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微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室生物安全通用性準(zhǔn)則(

發(fā)布時間:2021-03-26 23:09 人氣: 來源:http://www.aozoc.com

我國環(huán)境衛(wèi)生領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)(WS 233-2002),微生物和生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室院內(nèi)感染通用性規(guī)則,General biosafety standard,for microbiological and biomedical laboratories,2002-12-03公布 2003-08-01執(zhí)行,
, 1 范,本標(biāo)準(zhǔn)要求了微生物和生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室微生物安全防范的基本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室的等級分類、各個實(shí)驗(yàn)室的基本上規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)為最少規(guī)定。,本標(biāo)準(zhǔn)適用疾病防治操縱組織 、保健醫(yī)療、科研院所。,
, 2 規(guī)范化引入文檔,以下文檔中的條文根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的引入而變成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。但凡注日期的引入文檔,其接著全部的改動單(不包括勘誤的內(nèi)容)或改版均不適感用以本標(biāo)準(zhǔn),殊不知,激勵依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識的多方科學(xué)研究是不是可應(yīng)用這種文檔的最新版。但凡不注日期的引入文檔,其最新版適用本標(biāo)準(zhǔn)。,GB 14925―2001動物實(shí)驗(yàn)自然環(huán)境及設(shè)備,GB/T 16803―1997供暖、自然通風(fēng)、中央空調(diào)、油煙凈化器專業(yè)術(shù)語,GB 50073―2001 凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),JGJ 71―1990潔凈室工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范,
, 3 界定,本標(biāo)準(zhǔn)選用以下界定,3.1實(shí)驗(yàn)室微生物安全防范biosafety protection for laboratories,實(shí)驗(yàn)室工作員所解決的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)帶有發(fā)病的微生物以及內(nèi)毒素時,根據(jù)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計修建、應(yīng)用個人安全防護(hù)設(shè)定、嚴(yán)苛遵循標(biāo)準(zhǔn)化的工作中及操作程序流程和技術(shù)規(guī)范等層面采用綜合性對策,保證 實(shí)驗(yàn)室工作員不受試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)浸染,保證 周邊環(huán)境有受其環(huán)境污染。,3.2微生物傷害評定hazard assessment for microbes,對試驗(yàn)微生物和內(nèi)毒素很有可能給人或自然環(huán)境產(chǎn)生的傷害所開展的評定。,3.3大氣氣溶膠aerosol,飄浮于汽體物質(zhì)中粒度一般為0.001μm~1000μm的固態(tài)、液態(tài)細(xì)微顆粒產(chǎn)生的膠溶情況分散化管理體系。,3.4生物安全柜biosafety cabinet,解決危險因素微生物時常用的箱型空氣過濾保險裝置。,3.5 I級生物安全柜classⅠbiosafety cabinet,最少設(shè)備一個高效氣體過濾器對排氣管開展凈化處理,工作中時柜正臉夾層玻璃移窗開啟一半,上端為視窗,下邊為操作對話框,外界氣體由操作對話框吸入,而不太可能由操作對話框逸出。運(yùn)行狀態(tài)時確保工作員不受損害,但不確保試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)不受環(huán)境污染。,3.6 II級生物安全柜classⅡbiosafety cabinet,最少設(shè)備一個高效氣體過濾器對排氣管開展凈化處理,工作中室內(nèi)空間為經(jīng)高效過濾器凈化處理的無渦旋的單邊流氣體。工作中時正臉夾層玻璃移窗開啟一半,上端為視窗,下邊操作對話框。外界氣體由操作對話框吸入,而不太可能由操作對話框逸出。運(yùn)行狀態(tài)下遵循操作技術(shù)規(guī)范時既保證工作員不受損害,也確保試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)不受環(huán)境污染。,3.7 III級生物安全柜class III biosafety cabinet,  最少設(shè)備一個高效氣體過濾器對排氣管開展凈化處理,工作中室內(nèi)空間為經(jīng)高效過濾器凈化處理的無渦旋的單邊流氣體,正臉上端為視窗,下邊為扶手箱式操作口。箱里對外部維持負(fù)壓力可保證 身體與柜里物件徹底阻隔。,3.8物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備physical containment device,用物理學(xué)或機(jī)械設(shè)備方式避免 發(fā)病微生物逸出的機(jī)器設(shè)備。,3.9高效氣體過濾器HEPA(high efficiency particulate air) filter,在額定值排風(fēng)量下,對粒度高于或等于0.3μm的顆粒收集高效率在99.97%之上及氣旋摩擦阻力在245Pa下列的氣體過濾器。,3.10相對性氣體壓強(qiáng)relative pressure,肯定氣體壓強(qiáng)減掉大氣壓強(qiáng)之值。,
, 4 實(shí)驗(yàn)室微生物安全防范的基本準(zhǔn)則,4.1通則,4.1.1實(shí)驗(yàn)室微生物安全防范的內(nèi)容包含安全防護(hù)設(shè)備、個人安全裝置和對策,實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特設(shè)計方案和基本建設(shè)規(guī)定,嚴(yán)苛的管理方案和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序流程及技術(shù)規(guī)范。,4.1.2應(yīng)將每一特殊實(shí)驗(yàn)室從項(xiàng)目立項(xiàng)、基本建設(shè)到應(yīng)用維護(hù)保養(yǎng)的整個過程中相關(guān)微生物安全防范綜合性對策的內(nèi)容納入實(shí)驗(yàn)室的微生物安全手冊中。務(wù)必設(shè)立職業(yè)的院內(nèi)感染責(zé)任人。,4.1.3微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室依據(jù)不一樣的微生物和安全防護(hù)規(guī)定分成四個院內(nèi)感染防護(hù)級別。,4.2安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù),安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)是保證 實(shí)驗(yàn)室工作員與發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素直接接觸的一級天然屏障。,4.2.1生物安全柜是最重要的安全防護(hù)設(shè)備,產(chǎn)生最關(guān)鍵的安全防護(hù)天然屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求各自配置Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物安全柜。全部很有可能使發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素迸濺或造成大氣氣溶膠的操作,除事實(shí)上不能執(zhí)行外,都務(wù)必在生物安全柜內(nèi)開展。不可用超凈工作臺替代生物安全柜。,4.2.2必需時實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置別的安全防護(hù)設(shè)備,如設(shè)定裝有排風(fēng)系統(tǒng)凈化處理設(shè)備的排氣罩等,或選用別的不使發(fā)病微生物逸出保證安全的機(jī)器設(shè)備。,4.2.3實(shí)驗(yàn)室所配置的離心脫水機(jī)應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中所說的別的安全防護(hù)設(shè)備中應(yīng)用,不然務(wù)必應(yīng)用安全性密封性的專用型抽濾杯。,4.2.4務(wù)必給實(shí)驗(yàn)室工作員配置必需的個人防護(hù)裝備。,4.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計與修建的特別要求,包含:實(shí)驗(yàn)室的開店選址、平面布置圖、排架結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)工程、保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備等設(shè)計方案與修建的特別要求。,4.4安全性操作技術(shù)規(guī)范,4.4.1本標(biāo)準(zhǔn)對于不一樣級別的微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室所要求的安全性操作技術(shù)規(guī)范,包含標(biāo)準(zhǔn)的安全性操作技術(shù)規(guī)范和獨(dú)特的安全性操作技術(shù)規(guī)范(見附則A),務(wù)必在實(shí)驗(yàn)室的微生物安全手冊中明列并多方面實(shí)行。,4.4.2對于不一樣的微生物以及內(nèi)毒素應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相對的獨(dú)特安全性操作技術(shù)規(guī)范,也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的微生物安全手冊中明列并多方面實(shí)行。,4.5發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素在實(shí)驗(yàn)室中間的傳送,發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素在實(shí)驗(yàn)室中間的傳送務(wù)必嚴(yán)苛依照我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)管理?xiàng)l例實(shí)行。,4.6管理方案,4.6.1實(shí)驗(yàn)室基本上管理方法,4.6.1.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布局和準(zhǔn)入條件,a)在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效設(shè)定清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染;,b)非試驗(yàn)相關(guān)工作人員和物件不可進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室;,c)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不可進(jìn)餐和飲用水,或是開展別的與試驗(yàn)不相干的主題活動;,d)實(shí)驗(yàn)室工作員、外界合作方、學(xué)習(xí)和學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作人員在進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室以及職位以前務(wù)必歷經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)許。,4.6.1.2實(shí)驗(yàn)室工作員的資質(zhì)和學(xué)習(xí)培訓(xùn),a)實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必是受到課外教育的專業(yè)技術(shù)人員。在單獨(dú)開展工作中前還需在高級試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員具體指導(dǎo)下開展入崗學(xué)習(xí)培訓(xùn),做到達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),即可開始工作;,b)實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必被告之實(shí)驗(yàn)室工作中的潛在性風(fēng)險并接納實(shí)驗(yàn)室安全知識教育,同意從業(yè)實(shí)驗(yàn)室工作中;,c)實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必遵循實(shí)驗(yàn)室的全部規(guī)章制度、要求和操作技術(shù)規(guī)范。,d)三級和四級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室的工作員在開始工作前務(wù)必留本底血清蛋白開展相關(guān)檢驗(yàn),之后按時復(fù)查。若有預(yù)苗務(wù)必開展免疫力注入。,4.6.2實(shí)驗(yàn)室獨(dú)特管理方法,為防止和解決來源于不安全操作造成的意外事件,務(wù)必嚴(yán)格遵守下列標(biāo)準(zhǔn):,4.6.2.1對于很有可能的的風(fēng)險源,設(shè)計方案確保安全性的工作中程序流程。,4.6.2.2事先開展合理的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和模以訓(xùn)煉。,4.6.2.3針對意外事件要可以出示包含緊急救援或?qū)I(yè)能力健康保健醫(yī)治的對策,足夠適應(yīng)緊急狀況。,4.6.2.4實(shí)驗(yàn)室安全事故解決:工作員在操作全過程中出現(xiàn)意外,如扎針和割傷、肌膚環(huán)境污染、傳染性標(biāo)本采集濺及表皮和口鼻眼球、衣服環(huán)境污染、環(huán)境污染實(shí)驗(yàn)櫥柜臺面等均視作安全生產(chǎn)事故。應(yīng)視事故類型等不一樣狀況,馬上開展應(yīng)急解決。具體辦法務(wù)必產(chǎn)生書面形式文檔并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)行。在應(yīng)急解決的另外務(wù)必向相關(guān)權(quán)威專家和領(lǐng)導(dǎo)干部報告,并詳盡紀(jì)錄安全事故歷經(jīng)和損害的實(shí)際位置和水平等,由權(quán)威專家評定是不是必須開展保護(hù)性醫(yī)治。,4.6.2.5應(yīng)填好宣布的安全事故申請表,并按照規(guī)定匯報給我國相對等級的環(huán)境衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)。,4.7微生物傷害評定,當(dāng)基本建設(shè)應(yīng)用感染性或有潛在性感染性原材料的實(shí)驗(yàn)室前,務(wù)必開展微生物傷害評定。應(yīng)根據(jù)感染性微生物發(fā)病工作能力的水平、傳播途徑、可靠性、感柒使用量、操作時的濃度值和經(jīng)營規(guī)模、試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的來源于、是不是有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息、是不是有合理的防止和治療方法等諸要素開展微生物傷害評定。,4.7.1根據(jù)微生物傷害評定明確目標(biāo)微生物應(yīng)在哪兒一級的微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室中開展操作。,4.7.2依據(jù)傷害評定結(jié)果,制訂相對的操作技術(shù)規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室管理方案和應(yīng)急安全事故解決方法,務(wù)必產(chǎn)生書面形式文檔并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)行。,
,
, 實(shí)驗(yàn)室的歸類、等級分類及應(yīng)用領(lǐng)域,5.一分類,5.1.1一般微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室(不應(yīng)用試驗(yàn)哺乳動物和蟲類)。,5.1.2試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室。,5.2分級,每類微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室依據(jù)所解決的微生物以及內(nèi)毒素的傷害水平各分成四級。各個實(shí)驗(yàn)室的微生物安全防范規(guī)定先后為:一級最少,四級最大。,5.3應(yīng)用領(lǐng)域,5.3.1一般微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,5.3.1.1一級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性操作技術(shù)規(guī)范、安全防護(hù)設(shè)備適用對身心健康成人已經(jīng)知道無發(fā)病功效的微生物,如用以課堂教學(xué)的一般微生物實(shí)驗(yàn)室等。,5.3.1.2二級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性操作技術(shù)規(guī)范、安全防護(hù)設(shè)備適用對人會或自然環(huán)境具備中等水平潛在性傷害的微生物。,5.3.1.3三級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室, 實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性操作技術(shù)規(guī)范、安全防護(hù)設(shè)備適用關(guān)鍵根據(jù)吸氣方式讓人感染上比較嚴(yán)重的乃至是至死病癥的發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素,一般 現(xiàn)有預(yù)防傳染的預(yù)苗。, 艾滋病毒的科學(xué)研究(血清學(xué)試驗(yàn)以外)應(yīng)在三級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室中開展。,5.3.1.4四級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性操作技術(shù)規(guī)范、安全防護(hù)設(shè)備適用對身體具備高寬比的危險因素,根據(jù)大氣氣溶膠方式散播或傳播途徑未知,現(xiàn)階段未有合理的預(yù)苗或治療方法的發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素。與上述所說情況相近的未知微生物,也務(wù)必在四級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室中開展。待有充足數(shù)據(jù)信息后再決策此類微生物或內(nèi)毒素應(yīng)在四級或是在較低等其他實(shí)驗(yàn)室中解決。,5.3.2試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,其可用微生物范疇與平級的一般微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室同樣。,
