīng)方出示的合理的原料檢測報(bào)告 │3 │ ┃
┃檢查報(bào)告；屬食品類新資源的原料需索要國家衛(wèi)生部批│ │ │單?！ 々Α々Α 々?
┃準(zhǔn)資格證書（影印件）?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.屬食品類新資源的原料的國家衛(wèi)生部準(zhǔn)許證 │ │檢查是不是有國家衛(wèi)生部食品類新資源的原料的準(zhǔn)許證 │4 │ ┃
┃ │書。 │ │書?！ 々Α々Α 々?
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┃3.4以食用菌經(jīng)人力發(fā)醇制取的菌絲或菌絲│原料供應(yīng)方的菌株鑒定報(bào)告.可靠性匯報(bào)│** │1.索要原料供應(yīng)方合理的菌株鑒定報(bào)告、可靠性│5 │ ┃
┃與發(fā)醇物質(zhì)的化合物及微生態(tài)類原料務(wù)必索要│及菌株沒有抗藥性因素的證實(shí)材料?！ 々Α 々R報(bào)及菌株沒有抗藥性因素的證實(shí)材料?！ 々Α々Α 々?
┃菌株鑒定報(bào)告、可靠性匯報(bào)及菌株沒有抗藥性因│ │ │ │ │ ┃
┃子的證實(shí)材料?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │ │ │2.檢查當(dāng)場應(yīng)用的鏈格、益生菌粉類原料菌苗屬│ │ ┃
┃ │ │ │名、種名及菌苗號是不是與準(zhǔn)許的菌苗相一致?！々Α々Α 々?
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┃3.5以藻類植物、動(dòng)物組織人體器官等為原料的，務(wù)必│1.以藻類植物等天然性原料的品種鑒定匯報(bào)。│** │檢查是不是有供應(yīng)方出示的相對原料品種鑒定報(bào) │6 │ ┃
┃索要品種鑒定匯報(bào)。從動(dòng).綠色植物中獲取的單一│ │ │告?！ 々Α々Α 々?
┃合理化學(xué)物質(zhì)或以微生物、有機(jī)合成物為原料的，應(yīng)│ │ │ │ │ ┃
┃索要該化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢驗(yàn)報(bào)告。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.以動(dòng)物組織人體器官為原料的品種鑒定及檢│** │檢查是不是有動(dòng)物組織人體器官的品種鑒定及檢疫證 │7 │ ┃
┃ │疫證實(shí)?！ 々Α 々γ鳌！ 々Α々Α 々?
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┃ │3.從動(dòng)、綠色植物中獲取的單一合理化學(xué)物質(zhì)為原│** │檢查是不是有有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)│8 │ ┃
┃ │料的該化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢驗(yàn)報(bào) │ │告?！ 々Α々Α 々?
┃ │告?！ 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │4.以微生物、有機(jī)合成物為原料的該化學(xué)物質(zhì)的│** │檢查是不是有有關(guān)化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)│9 │ ┃
┃ │理化性質(zhì)及含量的檢驗(yàn)報(bào)告。 │ │告?！ 々Α々Α 々?
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┃3.6帶有興奮藥或生長激素的原料，應(yīng)索要其成分│1.帶有興奮藥或生長激素的原料的含量檢測報(bào)│* │檢查是不是有供應(yīng)方出示的帶有興奮藥或生長激素原料│10│ ┃
┃檢驗(yàn)報(bào)告；經(jīng)放射性物質(zhì)輻射源的原料，應(yīng)索要輻照度│告?！ 々Α 々Φ暮繖z測匯報(bào)?！ 々Α々Α 々?
┃使用量的相關(guān)材料?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.經(jīng)放射性物質(zhì)輻射源的原料的輻照劑量相關(guān)資│ │檢查是不是有供應(yīng)方出示的原料的輻照劑量的相關(guān)│11│ ┃
┃ │料?！ 々Α 々Σ牧?。 │ │ ┃
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┃3.7原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合國家規(guī)定。應(yīng)根│1.原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生條件?！ 々Α 々z查原料運(yùn)輸工具是不是符合國家規(guī)定?！ 々?2│ ┃
┃據(jù)原料特性，配置相對的隔熱保溫、冷凍、冷藏、│ │ │ │ │ ┃
┃防水防雨防污等設(shè)備，以保質(zhì)保量和環(huán)境衛(wèi)生必須。運(yùn)│ │ │ │ │ ┃
┃輸全過程不可與有害.危害物件同乘或同一器皿│ │ │ │ │ ┃
┃混放?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.相對的原料運(yùn)輸工具的隔熱保溫、冷凍、保│ │檢查對相對的原料運(yùn)輸工具的隔熱保溫、冷凍、?！々?3│ ┃
┃ │鮮、防水防雨防污設(shè)備?！ 々Α 々︴r、防水防雨防污設(shè)備及溫度、環(huán)境濕度等主要參數(shù)?！ 々Α々Α 々?
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┃ │3.原料運(yùn)送全過程的衛(wèi)生條件?！ 々Α 々z查原料運(yùn)送是不是與有害、有害物質(zhì)混放混運(yùn)?！々?4│ ┃
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┃3.8原料購入后對來源于、規(guī)格型號、包裝狀況開展│1.原料來源于、規(guī)格型號、包裝狀況?！ 々Α 々λ饕M(jìn)貨單，檢查包裝狀況?！ 々?5│ ┃
┃基本檢查，按工程驗(yàn)收規(guī)章制度的要求填好進(jìn)庫帳、 │ │ │ │ │ ┃
┃卡，進(jìn)庫后需向質(zhì)量檢驗(yàn)單位申請辦理抽樣檢測?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.原料進(jìn)庫帳、卡。 │ │檢查原料進(jìn)庫帳、卡是不是一致?！ 々?6│ ┃
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┃3.9各種各樣原料應(yīng)按待檢、合格、不合格系統(tǒng)分區(qū)離│各種原料的存放?！ 々Α 々?.檢查原料是不是都離地存放在倉儲(chǔ)貨架上?！ 々?7│ ┃
┃地存放，并有顯著標(biāo)示；合格預(yù)留的還應(yīng)按不│ │ │ │ │ ┃
┃同批號分離存放，同一庫位不可存儲(chǔ)互相影響│ │ │ │ │ ┃
┃口味的原料?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │ │ │2.檢查原料是不是按待檢、合格、不合格（包含過│ │ ┃
┃ │ │ │期原料）系統(tǒng)分區(qū)存放?！ 々Α々Α 々?
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┃ │ │ │3.檢查合格預(yù)留原料是不是分批號存放。 │ │ ┃
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┃ │ │ │4.檢查不一樣類原料存放是不是有顯著標(biāo)示。 │ │ ┃
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┃3.10對有溫度.環(huán)境濕度及特別要求的原料應(yīng)按規(guī)│1.有溫度、環(huán)境濕度及特別要求的原料的存儲(chǔ)│ │檢查該原料庫是不是配置中央空調(diào)、除濕器等設(shè)備，及│18│ ┃
┃定標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)；一般原料的存儲(chǔ)場地或庫房，應(yīng)│標(biāo)準(zhǔn)。 │ │機(jī)器設(shè)備運(yùn)作紀(jì)錄。 │ │ ┃
┃路面整平，便于通風(fēng)換氣，有防蠅、防蛀設(shè) │ │ │ │ │ ┃
┃施?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.原料的存儲(chǔ)場地或庫房的路面，自然通風(fēng)換│* │檢查原料庫是不是路面整平，便于通風(fēng)換氣，是不是│19│ ┃
┃ │氣及防蠅.防蛀等設(shè)備?！ 々Α 々τ蟹老?、防蛀設(shè)備。 │ │ ┃
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┃3.11應(yīng)制訂原料的貯存期，選用先進(jìn)先出法的原│1.各種各樣原料的貯存期及出入庫紀(jì)錄?！ 々Α 々?.檢查是不是制訂各種各樣原料貯存期?！ 々?0│ ┃
┃則。對不合格或到期原料應(yīng)充注標(biāo)示并盡早處│ │ │2.檢查是不是有原料出入庫記錄卡?！ 々Α々Α 々?
