, 1. 目地：標(biāo)準(zhǔn)凈化車間的管理方法。, 2. 義務(wù),企業(yè)管理部：確保 食品類生產(chǎn)車間凈化車間的一切正常應(yīng)用。,應(yīng)用單位：承擔(dān)潔凈區(qū)管理方法，確保本文檔的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及實行。,QC檢查員：承擔(dān)潔凈度等級的按時檢測。,QA當(dāng)場監(jiān)管員：承擔(dān)監(jiān)管本文檔的實行。, , 3. 應(yīng)用領(lǐng)域,本規(guī)程適用本企業(yè)食品類 凈化車間的管理方法。,
, 4. 有關(guān)界定,4.1.   潔凈區(qū)：必須對自然環(huán)境中細(xì)顆粒物及微生物菌種總數(shù)開展操縱的屋子（地區(qū)），其建筑構(gòu)造、武器裝備以及應(yīng)用理應(yīng)可以降低該地區(qū)內(nèi)空氣污染物的引進(jìn)、造成和停留。,4.2.   氣閘室：設(shè)定于2個或多個屋子中間（如不一樣潔凈度等級等級的屋子中間）的具備二扇或多道門的防護(hù)室內(nèi)空間。設(shè)定氣閘室的目地是在工作人員或原材料進(jìn)出時，對氣旋開展操縱。氣閘室有工作人員氣閘室和原材料氣閘室 。,
, 5. 內(nèi)容,5.1.   對凈化車間的規(guī)定,5.1.1. 工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的氣體潔凈度等級等級開展布局調(diào)整。內(nèi)服固態(tài)中藥制劑理應(yīng)參考2010版GMP附則中D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定。QC微生物檢驗室應(yīng)參考2010版GMP附則中C級情況下的A級清潔等級設(shè)定。,5.1.2. 凈化車間的設(shè)計方案，理應(yīng)盡量防止管理方法或監(jiān)管工作人員多余的進(jìn)到。,5.1.3. 屋子送到風(fēng)方法應(yīng)選用頂送下方回。,5.1.4. 為降低浮塵堆積并以便清理，清潔區(qū)域內(nèi)倉儲貨架、木柜、機(jī)器設(shè)備等不可有難清理的位置。門的設(shè)計方案理應(yīng)以便清理。,5.1.5. 氣閘室兩邊的門不可另外開啟，選用連鎖加盟避免兩邊的門另外開啟。,5.1.6. 在一切運(yùn)作情況下，潔凈區(qū)根據(jù)適度的排風(fēng)理應(yīng)可以保證 對周邊低等級地區(qū)的正壓力，保持優(yōu)良的氣旋方位，確保合理的凈化處理工作能力。,5.1.7. 工作人員出入與原材料出入應(yīng)實行《人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》。,5.1.8. 潔凈區(qū)工作人員衣著應(yīng)嚴(yán)格遵守《工作服管理規(guī)程》。,5.1.9. 潔凈區(qū)的內(nèi)表層（墻面、路面、吊頂）理應(yīng)整平光潔、無縫隙、插口嚴(yán)實、無細(xì)顆粒物掉下來，防止積灰，以便合理清理，必需時理應(yīng)開展消毒殺菌。,5.1.10. 潔凈區(qū)的墻面與路面的交匯處應(yīng)成弧型或采用別的對策，以降低塵土堆積和以便清理。,5.1.11. 清潔區(qū)域內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施應(yīng)便于清理。,5.1.12. 凈化室區(qū)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定出示充足的照明燈具。關(guān)鍵個人工作室的光照強(qiáng)度應(yīng)做到300勒克斯；輔助個人工作室、過道、氣閘室、工作人員凈化處理和原材料凈化處理專室的光照強(qiáng)度應(yīng)不少于150勒克斯。工業(yè)廠房應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備。,5.1.13. 進(jìn)到潔凈區(qū)的氣體務(wù)必凈化處理，嚴(yán)格遵守《HVAC系統(tǒng)管理程序》，確?？諝鈨艋到y(tǒng)系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作，嚴(yán)格遵守《潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》，確保清潔等級合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。,5.1.14. 粉塵量大的潔凈區(qū)經(jīng)捕塵解決不可以防止交叉式環(huán)境污染時，其空氣過濾系統(tǒng)軟件不可運(yùn)用送風(fēng)。粉塵操作室理應(yīng)維持相對性負(fù)壓力或采用專業(yè)的對策，避免煙塵外擴(kuò)散、防止交叉式環(huán)境污染并以便清理。,5.1.15. 很多產(chǎn)濕的屋子在實際操作時其空氣過濾系統(tǒng)軟件不可運(yùn)用送風(fēng)。,5.1.16. 潔凈區(qū)的窗子、吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接位置應(yīng)密封性。,5.1.17. 儲放在清潔區(qū)域內(nèi)的檢修用配件和專用工具，理應(yīng)置放在專業(yè)的屋子或安全工具柜中。,5.1.18. 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級潔凈區(qū)中間的壓力差理應(yīng)不少于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓力差梯度方向。,5.1.19. 