, 6 一般微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室的基本上規(guī)定,6.1一級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,6.1.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù),6.1.1.1一般不必應(yīng)用生物安全柜等專用型安全防護(hù)設(shè)備。,6.1.1.2工作員在試驗(yàn)時應(yīng)穿工作服裝,戴護(hù)目鏡。,6.1.1.3工作員手里有皮膚破損或疹子時要戴手套。,6.1.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求,6.1.2.1每一個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手臺,宜設(shè)定在挨近出入口。,6.1.2.2實(shí)驗(yàn)室排架結(jié)構(gòu)內(nèi)表層應(yīng)便于清理。路面應(yīng)地面防滑、無間隙,不可鋪裝毛毯。,6.1.2.3實(shí)驗(yàn)臺表層應(yīng)隔水層,抗腐蝕、耐高溫。,6.1.2.4實(shí)驗(yàn)室中的家俱應(yīng)堅(jiān)固。為便于清理,各種各樣家俱和機(jī)器設(shè)備中間應(yīng)維持微生物廢料器皿的臺(架)。,6.1.2.5實(shí)驗(yàn)室若有可打開的窗子,應(yīng)設(shè)定窗紗。,6.2二級微生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,6.2.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù),6.2.1.1很有可能造成發(fā)病微生物大氣氣溶膠或發(fā)生迸濺的操作均應(yīng)在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或別的物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備中開展,并應(yīng)用個人防護(hù)設(shè)備。,6.2.1.2解決濃度較高的或大空間傳染性原材料均務(wù)必在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或別的物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備中開展,并應(yīng)用個人防護(hù)設(shè)備。,以上原材料的抽濾操作假如應(yīng)用密封性的離心脫水機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)子或安全性抽濾杯,且他們只在生物安全柜中啟閉和裝車傳染性原材料,則可在實(shí)驗(yàn)室中開展。,6.2.1.3當(dāng)微生物的操作不太可能在生物安全柜內(nèi)開展而務(wù)必采取外界實(shí)際操作時,為避免 傳染性原材料迸濺或做霧化傷害,務(wù)必應(yīng)用臉部保護(hù)設(shè)備(防護(hù)眼鏡、面具、個人吸氣維護(hù)用具或別的防迸濺維護(hù)機(jī)器設(shè)備)。,6.2.1.4在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)衣著工作服裝或罩衫等防護(hù)衣。離去實(shí)驗(yàn)室時,防護(hù)衣務(wù)必脫掉并留到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不可衣著出門,更不可以帶上回家了。使用過的工作服裝先要在實(shí)驗(yàn)室中消毒殺菌,隨后統(tǒng)一清洗或丟掉。,6.2.1.5當(dāng)手很有可能接觸感染原材料、環(huán)境污染的表層或機(jī)器設(shè)備時要戴手套。如很有可能產(chǎn)生傳染性原材料的外溢或迸濺,宜戴兩付膠手套。不可戴著膠手套離去實(shí)驗(yàn)室。工作中徹底完畢后才可去除膠手套。一次性手套不可清理和再度應(yīng)用。,6.2.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求,6.2.2.1生物安全防范二級實(shí)驗(yàn)室務(wù)必達(dá)到本規(guī)范6.1.2中每款的規(guī)定。,6.2.2.2應(yīng)設(shè)定執(zhí)行各種各樣消毒方法的設(shè)備,如高壓滅菌器、有機(jī)化學(xué)消毒殺菌設(shè)備等對廢料開展解決。,6.2.2.3應(yīng)設(shè)定洗眼睛設(shè)備。,6.2.2.4實(shí)驗(yàn)室門宜帶鎖、可全自動關(guān)掉。,6.2.2.5實(shí)驗(yàn)室出入口應(yīng)該有發(fā)亮警示標(biāo)志。,6.2.2.6實(shí)驗(yàn)室宜有不少于每鐘頭3~4次的自然通風(fēng) 換風(fēng)。,6.3三級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,6.3.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù),6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必安裝Ⅱ級或Ⅱ級之上生物安全柜。,6.3.1.2全部涉及到傳染性原材料的實(shí)際操作應(yīng)在生物安全柜中開展。當(dāng)這種實(shí)際操作迫不得已在生物安全柜外完成時,務(wù)必選用個人安全防護(hù)與應(yīng)用物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備的綜合性防護(hù)措施。,6.3.1.3在開展傳染性組織培養(yǎng)技術(shù)、有可能造成傳染性大氣氣溶膠的實(shí)際操作時,務(wù)必應(yīng)用個人防護(hù)設(shè)備。,6.3.1.4當(dāng)不可以安全性合理地將大氣氣溶膠限制在一定范疇內(nèi)時,應(yīng)應(yīng)用吸氣保護(hù)設(shè)備。,6.3.1.5工作員在進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域前,應(yīng)在專用型的更衣間(或緩沖間)衣著背開啟式工作服裝或別的防護(hù)衣。工作中結(jié)束務(wù)必脫掉工作服裝,不可穿工作服裝離去實(shí)驗(yàn)室。可再度應(yīng)用的工作服裝務(wù)必先消毒殺菌后清理。,6.3.1.6工作中時務(wù)必戴手套(兩付為宜)。一次性手套務(wù)必先消毒殺菌后丟掉。,6.3.1.7在實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必配置合理的消毒液、眼周清潔劑或鹽水,且便于拿取??膳渲镁o急藥物。,6.3.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求,6.3.2.1開店選址,三級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室可與別的主要用途房子建在一棟房屋建筑中,但務(wù)必開創(chuàng)一區(qū)。該區(qū)域根據(jù)防護(hù)門與公共性過道或公共性位置間隔。,6.3.2.2平面布局, a)三級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室的中心城市包含試驗(yàn)間及與之相接的緩沖間。, b)緩沖間產(chǎn)生進(jìn)到試驗(yàn)間的安全通道。務(wù)必設(shè)兩條連鎖加盟門,當(dāng)在其中一道門開啟時,另一道門全自動處在關(guān)掉情況。如應(yīng)用電動式連鎖加盟設(shè)備,關(guān)閉電源時兩條門均務(wù)必處在可開啟情況。在緩沖間可開展二次換衣。,c)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)自動控制系統(tǒng)設(shè)備時,緩沖間總面積不適合過大,不適合超出試驗(yàn)間總面積的八分之一。,d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝部位應(yīng)避開試驗(yàn)間通道,繞開工作員經(jīng)常行走的地區(qū),且有益于產(chǎn)生氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū)的氣旋流形。,6.3.2.3排架結(jié)構(gòu), a)實(shí)驗(yàn)室(含緩沖間)排架結(jié)構(gòu)內(nèi)表層務(wù)必光潔抗腐蝕、防潮,以便于消毒殺菌清理。全部間隙務(wù)必多方面靠譜密封性。, b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部的門均可全自動關(guān)掉。, c)除觀查窗前,不可設(shè)定一切窗子。視窗務(wù)必為密封性構(gòu)造,常用夾層玻璃為不玻璃渣。, d)路面應(yīng)沒有滲漏,光滑但不滑。不可應(yīng)用地板磚和水磨石地面等有間隙路面。,e)吊頂天花板、木地板、墻壁之間的夾角均為圓弧狀且靠譜密封性,工程施工時要避免 蟲類和耗子鉆入墻角。,6.3.2.4通風(fēng)空調(diào)工程, a)務(wù)必安裝單獨(dú)的通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)軟件以操縱實(shí)驗(yàn)室氣旋方位和氣體壓強(qiáng)梯度方向。該系統(tǒng)軟件務(wù)必保證 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用時,室內(nèi)空氣質(zhì)量除根據(jù)排風(fēng)管路經(jīng)高效過慮排出來外,不可從實(shí)驗(yàn)室的別的位置或間隙排至戶外;另外保證 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū)。進(jìn)氣口和排風(fēng)口的合理布局應(yīng)以試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)的死室內(nèi)空間減少到最少水平。, b)通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)軟件為直接排放系統(tǒng)軟件,不可選用一部分送風(fēng)系統(tǒng)軟件。, c)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):相對性于實(shí)驗(yàn)室外界,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部維持負(fù)壓力。試驗(yàn)間的相對性氣體壓強(qiáng)以-30Pa~-40Pa為宜,緩沖間的相對性氣體壓強(qiáng)以-15Pa~-20Pa為宜。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的溫、環(huán)境濕度以操縱在人體舒適范疇為宜,或依據(jù)加工工藝規(guī)定而定。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣體潔凈度等級以GB 50073―2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中所界定的七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人力照明燈具應(yīng)勻稱,不奪目,光照強(qiáng)度不少于500lx。, d)為保證 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不可應(yīng)用雙側(cè)分布均勻的排風(fēng)口合理布局。不可選用上送下排的自然通風(fēng)設(shè)計方案。由生物安全柜排出來的經(jīng)內(nèi)部高效過慮的氣體可根據(jù)系統(tǒng)軟件的排風(fēng)管立即排入空氣,也可送進(jìn)房屋建筑的排風(fēng)系統(tǒng)軟件。應(yīng)保證 生物安全柜與排風(fēng)系統(tǒng)軟件的工作壓力均衡。, e)實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過慮。, f)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)務(wù)必經(jīng)高效過慮或加別的方式解決后,以不少于12m/s的速率立即向上空排出。該排風(fēng)口應(yīng)避開系統(tǒng)軟件進(jìn)氣口部位。解決后的排風(fēng)也可排進(jìn)房屋建筑的排風(fēng)管路,但不可被送返回該房屋建筑的一切位置。, g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器務(wù)必安裝在實(shí)驗(yàn)室建在排架結(jié)構(gòu)上的風(fēng)嘴里,以防止環(huán)境污染通風(fēng)風(fēng)管。,h)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)中,在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)主管處要安裝氣密性型調(diào)節(jié)閥,必需時可徹底關(guān)掉以開展房間內(nèi)有機(jī)化學(xué)消毒殺菌。,i)實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)中所應(yīng)用的全部構(gòu)件均務(wù)必為氣密性型。所應(yīng)用的高效過濾器不可為木架構(gòu)。,j)應(yīng)安裝離心風(fēng)機(jī)運(yùn)行全自動互鎖設(shè)備,保證 實(shí)驗(yàn)室啟動先開排風(fēng)機(jī)后開通風(fēng)機(jī)。關(guān)掉應(yīng)先關(guān)通風(fēng)機(jī)后關(guān)排風(fēng)機(jī)。, k)不可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝分體式空調(diào)器。,6.3.2.5保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備,a)務(wù)必在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)定Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝部位應(yīng)達(dá)到6.3.2.5 d)中的規(guī)定。, b)連續(xù)流離心脫水機(jī)或別的很有可能造成大氣氣溶膠的機(jī)器設(shè)備應(yīng)放置物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備當(dāng)中,該設(shè)備理應(yīng)能將其很有可能造成的大氣氣溶膠經(jīng)高效過濾器過慮后排出來。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所務(wù)必設(shè)定的全部別的排風(fēng)設(shè)備(通風(fēng)柜、排氣罩等)的排風(fēng)均務(wù)必歷經(jīng)高效過濾器過慮后才可排出來。其房間內(nèi)布局應(yīng)有益于產(chǎn)生氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū)的氣旋流形。, c)實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必設(shè)定不造成蒸氣的高壓滅菌器或別的消毒殺菌設(shè)備。, d)試驗(yàn)間與外界應(yīng)設(shè)定不銹鋼傳遞窗。不銹鋼傳遞窗雙開門不可另外開啟,不銹鋼傳遞窗內(nèi)要設(shè)物理消毒設(shè)備。傳染性原材料務(wù)必置放在密閉式器皿我國可根據(jù)不銹鋼傳遞窗傳送。,e)務(wù)必在實(shí)驗(yàn)室入口的明顯部位設(shè)定工作壓力表明警報系統(tǒng),表明試驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓力情況。當(dāng)負(fù)壓力標(biāo)示偏移預(yù)置區(qū)段務(wù)必能根據(jù)聲、光等方式向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外的工作人員傳出報警.可在該設(shè)備上提升送、排風(fēng)高效過濾器氣旋摩擦阻力的表明。, f)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行工作中期內(nèi)不可以斷電。應(yīng)選用雙路供電系統(tǒng)開關(guān)電源。如難以達(dá)到,則應(yīng)安裝斷電時可全自動轉(zhuǎn)換的儲備開關(guān)電源或ups電源,對主要設(shè)備(生物安全柜、通風(fēng)柜、排氣罩及其照明燈具等)供電系統(tǒng)。,g)可在緩沖間設(shè)洗手臺:洗手臺的供電閥門務(wù)必為腳踩、肘動或控制開關(guān)。洗手臺如建在主實(shí)驗(yàn)室,下水管道務(wù)必與房屋建筑的排水管道分離出來,且有顯著標(biāo)示。排水務(wù)必歷經(jīng)消毒殺菌解決。洗手臺僅作洗手消毒用,不可向內(nèi)亂倒一切傳染性原材料。供水管道務(wù)必安裝防回流裝置。不可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)加設(shè)防臭地漏。,6.3.2.6別的, a)實(shí)驗(yàn)臺表層應(yīng)隔水層,抗腐蝕、耐高溫。, b)實(shí)驗(yàn)室中的家俱應(yīng)堅(jiān)固。為便于清理,各種各樣家俱和機(jī)器設(shè)備中間應(yīng)維持一定空隙。應(yīng)該有專業(yè)置放生物廢料器皿的臺(架)。家俱和機(jī)器設(shè)備的邊緣和突顯位置應(yīng)光潔、無毛邊,以圓弧狀為宜。, c)所需機(jī)械泵應(yīng)放到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。真空電磁閥線務(wù)必設(shè)備線上高效過濾器。, d)空氣壓縮等氣瓶應(yīng)放到實(shí)驗(yàn)室外。越過排架結(jié)構(gòu)的管路與排架結(jié)構(gòu)中間務(wù)必用不收攏的橡膠密封件多方面密封性。汽體管道務(wù)必設(shè)備線上高效過濾器和防回流裝置。, e)實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)設(shè)定洗眼睛設(shè)備。, f)實(shí)驗(yàn)室出入口應(yīng)該有發(fā)亮警示標(biāo)志。, g)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外務(wù)必設(shè)定通信系統(tǒng)。, h)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)紀(jì)錄等材料應(yīng)根據(jù)打印機(jī)發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室外。,6.4四級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室, 四級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室分成:安全柜型實(shí)驗(yàn)室和衣著正壓服型實(shí)驗(yàn)室。在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中,全部微生物的實(shí)際操作均在Ⅲ級生物安全柜中開展。在衣著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中,工作員務(wù)必衣著獨(dú)特的正壓力服式維護(hù)服飾。,6.4.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù),6.4.1.1在實(shí)驗(yàn)室中全部傳染性原材料的實(shí)際操作都務(wù)必在Ⅲ級生物安全柜中開展。假如工作員衣著總體的由性命保持系統(tǒng)軟件氣路的正壓力工作服裝,則有關(guān)實(shí)際操作可在Ⅱ級生物安全柜中開展。,6.4.1.2全部工作員進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室時都務(wù)必?fù)Q掉整套實(shí)驗(yàn)室服飾,包含內(nèi)衣、內(nèi)褲、襯衫或連衫褲、鞋和膠手套等。全部這種實(shí)驗(yàn)室維護(hù)服在淋浴間和離去實(shí)驗(yàn)室前均務(wù)必在更衣間內(nèi)脫掉。,6.4.2安全柜型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求,6.4.2.1開店選址。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)修建在單獨(dú)的房屋建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室房屋建筑內(nèi)單獨(dú)的地區(qū)。,6.4.2.2平面布局, a)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵地區(qū)由放置有Ⅲ級生物安全柜的屋子(安全柜室)和進(jìn)到安全通道構(gòu)成。進(jìn)到安全通道最少有三個一部分,先后為外更衣間、淋浴間和內(nèi)更衣間。一切鄰近的門中間都是有全自動連鎖加盟設(shè)備,避免 2個鄰近的門被另外開啟。針對不可以從更衣間帶上出入安全柜室的原材料、物件和器械,應(yīng)在安全柜室墻壁設(shè)定具備雙開門構(gòu)造的高壓滅菌器,并有泡浸消毒殺菌槽、蒸熏室或含有消毒殺菌設(shè)備的自然通風(fēng)不銹鋼傳遞窗,便于開展傳送或消毒殺菌。務(wù)必設(shè)定帶氣閘室的緊急出口安全通道。, b)安全柜室四周可設(shè)定緩沖區(qū)域,為環(huán)狀過道或緩存屋子,屬關(guān)鍵地區(qū)的一部分。緩沖區(qū)域基本建設(shè)規(guī)定同三級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室。,6.4.2.3排架結(jié)構(gòu),a)安全柜屋子和里側(cè)更衣間的墻面、木地板、吊頂天花板等內(nèi)部應(yīng)產(chǎn)生密封性的內(nèi)殼。木地板應(yīng)總體密封性,墻腳成圓弧狀。屋子的內(nèi)表層應(yīng)防潮、抗腐蝕。構(gòu)造內(nèi)全部的間隙都應(yīng)密封性。盡可能減少安全柜室和內(nèi)更衣間門周邊的間隙并可密封性便于消毒殺菌。安全柜室木地板上全部的下水管道都立即通向液態(tài)消毒殺菌系統(tǒng)軟件,下水管道口和別的服務(wù)項(xiàng)目管道安裝高效過濾器并避免 蟲害進(jìn)到。,b)進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室的門可全自動關(guān)掉,能夠鎖上。全部在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外傳送物件的機(jī)器設(shè)備都務(wù)必為對開門構(gòu)造,二門中間也務(wù)必有全自動連鎖加盟設(shè)備。,c)一切窗子都規(guī)定防粉碎并密封性。,  d)在實(shí)驗(yàn)室的墻孔上安裝用以對Ⅲ級生物安全柜和安全柜室傳送出去的物件開展消毒殺菌的對開門高壓滅菌器。其內(nèi)門在實(shí)驗(yàn)室外打開。間隙務(wù)必優(yōu)良密封性。,6.4.2.4通風(fēng)空調(diào)工程,  a)務(wù)必安裝精心策劃修建的沖落式排風(fēng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)軟件進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)設(shè)計方案應(yīng)保證 定項(xiàng)的氣旋由最少危險地帶流入較大 潛在性危險地帶。進(jìn)氣口和排風(fēng)口的合理布局應(yīng)以試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)的死室內(nèi)空間減少到最少水平。,  b)務(wù)必檢測鄰近地區(qū)的壓力差和氣旋流入,并安裝報警系統(tǒng)。在外面更衣間的入口安裝氣體壓強(qiáng)車內(nèi)儀表盤,表明和檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各個區(qū)的氣體壓強(qiáng)或壓力差和送風(fēng)、排風(fēng)的排風(fēng)量。