, 1          目地,創(chuàng)建無菌車間落菌檢測(cè)規(guī)范操作流程，標(biāo)準(zhǔn)無菌車間落菌的檢驗(yàn)。, 2          范疇,適用無菌車間（包含凈化工作臺(tái)）落菌的檢測(cè)和自然環(huán)境認(rèn)證。, 3          崗位職責(zé),QA、QC工作人員閱簽。, 4          內(nèi)容,4.1    參照規(guī)范：GB/T 16293-2010,4.2    測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),本測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為記數(shù)濃度值法，即根據(jù)搜集飄浮在空氣中的潛在性顆粒于專業(yè)的培養(yǎng)液（挑選能確認(rèn)其可以適用微生物菌種生長發(fā)育的培養(yǎng)液），經(jīng)多個(gè)時(shí)間和適合的生長發(fā)育標(biāo)準(zhǔn)讓其繁育到由此可見的菌落計(jì)數(shù)，以判斷該無菌車間的微生物菌種濃度值。,4.3    測(cè)試設(shè)備、輔助機(jī)器設(shè)備和培養(yǎng)液,落菌采樣器、細(xì)胞培養(yǎng)皿（采用與儀器設(shè)備相一致的細(xì)胞培養(yǎng)皿）、培養(yǎng)液、恒溫培養(yǎng)箱、髙壓滅菌設(shè)備。,4.4    測(cè)試狀態(tài)及檢測(cè)時(shí)間,4.4.1   靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性二種情況均可開展檢測(cè)，靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，房間內(nèi)測(cè)試工程師不可超過兩人。,4.4.2   在靜態(tài)數(shù)據(jù)a檢測(cè)時(shí)，單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作時(shí)間不少于十分鐘后逐漸；非單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作不少于三十分鐘后逐漸。在靜態(tài)數(shù)據(jù)b檢測(cè)時(shí)，單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員撤出當(dāng)場(chǎng)并歷經(jīng)十分鐘自凈作用后逐漸；非單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員撤出當(dāng)場(chǎng)并歷經(jīng)二十分鐘自凈作用后逐漸。,4.5    取樣點(diǎn)的明確,4.5.1   至少取樣點(diǎn)數(shù)量見表1，每一次最少取樣量見表2。,表1 至少取樣點(diǎn)數(shù)量,  ,表2 最少取樣量, ,4.5.2   取樣點(diǎn)部位布局宜務(wù)求勻稱，防止取樣點(diǎn)在部分地區(qū)過度稀少，取樣點(diǎn)依照《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程》配件×××生產(chǎn)車間 潔凈度等級(jí)檢測(cè)取樣點(diǎn)布局的規(guī)定布局，每一個(gè)取樣點(diǎn)一般取樣一次。,4.5.3   工作區(qū)域取樣點(diǎn)部位距地0.8米~1.5m上下（稍高于工作臺(tái)面），正壓送風(fēng)口測(cè)量點(diǎn)部位離去排風(fēng)面三十厘米上下，可在主要設(shè)備或重要工作中主題活動(dòng)范疇處提升測(cè)量點(diǎn)。,4.6    檢測(cè)提前準(zhǔn)備,4.6.1   采樣器在進(jìn)到被測(cè)地區(qū)前先清理表層，隨后用75%醫(yī)用酒精消毒一遍或儲(chǔ)放于被測(cè)地區(qū)內(nèi)，與被檢測(cè)地區(qū)一起消毒殺菌（用以A級(jí)無菌車間的采樣器務(wù)必事先放到被測(cè)屋子里）。,4.6.2   A/B級(jí)區(qū)選用一次性細(xì)胞培養(yǎng)皿，其他地區(qū)按無菌操作原則規(guī)定，在中檢室凈化工作臺(tái)上提早制取塑造預(yù)留（將殺菌后的培養(yǎng)液用水浴融解，制冷至約50-60℃，Φ90mm細(xì)胞培養(yǎng)皿每一個(gè)竭盡約20ml培養(yǎng)液，Φ150mm培每一個(gè)竭盡約30ml培養(yǎng)液），細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋上后在室內(nèi)溫度下發(fā)至凝結(jié)。