,文件編號(hào)：Q/ZJX0310101―2014                                                   ,目   的：提升潔凈區(qū)的管理方法                                                                    ,應(yīng)用領(lǐng)域：保健產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)線                                                                     ,義務(wù)目標(biāo)：生產(chǎn)制造、品質(zhì)、檢測(cè)、生產(chǎn)線管理者、生產(chǎn)制造職工                                                                  ,編   訂：                         編訂日期：      年       月         日,審   核：                          審批日期：      年       月         日,批   準(zhǔn)：                          準(zhǔn)許日期：      年       月         日,起效日期：    年      月     日 頁(yè)   數(shù)：   3      制做備份數(shù)據(jù)：   6        ,推送企業(yè)：經(jīng)理、總經(jīng)理、生技部、質(zhì)保期部、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、中藥制劑生產(chǎn)車間                 ,學(xué)習(xí)培訓(xùn)目標(biāo)：生產(chǎn)制造、品質(zhì)、檢測(cè)、生產(chǎn)線管理者、生產(chǎn)制造職工      ,
, 內(nèi)   容： , 1.     潔凈區(qū)的應(yīng)用：, 1.1   進(jìn)到潔凈區(qū)的生產(chǎn)制造工作人員。,1.1.1  進(jìn)到潔凈區(qū)的一切工作員，最先開展清潔技術(shù)性基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使其明白清潔技術(shù)性和中藥制劑生產(chǎn)制造的關(guān)聯(lián)，思想觀念高度重視，嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)管理方法的管理制度。,1.1.2  工作人員進(jìn)到潔凈區(qū)務(wù)必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應(yīng)配戴本地區(qū)的已清理消毒殺菌的潔凈服，依照《人員出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》進(jìn)到。,1.1.3  潔凈服材料應(yīng)挑選除塵量小、不容易產(chǎn)生化學(xué)纖維脫落、不造成靜電感應(yīng)、不發(fā)皺并開展按時(shí)清理，消毒殺菌。每生產(chǎn)制造一次清理一次，并做好紀(jì)錄。,1.1.4  對(duì)進(jìn)到潔凈區(qū)的實(shí)際操作總數(shù)，務(wù)必操縱在要求總數(shù)范疇內(nèi)，推行各工藝流程指定、定崗定編實(shí)際操作制。,1.1.5  在潔凈區(qū)工作中時(shí)，姿勢(shì)要輕，盡量避免發(fā)言和多余的姿勢(shì)。實(shí)際操作務(wù)必按安全操作規(guī)程開展，禁止開展非生產(chǎn)性主題活動(dòng)。潔凈區(qū)實(shí)際操作工作人員不可做高發(fā)塵和大幅姿勢(shì)（如搔頭、慢跑、飛奔等）。實(shí)際操作中降低姿勢(shì)力度，盡量減少多余的行走。以維持潔凈區(qū)的凈化處理等級(jí)。,1.1.6  不一樣清潔等級(jí)實(shí)際操作區(qū)實(shí)際操作工作人員不可互相隨便行走，必需聯(lián)絡(luò)時(shí)，務(wù)必按進(jìn)到實(shí)際操作區(qū)凈化處理?yè)Q衣程序流程、拆換相對(duì)應(yīng)區(qū)需穿的潔凈服才可以進(jìn)到。,
, 1.2       潔凈區(qū)應(yīng)用的原材料,1.2.1  凡潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)用的原材料、器材等實(shí)行《物料出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。,1.2.2  與生產(chǎn)制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到凈化室。紀(jì)錄運(yùn)用圓珠筆芯或中性筆。,1.2.3  盛裝原輔材料的器皿應(yīng)便于清理或一次性使用，并蓋上密封性，原材料在運(yùn)送全過(guò)程中需污染治理。,1.2.4  生產(chǎn)車間應(yīng)用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據(jù)生產(chǎn)制造命令開展領(lǐng)料單。生產(chǎn)制造剩下的散稱原輔材料應(yīng)立即密封性，由調(diào)料員在器皿上標(biāo)明啟封日期，再度啟封應(yīng)用時(shí)，應(yīng)核查紀(jì)錄，創(chuàng)建職位原材料估價(jià)入庫(kù)卡，紀(jì)錄領(lǐng)料、耗費(fèi)、估價(jià)入庫(kù)臺(tái)賬。,1.2.5  每種類或每生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)制造逐漸前，為了更好地避免原材料環(huán)境污染，應(yīng)用心檢查設(shè)備、器材、器皿等是不是清潔，及其不應(yīng)該有上次生產(chǎn)制造的遺留物，不然不可以開展新的生產(chǎn)制造實(shí)際操作。(參照www.aozoc.com), 潔凈室" alt="保健產(chǎn)品潔凈室" />, 2.   清潔房間內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生維護(hù)保養(yǎng)：,2.1   用生活用水擦洗窗門、墻面、房間內(nèi)用品及機(jī)器設(shè)備表面；清洗路面、廢棄物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產(chǎn)制造造成的廢料立即清出潔凈區(qū)。,2.2   全方位擦洗工作場(chǎng)所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風(fēng)系統(tǒng)以及附設(shè)設(shè)備；室內(nèi)消毒或依據(jù)房間內(nèi)菌檢狀況決策消毒殺菌周期時(shí)間。,2.3  消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%酒精更替應(yīng)用。,
, 3.     潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)的管理方法,3.1  生產(chǎn)制造前，應(yīng)保證 工業(yè)廠房和機(jī)器設(shè)備的完好無(wú)損，以維持其優(yōu)良的清潔情況；,3.2  生產(chǎn)制造時(shí)，空調(diào)機(jī)組運(yùn)作，確保清潔區(qū)域內(nèi)溫度濕度，使高潔凈區(qū)與低潔凈區(qū)的壓差符合要求規(guī)定。,3.3  為保證 凈化室的美化環(huán)境和 潔凈度等級(jí)，需按照規(guī)定對(duì) 凈化室按時(shí)開展檢測(cè)。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)檢測(cè)內(nèi)容及規(guī)范規(guī)定以下：,3.4   創(chuàng)建潔凈區(qū)的安全性綜合性系統(tǒng)軟件，設(shè)定消防安全、緊急、照明燈具等設(shè)備。,3.5   除借助應(yīng)用工作人員日常管理方法外，空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件依照《空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》中的相對(duì)應(yīng)要求維修保養(yǎng)。,
, 4.     非潔凈區(qū)工作員進(jìn)到潔凈區(qū)管理方法：,4.1  維修人員需進(jìn)到潔凈區(qū)，需通告該生產(chǎn)車間責(zé)任人，并配戴好維修人員專用型潔凈服即可進(jìn)到。,4.2  外來(lái)務(wù)工人員需進(jìn)到潔凈區(qū)，經(jīng)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)干部準(zhǔn)許、穿潔凈服方能進(jìn)到。,
,全文連接： http://www.aozoc.com/a-922/,
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保健產(chǎn)品潔凈室潔凈區(qū)管理方法技術(shù)規(guī)范參照

