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江蘇蘇中藥業(yè)潔凈室管理規(guī)程

發(fā)布時間:2021-04-20 12:37 人氣: 來源:http://www.aozoc.com


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, 潔凈室管理方法技術規(guī)范,Q/SZ M.19.01.003-2011.1要求了江蘇省蘇中藥業(yè)控股集團有限責任公司的生產制造工業(yè)廠房、QC試驗室的潔凈室一切正常運作和維修保養(yǎng)的管理方法。,
,以下文件針對本文件的運用是不可或缺的。但凡注日期的引入文件,僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引入文件,其全新版本(包含全部的改動單)適用于本文件。,Q/SZ T.00.00.001 規(guī)范的構造與撰寫,Q/SZ T.00.00.002 規(guī)范的編碼規(guī)則,Q/SZ T.00.00.003 蘇中質量標準體系和蘇中質量標準體系表                ,Q/SZ T.00.00.004 規(guī)范明細表,Q/SZ M.08.06.005機構機構和編碼表,
,潔凈室:潔凈室就是指將一定室內空間范疇內的空氣中的粒子、病菌等空氣污染物清除,并將房間內的溫度濕度、潔凈度等級、壓力差、風力、氣旋流入、噪聲及光照強度操縱在要求范疇內的密閉式地區(qū)。,
,4.1生產車間責任人:承擔本生產車間或本工段長清潔地區(qū)管理方面,出現(xiàn)異常應該馬上報企業(yè)QA和工程項目企業(yè)管理部;,
,4.2 QA:承擔生產車間或有關部門潔凈區(qū)的按時檢測,及其異常現(xiàn)象的調研解決;,
,4.3公用工程項目負責人:承擔出示達標的工作環(huán)境,對潔凈區(qū)機構按時開展維護保養(yǎng)和檢測,及其異?,F(xiàn)象的解決。,
, 5.1管理方法包含范疇:,潔凈室管理方法包含對環(huán)境衛(wèi)生、壓差計、溫度、環(huán)境濕度、清潔照明燈具、噪聲、潔凈度等級、不銹鋼傳遞窗、連鎖加盟門、潔凈區(qū)防臭地漏、清潔路面、工作人員的運作和檢測管理方法。,
, 5.2潔凈室的運作管理方法, 5.2.1衛(wèi)生制度:潔凈室工作員環(huán)境衛(wèi)生應按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)定開展管理方法;原材料、生產制造工藝技術和器皿具要做到潔凈區(qū)加工工藝衛(wèi)生制度的所有規(guī)定;進出潔凈區(qū)的工作人員需按進到潔凈區(qū)工作人員換衣規(guī)定實行。,
, 5.2.2凈化設備運作管理方法,
,5.2.2.1參考《空調系統(tǒng)運行與管理》技術規(guī)范。,
,5.2.2.2為維持潔凈室區(qū)壓力差梯度方向,空調凈化系統(tǒng)軟件啟動次序,務必先開高清潔等級空調機組,后低開清潔等級空調機組,關機的時候與此相反。,
, 5.2.3潔凈室的監(jiān)管,5.2.3.1公共工程項目工作人員每2鐘頭對空調機組開展巡視一次,留意觀察記錄表中央空調送風、溫度、環(huán)境濕度、空調機組中學效壓力差、離心風機運行的轉變狀況,保證 潔凈室溫度濕度、壓力差達到加工工藝規(guī)定。,
,5.2.3.2壓力差監(jiān)管:,5.2.3.2.1壓力差規(guī)范:清潔等級不一樣鄰近屋子的間、潔凈室(區(qū))與戶外空氣負壓差應超過10pa;產煙塵量大的屋子或工藝流程,應維持負壓力。,
,5.2.3.2.2壓力差檢測:潔凈室(區(qū))各屋子壓力差每一年由公共工程項目工作人員檢驗一次,當場實際操作工作人員每次生產制造前檢驗,若有出現(xiàn)異常立即匯報QA和工程項目企業(yè)管理部,給予調節(jié)保證 壓力差一切正常。,
,5.2.3.2.3檢測頻率:1次/班。,
,5.2.3.2.4誤差解決:,a)如壓力差發(fā)現(xiàn)異常,由職位作業(yè)員查驗并關緊全部門。,b)職位作業(yè)員把門關好后仍不過關,再查驗壓差計管路通風孔是不是阻塞。,c)職位作業(yè)員解決后仍不過關,應該馬上向單位負責人和QA報告。單位負責人通告公共工程項目負責人馬上清查該清潔地區(qū)的凈化處理空調送風系統(tǒng)軟件。,
,5.2.3.2.5留意:,公共工程項目實際操作工作人員在各空氣過濾系統(tǒng)軟件歷經排風量調整均衡認證后,不可隨便調整各潔凈室送、回、排電動風閥,如遇異?,F(xiàn)象,須經工程項目企業(yè)管理部負責人準許后再調整,另外要保證 系統(tǒng)軟件內別的各屋子的壓力差梯度方向。,
,5.2.3.3風力、排風量檢測:,5.2.3.3.1風力規(guī)范:A級潔凈室評測均值風力應超過設計方案風力,差值在±20%范疇內;,  排風量規(guī)范:清潔等級B級、C級、D級的正壓送風口檢測送排風量與設計方案排風量差應在設計方案排風量的±20%范疇內;,
,5.2.3.3.2誤差解決:如評測風力與設計方案風力誤差超過20%,應該馬上向單位負責人報告,對該高效送風口開展一致性檢測,必需時拆換高效送風口。,