,  c)務(wù)必設(shè)計方案安裝排風(fēng)系統(tǒng)的自動控制系統(tǒng)和報警設(shè)備以保證 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不發(fā)生正壓力并維持各屋子氣體壓強(qiáng)和壓力差一切正常。Ⅲ級生物安全柜的排風(fēng)務(wù)必立即與排風(fēng)管路相接。排風(fēng)管路務(wù)必獨(dú)立設(shè)定,不可與房屋建筑排風(fēng)系統(tǒng)軟件相接。,  d)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):安全柜室務(wù)必維持負(fù)壓力水平最大,其相對性氣體壓強(qiáng)不可高過-60Pa;安全柜室、內(nèi)更衣間、淋浴間和外更衣間的相對性氣體壓強(qiáng)先后提高,鄰近屋子中間應(yīng)該有壓力差,維持在10Pa~15 Pa中間。關(guān)鍵地區(qū)的氣體潔凈度等級以七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人力照明燈具應(yīng)勻稱,不奪目,光照強(qiáng)度不少于500 1x。,  e)送風(fēng)為三級過濾裝置,最終一級務(wù)必經(jīng)討高效過濾器過慮。,  f)來源于全部關(guān)鍵地區(qū)的排風(fēng)務(wù)必持續(xù)歷經(jīng)2個高效過濾器解決。排風(fēng)口應(yīng)避開實(shí)驗(yàn)室區(qū)和進(jìn)氣口。,g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)高效過濾器務(wù)必安裝在實(shí)驗(yàn)室各屋子建在排架結(jié)構(gòu)上的風(fēng)嘴里,以防止環(huán)境污染通風(fēng)風(fēng)管。高效過濾器出風(fēng)口構(gòu)造務(wù)必在拆換高效過濾器以前完成就地消毒殺菌?;蜻x用可在氣密性袋里開展拆換的過濾器構(gòu)造,之后再對高效過濾器開展消毒殺菌或焚燒處理。每臺高效過濾器安裝前后左右都務(wù)必開展檢驗(yàn),運(yùn)作后每一年也務(wù)必開展一次檢驗(yàn)。,6.4.2.5保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備,  a)安全柜室務(wù)必設(shè)定Ⅲ級生物安全柜。,  b)高壓滅菌器的門務(wù)必自動控制系統(tǒng),僅有在殺菌循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行后,其內(nèi)門即可打開。,  c)務(wù)必出示對開門的液態(tài)泡浸槽、消毒殺菌室或用以消毒殺菌的自然通風(fēng)氣閘室,對來源于Ⅲ級生物安全柜和安全柜室的不可以髙壓消毒殺菌的物件開展消毒殺菌,使其安全性出入。,  d)如果有中間真空電磁閥線系統(tǒng)軟件,不可在安全柜室之外的室內(nèi)空間應(yīng)用。線上的高效過濾器盡量貼近每一個應(yīng)用點(diǎn)或閥門處。過濾裝置應(yīng)便于當(dāng)場消毒殺菌或拆換。別的通向安全柜室的氣、液管道規(guī)定安裝保護(hù)設(shè)備以避免 回流。,  e)自內(nèi)更衣間(含洗手間),生物安全柜室蓄水池排水、防臭地漏及其髙壓消毒室和其他來源排出的液態(tài)在排往下水管道以前,必不可少歷經(jīng)消毒殺菌,最好用加溫消毒殺菌法。防臭地漏務(wù)必有填滿對被試驗(yàn)感染性化學(xué)物質(zhì)合理的化學(xué)消毒劑的排氣閥,他們立即通向消毒殺菌系統(tǒng)軟件。下水管道口和別的服務(wù)項(xiàng)目管道均應(yīng)安裝高效過濾器。自淋浴間和外更衣間、洗手間排出來的液態(tài)可以不歷經(jīng)一切解決立即排到下水管道中。對液態(tài)廢料的消毒殺菌實(shí)際效果務(wù)必歷經(jīng)確認(rèn)。,f)務(wù)必為試驗(yàn)室的中心城市(生物安全柜室、內(nèi)更衣間、淋浴間和外更衣間)的排風(fēng)系統(tǒng)、報警器、照明燈具、出入操縱和生物安全柜設(shè)定能夠自動啟動的應(yīng)急開關(guān)電源。,6.4.2.6別的,  a)操作臺表層應(yīng)無縫拼接或?yàn)槊芊庑缘谋韺?。?yīng)隔水層,抗腐蝕、耐高溫。,  b)試驗(yàn)室的家俱應(yīng)簡易,為對外開放構(gòu)造,且堅(jiān)固。實(shí)驗(yàn)臺、生物安全柜和別的機(jī)器設(shè)備中間留出室內(nèi)空間便于可以清除和消毒殺菌。桌椅和其他設(shè)備表層應(yīng)鋪平非紡織材料使之非常容易消毒殺菌。家俱和機(jī)器設(shè)備的邊緣和突顯位置應(yīng)光潔、無毛邊,以圓弧狀為宜。,  c)在生物安全柜室。內(nèi)外更衣間近門處安裝非手動式實(shí)際操作的或全自動洗手臺。,  d)試驗(yàn)室與外界務(wù)必設(shè)立通信系統(tǒng),宜設(shè)數(shù)字電視系統(tǒng)軟件。,e)試驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)紀(jì)錄等材料務(wù)必根據(jù)打印機(jī)發(fā)送到試驗(yàn)室外。,6.4.3衣著正壓服型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求,6.4.3.1開店選址:試驗(yàn)室應(yīng)修建在單獨(dú)的房屋建筑內(nèi)或試驗(yàn)室房屋建筑內(nèi)單獨(dú)的地區(qū)。,6.4.3.2平面布局, a)試驗(yàn)室關(guān)鍵地區(qū)由放置有Ⅱ級生物安全柜的屋子(主試驗(yàn)室)和進(jìn)到安全通道構(gòu)成。進(jìn)到安全通道包含換衣區(qū)和消毒殺菌區(qū)。換衣區(qū)先后為外更衣間、淋浴間和內(nèi)更衣間,消毒殺菌區(qū)為有機(jī)化學(xué)淋浴間,工作員離去主試驗(yàn)室時最先歷經(jīng)有機(jī)化學(xué)淋浴間消毒殺菌正壓防護(hù)服表層。中心城市一切鄰近的門中間都是有全自動連鎖加盟設(shè)備,避免 2個鄰近的門被另外開啟。針對不可以從更衣間帶上出入主試驗(yàn)室的原材料、物件和器械,應(yīng)在主試驗(yàn)室墻壁設(shè)定具備雙開門構(gòu)造的高壓滅菌器、泡浸消毒殺菌槽、蒸熏室或含有消毒殺菌設(shè)備的自然通風(fēng)不銹鋼傳遞窗,便于開展傳送或消毒殺菌。務(wù)必設(shè)定帶氣閘室的緊急出口安全通道。, b)同本規(guī)范6.4.2.2 b)中的規(guī)定。,6.4.3.3排架結(jié)構(gòu):與本規(guī)范6.4.2.3中每款的規(guī)定同樣。,6.4.3.4通風(fēng)空調(diào)工程, a)試驗(yàn)區(qū)務(wù)必維持負(fù)壓力水平最大,其相對性氣體壓強(qiáng)不可高過-80Pa;試驗(yàn)區(qū)、有機(jī)化學(xué)消毒殺菌淋浴間、內(nèi)更衣間、淋浴間和外更衣間的相對性氣體壓強(qiáng)先后提高,鄰近屋子中間維持10Pa~15Pa的壓力差。關(guān)鍵地區(qū)的氣體 潔凈度等級以七級至八級為宜。, b)除以上條文外,別的與本規(guī)范6.4.2.4中每款的規(guī)定同樣。,6.4.3.5保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備, a)主試驗(yàn)室務(wù)必設(shè)定最少為Ⅱ級的生物安全柜。, b)進(jìn)到主試驗(yàn)室的工作員務(wù)必衣著正壓防護(hù)服,由高效過濾器出示維護(hù)的性命終端軟件提供吸氣用氣。性命終端軟件包含出示超額吸氣汽體的正壓力氣路設(shè)備,報警系統(tǒng)和應(yīng)急援助汽罐。工作服裝內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)氣壓相對性周邊環(huán)境為不斷正壓力。務(wù)必為性命終端軟件設(shè)定自動啟動的應(yīng)急開關(guān)電源。, c)除以上條文外,別的與本規(guī)范6.4.2.5中每款的規(guī)定同樣。,6.4.3.6別的:與本規(guī)范6.4.2.6中每款的規(guī)定同樣。,
, 7 試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范試驗(yàn)室,7.1在設(shè)計方案試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范試驗(yàn)室時務(wù)必另外達(dá)到本規(guī)范中相對等級微生物安全防范試驗(yàn)室和GBl4925―2001《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施》中的規(guī)定。,7.2在設(shè)計方案試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范試驗(yàn)室時務(wù)必考慮到小動物主題活動自身造成的風(fēng)險(如造成大氣氣溶膠,撕扯抓破對人會的傷害等),并在安全性安全操作規(guī)程、安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計基本建設(shè)層面采用相應(yīng)措施。,7.3應(yīng)用試驗(yàn)哺乳動物的微生物安全防范試驗(yàn)室務(wù)必與一般動物繁殖設(shè)備執(zhí)行物理隔離。,7.4三級試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范試驗(yàn)室中的小動物務(wù)必放置含有凈化處理自然通風(fēng)設(shè)備的負(fù)壓力籠圈系統(tǒng)軟件內(nèi)。,7.5四級試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范試驗(yàn)室中的小動物,在生物安全柜型試驗(yàn)室中務(wù)必放置Ⅲ級生物安全柜中;在衣著正壓服型試驗(yàn)室中,工作員務(wù)必衣著正壓服,小動物則務(wù)必放置含有凈化處理自然通風(fēng)設(shè)備的負(fù)壓力籠圈系統(tǒng)軟件內(nèi)。,
, 8 微生物安全警示標(biāo)識及應(yīng)用,8.1微生物安全警示標(biāo)識,見下面的圖1(注如今都還沒),微生物安全警示標(biāo)識,8.2微生物安全警示標(biāo)識的應(yīng)用,8.2.1在二級之上的微生物安全防范試驗(yàn)室的通道顯著部位處務(wù)必貼有微生物安全警示標(biāo)識,并標(biāo)出等級。,8.2.2全部盛放感染性化學(xué)物質(zhì)的器皿表層顯著部位處務(wù)必貼有生物危險規(guī)范,并按所屬微生物安全防范試驗(yàn)室的等級標(biāo)出同樣的等級。,
, 9 新創(chuàng)建三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室的工程驗(yàn)收和目前微生物安全防范試驗(yàn)室的檢驗(yàn),9.1新創(chuàng)建三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室的工程驗(yàn)收和開啟。分成工程項(xiàng)目工程驗(yàn)收、專家團(tuán)工程驗(yàn)收和準(zhǔn)許開啟三個環(huán)節(jié)。工程項(xiàng)目工程驗(yàn)收后,新創(chuàng)建的三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室務(wù)必先由專家團(tuán)開展工程驗(yàn)收,并明確提出竣工驗(yàn)收報告,隨后經(jīng)相關(guān)主管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許后才可開啟。,9.1.1專家團(tuán)工程驗(yàn)收, 專家團(tuán)工程驗(yàn)收時務(wù)必開展文檔核查、當(dāng)場現(xiàn)場工程驗(yàn)收定期檢查對工作員的抽樣檢查考評,并明確提出竣工驗(yàn)收報告。,9.1.1.1專家團(tuán)工程驗(yàn)收時務(wù)必核查的文檔,  a)立項(xiàng)報告和有關(guān)文檔;,  b)試驗(yàn)微生物菌種傷害分析報告;,  c)設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計理念和設(shè)計圖。如已列入基本建設(shè)項(xiàng)目,基本建設(shè)程序流程所規(guī)定必不可少的其他文件;,  d)可一部分參考JGJ 71―1990 潔凈室工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范開展工程驗(yàn)收和檢驗(yàn)報告;,  e)第三方檢測匯報,包含各屋子壓力差、潔凈度等級、噪音和排風(fēng)系統(tǒng)高效氣體過濾器測漏等;,f)試驗(yàn)室應(yīng)用和實(shí)際操作技術(shù)規(guī)范;,  g)試驗(yàn)室管理方案;,  h)試驗(yàn)微生物菌種安全操作規(guī)程(每個一份);,  i)緊急狀況解決技術(shù)規(guī)范;,  j)工作員(含自己簽名)申請表;,  k)試驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備申請表;, 1)工作員培訓(xùn)記錄;, m)工作員常規(guī)體檢(含血清蛋白查驗(yàn))和疫苗接種申請表;, 之上(f~m)各類應(yīng)歸納訂裝成一冊,封面圖題目為“微生物安全手冊”。申請表和紀(jì)錄一部分應(yīng)留出充足室內(nèi)空間供事后的用處。, n)試驗(yàn)室應(yīng)用登記本(工作中日志);, o)緊急狀況備案和解決記錄簿。,9.1.1.2試驗(yàn)室工作員抽樣檢查考評。,在工程驗(yàn)收全過程中解決工作員以口語或筆試題目的方式開展抽樣檢查,抽樣檢查總數(shù)不可低于工作員數(shù)量的四分之一。,9. 2在用三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室和Ⅱ級生物安全柜的檢驗(yàn),9.2.1在用三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室的排架結(jié)構(gòu)、排風(fēng)系統(tǒng)(含拆換高效過濾器)檢修后,及其生物安全柜挪動或維修后,務(wù)必開展再次檢驗(yàn)(含生物安全柜)。檢驗(yàn)依據(jù)本規(guī)范和JGJ 71-1990的規(guī)定和設(shè)計任務(wù)書的指標(biāo)值開展。,9.2.2在用三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室開啟后每一年開展一次本年度檢驗(yàn).,9.2.3各個微生物安全防范試驗(yàn)室中應(yīng)用的Ⅱ級生物安全柜務(wù)必每一年開展一次本年度當(dāng)場檢驗(yàn)(見附則B)。,
, 10 現(xiàn)用三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室的應(yīng)用和維護(hù)保養(yǎng),10.1在用三級和四級微生物安全防范試驗(yàn)室的應(yīng)用和維護(hù)保養(yǎng)務(wù)必按本規(guī)范和試驗(yàn)室微生物安全手冊的規(guī)定開展。,10.2對已根據(jù)工程驗(yàn)收的試驗(yàn)室中與院內(nèi)感染相關(guān)的設(shè)備和機(jī)器設(shè)備不可以私自開展修改。,10.3如須經(jīng)變動試驗(yàn)室的構(gòu)造和機(jī)器設(shè)備,務(wù)必經(jīng)相關(guān)方案論證和主管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許。,10.4試驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)專業(yè)工作人員在確保安全性的標(biāo)準(zhǔn)下開展緊急和按時維修與維護(hù)保養(yǎng)。,
, 附則A,(規(guī)范化附則),安全性安全操作規(guī)程,A.1一級微生物安全防范試驗(yàn)室,A.1.1基本微生物菌種安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn),A.1.1.1 嚴(yán)禁非工作員進(jìn)到試驗(yàn)室。參觀考察試驗(yàn)室等特殊情況需經(jīng)試驗(yàn)室責(zé)任人準(zhǔn)許后才可進(jìn)到。,A.1.1.2 觸碰微生物菌種或帶有微生物菌種的物件后,脫下膠手套后和離去試驗(yàn)室前應(yīng)洗手消毒。,A.1.1.3 禁止在工作區(qū)域飲食搭配、抽煙、解決隱形眼睛、畫妝及儲存食物。,A.1.1.4以移液器汲取液態(tài),嚴(yán)禁口吸。,A.1.1.5 制訂銳利器材的安全性安全操作規(guī)程。,A.1.1.6 依照試驗(yàn)室安全規(guī)程實(shí)際操作,減少迸濺和大氣氣溶膠的造成。,A.1.1.7 每日最少消毒殺菌一次工作中櫥柜臺面,活性物質(zhì)迸濺后要隨時隨地消毒殺菌。,A.1.1.8 全部塑造物、廢料在運(yùn)走試驗(yàn)室以前務(wù)必開展消滅,如髙壓消滅。需運(yùn)走試驗(yàn)室消滅的物件務(wù)必放到專用型密閉式器皿內(nèi)。,A.1.1.9 制訂合理的防蠅防蛀對策。,A.1.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程, 無獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程。,A.2二級微生物安全防范試驗(yàn)室,A.2.1基本微生物菌種安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn),A.2.1.1與本附則A.1.1~A.1.9同樣。,A.2.1.2試驗(yàn)室入口須貼上微生物安全警示標(biāo)識,內(nèi)部明顯部位須貼上相關(guān)的生物危險信息內(nèi)容,包含應(yīng)用感染性原材料的名字,責(zé)任人名字和聯(lián)系電話。,A.2.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程,A.2.2.1開展傳染性試驗(yàn)時,嚴(yán)禁別人進(jìn)到試驗(yàn)室,或務(wù)必經(jīng)試驗(yàn)室責(zé)任人愿意后才可進(jìn)到。免疫應(yīng)答或已經(jīng)應(yīng)用免疫增強(qiáng)劑的工作員務(wù)必經(jīng)試驗(yàn)室責(zé)任人愿意即可在試驗(yàn)室或 小動物屋內(nèi)工作中。,A.2.2.2試驗(yàn)室入口須貼上微生物安全警示標(biāo)識,標(biāo)明風(fēng)險因素、微生物安全等級、必須的免疫力、責(zé)任人名字和電話、進(jìn)到試驗(yàn)室的特別要求及離去試驗(yàn)室的程序流程。,A.2.2.3工作員應(yīng)接納必需的疫苗接種和檢驗(yàn)(如乙肝預(yù)苗、卡介苗等)。,A.2.2.4必需時搜集從業(yè)危險因素工作員的基本上血清蛋白留底,并依據(jù)必須按時搜集血清蛋白樣版,應(yīng)該有檢驗(yàn)報告,如有什么問題妥善處理。,A.2.2.5將院內(nèi)感染程序流程列入規(guī)范操作規(guī)范或微生物安全手冊,由試驗(yàn)室責(zé)任人專業(yè)存放,工作員在進(jìn)到試驗(yàn)室以前要閱讀文章標(biāo)準(zhǔn)并依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際操作。,A.2.2.6工作員要接納相關(guān)的潛在性風(fēng)險專業(yè)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn),把握防止曝露及其曝露后的程序處理。每一年要接納一次全新的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。,A.2.2.7 嚴(yán)格執(zhí)行以下要求,避免 神器損害:,A.2.2.7.1除特殊情況(腸胃外注入和靜脈血管割開等)外,禁止在試驗(yàn)室應(yīng)用針、注射針以及他神器。盡量應(yīng)用塑膠器械替代夾層玻璃器械。,A.2.2.7.2盡量運(yùn)用一次性注射針,使用過的針管嚴(yán)禁鈑金折彎、弄斷、斷裂、再次籃板、從注射針取下,嚴(yán)禁拿手立即實(shí)際操作。使用過的針管務(wù)必立即放I型人防透過的器皿中。非一次性神器務(wù)必放進(jìn)厚壁管器皿中并運(yùn)輸?shù)教厥獾貐^(qū)消毒殺菌,最好是開展髙壓消毒殺菌。,A.2.2.7.3 盡量應(yīng)用無針注射器和別的保險裝置。,A.2.2.7.4嚴(yán)禁拿手解決破碎的玻璃器材。配有環(huán)境污染針、神器及粉碎夾層玻璃的器皿在丟掉以前務(wù)必消毒殺菌。,A.2.2.8培養(yǎng)液、機(jī)構(gòu)、血液以及他具備潛在性危險因素的廢料須放到補(bǔ)漏的器皿中存儲、運(yùn)送及消毒滅菌。,A.2.2.9實(shí)驗(yàn)儀器在運(yùn)走維修或維護(hù)保養(yǎng)前務(wù)必開展消毒殺菌。,A.2.2.10工作人員曝露于傳染性化學(xué)物質(zhì)時,立即向試驗(yàn)室責(zé)任人報告,并紀(jì)錄安全事故歷經(jīng)和解決計劃方案。,A.2.2.11嚴(yán)禁將不相干小動物帶到試驗(yàn)室。,A.3三級微生物安全防范試驗(yàn)室,A.3.1基本微生物菌種安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn), 與本附則A.2.1的規(guī)定同樣。,A.3.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程,A.3.2.1試驗(yàn)室的門務(wù)必合上。,A.3.2.2進(jìn)到試驗(yàn)室的工作員務(wù)必經(jīng)試驗(yàn)室責(zé)任人愿意,嚴(yán)禁影響已經(jīng)實(shí)際操作或輔助的工作員。嚴(yán)禁免疫應(yīng)答和已經(jīng)應(yīng)用免疫增強(qiáng)劑的工作員進(jìn)到試驗(yàn)室;嚴(yán)禁臨時性得病或有皮膚破損者在試驗(yàn)室工作中;嚴(yán)禁未成年進(jìn)到試驗(yàn)室。,A.3.2.3試驗(yàn)室入口務(wù)必貼上微生物安全警示標(biāo)識,標(biāo)明風(fēng)險因素、微生物安全等級、必須的免疫力、試驗(yàn)室責(zé)任人或別的有關(guān)責(zé)任人名字和電話、進(jìn)到試驗(yàn)室的特別要求及離去試驗(yàn)室的程序流程。,A.3.2.4創(chuàng)建嚴(yán)苛的試驗(yàn)室管理制度,相關(guān)工作人員進(jìn)到試驗(yàn)室時務(wù)必確立進(jìn)到和離去試驗(yàn)室的程序流程。創(chuàng)建進(jìn)出登記冊規(guī)章制度。