氣體潔凈室等級不一樣的鄰近屋子（地區(qū)）中間或要求維持相對性負(fù)壓力的鄰近屋子（地區(qū)）中間應(yīng)該有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，并紀(jì)錄壓力差。戶外壓力差由中央空調(diào)操作工安全巡檢；潔凈區(qū)由生產(chǎn)制造當(dāng)場實際操作工作人員紀(jì)錄；QC微生物檢驗室的溫度濕度壓力差由微生物檢驗工作人員每一次檢測前紀(jì)錄一次，發(fā)現(xiàn)問題妥善處理。,5.1.20. 氣體 潔凈度等級級別同樣的地區(qū)內(nèi)，粉塵量大的操作間應(yīng)維持相對性負(fù)壓力。,5.1.21. 凈化室區(qū)的溫度和空氣濕度應(yīng)與藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。無特別要求時，溫度應(yīng)操縱在18～26℃；空氣濕度應(yīng)操縱在45～65%。質(zhì)管部QC凈化室：溫度應(yīng)操縱在18～26℃；空氣濕度應(yīng)操縱在45～65%,5.1.22. 凈化室區(qū)域內(nèi)蓄水池或防臭地漏理應(yīng)有適度的設(shè)計方案、合理布局和維護(hù)保養(yǎng)，并安裝便于清理且含有氣體阻隔作用的設(shè)備防止倒流。同外界排水設(shè)備的接口方式理應(yīng)可以避免微生物菌種的入侵。,5.1.23. 不一樣氣體潔凈度等級等級的凈化室（區(qū)）中間的工作人員和原材料進(jìn)出，應(yīng)該有避免交叉式環(huán)境污染的對策。每個季度按“國家衛(wèi)生部消毒殺菌技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2008”對紫外線殺菌燈安全巡檢一次，假如紫外線輻照度抗壓強(qiáng)度不符合規(guī)定，應(yīng)立即拆換紫外線殺菌燈，并填好《紫外燈登記啟用及更換記錄》。純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件應(yīng)用紫外線殺菌燈（運(yùn)作時，每日以24小時計），應(yīng)填好《紫外燈登記卡》及《紫外燈登記啟用及更換記錄》，拆換周期時間為2000鐘頭。,5.1.24. 凈化室（區(qū)）和非凈化室（區(qū)）中間應(yīng)設(shè)定氣閘室，凈化室（區(qū)）人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向應(yīng)有效。氣閘室、不銹鋼傳遞窗二門不可以另外開啟。,5.1.25. 依據(jù)藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，凈化室（區(qū)）內(nèi)設(shè)定的稱重室或材料準(zhǔn)備室，氣體潔凈室等級應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，應(yīng)該有捕塵避免交叉式環(huán)境污染的對策。,5.1.26. QC檢測實驗室的陽性菌室、微生物限度查驗等需分室開展。,5.1.27. 嚴(yán)控進(jìn)到潔凈區(qū)工作人員總數(shù)，除一切正常生產(chǎn)制造、清理工作人員外，其他工作人員均要經(jīng)準(zhǔn)許即可進(jìn)到。對進(jìn)到潔凈區(qū)的外來務(wù)工人員務(wù)必有些人隨同具體指導(dǎo)。,
,5.2.  凈化車間內(nèi)實際操作常見問題,5.2.1. 工作中時，門務(wù)必關(guān)嚴(yán)，盡量避免進(jìn)出頻次。,5.2.2. 凈化室區(qū)域內(nèi)開展各種各樣實際操作主題活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作中不相干的姿勢，各種各樣主題活動（實際操作）應(yīng)限定在最少程度。,5.2.3. 多余的物件不允許帶到潔凈區(qū)。常用的各種各樣器材、器皿、機(jī)器設(shè)備、專用工具要用沒發(fā)塵的原材料制做，并按照規(guī)定程序流程開展清理、消毒殺菌后才可根據(jù)貨運(yùn)物流安全通道進(jìn)到潔凈區(qū)。,5.2.4. 應(yīng)盡量避免應(yīng)用不容易清洗的凹痕或凸起的壁架、廚房櫥柜和機(jī)器設(shè)備。,5.2.5. 潔凈區(qū)器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間和清潔用具除應(yīng)合乎一般廠區(qū)的清理規(guī)定外，還應(yīng)維持器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間自然通風(fēng)、干躁；清潔用具材料應(yīng)不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)，拖布、毛巾等要立即干躁，避免造成黃曲霉菌。消毒液應(yīng)更換應(yīng)用，以防微生物菌種造成抗藥性。,5.2.6. 紀(jì)錄拿紙、筆需經(jīng)清理、消毒殺菌程序流程后才可帶到凈化室。常用筆紙沒發(fā)塵，不能用簽字筆、橡皮擦、簽字筆，而運(yùn)用中性筆。,5.2.7. 生產(chǎn)過程中造成的廢料應(yīng)立即裝進(jìn)清潔的包裝袋中，密閉式放到特定地址，并按照規(guī)定在工作中完畢后將其消除出潔凈區(qū)。,5.2.8. 潔凈區(qū)每日務(wù)必有充足的時間用以清理。拆換生產(chǎn)批號要確保有充足的間隔時間開展撤場、清理。,5.2.9. 潔凈區(qū)每星期消毒殺菌1次。,5.2.10.  凈化室區(qū)消毒殺菌嚴(yán)格遵守企業(yè)制定的《房間清潔SOP》、《HVAC系統(tǒng)清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文檔。,
,全文來源于： http://www.aozoc.com/, ,