,5.2.3.3.3測量頻率為每六個月測一次。,
,5.2.3.3.4由公共工程項目工作人員每六個月各自檢驗各生產車間潔凈室風力、排風量,并搞好紀錄。,
,5.2.3.4潔凈室溫濕度監(jiān)測:,5.2.3.4.1潔凈室溫度濕度規(guī)范:無特別要求溫控在18-260C,空氣濕度操縱在45―65%范疇。,
,5.2.3.4.2誤差解決:如潔凈室溫度、環(huán)境濕度超過加工工藝要求范疇,職位實際操作工作人員應該馬上聯(lián)絡公共工程項目實際操作工作人員,公共工程項目實際操作工作人員應該馬上采用提溫、減溫、增濕或去濕等對策。,
,5.2.3.4.3溫度濕度測量:全自動視頻監(jiān)控系統(tǒng)每一個小時自動保存一次潔凈室內的溫度、環(huán)境濕度和出現(xiàn)異常警報信息內容。,
,5.2.3.5潔凈室 潔凈度等級檢測:,5.2.3.5.1QA工作人員承擔對潔凈室開展檢測,并搞好檢測紀錄,出示檢查報告。,
,5.2.3.5.2檢測頻率:,5.2.3.5.2.1浮塵顆粒數(shù):A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次,B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月檢測一次,D級區(qū)每季度檢測一次。,
,5.2.3.5.2.2沉降菌:A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次,B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月檢測一次。,
,5.2.3.5.3超標準解決:潔凈度等級檢測后發(fā)覺如超過監(jiān)管警界線時,質量控制單位應立即機構剖析緣故,并采取一定的有效措施,進行復測各正壓送風口風力、排風量。如發(fā)覺風力、排風量、潔凈度等級均超出潔凈度等級規(guī)定,應將檢驗結果通告生產工藝服務部、工程項目企業(yè)管理部、各生產線,由工程項目企業(yè)管理部、各生產線依據(jù)狀況作調節(jié)離心風機運作頻率、清理或拆換中學效、拆換高效送風口等對策。,
, 5.2.4潔凈室員工管理,潔凈室務必嚴控進到工作人員總數(shù)。依據(jù)生產工藝流程規(guī)定及所在的清潔等級配置相對應的實際操作和操縱工作人員總數(shù),不可隨便提升進到工作人員總數(shù)。,
, 5.2.5工業(yè)廠房彩鋼瓦,5.2.5.1工業(yè)廠房彩鋼瓦務必確保完好無損、干凈整潔,不可碰傷、形變。,
,5.2.5.2同平面圖彩鋼瓦接縫處務必維持密封性。,
,5.2.5.3不一樣平面圖彩鋼瓦接縫處、與路面相接處務必選用R弧聯(lián)接,另外務必搞好密封性。,
, 5.2.6不銹鋼傳遞窗,5.2.6.1不銹鋼傳遞窗與安裝墻面中間聯(lián)接務必維持密封性。,
,5.2.6.2不銹鋼傳遞窗的玻璃移門維持完好無損。,
,5.2.6.3不銹鋼傳遞窗的連鎖加盟設備、紫外線殺菌燈務必維持完好無損一切正常,發(fā)覺毀壞立即拆換并紀錄。,
,5.2.6.4不銹鋼傳遞窗在應用時不可橫開。,
, 5.2.7防臭地漏,5.2.7.1防臭地漏與路面接縫處應密封性無間隙。,
,5.2.7.2防臭地漏過濾網、后蓋板完好無損,且有排氣閥,維持防臭地漏清潔。,
, 5.2.8潔凈室(區(qū))內照明燈具,5.2.8.1潔凈區(qū)重要操作間的光照強度不少于300lx,對光照強度有特別要求的生產制造位置可設定部分照明燈具。,
,5.2.8.2清潔照明燈具應取用外界造型設計簡易、不容易積灰、易消毒殺菌的清潔照明燈具。,
,5.2.8.3清潔照明燈具總體務必保證 密封性,安裝位置與頂篷接口處務必開展靠譜密封性。,
, 5.2.9潔凈室(區(qū))工業(yè)廠房的密封性,5.2.9.1各不一樣等級潔凈區(qū)中間、同樣等級潔凈區(qū)不一樣屋子中間維持密封性,不可有互相泄露狀況。,
,5.2.9.2潔凈區(qū)屋子的管路設備有穿越重生墻面的,在對接處抹膠密封性。,
,5.2.9.3各屋子的內部設備包含電氣控制柜、電源開關板、電源插座等務必在接口處維持密封性。,
, 5.2.10送風、排風系統(tǒng)隔板,5.2.10.1送風、排風系統(tǒng)隔板維持完好無損,不可隨便調整隔板。,
,5.2.10.2立即清理送風安全通道。,
, 5.2.11PVC路面,5.2.11.1PVC路面維持完好無損,無起包、損壞。,
,5.2.11.2 PVC路面與墻面對接處維持密封性無脫離。,
, 5.2.12環(huán)氧樹脂自流坪路面,5.2.12.1環(huán)氧樹脂自流坪路面維持完好無損無起包、損壞。,
,5.2.12.2環(huán)氧樹脂自流坪路面與機器設備底腳、墻面等對接處維持完好無損密封性。,
, 5.2.13工作人員,對潔凈區(qū)工作人員依照要求操縱工作人員總數(shù)、降低出入次數(shù),并實行各類衛(wèi)生制度技術規(guī)范。,
, 5.2.14連鎖加盟門,5.2.14.1在有大宗商品原材料出入的地區(qū)如脫包廂務必安裝連鎖加盟門。,
,5.2.14.2連鎖加盟門務必合理,保證 一開一鎖。,
