, 內(nèi)容：, 1、空氣凈化處理的基本概念：,運(yùn)用過慮等清潔技術(shù)性消除潔凈室內(nèi)和進(jìn)到潔凈室的空氣中的微粒。,
, 2、潔凈室的歸類：,潔凈室按主要用途能為工業(yè)生產(chǎn)潔凈室（以無生命微粒為操縱目標(biāo)）和微生物潔凈室（而有生命微粒為操縱目標(biāo)）；按氣旋流形可分成單邊流潔凈室、非單邊流潔凈室（漩渦潔凈室）、輻流潔凈室、混和流潔凈室。,按清潔等級(jí)可分成1-9級(jí)（《 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》）或三十萬級(jí)、十萬級(jí)、千級(jí)、千級(jí)（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）,企業(yè)的潔凈室均為漩渦潔凈室（菌檢室的層.流凈化工作臺(tái)為單邊流）。有三十萬級(jí)、十萬級(jí)、千級(jí)、千級(jí)。,
, 3、潔凈室的加工工藝主要參數(shù)：,關(guān)鍵有下列好多個(gè)層面。,細(xì)顆粒物數(shù)、病菌數(shù)、壓差、溫度、環(huán)境濕度、光照強(qiáng)度、噪音、換風(fēng)。,
,3．1加工工藝性能參數(shù),3．2潔凈室和非潔凈室中間的壓差應(yīng)超過10pa，不一樣清潔等級(jí)的鄰近屋子中間壓差應(yīng)超過5pa，粉塵和產(chǎn)濕很大的屋子維持相對(duì)性負(fù)壓力。,
, 4、空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件基本上構(gòu)成及特性：,GMP所運(yùn)用的空氣清潔技術(shù)性，便是由解決空氣的空氣凈化系統(tǒng)機(jī)器設(shè)備、運(yùn)輸空氣的管路系統(tǒng)軟件和用于開展生產(chǎn)制造的清潔自然環(huán)境―潔凈室三絕大多數(shù)構(gòu)成。,其基本上全過程為：由正壓送風(fēng)口向房間內(nèi)送進(jìn)整潔空氣，房間內(nèi)造成的塵菌被整潔空氣稀釋液后逼迫其由送風(fēng)口進(jìn)到系統(tǒng)軟件的送風(fēng)管路（一部分屋子的空氣經(jīng)除灰、去濕解決仍達(dá)不上規(guī)定的部分排出來），在空調(diào)通風(fēng)設(shè)備的混和段和從戶外引進(jìn)的經(jīng)過慮解決的新風(fēng)系統(tǒng)混和，再歷經(jīng)空調(diào)解決后又送進(jìn)房間內(nèi)。,房間內(nèi)空氣這般不斷循環(huán)系統(tǒng)，就可以在一個(gè)非常長(zhǎng)的階段內(nèi)把環(huán)境污染操縱在一個(gè)非常水準(zhǔn)。它以操縱微粒為總體目標(biāo)，產(chǎn)生一個(gè)多用途的相對(duì)性密閉式的綜合性總體，它的品質(zhì)由設(shè)計(jì)方案、工程施工、和運(yùn)作管理方法一同決策。,
, 5、凈化設(shè)備運(yùn)作管理方法,5．1依照不一樣的系統(tǒng)軟件各自制定操作流程、清理程序流程、維修程序流程、消毒殺菌程序流程，日常維修保養(yǎng)的實(shí)際操作可合拼到運(yùn)作紀(jì)錄中。,5．2依照認(rèn)證的自凈作用時(shí)間的規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件應(yīng)在生產(chǎn)制造或工作中逐漸 最少三十分鐘前啟動(dòng)，在撤場(chǎng)達(dá)標(biāo)最少三十分鐘后且潔凈區(qū)環(huán)境濕度合格才可以待機(jī)。,5．3按時(shí)查驗(yàn)初、中效過濾器過濾網(wǎng)兩側(cè)的壓差，初、中效過濾器除塵布袋壓差比初壓漸漸地?cái)U(kuò)大時(shí)，是因?yàn)榭諝庵械母m阻塞，應(yīng)按時(shí)清理，忽然擴(kuò)大時(shí)，可能是送電動(dòng)風(fēng)閥或排煙防火閥關(guān)掉，潔凈室內(nèi)壓差沒法確保，排風(fēng)量顯著覺得越來越少。壓差忽然降低時(shí)，可能是回電動(dòng)風(fēng)閥及送風(fēng)排煙防火閥、新風(fēng)系統(tǒng)閥關(guān)掉，或是過濾網(wǎng)損壞、掉下來。,5. 4  潔凈室內(nèi)溫度超出一切正常范疇時(shí)，低時(shí)可擴(kuò)大蒸汽閥打開度，高時(shí)可降低蒸汽閥打開度，或擴(kuò)大冷藏水供給量。,5．5 環(huán)境濕度度超出一切正常范疇時(shí)，低時(shí)可擴(kuò)大增濕閥打開度，或降低（關(guān)掉）冷藏水供給量，降低蒸汽閥打開度。高時(shí)可降低（關(guān)掉）增濕閥打開度，達(dá)不上規(guī)定時(shí)再擴(kuò)大冷藏水供給量，擴(kuò)大蒸汽閥打開度。,5．6 凈房間內(nèi)的壓差降低：遲緩降低時(shí)，很有可能由于初、中效過濾器過濾網(wǎng)浮塵阻塞，大幅度降低時(shí)，新風(fēng)系統(tǒng)閥、回電動(dòng)風(fēng)閥、送電動(dòng)風(fēng)閥、排煙防火閥等出現(xiàn)異常關(guān)掉或偏移一切正常范疇，也是有很有可能因中效過濾器掉袋、很多損壞，未發(fā)覺又運(yùn)作了長(zhǎng)時(shí)間導(dǎo)致高效送風(fēng)口阻塞。,5．7 現(xiàn)其他異常現(xiàn)象又沒法、剖析處理時(shí)應(yīng)報(bào)企管部會(huì)與生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部一同剖析處理。,
,全文來源于： http://www.aozoc.com/a-851/,
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空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件運(yùn)作管理方法規(guī)定 起效日期   年 月 日