┃理?！ 々Α 々Α 々?.檢查是不是有不合格或到期原料的標(biāo)示，索要處│ │ ┃
┃ │ │ │理紀(jì)錄。 │ │ ┃
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┃3.12以食用菌經(jīng)人力發(fā)醇制取的菌絲或以微生│1.菌種的專職人員管理方法?！ 々Α 々?.檢查菌種是不是由微生物菌種技術(shù)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員承擔(dān)。│21│ ┃
┃態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)控菌種儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，菌種│ │ │ │ │ ┃
┃應(yīng)按時(shí)挑選、提純，必需時(shí)開展評定，避免 雜│ │ │ │ │ ┃
┃菌環(huán)境污染、菌種衰退和基因變異產(chǎn)毒?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.菌種儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)?！ 々? │2.檢查是不是有與菌種儲(chǔ)存相一致的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)?！々?2│ ┃
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┃ │3.菌種挑選、提純或評定的有關(guān)原材料。 │* │3.檢查是不是有菌種挑選、提純試驗(yàn)室及制訂菌種│23│ ┃
┃ │ │ │取代規(guī)章制度、有關(guān)操作記錄?！ 々Α々Α 々?
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┃貯存與運(yùn)送一部分 ┃
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┃4.1貯存與運(yùn)送的一般性衛(wèi)生要求應(yīng)合乎 │1.成品存儲(chǔ)場地的標(biāo)準(zhǔn)。 │ │1.檢查成品庫是不是路面整平，便于通風(fēng)換氣，是│0 │ ┃
┃GB14881的規(guī)定?！ 々Α 々Α 々Ψ裼蟹老墶⒎乐O(shè)備?！ 々Α々Α 々?
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┃ │ │ │2.檢查成品庫的容積是不是與生產(chǎn)量相一致?！々Α々Α 々?
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┃ │2.成品的運(yùn)載工具?！ 々Α 々?.檢查運(yùn)載工具是不是符合國家規(guī)定?！ 々? │ ┃
┃ │ │ │2.必須專業(yè)運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)的成品是不是有專業(yè)的運(yùn)輸工│ │ ┃
┃ │ │ │具，并合乎有關(guān)要求。 │ │ ┃
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┃4.2成品貯存方法及自然環(huán)境應(yīng)遮光、防淋雨，溫│1.自然環(huán)境的遮光和防水防雨?！ 々Α 々z查場地是不是遮光、防水防雨?！ 々? │ ┃
┃度、環(huán)境濕度應(yīng)操縱在適度范疇，并防止碰撞與振│ │ │ │ │ ┃
┃動(dòng)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.自然環(huán)境溫、環(huán)境濕度的監(jiān)管?！ 々Α 々?.檢查成品存儲(chǔ)場地是不是設(shè)立溫、環(huán)境濕度檢測和調(diào)│3 │該項(xiàng) ┃
┃ │ │ │節(jié)設(shè)備?！ 々Α々H適 ┃
┃ │ │ │2.檢查溫度濕度按時(shí)檢驗(yàn)紀(jì)錄?！ 々Α々τ靡浴 々?
┃ │ │ │ │ │必須 ┃
┃ │ │ │ │ │溫濕度 ┃
┃ │ │ │ │ │度調(diào) ┃
┃ │ │ │ │ │控的 ┃
┃ │ │ │ │ │商品 ┃
┃ │ │ │ │ │?！ 々?
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┃ │3.成品的儲(chǔ)放方法?！ 々Α 々z查成品是不是離地、距墻儲(chǔ)放 │4 │ ┃
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┃4.3帶有生物活性化學(xué)物質(zhì)的商品應(yīng)選用相對的冷│十分溫下儲(chǔ)存的保健食品儲(chǔ)運(yùn)時(shí)的溫度控│* │1.檢查成品溫控設(shè)備（如冰箱冷藏）是不是一切正常運(yùn) │5 │ ┃
┃藏對策，并以冷鏈物流方法貯存和運(yùn)送。 │制?！ 々Α 々π?。 │ │ ┃
┃4.4十分溫下儲(chǔ)存的保健食品（如一些微生態(tài)│ │ │2.檢查成品貯存和運(yùn)送全過程中的貯存方法（如冷│ │ ┃
┃類保健食品），應(yīng)依據(jù)商品不一樣特點(diǎn)，依照要│ │ │鏈）和機(jī)器設(shè)備?！ 々Α々Α 々?
┃求的溫度開展儲(chǔ)運(yùn)?！ 々Α 々Α 々?.檢測貯存間及運(yùn)載工具內(nèi)溫度等主要參數(shù)?！ 々Α々Α 々?
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┃4.5庫房應(yīng)該有收、送貨檢查規(guī)章制度。成品原廠應(yīng)│1.庫房的收、送貨檢查規(guī)章制度?！ 々Α 々z查庫房是不是有收、送貨檢查規(guī)章制度。 │6 │ ┃
┃實(shí)行“先產(chǎn)先銷”的標(biāo)準(zhǔn)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┃4.6成品進(jìn)庫應(yīng)該有總量紀(jì)錄；成品出入庫應(yīng)該有出│ │ │ │ │ ┃
┃貨紀(jì)錄，內(nèi)容最少包含生產(chǎn)批號、交貨時(shí)間、地 │ │ │ │ │ ┃
┃點(diǎn)、目標(biāo)、總數(shù)等，便于發(fā)現(xiàn)問題立即收購 。│ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.成品進(jìn)出庫紀(jì)錄，是不是先進(jìn)先出法。 │ │檢查成品進(jìn)出庫紀(jì)錄?！ 々? │ ┃
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┃ │3.商品的收購 狀況?！ 々Α 々z查商品的收購 與解決紀(jì)錄 │8 │ ┃
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┃設(shè)計(jì)方案與設(shè)備一部分 ┃
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┃5.1保健食品廠的總體方案設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)備的一│開店選址、空間布局和廠房設(shè)計(jì)方案?！ 々Α 々?.保健食品制造業(yè)企業(yè)周邊和工業(yè)區(qū)自然環(huán)境是不是干凈整潔，│0 │ ┃
┃般性設(shè)計(jì)方案、工程建筑和衛(wèi)生設(shè)備應(yīng)合乎GB 14881的│ │ │工業(yè)區(qū)路面，地面及運(yùn)送等是不是對保健食品生產(chǎn)制造會(huì)│ │ ┃
┃規(guī)定。 │ │ │導(dǎo)致環(huán)境污染； │ │ ┃
┃ │ │ │2.生產(chǎn)制造、行政部門、日常生活和輔助區(qū)空間布局是不是合 │ │ ┃
┃ │ │ │理，是不是互相妨礙； │ │ ┃
┃ │ │ │3.工業(yè)區(qū)周邊是不是有嚴(yán)重危害商品環(huán)境衛(wèi)生的污染物，是不是│ │ ┃
┃ │ │ │避開危害場地。 │ │ ┃
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┃5.2.1廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的清潔│廠房合理布局。 │* │1.廠房是不是按生產(chǎn)流程布局調(diào)整； │1 │ ┃
┃等級開展布局調(diào)整，同一廠房和相鄰廠房開展│ │ │2.清潔廠房的合理布局是不是有效； │ │ ┃
┃的各類生產(chǎn)制造實(shí)際操作不可互相防礙?！ 々Α 々Α 々?.廠房的各類生產(chǎn)制造實(shí)際操作是不是互相防礙?！ 々Α々Α 々?
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┃5.2.2務(wù)必依照生產(chǎn)工藝流程和環(huán)境衛(wèi)生、品質(zhì)規(guī)定，│1.潔凈區(qū)級別區(qū)劃是不是符合規(guī)定?！ 々?* │1.檢查進(jìn)到潔凈區(qū)的氣體是不是按照規(guī)定凈化 │2 │ ┃
┃區(qū)劃清潔級別?！ 々Α 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)區(qū)劃是不是符合規(guī)定； │ │ ┃
┃ │ │ │3.檢查合理的檢驗(yàn)報(bào)告。 │ │ ┃
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┃ │2.潔凈區(qū)的氣體?！ 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)的氣體是不是按照規(guī)定檢測； │3 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是不是紀(jì)錄歸檔?！ 々Α々Α 々?