, 5.2.15原材料出入,原材料出入務必依照原材料出入管理方法技術規(guī)范實行,務必開啟連鎖加盟門。,
, 5.3潔凈室的維護保養(yǎng),5.3.1實際操作工作人員每個班查驗空調送風發(fā)電機組初、中效過濾器的壓力差并開展紀錄。,
,5.3.2潔凈室須按時開展臭氧殺菌解決,C級區(qū)每星期最少一次,D級區(qū)每兩個星期最少一次,每一次開臭氧消毒機不可低于2鐘頭。,5.3.2.1潔凈室(區(qū))內的維護保養(yǎng)內容,
,5.3.2.2高效送風口的維護保養(yǎng),a)高效送風口的一致性檢測:當新安裝或拆換高效送風口時要開展一致性檢測,針對A級區(qū)的高效送風口,半年開展PAO或DOP測漏一次,針對B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)每一年開展一次PAO或DOP檢測,安裝泄露或高效率泄露應立即改正或拆換。,b)層.流流形檢測:當全部層.流模塊的過濾裝置所有拆換或典型性部位上邊的一部分高效率開展拆換或層.流下邊典型性部位的機器設備開展更新改造很有可能危害氣體流動性方位時要開展?jié)鉄煂嶒瀬頇z測層.流流形。,c)高效送風口的拆換:針對粉塵量大的屋子每一年拆換高效送風口,別的屋子高效率每三年拆換一次,當檢驗排風量或風力達不上規(guī)定時拆換,拆換要有紀錄。,d)風力、排風量的檢測:每三個月由機械設備單位對潔凈室(區(qū))內層.流高效率開展一次風力檢驗,別的地區(qū)的高效率半年開展一次排風量的檢驗。,
,5.3.3工業(yè)廠房彩鋼瓦的維護保養(yǎng),對彩鋼瓦依照潔凈區(qū)清理程序流程搞好日常清理,每一年開展查驗,發(fā)覺有撞壞、刮傷的地區(qū)需開展噴涂或拆換解決。,
,5.3.4不銹鋼傳遞窗的維護保養(yǎng),每一年對有層.流的不銹鋼傳遞窗的中效過濾器拆換一次,每三年拆換一次不銹鋼傳遞窗的高效率,傳送內紫外線殺菌燈每3000h拆換一次。應用工作人員在應用不銹鋼傳遞窗時查驗不銹鋼傳遞窗門的液壓密封件,發(fā)覺密封性不緊立即聯(lián)絡工程項目企業(yè)管理部拆換液壓密封件。,
,5.3.5防臭地漏的維護保養(yǎng),防臭地漏需依照要求的消毒殺菌程序流程搞好消毒殺菌,維持防臭地漏的清理。,
,5.3.6潔凈室(區(qū))內照明燈具的維護保養(yǎng),生產車間發(fā)覺照明燈具不可以一切正常工作中,通告工程項目企業(yè)管理部拆換毀壞的構件,或依據(jù)照明燈具的毀壞頻率狀況開展拆換,確保潔凈區(qū)光照強度規(guī)定。,
,5.3.7潔凈室(區(qū))工業(yè)廠房的密封性維護保養(yǎng),每6個月開展?jié)崈羰遥▍^(qū))密閉性查驗,立即抹膠解決密封性處。,
,5.3.8送風、排風系統(tǒng)隔板的維護保養(yǎng),每一年對隔板開展查驗,發(fā)覺毀壞或浸蝕處立即維護保養(yǎng)或拆換。,
,5.3.9PVC路面的維護保養(yǎng),每5年對PVC路面開展拆換或發(fā)覺有毀壞需立即拆換。,
,5.3.10環(huán)氧樹脂自流坪路面的維護保養(yǎng),每5年對環(huán)氧樹脂自流坪路面開展拆換或發(fā)覺有毀壞需立即拆換。,
,5.3.11人員環(huán)境衛(wèi)生的操縱,進到潔凈室(區(qū))的人員務必遵守潔凈區(qū)人員的環(huán)境衛(wèi)生操縱。,5.3.12人員的換衣程序流程,進到潔凈室(區(qū))的人員務必遵守進到潔凈區(qū)人員的換衣程序流程。,
,5.3.13原材料傳到的操縱,原材料的傳到務必遵守廠區(qū)原輔材料和包裝制品的傳送與工作交接要求。,
,5.3.14門禁系統(tǒng)的操縱,進到潔凈區(qū)的門,需有門禁系統(tǒng),僅有該地區(qū)的工作中人員才有權利隨意進出所在區(qū),針對沒有電子門禁系統(tǒng)的 潔凈室,進到潔凈室的人員要隨手關燈,不可使門開與關,或關掉不緊。,
,5.3.15監(jiān)控視頻的管理方法,針對有實時監(jiān)控系統(tǒng)的生產制造地區(qū),最少一個小時觀查一次生產車間里的生產制造狀況,發(fā)覺有不符合規(guī)定的生產制造實際操作個人行為立即改正,觀查錄影有紀錄,紀錄見附注。,
,Q/SZ M.19.01.003F1潔凈室壓力差檢查記錄,Q/SZ M.19.01.003F2潔凈室風力、排風量檢驗紀錄,Q/SZ M.19.01.003F3潔凈室溫度、環(huán)境濕度精確測量紀錄,
, 潔凈室壓力差檢查記錄,Q/SZ M.19.01.003F1,單位:,
,
, 潔凈室風力、排風量檢驗紀錄,Q/SZ M.19.01.003F2,
,
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, 潔凈室溫度、環(huán)境濕度精確測量紀錄,Q/SZ M.19.01.003F3,單位:                              日期:,
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, 變動歷史時間,
, 紙版文檔派發(fā)和接受紀錄,
,
,電子計算機文檔派發(fā)紀錄,
,全文連接: http://www.aozoc.com/a-880/,