自做好的細(xì)胞培養(yǎng)皿在無菌車間內(nèi)儲(chǔ)放不超過兩天，2~8℃儲(chǔ)存的細(xì)胞培養(yǎng)皿一般不超過1周，一次性細(xì)胞培養(yǎng)皿在標(biāo)明的有效期限內(nèi)應(yīng)用，到期不可應(yīng)用。,4.6.3   A/B級(jí)區(qū)應(yīng)用的細(xì)胞培養(yǎng)皿在地區(qū)消毒殺菌前一次性傳到，隨自然環(huán)境一起消毒殺菌，在消毒劑拿取間鐵架子上儲(chǔ)存，在有效期限內(nèi)應(yīng)用。如要臨時(shí)性傳到，則務(wù)必在前一天臭氧殺菌前根據(jù)C級(jí)與B級(jí)不銹鋼傳遞窗傳到B級(jí)區(qū)開展臭氧殺菌，第二天應(yīng)用。傳到前表層也務(wù)必用75%酒精擦拭。其他地區(qū)用細(xì)胞培養(yǎng)皿按物件傳到規(guī)定當(dāng)日傳到應(yīng)用。,4.6.4   取樣前，先用75%乙醇清理采樣器的機(jī)蓋、輪盤及其外罩的內(nèi)外邊（FKC型蜉蝣氣體塵菌采樣器用乙醇清理取樣頭）。,4.6.5   檢測(cè)具體步驟見“JYQ-Ⅱ型落菌采樣器規(guī)范操作流程或FKC-1型蜉蝣氣體塵菌采樣器規(guī)范操作流程”。,4.6.6   取樣完畢后，蓋上細(xì)胞培養(yǎng)皿外蓋，在細(xì)胞培養(yǎng)皿上標(biāo)明全部信息內(nèi)容（包含產(chǎn)品批號(hào)，置放部位等），將細(xì)胞培養(yǎng)皿用適合的方法綁扎，倒放置30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中塑造，塑造時(shí)間不少于2天。,4.6.7   塑造完畢后逐一查驗(yàn)細(xì)胞培養(yǎng)皿，用人眼對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)皿上全部的菌體立即記數(shù)、標(biāo)識(shí)，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗(yàn)，有無忽略。若細(xì)胞培養(yǎng)皿上面有兩個(gè)或兩個(gè)之上的菌體重合，可辨別時(shí)仍以兩個(gè)或兩個(gè)之上菌落計(jì)數(shù)。,4.7    檢測(cè)紀(jì)錄應(yīng)包括以下幾點(diǎn),4.7.1  被檢測(cè)地區(qū)名字、檢測(cè)日期、檢測(cè)根據(jù)、檢查者名字、測(cè)試設(shè)備及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的敘述，檢測(cè)時(shí)需選用的情況和房間內(nèi)測(cè)試工程師數(shù)，取樣點(diǎn)數(shù)量，檢測(cè)頻次、取樣總流量，檢測(cè)結(jié)果（包含全部統(tǒng)計(jì)分析測(cè)算材料）等。,4.7.2  若為動(dòng)態(tài)性檢測(cè)，還應(yīng)紀(jì)錄當(dāng)場(chǎng)實(shí)際操作工作人員總數(shù)，當(dāng)場(chǎng)機(jī)器設(shè)備運(yùn)行狀況等。,4.8    結(jié)果測(cè)算,4.8.1   用記數(shù)方式 得到每個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。,4.8.2   每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的落菌均值濃度計(jì)算按住式開展,
,4.9    結(jié)果鑒定,4.9.1   每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的落菌均值濃度值務(wù)必小于所選中標(biāo)準(zhǔn)中的界線。,4.9.2   在靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，若某測(cè)量點(diǎn)的落菌均值菌濃度值超出標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)再次取樣2次，2次檢測(cè)結(jié)果均達(dá)標(biāo)才可以判為合乎。,4.9.3   若有超出要求者，務(wù)必立即與生產(chǎn)制造單位聯(lián)絡(luò)，對(duì)該地區(qū)開展消毒殺菌或其他解決，隨后再次檢測(cè)至達(dá)標(biāo)。