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┃5.2.3凈化車間的設(shè)計(jì)方案和安裝應(yīng)合乎GB 50073│1.潔凈區(qū)的內(nèi)表層。 │ │檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表層是不是整平光潔、無縫隙、 │4 │ ┃
┃-2001的規(guī)定?！ 々Α 々Α 々Σ蹇趪?yán)實(shí)、無細(xì)顆粒物掉下來、承受清理和消毒殺菌?！々Α々Α 々?
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┃ │2.潔凈區(qū)的墻面與路面的交匯處。 │ │檢查潔凈區(qū)的墻面與路面的交匯處是不是成弧型或│5 │ ┃
┃ │ │ │采用別的對策。 │ │ ┃
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┃ │3.潔凈區(qū)內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口等公共│ │檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口等公共設(shè)施│6 │ ┃
┃ │設(shè)備。 │ │是不是清理、安全性、靠譜。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.潔凈區(qū)的光照強(qiáng)度?！ 々Α 々?.檢查潔凈區(qū)的光照強(qiáng)度與生產(chǎn)制造規(guī)定是不是相一致，廠│7 │ ┃
┃ │ │ │房是不是有應(yīng)急照明燈設(shè)備； │ │ ┃
┃ │ │ │2.檢查光照強(qiáng)度檢驗(yàn)紀(jì)錄?！ 々Α々Α 々?
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┃ │5.潔凈區(qū)的窗子、吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管 │* │檢查潔凈區(qū)的窗子、吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、風(fēng)│8 │ ┃
┃ │道、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接部 │ │口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接位置是不是密封性?！々Α々Α 々?
┃ │位。 │ │ │ │ ┃
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┃ │6.負(fù)壓差?！ 々? │氣體潔凈室等級不一樣的或有相對性負(fù)壓力規(guī)定的鄰近│9 │ ┃
┃ │ │ │工業(yè)廠房中間是不是有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，負(fù)壓差是不是符│ │ ┃
┃ │ │ │合要求?！ 々Α々Α 々?
┃ │ │ │氣體清潔級別不一樣的鄰近工業(yè)廠房中間的負(fù)壓差應(yīng)大│ │ ┃
┃ │ │ │于5帕；與戶外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過10帕?！ 々Α々Α 々?
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┃ │7.生產(chǎn)制造固態(tài)保健食品的潔凈區(qū),煙塵很大│** │生產(chǎn)制造固態(tài)保健食品的潔凈區(qū)，煙塵很大的工坊應(yīng)│10│ ┃
┃ │的工坊應(yīng)防止交叉式環(huán)境污染?！ 々Α 々υ摼S持相對性負(fù)壓力，并設(shè)立除灰設(shè)備，一般狀況回│ │ ┃
┃ │ │ │風(fēng)不運(yùn)用，防止交叉式環(huán)境污染，如循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)用，應(yīng)檢查│ │ ┃
┃ │ │ │是不是采取措施對策防止環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染?！ 々Α々Α 々?
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┃5.2.4凈化級別務(wù)必達(dá)到生產(chǎn)制造保健食品對│固態(tài)保健食品凈化級別； │** │檢查合理的檢驗(yàn)報(bào)告?！ 々?1│ ┃
┃氣體凈化的必須?！ 々σ簯B(tài)保健食品凈化級別； │ │固態(tài)保健食品：片狀、膠囊劑、丸劑、片劑散│ │ ┃
┃ │獨(dú)特保健食品如益生菌粉類等產(chǎn)品凈化級 │ │劑等固態(tài)劑按三十萬級規(guī)定。 │ │ ┃
┃ │別； │ │液態(tài)保健食品：原漿、油類、糖漿體、飲品等最后產(chǎn)│ │ ┃
┃ │酒水產(chǎn)品凈化級別?！ 々Α 々ζ房蓺⒕陌慈f級的規(guī)定，最后產(chǎn)品不殺菌│ │ ┃
┃ │ │ │的按十萬級的規(guī)定。 │ │ ┃
┃ │ │ │獨(dú)特保健食品如益生菌粉類等產(chǎn)品為十萬級?！ 々Α々Α 々?
┃ │ │ │酒水產(chǎn)品應(yīng)該有優(yōu)良的去濕、排風(fēng)系統(tǒng)、除灰、減溫等│ │ ┃
┃ │ │ │設(shè)備，工作人員、原材料出入及生產(chǎn)制造實(shí)際操作應(yīng)參考凈化室│ │ ┃
┃ │ │ │（區(qū)）管理方法。 │ │ ┃
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┃5.2.5工業(yè)廠房、機(jī)器設(shè)備合理布局與生產(chǎn)流程三者應(yīng)對接│1.廠區(qū)?！ 々Α 々Ξ?dāng)場查詢廠區(qū)是不是有與生產(chǎn)規(guī)模相一致的室內(nèi)空間│12│ ┃
┃有效，建筑構(gòu)造健全，并能達(dá)到生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)│ │ │與總面積 │ │ ┃
┃量、環(huán)境衛(wèi)生的規(guī)定；工業(yè)廠房應(yīng)該有充足的室內(nèi)空間和場 │ │ │ │ │ ┃
┃所，以安裝 機(jī)器設(shè)備、原材料；用以正中間產(chǎn)品、待包│ │ │ │ │ ┃
┃裝品的存儲(chǔ)間應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定相一致?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.存儲(chǔ)間和作用間。 │ │當(dāng)場查詢存儲(chǔ)間和作用間是不是有與生產(chǎn)規(guī)模相適│13│ ┃
┃ │ │ │應(yīng)的總面積與室內(nèi)空間?！ 々Α々Α 々?
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┃ │3.儲(chǔ)物柜區(qū)。 │ │當(dāng)場查詢儲(chǔ)物柜區(qū)原材料、正中間產(chǎn)品、待檢品的儲(chǔ)放│14│ ┃
┃ │ │ │是不是有可以避免 錯(cuò)漏和交叉式環(huán)境污染的對策?！ 々Α々Α 々?
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┃5.2.6凈化車間的溫度和空氣濕度應(yīng)與生產(chǎn)制造工│凈化車間的溫、環(huán)境濕度?！ 々? │依據(jù)工藝規(guī)程，查詢當(dāng)場是不是有溫、濕度測量儀│15│ ┃
┃藝規(guī)定相一致。 │ │ │和紀(jì)錄。要以生產(chǎn)加工工藝規(guī)定來檢查，一般無獨(dú)特│ │ ┃
┃ │ │ │規(guī)定時(shí)溫控在18-26℃，環(huán)境濕度操縱在45-65 │ │ ┃
┃ │ │ │%。 │ │ ┃
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┃5.2.7凈化車間內(nèi)安裝的下水管道、洗手消毒以及他│1.專用型衛(wèi)浴潔具清理間和衛(wèi)浴潔具儲(chǔ)放間?！ 々Α 々?.當(dāng)場查看專用型衛(wèi)浴潔具消洗實(shí)際效果，消毒液是不是經(jīng)衛(wèi)│16│ ┃
┃環(huán)境衛(wèi)生清理設(shè)施不可對保健品的生產(chǎn)產(chǎn)生污 │ │ │生行政機(jī)關(guān)準(zhǔn)許； │ │ ┃
┃染?！ 々Α 々Α 々?.清潔用具專用型并無化學(xué)纖維物掉下來，消毒液創(chuàng)建輪│ │ ┃
┃ │ │ │換規(guī)章制度確保殺菌實(shí)際效果 │ │ ┃
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┃ │2.專用型的專用工具器皿清理間和專用工具器皿儲(chǔ)放│ │檢查專用型衛(wèi)浴潔具是不是與常用工具混存?！ 々?7│ ┃
┃ │間?！ 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │3.防臭地漏?！ 々Α 々z查防臭地漏是不是有排氣閥，并是不是放消毒液。 │18│ ┃
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┃5.2.8清潔等級不一樣的工業(yè)廠房中間、工業(yè)廠房與安全通道│1.生產(chǎn)生產(chǎn)車間人工流產(chǎn)通道清潔衛(wèi)生根據(jù)程序流程。│ │1.檢查規(guī)章制度、紀(jì)錄； │19│ ┃
┃中間應(yīng)該有緩存設(shè)施。應(yīng)各自設(shè)定與清潔等級相│ │ │2.當(dāng)場觀查清潔衛(wèi)生程序流程是不是符合規(guī)定。生產(chǎn)車│ │ ┃
┃融入的工作人員和原材料安全通道?！ 々Α 々Α 々﹂g人工流產(chǎn)通道為根據(jù)式：把鞋脫掉-穿銜接鞋-脫外套- │ │ ┃
┃ │ │ │穿工鞋-洗手消毒-穿清潔工作中衣-手消毒?！ 々Α々Α 々?