編訂目地

確保藥品安全，提升潔凈室的運(yùn)作管理方法、異?，F(xiàn)象解決

運(yùn)用范疇

空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件的運(yùn)作

授予單位

派發(fā)企業(yè)

責(zé)任者

文件編號(hào)

□新訂t修定□復(fù)核

源文件號(hào)

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審批人

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日 期

日 期

依 據(jù)

復(fù)制人

核查人

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年 月 日

修定緣故

內(nèi)容：

1、空氣凈化處理的基本概念：

運(yùn)用過慮等清潔技術(shù)性消除潔凈室內(nèi)和進(jìn)到潔凈室的空氣中的微粒。

2、潔凈室的歸類：

潔凈室按主要用途能為工業(yè)生產(chǎn)潔凈室（以無生命微粒為操縱目標(biāo)）和微生物潔凈室（而有生命微粒為操縱目標(biāo)）；按氣旋流形可分成單邊流潔凈室、非單邊流潔凈室（漩渦潔凈室）、輻流潔凈室、混和流潔凈室。

按清潔等級(jí)可分成1-9級(jí)（《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》）或三十萬級(jí)、十萬級(jí)、千級(jí)、千級(jí)（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）

企業(yè)的潔凈室均為漩渦潔凈室（菌檢室的層.流凈化工作臺(tái)為單邊流）。有三十萬級(jí)、十萬級(jí)、千級(jí)、千級(jí)。

3、潔凈室的加工工藝主要參數(shù)：

關(guān)鍵有下列好多個(gè)層面。

細(xì)顆粒物數(shù)、病菌數(shù)、壓差、溫度、環(huán)境濕度、光照強(qiáng)度、噪音、換風(fēng)。

3．1加工工藝性能參數(shù)

新項(xiàng)目 等級(jí)	細(xì)顆粒物數(shù)（≤萬只）		沉降菌均值個(gè)/皿	壓差 ≥pa	溫度oc	環(huán)境濕度%	光照強(qiáng)度、勒克斯	噪音db	換風(fēng)次
	≥5um	≥0.5um
三十萬級(jí)	6	1050	≤15	室內(nèi)室外	加工工藝規(guī)定或18-26	加工工藝規(guī)定或45-65	加工工藝規(guī)定或300	加工工藝規(guī)定或≤60	10-15次
十萬級(jí)	2	350	≤10	10					15-25次
千級(jí)	0.2	35	≤3	室間					15-25次
千級(jí)	0	0.35	0	5					0.2-0.5m/s

3．2潔凈室和非潔凈室中間的壓差應(yīng)超過10pa，不一樣清潔等級(jí)的鄰近屋子中間壓差應(yīng)超過5pa，粉塵和產(chǎn)濕很大的屋子維持相對(duì)性負(fù)壓力。