,A.3.2.5工作員應(yīng)接納必需的疫苗接種和檢測(如注射乙肝疫苗、卡介苗),并按時開展查驗(yàn)。,A.3.2.6搜集工作人員和其他風(fēng)險群體的基本上血清蛋白留底,之后依據(jù)必須按時搜集血清蛋白樣版,應(yīng)該有檢驗(yàn)報告,如有什么問題妥善處理。,A.3.2.7將生物安全性程序流程列入實(shí)驗(yàn)室規(guī)范操作規(guī)范或生物安全手冊,向全部工作人員出示生物安全手冊。告之工作人員實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特風(fēng)險,工作人員要閱讀文章并依照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定實(shí)際操作。,A.3.2.8實(shí)驗(yàn)室以及輔助工作人員要接納相關(guān)的潛在性風(fēng)險專業(yè)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn),把握防止曝露及其曝露后的程序處理。每一年要接納全新的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。,A.3.2.9在進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室以前,實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人有義務(wù)向全部工作人員出示規(guī)范微生物學(xué)操作規(guī)范和技術(shù)性,儀器設(shè)備操作規(guī)范。并由權(quán)威專家出示獨(dú)特學(xué)習(xí)培訓(xùn)。,A.3.2.10實(shí)驗(yàn)室需物件務(wù)必經(jīng)不銹鋼傳遞窗送進(jìn)。,A.3.2.11嚴(yán)格執(zhí)行以下要求,避免 神器損害:,A.3.2.11.1除腸胃外注入和靜脈血管割開等特殊情況,禁止在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用針、注射針以及他神器。盡量用塑膠器械替代夾層玻璃器械。,A.3.2.11.2注入和汲取傳染性液態(tài)時務(wù)必用一次性注射針,使用過的針管嚴(yán)禁鈑金折彎、斷裂、弄斷、再次蓋上帽、從注射針取下,嚴(yán)禁拿手立即實(shí)際操作。應(yīng)將其放到不銹鋼儲罐中。非一次性神器務(wù)必放進(jìn)厚壁管器皿中,運(yùn)往特殊地區(qū)消毒殺菌,最后開展髙壓消毒殺菌。,A.3.2.11.3盡量應(yīng)用無針注射器和別的保險裝置,配有環(huán)境污染的針、神器及粉碎夾層玻璃的器皿在丟掉以前務(wù)必開展高壓滅菌。嚴(yán)禁拿手解決破碎的玻璃器材。,A.3.2.12禁止在對外開放的實(shí)驗(yàn)臺上和器皿內(nèi)開展傳染性化學(xué)物質(zhì)的實(shí)際操作,應(yīng)在生物安全柜或別的物理學(xué)機(jī)器設(shè)備中開展。生物安全柜內(nèi)的操作臺表層用適度的消毒液清除。,A.3.2.13培養(yǎng)液、機(jī)構(gòu)、血液以及他廢料務(wù)必放到補(bǔ)漏的器皿中存儲及運(yùn)送。,A.3.2.14傳染性試驗(yàn)完畢后,特別是在在傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢和迸濺后,應(yīng)由技術(shù)專業(yè)工作人員或歷經(jīng)靠譜學(xué)習(xí)培訓(xùn)的工作人員開展消毒殺菌和清除。實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必常備外溢物程序處理的文檔。,A.3.2.15環(huán)境污染的機(jī)器設(shè)備在運(yùn)走檢修前務(wù)必消毒殺菌。全部廢料或物件,在丟掉或再次應(yīng)用前務(wù)必消毒殺菌。,A.3.2.16創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室安全事故和曝露的匯報系統(tǒng)軟件。傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢及曝露安全事故產(chǎn)生后,務(wù)必立即消毒殺菌解決,并向?qū)嶒?yàn)室責(zé)任人報告,并紀(jì)錄安全事故全過程和解決歷經(jīng)。,A.3.2.17嚴(yán)禁將不相干動物與植物帶到實(shí)驗(yàn)室。,A.4四級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室,A.4.1基本微生物安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn),A.4.1.1試驗(yàn)全過程中非試驗(yàn)工作人員進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人準(zhǔn)許。,A.4.1.2制訂銳利器材的安全性安全操作規(guī)程。,A.4.1.3務(wù)必嚴(yán)格遵守全部操作流程,降低或防止大氣氣溶膠的造成。,A.4.1.4每一次試驗(yàn)完畢后,務(wù)必消毒殺菌工作中櫥柜臺面,活性物質(zhì)迸濺及外溢后務(wù)必妥善處理和消毒殺菌。,A.4.1.5全部的廢料在丟掉以前用適度的方式消毒殺菌,如髙壓消毒殺菌。,A.4.1.6制訂合理的防蠅、防蛀對策。,A.4.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程,A.4.2.1嚴(yán)禁非工作人員、免疫應(yīng)答和自身免疫病的工作人員、少年兒童及孕媽媽進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室。臨時性得病(如上上呼吸道感染等)的工作人員也禁止入內(nèi)實(shí)驗(yàn)室。,A.4.2.2實(shí)驗(yàn)室通道安裝帶鎖的防護(hù)門,進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人,生物安全性責(zé)任人或機(jī)器設(shè)備安全性責(zé)任人管理方法。進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室以前,工作人員務(wù)必掌握實(shí)驗(yàn)室的潛在性風(fēng)險及恰當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。,A.4.2.3進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室的工作人員務(wù)必遵循進(jìn)到和離去實(shí)驗(yàn)室的程序流程,紀(jì)錄進(jìn)到和離去實(shí)驗(yàn)室的日期、時間及實(shí)驗(yàn)室情況。,A.4.2.4創(chuàng)建合理的應(yīng)急處理方式。,A.4.2.5實(shí)驗(yàn)室入口務(wù)必貼上生物安全警示標(biāo)識,標(biāo)明風(fēng)險因素,實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人名字和進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室需要的特別要求(如免疫力和防毒面罩等)。,A.4.2.6實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人確保工作人員熟識規(guī)范微生物和本實(shí)驗(yàn)室所科學(xué)研究微生物的操作規(guī)范和技術(shù)性,把握實(shí)驗(yàn)室機(jī)器設(shè)備的獨(dú)特標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作。,A.4.2.7工作人員應(yīng)接納相關(guān)發(fā)病因素的疫苗接種。,A.4.2.8搜集檢驗(yàn)工作人員的本底血清蛋白并留底,之后依據(jù)必須按時搜集血清蛋白樣版。創(chuàng)建血清學(xué)檢測程序流程。,A.4.2.9向工作人員出示生物安全手冊,告之相關(guān)的獨(dú)特風(fēng)險,規(guī)定其閱讀文章并嚴(yán)苛依照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際操作。,A.4.2.10工作人員須接納相關(guān)的潛在性風(fēng)險專業(yè)知識學(xué)習(xí)培訓(xùn)、把握防止曝露及曝露后的程序處理。按時接納全新的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。,A.4.2.11進(jìn)到和離去實(shí)驗(yàn)室只有根據(jù)更衣間和淋浴間安全通道。僅有在緊急狀況下能可經(jīng)氣水利閘門應(yīng)急通道離去實(shí)驗(yàn)室。,A.4.2.12工作人員在外面更衣間拆換儲放自身的衣服褲子,進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室須以內(nèi)更衣間潔凈服間配戴全套實(shí)驗(yàn)室工作服裝,包含內(nèi)衣、牛仔褲子、襯衣、鞋、膠手套等。離去實(shí)驗(yàn)室務(wù)必淋浴間,進(jìn)到淋浴間前,以內(nèi)更衣間非潔凈服間脫去衣服,衣服褲子經(jīng)髙壓消毒殺菌后清理。,A.4.2.13實(shí)驗(yàn)室所需物件經(jīng)雙開門髙壓室,煙熏消毒室或氣水利閘門送進(jìn)。,A.4.2.14嚴(yán)格執(zhí)行以下要求,避免 神器損害:,A.4.2.14.1除腸胃外注入等特殊情況,禁止在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用針、注射針或別的神器。盡量用塑膠器械替代夾層玻璃器械。,A.4.2.14.2注入和提取傳染性液態(tài)時務(wù)必用一次性連體注射針,使用過的針管嚴(yán)禁鈑金折彎、弄斷、斷裂、再次蓋上帽、從注射針取下,用手工制作。將針放到防透過器皿中,非一次性神器放進(jìn)厚壁管器皿內(nèi)運(yùn)往特殊區(qū)開展髙壓消毒殺菌。,A.4.2.14.3盡量應(yīng)用無針注射器和別的保險裝置。,A.4.2.14.4嚴(yán)禁拿手解決破碎的玻璃器材、配有環(huán)境污染的針,神器及粉碎夾層玻璃的器皿在丟掉以前務(wù)必髙壓消毒殺菌。,A.4.2.15從三級生物安全柜或四級生物安全性實(shí)驗(yàn)室遷移的生物學(xué)化學(xué)物質(zhì)務(wù)必詳細(xì)地轉(zhuǎn)至不容易裂開的密封性一級器皿內(nèi),再用二級器皿包裝,根據(jù)消毒劑池隨和水利閘門運(yùn)走實(shí)驗(yàn)室。,A.4.2.16除生物學(xué)化學(xué)物質(zhì)須維持詳細(xì)初始情況外,嚴(yán)禁從四級生物安全性實(shí)驗(yàn)室取下沒有歷經(jīng)髙壓消毒殺菌或煙熏消毒的化學(xué)物質(zhì)。,A.4.2.17傳染性化學(xué)物質(zhì)試驗(yàn)完畢后,特別是在在傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢和迸濺后,由技術(shù)專業(yè)工作人員或歷經(jīng)靠譜學(xué)習(xí)培訓(xùn)的工作人員開展消毒殺菌。儀器設(shè)備在運(yùn)走維修和維護(hù)保養(yǎng)前應(yīng)開展消毒殺菌。實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必常備外溢物程序處理的文檔。,A.4.2.18創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室安全事故和曝露的匯報系統(tǒng)軟件,傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢及曝露安全事故產(chǎn)生后,務(wù)必立即向?qū)嶒?yàn)室責(zé)任人報告,并紀(jì)錄安全事故全過程和解決歷經(jīng)。創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室感柒工作人員的防護(hù)和診療醫(yī)護(hù)組織 。,A.4.2.19禁止在實(shí)驗(yàn)室解決不相干物件。,
, 附則B,(規(guī)范化附則),II級生物安全柜的當(dāng)場檢驗(yàn),B.1有以下狀況之一時,務(wù)必對Ⅱ級生物安全柜開展當(dāng)場檢驗(yàn),B.1.1實(shí)驗(yàn)室工程施工時,Ⅱ級生物安全柜搬放到指定位置后。,B.1.2Ⅱ級生物安全柜被挪動部位后。,B.1.3對Ⅱ級生物安全柜開展維修后。,B.1.4Ⅱ級生物安全柜拆換高效過濾器后。,B.1.5Ⅱ級生物安全柜一年一度的基本當(dāng)場檢驗(yàn)。,B.2當(dāng)場檢驗(yàn)的必檢新項(xiàng)目和方式,B.2.1豎直氣旋速率橫斷面測量,B.2.1.1儀器設(shè)備:精確度為讀值±3%的熱風(fēng)速計。,B.2.1.2方式:測量點(diǎn)坐落于柜里正壓送風(fēng)口下邊0.15m處,為勻稱測量點(diǎn)。測量點(diǎn)間隔不超0.15m。測量點(diǎn)布局不少于三行,靠內(nèi)腔的行間距柜內(nèi)腔0.15 m,每排不少于七個測量點(diǎn)。,B.2.1.3判斷:豎直氣旋勻稱區(qū)所測均值風(fēng)力與生產(chǎn)廠家給出值之差低于±0.025 m/s,且點(diǎn)射風(fēng)力與測定均值風(fēng)力之差不超20%為達(dá)標(biāo)。,B.2.2工作中對話框送風(fēng)風(fēng)力測量,B.2.2.1方式, 最先測量工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量,再除于生物安全柜工作中對話框面積換算進(jìn)出風(fēng)風(fēng)力。, 工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量根據(jù)測量生物安全柜的排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)量而算出。針對僅從工作中對話框送風(fēng)的生物安全柜,生物安全柜的排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)量就相當(dāng)于工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量;針對除從工作中對話框送風(fēng)外,也有獨(dú)立的進(jìn)通風(fēng)風(fēng)管的生物安全柜,則從排風(fēng)系統(tǒng)管的總風(fēng)量扣減進(jìn)通風(fēng)風(fēng)管送風(fēng)排風(fēng)量即是工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量。,選用JGJ 7l―1990中所要求方式測量生物安全柜的(進(jìn))排風(fēng)系統(tǒng)管排風(fēng)量。,B.2.2.2判斷:測定送風(fēng)風(fēng)力與生產(chǎn)廠家給出值之差低于±0.025 m/s為達(dá)標(biāo)。,B.2.3濃煙實(shí)驗(yàn):應(yīng)用散煙物作形象化分辨。,B.2.3.1在工作中表層中心線上邊高過工作中對話框上沿0.15 m處從檔板一端到另一端散煙,應(yīng)是豎直流線型,不可有盲區(qū)和流回。,B.2.3.2距視窗內(nèi)表層0.025m,高過工作中對話框上沿0.15m處從一端到另一端散煙,應(yīng)是豎直流線型,不可有盲區(qū)和流回,也無濃煙從生物安全柜逸出。,B.2.3.3距工作中對話框0.04m沿對話框外邊緣散煙,吸進(jìn)的煙無逸出,工作中表層無濃煙。,B.2.3.4若為推拉門式工作中對話框,散煙查驗(yàn)邊緣密封性狀況。,B.2.4高效氣體過濾器測漏實(shí)驗(yàn),選用JGJ 7l―1990中所要求方式確定生物安全柜中的高效氣體過濾器無滲漏。,B.3生物安全柜泄露實(shí)驗(yàn)(非必測新項(xiàng)目),實(shí)驗(yàn)前使生物安全柜處在全關(guān)掉情況,將要通風(fēng)風(fēng)管和工作中對話框密封性(能用密封劑帶密封性)。關(guān)閉電源時對生物安全柜內(nèi)部打氣充壓至500Pa后終止充壓,觀查工作壓力維持狀況。30min后工作壓力降低低于10%為達(dá)標(biāo)。,B.4檢驗(yàn)時應(yīng)做走電、接地線電阻和電級性實(shí)驗(yàn)??砂纯蛻粢?guī)定做照明燈具測量、震動測量和噪音水準(zhǔn)測量。,B.5在施行在我國Ⅱ級生物安全柜相關(guān)規(guī)范以前,進(jìn)口的Ⅱ級生物安全柜務(wù)必合乎生產(chǎn)的國家相對的規(guī)范,生產(chǎn)的國家無有關(guān)規(guī)范的商品不可進(jìn)口應(yīng)用。國內(nèi)的Ⅱ級生物安全柜生產(chǎn)商務(wù)必制訂相對的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),其性能參數(shù)不可小于國外同類商品的規(guī)范。原廠時務(wù)必按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對每臺生物安全柜開展檢驗(yàn)并出示檢驗(yàn)報告,應(yīng)用微生物開展的生物安全防范檢驗(yàn)不可省去。,
, 附則C,(資料性附則),世界各國的微生物與生物安全防范實(shí)驗(yàn)室可用等級表,C.1本附則中世界各國(機(jī)構(gòu))相關(guān)微生物風(fēng)險組和生物安全防范水準(zhǔn)的界定,C.1.1歐盟(EU―96,1993年10月),C.1.1.1 1類風(fēng)險組指不太可能導(dǎo)致人們病癥的微生物。,C.1.1.2 2類風(fēng)險組指微生物可以導(dǎo)致人們病癥,并很有可能對工作人員有傷害,但不可以散播到小區(qū)中去,且一般 有合理的防止和解決對策。,C.1.1.3 3類風(fēng)險組指微生物可以導(dǎo)致人們病癥,對工作人員有比較嚴(yán)重的傷害,它有向小區(qū)散播的風(fēng)險,但一般 有合理的防止和治療措施。,C.1.1.4 4類風(fēng)險組指微生物能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的人們病癥,對工作人員有比較嚴(yán)重的傷害,有很高的向小區(qū)散播的風(fēng)險,一般 沒有合理的防止和治療措施。,C.1.2英國國立大學(xué)環(huán)境衛(wèi)生研究所(NIH)有關(guān)重組DNA的規(guī)章(NIHrDNA―97),C.1.2.1 1類風(fēng)險組(RGl)微生物與身心健康成人病癥不相干。,C.1.2.2 2類風(fēng)險組(RG2)微生物與人們病癥相關(guān),但不比較嚴(yán)重,有能夠防止和醫(yī)治的干涉對策。,C.1.2.3 3類風(fēng)險組(RG3)微生物與比較嚴(yán)重的或至死性人們病因?qū)W,但很有可能有用以防止或醫(yī)治的干涉對策。,C.1.2.4 4類風(fēng)險組(RG4)微生物很有可能導(dǎo)致比較嚴(yán)重的或至死性的人們病癥,但一般 沒有防止和醫(yī)治的干涉對策。,C.1.3澳大利亞實(shí)驗(yàn)室生物安全性規(guī)章(LCDC96,第二版,1996),C.1.3.1 1類風(fēng)險組(對本人和小區(qū)低風(fēng)險)包含這些不太可能對正常人或小動物導(dǎo)致病癥的微生物,如病菌、細(xì)菌、病毒感染和裂頭蚴。,C.1.3.2 2類風(fēng)險組(中等水平的本人風(fēng)險、比較有限的小區(qū)風(fēng)險)發(fā)病原能夠?qū)е氯藗兓騽游锛膊?,在一般狀況下,不大可能對身心健康的實(shí)驗(yàn)室工作人員、小區(qū)、牲畜或自然環(huán)境組成嚴(yán)重威脅,實(shí)驗(yàn)室曝露非常少會出現(xiàn)造成 比較嚴(yán)重病癥的感柒,并有合理的防止和治療措施,散播的風(fēng)險比較有限。,C.1.3.3 3類風(fēng)險組(高本人風(fēng)險、低小區(qū)風(fēng)險)發(fā)病原能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的人們或動物疾病,或能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不良影響,但本人中間的不經(jīng)意觸碰不容易導(dǎo)致病源散播,或可以用抗微生物或裂頭蚴的用藥治療。,C.1.3.4 4類風(fēng)險組(高本人風(fēng)險、高小區(qū)風(fēng)險)發(fā)病原一般 能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的人和動物病癥,常常是不能痊愈的,便于在人和人之間、人和動物中間根據(jù)立即、間接性或不經(jīng)意接觸傳播。,C.1.4英國CDC/NIH微生物和生物醫(yī)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全性(BMBL93―CDC第三版,1993),C.1.4.1 1級生物安全防范水準(zhǔn)合適與具備顯著特點(diǎn)的微生物有關(guān)的工作中,不容易對身心健康成年人導(dǎo)致病癥,對實(shí)驗(yàn)室工作人員和自然環(huán)境有不大的潛在性傷害。,C.1.4.2 2級生物安全防范水準(zhǔn)合適用以微生物對本人和自然環(huán)境有中等水平水平潛在性傷害的工作中。,C.1.4.3 3級生物安全防范水準(zhǔn)適用臨床醫(yī)學(xué)、確診、課堂教學(xué)、科學(xué)研究及生產(chǎn)制造工作上,用以解決根據(jù)吸進(jìn)方式曝露時能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重或潛在性至死病癥的國內(nèi)或外界的微生物。,C.1.4.4 四級生物安全防范水準(zhǔn)適用解決高寬比風(fēng)險微生物工作中,該微生物具備很高的本人風(fēng)險性,可根據(jù)氣溶膠傳播導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室感柒和威協(xié)性命的病癥。, 注:可參照美國病癥監(jiān)測中心/美國國立大學(xué)環(huán)境衛(wèi)生研究所(CDC/NIH)微生物和生物醫(yī)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全性第四版中的新界定。,C.2世界各國微生物與生物安全性實(shí)驗(yàn)室可用等級表(略),見表C.1~表C.4。,表C.1~表C.4取自美國生物安全協(xié)會(ABSA,American Biological Safety Association)公布發(fā)布的材料。,我國環(huán)境衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)(WS 233-2002),