江蘇省蘇中藥業(yè)潔凈室管理方法技術規(guī)范

文檔編號

Q/SZ M.19.01.003-2011.1

文檔中文名字

潔凈室管理方法技術規(guī)范

施行日期

201一年11月10日

電子計算機文件目錄

Q/SZ M.19.01.003-2011.1江蘇省蘇中藥業(yè)控股集團有限責任公司產品標準

潔凈室管理方法技術規(guī)范

電子計算機文檔日期

2011-11-10

電子計算機文檔歸檔

工程項目企業(yè)管理部、質管部

起效日期

201一年11月17日

頁數(shù)/頁碼

第1頁/共11頁

文檔特性

會員資料

原件儲放

質管部

團本派發(fā)單位

質管部、工程項目企業(yè)管理部、生產技術部、固態(tài)生產車間、注射劑生產車間、物供部、原輔料生產車間、

公司辦公室、原漿、油類體系劑生產車間

團本起始頁碼

第2頁到第9頁

類型

單位

崗位

名字

簽字

日期

起草人

工程項目企業(yè)管理部

業(yè)務經理

溫賢明



審批人

質管部

業(yè)務經理

周九蘭



準許人

生產技術部

生產制造主管

閔文林




被替代的規(guī)范

上級領導規(guī)范

與上級領導規(guī)范一致性水平

QB/MSE01-018,5.0版





潔凈室管理方法技術規(guī)范

1 范疇

Q/SZ M.19.01.003-2011.1要求了江蘇省蘇中藥業(yè)控股集團有限責任公司的生產制造工業(yè)廠房、QC試驗室的潔凈室一切正常運作和維修保養(yǎng)的管理方法。


