,目地：創(chuàng)建實(shí)際操作工作人員進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）的凈化處理安全操作規(guī)程，保證 一萬(wàn)級(jí) 凈化室（區(qū)）日常保潔。,范疇：適用全部進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）的工作人員。,崗位職責(zé)：作業(yè)員、生產(chǎn)車(chē)間管理人員、維修人員對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行承擔(dān)，QA承擔(dān)監(jiān)管技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行。,技術(shù)規(guī)范：,1．進(jìn)到程序流程：工作人員按一般區(qū)程序流程進(jìn)到后，再按以下程序流程進(jìn)到10000級(jí)潔凈區(qū)。,  脫鞋→[脫一般區(qū)工作服裝→洗手消毒]→穿潔凈服→[手消間→手消毒]→進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）,1.1脫鞋：在進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）更鞋間，坐著更鞋架的兩側(cè)，脫掉一般廠區(qū)勞保鞋，齊整放進(jìn)鞋架兩側(cè)格內(nèi)，轉(zhuǎn)過(guò)身180度取下10000級(jí)凈化室（區(qū)）勞保鞋在鞋架里側(cè)換掉，進(jìn)到更衣室。,1.2 脫一般區(qū)工作服裝：在更衣室，脫掉一般廠區(qū)工作服裝放進(jìn)存衣櫥內(nèi)。,1.3 洗手消毒：,1.3.1到洗手臺(tái)旁用手腕子拉開(kāi)純水系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)，伸兩手讓水潮濕兩手掌至手腕5厘米處，兩手觸碰清潔液后，互相磨擦使手掌心、手臂、指縫間及手腕子上5厘米處肌膚勻稱(chēng)充斥著充斥著很多泡沫塑料并清理每一手指頭與手指頭中間，去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污濁。,1.3.2用手腕子將純水系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)拉開(kāi)，伸兩手于自來(lái)水龍頭下，讓純水系統(tǒng)清洗兩手，另外兩手相互之間磨擦使之無(wú)泡沫塑料，直至兩手磨擦無(wú)滑潤(rùn)感截止。,1.3.3用眼查驗(yàn)兩手清理整潔后，再用手腕子推關(guān)純水系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)使之關(guān)掉。,1.3.4將兩手掌置電加熱烘手器下約8-10厘米處，使之全自動(dòng)打開(kāi)，左右滾動(dòng)兩手掌直到風(fēng)干截止。,1.4 穿10000級(jí)區(qū)潔凈服：,1.4.1到穿清潔工作服間門(mén)口，用腕關(guān)節(jié)剝開(kāi)防盜鎖，拉開(kāi)穿清潔衣間門(mén)后馬上進(jìn)到，并隨手關(guān)燈。,1.4.2到文件柜前從存衣櫥內(nèi)的存衣兜中，取出自己的潔凈服，按從上向下的次序先帶好工帽（秀發(fā)不能露在外面），再穿上潔凈服，拉好拉鎖，扎牢衣領(lǐng)和腕口，戴好口罩，關(guān)好柜子門(mén)。,1.4.3到試衣鏡前檢查頭發(fā)是不是有露出、防護(hù)口罩是不是遮住口鼻處，工作服裝應(yīng)扎進(jìn)褲嘴里，褲腳應(yīng)扎進(jìn)鞋套內(nèi)。,1.4.4進(jìn)行穿衣服整衣程序流程，拿到手消毒間門(mén)口，用腕關(guān)節(jié)剝開(kāi)防盜鎖進(jìn)到手消毒間并隨手關(guān)燈。,1.5手消毒：到手消毒器前，伸出手到手消毒器下使之自動(dòng)啟動(dòng)，滾動(dòng)兩手并滯留三十秒讓75%酒精勻稱(chēng)噴霧器兩手。,1.6進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）：用胳膊肘部拉開(kāi)潔凈區(qū)過(guò)道的門(mén)，馬上進(jìn)到潔凈區(qū)過(guò)道并隨手關(guān)燈，按崗位打開(kāi)分別的操作室的門(mén)進(jìn)到，馬上閉店。,2.在直接接觸藥物生產(chǎn)制造時(shí)應(yīng)戴好膠手套，不允許裸手實(shí)際操作，難以避免時(shí)應(yīng)該馬上用讓75%酒精擦洗消毒殺菌。,3.離開(kāi)1萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）程序流程：按進(jìn)到時(shí)反向次序換衣，將工作服裝、勞保鞋換下來(lái)各自放進(jìn)工作服裝收購(gòu) 器皿內(nèi)，送進(jìn)工作服裝清理間后，即可離去生產(chǎn)車(chē)間。, ,

 

文 件 名	工作人員進(jìn)到10000級(jí)(千級(jí))凈化室凈化處理技術(shù)規(guī)范				頁(yè)碼	1 of 2
文件編號(hào)	OS-HM-021-00		起效日期	年  月  日
制 定 人		審 核 人		批 準(zhǔn) 人
制訂日期		審批日期		準(zhǔn)許日期
授予單位	質(zhì)量保證部	派發(fā)單位	生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部 注射液生產(chǎn)車(chē)間
變動(dòng)緣故：