微生物和生物醫(yī)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全性通用性規(guī)則

我國環(huán)境衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)(WS 233-2002)

微生物和生物醫(yī)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全性通用性規(guī)則

General biosafety standard

for microbiological and biomedical laboratories

2002-12-03公布 2003-08-01執(zhí)行


1 范

本標(biāo)準(zhǔn)了微生物和生物醫(yī)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防范的基本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室的等級分類、各個實(shí)驗(yàn)室的基本上規(guī)定。本規(guī)范為最少規(guī)定。

本規(guī)范適用疾病防治操縱組織 、保健醫(yī)療、科研院所。


2 規(guī)范化引入文檔

以下文檔中的條文根據(jù)本規(guī)范的引入而變成本規(guī)范的條文。但凡注日期的引入文檔,其接著全部的改動單(不包括勘誤的內(nèi)容)或改版均不適感用以本規(guī)范,殊不知,激勵依據(jù)本規(guī)范達(dá)成共識的多方科學(xué)研究是不是可應(yīng)用這種文檔的最新版。但凡不注日期的引入文檔,其最新版適用本規(guī)范。

GB 14925―2001動物實(shí)驗(yàn)自然環(huán)境及設(shè)備

GB/T 16803―1997供暖、自然通風(fēng)、中央空調(diào)、油煙凈化器專業(yè)術(shù)語

GB 50073―2001凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

JGJ 71―1990潔凈室工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范


3 界定

本規(guī)范選用以下界定

3.1實(shí)驗(yàn)室生物安全防范biosafety protection for laboratories

實(shí)驗(yàn)室工作員所解決的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)帶有發(fā)病的微生物以及內(nèi)毒素時,根據(jù)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計修建、應(yīng)用個人安全防護(hù)設(shè)定、嚴(yán)苛遵循規(guī)范化的工作中及操作流程和技術(shù)規(guī)范等層面采用綜合性對策,保證 實(shí)驗(yàn)室工作員不受試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)浸染,保證 周邊環(huán)境有受其環(huán)境污染。

3.2微生物傷害評定hazard assessment for microbes

對試驗(yàn)微生物和內(nèi)毒素很有可能給人或自然環(huán)境產(chǎn)生的傷害所開展的評定。

3.3大氣氣溶膠aerosol

飄浮于汽體物質(zhì)中粒度一般為0.001μm~1000μm的固態(tài)、液態(tài)細(xì)微顆粒產(chǎn)生的膠溶情況分散化管理體系。

3.4生物生物安全柜biosafety cabinet

解決危險因素微生物時常用的箱型空氣過濾保險裝置。

3.5 I級生物生物安全柜classⅠbiosafety cabinet

最少設(shè)備一個高效氣體過濾器對排氣管開展凈化處理,工作中時柜正臉夾層玻璃移窗開啟一半,上端為視窗,下邊為實(shí)際操作對話框,外界氣體由實(shí)際操作對話框吸入,而不太可能由實(shí)際操作對話框逸出。運(yùn)行狀態(tài)時確保工作員不受損害,但不確保試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)不受環(huán)境污染。

3.6 II級生物生物安全柜classⅡbiosafety cabinet

最少設(shè)備一個高效氣體過濾器對排氣管開展凈化處理,工作中室內(nèi)空間為經(jīng)高效過濾器凈化處理的無渦旋的單邊流氣體。工作中時正臉夾層玻璃移窗開啟一半,上端為視窗,下邊實(shí)際操作對話框。外界氣體由實(shí)際操作對話框吸入,而不太可能由實(shí)際操作對話框逸出。運(yùn)行狀態(tài)下遵循安全操作規(guī)程時既保證工作員不受損害,也確保試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)不受環(huán)境污染。

3.7 III級生物生物安全柜class III biosafety cabinet

  最少設(shè)備一個高效氣體過濾器對排氣管開展凈化處理,工作中室內(nèi)空間為經(jīng)高效過濾器凈化處理的無渦旋的單邊流氣體,正臉上端為視窗,下邊為扶手箱式實(shí)際操作口。箱里對外部維持負(fù)壓力可保證 身體與柜里物件徹底阻隔。

3.8物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備physical containment device

用物理學(xué)或機(jī)械設(shè)備方式避免 發(fā)病微生物逸出的機(jī)器設(shè)備。

3.9高效氣體過濾器HEPA(high efficiency particulate air) filter

在額定值排風(fēng)量下,對粒度高于或等于0.3μm的顆粒收集高效率在99.97%之上及氣旋摩擦阻力在245Pa下列的氣體過濾器。

3.10相對性氣體壓強(qiáng)relative pressure

肯定氣體壓強(qiáng)減掉大氣壓強(qiáng)之值。


4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防范的基本準(zhǔn)則

4.1通則

4.1.1實(shí)驗(yàn)室生物安全防范的內(nèi)容包含安全防護(hù)設(shè)備、個人安全裝置和對策,實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特設(shè)計方案和基本建設(shè)規(guī)定,嚴(yán)苛的管理方案和規(guī)范化的操作流程及技術(shù)規(guī)范。

4.1.2應(yīng)將每一特殊實(shí)驗(yàn)室從項(xiàng)目立項(xiàng)、基本建設(shè)到應(yīng)用維護(hù)保養(yǎng)的整個過程中相關(guān)生物安全防范綜合性對策的內(nèi)容納入實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中。務(wù)必設(shè)立職業(yè)的生物安全性責(zé)任人。

4.1.3生物安全防范實(shí)驗(yàn)室依據(jù)不一樣的微生物和安全防護(hù)規(guī)定分成四個生物安全性防護(hù)級別。

4.2安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)

安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)是保證 實(shí)驗(yàn)室工作員與發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素直接接觸的一級天然屏障。

4.2.1生物生物安全柜是最重要的安全防護(hù)設(shè)備,產(chǎn)生最關(guān)鍵的安全防護(hù)天然屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求各自配置Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級生物生物安全柜。全部很有可能使發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素迸濺或造成大氣氣溶膠的實(shí)際操作,除事實(shí)上不能執(zhí)行外,都務(wù)必在生物生物安全柜內(nèi)開展。不可用超凈工作臺替代生物生物安全柜。

4.2.2必需時實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置別的安全防護(hù)設(shè)備,如設(shè)定裝有排風(fēng)系統(tǒng)凈化處理設(shè)備的排氣罩等,或選用別的不使發(fā)病微生物逸出保證安全的機(jī)器設(shè)備。

4.2.3實(shí)驗(yàn)室所配置的離心脫水機(jī)應(yīng)在生物生物安全柜或本規(guī)范4.2.2中所說的別的安全防護(hù)設(shè)備中應(yīng)用,不然務(wù)必應(yīng)用安全性密封性的專用型抽濾杯。

4.2.4務(wù)必給實(shí)驗(yàn)室工作員配置必需的個人防護(hù)裝備。

4.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)計與修建的特別要求

包含:實(shí)驗(yàn)室的開店選址、平面布置圖、排架結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)工程、保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備等設(shè)計方案與修建的特別要求。

4.4安全性安全操作規(guī)程

4.4.1本規(guī)范對于不一樣級別的生物安全防范實(shí)驗(yàn)室所要求的安全性安全操作規(guī)程,包含規(guī)范的安全性安全操作規(guī)程和獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程(見附則A),務(wù)必在實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中明列并多方面實(shí)行。

4.4.2對于不一樣的微生物以及內(nèi)毒素應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相對的獨(dú)特安全性安全操作規(guī)程,也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊中明列并多方面實(shí)行。

4.5發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素在實(shí)驗(yàn)室中間的傳送

發(fā)病微生物以及內(nèi)毒素在實(shí)驗(yàn)室中間的傳送務(wù)必嚴(yán)苛依照我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)管理?xiàng)l例實(shí)行。

4.6管理方案

4.6.1實(shí)驗(yàn)室基本上管理方法

4.6.1.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布局和準(zhǔn)入條件

a)在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有效設(shè)定清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染;

b)非試驗(yàn)相關(guān)工作人員和物件不可進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室;

c)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不可進(jìn)餐和飲用水,或是開展別的與試驗(yàn)不相干的主題活動;

d)實(shí)驗(yàn)室工作員、外界合作方、學(xué)習(xí)和學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作人員在進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室以及職位以前務(wù)必歷經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)許。

4.6.1.2實(shí)驗(yàn)室工作員的資質(zhì)和學(xué)習(xí)培訓(xùn)

a)實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必是受到課外教育的專業(yè)技術(shù)人員。在單獨(dú)開展工作中前還需在高級試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員具體指導(dǎo)下開展入崗學(xué)習(xí)培訓(xùn),做到達(dá)標(biāo)規(guī)范,即可開始工作;

b)實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必被告之實(shí)驗(yàn)室工作中的潛在性風(fēng)險并接納實(shí)驗(yàn)室安全知識教育,同意從業(yè)實(shí)驗(yàn)室工作中;

c)實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必遵循實(shí)驗(yàn)室的全部規(guī)章制度、要求和安全操作規(guī)程。

d)三級和四級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室的工作員在開始工作前務(wù)必留本底血清蛋白開展相關(guān)檢驗(yàn),之后按時復(fù)查。若有預(yù)苗務(wù)必開展免疫力注入。

4.6.2實(shí)驗(yàn)室獨(dú)特管理方法

為防止和解決來源于不安全實(shí)際操作造成的意外事件,務(wù)必嚴(yán)格遵守下列標(biāo)準(zhǔn):

4.6.2.1對于很有可能的的風(fēng)險源,設(shè)計方案確保安全性的工作中程序流程。

4.6.2.2事先開展合理的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和模以訓(xùn)煉。

4.6.2.3針對意外事件要可以出示包含緊急救援或?qū)I(yè)能力健康保健醫(yī)治的對策,足夠適應(yīng)緊急狀況。

4.6.2.4實(shí)驗(yàn)室安全事故解決:工作員在操作流程中出現(xiàn)意外,如扎針和割傷、肌膚環(huán)境污染、傳染性標(biāo)本采集濺及表皮和口鼻眼球、衣服環(huán)境污染、環(huán)境污染實(shí)驗(yàn)櫥柜臺面等均視作安全生產(chǎn)事故。應(yīng)視事故類型等不一樣狀況,馬上開展應(yīng)急解決。具體辦法務(wù)必產(chǎn)生書面形式文檔并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)行。在應(yīng)急解決的另外務(wù)必向相關(guān)權(quán)威專家和領(lǐng)導(dǎo)干部報告,并詳盡紀(jì)錄安全事故歷經(jīng)和損害的實(shí)際位置和水平等,由權(quán)威專家評定是不是必須開展保護(hù)性醫(yī)治。

4.6.2.5應(yīng)填好宣布的安全事故申請表,并按照規(guī)定匯報給我國相對等級的環(huán)境衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)。

4.7微生物傷害評定

當(dāng)基本建設(shè)應(yīng)用感染性或有潛在性感染性原材料的實(shí)驗(yàn)室前,務(wù)必開展微生物傷害評定。應(yīng)根據(jù)感染性微生物發(fā)病工作能力的水平、傳播途徑、可靠性、感柒使用量、實(shí)際操作時的濃度值和經(jīng)營規(guī)模、試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的來源于、是不是有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息、是不是有合理的防止和治療方法等諸要素開展微生物傷害評定。

4.7.1根據(jù)微生物傷害評定明確目標(biāo)微生物應(yīng)在哪兒一級的生物安全防范實(shí)驗(yàn)室中開展實(shí)際操作。

4.7.2依據(jù)傷害評定結(jié)果,制訂相對的安全操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理方案和應(yīng)急安全事故解決方法,務(wù)必產(chǎn)生書面形式文檔并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)行。



試驗(yàn)室的歸類、等級分類及應(yīng)用領(lǐng)域

5.一分類

5.1.1一般微生物安全防范試驗(yàn)室(不應(yīng)用試驗(yàn)哺乳動物和蟲類)。

5.1.2試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范試驗(yàn)室。

5.2分級

每類微生物安全防范試驗(yàn)室依據(jù)所解決的微生物菌種以及內(nèi)毒素的傷害水平各分成四級。各個試驗(yàn)室的微生物安全防范規(guī)定先后為:一級最少,四級最大。

5.3應(yīng)用領(lǐng)域

5.3.1一般微生物安全防范試驗(yàn)室

5.3.1.1一級微生物安全防范試驗(yàn)室

試驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性安全操作規(guī)程、安全防護(hù)設(shè)備適用對身心健康成人已經(jīng)知道無發(fā)病功效的微生物菌種,如用以課堂教學(xué)的一般微生物實(shí)驗(yàn)室等。

5.3.1.2二級微生物安全防范試驗(yàn)室

試驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性安全操作規(guī)程、安全防護(hù)設(shè)備適用對人會或自然環(huán)境具備中等水平潛在性傷害的微生物菌種。

5.3.1.3三級微生物安全防范試驗(yàn)室

 試驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性安全操作規(guī)程、安全防護(hù)設(shè)備適用關(guān)鍵根據(jù)吸氣方式讓人感染上比較嚴(yán)重的乃至是至死病癥的發(fā)病微生物菌種以及內(nèi)毒素,一般 現(xiàn)有預(yù)防傳染的預(yù)苗。

 艾滋病毒的科學(xué)研究(血清學(xué)試驗(yàn)以外)應(yīng)在三級微生物安全防范試驗(yàn)室中開展。

5.3.1.4四級微生物安全防范試驗(yàn)室

試驗(yàn)室構(gòu)造和設(shè)備、安全性安全操作規(guī)程、安全防護(hù)設(shè)備適用對身體具備高寬比的危險因素,根據(jù)大氣氣溶膠方式散播或傳播途徑未知,現(xiàn)階段未有合理的預(yù)苗或治療方法的發(fā)病微生物菌種以及內(nèi)毒素。與上述所說情況相近的未知微生物菌種,也務(wù)必在四級微生物安全防范試驗(yàn)室中開展。待有充足數(shù)據(jù)信息后再決策此類微生物菌種或內(nèi)毒素應(yīng)在四級或是在較低等其他試驗(yàn)室中解決。

5.3.2試驗(yàn)哺乳動物微生物安全防范試驗(yàn)室,其可用微生物菌種范疇與平級的一般微生物安全防范試驗(yàn)室同樣。


6 一般微生物安全防范試驗(yàn)室的基本上規(guī)定

6.1一級微生物安全防范試驗(yàn)室

6.1.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)

6.1.1.1一般不必應(yīng)用生物安全柜等專用型安全防護(hù)設(shè)備。

6.1.1.2工作員在試驗(yàn)時應(yīng)穿工作服裝,戴護(hù)目鏡。

6.1.1.3工作員手里有皮膚破損或疹子時要戴手套。

6.1.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求

6.1.2.1每一個試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手臺,宜設(shè)定在挨近出入口。

6.1.2.2試驗(yàn)室排架結(jié)構(gòu)內(nèi)表層應(yīng)便于清理。路面應(yīng)地面防滑、無間隙,不可鋪裝毛毯。

6.1.2.3實(shí)驗(yàn)臺表層應(yīng)隔水層,抗腐蝕、耐高溫。

6.1.2.4試驗(yàn)室中的家俱應(yīng)堅(jiān)固。為便于清理,各種各樣家俱和機(jī)器設(shè)備中間應(yīng)維持微生物廢料器皿的臺(架)。

6.1.2.5試驗(yàn)室若有可打開的窗子,應(yīng)設(shè)定窗紗。

6.2二級微生物安全防范試驗(yàn)室

6.2.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)

6.2.1.1很有可能造成發(fā)病微生物菌種大氣氣溶膠或發(fā)生迸濺的實(shí)際操作均應(yīng)在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或別的物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備中開展,并應(yīng)用個人防護(hù)設(shè)備。

6.2.1.2解決濃度較高的或大空間傳染性原材料均務(wù)必在生物安全柜(II級生物安全柜為宜)或別的物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備中開展,并應(yīng)用個人防護(hù)設(shè)備。

以上原材料的抽濾實(shí)際操作假如應(yīng)用密封性的離心脫水機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)子或安全性抽濾杯,且他們只在生物安全柜中啟閉和裝車傳染性原材料,則可在試驗(yàn)室中開展。

6.2.1.3當(dāng)微生物菌種的實(shí)際操作不太可能在生物安全柜內(nèi)開展而務(wù)必采用外界實(shí)際操作時,為避免 傳染性原材料迸濺或做霧化傷害,務(wù)必應(yīng)用臉部保護(hù)設(shè)備(防護(hù)眼鏡、面具、個人吸氣維護(hù)用具或別的防迸濺維護(hù)機(jī)器設(shè)備)。

6.2.1.4在試驗(yàn)室中應(yīng)衣著工作服裝或罩衫等防護(hù)衣。離去試驗(yàn)室時,防護(hù)衣務(wù)必脫掉并留到試驗(yàn)室內(nèi)。不可衣著出門,更不可以帶上回家了。使用過的工作服裝先要在試驗(yàn)室中消毒殺菌,隨后統(tǒng)一清洗或丟掉。

6.2.1.5當(dāng)手很有可能接觸感染原材料、環(huán)境污染的表層或機(jī)器設(shè)備時要戴手套。如很有可能產(chǎn)生傳染性原材料的外溢或迸濺,宜戴兩付膠手套。不可戴著膠手套離去試驗(yàn)室。工作中徹底完畢后才可去除膠手套。一次性手套不可清理和再度應(yīng)用。

6.2.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求

6.2.2.1微生物安全防范二級實(shí)驗(yàn)室務(wù)必達(dá)到本規(guī)范6.1.2中每款的規(guī)定。

6.2.2.2應(yīng)設(shè)定執(zhí)行各種各樣消毒方法的設(shè)備,如高壓滅菌器、有機(jī)化學(xué)消毒殺菌設(shè)備等對廢料開展解決。

6.2.2.3應(yīng)設(shè)定洗眼睛設(shè)備。

6.2.2.4試驗(yàn)室門宜帶鎖、可全自動關(guān)掉。

6.2.2.5試驗(yàn)室出入口應(yīng)該有發(fā)亮警示標(biāo)志。

6.2.2.6試驗(yàn)室宜有不少于每鐘頭3~4次的通風(fēng)換氣頻次。

6.3三級微生物安全防范試驗(yàn)室

6.3.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)

6.3.1.1試驗(yàn)室中務(wù)必安裝Ⅱ級或Ⅱ級之上生物安全柜。

6.3.1.2全部涉及到傳染性原材料的實(shí)際操作應(yīng)在生物安全柜中開展。當(dāng)這種實(shí)際操作迫不得已在生物安全柜外完成時,務(wù)必選用個人安全防護(hù)與應(yīng)用物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備的綜合性防護(hù)措施。

6.3.1.3在開展傳染性組織培養(yǎng)技術(shù)、有可能造成傳染性大氣氣溶膠的實(shí)際操作時,務(wù)必應(yīng)用個人防護(hù)設(shè)備。

6.3.1.4當(dāng)不可以安全性合理地將大氣氣溶膠限制在一定范疇內(nèi)時,應(yīng)應(yīng)用吸氣保護(hù)設(shè)備。

6.3.1.5工作員在進(jìn)到試驗(yàn)室工作區(qū)域前,應(yīng)在專用型的更衣間(或緩沖間)衣著背開啟式工作服裝或別的防護(hù)衣。工作中結(jié)束務(wù)必脫掉工作服裝,不可穿工作服裝離去試驗(yàn)室??稍俣葢?yīng)用的工作服裝務(wù)必先消毒殺菌后清理。