2 規(guī)范化引入文檔

以下文檔針對本文檔的運用是不可或缺的。但凡注日期的引入文檔,僅注日期的版本號適用本文檔。但凡不注日期的引入文檔,其最新版(包含全部的改動單)適用本文檔。

Q/SZ T.00.00.001 規(guī)范的構造與撰寫

Q/SZ T.00.00.002 規(guī)范的編碼規(guī)則

Q/SZ T.00.00.003 蘇中質量標準體系和蘇中質量標準體系表                

Q/SZ T.00.00.004 規(guī)范明細表

Q/SZ M.08.06.005機構機構和編碼表


3 專業(yè)術語和界定

潔凈室:潔凈室就是指將一定室內空間范疇內的空氣中的粒子、病菌等空氣污染物清除,并將房間內的溫度濕度、潔凈度等級、壓力差、風力、氣旋流入、噪聲及光照強度操縱在要求范疇內的密閉式地區(qū)。


4  工作內容

4.1生產車間責任人:承擔本生產車間或本工段長潔凈區(qū)域管理方面,出現(xiàn)異常應該馬上報企業(yè)QA和工程項目企業(yè)管理部;


4.2 QA:承擔生產車間或有關部門潔凈區(qū)的按時檢測,及其異?,F(xiàn)象的調研解決;


4.3公用工程項目負責人:承擔出示達標的工作環(huán)境,對潔凈區(qū)機構按時開展維護保養(yǎng)和檢測,及其異?,F(xiàn)象的解決。


5  文章正文

5.1管理方法包含范疇:

潔凈室管理方法包含對環(huán)境衛(wèi)生、壓差計、溫度、環(huán)境濕度、清潔照明燈具、噪聲、潔凈度等級、不銹鋼傳遞窗、連鎖加盟門、潔凈區(qū)防臭地漏、清潔路面、人員的運作和檢測管理方法。


5.2潔凈室的運作管理方法

5.2.1衛(wèi)生制度:潔凈室工作中人員環(huán)境衛(wèi)生應按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生規(guī)定開展管理方法;原材料、生產制造工藝技術和器皿具要做到潔凈區(qū)加工工藝衛(wèi)生制度的所有規(guī)定;進出潔凈區(qū)的人員需按進到潔凈區(qū)人員換衣規(guī)定實行。


5.2.2凈化設備運作管理方法


5.2.2.1參考《空調系統(tǒng)運作與管理方法》技術規(guī)范。


5.2.2.2為維持潔凈室區(qū)壓差梯度方向,凈化處理空調系統(tǒng)啟動次序,務必先開高清潔等級空調系統(tǒng),后低開清潔等級空調系統(tǒng),關機的時候與此相反。


5.2.3潔凈室的監(jiān)管

5.2.3.1公用工程工作人員每2鐘頭對空調系統(tǒng)開展巡視一次,留意觀察記錄表中央空調送風、溫度、環(huán)境濕度、空調機組中學效壓差、離心風機運行的轉變狀況,保證 潔凈室溫度濕度、壓差達到加工工藝規(guī)定。


5.2.3.2壓差監(jiān)管:

5.2.3.2.1壓差規(guī)范:清潔等級不一樣鄰近屋子的間、潔凈室(區(qū))與戶外空氣靜壓差應超過10pa;產煙塵量大的屋子或工藝流程,應維持負壓力。


5.2.3.2.2壓差檢測:潔凈室(區(qū))各屋子壓差每一年由公用工程工作人員檢驗一次,當場實際操作工作人員每次生產制造前檢驗,若有出現(xiàn)異常立即匯報QA和工程企業(yè)管理部,給予調節(jié)保證 壓差一切正常。


5.2.3.2.3檢測頻率:1次/班。


5.2.3.2.4誤差解決:

a)如壓差發(fā)現(xiàn)異常,由職位作業(yè)員查驗并關緊全部門。

b)職位作業(yè)員把門關好后仍不過關,再查驗壓差表管路通風孔是不是阻塞。

c)職位作業(yè)員解決后仍不過關,應該馬上向單位負責人和QA報告。單位負責人通告公用工程負責人馬上清查該清潔地區(qū)的凈化處理空調送風系統(tǒng)軟件。


5.2.3.2.5留意:

公用工程實際操作工作人員在各空氣過濾系統(tǒng)軟件歷經排風量調整均衡認證后,不可隨便調整各潔凈室送、回、排電動風閥,如遇異?,F(xiàn)象,須經工程企業(yè)管理部負責人準許后再調整,另外要保證 系統(tǒng)軟件內別的各屋子的壓差梯度方向。


5.2.3.3風速、排風量檢測:

5.2.3.3.1風速規(guī)范:A級潔凈室評測均值風速應超過設計方案風速,差值在±20%范疇內;

  排風量規(guī)范:清潔等級B級、C級、D級的正壓送風口檢測送排風量與設計方案排風量差應在設計方案排風量的±20%范疇內;


5.2.3.3.2誤差解決:如評測風速與設計方案風速誤差超過20%,應該馬上向單位負責人報告,對該高效送風口開展一致性檢測,必需時拆換高效送風口。


5.2.3.3.3測量頻率為每六個月測一次。


5.2.3.3.4由公用工程工作人員每六個月各自檢驗各生產車間潔凈室風速、排風量,并搞好紀錄。


5.2.3.4潔凈室溫濕度監(jiān)測:

5.2.3.4.1潔凈室溫度濕度規(guī)范:無特別要求溫控在18-260C,空氣濕度操縱在45―65%范疇。


5.2.3.4.2誤差解決:如潔凈室溫度、環(huán)境濕度超過加工工藝要求范疇,職位實際操作工作人員應該馬上聯(lián)絡公用工程實際操作工作人員,公用工程實際操作工作人員應該馬上采用提溫、減溫、增濕或去濕等對策。


5.2.3.4.3溫度濕度測量:全自動視頻監(jiān)控系統(tǒng)每一個小時自動保存一次潔凈室內的溫度、環(huán)境濕度和出現(xiàn)異常警報信息內容。


5.2.3.5潔凈室潔凈度等級檢測:

5.2.3.5.1QA工作人員承擔對潔凈室開展檢測,并搞好檢測紀錄,出示檢查報告。


5.2.3.5.2檢測頻率:

5.2.3.5.2.1浮塵顆粒數(shù):A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次,B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月檢測一次,D級區(qū)每季度檢測一次。


5.2.3.5.2.2沉降菌:A級區(qū)或部分A級區(qū)每日檢測一次,B級區(qū)每星期檢測一次、C級區(qū)每月檢測一次。


5.2.3.5.3超標準解決:潔凈度等級檢測后發(fā)覺如超過監(jiān)管警界線時,質量控制單位應立即機構剖析緣故,并采取一定的有效措施,進行復測各正壓送風口風速、排風量。如發(fā)覺風速、排風量、潔凈度等級均超出潔凈度等級規(guī)定,應將檢驗結果通告生產工藝服務部、工程企業(yè)管理部、各生產線,由工程企業(yè)管理部、各生產線依據(jù)狀況作調節(jié)離心風機運作頻率、清理或拆換中學效、拆換高效送風口等對策。


5.2.4潔凈室員工管理

潔凈室務必嚴控進到工作人員總數(shù)。依據(jù)生產工藝流程規(guī)定及所在的清潔等級配置相對應的實際操作和操縱工作人員總數(shù),不可隨便提升進到工作人員總數(shù)。


