潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,
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, 1  目地：論述潔凈室（區(qū)）中飄浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)，用于標(biāo)準(zhǔn)職工的檢驗(yàn)實(shí)際操作。, 2  范疇：適用潔凈區(qū)塵埃粒子檢驗(yàn)工作中, 3  義務(wù)：工程驗(yàn)收。, 4  檢驗(yàn)根據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）；《醫(yī)藥業(yè)潔凈室（區(qū)）飄浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T16292-2010）。,
, 5  內(nèi)容：, 5.1 應(yīng)用粒子電子計數(shù)器時要嚴(yán)苛依照儀器設(shè)備使用說明實(shí)際操作。,
, 5.2   測量規(guī)范：   ,
, 5.3 測試標(biāo)準(zhǔn),5.3.1 儀器設(shè)備啟動,加熱至平穩(wěn)后,即可按使用說明的要求對儀器設(shè)備開展校準(zhǔn)。,5.3.2 取樣支管置取樣點(diǎn)取樣時，在確定記數(shù)平穩(wěn)后才可逐漸持續(xù)讀值。,5.3.4 取樣管務(wù)必整潔、禁止漏水。,5.3.5 取樣管的長短應(yīng)依據(jù)儀器設(shè)備的容許長短，除另有要求外，長短不超1.5m。,5.3.6 電子計數(shù)器取樣口和儀器設(shè)備工作中部位應(yīng)處于同一標(biāo)準(zhǔn)氣壓和溫度下，以防造成數(shù)據(jù)誤差。,5.3.7 務(wù)必依照儀器設(shè)備的計量檢定周期時間，按時對儀器設(shè)備作計量檢定，以確保數(shù)據(jù)測試的穩(wěn)定性。,
, 5.4 檢測標(biāo)準(zhǔn),5.4.1檢測標(biāo)準(zhǔn),5.4.1.1 溫度和環(huán)境濕度：潔凈室的溫度和空氣濕度應(yīng)兩者之間生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。,5.4.1.2 壓力差： 氣體潔凈度等級不一樣的潔凈室（區(qū)）中間的壓力差應(yīng)≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規(guī)定等高線的潔凈室（區(qū)）對鄰近的氣體 潔凈度等級等級低的潔凈室（區(qū)）一般規(guī)定呈相對性正壓力。,
,5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測和動態(tài)性檢測。,5.4.2.1 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時房間內(nèi)空調(diào)機(jī)組已處在一切正常運(yùn)作情況，測試工程師不可超過兩人。塵埃粒子數(shù)務(wù)必符合要求。,5.4.2.2 動態(tài)性檢測時已處在一切正常生產(chǎn)制造情況，所造成粒子不危害最后商品的工作，可容許超過規(guī)范，但當(dāng)實(shí)際操作進(jìn)行十分鐘后，粒子水準(zhǔn)務(wù)必修復(fù)到以潔凈區(qū)細(xì)顆粒物較大 容許數(shù)范疇以內(nèi)，應(yīng)按時監(jiān)管動態(tài)性標(biāo)準(zhǔn)下的清潔情況。,5.4.2.3 檢測報告中應(yīng)標(biāo)出檢測時需選用的情況。,
, 5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作時間不少于三十分鐘后逐漸。,
, 5.4.4 飄浮粒子記數(shù),5.4.4.1取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局,5.4.4.1.1 取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實(shí)際操作區(qū)設(shè)定。,5.4.4.1.2 取樣點(diǎn)布局規(guī)定勻稱，防止取樣點(diǎn)在某部分地區(qū)過度稀少。,5.4.4.1.3 取樣點(diǎn)一般在操作臺表面0.1m高寬比的平面圖上勻稱布局。,5.4.4.2 取樣點(diǎn)的限制：針對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可低于兩個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點(diǎn)取樣頻次能夠超過1次，但不一樣取樣點(diǎn)的取樣頻次能夠不一樣。, 至少取樣點(diǎn)數(shù)量,
,5.4.4.3 取樣量：   ,最少取樣量,5.4.4.4 取樣常見問題,5.4.4.4.1 在確定潔凈室(區(qū))排風(fēng)和壓力差做到規(guī)定后,即可開展取樣。,5.4.4.4.2 針對單邊流，電子計數(shù)器取樣支管房屋朝向應(yīng)正對著氣旋方位，針對非單邊流，取樣口宜往上。,5.4.4.4.3布局取樣點(diǎn)時，應(yīng)繞開送風(fēng)口。,5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。,5.4.4.4.5 飄浮粒子濃度值的取樣數(shù)據(jù)信息應(yīng)按以下流程作統(tǒng)計分析測算。,
, 5.5 結(jié)果測算 ,                             C1 C2 ------ CN,5.5.1 取樣點(diǎn)的均值粒子濃度值A(chǔ)= ――――――――,                                    N,式中：,A--某一取樣點(diǎn)的均值粒子濃度值，粒/m3；,Ci--某一取樣點(diǎn)的粒子濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；,N--某一取樣點(diǎn)上的取樣頻次，次。,                        A1 A2 --- AL,5.5.2 均值的平均值M= ――――――――,                             L,式中,M――均值的平均值，即潔凈室（區(qū)）的均值粒子濃度值，粒/m3；,Ai――某一取樣點(diǎn)的均值粒子濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；,L――某一 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總?cè)拥燃?，個。,
, ,SE――均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。,5.5.4 相信限制,UCL=M t×SE,式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；,t ――95%相信限制的t分布指數(shù)。,            95%相信限制的t分布指數(shù),注：當(dāng)取樣點(diǎn)超過9點(diǎn)時，不用測算UCL。,
, 5.6 結(jié)果鑒定：分辨飄浮粒子潔凈度等級等級應(yīng)根據(jù)以下二個標(biāo)準(zhǔn)。,5.6.1 每一個取樣點(diǎn)的均值粒子濃度值務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。,5.6.2 所有取樣點(diǎn)的粒子濃度值均值的平均值的95%相信限制務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。,
,5.7 當(dāng)持續(xù)三次試品檢測結(jié)果超出警示指標(biāo)值,或企業(yè)試品的結(jié)果尤其高時，應(yīng)下手采取一定的有效措施。,5.8 用標(biāo)著頁數(shù)記錄簿紀(jì)錄潔凈室飄浮粒子檢測試驗(yàn)，內(nèi)容包含：測試狀態(tài)、檢測時間、規(guī)范、檢測結(jié)果、結(jié)果測算、結(jié)果鑒定等全部紀(jì)錄務(wù)必有檢測員簽字，并交品質(zhì)管理科責(zé)任人簽名。,5.9 記錄簿應(yīng)儲存至最后一次紀(jì)錄后的三年。 ,
,全文連接： http://www.aozoc.com/a-884/, 潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,

潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件夾名稱：潔凈室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程		文件編號：XRJS/JFZY/2014
制訂人：	日期：     年  月  日	文件屬性：工作要求
審批人：	日期：     年  月  日	版   次：第一版
批準(zhǔn)人：	日期：     年  月  日	備注名稱：
起效日期：                          年  月  日

1  目地：論述潔凈室（區(qū)）中飄浮顆粒的測試標(biāo)準(zhǔn)，用于標(biāo)準(zhǔn)職工的檢驗(yàn)實(shí)際操作。

2  范疇：適用潔凈區(qū)浮塵顆粒檢驗(yàn)工作中

3  義務(wù)：工程驗(yàn)收。

4  檢驗(yàn)根據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修定）；《醫(yī)藥工業(yè)無塵室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。

5  內(nèi)容：

5.1 應(yīng)用顆粒計數(shù)器時要嚴(yán)苛依照儀器設(shè)備使用說明實(shí)際操作。

5.2   測量規(guī)范：   

潔凈度等級等級	飄浮顆粒較大 容許數(shù)／立方
	靜態(tài)數(shù)據(jù)		動態(tài)性
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	未作要求	未作要求

5.3 測試標(biāo)準(zhǔn)

5.3.1 儀器設(shè)備啟動,加熱至平穩(wěn)后,即可按使用說明的要求對儀器設(shè)備開展校準(zhǔn)。

5.3.2 取樣支管置取樣點(diǎn)取樣時，在確定記數(shù)平穩(wěn)后才可逐漸持續(xù)讀值。

5.3.4 取樣管務(wù)必整潔、禁止漏水。

5.3.5 取樣管的長短應(yīng)依據(jù)儀器設(shè)備的容許長短，除另有要求外，長短不超1.5m。

5.3.6 電子計數(shù)器取樣口和儀器設(shè)備工作中部位應(yīng)處于同一標(biāo)準(zhǔn)氣壓和溫度下，以防造成數(shù)據(jù)誤差。

5.3.7 務(wù)必依照儀器設(shè)備的計量檢定周期時間，按時對儀器設(shè)備作計量檢定，以確保數(shù)據(jù)測試的穩(wěn)定性。

5.4 檢測標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1檢測標(biāo)準(zhǔn)

5.4.1.1 溫度和環(huán)境濕度：潔凈室的溫度和空氣濕度應(yīng)兩者之間生產(chǎn)制造及加工工藝規(guī)定相一致，溫控在18～26℃，空氣濕度操縱在45～65%中間為宜。

5.4.1.2 壓力差：氣體潔凈度等級不一樣的潔凈室（區(qū)）中間的壓力差應(yīng)≥5Pa，氣體潔凈度等級等級規(guī)定等高線的潔凈室（區(qū)）對鄰近的氣體潔凈度等級等級低的潔凈室（區(qū)）一般規(guī)定呈相對性正壓力。

5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測和動態(tài)性檢測。

5.4.2.1 靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時房間內(nèi)空調(diào)機(jī)組已處在一切正常運(yùn)作情況，測試工程師不可超過兩人。浮塵顆粒數(shù)務(wù)必符合要求。