食品加工廠凈化車間管理制度參照

 

1. 目地：標(biāo)準(zhǔn)凈化車間的管理方法。

2. 義務(wù)

企業(yè)管理部：確保食品類生產(chǎn)車間凈化車間的一切正常應(yīng)用。

應(yīng)用單位：承擔(dān)潔凈區(qū)管理方法，確保本文檔的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及實行。

QC檢查員：承擔(dān)潔凈度等級的按時檢測。

QA當(dāng)場監(jiān)管員：承擔(dān)監(jiān)管本文檔的實行。

3. 應(yīng)用領(lǐng)域

本規(guī)程適用本企業(yè)食品類凈化車間的管理方法。

4. 有關(guān)界定

4.1.   潔凈區(qū)：必須對自然環(huán)境中細(xì)顆粒物及微生物菌種總數(shù)開展操縱的屋子（地區(qū)），其建筑構(gòu)造、武器裝備以及應(yīng)用理應(yīng)可以降低該地區(qū)內(nèi)空氣污染物的引進(jìn)、造成和停留。

4.2.   氣閘室：設(shè)定于2個或多個屋子中間（如不一樣潔凈度等級等級的屋子中間）的具備二扇或多道門的防護(hù)室內(nèi)空間。設(shè)定氣閘室的目地是在工作人員或原材料進(jìn)出時，對氣旋開展操縱。氣閘室有工作人員氣閘室和原材料氣閘室 。

5. 內(nèi)容

5.1.   對凈化車間的規(guī)定

5.1.1. 工業(yè)廠房應(yīng)按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規(guī)定的氣體潔凈度等級等級開展布局調(diào)整。內(nèi)服固態(tài)中藥制劑理應(yīng)參考2010版GMP附則中D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定。QC微生物檢驗室應(yīng)參考2010版GMP附則中C級情況下的A級清潔等級設(shè)定。

5.1.2. 凈化車間的設(shè)計方案，理應(yīng)盡量防止管理方法或監(jiān)管工作人員多余的進(jìn)到。

5.1.3. 屋子送到風(fēng)方法應(yīng)選用頂送下方回。

5.1.4. 為降低浮塵堆積并以便清理，清潔區(qū)域內(nèi)倉儲貨架、木柜、機(jī)器設(shè)備等不可有難清理的位置。門的設(shè)計方案理應(yīng)以便清理。

5.1.5. 氣閘室兩邊的門不可另外開啟，選用連鎖加盟避免兩邊的門另外開啟。

5.1.6. 在一切運(yùn)作情況下，潔凈區(qū)根據(jù)適度的排風(fēng)理應(yīng)可以保證 對周邊低等級地區(qū)的正壓力，保持優(yōu)良的氣旋方位，確保合理的凈化處理工作能力。

