1、目地：為確保潔凈區(qū)（室）自然環(huán)境符合規(guī)定，避免 污染和交叉式污染，特制訂本管理方法技術(shù)規(guī)范。
2、適用范圍：適用凈化廠房（潔凈區(qū)）規(guī)定的生產(chǎn)制造或檢測地區(qū)。
3、責(zé)任人：凈化廠房（潔凈區(qū)）的檢測工作人員，生產(chǎn)技術(shù)部，設(shè)計部，質(zhì)管部，各凈化廠房（潔凈區(qū)）的主管機構(gòu)。
4、管理方法技術(shù)規(guī)范
4.1 凈化廠房（潔凈區(qū)）界定：必須對自然環(huán)境中浮塵及微生物菌種總數(shù)開展操縱的屋子（地區(qū)）。
4.2 凈化廠房（潔凈區(qū)）的氣體清潔級別劃分
4.2.1 依據(jù)生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，融合2010版GMP有關(guān)要求，將潔凈區(qū)域區(qū)劃四個等級：A、B、C和D級。
4.2.2 潔凈度等級等級規(guī)范：
（表一）各清潔等級氣體飄浮顆粒的規(guī)范
| 潔凈度等級 級 別 |
飄浮顆粒較大 容許數(shù)/立方 |
| 靜 態(tài) |
動 態(tài) |
| ≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
| A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
| B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
| C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
| D級 |
3520000 |
29000 |
不作要求 |
不作要求 |
（表二）凈化車間（潔凈區(qū)）微生物菌種檢測的動態(tài)性規(guī)范
| 潔凈度等級 級 別 |
落菌 cfu/m3 |
沉降菌（?90毫米） cfu/4鐘頭 |
表層微生物菌種 |
| 觸碰（?55mm） cfu/碟 |
5指膠手套 cfu/碟 |
| A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
| B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
| C級 |
100 |
50 |
25 |
- |
| D級 |
200 |
100 |
50 |
- |
備注名稱：
1. 靜態(tài)數(shù)據(jù)界定：指全部生產(chǎn)線設(shè)備均已安裝準(zhǔn)備就緒，但沒有生產(chǎn)制造主題活動且無實際操作工作人員到場的情況。
2. 動態(tài)性界定：指生產(chǎn)線設(shè)備按預(yù)訂的加工工藝方式運作并有要求總數(shù)的實際操作工作人員在現(xiàn)場實際操作的情況。
3. 工作區(qū)域取樣點的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺面）。
4.3 凈化車間（潔凈區(qū)）規(guī)定
4.3.1 和非凈化車間（潔凈區(qū)）中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人、貨運物流向務(wù)必有效；
4.3.2 溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，不一樣的商品按加工工藝規(guī)定操縱好空氣濕度；
4.3.3 凈化車間 （潔凈區(qū)）內(nèi)務(wù)必賠償和維持房間內(nèi)需要的一定的清新空氣量,其總數(shù)值應(yīng)選以下排風(fēng)量的最高值：非單邊流室總
排風(fēng)量的10-30，單邊流室總排風(fēng)量的2-4；
4.3.4 生凈化車間（潔凈區(qū)）的負壓差
4.3.4.1凈化車間（潔凈區(qū)）的氣體務(wù)必保持一定的正壓力；
4.3.4.2 凈化車間（潔凈區(qū)）和非凈化車間（潔凈區(qū)）中間、不一樣級別潔凈區(qū)中間的靜壓差務(wù)必大于等于10Pa；
4.3.4.3 同樣潔凈度等級級別的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓力差梯度方向；
4.3.4.4 粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱重、混和、散裝或包裝等操作室）務(wù)必與其說鄰近的室（潔凈區(qū)）維持相對性負壓力，配
備捕塵設(shè)備。
4.3.5 凈化車間（潔凈區(qū)）的噪音級，動態(tài)性檢測時不適合超出75db(A級)，當(dāng)超出時，應(yīng)當(dāng)采用隔音、消音、隔振等對策。噪音
操縱設(shè)計方案不可危害凈化車間的凈化處理標(biāo)準(zhǔn)。
4.3.6潔凈區(qū)的光照強度，除一般地區(qū)要做到加工工藝規(guī)定外，關(guān)鍵工作中地區(qū)宜不少于300lx。