4、空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件基本上構(gòu)成及特性：

GMP所運(yùn)用的空氣清潔技術(shù)性，便是由解決空氣的空氣凈化系統(tǒng)機(jī)器設(shè)備、運(yùn)輸空氣的管路系統(tǒng)軟件和用于開展生產(chǎn)制造的清潔自然環(huán)境―潔凈室三絕大多數(shù)構(gòu)成。

其基本上全過程為：由正壓送風(fēng)口向房間內(nèi)送進(jìn)整潔空氣，房間內(nèi)造成的塵菌被整潔空氣稀釋液后逼迫其由送風(fēng)口進(jìn)到系統(tǒng)軟件的送風(fēng)管路（一部分屋子的空氣經(jīng)除灰、去濕解決仍達(dá)不上規(guī)定的部分排出來），在空調(diào)通風(fēng)設(shè)備的混和段和從戶外引進(jìn)的經(jīng)過慮解決的新風(fēng)系統(tǒng)混和，再歷經(jīng)空調(diào)解決后又送進(jìn)房間內(nèi)。

房間內(nèi)空氣這般不斷循環(huán)系統(tǒng)，就可以在一個(gè)非常長(zhǎng)的階段內(nèi)把環(huán)境污染操縱在一個(gè)非常水準(zhǔn)。它以操縱粒子為總體目標(biāo)，產(chǎn)生一個(gè)多用途的相對(duì)性密閉式的綜合性總體，它的品質(zhì)由設(shè)計(jì)方案、工程施工、和運(yùn)作管理方法一同決策。

5、凈化設(shè)備運(yùn)作管理方法

5．1依照不一樣的系統(tǒng)軟件各自制定操作流程、清理程序流程、維修程序流程、消毒殺菌程序流程，日常維修保養(yǎng)的實(shí)際操作可合拼到運(yùn)作紀(jì)錄中。

5．2依照認(rèn)證的自凈作用時(shí)間的規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)軟件應(yīng)在生產(chǎn)制造或工作中逐漸最少三十分鐘前啟動(dòng)，在撤場(chǎng)達(dá)標(biāo)最少三十分鐘后且潔凈區(qū)環(huán)境濕度合格才可以待機(jī)。

5．3按時(shí)查驗(yàn)初、中效過濾器過濾網(wǎng)兩側(cè)的壓差，初、中效過濾器除塵布袋壓差比初壓漸漸地?cái)U(kuò)大時(shí)，是因?yàn)榭諝庵械母m阻塞，應(yīng)按時(shí)清理，忽然擴(kuò)大時(shí)，可能是送電動(dòng)風(fēng)閥或排煙防火閥關(guān)掉，潔凈室內(nèi)壓差沒法確保，排風(fēng)量顯著覺得越來越少。壓差忽然降低時(shí)，可能是回電動(dòng)風(fēng)閥及送風(fēng)排煙防火閥、新風(fēng)系統(tǒng)閥關(guān)掉，或是過濾網(wǎng)損壞、掉下來。

5. 4  潔凈室內(nèi)溫度超出一切正常范疇時(shí)，低時(shí)可擴(kuò)大蒸汽閥打開度，高時(shí)可降低蒸汽閥打開度，或擴(kuò)大冷藏水供給量。

5．5 環(huán)境濕度度超出一切正常范疇時(shí)，低時(shí)可擴(kuò)大增濕閥打開度，或降低（關(guān)掉）冷藏水供給量，降低蒸汽閥打開度。高時(shí)可降低（關(guān)掉）增濕閥打開度，達(dá)不上規(guī)定時(shí)再擴(kuò)大冷藏水供給量，擴(kuò)大蒸汽閥打開度。

5．6 凈房間內(nèi)的壓差降低：遲緩降低時(shí)，很有可能由于初、中效過濾器過濾網(wǎng)浮塵阻塞，大幅度降低時(shí)，新風(fēng)系統(tǒng)閥、回電動(dòng)風(fēng)閥、送電動(dòng)風(fēng)閥、排煙防火閥等出現(xiàn)異常關(guān)掉或偏移一切正常范疇，也是有很有可能因中效過濾器掉袋、很多損壞，未發(fā)覺又運(yùn)作了長(zhǎng)時(shí)間導(dǎo)致高效送風(fēng)口阻塞。

5．7 現(xiàn)其他異?，F(xiàn)象又沒法、剖析處理時(shí)應(yīng)報(bào)企管部會(huì)與生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部一同剖析處理。

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