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┃ │2.緩存設(shè)施；潔凈區(qū)的人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流走 │** │檢查潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、低等級潔凈區(qū)與高│20│ ┃
┃ │向?！ 々Α 々Φ燃墲崈魠^(qū)中間，是不是設(shè)定緩存設(shè)施。潔凈區(qū)是│ │ ┃
┃ │ │ │否有有效的人工流產(chǎn).貨運(yùn)物流邁向。 │ │ ┃
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┃5.2.9原材料的前解決(如獲取、濃縮等)應(yīng)在與│1.原材料的生產(chǎn)實(shí)際操作場地?！ 々Α 々z查原材料的前解決、獲取濃縮、和小動(dòng)物器官、│21│ ┃
┃其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模和加工工藝規(guī)定相一致的場地開展，并│ │ │機(jī)構(gòu)的清洗或解決等生產(chǎn)實(shí)際操作是不是兩者之間中藥制劑生產(chǎn)│ │ ┃
┃武器裝備必須的自然通風(fēng)、除灰、減溫設(shè)施。原材料的│ │ │嚴(yán)苛分離?！ 々Α々Α 々?
┃前解決不可與制成品生產(chǎn)應(yīng)用同一生產(chǎn)工業(yè)廠房?！々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.原材料解決的自然通風(fēng)、除灰、除煙、減溫│ │檢查原材料的蒸、炒等工業(yè)廠房是不是有優(yōu)良的自然通風(fēng)、│22│ ┃
┃ │等設(shè)施。 │ │除灰、除煙、減溫等設(shè)施?！ 々Α々Α 々?
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┃ │3.原材料的除灰、排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施。 │ │檢查原材料的挑選、切成片、破碎等實(shí)際操作是不是有有│23│ ┃
┃ │ │ │效的除灰、排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)施?！ 々Α々Α 々?
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┃ │4.原材料的排風(fēng)系統(tǒng)及避免 環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染等│ │檢查原材料的獲取、濃縮等工業(yè)廠房是不是有優(yōu)良的排│24│ ┃
┃ │設(shè)施。 │ │風(fēng)及避免 環(huán)境污染和交叉式環(huán)境污染等設(shè)施。 │ │ ┃
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┃5.2.10保健品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)立材料準(zhǔn)備室，材料準(zhǔn)備室│潔凈區(qū)的材料準(zhǔn)備室氣體潔凈室等級 │ │檢查潔凈區(qū)的稱重室或材料準(zhǔn)備室氣體潔凈室等級是│25│ ┃
┃的清潔等級應(yīng)與生產(chǎn)加工工藝規(guī)定相一致。 │ │ │否與生產(chǎn)規(guī)定一致，有避免 交叉式環(huán)境污染的設(shè)施?！々Α々Α 々?
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┃5.2.11凈化車間的空氣過濾設(shè)施、機(jī)器設(shè)備應(yīng)定│凈化車間的空氣過濾設(shè)施、機(jī)器設(shè)備的按時(shí)檢│ │檢查規(guī)章制度、紀(jì)錄和檢測報(bào)告，查詢是不是按時(shí)清洗│26│ ┃
┃期維修、維修全過程中應(yīng)采用適度對策，不可對│修、維修?！ 々Α 々筒饟Q中效過濾器，是不是按時(shí)拆換中效過濾器、高效率過│ │ ┃
┃保健品的生產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染?！ 々Α 々Α 々^濾裝置。。 │ │ ┃
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┃5.2.12生產(chǎn)發(fā)醇商品應(yīng)具有專用型發(fā)醇生產(chǎn)車間，并│專用型發(fā)醇生產(chǎn)車間及專業(yè)設(shè)備?！ 々? │檢查生產(chǎn)發(fā)醇商品是不是具有專用型發(fā)醇生產(chǎn)車間及專用型│27│ ┃
┃應(yīng)該有與發(fā)醇、噴霧器相對的專業(yè)設(shè)備?！ 々Α 々Α 々C(jī)器設(shè)備?！ 々Α々Α 々?
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┃5.2.13凡與原材料、正中間商品直接接觸的生產(chǎn)│常用機(jī)器設(shè)備、專用工具?！ 々Α 々z查常用機(jī)器設(shè)備、專用工具是不是應(yīng)用合乎食品衛(wèi)生安全規(guī)定│28│ ┃
┃用專用工具、機(jī)器設(shè)備應(yīng)應(yīng)用合乎產(chǎn)品品質(zhì)和衛(wèi)生要求│ │ │的原材料?！ 々Α々Α 々?
┃的材料?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃生產(chǎn)全過程一部分 ┃
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┃6.1制訂生產(chǎn)安全操作規(guī)程 │1.工藝規(guī)程。 │** │1.檢查工藝規(guī)程文檔是不是齊備； │0 │ ┃
┃6.1.1加工廠應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定并融合本身商品│ │ │2.工藝規(guī)程是不是包含秘方、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)過程│ │ ┃
┃的生產(chǎn)加工工藝特性,制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及職位操│ │ │的關(guān)鍵技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)及重要工藝流程的品質(zhì)和環(huán)境衛(wèi)生操縱 │ │ ┃
┃作技術(shù)規(guī)范。 │ │ │點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方式和規(guī)范?！ 々Α々Α 々?
┃ │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.職位安全操作規(guī)程。 │ │1.查驗(yàn)職位安全操作規(guī)程文檔是不是齊備； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.職位安全操作規(guī)程是不是包含工藝流程操作流程及留意事│ │ ┃
┃ │ │ │項(xiàng)等； │ │ ┃
┃ │ │ │3.當(dāng)場抽樣檢查：實(shí)際操作工作人員是不是把握職位技術(shù)規(guī)范?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.1.2各生產(chǎn)生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)性和管理者，應(yīng)│1.生產(chǎn)記錄?！ 々? │1.有沒有生產(chǎn)記錄； │2 │ ┃
┃依照生產(chǎn)全過程中各重要工藝流程操縱新項(xiàng)目及查驗(yàn)要│ │ │2.生產(chǎn)記錄是不是真正和詳細(xì),有沒有隨便修改?！々Α々Α 々?
