生物醫(yī)藥GMP是我國強(qiáng)制規(guī)范，的總體目標(biāo)是保證 創(chuàng)建科學(xué)研究的、嚴(yán)苛的無菌檢測藥物工作環(huán)境、加工工藝、運(yùn)作
和體系管理，最大限度地清除全部很有可能的、潛在性的生物活性、塵土、熱原環(huán)境污染，生產(chǎn)制造出高質(zhì)量的、環(huán)境衛(wèi)生安
全的藥品商品，生物醫(yī)藥潔凈工程包含
GMP凈化車間，
凈化車間，百級(jí)潔凈室，微生物室驗(yàn)室，凈化處理車
間等新項(xiàng)目。
根據(jù)對(duì)生物醫(yī)藥顧客工作環(huán)境的深入分析和工程項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)累積，大家清晰掌握生物醫(yī)藥生產(chǎn)過程自然環(huán)境操縱
的
關(guān)鍵詞；環(huán)保節(jié)能是大家系統(tǒng)軟件計(jì)劃方案優(yōu)先選擇考慮到的重點(diǎn)工作；大家最善于的便是給與顧客合乎GMPFed209D
,ISO14644,IESTEN1822 規(guī)范規(guī)定，與此同時(shí)運(yùn)用了全新節(jié)能環(huán)保的自然環(huán)境解決方法；我們可以給予從
GMP整廠設(shè)計(jì)規(guī)劃--——人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流凈化處理計(jì)劃方案、清潔空調(diào)機(jī)組、清潔裝飾設(shè)計(jì)自動(dòng)化控制；整廠節(jié)能項(xiàng)目、水電工程、超
純氣體管道、凈化室檢測、維護(hù)保養(yǎng)系統(tǒng)軟件等全方位安裝配套設(shè)施服務(wù)項(xiàng)目。
GMP生物醫(yī)藥潔凈工程的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
? 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002
? 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ304-88
? 《建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ303-88
? 《現(xiàn)場設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ126-89
? 《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB42-82
? 《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50242-2002
? 《施工現(xiàn)場臨時(shí)用電安全技術(shù)規(guī)范》
? 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB457-2008
? 《傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》
? 《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測驗(yàn)方法》GB/T16292-1996
?
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY／T-0033-90）；
?
《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實(shí)施指南》（1992年）；
?
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家衛(wèi)生部1992年修定）；
?參照顧客的別的規(guī)定
GMP生產(chǎn)工藝流程規(guī)定：
生產(chǎn)線按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定，分成一般廠區(qū)、管制區(qū)和，設(shè)工作人員脫鞋區(qū)、男孩和女孩一、
二次
更衣間、洗手消毒、手消毒、洗衣服間、風(fēng)淋通道、清潔人工流產(chǎn)過道、貨運(yùn)物流貨淋過道、注塑加工間、皮墊吹
塵、
中
儲(chǔ)備庫、拼裝間、包裝間、外包裝盒間及主機(jī)房、貨運(yùn)物流等。主機(jī)房建在三樓外墻面原小屋子中，需要
隔音降噪抗震
解決；玻璃鋼冷卻塔及冷卻泵放置三樓外墻面；機(jī)器設(shè)備運(yùn)作負(fù)載合乎樓板承重規(guī)定。
人員流動(dòng)方位：脫鞋、換衣、洗手消毒、手消毒—風(fēng)淋通道—清潔過道—凈化車間
在凈化車間及過道設(shè)防護(hù)門，有利于工作人員消防疏散。
物件流動(dòng)性方位：貨運(yùn)物流安全通道------凈化車間-------制成品包裝
GMP生產(chǎn)線衛(wèi)生要求
（1）窗門、夾層玻璃、墻壁、頂篷應(yīng)清理，無塵土，路面應(yīng)整平，無存水、臟物。建筑構(gòu)造設(shè)備清潔完
好，機(jī)器設(shè)備、管道排序齊整并捆扎光滑，無跑、冒、滴、漏狀況，有按時(shí)清理、檢修紀(jì)錄；生產(chǎn)制造用專用工具
、器皿、機(jī)器設(shè)備按照規(guī)定置放，按技術(shù)規(guī)范清理；
（3）原輔材料、正中間商品、制成品歸類指定堆放，有防污對(duì)策，有顯著的情況標(biāo)識(shí)；
（4）樓梯道、過道、電梯廳不可以儲(chǔ)放物件，維持順暢、清理；
（5）生產(chǎn)制造場地只不過生產(chǎn)制造用具，沒有生產(chǎn)制造場所內(nèi)吸煙、吃東西、入睡、會(huì)客，不晾曬工裝。
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