,4.10 日常監(jiān)管,4.10.1  落菌日常監(jiān)管設(shè)糾偏裝置程度和警示程度（程度范疇及抽樣次數(shù)見《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程》），以確保無菌車間（區(qū)）的微生物菌種濃度值遭受操縱，按時(shí)檢驗(yàn)以查驗(yàn)微生物菌種負(fù)載及其消毒液的法律效力，并且做好趨向剖析。靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性的監(jiān)管都能夠選用該方式 。,4.10.2  針對(duì)落菌的抽樣次數(shù)，假如發(fā)生以下狀況應(yīng)考慮到改動(dòng)，在評(píng)定下列狀況后，也應(yīng)明確別的新項(xiàng)目的檢驗(yàn)次數(shù),――持續(xù)超出糾偏裝置程度和警示程度；,――停產(chǎn)時(shí)間比預(yù)估增加；,――重要地區(qū)內(nèi)發(fā)覺有環(huán)境污染存有；,――在生產(chǎn)制造期內(nèi)，空氣過濾系統(tǒng)軟件開展一切重特大的檢修；,――日常操作記錄體現(xiàn)出選擇性的數(shù)據(jù)信息；,――消毒殺菌技術(shù)規(guī)范的更改；,――造成生物入侵的安全事故等；,――當(dāng)生產(chǎn)線設(shè)備有重特大檢修或提升機(jī)器設(shè)備時(shí)；,――當(dāng)無菌車間（區(qū)）構(gòu)造或地區(qū)遍布有重特大變化時(shí)。,4.11 常見問題,4.11.1     JYQ-Ⅱ型落菌采樣器經(jīng)消毒殺菌后先不放進(jìn)細(xì)胞培養(yǎng)皿，打開落菌采樣器，使儀器設(shè)備中的殘留消毒液揮發(fā)，時(shí)間不少于五分鐘，查驗(yàn)總流量并依據(jù)取樣量調(diào)節(jié)設(shè)置取樣時(shí)間。,4.11.2     單邊流無菌車間（區(qū)）或正壓送風(fēng)口，采樣器取樣口房屋朝向應(yīng)正對(duì)著氣旋方位，非單邊流無菌車間（區(qū)），取樣口往上。,4.11.3     檢測(cè)時(shí)務(wù)必衣著與被測(cè)地區(qū)潔凈度等級(jí)等級(jí)規(guī)定相一致并經(jīng)高壓滅菌后的無菌服。,4.11.4     布局取樣點(diǎn)時(shí)，最少應(yīng)盡可能繞開細(xì)顆粒物較集中化的送風(fēng)口。,4.11.5     取樣完畢，要用75%酒精噴射采樣器外罩的內(nèi)腔和輪盤（FKC型蜉蝣氣體塵菌采樣器噴涌取樣頭和維護(hù)蓋）。,4.11.6     應(yīng)采用一切對(duì)策避免取樣全過程的環(huán)境污染和別的很有可能對(duì)樣版的環(huán)境污染。,4.11.7     每次培養(yǎng)液應(yīng)該有對(duì)比實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)培養(yǎng)液自身是不是環(huán)境污染，可每次選中3只細(xì)胞培養(yǎng)皿做為對(duì)比塑造；細(xì)胞培養(yǎng)皿在用以檢驗(yàn)時(shí)，為防止細(xì)胞培養(yǎng)皿運(yùn)送或挪動(dòng)全過程導(dǎo)致的危害，宜另外開展對(duì)比實(shí)驗(yàn)，每一次或每一個(gè)地區(qū)取一個(gè)對(duì)比皿，與取樣皿同法實(shí)際操作但不需曝露取樣，隨后與取樣后的細(xì)胞培養(yǎng)皿一起放進(jìn)恒溫箱中塑造，結(jié)果應(yīng)無菌檢測(cè)落生長發(fā)育。,4.11.8     取樣前要認(rèn)真仔細(xì)每一個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)皿的品質(zhì)，如發(fā)覺霉變、損壞或環(huán)境污染的應(yīng)去除。,4.11.9     因?yàn)榧?xì)菌種類多種多樣，區(qū)別甚大，記數(shù)時(shí)一般用散射光于于細(xì)胞培養(yǎng)皿反面或正臉認(rèn)真觀察，不必漏計(jì)細(xì)胞培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須留意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)液沉淀的差別，必需時(shí)要光學(xué)顯微鏡辨別。,4.11.10  務(wù)必按時(shí)對(duì)恒溫培養(yǎng)箱開展校檢。, 5          有關(guān)文檔, 6          配件, 無, 7          變動(dòng)歷史時(shí)間, ,