┃求，對每一批號商品從原料配置、正中間商品產(chǎn)│ │ │ │ │ ┃
┃量、產(chǎn)品品質(zhì)和食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等狀況開展記錄?！々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.實(shí)際操作狀況?！ 々Α 々Ξ?dāng)場抽樣檢查：記錄的填好及實(shí)行是不是合乎技術(shù)規(guī)范規(guī)定│3 │ ┃
┃ │ │ │并核查記錄的真實(shí)有效?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.1建成投產(chǎn)前的原料務(wù)必開展嚴(yán)苛的查驗(yàn)，核│建成投產(chǎn)前原料的定期檢查操縱?！ 々? │查驗(yàn)投料前原料是不是具備達(dá)標(biāo)標(biāo)識。 │4 │ ┃
┃對產(chǎn)品名、規(guī)格型號、總數(shù)，針對發(fā)霉、長蟲、混有│ │ │ │ │ ┃
┃臟東西或別的感觀特性出現(xiàn)異常、不符產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要│ │ │ │ │ ┃
┃求的，不可建成投產(chǎn)應(yīng)用。凡要求有存儲(chǔ)限期的原│ │ │ │ │ ┃
┃料，到期不可應(yīng)用。液態(tài)的原輔材料應(yīng)過慮去除│ │ │ │ │ ┃
┃臟東西；固態(tài)原輔材料需破碎、篩粉的應(yīng)破碎至規(guī)│ │ │ │ │ ┃
┃定粒度?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃6.2.2生產(chǎn)車間按生產(chǎn)必須領(lǐng)到原輔材料，依據(jù)秘方│1.領(lǐng)料單記錄?！ 々Α 々κ遣皇蔷邆渖a(chǎn)命令及相對記錄?！ 々? │ ┃
┃恰當(dāng)測算、稱重和投料，秘方原料的測算、稱│ │ │ │ │ ┃
┃量及投料需經(jīng)二人核查后，記錄備查簿?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.投料記錄?！ 々?* │1.投料前核查達(dá)標(biāo)標(biāo)識、包裝的一致性、原材料感│6 │ ┃
┃ │ │ │官特性是不是合乎品質(zhì)規(guī)定； │ │ ┃
┃ │ │ │2.投料記錄是不是詳細(xì)并經(jīng)第二人核查?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.2.3生產(chǎn)用水水體是不是合乎GB5749的要求，│1.水體匯報(bào)?！ 々? │查驗(yàn)加工工藝用水的水體匯報(bào) │7 │ ┃
┃加工工藝用水是不是做到工藝規(guī)程規(guī)定?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.水凈化設(shè)備?！ 々Α 々?.查驗(yàn)污水處理生產(chǎn)記錄，水處理裝置圖及運(yùn)作情│8 │ ┃
┃ │ │ │況； │ │ ┃
┃ │ │ │2.水處理裝置的運(yùn)作狀況?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.1投料前生產(chǎn)場地及機(jī)器設(shè)備設(shè)備是不是按加工工藝│1.撤場或清理記錄?！ 々Α 々?.索要撤場或清理記錄； │9 │ ┃
┃技術(shù)規(guī)范規(guī)定開展撤場或清理。 │ │ │2.有沒有清理情況標(biāo)識?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.當(dāng)場環(huán)境衛(wèi)生狀況。 │ │估測當(dāng)場衛(wèi)生條件，必需時(shí)作抽樣檢驗(yàn)?！ 々?0│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.2生產(chǎn)合理布局、實(shí)際操作是不是對接有效，并能有│器皿標(biāo)識?！ 々Α 々?.標(biāo)識是不是顯著、堅(jiān)固 │11│ ┃
┃效避免 交叉式環(huán)境污染，各種器皿是不是有確立標(biāo)識。│ │ │2.標(biāo)識內(nèi)容是不是確立體現(xiàn)各器皿以及內(nèi)容物的狀│ │ ┃
┃ │ │ │態(tài)。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.3生產(chǎn)實(shí)際操作工作人員清潔衛(wèi)生是不是合乎相對生│1.衛(wèi)生設(shè)備。 │ │換衣、洗手消毒、消毒殺菌衛(wèi)生設(shè)備是不是齊全有效。 │12│ ┃
┃種植區(qū)的衛(wèi)生要求。 │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃各生產(chǎn)區(qū)工作服裝、鞋、帽是不是合乎相對生產(chǎn)區(qū)│ │ │ │ │ ┃
┃衛(wèi)生要求?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┃ │ │ │ │ │ ┃
┃不一樣清潔等級生產(chǎn)區(qū)的工作服裝、鞋、帽是不是有│ │ │ │ │ ┃
┃區(qū)別標(biāo)識?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.清潔衛(wèi)生管理方法技術(shù)規(guī)范?！ 々Α 々?.是不是具備生產(chǎn)工作人員清潔衛(wèi)生管理方法技術(shù)規(guī)范； │13│ ┃
┃ │ │ │2.查驗(yàn)環(huán)境衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范實(shí)行狀況。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.工作服裝衛(wèi)生制度技術(shù)規(guī)范?！ 々Α 々?.是不是有有效的工作服清理、拆換規(guī)章制度； │14│ ┃
┃ │ │ │2.檢查工作服衛(wèi)生制度技術(shù)規(guī)范實(shí)行狀況?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │4.不一樣清潔等級廠區(qū)的區(qū)別。 │ │檢查不一樣清潔等級廠區(qū)的工作服裝、鞋、帽是不是│15│ ┃
┃ │ │ │具備顯著區(qū)別標(biāo)示?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.4進(jìn)到廠區(qū)的原材料是不是按要求開展脫包│1.進(jìn)到一般廠區(qū)的原材料?！ 々Α 々Ξ?dāng)場審查和查記錄是不是按工藝規(guī)程規(guī)定開展必需│16│ ┃
┃或按照規(guī)定規(guī)定開展清理解決?！ 々Α 々Α 々Φ那謇斫鉀Q │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.進(jìn)到潔凈區(qū)的原材料?！ 々Α 々Ξ?dāng)場審查和查記錄是不是在要求地區(qū)開展脫包或清│17│ ┃
┃ │ │ │潔解決?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.5和7.3.6各職位實(shí)際操作是不是合乎工藝規(guī)程│1.生產(chǎn)制造實(shí)際操作?！ 々Α 々Ξ?dāng)場審查和查記錄生產(chǎn)制造實(shí)際操作是不是符合要求規(guī)定。│18│ ┃
┃及職位安全操作規(guī)程的規(guī)定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.加工工藝主要參數(shù)。 │* │當(dāng)場審查和查記錄加工工藝主要參數(shù)是不是在工藝規(guī)程范疇│19│ ┃
┃ │ │ │內(nèi)?！ 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.3.8正中間商品是不是儲(chǔ)放在清潔密閉式的器皿 │正中間商品?！ 々Α 々瞬闃?biāo)志，檢查器皿及存儲(chǔ)限期?！ 々?0│ ┃
┃中，儲(chǔ)放時(shí)間不可超出工藝規(guī)程要求的儲(chǔ)存期│ │ │ │ │ ┃
┃限?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.1生產(chǎn)制造用食品包裝材料、包裝制品、洗潔劑、│1.索證狀況?！ 々Α 々z查來料檢驗(yàn)報(bào)告是不是合乎食品衛(wèi)生安全規(guī)范，必需時(shí)開展索│21│ ┃
┃消毒液是不是符合國家規(guī)范和衛(wèi)生制度辦政策法規(guī) │ │ │證。 │ │ ┃
┃定。 │ │ │ │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.工程驗(yàn)收記錄?！ 々Α 々z查是不是有工程驗(yàn)收記錄。 │22│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.4.3直接接觸商品的內(nèi)包裝制品務(wù)必做到衛(wèi)│檢測報(bào)告?！ 々Α 々z查是不是有達(dá)標(biāo)檢測報(bào)告?！ 々?3│ ┃
┃生規(guī)定，必需時(shí)要開展清理、干躁和殺菌?！々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.1各種商品是不是按加工工藝規(guī)定挑選適合合理│殺菌或殺菌安全操作規(guī)程?！ 々?* │是不是有殺菌或殺菌安全操作規(guī)程 │24│ ┃
┃的殺菌或滅菌方法?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.5.2殺菌或殺菌設(shè)備是不是按時(shí)開展實(shí)效性驗(yàn)│1.機(jī)器設(shè)備認(rèn)證文檔。 │ │檢查機(jī)器設(shè)備認(rèn)證文檔?！ 々?5│ ┃
┃證。 │ │ │ │ │ ┃
┃殺菌或殺菌實(shí)際操作是不是嚴(yán)苛依照安全操作規(guī)程開展并│ │ │ │ │ ┃
┃作相對記錄?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │2.實(shí)際操作記錄?！ 々Α 々z查是不是有相對生產(chǎn)制造記錄及該記錄的真實(shí)有效和完│26│ ┃
┃ │ │ │整性。 │ │ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃ │3.操作流程。 │ │操作流程是不是合乎殺菌或殺菌安全操作規(guī)程?！ 々?7│ ┃
┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨
┃6.6.1正中間商品是不是按加工工藝規(guī)定開展檢查；物│生產(chǎn)制造記錄?！ 々Α 々?.檢驗(yàn)記錄； │28│ ┃
┃料均衡是不是合乎加工工藝規(guī)定；誤差是不是按照規(guī)定要│ │ │2.審查職位實(shí)際操作記錄； │ │ ┃
┃求開展解決?！ 々Α 々Α 々?.審查誤差解決記錄?！ 々Α々Α 々?
