1. 目地
保證 清潔凈化車(chē)間各類(lèi)自然環(huán)境指標(biāo)值做到要求規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，為環(huán)保監(jiān)測(cè)給予根據(jù)。
2. 范疇
適用凈化車(chē)間環(huán)保監(jiān)測(cè)、微生物檢驗(yàn)室環(huán)保監(jiān)測(cè)、清潔抽樣室環(huán)保監(jiān)測(cè)。
3. 崗位職責(zé)
3.1. 品質(zhì)保證科：承擔(dān)制訂凈化室（區(qū)）的環(huán)保監(jiān)測(cè)規(guī)范，并開(kāi)展日常監(jiān)督管理。
3.2. 質(zhì)量管理科：承擔(dān)對(duì)凈化室（區(qū)）的潔凈度等級(jí)按時(shí)開(kāi)展檢測(cè)，紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，出示檢測(cè)匯報(bào)。
3.3. 生產(chǎn)線：承擔(dān)對(duì)凈化室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力開(kāi)展日常檢測(cè)并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。
3.4. 工程項(xiàng)目設(shè)備部：承擔(dān)凈化室（區(qū)）的溫度和空氣濕度、氣體工作壓力、光照強(qiáng)度的操縱調(diào)節(jié)，承擔(dān)凈化室（區(qū)）換風(fēng)的監(jiān)
測(cè)，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。
4. 內(nèi)容詳細(xì)描述
4.1. 環(huán)保監(jiān)測(cè)規(guī)范根據(jù)：
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國(guó)財(cái)政部令（第11號(hào)）
GB/T 16292-2010醫(yī)藥業(yè)凈化室（區(qū)）飄浮顆粒測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16294-2010醫(yī)藥業(yè)凈化室(區(qū))沉降菌的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
4.2. 凈化車(chē)間空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.2.1.溫度和空氣濕度規(guī)范
生產(chǎn)工藝流程對(duì)凈化車(chē)間的溫度和空氣濕度無(wú)特別要求時(shí)，溫度應(yīng)操縱在18℃～26℃，空氣濕度應(yīng)操縱在30%～65%。生產(chǎn)制造工
藝對(duì)凈化車(chē)間的溫度和空氣濕度有特別要求時(shí)，應(yīng)依據(jù)加工工藝規(guī)定明確。
4.2.1.2.測(cè)定法
凈化車(chē)間懸架的溫濕度表開(kāi)展檢測(cè)，并紀(jì)錄數(shù)據(jù)信息。
測(cè)量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。
測(cè)量部位：每一個(gè)潔凈區(qū)的關(guān)鍵操作室。
4.2.2.壓力差規(guī)范：
凈化室（區(qū)）與戶(hù)外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)12帕，凈化室（區(qū)）和非凈化室（區(qū)）中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)10帕，產(chǎn)塵間（如：
調(diào)料間、破碎間、制粒間、混和間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過(guò)道應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力，清潔等級(jí)不一樣的鄰近凈化室（區(qū)）
中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)5帕。
測(cè)定法：微壓差計(jì)開(kāi)展檢測(cè)紀(jì)錄。
測(cè)量次數(shù)：2次/天（早上、中午各一次）。
測(cè)量部位：房間內(nèi)相對(duì)應(yīng)部位。
4.2.3. 凈化室換風(fēng)：
清潔等級(jí)在一萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于20次/h；
清潔等級(jí)在十萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于15次/h；
清潔等級(jí)在三十萬(wàn)級(jí)的換風(fēng)為不小于10次/h。
測(cè)定法：先選用風(fēng)量計(jì)測(cè)量各出風(fēng)口排風(fēng)量，測(cè)算出換風(fēng)。測(cè)量次數(shù)：1次/季；測(cè)量部位：房間內(nèi)各進(jìn)氣口。
4.2.4. 氣體潔凈度等級(jí)規(guī)范
氣體潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表
| 潔凈度等級(jí)等級(jí) |
細(xì)顆粒物較大 容許數(shù)：個(gè)/m3（靜態(tài)數(shù)據(jù)） |
微生物菌種較大 容許數(shù)cfu (靜態(tài)數(shù)據(jù)) |
| ≥0.5μm |
≥5μm |
沉降菌/90皿0.5h |
落菌 （m3） |
| 10 000級(jí) 100 000級(jí) 300 000級(jí) |
350 000 3 500 000 10 500 000 |
2 000 20 000 60 000 |
1.5 3 5 |
50 150 200 |
4.2.4.2.測(cè)定方法、次數(shù)及測(cè)定部位：
測(cè)定方法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》和《GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室
(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》中的工作紀(jì)律要求。實(shí)際實(shí)行環(huán)保監(jiān)測(cè)檢測(cè)安全操作規(guī)程。