無菌車間落菌檢測(cè)規(guī)范操作流程		序號(hào)：
起草人：	審批人：	準(zhǔn)許人：
擬定日期：	審批日期：	準(zhǔn)許日期：
授予單位：	公布日期：	執(zhí)行日期：
派發(fā)范疇：

 

1          目地

創(chuàng)建無菌車間落菌檢測(cè)規(guī)范操作流程，標(biāo)準(zhǔn)無菌車間落菌的檢驗(yàn)。

2          范疇

適用無菌車間（包含凈化工作臺(tái)）落菌的檢測(cè)和自然環(huán)境認(rèn)證。

3          崗位職責(zé)

QA、QC工作人員閱簽。

4          內(nèi)容

4.1    參照規(guī)范：GB/T 16293-2010

4.2    測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

本測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為記數(shù)濃度值法，即根據(jù)搜集飄浮在空氣中的潛在性顆粒于專業(yè)的培養(yǎng)液（挑選能確認(rèn)其可以適用微生物菌種生長發(fā)育的培養(yǎng)液），經(jīng)多個(gè)時(shí)間和適合的生長發(fā)育標(biāo)準(zhǔn)讓其繁育到由此可見的菌落計(jì)數(shù)，以判斷該無菌車間的微生物菌種濃度值。

4.3    測(cè)試設(shè)備、輔助機(jī)器設(shè)備和培養(yǎng)液

落菌采樣器、細(xì)胞培養(yǎng)皿（采用與儀器設(shè)備相一致的細(xì)胞培養(yǎng)皿）、培養(yǎng)液、恒溫培養(yǎng)箱、髙壓滅菌設(shè)備。

4.4    測(cè)試狀態(tài)及檢測(cè)時(shí)間

4.4.1   靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性二種情況均可開展檢測(cè)，靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，房間內(nèi)測(cè)試工程師不可超過兩人。

4.4.2   在靜態(tài)數(shù)據(jù)a檢測(cè)時(shí)，單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作時(shí)間不少于十分鐘后逐漸；非單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作不少于三十分鐘后逐漸。在靜態(tài)數(shù)據(jù)b檢測(cè)時(shí)，單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員撤出當(dāng)場(chǎng)并歷經(jīng)十分鐘自凈作用后逐漸；非單邊流無菌車間（區(qū)），檢測(cè)在生產(chǎn)制造實(shí)際操作工作人員撤出當(dāng)場(chǎng)并歷經(jīng)二十分鐘自凈作用后逐漸。