4.3.7 A級區(qū)單邊流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36～0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息證實單邊流的情況并經(jīng)
過認證。
4.3.8 換風(fēng)參觀考察值：C級及之上地區(qū)宜＞25次/鐘頭，D級地區(qū)宜＞16次/鐘頭。
4.4 飄浮顆粒的監(jiān)管
4.4.1 依據(jù)潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定的結(jié)果及風(fēng)險評價，明確飄浮顆粒抽樣點的部位并開展日常動態(tài)性監(jiān)管；
4.4.2 在重要實際操作的整個過程中，包含機器設(shè)備的拼裝實際操作，理應(yīng)對A級潔凈區(qū)開展飄浮顆粒的檢測。生產(chǎn)過程中的環(huán)境污染（如活生
物、放射性傷害）很有可能毀壞浮塵顆粒計數(shù)器及抽樣量時，理應(yīng)在機器設(shè)備調(diào)節(jié)實際操作和仿真模擬實際操作期內(nèi)開展檢測。A級潔凈區(qū)檢測
的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時處理任何人為干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。散裝時，因為商品自身造成顆粒，容許散裝
點≥5.0μm的飄浮顆粒發(fā)生不符合規(guī)定的狀況；
4.4.3 在B級潔凈區(qū)可選用與A級潔凈區(qū)類似的檢測系統(tǒng)?？梢罁?jù)B級潔凈區(qū)對鄰近A級潔凈區(qū)的危害水平，調(diào)節(jié)采樣率和
取樣量；
4.4.4 飄浮顆粒的檢測系統(tǒng)理應(yīng)考慮到選用管的長短和彎頭的半經(jīng)對檢測結(jié)果的危害；
4.4.5 日常檢測的取樣量可與潔凈度等級級別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定時的氣體取樣量不一樣；
4.4.6 在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地發(fā)生≥5.0μm的飄浮顆粒時，理應(yīng)開展調(diào)研；
4.4.7 生產(chǎn)制造實際操作所有完畢、實際操作工作人員退出生產(chǎn)制造當(dāng)場并經(jīng)三十分鐘（具體指導(dǎo)值）自凈作用后，潔凈區(qū)的飄浮顆粒理應(yīng)做到表格中的“靜
態(tài)”規(guī)范；
4.4.8 理應(yīng)依照質(zhì)量風(fēng)險管理方法的標(biāo)準(zhǔn)對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必需時）開展動態(tài)性檢測。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度
可依據(jù)實際操作的特性明確，但自凈作用時間理應(yīng)做到要求規(guī)定。
4.5 微生物菌種的檢測
4.5.1 理應(yīng)對微生物菌種開展動態(tài)性檢測，評定無菌檢測生產(chǎn)制造的微生物菌種情況。檢測方式有沉降菌法、定量分析氣體落菌抽樣法和表層抽樣
法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。
4.5.2 動態(tài)性抽樣理應(yīng)防止對潔凈區(qū)導(dǎo)致負面影響。制成品批紀(jì)錄的審批理應(yīng)包含環(huán)保監(jiān)測的結(jié)果；
4.5.3 對表層和實際操作工作人員的檢測，理應(yīng)在重要實際操作進行后開展。在一切正常的生產(chǎn)制造實際操作檢測外，可在系統(tǒng)驗證、清理或消毒殺菌等操
作進行后提升微生物菌種檢測。
4.6 理應(yīng)制訂適度的飄浮顆粒和微生物菌種檢測警示和糾偏裝置程度。安全操作規(guī)程中理應(yīng)詳細描述結(jié)果超標(biāo)準(zhǔn)時必須采用的糾偏裝置對策。
4.7 凈化車間（潔凈區(qū)）的溫度濕度、壓力差線上開展監(jiān)管；風(fēng)力、排風(fēng)量或換風(fēng)每月檢測一次；光照強度、噪音每一年檢測一次。
4.8 各潔凈區(qū)應(yīng)用單位依據(jù)自身中央空調(diào)壓力差標(biāo)示狀況拆換中效過濾器、中效過濾器。高效送風(fēng)口依據(jù)一致性檢測結(jié)果立即開展拆換。
高效送風(fēng)口安裝后開展一次一致性實驗，自此半年檢驗一次。
4.9 定期維護消防報警系統(tǒng)及安全事故照明燈具設(shè)備與安全出口的完好率。
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