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┃6.6.2商品的罐裝、填裝務(wù)必應(yīng)用自動(dòng)機(jī)械設(shè)│生產(chǎn)線設(shè)備。 │* │1.當(dāng)場審查罐裝、填裝機(jī)器設(shè)備是不是選用自動(dòng)機(jī)械裝│29│ ┃
┃備。 │ │ │置； │ │ ┃
┃ │ │ │2.因加工工藝獨(dú)特，的確沒法選用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備的，│ │ ┃
┃ │ │ │應(yīng)該有有效表述，并能確保產(chǎn)品品質(zhì)。 │ │ ┃
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┃6.6.4需燈檢的商品是不是按要求開展燈檢。 │1.場地及設(shè)備?！ 々Α 々Ξ?dāng)場審查是不是具有燈檢所需的場地和設(shè)備?！ 々?0│ ┃
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┃ │2.燈檢。 │ │當(dāng)場審查是不是按技術(shù)規(guī)范實(shí)際操作并檢查燈檢記錄。 │31│ ┃
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┃6.7.1標(biāo)識是不是專職人員專庫管理方法，每次產(chǎn)品的標(biāo)│1.標(biāo)識的派發(fā)、領(lǐng)料、銷毀記錄?！ 々Α 々z查有關(guān)紀(jì)錄。 │32│ ┃
┃簽是不是按生產(chǎn)制造命令定量分析派發(fā)、領(lǐng)料，損毀的標(biāo)│ │ │ │ │ ┃
┃簽是不是按照規(guī)定程序流程消毀，是不是有派發(fā)、領(lǐng)料及│ │ │ │ │ ┃
┃銷毀記錄?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.專庫（柜）?！ 々Α 々z查是不是專職人員專庫?！ 々?3│ ┃
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┃6.8.1產(chǎn)品標(biāo)志務(wù)必合乎《保健品標(biāo)志規(guī) │產(chǎn)品標(biāo)志?！ 々Α 々z查是不是符合規(guī)定?！ 々?4│ ┃
┃定》和GB7718的規(guī)定?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃6.8.2保健品產(chǎn)品使用說明、標(biāo)識的印刷是不是│產(chǎn)品使用說明及標(biāo)識內(nèi)容?！ 々?* │檢查是不是合乎國家衛(wèi)生部準(zhǔn)許的相關(guān)內(nèi)容規(guī)定。 │35│ ┃
┃合乎國家衛(wèi)生部準(zhǔn)許的內(nèi)容。 │ │ │ │ │ ┃
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┃品質(zhì)管理方法一部分 ┃
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┃7.1加工廠務(wù)必設(shè)定單獨(dú)的與生產(chǎn)量相一致的│1.品質(zhì)工程師組織架構(gòu)文檔?！ 々?* │1.檢查組織架構(gòu)工作規(guī)劃、小結(jié)是不是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)合理。│0 │ ┃
┃品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，直屬機(jī)關(guān)加工廠責(zé)任人領(lǐng)導(dǎo)干部。各生產(chǎn)車間│ │ │查與具體情況是不是相符合； │ │ ┃
┃設(shè)職業(yè)檢驗(yàn)員，各隊(duì)組設(shè)做兼職檢驗(yàn)員，產(chǎn)生一│ │ │2.檢查組織架構(gòu)中是不是有品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)； │ │ ┃
┃個(gè)詳細(xì)而合理的品質(zhì)監(jiān)管管理體系，承擔(dān)生產(chǎn)制造全過│ │ │3.檢查品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)是不是直屬機(jī)關(guān)公司領(lǐng)導(dǎo)人員。 │ │ ┃
┃程的品質(zhì)監(jiān)管?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃ │2.公司質(zhì)量控制圖?！ 々? │1.檢查各生產(chǎn)車間是不是設(shè)職業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員； │1 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查各隊(duì)組是不是設(shè)做兼職檢驗(yàn)員?！ 々Α々Α 々?
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┃ │3.品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)量的適應(yīng)能力。 │ │檢查各個(gè)品質(zhì)管理者崗位工作職責(zé)，各個(gè)品質(zhì)管理方法│2 │ ┃
┃ │ │ │工作人員崗位工作職責(zé)是不是確立（了解檢驗(yàn)員）。檢驗(yàn)員│ │ ┃
┃ │ │ │是不是有從業(yè)資格證?！ 々Α々Α 々?
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┃7.2品質(zhì)管理制度的制訂與實(shí)行 │1.原輔料、正中間產(chǎn)品及制成品的特采管│* │1.檢查特采管理制度，看是不是包含了原輔 │3 │ ┃
┃7.2.1品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)務(wù)必制訂健全的管理制 │理規(guī)章制度?！ 々Α 々α稀⒄虚g產(chǎn)品及制成品； │ │ ┃
┃度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包含以下幾點(diǎn)： │ │ │2.檢查原輔料、正中間產(chǎn)品及制成品檢驗(yàn)紀(jì)錄（或匯│ │ ┃
┃a）原輔料、正中間產(chǎn)品、制成品及其特采的│ │ │總），查詢特采紀(jì)錄（或特采解決報(bào) │ │ ┃
┃管理制度； │ │ │告），看其解決方式是不是有可能導(dǎo)致二次不符合 │ │ ┃
┃b)原材料辨別與品質(zhì)檢查、正中間產(chǎn)品的檢查、成│ │ │格。 │ │ ┃
┃品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范，如品質(zhì)規(guī)格型號、檢驗(yàn)新項(xiàng)目、│ │ │ │ │ ┃
┃檢驗(yàn)規(guī)范、取樣和檢驗(yàn)方式的管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃c)備用觀查規(guī)章制度和試驗(yàn)室管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃d)生產(chǎn)工藝流程實(shí)際操作審查規(guī)章制度； │ │ │ │ │ ┃
┃e)撤場管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃f）各種各樣實(shí)驗(yàn)原始記錄和批生產(chǎn)制造紀(jì)錄管理制度； │ │ │ │ │ ┃
┃g）檔案資料管理制度。 │ │ │ │ │ ┃
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┃ │2.原輔料拿貨檢驗(yàn)、正中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、制成品│** │1.檢查是不是有原輔料拿貨檢驗(yàn)、正中間產(chǎn)品、制成品│4 │ ┃
┃ │檢驗(yàn)管理制度及相對的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)│ │檢驗(yàn)管理制度及相對的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和抽│ │ ┃
┃ │程和抽樣方案?！ 々Α 々佑?jì)劃方案； │ │ ┃
┃ │ │ │2.檢查看是不是每一個(gè)產(chǎn)品都是有相對的原輔料、正中間│ │ ┃
┃ │ │ │產(chǎn)品及制成品的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和抽樣方案；│ │ ┃
┃ │ │ │3.抽樣檢查產(chǎn)品的原輔料、正中間產(chǎn)品及制成品的品質(zhì)標(biāo)│ │ ┃
┃ │ │ │準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和抽樣方案，看其是不是行之有效、│ │ ┃
┃ │ │ │便于實(shí)際操作和檢查?！ 々Α々Α 々?
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┃ │3.試驗(yàn)室管理制度?！ 々Α 々z查是不是有試驗(yàn)室管理制度并行之有效?！ 々? │ ┃
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┃ │4.加工工藝核實(shí)規(guī)章制度?！ 々? │1.檢查是不是有加工工藝核實(shí)規(guī)章制度，版本號是不是合理。 │6 │ ┃
┃ │ │ │2.檢查加工工藝核實(shí)紀(jì)錄，看是不是有不符狀況，如│ │ ┃
┃ │ │ │果有，提取1－3份不符紀(jì)錄，檢查是不是采用了│ │ ┃
┃ │ │ │行之有效的糾偏裝置對策?！ 々Α々Α 々?