6.3.1.6工作中時務(wù)必戴手套(兩付為宜)。一次性手套務(wù)必先消毒殺菌后丟掉。

6.3.1.7在試驗(yàn)室中務(wù)必配置合理的消毒液、眼周清潔劑或鹽水,且便于拿取??膳渲镁o急藥物。

6.3.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求

6.3.2.1開店選址

三級微生物安全防范試驗(yàn)室可與別的主要用途房子建在一棟房屋建筑中,但務(wù)必開創(chuàng)一區(qū)。該區(qū)域根據(jù)防護(hù)門與公共性過道或公共性位置間隔。

6.3.2.2平面布局

 a)三級微生物安全防范試驗(yàn)室的中心城市包含試驗(yàn)間及與之相接的緩沖間。

 b)緩沖間產(chǎn)生進(jìn)到試驗(yàn)間的安全通道。務(wù)必設(shè)兩條連鎖加盟門,當(dāng)在其中一道門開啟時,另一道門全自動處在關(guān)掉情況。如應(yīng)用電動式連鎖加盟設(shè)備,關(guān)閉電源時兩條門均務(wù)必處在可開啟情況。在緩沖間可開展二次換衣。

c)當(dāng)試驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)不設(shè)自動控制系統(tǒng)設(shè)備時,緩沖間總面積不適合過大,不適合超出試驗(yàn)間總面積的八分之一。

d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝部位應(yīng)避開試驗(yàn)間通道,繞開工作員經(jīng)常行走的地區(qū),且有益于產(chǎn)生氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū)的氣旋流形。

6.3.2.3排架結(jié)構(gòu)

 a)試驗(yàn)室(含緩沖間)排架結(jié)構(gòu)內(nèi)表層務(wù)必光潔抗腐蝕、防潮,以便于消毒殺菌清理。全部間隙務(wù)必多方面靠譜密封性。

 b)試驗(yàn)室內(nèi)全部的門均可全自動關(guān)掉。

 c)除觀查窗前,不可設(shè)定一切窗子。視窗務(wù)必為密封性構(gòu)造,常用夾層玻璃為不玻璃渣。

 d)路面應(yīng)沒有滲漏,光滑但不滑。不可應(yīng)用地板磚和水磨石地面等有間隙路面。

e)吊頂天花板、木地板、墻壁之間的夾角均為圓弧狀且靠譜密封性,工程施工時要避免 蟲類和耗子鉆入墻角。

6.3.2.4通風(fēng)空調(diào)工程

 a)務(wù)必安裝單獨(dú)的通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)軟件以操縱試驗(yàn)室氣旋方位和氣體壓強(qiáng)梯度方向。該系統(tǒng)軟件務(wù)必保證 試驗(yàn)室應(yīng)用時,室內(nèi)空氣質(zhì)量除根據(jù)排風(fēng)系統(tǒng)管路經(jīng)高效過慮排出來外,不可從試驗(yàn)室的別的位置或間隙排至戶外;另外保證 試驗(yàn)室內(nèi)的氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū)。進(jìn)氣口和排風(fēng)系統(tǒng)口的合理布局應(yīng)以試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)的死室內(nèi)空間減少到最少水平。

 b)通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)軟件為直接排放系統(tǒng)軟件,不可選用一部分送風(fēng)系統(tǒng)軟件。

 c)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):相對性于試驗(yàn)室外界,試驗(yàn)室內(nèi)部維持負(fù)壓力。試驗(yàn)間的相對性氣體壓強(qiáng)以-30Pa~-40Pa為宜,緩沖間的相對性氣體壓強(qiáng)以-15Pa~-20Pa為宜。試驗(yàn)室內(nèi)的溫、環(huán)境濕度以操縱在人體舒適范疇為宜,或依據(jù)加工工藝規(guī)定而定。試驗(yàn)室內(nèi)的氣體潔凈度等級以GB 50073―2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中所界定的七級至八級為宜。試驗(yàn)室人力照明燈具應(yīng)勻稱,不奪目,光照強(qiáng)度不少于500lx。

 d)為保證 試驗(yàn)室內(nèi)的氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū),試驗(yàn)室內(nèi)不可應(yīng)用雙側(cè)分布均勻的排風(fēng)系統(tǒng)口合理布局。不可選用上送下排的自然通風(fēng)設(shè)計方案。由生物安全柜排出來的經(jīng)內(nèi)部高效過慮的氣體可根據(jù)系統(tǒng)軟件的排風(fēng)系統(tǒng)管立即排入空氣,也可送進(jìn)房屋建筑的通風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)保證 生物安全柜與通風(fēng)系統(tǒng)的工作壓力均衡。

 e)試驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高效三級過慮。

 f)試驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)務(wù)必經(jīng)高效過慮或加別的方式解決后,以不少于12m/s的速率立即向上空排出。該排風(fēng)系統(tǒng)口應(yīng)避開系統(tǒng)軟件進(jìn)氣口部位。解決后的排風(fēng)系統(tǒng)也可排進(jìn)房屋建筑的排風(fēng)系統(tǒng)管路,但不可被送返回該房屋建筑的一切位置。

 g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)高效過濾器務(wù)必安裝在試驗(yàn)室建在排架結(jié)構(gòu)上的風(fēng)嘴里,以防止環(huán)境污染通風(fēng)風(fēng)管。

h)試驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)中,在進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)主管處要安裝氣密性型調(diào)節(jié)閥,必需時可徹底關(guān)掉以開展房間內(nèi)有機(jī)化學(xué)消毒殺菌。

i)試驗(yàn)室的排風(fēng)系統(tǒng)中所應(yīng)用的全部構(gòu)件均務(wù)必為氣密性型。所應(yīng)用的高效過濾器不可為木架構(gòu)。

j)應(yīng)安裝離心風(fēng)機(jī)運(yùn)行全自動互鎖設(shè)備,保證 試驗(yàn)室啟動先開排煙風(fēng)機(jī)后開通風(fēng)機(jī)。關(guān)掉應(yīng)先關(guān)通風(fēng)機(jī)后關(guān)排煙風(fēng)機(jī)。

 k)不可在試驗(yàn)室內(nèi)安裝分體式空調(diào)器。

6.3.2.5保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備

a)務(wù)必在主試驗(yàn)室內(nèi)設(shè)定Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝部位應(yīng)達(dá)到6.3.2.5 d)中的規(guī)定。

 b)連續(xù)流離心脫水機(jī)或別的很有可能造成大氣氣溶膠的機(jī)器設(shè)備應(yīng)放置物理學(xué)抑止機(jī)器設(shè)備當(dāng)中,該設(shè)備理應(yīng)能將其很有可能造成的大氣氣溶膠經(jīng)高效過濾器過慮后排出來。在試驗(yàn)室內(nèi)所務(wù)必設(shè)定的全部別的排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備(通風(fēng)柜、排氣罩等)的排風(fēng)系統(tǒng)均務(wù)必歷經(jīng)高效過濾器過慮后才可排出來。其房間內(nèi)布局應(yīng)有益于產(chǎn)生氣旋由“清理”地區(qū)流入“環(huán)境污染”地區(qū)的氣旋流形。

 c)試驗(yàn)室中務(wù)必設(shè)定不造成蒸氣的高壓滅菌器或別的消毒殺菌設(shè)備。

 d)試驗(yàn)間與外界應(yīng)設(shè)定不銹鋼傳遞窗。不銹鋼傳遞窗雙開門不可另外開啟,不銹鋼傳遞窗內(nèi)要設(shè)物理消毒設(shè)備。傳染性原材料務(wù)必置放在密閉式器皿我國可根據(jù)不銹鋼傳遞窗傳送。

e)務(wù)必在試驗(yàn)室入口的明顯部位設(shè)定工作壓力表明警報系統(tǒng),表明試驗(yàn)間和緩沖間的負(fù)壓力情況。當(dāng)負(fù)壓力標(biāo)示偏移預(yù)置區(qū)段務(wù)必能根據(jù)聲、光等方式向試驗(yàn)室內(nèi)外的工作人員傳出報警.可在該設(shè)備上提升送、排風(fēng)系統(tǒng)高效過濾器氣旋摩擦阻力的表明。

 f)試驗(yàn)室運(yùn)行工作中期內(nèi)不可以斷電。應(yīng)選用雙路供電系統(tǒng)開關(guān)電源。如難以達(dá)到,則應(yīng)安裝斷電時可全自動轉(zhuǎn)換的儲備開關(guān)電源或ups電源,對主要設(shè)備(生物安全柜、通風(fēng)柜、排氣罩及其照明燈具等)供電系統(tǒng)。

g)可在緩沖間設(shè)洗手臺:洗手臺的供電閥門務(wù)必為腳踩、肘動或控制開關(guān)。洗手消毒池如建在主實(shí)驗(yàn)室,下水管道務(wù)必與房屋建筑的排水管道分離出來,且有顯著標(biāo)示。排水務(wù)必歷經(jīng)消毒殺菌解決。洗手臺僅作洗手消毒用,不可向內(nèi)亂倒一切傳染性原材料。供水管道務(wù)必安裝防回流裝置。不可在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)加設(shè)防臭地漏。

6.3.2.6別的

 a)實(shí)驗(yàn)臺表層應(yīng)隔水層,抗腐蝕、耐高溫。

 b)實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)堅(jiān)固。為便于清理,各種各樣家具和機(jī)器設(shè)備中間應(yīng)維持一定空隙。應(yīng)該有專業(yè)置放生物廢料器皿的臺(架)。家具和機(jī)器設(shè)備的邊緣和突顯位置應(yīng)光潔、無毛邊,以圓弧狀為宜。

 c)所需機(jī)械泵應(yīng)放到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。真空電磁閥線務(wù)必設(shè)備線上高效過濾器。

 d)空氣壓縮等氣瓶應(yīng)放到實(shí)驗(yàn)室外。越過排架結(jié)構(gòu)的管路與排架結(jié)構(gòu)中間務(wù)必用不收攏的密封原材料多方面密封。汽體管道務(wù)必設(shè)備線上高效過濾器和防回流裝置。

 e)實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)設(shè)定洗眼睛設(shè)備。

 f)實(shí)驗(yàn)室出入口應(yīng)該有發(fā)亮警示標(biāo)志。

 g)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外務(wù)必設(shè)定通信系統(tǒng)。

 h)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)紀(jì)錄等材料應(yīng)根據(jù)打印機(jī)發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室外。

6.4四級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室

 四級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室分成:安全柜型實(shí)驗(yàn)室和衣著正壓服型實(shí)驗(yàn)室。在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中,全部微生物的實(shí)際操作均在Ⅲ級生物安全柜中開展。在衣著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中,工作員務(wù)必衣著獨(dú)特的正壓力服式維護(hù)服飾。

6.4.1安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)

6.4.1.1在實(shí)驗(yàn)室中全部傳染性原材料的實(shí)際操作都務(wù)必在Ⅲ級生物安全柜中開展。假如工作員衣著總體的由性命保持系統(tǒng)軟件氣路的正壓力工作服裝,則有關(guān)實(shí)際操作可在Ⅱ級生物安全柜中開展。

6.4.1.2全部工作員進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室時都務(wù)必?fù)Q掉整套實(shí)驗(yàn)室服飾,包含內(nèi)衣、內(nèi)褲、襯衫或連衫褲、鞋和膠手套等。全部這種實(shí)驗(yàn)室維護(hù)服在淋浴間和離去實(shí)驗(yàn)室前均務(wù)必在更衣室內(nèi)脫掉。

6.4.2安全柜型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求

6.4.2.1開店選址。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)修建在單獨(dú)的房屋建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室房屋建筑內(nèi)單獨(dú)的地區(qū)。

6.4.2.2平面布局

 a)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵地區(qū)由放置有Ⅲ級生物安全柜的屋子(安全柜室)和進(jìn)到安全通道構(gòu)成。進(jìn)到安全通道最少有三個一部分,先后為外更衣室、淋浴間和內(nèi)更衣室。一切鄰近的門中間都是有全自動連鎖加盟設(shè)備,避免 2個鄰近的門被另外開啟。針對不可以從更衣室?guī)铣鋈氚踩袷业脑牧?、物件和器械,?yīng)在安全柜室墻壁設(shè)定具備雙開門構(gòu)造的高壓滅菌器,并有泡浸消毒殺菌槽、蒸熏室或含有消毒殺菌設(shè)備的自然通風(fēng)不銹鋼傳遞窗,便于開展傳送或消毒殺菌。務(wù)必設(shè)定帶氣閘室的緊急出口安全通道。

 b)安全柜室四周可設(shè)定緩沖區(qū)域,為環(huán)狀過道或緩存屋子,屬關(guān)鍵地區(qū)的一部分。緩沖區(qū)域基本建設(shè)規(guī)定同三級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室。

6.4.2.3排架結(jié)構(gòu)

a)安全柜屋子和里側(cè)更衣室的墻面、木地板、吊頂天花板等內(nèi)部應(yīng)產(chǎn)生密封的內(nèi)殼。木地板應(yīng)總體密封,墻腳成圓弧狀。屋子的內(nèi)表層應(yīng)防潮、抗腐蝕。構(gòu)造內(nèi)全部的間隙都應(yīng)密封。盡可能減少安全柜室和內(nèi)更衣室門周邊的間隙并可密封便于消毒殺菌。安全柜室木地板上全部的下水管道都立即通向液態(tài)消毒殺菌系統(tǒng)軟件,下水管道口和別的服務(wù)項(xiàng)目管道安裝高效過濾器并避免 蟲害進(jìn)到。

b)進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室的門可全自動關(guān)掉,能夠鎖上。全部在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外傳送物件的機(jī)器設(shè)備都務(wù)必為對開門構(gòu)造,二門中間也務(wù)必有全自動連鎖加盟設(shè)備。

c)一切窗子都規(guī)定防粉碎并密封。

  d)在實(shí)驗(yàn)室的墻孔上安裝用以對Ⅲ級生物安全柜和安全柜室傳送出去的物件開展消毒殺菌的對開門高壓滅菌器。其內(nèi)門在實(shí)驗(yàn)室外打開。間隙務(wù)必優(yōu)良密封。

6.4.2.4通風(fēng)空調(diào)工程

  a)務(wù)必安裝精心策劃修建的沖落式排風(fēng)系統(tǒng)。該系統(tǒng)軟件進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計方案應(yīng)保證 定項(xiàng)的氣旋由最少危險地帶流入較大 潛在性危險地帶。進(jìn)氣口和排風(fēng)系統(tǒng)口的合理布局應(yīng)以試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)的死室內(nèi)空間減少到最少水平。

  b)務(wù)必檢測鄰近地區(qū)的壓力差和氣旋流入,并安裝報警系統(tǒng)。在外面更衣室的入口安裝氣體壓強(qiáng)車內(nèi)儀表盤,表明和檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各個區(qū)的氣體壓強(qiáng)或壓力差和送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)的排風(fēng)量。

  c)務(wù)必設(shè)計方案安裝排風(fēng)系統(tǒng)的自動控制系統(tǒng)和報警設(shè)備以保證 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不發(fā)生正壓力并維持各屋子氣體壓強(qiáng)和壓力差一切正常。Ⅲ級生物安全柜的排風(fēng)系統(tǒng)務(wù)必立即與排風(fēng)系統(tǒng)管路相接。排風(fēng)系統(tǒng)管路務(wù)必獨(dú)立設(shè)定,不可與房屋建筑通風(fēng)系統(tǒng)相接。

  d)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng):安全柜室務(wù)必維持負(fù)壓力水平最大,其相對性氣體壓強(qiáng)不可高過-60Pa;安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴間和外更衣室的相對性氣體壓強(qiáng)先后提高,鄰近屋子中間應(yīng)該有壓力差,維持在10Pa~15 Pa中間。關(guān)鍵地區(qū)的氣體潔凈度等級以七級至八級為宜。實(shí)驗(yàn)室人力照明燈具應(yīng)勻稱,不奪目,光照強(qiáng)度不少于500 1x。

  e)送風(fēng)為三級過濾裝置,最終一級務(wù)必經(jīng)討高效過濾器過慮。

  f)來源于全部關(guān)鍵地區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)務(wù)必持續(xù)歷經(jīng)2個高效過濾器解決。排風(fēng)系統(tǒng)口應(yīng)避開實(shí)驗(yàn)室區(qū)和進(jìn)氣口。

g)進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)高效過濾器務(wù)必安裝在實(shí)驗(yàn)室各屋子建在排架結(jié)構(gòu)上的風(fēng)嘴里,以防止環(huán)境污染通風(fēng)風(fēng)管。高效過濾器出風(fēng)口構(gòu)造務(wù)必在拆換高效過濾器以前完成就地消毒殺菌?;蜻x用可在氣密性袋里開展拆換的過濾器構(gòu)造,之后再對高效過濾器開展消毒殺菌或焚燒處理。每臺高效過濾器安裝前后左右都務(wù)必開展檢驗(yàn),運(yùn)作后每一年也務(wù)必開展一次檢驗(yàn)。

6.4.2.5保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備

  a)安全柜室務(wù)必設(shè)定Ⅲ級生物安全柜。

  b)高壓滅菌器的門務(wù)必自動控制系統(tǒng),僅有在殺菌循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行后,其內(nèi)門即可打開。

  c)務(wù)必出示對開門的液態(tài)泡浸槽、消毒殺菌室或用以消毒殺菌的自然通風(fēng)氣閘室,對來源于Ⅲ級生物安全柜和安全柜室的不可以髙壓消毒殺菌的物件開展消毒殺菌,使其安全性出入。

  d)如果有中間真空電磁閥線系統(tǒng)軟件,不可在安全柜室之外的室內(nèi)空間應(yīng)用。線上的高效過濾器盡量貼近每一個應(yīng)用點(diǎn)或閥門處。過濾裝置應(yīng)便于當(dāng)場消毒殺菌或拆換。別的通向安全柜室的氣、液管道規(guī)定安裝保護(hù)設(shè)備以避免 流回。

  e)自內(nèi)更衣室(含洗手間),安全柜室蓄水池排水、防臭地漏及其髙壓消毒室和其他來源排出的液態(tài)在排往下水管道以前,必不可少歷經(jīng)消毒殺菌,最好用加溫消毒殺菌法。防臭地漏務(wù)必有填滿對被試驗(yàn)感染性化學(xué)物質(zhì)合理的化學(xué)消毒劑的排氣閥,他們立即通向消毒殺菌系統(tǒng)軟件。下水管道口和別的服務(wù)項(xiàng)目管道均應(yīng)安裝高效過濾器。自淋浴間和外更衣室、洗手間排出來的液態(tài)可以不歷經(jīng)一切解決立即排到下水管道中。對液態(tài)廢料的消毒殺菌實(shí)際效果務(wù)必歷經(jīng)確認(rèn)。

f)務(wù)必為實(shí)驗(yàn)室的中心城市(安全柜室、內(nèi)更衣室、淋浴間和外更衣室)的排風(fēng)系統(tǒng)、報警器、照明燈具、出入操縱和生物安全柜設(shè)定能夠自動啟動的應(yīng)急開關(guān)電源。