文件編號(hào)：Q/ZJX0310101―2014                                                   

目   的：提升潔凈區(qū)的管理方法                                                                    

應(yīng)用領(lǐng)域：保健產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)線                                                                     

義務(wù)目標(biāo)：生產(chǎn)制造、品質(zhì)、檢測(cè)、生產(chǎn)線管理者、生產(chǎn)制造職工                                                                  

編   訂：                         編訂日期：      年       月         日

審   核：                          審批日期：      年       月         日

批   準(zhǔn)：                          準(zhǔn)許日期：      年       月         日

起效日期：    年      月     日 頁(yè)   數(shù)：   3      制做備份數(shù)據(jù)：   6        

推送企業(yè)：經(jīng)理、總經(jīng)理、生技部、質(zhì)保期部、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、中藥制劑生產(chǎn)車間                 

學(xué)習(xí)培訓(xùn)目標(biāo)：生產(chǎn)制造、品質(zhì)、檢測(cè)、生產(chǎn)線管理者、生產(chǎn)制造職工      

內(nèi)   容： 

1.     潔凈區(qū)的應(yīng)用：

1.1   進(jìn)到潔凈區(qū)的生產(chǎn)制造工作人員。

1.1.1  進(jìn)到潔凈區(qū)的一切工作員，最先開展清潔技術(shù)性基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使其明白清潔技術(shù)性和中藥制劑生產(chǎn)制造的關(guān)聯(lián)，思想觀念高度重視，嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)管理方法的管理制度。

1.1.2  工作人員進(jìn)到潔凈區(qū)務(wù)必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應(yīng)配戴本地區(qū)的已清理消毒殺菌的潔凈服，依照《人員出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序》進(jìn)到。

1.1.3  潔凈服材料應(yīng)挑選除塵量小、不容易產(chǎn)生化學(xué)纖維脫落、不造成靜電感應(yīng)、不發(fā)皺并開展按時(shí)清理，消毒殺菌。每生產(chǎn)制造一次清理一次，并做好紀(jì)錄。

1.1.4  對(duì)進(jìn)到潔凈區(qū)的實(shí)際操作總數(shù)，務(wù)必操縱在要求總數(shù)范疇內(nèi)，推行各工藝流程指定、定崗定編實(shí)際操作制。

1.1.5  在潔凈區(qū)工作中時(shí)，姿勢(shì)要輕，盡量避免發(fā)言和多余的姿勢(shì)。實(shí)際操作務(wù)必按安全操作規(guī)程開展，禁止開展非生產(chǎn)性主題活動(dòng)。潔凈區(qū)實(shí)際操作工作人員不可做高發(fā)塵和大幅姿勢(shì)（如搔頭、慢跑、飛奔等）。實(shí)際操作中降低姿勢(shì)力度，盡量減少多余的行走。以維持潔凈區(qū)的凈化處理等級(jí)。