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┃ │5.撤場管理方案?！ 々Α 々?.查驗(yàn)是不是有撤場管理方案，版本號是不是合理； │7 │ ┃
┃ │ │ │2.查驗(yàn)撤場管理方案是不是行之有效，便于實(shí)際操作。│ │ ┃
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┃ │6.生產(chǎn)記錄管理方案?！ 々Α 々?.檢查看是不是有批生產(chǎn)記錄管理方案?！ 々? │ ┃
┃ │ │ │2.提取各商品批生產(chǎn)記錄各1－2批，查看批生產(chǎn)│ │ ┃
┃ │ │ │記錄是不是詳細(xì)。查看相對商品的工藝規(guī)程和品質(zhì)│ │ ┃
┃ │ │ │規(guī)范，查看有關(guān)重要加工工藝指標(biāo)值與工藝規(guī)程和品質(zhì)│ │ ┃
┃ │ │ │規(guī)范是不是相符合。若有不符合則進(jìn)一步查驗(yàn)是不是采用│ │ ┃
┃ │ │ │了行之有效的糾偏裝置對策?！ 々Α々Α 々?
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┃ │7.檔案保管規(guī)章制度?！ 々Α 々?.查看是不是有檔案保管規(guī)章制度； │9 │ ┃
┃ │ │ │2.查看檔案資料是不是有受權(quán)的代管人； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案資料是不是備案序號?！ 々Α々Α 々?
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┃7.3務(wù)必設(shè)定與生產(chǎn)產(chǎn)品品種相一致的檢測實(shí)驗(yàn)室│1.與所生產(chǎn)產(chǎn)品品種相一致的檢測實(shí)驗(yàn)室：對│* │1.當(dāng)場查看是不是有符合規(guī)定的微生物菌種和理化檢測│10│ ┃
┃和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具有對原材料、半成品加工、制成品開展│原材料、半成品加工、制成品開展檢驗(yàn)站需的房 │ │室及相對的實(shí)驗(yàn)儀器； │ │ ┃
┃檢驗(yàn)站需的屋子、儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備及器械，并按時(shí)│間、儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備及器械?！ 々Α 々?.查看查驗(yàn)檢測記錄及當(dāng)場提出問題，以掌握是不是有│ │ ┃
┃評定，使其常常處在優(yōu)良情況?！ 々Α 々Α 々δ芰z驗(yàn)商品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的原廠檢測指標(biāo)值。│ │ ┃
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┃ │2.測試儀器按時(shí)檢定或校正?！ 々? │1.查看檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備設(shè)備清單； │11│ ┃
┃ │ │ │2.查看周期時(shí)間檢定計(jì)劃，查看檢測儀器是不是都分配│ │ ┃
┃ │ │ │按時(shí)檢定或校正； │ │ ┃
┃ │ │ │3.提取測試儀器，查看是不是都是有檢定匯報(bào)； │ │ ┃
┃ │ │ │4.提取測試儀器，查看是不是貼校檢標(biāo)示 │ │ ┃
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┃7.5生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理 │生產(chǎn)過程的品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生重要基準(zhǔn)點(diǎn)確實(shí) │* │1.查看各商品是不是有品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生重要基準(zhǔn)點(diǎn)計(jì) │12│ ┃
┃7.5.1找到生產(chǎn)過程中的品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生重要操縱│定，監(jiān)管和記錄?！ 々Α 々??！ 々Α々Α 々?
┃點(diǎn)，最少要監(jiān)管以下階段，并搞好記錄?！ 々Α 々Α 々?.抽樣檢查各商品的品質(zhì)、環(huán)境衛(wèi)生重要基準(zhǔn)點(diǎn)計(jì)劃中的│ │ ┃
┃7.5.1.1加料的名字與凈重（或容積）?！ 々Α 々Α 々χ匾鶞?zhǔn)點(diǎn)1－3個(gè)，索要相對的監(jiān)管記錄3－5 │ │ ┃
┃7.5.1.2成分獲取加工工藝中的溫度、工作壓力、│ │ │批，看是不是有超過操縱限的狀況，如果有，是不是│ │ ┃
┃時(shí)間、PH等性能參數(shù)?！ 々Α 々Α 々﹂_展了糾偏裝置?！ 々Α々Α 々?
┃7.5.1.3正中間商品的生產(chǎn)率及品質(zhì)規(guī)格型號?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┃7.5.1.4制成品的生產(chǎn)率及品質(zhì)規(guī)格型號。 │ │ │ │ │ ┃
┃7.5.1.5直接接觸食品類的內(nèi)包裝制品的環(huán)境衛(wèi)生狀│ │ │ │ │ ┃
┃況?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
┃7.5.1.6制成品滅菌方法的性能參數(shù)?！ 々Α 々Α 々Α 々Α々Α 々?
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┃7.5.2要對生產(chǎn)關(guān)鍵的生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備和計(jì)量檢定定│生產(chǎn)用計(jì)量檢定的按時(shí)檢定或校正；用以│* │1.查看是不是有計(jì)量檢定明細(xì)周期時(shí)間檢定計(jì)劃以及檢│13│ ┃
┃期維修，用以殺菌設(shè)備的溫度表、真空壓力表最少│殺菌設(shè)備的溫度表、氣壓表的檢定?！ 々Α 々Χㄓ涗?； │ │ ┃
┃大半年維修一次，并做維修記錄?！ 々Α 々Α 々?.查看關(guān)鍵的計(jì)量檢定是不是有唯一的序號，殺菌│ │ ┃
┃ │ │ │機(jī)器設(shè)備用溫度表、氣壓表的檢定周期時(shí)間是不是最少大半年│ │ ┃
┃ │ │ │一次； │ │ ┃
┃ │ │ │3.當(dāng)場任意記錄下來3－五個(gè)計(jì)量檢定序號，查看是不是│ │ ┃
┃ │ │ │有相對的檢定匯報(bào)；其序號與周期時(shí)間檢定計(jì)劃或計(jì)│ │ ┃
┃ │ │ │量器材明細(xì)中是不是一致?！ 々Α々Α 々?
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┃7.5.3應(yīng)具有生產(chǎn)自然環(huán)境開展檢測的能力，并定│對生產(chǎn)自然環(huán)境開展檢驗(yàn)的能力；按時(shí)對清潔│* │1.查看檢驗(yàn)設(shè)備清單，查看是不是有浮塵顆粒記數(shù)│14│ ┃
┃期對重要加工工藝自然環(huán)境的溫度、環(huán)境濕度、空氣過濾度│室的溫度、環(huán)境濕度、沉降菌/落菌、浮塵│ │器等生產(chǎn)自然環(huán)境測試儀器（或當(dāng)場看）； │ │ ┃
┃等指標(biāo)值開展檢測。 │顆粒、壓力差等開展靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測的能力?！ 々Α 々?.查看公司凈化車間平面圖、序號（或名字），│ │ ┃
┃ │ │ │近3個(gè)月的環(huán)保監(jiān)測記錄及相關(guān)生產(chǎn)環(huán)保監(jiān)測的│ │ ┃
┃ │ │ │管理方案和規(guī)范，隨機(jī)抽取3－10個(gè)凈化室，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是不是有相對周期時(shí)間的環(huán)保監(jiān)測記錄（或匯報(bào)）；│ │ ┃
┃ │ │ │3.若有環(huán)保監(jiān)測不過關(guān)，進(jìn)一步查驗(yàn)是不是采用了│ │ ┃
┃ │ │ │相對的糾正措施?！ 々Α々Α 々?
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┃7.5.4應(yīng)具有對生產(chǎn)自來水的檢測能力，并按時(shí)│對生產(chǎn)自來水基本新項(xiàng)目的檢測能力?！ 々Α 々Σ轵?yàn)總進(jìn)水管，每一年是不是有最少一份水體全項(xiàng)檢│15│ ┃
┃檢測。 │ │ │驗(yàn)匯報(bào)（可以向外授權(quán)委托檢驗(yàn)）。 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ ┃
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┃7.6制成品的質(zhì)量管理 │制成品逐批檢測。 │** │1.查看各產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。另外查看各產(chǎn)品的形式│16│ ┃
┃7.6.1務(wù)必逐批對制成品開展感觀、環(huán)境衛(wèi)生及品質(zhì)│ │ │檢測報(bào)告（每一個(gè)產(chǎn)品每一年最少一次）是不是都合 │ │ ┃
┃指標(biāo)值的檢測，不及格不可原廠?！ 々Α 々Α 々Ω瘢弧 々Α々Α 々?