4.5    取樣點(diǎn)的明確

4.5.1   至少取樣點(diǎn)數(shù)量見表1，每一次最少取樣量見表2。

表1 至少取樣點(diǎn)數(shù)量

總面積 m2	潔凈度等級(jí)等級(jí)
	A級(jí)	B級(jí)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）	B級(jí)（動(dòng)態(tài)性）及C級(jí)	D級(jí)
＜10	2~3	2~3	2	2
≥10~＜20	4	4	2	2
≥20~＜40	8	8	2	2
≥40~＜100	16	16	4	2
注：針對(duì)A級(jí)單邊流無菌車間（區(qū)），包含A級(jí)凈化工作臺(tái)，總面積指的是正壓送風(fēng)口面積；針對(duì)D級(jí)之上的非單邊流無菌車間（區(qū)），總面積指的是屋子總面積。

 

表2 最少取樣量

潔凈度等級(jí)等級(jí)	取樣量（L/次）
A級(jí)	1000
B級(jí)（靜態(tài)數(shù)據(jù)）	1000
B級(jí)動(dòng)態(tài)性及C級(jí)	500
D級(jí)	100

 

4.5.2   取樣點(diǎn)部位布局宜務(wù)求勻稱，防止取樣點(diǎn)在部分地區(qū)過度稀少，取樣點(diǎn)依照《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程》配件×××生產(chǎn)車間潔凈度等級(jí)檢測(cè)取樣點(diǎn)布局的規(guī)定布局，每一個(gè)取樣點(diǎn)一般取樣一次。

4.5.3   工作區(qū)域取樣點(diǎn)部位距地0.8米~1.5m上下（稍高于工作臺(tái)面），正壓送風(fēng)口測(cè)量點(diǎn)部位離去排風(fēng)面三十厘米上下，可在主要設(shè)備或重要工作中主題活動(dòng)范疇處提升測(cè)量點(diǎn)。

4.6    檢測(cè)提前準(zhǔn)備

4.6.1   采樣器在進(jìn)到被測(cè)地區(qū)前先清理表層，隨后用75%醫(yī)用酒精消毒一遍或儲(chǔ)放于被測(cè)地區(qū)內(nèi)，與被檢測(cè)地區(qū)一起消毒殺菌（用以A級(jí)無菌車間的采樣器務(wù)必事先放到被測(cè)屋子里）。

4.6.2   A/B級(jí)區(qū)選用一次性細(xì)胞培養(yǎng)皿，其他地區(qū)按無菌操作原則規(guī)定，在中檢室凈化工作臺(tái)上提早制取塑造預(yù)留（將殺菌后的培養(yǎng)液用水浴融解，制冷至約50-60℃，Φ90mm細(xì)胞培養(yǎng)皿每一個(gè)竭盡約20ml培養(yǎng)液，Φ150mm培每一個(gè)竭盡約30ml培養(yǎng)液），細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋上后在室內(nèi)溫度下發(fā)至凝結(jié)。自做好的細(xì)胞培養(yǎng)皿在無菌車間內(nèi)儲(chǔ)放不超過兩天，2~8℃儲(chǔ)存的細(xì)胞培養(yǎng)皿一般不超過1周，一次性細(xì)胞培養(yǎng)皿在標(biāo)明的有效期限內(nèi)應(yīng)用，到期不可應(yīng)用。

4.6.3   A/B級(jí)區(qū)應(yīng)用的細(xì)胞培養(yǎng)皿在地區(qū)消毒殺菌前一次性傳到，隨自然環(huán)境一起消毒殺菌，在消毒劑拿取間鐵架子上儲(chǔ)存，在有效期限內(nèi)應(yīng)用。如要臨時(shí)性傳到，則務(wù)必在前一天臭氧殺菌前根據(jù)C級(jí)與B級(jí)不銹鋼傳遞窗傳到B級(jí)區(qū)開展臭氧殺菌，第二天應(yīng)用。傳到前表層也務(wù)必用75%酒精擦拭。其他地區(qū)用細(xì)胞培養(yǎng)皿按物件傳到規(guī)定當(dāng)日傳到應(yīng)用。