1.1.6  不一樣清潔等級(jí)實(shí)際操作區(qū)實(shí)際操作工作人員不可互相隨便行走，必需聯(lián)絡(luò)時(shí)，務(wù)必按進(jìn)到實(shí)際操作區(qū)凈化處理?yè)Q衣程序流程、拆換相對(duì)應(yīng)區(qū)需穿的潔凈服才可以進(jìn)到。

1.2     潔凈區(qū)應(yīng)用的原材料

1.2.1  凡潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)用的原材料、器材等實(shí)行《物料出入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。

1.2.2  與生產(chǎn)制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到凈化室。紀(jì)錄運(yùn)用圓珠筆芯或中性筆。

1.2.3  盛裝原輔材料的器皿應(yīng)便于清理或一次性使用，并蓋上密封性，原材料在運(yùn)送全過(guò)程中需污染治理。

1.2.4  生產(chǎn)車間應(yīng)用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據(jù)生產(chǎn)制造命令開展領(lǐng)料單。生產(chǎn)制造剩下的散稱原輔材料應(yīng)立即密封性，由調(diào)料員在器皿上標(biāo)明啟封日期，再度啟封應(yīng)用時(shí)，應(yīng)核查紀(jì)錄，創(chuàng)建職位原材料估價(jià)入庫(kù)卡，紀(jì)錄領(lǐng)料、耗費(fèi)、估價(jià)入庫(kù)臺(tái)賬。

1.2.5  每種類或每生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)制造逐漸前，為了更好地避免原材料環(huán)境污染，應(yīng)用心檢查設(shè)備、器材、器皿等是不是清潔，及其不應(yīng)該有上次生產(chǎn)制造的遺留物，不然不可以開展新的生產(chǎn)制造實(shí)際操作。(參照www.aozoc.com)

潔凈室" alt="保健品潔凈室" />

2.   清潔房間內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生維護(hù)保養(yǎng)：

2.1   用生活用水擦洗窗門、墻面、房間內(nèi)用品及機(jī)器設(shè)備表面；清洗路面、廢棄物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產(chǎn)制造造成的廢料立即清出潔凈區(qū)。

2.2   全方位擦洗工作場(chǎng)所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風(fēng)系統(tǒng)以及附設(shè)設(shè)備；室內(nèi)消毒或依據(jù)房間內(nèi)菌檢狀況決策消毒殺菌周期時(shí)間。

2.3  消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%酒精更替應(yīng)用。

3.    潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)的管理方法

3.1  生產(chǎn)制造前，應(yīng)保證 工業(yè)廠房和機(jī)器設(shè)備的完好無(wú)損，以維持其優(yōu)良的清潔情況；

3.2  生產(chǎn)制造時(shí)，空調(diào)機(jī)組運(yùn)作，確保清潔區(qū)域內(nèi)溫度濕度，使高潔凈區(qū)與低潔凈區(qū)的壓差符合要求規(guī)定。

3.3  為保證 凈化室的美化環(huán)境和潔凈度等級(jí)，需按照規(guī)定對(duì)凈化室按時(shí)開展檢測(cè)。十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)檢測(cè)內(nèi)容及規(guī)范規(guī)定以下：

新項(xiàng)目	檢測(cè)次數(shù)	檢測(cè)專用工具	測(cè)量部位	規(guī)范規(guī)定
溫度濕度	1次/班	溫、濕度測(cè)量?jī)x	房間內(nèi)	溫度：18-26℃ 環(huán)境濕度：45-65%
排風(fēng)量和風(fēng)力	1次/月	風(fēng)速計(jì)	房間內(nèi)進(jìn)氣口	出風(fēng)口具體排風(fēng)量±15%之內(nèi)
工作壓力	1次/月	壓差計(jì)	房間內(nèi)及戶外	≥5Cpa
浮塵顆粒	1次/一季度	浮塵顆粒計(jì)數(shù)器	重要實(shí)際操作點(diǎn)	≥5μm顆粒：   ≤20000個(gè)/m3 ≥0.5μm顆粒： ≤3500000個(gè)/m3
沉降菌	1次/月	Φ90mm平皿	重要實(shí)際操作點(diǎn)	≤10個(gè)/皿

3.4   創(chuàng)建潔凈區(qū)的安全性綜合性系統(tǒng)軟件，設(shè)定消防安全、緊急、照明燈具等設(shè)備。

3.5   除借助應(yīng)用工作人員日常管理方法外，空氣過(guò)濾系統(tǒng)軟件依照《空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》中的相對(duì)應(yīng)要求維修保養(yǎng)。

4.     非潔凈區(qū)工作員進(jìn)到潔凈區(qū)管理方法：

4.1  維修人員需進(jìn)到潔凈區(qū)，需通告該生產(chǎn)車間責(zé)任人，并配戴好維修人員專用型潔凈服即可進(jìn)到。

4.2  外來(lái)務(wù)工人員需進(jìn)到潔凈區(qū)，經(jīng)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)干部準(zhǔn)許、穿潔凈服方能進(jìn)到。

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