5.2.5工業(yè)廠房彩鋼瓦

5.2.5.1工業(yè)廠房彩鋼瓦務必確保完好無損、干凈整潔,不可碰傷、形變。


5.2.5.2同平面圖彩鋼瓦接縫處務必維持密封性。


5.2.5.3不一樣平面圖彩鋼瓦接縫處、與路面相接處務必選用R弧聯(lián)接,另外務必搞好密封性。


5.2.6不銹鋼傳遞窗

5.2.6.1不銹鋼傳遞窗與安裝墻面中間聯(lián)接務必維持密封性。


5.2.6.2不銹鋼傳遞窗的玻璃移門維持完好無損。


5.2.6.3不銹鋼傳遞窗的連鎖加盟設備、紫外線殺菌燈務必維持完好無損一切正常,發(fā)覺毀壞立即拆換并紀錄。


5.2.6.4不銹鋼傳遞窗在應用時不可橫開。


5.2.7防臭地漏

5.2.7.1防臭地漏與路面接縫處應密封性無間隙。


5.2.7.2防臭地漏過濾網、后蓋板完好無損,且有排氣閥,維持防臭地漏清潔。


5.2.8潔凈室(區(qū))內照明燈具

5.2.8.1潔凈區(qū)重要操作間的光照強度不少于300lx,對光照強度有特別要求的生產制造位置可設定部分照明燈具。


5.2.8.2清潔照明燈具應取用外界造型設計簡易、不容易積灰、易消毒殺菌的清潔照明燈具。


5.2.8.3清潔照明燈具總體務必保證 密封性,安裝位置與頂篷接口處務必開展靠譜密封性。


5.2.9潔凈室(區(qū))工業(yè)廠房的密封性

5.2.9.1各不一樣等級潔凈區(qū)中間、同樣等級潔凈區(qū)不一樣屋子中間維持密封性,不可有互相泄露狀況。


5.2.9.2潔凈區(qū)屋子的管路設備有穿越重生墻面的,在對接處抹膠密封性。


5.2.9.3各屋子的內部設備包含電氣控制柜、電源開關板、電源插座等務必在接口處維持密封性。


5.2.10送風、排風系統(tǒng)隔板

5.2.10.1送風、排風系統(tǒng)隔板維持完好無損,不可隨便調整隔板。


5.2.10.2立即清理送風安全通道。


5.2.11PVC路面

5.2.11.1PVC路面維持完好無損,無起包、損壞。


5.2.11.2 PVC路面與墻面對接處維持密封性無脫離。


5.2.12環(huán)氧樹脂自流坪路面

5.2.12.1環(huán)氧樹脂自流坪路面維持完好無損無起包、損壞。


5.2.12.2環(huán)氧樹脂自流坪路面與機器設備底腳、墻面等對接處維持完好無損密封性。


5.2.13工作人員

對潔凈區(qū)工作人員依照要求操縱工作人員總數(shù)、降低出入次數(shù),并實行各類衛(wèi)生制度技術規(guī)范。


5.2.14連鎖加盟門

5.2.14.1在有大宗商品原材料出入的地區(qū)如脫包廂務必安裝連鎖加盟門。


5.2.14.2連鎖加盟門務必合理,保證 一開一鎖。


5.2.15原材料出入

原材料出入務必依照原材料出入管理方法技術規(guī)范實行,務必開啟連鎖加盟門。


5.3潔凈室的維護保養(yǎng)

5.3.1實際操作工作人員每個班查驗空調送風發(fā)電機組初、中效過濾器的壓差并開展紀錄。


5.3.2潔凈室須按時開展臭氧殺菌解決,C級區(qū)每星期最少一次,D級區(qū)每兩個星期最少一次,每一次開臭氧消毒機不可低于2鐘頭。

5.3.2.1潔凈室(區(qū))內的維護保養(yǎng)內容


5.3.2.2高效送風口的維護保養(yǎng)

a)高效送風口的一致性檢測:當新安裝或拆換高效送風口時要開展一致性檢測,針對A級區(qū)的高效送風口,半年開展PAO或DOP測漏一次,針對B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)每一年開展一次PAO或DOP檢測,安裝泄露或高效率泄露應立即改正或拆換。

b)層.流流形檢測:當全部層.流模塊的過濾裝置所有拆換或典型性部位上邊的一部分高效率開展拆換或層.流下邊典型性部位的機器設備開展更新改造很有可能危害氣體流動性方位時要開展?jié)鉄煂嶒瀬頇z測層.流流形。

c)高效送風口的拆換:針對粉塵量大的屋子每一年拆換高效送風口,別的屋子高效率每三年拆換一次,當檢驗排風量或風速達不上規(guī)定時拆換,拆換要有紀錄。

d)風速、排風量的檢測:每三個月由工程機器設備單位對潔凈室(區(qū))內層.流高效率開展一次風速檢驗,別的地區(qū)的高效率半年開展一次排風量的檢驗。


5.3.3工業(yè)廠房彩鋼瓦的維護保養(yǎng)

對彩鋼瓦依照潔凈區(qū)清理程序流程搞好日常清理,每一年開展查驗,發(fā)覺有撞壞、刮傷的地區(qū)需開展噴涂或拆換解決。


5.3.4不銹鋼傳遞窗的維護保養(yǎng)

每一年對有層.流的不銹鋼傳遞窗的中效過濾器拆換一次,每三年拆換一次不銹鋼傳遞窗的高效率,傳送內紫外線殺菌燈每3000h拆換一次。應用工作人員在應用不銹鋼傳遞窗時查驗不銹鋼傳遞窗門的液壓密封件,發(fā)覺密封性不緊立即聯(lián)絡工程企業(yè)管理部拆換液壓密封件。


5.3.5防臭地漏的維護

防臭地漏需依照要求的消毒殺菌程序流程搞好消毒殺菌,維持防臭地漏的清理。


5.3.6潔凈室(區(qū))內照明燈具的維護

生產車間發(fā)覺照明燈具不可以一切正常工作中,通告工程項目企業(yè)管理部更換毀壞的構件,或依據(jù)照明燈具的毀壞頻率狀況開展更換,確保潔凈區(qū)光照強度規(guī)定。