┃ │ │ │2.查看各產(chǎn)品近3個(gè)月的生產(chǎn)制造批號，每一個(gè)產(chǎn)品隨│ │ ┃
┃ │ │ │機(jī)抽2－4個(gè)批號，查看是不是按公司標(biāo)準(zhǔn)的出│ │ ┃
┃ │ │ │廠檢測新項(xiàng)目開展了相對指標(biāo)值的檢測； │ │ ┃
┃ │ │ │3.查看各產(chǎn)品品質(zhì)檢驗(yàn)歸納，查看近3個(gè)月是不是│ │ ┃
┃ │ │ │有不過關(guān)制成品。如果有，查看產(chǎn)品送貨記錄，查│ │ ┃
┃ │ │ │看是不是將不過關(guān)產(chǎn)品推送原廠?！ 々Α々Α 々?
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┃7.6.2應(yīng)具有產(chǎn)品關(guān)鍵作用因素或作用成份的│對產(chǎn)品關(guān)鍵作用成份開展檢驗(yàn)的工作能力?！々Α 々?.查看各產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生部批件，查看公司│17│ ┃
┃檢驗(yàn)工作能力，并按每一次加料所生產(chǎn)制造的產(chǎn)品作用因│ │ │規(guī)范中的原廠檢測新項(xiàng)目是不是包含了國家衛(wèi)生部批件中│ │ ┃
┃子或關(guān)鍵作用成份開展檢驗(yàn)，不及格不可出│ │ │的作用成份； │ │ ┃
┃廠?！ 々Α 々Α 々?.查看各產(chǎn)品原廠檢測報(bào)告各一份，查看是不是包│ │ ┃
┃ │ │ │括了產(chǎn)品關(guān)鍵作用成份及檢驗(yàn)結(jié)果。 │ │ ┃
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┃7.6.3每次產(chǎn)品均應(yīng)該有備用，留樣應(yīng)儲(chǔ)放于專│所設(shè)的留樣庫。每次產(chǎn)品的備用狀況，按│ │1.檢查是不是有留樣觀查規(guī)章制度并進(jìn)一步推行； │18│ ┃
┃設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按種類、批號歸類存│種類、批號歸類儲(chǔ)放，標(biāo)志的狀況。 │ │2.查看各產(chǎn)品保存期前后左右及最近生產(chǎn)制造的產(chǎn)品批 │ │ ┃
┃放，并有顯著標(biāo)示?！ 々Α 々Α 々μ?，到留樣室當(dāng)場抽樣檢查3－10批，看是不是都備用│ │ ┃
┃ │ │ │； │ │ ┃
┃ │ │ │3.抽樣檢查產(chǎn)品的備用追蹤檢測記錄，看保存期內(nèi)是│ │ ┃
┃ │ │ │否都達(dá)標(biāo)？若有不過關(guān)是不是馬上采用了合理的糾│ │ ┃
┃ │ │ │正/防范措施?！ 々Α々Α 々?
┃ │ │ │4.當(dāng)場觀查是不是有所設(shè)的留樣室，備用是不是按品│ │ ┃
┃ │ │ │種、批號歸類儲(chǔ)放，標(biāo)志確立?！ 々Α々Α 々?
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┃7.7質(zhì)量管理的別的規(guī)定 │對客戶明確提出的品質(zhì)建議和應(yīng)用中發(fā)生的不│* │1.查看是不是有相關(guān)消費(fèi)者投訴的管理方案，看是│19│ ┃
┃7.7.1解決客戶明確提出的品質(zhì)建議和應(yīng)用中發(fā)生│良反映的記錄和所進(jìn)行的調(diào)研解決工作中的│ │否有記錄和調(diào)研解決的要求； │ │ ┃
┃的副作用詳盡記錄，并搞好調(diào)研解決工作中，│狀況。 │ │2.查看近3個(gè)月消費(fèi)者投訴及解決記錄，檢查顧客│ │ ┃
┃并且做好記錄備查簿?！ 々Α 々Α 々εe報(bào)是不是早已妥善處置?！ 々Α々Α 々?
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┃7.7.2務(wù)必創(chuàng)建健全的質(zhì)量控制檔案資料，設(shè)立檔│質(zhì)量控制檔案資料?！ 々Α 々?.查看是不是有檔案保管規(guī)章制度，并了解檔案保管│20│ ┃
┃案柜和檔案保管工作人員，各種各樣記錄歸類存檔，保│ │ │人名字； │ │ ┃
┃存2-三年備查簿。 │ │ │2.檢查是不是有文件柜，各種各樣記錄是不是歸類存檔；│ │ ┃
┃ │ │ │3.查看檔案保管規(guī)章制度，看各種各樣記錄保質(zhì)期是不是有│ │ ┃
┃ │ │ │2－三年?！ 々Α々Α 々?
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┃7.7.3應(yīng)按時(shí)對生產(chǎn)制造和品質(zhì)開展全方位檢查，對│按時(shí)對生產(chǎn)制造和品質(zhì)開展全方位核查的狀況。│* │1.查看是不是按時(shí)對生產(chǎn)制造和品質(zhì)開展全方位檢查 │21│ ┃
┃生產(chǎn)制造和管理方法中的各類安全操作規(guī)程、崗位責(zé)任制度進(jìn)│對檢查中發(fā)覺的難題制訂改正/防范措施│ │（能夠是內(nèi)部品質(zhì)審批），是不是能出示有關(guān)記 │ │ ┃
┃行認(rèn)證。對檢查或認(rèn)證中發(fā)覺的難題開展調(diào) │的狀況?！ 々Α 々︿洠弧 々Α々Α 々?
┃整，按時(shí)向環(huán)境衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)報(bào)告產(chǎn)品的生產(chǎn)制造品質(zhì)│ │ │2.檢查記錄中的難題，索要有關(guān)糾正措施記錄，│ │ ┃
┃狀況?！ 々Α 々Α 々Σ榭词遣皇嵌贾朴喠撕侠淼募m正措施?！ 々Α々Α 々?
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┃ 無 │不過關(guān)產(chǎn)品召回制度?！ 々Α 々?.到制成品倉庫（或有關(guān)管理方法單位）檢查是不是有產(chǎn)│22│ ┃
┃ │ │ │品送貨動(dòng)向的記錄； │ │ ┃
┃ │ │ │2.提取2－3個(gè)批號產(chǎn)品的出入庫單和送貨記錄，檢│ │ ┃
┃ │ │ │查進(jìn)庫總數(shù)與送貨總數(shù)是不是相符合； │ │ ┃
┃ │ │ │3.了解是不是經(jīng)歷不過關(guān)產(chǎn)品注入銷售市場，另外索要│ │ ┃
┃ │ │ │消費(fèi)者舉報(bào)記錄，檢查是不是有某一批號產(chǎn)品的集中化│ │ ┃
┃ │ │ │舉報(bào)。如果有，進(jìn)一步檢查是不是招回已注入銷售市場│ │ ┃
┃ │ │ │的產(chǎn)品?！ 々Α々Α 々З哗ォォォォォォォォォォォォォォォォォォォォ郓ォォォォォォォォォォォォォォォォォォ郓ォォォ郓ォォォォォォォォォォォォォォォォォォォォォ郓ォ郓ォォォォ?
注：**表明為重要項(xiàng)；*表明為關(guān)鍵項(xiàng)；其他為一般項(xiàng)。
表2 核查結(jié)果判斷表
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│核查結(jié)果※ │ 新項(xiàng)目 │ │ │
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│ │重要項(xiàng)不過關(guān)數(shù)量(項(xiàng))│關(guān)鍵項(xiàng)不過關(guān)數(shù)量(項(xiàng)) │一般項(xiàng)不過關(guān)占比(百分?jǐn)?shù))# │
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│符 合 │ 0 │ ?。? │ ?。?0% │
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│基本上合乎(時(shí)限│ 0 │ ?。? │ 20%-30% │
│整頓) │ │ │ │
│ │ 0 │ 3-5 │ ≤20% │
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#：一般項(xiàng)不過關(guān)占比的真分?jǐn)?shù)為去除不適合核查新項(xiàng)目的一般項(xiàng)的數(shù)量。
※：未做到合乎、基本上滿足條件的即是不符。
公布單位：國家衛(wèi)生部 公布日期：2003年04月02日 執(zhí)行日期：2003年04月02日 (中間政策法規(guī))
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