6.4.2.6別的

  a)操作臺表層應(yīng)無縫拼接或?yàn)槊芊獾谋韺印?yīng)隔水層,抗腐蝕、耐高溫。

  b)實(shí)驗(yàn)室的家具應(yīng)簡易,為對外開放構(gòu)造,且堅(jiān)固。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜和別的機(jī)器設(shè)備中間留出室內(nèi)空間便于可以清除和消毒殺菌。桌椅和其他設(shè)備表層應(yīng)鋪平非紡織材料使之非常容易消毒殺菌。家具和機(jī)器設(shè)備的邊緣和突顯位置應(yīng)光潔、無毛邊,以圓弧狀為宜。

  c)在安全柜室。內(nèi)外更衣室近門處安裝非手動式實(shí)際操作的或全自動洗手臺。

  d)實(shí)驗(yàn)室與外界務(wù)必設(shè)立通信系統(tǒng),宜設(shè)數(shù)字電視系統(tǒng)軟件。

e)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的試驗(yàn)紀(jì)錄等材料務(wù)必根據(jù)打印機(jī)發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室外。

6.4.3衣著正壓服型實(shí)驗(yàn)室設(shè)計和修建的特別要求

6.4.3.1開店選址:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)修建在單獨(dú)的房屋建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室房屋建筑內(nèi)單獨(dú)的地區(qū)。

6.4.3.2平面布局

 a)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵地區(qū)由放置有Ⅱ級生物安全柜的屋子(主實(shí)驗(yàn)室)和進(jìn)到安全通道構(gòu)成。進(jìn)到安全通道包含換衣區(qū)和消毒殺菌區(qū)。換衣區(qū)先后為外更衣室、淋浴間和內(nèi)更衣室,消毒殺菌區(qū)為有機(jī)化學(xué)淋浴間,工作員離去主實(shí)驗(yàn)室時最先歷經(jīng)有機(jī)化學(xué)淋浴間消毒殺菌正壓防護(hù)服表層。中心城市一切鄰近的門中間都是有全自動連鎖加盟設(shè)備,避免 2個鄰近的門被另外開啟。針對不可以從更衣室?guī)铣鋈胫鲗?shí)驗(yàn)室的原材料、物件和器械,應(yīng)在主實(shí)驗(yàn)室墻壁設(shè)定具備雙開門構(gòu)造的高壓滅菌器、泡浸消毒殺菌槽、蒸熏室或含有消毒殺菌設(shè)備的自然通風(fēng)不銹鋼傳遞窗,便于開展傳送或消毒殺菌。務(wù)必設(shè)定帶氣閘室的緊急出口安全通道。

 b)同本規(guī)范6.4.2.2 b)中的規(guī)定。

6.4.3.3排架結(jié)構(gòu):與本規(guī)范6.4.2.3中每款的規(guī)定同樣。

6.4.3.4通風(fēng)空調(diào)工程

 a)試驗(yàn)區(qū)務(wù)必維持負(fù)壓力水平最大,其相對性氣體壓強(qiáng)不可高過-80Pa;試驗(yàn)區(qū)、有機(jī)化學(xué)消毒殺菌淋浴間、內(nèi)更衣室、淋浴間和外更衣室的相對性氣體壓強(qiáng)先后提高,鄰近屋子中間維持10Pa~15Pa的壓力差。關(guān)鍵地區(qū)的氣體潔凈度等級以七級至八級為宜。

 b)除以上條文外,別的與本規(guī)范6.4.2.4中每款的規(guī)定同樣。

6.4.3.5保險裝置及獨(dú)特機(jī)器設(shè)備

 a)主實(shí)驗(yàn)室務(wù)必設(shè)定最少為Ⅱ級的生物安全柜。

 b)進(jìn)到主實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必衣著正壓防護(hù)服,由高效過濾器出示維護(hù)的性命終端軟件提供吸氣用氣。性命終端軟件包含出示超額吸氣汽體的正壓力氣路設(shè)備,報警系統(tǒng)和應(yīng)急援助汽罐。工作服裝內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)氣壓相對性周邊環(huán)境為不斷正壓力。務(wù)必為性命終端軟件設(shè)定自動啟動的應(yīng)急開關(guān)電源。

 c)除以上條文外,別的與本規(guī)范6.4.2.5中每款的規(guī)定同樣。

6.4.3.6別的:與本規(guī)范6.4.2.6中每款的規(guī)定同樣。


7 試驗(yàn)哺乳動物生物安全防范實(shí)驗(yàn)室

7.1在設(shè)計方案試驗(yàn)哺乳動物生物安全防范實(shí)驗(yàn)室時務(wù)必另外達(dá)到本規(guī)范中相對等級生物安全防范實(shí)驗(yàn)室和GBl4925―2001《實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境及設(shè)施》中的規(guī)定。

7.2在設(shè)計方案試驗(yàn)哺乳動物生物安全防范實(shí)驗(yàn)室時務(wù)必考慮到小動物主題活動自身造成的風(fēng)險(如造成大氣氣溶膠,撕扯抓破對人會的傷害等),并在安全性安全操作規(guī)程、安全防護(hù)設(shè)備和個人安全防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計基本建設(shè)層面采用相應(yīng)措施。

7.3應(yīng)用試驗(yàn)哺乳動物的生物安全防范實(shí)驗(yàn)室務(wù)必與一般動物繁殖設(shè)備執(zhí)行物理隔離。

7.4三級試驗(yàn)哺乳動物生物安全防范實(shí)驗(yàn)室中的小動物務(wù)必放置含有凈化處理自然通風(fēng)設(shè)備的負(fù)壓力籠圈系統(tǒng)軟件內(nèi)。

7.5四級試驗(yàn)哺乳動物生物安全防范實(shí)驗(yàn)室中的小動物,在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必放置Ⅲ級生物安全柜中;在衣著正壓服型實(shí)驗(yàn)室中,工作員務(wù)必衣著正壓服,小動物則務(wù)必放置含有凈化處理自然通風(fēng)設(shè)備的負(fù)壓力籠圈系統(tǒng)軟件內(nèi)。


8 生物安全警示標(biāo)識及應(yīng)用

8.1生物安全警示標(biāo)識

見下面的圖1(注如今都還沒)

生物安全警示標(biāo)識

8.2生物安全警示標(biāo)識的應(yīng)用

8.2.1在二級之上的生物安全防范實(shí)驗(yàn)室的通道顯著部位處務(wù)必貼有生物安全警示標(biāo)識,并標(biāo)出等級。

8.2.2全部盛放感染性化學(xué)物質(zhì)的器皿表層顯著部位處務(wù)必貼有生物風(fēng)險規(guī)范,并按所屬生物安全防范實(shí)驗(yàn)室的等級標(biāo)出同樣的等級。


9 新創(chuàng)建三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和目前生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

9.1新創(chuàng)建三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收和啟用。分成工程竣工驗(yàn)收、專家組驗(yàn)收和準(zhǔn)許啟用三個環(huán)節(jié)。工程竣工驗(yàn)收后,新創(chuàng)建的三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室務(wù)必先由專家組開展驗(yàn)收,并明確提出驗(yàn)收匯報,隨后經(jīng)相關(guān)主管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許后才可啟用。

9.1.1專家組驗(yàn)收

 專家組驗(yàn)收時務(wù)必開展文檔核查、當(dāng)場現(xiàn)場驗(yàn)收定期檢查對工作員的抽樣檢查考評,并明確提出驗(yàn)收匯報。

9.1.1.1專家組驗(yàn)收時務(wù)必核查的文檔

  a)立項(xiàng)報告和有關(guān)文檔;

  b)試驗(yàn)微生物傷害分析報告;

  c)設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計理念和設(shè)計圖。如已列入基本建設(shè)項(xiàng)目,基本建設(shè)程序流程所規(guī)定必不可少的其他文件;

  d)可一部分參考JGJ 71―1990潔凈室工程施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)開展完工驗(yàn)收和檢驗(yàn)報告;

  e)第三方檢測匯報,包含各屋子壓力差、潔凈度等級、噪音和排風(fēng)系統(tǒng)高效氣體過濾器測漏等;

f)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用和實(shí)際操作技術(shù)規(guī)范;

  g)實(shí)驗(yàn)室管理方案;

  h)試驗(yàn)微生物安全操作規(guī)程(每個一份);

  i)緊急狀況解決技術(shù)規(guī)范;

  j)工作員(含自己簽名)申請表;

  k)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備申請表;

 1)工作員培訓(xùn)記錄;

 m)工作員常規(guī)體檢(含血清蛋白查驗(yàn))和疫苗接種申請表;

 之上(f~m)各類應(yīng)歸納訂裝成一冊,封面圖題目為“生物安全手冊”。申請表和紀(jì)錄一部分應(yīng)留出充足室內(nèi)空間供事后的用處。

 n)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用登記本(工作中日志);

 o)緊急狀況備案和解決記錄簿。

9.1.1.2實(shí)驗(yàn)室工作員抽樣檢查考評。

在驗(yàn)收全過程中解決工作員以口語或筆試題目的方式開展抽樣檢查,抽樣檢查總數(shù)不可低于工作員數(shù)量的四分之一。

9. 2在用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室和Ⅱ級生物生物安全柜的檢驗(yàn)

9.2.1在用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的排架結(jié)構(gòu)、排風(fēng)系統(tǒng)(含拆換高效過濾器)檢修后,及其生物生物安全柜挪動或維修后,務(wù)必開展再次檢驗(yàn)(含生物生物安全柜)。檢驗(yàn)依據(jù)本規(guī)范和JGJ 71-1990的規(guī)定和設(shè)計任務(wù)書的指標(biāo)值開展。

9.2.2在用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室啟用后每一年開展一次本年度檢驗(yàn).

9.2.3各個生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)用的Ⅱ級生物生物安全柜務(wù)必每一年開展一次本年度當(dāng)場檢驗(yàn)(見附則B)。


10 現(xiàn)用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用和維護(hù)保養(yǎng)

10.1在用三級和四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用和維護(hù)保養(yǎng)務(wù)必按本規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊的規(guī)定開展。

10.2對已根據(jù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室中與生物安全性相關(guān)的設(shè)備和機(jī)器設(shè)備不可以私自開展修改。

10.3如須經(jīng)變動實(shí)驗(yàn)室的構(gòu)造和機(jī)器設(shè)備,務(wù)必經(jīng)相關(guān)方案論證和主管機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許。

10.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由技術(shù)專業(yè)工作人員在確保安全性的標(biāo)準(zhǔn)下開展緊急和按時維修與維護(hù)保養(yǎng)。


附則A

(規(guī)范化附則)

安全性安全操作規(guī)程

A.1一級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.1.1基本微生物安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn)

A.1.1.1 嚴(yán)禁非工作員進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室。參觀考察實(shí)驗(yàn)室等特殊情況需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人準(zhǔn)許后才可進(jìn)到。

A.1.1.2 觸碰微生物或帶有微生物的物件后,脫下膠手套后和離去實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)洗手消毒。

A.1.1.3 禁止在工作區(qū)域飲食搭配、抽煙、解決隱形眼睛、畫妝及儲存食物。

A.1.1.4以移液器汲取液態(tài),嚴(yán)禁口吸。

A.1.1.5 制訂銳利器材的安全性安全操作規(guī)程。

A.1.1.6 依照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程實(shí)際操作,減少迸濺和大氣氣溶膠的造成。

A.1.1.7 每日最少消毒殺菌一次工作中櫥柜臺面,活性物質(zhì)迸濺后要隨時隨地消毒殺菌。

A.1.1.8 全部塑造物、廢料在運(yùn)走實(shí)驗(yàn)室以前務(wù)必開展消滅,如髙壓消滅。需運(yùn)走實(shí)驗(yàn)室消滅的物件務(wù)必放到專用型密閉式器皿內(nèi)。

A.1.1.9 制訂合理的防蠅防蛀對策。

A.1.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程

 無獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程。

A.2二級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.2.1基本微生物安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn)

A.2.1.1與本附則A.1.1~A.1.9同樣。

A.2.1.2實(shí)驗(yàn)室入口須貼上生物安全警示標(biāo)識,內(nèi)部明顯部位須貼上相關(guān)的生物風(fēng)險信息內(nèi)容,包含應(yīng)用感染性原材料的名字,責(zé)任人名字和聯(lián)系電話。

A.2.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程

A.2.2.1開展傳染性試驗(yàn)時,嚴(yán)禁別人進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室,或務(wù)必經(jīng)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人愿意后才可進(jìn)到。免疫應(yīng)答或已經(jīng)應(yīng)用免疫增強(qiáng)劑的工作員務(wù)必經(jīng)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人愿意即可在實(shí)驗(yàn)室或小動物屋內(nèi)工作中。

A.2.2.2實(shí)驗(yàn)室入口須貼上生物安全警示標(biāo)識,標(biāo)明風(fēng)險因素、生物安全等級、必須的免疫力、責(zé)任人名字和電話、進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室的特別要求及離去實(shí)驗(yàn)室的程序流程。

A.2.2.3工作員應(yīng)接納必需的疫苗接種和檢驗(yàn)(如乙肝預(yù)苗、卡介苗等)。

A.2.2.4必需時搜集從業(yè)危險因素工作員的基本上血清蛋白留底,并依據(jù)必須按時搜集血清蛋白樣版,應(yīng)該有檢驗(yàn)報告,如有什么問題妥善處理。

A.2.2.5將生物安全性程序流程列入規(guī)范操作規(guī)范或生物安全手冊,由實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人專業(yè)存放,工作員在進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室以前要閱讀文章標(biāo)準(zhǔn)并依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)際操作。

A.2.2.6工作員要接納相關(guān)的潛在性風(fēng)險專業(yè)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn),把握防止曝露及其曝露后的程序處理。每一年要接納一次全新的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

A.2.2.7 嚴(yán)格執(zhí)行以下要求,避免 神器損害:

A.2.2.7.1除特殊情況(腸胃外注入和靜脈血管割開等)外,禁止在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用針、注射針以及他神器。盡量應(yīng)用塑膠器械替代夾層玻璃器械。

A.2.2.7.2盡量運(yùn)用一次性注射針,使用過的針管嚴(yán)禁鈑金折彎、弄斷、斷裂、再次籃板、從注射針取下,嚴(yán)禁拿手立即實(shí)際操作。使用過的針管務(wù)必立即放I型人防透過的器皿中。非一次性神器務(wù)必放進(jìn)厚壁管器皿中并運(yùn)輸?shù)教厥獾貐^(qū)消毒殺菌,最好是開展髙壓消毒殺菌。

A.2.2.7.3 盡量應(yīng)用無針注射器和別的保險裝置。

A.2.2.7.4嚴(yán)禁拿手解決破碎的玻璃器材。配有環(huán)境污染針、神器及粉碎夾層玻璃的器皿在丟掉以前務(wù)必消毒殺菌。

A.2.2.8培養(yǎng)液、機(jī)構(gòu)、血液以及他具備潛在性危險因素的廢料須放到補(bǔ)漏的器皿中存儲、運(yùn)送及消毒滅菌。

A.2.2.9實(shí)驗(yàn)儀器在運(yùn)走維修或維護(hù)保養(yǎng)前務(wù)必開展消毒殺菌。

A.2.2.10工作人員曝露于傳染性化學(xué)物質(zhì)時,立即向?qū)嶒?yàn)室責(zé)任人報告,并紀(jì)錄安全事故歷經(jīng)和解決計劃方案。

A.2.2.11嚴(yán)禁將不相干小動物帶到實(shí)驗(yàn)室。

A.3三級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.3.1基本微生物安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn)

 與本附則A.2.1的規(guī)定同樣。

A.3.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程

A.3.2.1實(shí)驗(yàn)室的門務(wù)必合上。

A.3.2.2進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室的工作員務(wù)必經(jīng)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人愿意,嚴(yán)禁影響已經(jīng)實(shí)際操作或輔助的工作員。嚴(yán)禁免疫應(yīng)答和已經(jīng)應(yīng)用免疫增強(qiáng)劑的工作員進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室;嚴(yán)禁臨時性得病或有皮膚破損者在實(shí)驗(yàn)室工作中;嚴(yán)禁未成年進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室。

A.3.2.3實(shí)驗(yàn)室入口務(wù)必貼上生物安全警示標(biāo)識,標(biāo)明風(fēng)險因素、生物安全等級、必須的免疫力、實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人或別的有關(guān)責(zé)任人名字和電話、進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室的特別要求及離去實(shí)驗(yàn)室的程序流程。

A.3.2.4創(chuàng)建嚴(yán)苛的實(shí)驗(yàn)室管理制度,相關(guān)工作人員進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室時務(wù)必確立進(jìn)到和離去實(shí)驗(yàn)室的程序流程。創(chuàng)建進(jìn)出登記冊規(guī)章制度。

A.3.2.5工作員應(yīng)接納必需的疫苗接種和檢驗(yàn)(如注射乙肝疫苗、卡介苗),并按時開展查驗(yàn)。

A.3.2.6搜集工作員和其他風(fēng)險性群體的基本上血清蛋白留底,之后依據(jù)必須按時搜集血清蛋白樣版,應(yīng)該有檢驗(yàn)報告,如有什么問題妥善處理。

A.3.2.7將生物安全性程序流程列入實(shí)驗(yàn)室規(guī)范操作規(guī)范或生物安全手冊,向全部工作員出示生物安全手冊。告之工作員實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)特風(fēng)險,工作員要閱讀文章并依照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定實(shí)際操作。

A.3.2.8實(shí)驗(yàn)室以及輔助工作員要接納相關(guān)的潛在性風(fēng)險專業(yè)知識的學(xué)習(xí)培訓(xùn),把握防止曝露及其曝露后的程序處理。每一年要接納全新的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

A.3.2.9在進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室以前,實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人有義務(wù)向全部工作員出示規(guī)范微生物學(xué)操作規(guī)范和技術(shù)性,儀器設(shè)備操作規(guī)范。并由權(quán)威專家出示獨(dú)特學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

A.3.2.10實(shí)驗(yàn)室需物件務(wù)必經(jīng)不銹鋼傳遞窗送進(jìn)。

A.3.2.11嚴(yán)格執(zhí)行以下要求,避免 神器損害:

A.3.2.11.1除腸胃外注入和靜脈血管割開等特殊情況,禁止在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用針、注射針以及他神器。盡量用塑膠器械替代夾層玻璃器械。

A.3.2.11.2注入和汲取傳染性液態(tài)時務(wù)必用一次性注射針,使用過的針管嚴(yán)禁鈑金折彎、斷裂、弄斷、再次蓋上帽、從注射針取下,嚴(yán)禁拿手立即實(shí)際操作。應(yīng)將其放到不銹鋼儲罐中。非一次性神器務(wù)必放進(jìn)厚壁管器皿中,運(yùn)往特殊地區(qū)消毒殺菌,最后開展髙壓消毒殺菌。

