1 目地：確保潔凈車間的潔凈度等級符合規(guī)定。, 2 范疇：有氣體潔凈度等級等級規(guī)定的潔凈車間。, 3 責(zé)任人：潔凈車間實際操作工作人員、品質(zhì)管理人員對本規(guī)程的執(zhí)行承擔，工程項目企業(yè)管理部責(zé)任人對本程序流程的合理實行擔負監(jiān)督管理義務(wù)。,
, 4 程序流程 ：, 4.1潔凈車間的設(shè)計方案須合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈車間設(shè)計標準》及其各有關(guān)技術(shù)專業(yè)的技術(shù)性政策法規(guī)。,4.2潔凈車間的工程施工務(wù)必遵循我國授予的現(xiàn)行標準工程施工及施工驗收規(guī)范。,4.3生產(chǎn)制造工業(yè)廠房的合理布局，有與生產(chǎn)規(guī)模相一致的總面積和室內(nèi)空間，便于布局機器設(shè)備，置放原材料、正中間商品和生產(chǎn)制造工作人員的實際操作主題活動，便于最大限度地避免 錯漏和交叉式環(huán)境污染。,
, 4.4工業(yè)廠房設(shè)備：,4.4.1工業(yè)廠房應(yīng)該有避免 蟲類和別的小動物進到的設(shè)備，并制訂和實行有關(guān)的管理方案。,4.4.2不一樣清潔等級的潔凈室（區(qū)）中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人工流產(chǎn)、貨運物流邁向有效，人和物歷經(jīng)凈化處理后才可進到潔凈室（區(qū)）。,4.4.3不一樣氣體潔凈度等級的 潔凈室(區(qū))中間的工作人員及原材料進出庫應(yīng)該有避免 交叉式環(huán)境污染的對策。,4.4.4潔凈車間的內(nèi)裝修在設(shè)計方案和工程施工時要考慮到便于清理，不造成掉下來物。窗子、裝修吊頂及進到房間內(nèi)的管路出風(fēng)口、照明燈具與墻面或裝修吊頂?shù)穆?lián)接位置均應(yīng)密封性。 潔凈車間均應(yīng)密封性，墻面、天花吊頂、路面均不允許有縫隙。,4.4.5潔凈車間的照明燈具、排、給排水合乎藥物生產(chǎn)制造質(zhì)量控制的規(guī)定。,4.4.6潔凈車間的路面、墻面、裝修吊頂?shù)葍?nèi)表層應(yīng)整平，便于清理，不容易掉下來，無霉跡。,
, 4.5 應(yīng)用和維護保養(yǎng)：,4.5.1禁止隨便提升房屋建筑的載荷，確屬必需提升時要開展結(jié)轉(zhuǎn)，并申請辦理審核辦理手續(xù)。,4.5.2禁止亂拆房屋建筑與在墻壁、樓板、平屋面上亂打洞，確屬必需，須申請辦理審核辦理手續(xù)。,4.5.3禁止亂拆卸房屋建筑上的防潮、防火安全、耐腐蝕、抗震、防雷等設(shè)備。,4.5.4禁止隨意排出強酸強堿等有腐蝕液態(tài)和汽體，對有浸蝕物質(zhì)自然環(huán)境中的建筑構(gòu)造的防腐蝕設(shè)備要提升維護保養(yǎng)，若有毀壞要立即修補。,4.5.5立即清除路面、樓板、排水溝、雨棚、平屋面的積灰、臟物，維持排水管、地底溝槽開挖通暢。,
, 4.6查驗與維修：,4.6.1設(shè)計部每月對潔凈車間開展查驗，查詢工業(yè)廠房的路面、墻面、裝修吊頂、窗門有沒有縫隙、掉下來，是不是完好無損；關(guān)鍵載重構(gòu)造有沒有超重、浸蝕等，并填完《潔凈車間檢查記錄》。檢查記錄的具體內(nèi)容有：檢查項目，查驗地區(qū)，查驗結(jié)果、備注名稱等。,4.6.2制定維修方案，維修要新項目清晰、計劃方案確立，有施工圖紙，有驗收標準，由管理方法、設(shè)計方案、工程施工、應(yīng)用企業(yè)一同機構(gòu)工程驗收，申請辦理工程驗收辦理手續(xù)，填完《潔凈車間檢修紀錄》。維修紀錄的內(nèi)容包含應(yīng)用單位，維修單位，此次維修時間及之前維修時間，應(yīng)用狀況、維修人、工程驗收負責(zé)人、實際操作應(yīng)用人等。,4.6.3對潔凈車間的設(shè)備開展按時或經(jīng)常性檢修，填完《潔凈車間設(shè)備維護保養(yǎng)紀錄》，紀錄具體內(nèi)容為維護保養(yǎng)設(shè)備名字所在城市點，維護保養(yǎng)操作步驟、維護保養(yǎng)人及維護保養(yǎng)時間等。, 1 目地：確保潔凈車間的潔凈度等級符合規(guī)定。, 