4.6.4   取樣前，先用75%乙醇清理采樣器的機(jī)蓋、輪盤及其外罩的內(nèi)外邊（FKC型蜉蝣氣體塵菌采樣器用乙醇清理取樣頭）。

4.6.5   檢測(cè)具體步驟見“JYQ-Ⅱ型落菌采樣器規(guī)范操作流程或FKC-1型蜉蝣氣體塵菌采樣器規(guī)范操作流程”。

4.6.6   取樣完畢后，蓋上細(xì)胞培養(yǎng)皿外蓋，在細(xì)胞培養(yǎng)皿上標(biāo)明全部信息內(nèi)容（包含產(chǎn)品批號(hào)，置放部位等），將細(xì)胞培養(yǎng)皿用適合的方法綁扎，倒放置30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中塑造，塑造時(shí)間不少于2天。

4.6.7   塑造完畢后逐一查驗(yàn)細(xì)胞培養(yǎng)皿，用人眼對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)皿上全部的菌體立即記數(shù)、標(biāo)識(shí)，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗(yàn)，有無忽略。若細(xì)胞培養(yǎng)皿上面有兩個(gè)或兩個(gè)之上的菌體重合，可辨別時(shí)仍以兩個(gè)或兩個(gè)之上菌落計(jì)數(shù)。

4.7    檢測(cè)紀(jì)錄應(yīng)包括以下幾點(diǎn)

4.7.1  被檢測(cè)地區(qū)名字、檢測(cè)日期、檢測(cè)根據(jù)、檢查者名字、測(cè)試設(shè)備及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的敘述，檢測(cè)時(shí)需選用的情況和房間內(nèi)測(cè)試工程師數(shù)，取樣點(diǎn)數(shù)量，檢測(cè)頻次、取樣總流量，檢測(cè)結(jié)果（包含全部統(tǒng)計(jì)分析測(cè)算材料）等。

4.7.2  若為動(dòng)態(tài)性檢測(cè)，還應(yīng)紀(jì)錄當(dāng)場(chǎng)實(shí)際操作工作人員總數(shù)，當(dāng)場(chǎng)機(jī)器設(shè)備運(yùn)行狀況等。

4.8    結(jié)果測(cè)算

4.8.1   用記數(shù)方式 得到每個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。

4.8.2   每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的落菌均值濃度計(jì)算按住式開展

4.9    結(jié)果鑒定

4.9.1   每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)的落菌均值濃度值務(wù)必小于所選中標(biāo)準(zhǔn)中的界線。

4.9.2   在靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)時(shí)，若某測(cè)量點(diǎn)的落菌均值菌濃度值超出標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)再次取樣2次，2次檢測(cè)結(jié)果均達(dá)標(biāo)才可以判為合乎。

4.9.3   若有超出要求者，務(wù)必立即與生產(chǎn)制造單位聯(lián)絡(luò)，對(duì)該地區(qū)開展消毒殺菌或其他解決，隨后再次檢測(cè)至達(dá)標(biāo)。

4.10 日常監(jiān)管

4.10.1  落菌日常監(jiān)管設(shè)糾偏裝置程度和警示程度（程度范疇及抽樣次數(shù)見《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程》），以確保無菌車間（區(qū)）的微生物菌種濃度值遭受操縱，按時(shí)檢驗(yàn)以查驗(yàn)微生物菌種負(fù)載及其消毒液的法律效力，并且做好趨向剖析。靜態(tài)數(shù)據(jù)和動(dòng)態(tài)性的監(jiān)管都能夠選用該方式 。

4.10.2  針對(duì)落菌的抽樣次數(shù)，假如發(fā)生以下狀況應(yīng)考慮到改動(dòng)，在評(píng)定下列狀況后，也應(yīng)明確別的新項(xiàng)目的檢驗(yàn)次數(shù)