5.3.7潔凈室(區(qū))工業(yè)廠房的密封性維護

每6個月開展?jié)崈羰遥▍^(qū))密閉性查驗,立即抹膠解決密封性處。


5.3.8送風、排風系統(tǒng)隔板的維護

每一年對隔板開展查驗,發(fā)覺毀壞或浸蝕處立即維護或更換。


5.3.9PVC路面的維護

每5年對PVC路面開展更換或發(fā)覺有毀壞需立即更換。


5.3.10環(huán)氧樹脂自流坪路面的維護

每5年對環(huán)氧樹脂自流坪路面開展更換或發(fā)覺有毀壞需立即更換。


5.3.11人員環(huán)境衛(wèi)生的操縱

進到潔凈室(區(qū))的人員務必遵守潔凈區(qū)人員的環(huán)境衛(wèi)生操縱。

5.3.12人員的換衣程序流程

進到潔凈室(區(qū))的人員務必遵守進到潔凈區(qū)人員的換衣程序流程。


5.3.13原材料傳到的操縱

原材料的傳到務必遵守廠區(qū)原輔材料和包裝制品的傳送與工作交接要求。


5.3.14門禁系統(tǒng)的操縱

進到潔凈區(qū)的門,需有門禁系統(tǒng),僅有該地區(qū)的工作中人員才有權利隨意進出所在區(qū),針對沒有電子門禁系統(tǒng)的潔凈室,進到潔凈室的人員要隨手關燈,不可使門開與關,或關掉不緊。


5.3.15監(jiān)控視頻的管理方法

針對有實時監(jiān)控系統(tǒng)的生產制造地區(qū),最少一個小時觀查一次生產車間里的生產制造狀況,發(fā)覺有不符合規(guī)定的生產制造實際操作個人行為立即改正,觀查錄影有紀錄,紀錄見附注。


6 配件

Q/SZ M.19.01.003F1潔凈室壓力差檢查記錄

Q/SZ M.19.01.003F2潔凈室風力、排風量檢驗紀錄

Q/SZ M.19.01.003F3潔凈室溫度、環(huán)境濕度精確測量紀錄


潔凈室壓力差檢查記錄

Q/SZ M.19.01.003F1

單位:

壓差計號

查驗時間

屋子( )

屋子(-)

規(guī)范壓力差

Pa

評測壓力差

Pa

查驗人

備注名稱

屋子名字

清潔等級

屋子名字

清潔等級







































































































































































































































































潔凈室風速、風量檢驗紀錄

Q/SZ M.19.01.003F2

序號

房間名字

房間總面積

m2

房間體積

m3

高效率

規(guī)格型號

總數(shù)

距HEPA二十厘米送風平均速度m/s

送風量

總回排風 量

清潔級度

1









2









3









4









5









6









7









8









9









10









11









12









13









14









15









16









17









18









19









20









21









22












潔凈室溫度、濕度精確測量紀錄

Q/SZ M.19.01.003F3

單位:                              日期:

時間

屋子名字

溫度

0C

濕度

%

檢驗人

時間

屋子名字

溫度

0C

濕度

%

檢驗人

































































































































































































變更歷史時間

原編號

原版本信息

原起效日期

此次變更狀況

QB/MSE01-018

5.0


文檔編號變更、排版設計格式變更







































紙版文檔分發(fā)和接收紀錄

接收人

簽字

原件編號

日期

儲放地址

分發(fā)人

質管部


ZB01

    年  月  日

質管部



接收人

簽名

團本序號

日期

存放地址

分發(fā)人

生產部


FB01

      年   月   日

生產部


質管部


FB02

      年   月   日

質管部


物供部


FB03

      年   月   日

物供部


公司辦公室


FB04

      年   月   日

公司辦公室


工程項目企業(yè)管理部


FB05

      年   月   日

工程項目企業(yè)管理部


注射劑生產車間


FB06

      年   月   日

注射劑生產車間


固態(tài)生產車間


FB07

      年   月   日

固態(tài)生產車間


原輔料生產車間


FB08

      年   月   日

原輔料生產車間


原漿、油類體系劑生產車間


FB09

      年   月   日

原漿、油類體系劑生產車間



電子計算機文檔分發(fā)紀錄

接收人

簽名

日期

分發(fā)人



      年   月   日




      年   月   日




      年   月   日




      年   月   日




      年   月   日




      年   月   日




      年   月   日



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