目地：創(chuàng)建實(shí)際操作工作人員進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）的凈化處理安全操作規(guī)程，保證 一萬(wàn)級(jí)凈化室（區(qū)）日常保潔。

范疇：適用全部進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）的工作人員。

崗位職責(zé)：作業(yè)員、生產(chǎn)車(chē)間管理人員、維修人員對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行承擔(dān)，QA承擔(dān)監(jiān)管技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行。

技術(shù)規(guī)范：

1．進(jìn)到程序流程：工作人員按一般區(qū)程序流程進(jìn)到后，再按以下程序流程進(jìn)到10000級(jí)潔凈區(qū)。

  脫鞋→[脫一般區(qū)工作服裝→洗手消毒]→穿潔凈服→[手消間→手消毒]→進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）

1.1脫鞋：在進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）更鞋間，坐著更鞋架的兩側(cè)，脫掉一般廠區(qū)勞保鞋，齊整放進(jìn)鞋架兩側(cè)格內(nèi)，轉(zhuǎn)過(guò)身180度取下10000級(jí)凈化室（區(qū)）勞保鞋在鞋架里側(cè)換掉，進(jìn)到更衣室。

1.2 脫一般區(qū)工作服裝：在更衣室，脫掉一般廠區(qū)工作服裝放進(jìn)存衣櫥內(nèi)。

1.3 洗手消毒：

1.3.1到洗手臺(tái)旁用手腕子拉開(kāi)純水系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)，伸兩手讓水潮濕兩手掌至手腕5厘米處，兩手觸碰清潔液后，互相磨擦使手掌心、手臂、指縫間及手腕子上5厘米處肌膚勻稱(chēng)充斥著充斥著很多泡沫塑料并清理每一手指頭與手指頭中間，去除手掌心心里的植物油脂，去除手指甲污濁。

1.3.2用手腕子將純水系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)拉開(kāi)，伸兩手于自來(lái)水龍頭下，讓純水系統(tǒng)清洗兩手，另外兩手相互之間磨擦使之無(wú)泡沫塑料，直至兩手磨擦無(wú)滑潤(rùn)感截止。

1.3.3用眼查驗(yàn)兩手清理整潔后，再用手腕子推關(guān)純水系統(tǒng)電源開(kāi)關(guān)使之關(guān)掉。

文件夾名稱(chēng)

工作人員進(jìn)到一萬(wàn)級(jí)凈化室（區(qū)）凈化處理技術(shù)規(guī)范

文件編號(hào)

OS-HM-021-00

頁(yè)碼

2  of  2

1.3.4將兩手掌置電加熱烘手器下約8-10厘米處，使之全自動(dòng)打開(kāi)，左右滾動(dòng)兩手掌直到風(fēng)干截止。

1.4 穿10000級(jí)區(qū)潔凈服：

1.4.1到穿清潔工作服間門(mén)口，用腕關(guān)節(jié)剝開(kāi)防盜鎖，拉開(kāi)穿清潔衣間門(mén)后馬上進(jìn)到，并隨手關(guān)燈。

1.4.2到文件柜前從存衣櫥內(nèi)的存衣兜中，取出自己的潔凈服，按從上向下的次序先帶好工帽（秀發(fā)不能露在外面），再穿上潔凈服，拉好拉鎖，扎牢衣領(lǐng)和腕口，戴好口罩，關(guān)好柜子門(mén)。

1.4.3到試衣鏡前檢查頭發(fā)是不是有露出、防護(hù)口罩是不是遮住口鼻處，工作服裝應(yīng)扎進(jìn)褲嘴里，褲腳應(yīng)扎進(jìn)鞋套內(nèi)。

1.4.4進(jìn)行穿衣服整衣程序流程，拿到手消毒間門(mén)口，用腕關(guān)節(jié)剝開(kāi)防盜鎖進(jìn)到手消毒間并隨手關(guān)燈。

1.5手消毒：到手消毒器前，伸出手到手消毒器下使之自動(dòng)啟動(dòng)，滾動(dòng)兩手并滯留三十秒讓75%酒精勻稱(chēng)噴霧器兩手。

1.6進(jìn)到10000級(jí)凈化室（區(qū)）：用胳膊肘部拉開(kāi)潔凈區(qū)過(guò)道的門(mén)，馬上進(jìn)到潔凈區(qū)過(guò)道并隨手關(guān)燈，按崗位打開(kāi)分別的操作室的門(mén)進(jìn)到，馬上閉店。

2.在直接接觸藥物生產(chǎn)制造時(shí)應(yīng)戴好膠手套，不允許裸手實(shí)際操作，難以避免時(shí)應(yīng)該馬上用讓75%酒精擦洗消毒殺菌。

3.離開(kāi)1萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）程序流程：按進(jìn)到時(shí)反向次序換衣，將工作服裝、勞保鞋換下來(lái)各自放進(jìn)工作服裝收購(gòu) 器皿內(nèi)，送進(jìn)工作服裝清理間后，即可離去生產(chǎn)車(chē)間。