――持續(xù)超出糾偏裝置程度和警示程度；

――停產(chǎn)時(shí)間比預(yù)估增加；

――重要地區(qū)內(nèi)發(fā)覺有環(huán)境污染存有；

――在生產(chǎn)制造期內(nèi)，空氣過濾系統(tǒng)軟件開展一切重特大的檢修；

――日常操作紀(jì)錄體現(xiàn)出傾向性的數(shù)據(jù)信息；

――消毒殺菌規(guī)程的更改；

――造成生物污染的安全事故等；

――當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備有重特大檢修或提升機(jī)器設(shè)備時(shí)；

――當(dāng)無菌室（區(qū)）構(gòu)造或地區(qū)遍布有重特大變動(dòng)時(shí)。

4.11 常見問題

4.11.1     JYQ-Ⅱ型落菌采樣器經(jīng)消毒殺菌后先不放進(jìn)細(xì)胞培養(yǎng)皿，打開落菌采樣器，使儀器設(shè)備中的殘留消毒液揮發(fā)，時(shí)間不少于五分鐘，查驗(yàn)總流量并依據(jù)取樣量調(diào)節(jié)設(shè)置取樣時(shí)間。

4.11.2     單邊流無菌室（區(qū)）或正壓送風(fēng)口，采樣器取樣口房屋朝向應(yīng)正對(duì)著氣旋方位，非單邊流無菌室（區(qū)），取樣口往上。

4.11.3     檢測(cè)時(shí)務(wù)必衣著與被測(cè)地區(qū)潔凈度等級(jí)等級(jí)規(guī)定相一致并經(jīng)高壓滅菌后的無菌服。

4.11.4     布局取樣點(diǎn)時(shí)，最少應(yīng)盡可能繞開細(xì)顆粒物較集中化的送風(fēng)口。

4.11.5     取樣完畢，要用75%酒精噴射采樣器外罩的內(nèi)腔和輪盤（FKC型蜉蝣氣體塵菌采樣器噴涌取樣頭和維護(hù)蓋）。

4.11.6     應(yīng)采用一切對(duì)策避免取樣全過程的環(huán)境污染和別的很有可能對(duì)樣版的環(huán)境污染。

4.11.7     每次培養(yǎng)液應(yīng)該有對(duì)比實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)培養(yǎng)液自身是不是環(huán)境污染，可每次選中3只細(xì)胞培養(yǎng)皿做為對(duì)比塑造；細(xì)胞培養(yǎng)皿在用以檢驗(yàn)時(shí)，為防止細(xì)胞培養(yǎng)皿運(yùn)送或挪動(dòng)全過程導(dǎo)致的危害，宜另外開展對(duì)比實(shí)驗(yàn)，每一次或每一個(gè)地區(qū)取一個(gè)對(duì)比皿，與取樣皿同法實(shí)際操作但不需曝露取樣，隨后與取樣后的細(xì)胞培養(yǎng)皿一起放進(jìn)恒溫箱中塑造，結(jié)果應(yīng)無菌檢測(cè)落生長發(fā)育。

4.11.8     取樣前要認(rèn)真仔細(xì)每一個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)皿的品質(zhì)，如發(fā)覺霉變、損壞或環(huán)境污染的應(yīng)去除。

4.11.9     因?yàn)榧?xì)菌種類多種多樣，區(qū)別甚大，記數(shù)時(shí)一般用散射光于于細(xì)胞培養(yǎng)皿反面或正臉認(rèn)真觀察，不必漏計(jì)細(xì)胞培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須留意細(xì)菌菌落或培養(yǎng)液沉淀的差別，必需時(shí)要光學(xué)顯微鏡辨別。

4.11.10  務(wù)必按時(shí)對(duì)恒溫培養(yǎng)箱開展校檢。

5          有關(guān)文檔

6          配件

無

7          變動(dòng)歷史時(shí)間