5.4.2.2 動態(tài)性檢測時已處在一切正常生產(chǎn)制造情況，所造成顆粒不危害最后商品的工作，可容許超過規(guī)范，但當(dāng)實(shí)際操作進(jìn)行十分鐘后，顆粒水準(zhǔn)務(wù)必修復(fù)到以潔凈區(qū)細(xì)顆粒物較大 容許數(shù)范疇以內(nèi)，應(yīng)按時監(jiān)管動態(tài)性標(biāo)準(zhǔn)下的清潔情況。

5.4.2.3 檢測報告中應(yīng)標(biāo)出檢測時需選用的情況。

5.4.3 檢測時間：對單邊流，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作時間不少于三十分鐘后逐漸。

5.4.4 飄浮顆粒記數(shù)

5.4.4.1取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局

5.4.4.1.1 取樣點(diǎn)數(shù)量以及布局應(yīng)依據(jù)商品的生產(chǎn)制造及加工工藝重要實(shí)際操作區(qū)設(shè)定。

5.4.4.1.2 取樣點(diǎn)布局規(guī)定勻稱，防止取樣點(diǎn)在某部分地區(qū)過度稀少。

5.4.4.1.3 取樣點(diǎn)一般在操作臺表面0.1m高寬比的平面圖上勻稱布局。

5.4.4.2 取樣點(diǎn)的限制：針對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區(qū)，取樣點(diǎn)的數(shù)量不可低于兩個，總?cè)宇l次不可低于5次。每一個取樣點(diǎn)取樣頻次能夠超過1次，但不一樣取樣點(diǎn)的取樣頻次能夠不一樣。

至少取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積m2	潔凈度等級等級
	100	10000	100000
<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000	2～3 4 8 16 40 80 160 400 800	2 2 2 4 10 20 40 100 200	2 2 2 2 3 6 13 32 63
注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈室，就是指排風(fēng)總面積，針對非單邊流潔凈室，就是指屋子總面積。

5.4.4.3 取樣量：   

最少取樣量

潔凈度等級等級	取樣量,升/次
	≥0.5μm	≥5μm
100 10000 100000 300000	5.66 2.83 2.83	_ 8.5 8.5

5.4.4.4 取樣常見問題

5.4.4.4.1 在確定潔凈室(區(qū))排風(fēng)和壓力差做到規(guī)定后,即可開展取樣。

5.4.4.4.2 針對單邊流，電子計數(shù)器取樣支管房屋朝向應(yīng)正對著氣旋方位，針對非單邊流，取樣口宜往上。

5.4.4.4.3布局取樣點(diǎn)時，應(yīng)繞開送風(fēng)口。

5.4.4.4.4 取樣時，測試工程師應(yīng)在取樣口的低處側(cè)。

5.4.4.4.5 飄浮顆粒濃度值的取樣數(shù)據(jù)信息應(yīng)按以下流程作統(tǒng)計分析測算。

5.5 結(jié)果測算 

                             C1 C2 ------ CN

5.5.1 取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值A(chǔ)= ――――――――

                                    N

式中：

A--某一取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ci--某一取樣點(diǎn)的顆粒濃度值（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一取樣點(diǎn)上的取樣頻次，次。

                        A1 A2 --- AL

5.5.2 均值的平均值M= ――――――――

                             L

式中

M――均值的平均值，即潔凈室（區(qū)）的均值顆粒濃度值，粒/m3；

Ai――某一取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L――某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總?cè)拥燃?，個。

SE――均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。

5.5.4 相信限制

UCL=M t×SE

式中：UCL――均值平均值的95%相信限制，粒/m3；

t ――95%相信限制的t分布指數(shù)。

            95%相信限制的t分布指數(shù)

取樣數(shù)L	2	3	4	5	6	7	8	9	>9
t	6.31	2.92	2.35	2.13	2.02	1.94	1.90	1.86	-

注：當(dāng)取樣點(diǎn)超過9點(diǎn)時，不用測算UCL。

5.6 結(jié)果鑒定：分辨飄浮顆粒潔凈度等級等級應(yīng)根據(jù)以下二個標(biāo)準(zhǔn)。

5.6.1 每一個取樣點(diǎn)的均值顆粒濃度值務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的等級界線，即Ai≤等級界線。

5.6.2 所有取樣點(diǎn)的顆粒濃度值均值的平均值的95%相信限制務(wù)必小于或相當(dāng)于要求的等級界線，即UCL≤等級界線。

5.7 當(dāng)持續(xù)三次試品檢測結(jié)果超出警示指標(biāo)值,或企業(yè)試品的結(jié)果尤其高時，應(yīng)下手采取一定的有效措施。

5.8 用標(biāo)著頁數(shù)記錄簿紀(jì)錄潔凈室飄浮顆粒檢測試驗(yàn)，內(nèi)容包含：測試狀態(tài)、檢測時間、規(guī)范、檢測結(jié)果、結(jié)果測算、結(jié)果鑒定等全部紀(jì)錄務(wù)必有檢測員簽字，并交品質(zhì)管理科責(zé)任人簽名。

5.9 記錄簿應(yīng)儲存至最后一次紀(jì)錄后的三年。 

全文連接：http://www.aozoc.com/a-884/