藥業(yè)公司潔凈車間管理方法技術(shù)規(guī)范
編號：SMP-RM-003	頁數(shù)：   1/2	版本信息： 第一版
施行日期：2010年6月1日	起效日期：2010年7月1日	拷貝份額：  5
起草人：	審批人：	準許人：
定編單位：質(zhì)量保證部	授予單位：質(zhì)量保證部	拷貝號：

1 目地：確保潔凈車間的潔凈度等級符合規(guī)定。

2 范疇：有氣體潔凈度等級等級規(guī)定的潔凈車間。

3 責(zé)任人：潔凈車間實際操作工作人員、品質(zhì)管理人員對本規(guī)程的執(zhí)行承擔，工程項目企業(yè)管理部責(zé)任人對本程序流程的合理實行擔負監(jiān)督管理義務(wù)。

4 程序流程：

4.1潔凈車間的設(shè)計方案須合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈車間設(shè)計標準》及其各有關(guān)技術(shù)專業(yè)的技術(shù)性政策法規(guī)。

4.2潔凈車間的工程施工務(wù)必遵循我國授予的現(xiàn)行標準工程施工及施工驗收規(guī)范。

4.3生產(chǎn)制造工業(yè)廠房的合理布局，有與生產(chǎn)規(guī)模相一致的總面積和室內(nèi)空間，便于布局機器設(shè)備，置放原材料、正中間商品和生產(chǎn)制造工作人員的實際操作主題活動，便于最大限度地避免 錯漏和交叉式環(huán)境污染。

4.4工業(yè)廠房設(shè)備：

4.4.1工業(yè)廠房應(yīng)該有避免 蟲類和別的小動物進到的設(shè)備，并制訂和實行有關(guān)的管理方案。

4.4.2不一樣清潔等級的潔凈室（區(qū)）中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人工流產(chǎn)、貨運物流邁向有效，人和物歷經(jīng)凈化處理后才可進到潔凈室（區(qū)）。

4.4.3不一樣氣體潔凈度等級的潔凈室(區(qū))中間的工作人員及原材料進出庫應(yīng)該有避免 交叉式環(huán)境污染的對策。

4.4.4潔凈車間的內(nèi)裝修在設(shè)計方案和工程施工時要考慮到便于清理，不造成掉下來物。窗子、裝修吊頂及進到房間內(nèi)的管路出風(fēng)口、照明燈具與墻面或裝修吊頂?shù)穆?lián)接位置均應(yīng)密封性。潔凈車間均應(yīng)密封性，墻面、天花吊頂、路面均不允許有縫隙。

4.4.5潔凈車間的照明燈具、排、給排水合乎藥物生產(chǎn)制造質(zhì)量控制的規(guī)定。

4.4.6潔凈車間的路面、墻面、裝修吊頂?shù)葍?nèi)表層應(yīng)整平，便于清理，不容易掉下來，無霉跡。

4.5 應(yīng)用和維護保養(yǎng)：

4.5.1禁止隨便提升房屋建筑的載荷，確屬必需提升時要開展結(jié)轉(zhuǎn)，并申請辦理審核辦理手續(xù)。

4.5.2禁止亂拆房屋建筑與在墻壁、樓板、平屋面上亂打洞，確屬必需，須申請辦理審核辦理手續(xù)。

4.5.3禁止亂拆卸房屋建筑上的防潮、防火安全、耐腐蝕、抗震、防雷等設(shè)備。

4.5.4禁止隨意排出強酸強堿等有腐蝕液態(tài)和汽體，對有浸蝕物質(zhì)自然環(huán)境中的建筑構(gòu)造的防腐蝕設(shè)備要提升維護保養(yǎng)，若有毀壞要立即修補。

4.5.5立即清除路面、樓板、排水溝、雨棚、平屋面的積灰、臟物，維持排水管、地底溝槽開挖通暢。

4.6查驗與維修：

4.6.1設(shè)計部每月對潔凈車間開展查驗，查詢工業(yè)廠房的路面、墻面、裝修吊頂、窗門有沒有縫隙、掉下來，是不是完好無損；關(guān)鍵載重構(gòu)造有沒有超重、浸蝕等，并填完《潔凈車間檢查記錄》。檢查記錄的具體內(nèi)容有：檢查項目，查驗地區(qū)，查驗結(jié)果、備注名稱等。

4.6.2制定維修方案，維修要新項目清晰、計劃方案確立，有施工圖紙，有驗收標準，由管理方法、設(shè)計方案、工程施工、應(yīng)用企業(yè)一同機構(gòu)工程驗收，申請辦理工程驗收辦理手續(xù)，填完《潔凈車間檢修紀錄》。維修紀錄的內(nèi)容包含應(yīng)用單位，維修單位，此次維修時間及之前維修時間，應(yīng)用狀況、維修人、工程驗收負責(zé)人、實際操作應(yīng)用人等。

4.6.3對潔凈車間的設(shè)備開展按時或經(jīng)常性檢修，填完《潔凈車間設(shè)備維護保養(yǎng)紀錄》，紀錄具體內(nèi)容為維護保養(yǎng)設(shè)備名字所在城市點，維護保養(yǎng)操作步驟、維護保養(yǎng)人及維護保養(yǎng)時間等。