凈化室（區(qū)）氣體潔凈度等級(jí)的測(cè)定規(guī)定為靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。每一年認(rèn)證時(shí)開(kāi)展動(dòng)態(tài)性測(cè)定。
對(duì)微生物菌種中列舉的二項(xiàng)測(cè)定指標(biāo)值，規(guī)定最少測(cè)一項(xiàng)。我企業(yè)采用沉降菌。
在空態(tài)或靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，飄浮顆粒取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)務(wù)求勻稱(chēng)，并不可低于至少取樣點(diǎn)數(shù)量。在動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)，飄浮顆粒
取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實(shí)際操作區(qū)設(shè)定。
4.2.5. 凈化室（區(qū)）浮塵顆粒的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
本測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)選用記數(shù)濃度值法，即根據(jù)測(cè)定清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的飄浮顆粒數(shù)，
來(lái)鑒定凈化室的飄浮顆粒潔凈室等級(jí)。儀器設(shè)備：選用浮塵顆粒計(jì)數(shù)器。
凈化車(chē)間檢測(cè)至少取樣點(diǎn)數(shù)量
| 總面積 （m2） |
潔凈度等級(jí)等級(jí) |
| 10000 |
100000 |
300000 |
| ＜10 |
2 |
2 |
2 |
| ≥10~＜20 |
2 |
2 |
2 |
| ≥20~＜40 |
2 |
2 |
2 |
| ≥40~＜100 |
4 |
2 |
2 |
| ≥100~＜200 |
10 |
3 |
3 |
| 注：針對(duì)10000級(jí)之上的非單邊流凈化室（區(qū)），總面積指的是屋子總面積。
|
認(rèn)證時(shí)至少取樣點(diǎn)數(shù)量：NL
式中：NL—至少取樣點(diǎn)；A—凈化室的總面積，企業(yè)為平米（┫）。
4.2.5.4. 取樣點(diǎn)的部位
取樣點(diǎn)的部位應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定：
取樣點(diǎn)一般在離路面0.8米高寬比的水準(zhǔn)部位上勻稱(chēng)布局。
取樣點(diǎn)不必要5點(diǎn)時(shí)，還可以在離路面0.8~1.5m高寬比的地區(qū)內(nèi)分層次布局，但各層不少于5點(diǎn)。
4.2.5.5. 取樣頻次的限制
對(duì)一切小凈化室（區(qū)）或部分空氣過(guò)濾地區(qū)，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可低于兩個(gè)，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個(gè)取樣點(diǎn)的取樣
頻次能夠超過(guò)1次，且不一樣取樣點(diǎn)的取樣頻次能夠不一樣。
4.2.5.6. 取樣量 不一樣潔凈度等級(jí)等級(jí)每一次最少的取樣量見(jiàn)表
潔凈度等級(jí)檢測(cè)最少取樣表
| 最少采樣量 L／次 |
潔凈度等級(jí)等級(jí) |
| 10000 |
100000 |
300000 |
| ≥0.5μm |
2.83 |
2.83 |
2.83 |
| ≥5μm |
8.5 |
8.5 |
8.5 |
4.2.5.7.數(shù)據(jù)測(cè)試的解決及結(jié)果分辨應(yīng)用GL1-01D型浮塵顆粒計(jì)數(shù)器檢驗(yàn)結(jié)束將全自動(dòng)打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度
UCL值，并做出凈化處理級(jí)別的分辨。
凈化車(chē)間查驗(yàn)次數(shù)表
| |
沉降菌 |
浮塵顆粒數(shù) |
| 千級(jí) |
十萬(wàn)級(jí) |
三十萬(wàn)級(jí) |
千級(jí) |
十萬(wàn)級(jí) |
三十萬(wàn)級(jí) |
| 測(cè)量次數(shù) |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
1次/月 |
1次/季 |
1次/大半年 |
| 測(cè)量地址 |
清潔房間內(nèi) |
清潔房間內(nèi) |
| 檢測(cè)專(zhuān)用工具 |
直徑9cm的營(yíng)養(yǎng)成分瓊脂粉細(xì)胞培養(yǎng)皿 |
浮塵顆粒計(jì)數(shù)器
|
光照強(qiáng)度
規(guī)范：凈化室（區(qū)）應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予充足的照明燈具。關(guān)鍵個(gè)人工作室的光照強(qiáng)度宜為150勒克斯（Lux）；對(duì)光照強(qiáng)度有特別要求
的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具。
測(cè)定法
應(yīng)用陽(yáng)光照射型亮度計(jì)測(cè)量。
測(cè)量次數(shù)：1次/年。
測(cè)量部位：關(guān)鍵作用操作室。
噪音
凈化室（區(qū)）噪音不可高過(guò)60分貝，在其中部分100級(jí)的屋子宜不高過(guò)63聲貝，部分千級(jí)區(qū)和整屋100級(jí)的屋子應(yīng)不高過(guò)65
聲貝。應(yīng)用噪聲儀測(cè)量。
測(cè)量次數(shù)：1次/年。
測(cè)量部位：關(guān)鍵作用操作室。
有關(guān)
紀(jì)錄1：溫度濕度紀(jì)錄RM-QA011-01
紀(jì)錄2：壓力差紀(jì)錄RM-QA011-02
紀(jì)錄3：沉降菌檢查記錄RM-QA011-03
紀(jì)錄4：浮塵顆粒檢查記錄RM-QA011-04
紀(jì)錄5：排風(fēng)量檢驗(yàn)紀(jì)錄RM-QA011-05
紀(jì)錄6：噪音檢測(cè)紀(jì)錄RM-QA011-06
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