A.3.2.11.3盡量應(yīng)用無針注射器和別的保險裝置,配有環(huán)境污染的針、神器及粉碎夾層玻璃的器皿在丟掉以前務(wù)必開展高壓滅菌。嚴(yán)禁拿手解決破碎的玻璃器材。

A.3.2.12禁止在對外開放的實(shí)驗(yàn)臺上和器皿內(nèi)開展傳染性化學(xué)物質(zhì)的實(shí)際操作,應(yīng)在生物生物安全柜或別的物理學(xué)機(jī)器設(shè)備中開展。生物生物安全柜內(nèi)的操作臺表層用適度的消毒液清除。

A.3.2.13培養(yǎng)液、機(jī)構(gòu)、血液以及他廢料務(wù)必放到補(bǔ)漏的器皿中存儲及運(yùn)送。

A.3.2.14傳染性試驗(yàn)完畢后,特別是在在傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢和迸濺后,應(yīng)由技術(shù)專業(yè)工作人員或歷經(jīng)靠譜學(xué)習(xí)培訓(xùn)的工作人員開展消毒殺菌和清除。實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必常備外溢物程序處理的文檔。

A.3.2.15環(huán)境污染的機(jī)器設(shè)備在運(yùn)走檢修前務(wù)必消毒殺菌。全部廢料或物件,在丟掉或再次應(yīng)用前務(wù)必消毒殺菌。

A.3.2.16創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室安全事故和曝露的匯報系統(tǒng)軟件。傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢及曝露安全事故產(chǎn)生后,務(wù)必立即消毒殺菌解決,并向?qū)嶒?yàn)室責(zé)任人報告,并紀(jì)錄安全事故全過程和解決歷經(jīng)。

A.3.2.17嚴(yán)禁將不相干動物與植物帶到實(shí)驗(yàn)室。

A.4四級生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

A.4.1基本微生物安全操作規(guī)程中的安全性實(shí)際操作關(guān)鍵點(diǎn)

A.4.1.1試驗(yàn)全過程中非試驗(yàn)工作人員進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人準(zhǔn)許。

A.4.1.2制訂銳利器材的安全性安全操作規(guī)程。

A.4.1.3務(wù)必嚴(yán)格遵守全部操作流程,降低或防止大氣氣溶膠的造成。

A.4.1.4每一次試驗(yàn)完畢后,務(wù)必消毒殺菌工作中櫥柜臺面,活性物質(zhì)迸濺及外溢后務(wù)必妥善處理和消毒殺菌。

A.4.1.5全部的廢料在丟掉以前用適度的方式消毒殺菌,如髙壓消毒殺菌。

A.4.1.6制訂合理的防蠅、防蛀對策。

A.4.2獨(dú)特的安全性安全操作規(guī)程

A.4.2.1嚴(yán)禁非工作人員、免疫應(yīng)答和自身免疫病的工作人員、少年兒童及孕媽媽進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室。臨時性得病(如上上呼吸道感染等)的工作人員也禁止入內(nèi)實(shí)驗(yàn)室。

A.4.2.2實(shí)驗(yàn)室通道安裝帶鎖的防護(hù)門,進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室由實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人,生物安全性責(zé)任人或機(jī)器設(shè)備安全性責(zé)任人管理方法。進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室以前,工作人員務(wù)必掌握實(shí)驗(yàn)室的潛在性風(fēng)險及恰當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

A.4.2.3進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室的工作人員務(wù)必遵循進(jìn)到和離去實(shí)驗(yàn)室的程序流程,紀(jì)錄進(jìn)到和離去實(shí)驗(yàn)室的日期、時間及實(shí)驗(yàn)室情況。

A.4.2.4創(chuàng)建合理的應(yīng)急處理方式。

A.4.2.5實(shí)驗(yàn)室入口務(wù)必貼上生物安全警示標(biāo)識,標(biāo)明風(fēng)險因素,實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人名字和進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室需要的特別要求(如免疫力和防毒面罩等)。

A.4.2.6實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人確保工作人員熟識規(guī)范微生物和本實(shí)驗(yàn)室所科學(xué)研究微生物的操作規(guī)范和技術(shù)性,把握實(shí)驗(yàn)室機(jī)器設(shè)備的獨(dú)特標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作。

A.4.2.7工作人員應(yīng)接納相關(guān)發(fā)病因素的疫苗接種。

A.4.2.8搜集檢驗(yàn)工作人員的本底血清蛋白并留底,之后依據(jù)必須按時搜集血清蛋白樣版。創(chuàng)建血清學(xué)檢測程序流程。

A.4.2.9向工作人員出示生物安全手冊,告之相關(guān)的獨(dú)特風(fēng)險,規(guī)定其閱讀文章并嚴(yán)苛依照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際操作。

A.4.2.10工作人員須接納相關(guān)的潛在性風(fēng)險專業(yè)知識學(xué)習(xí)培訓(xùn)、把握防止曝露及曝露后的程序處理。按時接納全新的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

A.4.2.11進(jìn)到和離去實(shí)驗(yàn)室只有根據(jù)更衣間和淋浴間安全通道。僅有在緊急狀況下能可經(jīng)氣水利閘門應(yīng)急通道離去實(shí)驗(yàn)室。

A.4.2.12工作人員在外面更衣間拆換儲放自身的衣服褲子,進(jìn)到實(shí)驗(yàn)室須以內(nèi)更衣間潔凈服間配戴全套實(shí)驗(yàn)室工作服裝,包含內(nèi)衣、牛仔褲子、襯衣、鞋、膠手套等。離去實(shí)驗(yàn)室務(wù)必淋浴間,進(jìn)到淋浴間前,以內(nèi)更衣間非潔凈服間脫去衣服,衣服褲子經(jīng)髙壓消毒殺菌后清理。

A.4.2.13實(shí)驗(yàn)室所需物件經(jīng)雙開門髙壓室,煙熏消毒室或氣水利閘門送進(jìn)。

A.4.2.14嚴(yán)格執(zhí)行以下要求,避免 神器損害:

A.4.2.14.1除腸胃外注入等特殊情況,禁止在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用針、注射針或別的神器。盡量用塑膠器械替代夾層玻璃器械。

A.4.2.14.2注入和提取傳染性液態(tài)時務(wù)必用一次性連體注射針,使用過的針管嚴(yán)禁鈑金折彎、弄斷、斷裂、再次蓋上帽、從注射針取下,用手工制作。將針放到防透過器皿中,非一次性神器放進(jìn)厚壁管器皿內(nèi)運(yùn)往特殊區(qū)開展髙壓消毒殺菌。

A.4.2.14.3盡量應(yīng)用無針注射器和別的保險裝置。

A.4.2.14.4嚴(yán)禁拿手解決破碎的玻璃器材、配有環(huán)境污染的針,神器及粉碎夾層玻璃的器皿在丟掉以前務(wù)必髙壓消毒殺菌。

A.4.2.15從三級生物安全柜或四級生物安全性實(shí)驗(yàn)室遷移的生物學(xué)化學(xué)物質(zhì)務(wù)必詳細(xì)地轉(zhuǎn)至不容易裂開的密封性一級器皿內(nèi),再用二級器皿包裝,根據(jù)消毒劑池隨和水利閘門運(yùn)走實(shí)驗(yàn)室。

A.4.2.16除生物學(xué)化學(xué)物質(zhì)須維持詳細(xì)初始情況外,嚴(yán)禁從四級生物安全性實(shí)驗(yàn)室取下沒有歷經(jīng)髙壓消毒殺菌或煙熏消毒的化學(xué)物質(zhì)。

A.4.2.17傳染性化學(xué)物質(zhì)試驗(yàn)完畢后,特別是在在傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢和迸濺后,由技術(shù)專業(yè)工作人員或歷經(jīng)靠譜學(xué)習(xí)培訓(xùn)的工作人員開展消毒殺菌。儀器設(shè)備在運(yùn)走維修和維護(hù)保養(yǎng)前應(yīng)開展消毒殺菌。實(shí)驗(yàn)室中務(wù)必常備外溢物程序處理的文檔。

A.4.2.18創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室安全事故和曝露的匯報系統(tǒng)軟件,傳染性化學(xué)物質(zhì)外溢及曝露安全事故產(chǎn)生后,務(wù)必立即向?qū)嶒?yàn)室責(zé)任人報告,并紀(jì)錄安全事故全過程和解決歷經(jīng)。創(chuàng)建實(shí)驗(yàn)室感柒工作人員的防護(hù)和診療醫(yī)護(hù)組織 。

A.4.2.19禁止在實(shí)驗(yàn)室解決不相干物件。


附則B

(規(guī)范化附則)

II級生物安全柜的當(dāng)場檢驗(yàn)

B.1有以下狀況之一時,務(wù)必對Ⅱ級生物安全柜開展當(dāng)場檢驗(yàn)

B.1.1實(shí)驗(yàn)室工程施工時,Ⅱ級生物安全柜搬放到指定位置后。

B.1.2Ⅱ級生物安全柜被挪動部位后。

B.1.3對Ⅱ級生物安全柜開展維修后。

B.1.4Ⅱ級生物安全柜拆換高效過濾器后。

B.1.5Ⅱ級生物安全柜一年一度的基本當(dāng)場檢驗(yàn)。

B.2當(dāng)場檢驗(yàn)的必檢新項(xiàng)目和方式

B.2.1豎直氣旋速率橫斷面測量

B.2.1.1儀器設(shè)備:精確度為讀值±3%的熱風(fēng)速計。

B.2.1.2方式:測量點(diǎn)坐落于柜里正壓送風(fēng)口下邊0.15m處,為勻稱測量點(diǎn)。測量點(diǎn)間隔不超0.15m。測量點(diǎn)布局不少于三行,靠內(nèi)腔的行間距柜內(nèi)腔0.15 m,每排不少于七個測量點(diǎn)。

B.2.1.3判斷:豎直氣旋勻稱區(qū)所測均值風(fēng)力與生產(chǎn)廠家給出值之差低于±0.025 m/s,且點(diǎn)射風(fēng)力與測定均值風(fēng)力之差不超20%為達(dá)標(biāo)。

B.2.2工作中對話框送風(fēng)風(fēng)力測量

B.2.2.1方式

 最先測量工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量,再除于生物安全柜工作中對話框面積換算進(jìn)出風(fēng)風(fēng)力。

 工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量根據(jù)測量生物安全柜的排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)量而算出。針對僅從工作中對話框送風(fēng)的生物安全柜,生物安全柜的排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)量就相當(dāng)于工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量;針對除從工作中對話框送風(fēng)外,也有獨(dú)立的進(jìn)通風(fēng)風(fēng)管的生物安全柜,則從排風(fēng)系統(tǒng)管的總風(fēng)量扣減進(jìn)通風(fēng)風(fēng)管送風(fēng)排風(fēng)量即是工作中對話框送風(fēng)排風(fēng)量。

選用JGJ 7l―1990中所要求方式測量生物安全柜的(進(jìn))排風(fēng)系統(tǒng)管排風(fēng)量。

B.2.2.2判斷:測定送風(fēng)風(fēng)力與生產(chǎn)廠家給出值之差低于±0.025 m/s為達(dá)標(biāo)。

B.2.3濃煙實(shí)驗(yàn):應(yīng)用散煙物作形象化分辨。

B.2.3.1在工作中表層中心線上邊高過工作中對話框上沿0.15 m處從檔板一端到另一端散煙,應(yīng)是豎直流線型,不可有盲區(qū)和流回。

B.2.3.2距視窗內(nèi)表層0.025m,高過工作中對話框上沿0.15m處從一端到另一端散煙,應(yīng)是豎直流線型,不可有盲區(qū)和流回,也無濃煙從生物安全柜逸出。

B.2.3.3距工作中對話框0.04m沿對話框外邊緣散煙,吸進(jìn)的煙無逸出,工作中表層無濃煙。

B.2.3.4若為推拉門式工作中對話框,散煙查驗(yàn)邊緣密封性狀況。

B.2.4高效氣體過濾器測漏實(shí)驗(yàn)

選用JGJ 7l―1990中所要求方式確定生物安全柜中的高效氣體過濾器無滲漏。

B.3生物安全柜泄露實(shí)驗(yàn)(非必測新項(xiàng)目)

實(shí)驗(yàn)前使生物安全柜處在全關(guān)掉情況,將要通風(fēng)風(fēng)管和工作中對話框密封性(能用密封劑帶密封性)。關(guān)閉電源時對生物安全柜內(nèi)部打氣充壓至500Pa后終止充壓,觀查工作壓力維持狀況。30min后工作壓力降低低于10%為達(dá)標(biāo)。

B.4檢驗(yàn)時應(yīng)做走電、接地線電阻和電級性實(shí)驗(yàn)??砂纯蛻粢?guī)定做照明燈具測量、震動測量和噪音水準(zhǔn)測量。

B.5在施行在我國Ⅱ級生物安全柜相關(guān)規(guī)范以前,進(jìn)口的Ⅱ級生物安全柜務(wù)必合乎生產(chǎn)的國家相對的規(guī)范,生產(chǎn)的國家無有關(guān)規(guī)范的商品不可進(jìn)口應(yīng)用。國內(nèi)的Ⅱ級生物安全柜生產(chǎn)商務(wù)必制訂相對的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),其性能參數(shù)不可小于國外同類商品的規(guī)范。原廠時務(wù)必按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對每臺生物安全柜開展檢驗(yàn)并出示檢驗(yàn)報告,應(yīng)用微生物開展的生物安全防范檢驗(yàn)不可省去。


附則C

(資料性附則)

世界各國的微生物與生物安全防范實(shí)驗(yàn)室可用等級表

C.1本附則中世界各國(機(jī)構(gòu))相關(guān)微生物風(fēng)險組和生物安全防范水準(zhǔn)的界定

C.1.1歐盟(EU―96,1993年10月)

C.1.1.1 1類風(fēng)險組指不太可能導(dǎo)致人們病癥的微生物。

C.1.1.2 2類風(fēng)險組指微生物可以導(dǎo)致人們病癥,并很有可能對工作人員有傷害,但不可以散播到小區(qū)中去,且一般 有合理的防止和解決對策。

C.1.1.3 3類風(fēng)險組指微生物可以導(dǎo)致人們病癥,對工作人員有比較嚴(yán)重的傷害,它有向小區(qū)散播的風(fēng)險,但一般 有合理的防止和治療措施。

C.1.1.4 4類風(fēng)險組指微生物能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的人們病癥,對工作人員有比較嚴(yán)重的傷害,有很高的向小區(qū)散播的風(fēng)險,一般 沒有合理的防止和治療措施。

C.1.2英國國立大學(xué)環(huán)境衛(wèi)生研究所(NIH)有關(guān)重組DNA的規(guī)章(NIHrDNA―97)

C.1.2.1 1類風(fēng)險組(RGl)微生物與身心健康成人病癥不相干。

C.1.2.2 2類風(fēng)險組(RG2)微生物與人們病癥相關(guān),但不比較嚴(yán)重,有能夠防止和醫(yī)治的干涉對策。

C.1.2.3 3類風(fēng)險組(RG3)微生物與比較嚴(yán)重的或至死性人們病因?qū)W,但很有可能有用以防止或醫(yī)治的干涉對策。

C.1.2.4 4類風(fēng)險組(RG4)微生物很有可能導(dǎo)致比較嚴(yán)重的或至死性的人們病癥,但一般 沒有防止和醫(yī)治的干涉對策。

C.1.3澳大利亞實(shí)驗(yàn)室生物安全性規(guī)章(LCDC96,第二版,1996)

C.1.3.1 1類風(fēng)險組(對本人和小區(qū)低風(fēng)險)包含這些不太可能對正常人或小動物導(dǎo)致病癥的微生物,如病菌、細(xì)菌、病毒感染和裂頭蚴。

C.1.3.2 2類風(fēng)險組(中等水平的本人風(fēng)險、比較有限的小區(qū)風(fēng)險)發(fā)病原能夠?qū)е氯藗兓騽游锛膊。谝话銧顩r下,不大可能對身心健康的實(shí)驗(yàn)室工作人員、小區(qū)、牲畜或自然環(huán)境組成嚴(yán)重威脅,實(shí)驗(yàn)室曝露非常少會出現(xiàn)造成 比較嚴(yán)重病癥的感柒,并有合理的防止和治療措施,散播的風(fēng)險比較有限。

C.1.3.3 3類風(fēng)險組(高本人風(fēng)險、低小區(qū)風(fēng)險)發(fā)病原能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的人們或動物疾病,或能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)發(fā)展不良影響,但本人中間的不經(jīng)意觸碰不容易導(dǎo)致病源散播,或可以用抗微生物或裂頭蚴的用藥治療。

C.1.3.4 4類風(fēng)險組(高本人風(fēng)險、高小區(qū)風(fēng)險)發(fā)病原一般 能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重的人和動物病癥,常常是不能痊愈的,便于在人和人之間、人和動物中間根據(jù)立即、間接性或不經(jīng)意接觸傳播。

C.1.4英國CDC/NIH微生物和生物醫(yī)藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全性(BMBL93―CDC第三版,1993)

C.1.4.1 1級生物安全防范水準(zhǔn)合適與具備顯著特點(diǎn)的微生物有關(guān)的工作中,不容易對身心健康成年人導(dǎo)致病癥,對實(shí)驗(yàn)室工作人員和自然環(huán)境有不大的潛在性傷害。

C.1.4.2 2級生物安全防范水準(zhǔn)合適用以微生物對本人和自然環(huán)境有中等水平水平潛在性傷害的工作中。

C.1.4.3 3級生物安全防范水準(zhǔn)適用臨床醫(yī)學(xué)、確診、課堂教學(xué)、科學(xué)研究及生產(chǎn)制造工作上,用以解決根據(jù)吸進(jìn)方式曝露時能夠?qū)е卤容^嚴(yán)重或潛在性至死病癥的國內(nèi)或外界的微生物。

C.1.4.4 四級生物安全防范水準(zhǔn)適用解決高寬比風(fēng)險微生物工作中,該微生物具備很高的本人風(fēng)險,可根據(jù)氣溶膠傳播導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室感柒和威協(xié)性命的病癥。

 注:可參照美國病癥監(jiān)測中心/美國國立大學(xué)環(huán)境衛(wèi)生研究所(CDC/NIH)微生物和生物醫(yī)藥學(xué)試驗(yàn)室生物安全性第四版中的新界定。

C.2世界各國微生物與生物安全實(shí)驗(yàn)室可用等級表(略)

見表C.1~表C.4。

表C.1~表C.4引自美國生物安全協(xié)會(ABSA,American Biological Safety Association)公布發(fā)布的材料。

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