5.1.7. 工作人員出入與原材料出入應(yīng)實行《人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》及《物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP》。

5.1.8. 潔凈區(qū)工作人員衣著應(yīng)嚴(yán)格遵守《工作服管理規(guī)程》。

5.1.9. 潔凈區(qū)的內(nèi)表層（墻面、路面、吊頂）理應(yīng)整平光潔、無縫隙、插口嚴(yán)實、無細(xì)顆粒物掉下來，防止積灰，以便合理清理，必需時理應(yīng)開展消毒殺菌。

5.1.10. 潔凈區(qū)的墻面與路面的交匯處應(yīng)成弧型或采用別的對策，以降低塵土堆積和以便清理。

5.1.11. 清潔區(qū)域內(nèi)各種各樣管路、照明燈具、出風(fēng)口及其別的公共設(shè)施應(yīng)便于清理。

5.1.12. 凈化室區(qū)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定出示充足的照明燈具。關(guān)鍵個人工作室的光照強(qiáng)度應(yīng)做到300勒克斯；輔助個人工作室、過道、氣閘室、工作人員凈化處理和原材料凈化處理專室的光照強(qiáng)度應(yīng)不少于150勒克斯。工業(yè)廠房應(yīng)該有應(yīng)急照明燈設(shè)備。

5.1.13. 進(jìn)到潔凈區(qū)的氣體務(wù)必凈化處理，嚴(yán)格遵守《HVAC系統(tǒng)管理程序》，確?？諝鈨艋到y(tǒng)系統(tǒng)軟件一切正常運(yùn)作，嚴(yán)格遵守《潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》，確保清潔等級合乎生產(chǎn)工藝流程規(guī)定。

5.1.14. 粉塵量大的潔凈區(qū)經(jīng)捕塵解決不可以防止交叉式環(huán)境污染時，其空氣過濾系統(tǒng)軟件不可運(yùn)用送風(fēng)。粉塵操作室理應(yīng)維持相對性負(fù)壓力或采用專業(yè)的對策，避免煙塵外擴(kuò)散、防止交叉式環(huán)境污染并以便清理。

5.1.15. 很多產(chǎn)濕的屋子在實際操作時其空氣過濾系統(tǒng)軟件不可運(yùn)用送風(fēng)。

5.1.16. 潔凈區(qū)的窗子、吊頂及進(jìn)到房間內(nèi)的管路、出風(fēng)口、照明燈具與墻面或吊頂?shù)穆?lián)接位置應(yīng)密封性。

5.1.17. 儲放在清潔區(qū)域內(nèi)的檢修用配件和專用工具，理應(yīng)置放在專業(yè)的屋子或安全工具柜中。

5.1.18. 潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣等級潔凈區(qū)中間的壓力差理應(yīng)不少于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持適度的壓力差梯度方向。

5.1.19. 氣體潔凈室等級不一樣的鄰近屋子（地區(qū)）中間或要求維持相對性負(fù)壓力的鄰近屋子（地區(qū)）中間應(yīng)該有標(biāo)示壓力差的設(shè)備，并紀(jì)錄壓力差。戶外壓力差由中央空調(diào)操作工安全巡檢；潔凈區(qū)由生產(chǎn)制造當(dāng)場實際操作工作人員紀(jì)錄；QC微生物檢驗室的溫度濕度壓力差由微生物檢驗工作人員每一次檢測前紀(jì)錄一次，發(fā)現(xiàn)問題妥善處理。

5.1.20. 氣體潔凈度等級級別同樣的地區(qū)內(nèi)，粉塵量大的操作間應(yīng)維持相對性負(fù)壓力。

5.1.21. 凈化室區(qū)的溫度和空氣濕度應(yīng)與藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定相一致。無特別要求時，溫度應(yīng)操縱在18～26℃；空氣濕度應(yīng)操縱在45～65%。質(zhì)管部QC凈化室：溫度應(yīng)操縱在18～26℃；空氣濕度應(yīng)操縱在45～65%

5.1.22. 凈化室區(qū)域內(nèi)蓄水池或防臭地漏理應(yīng)有適度的設(shè)計方案、合理布局和維護(hù)保養(yǎng)，并安裝便于清理且含有氣體阻隔作用的設(shè)備防止倒流。同外界排水設(shè)備的接口方式理應(yīng)可以避免微生物菌種的入侵。

5.1.23. 不一樣氣體潔凈度等級等級的凈化室（區(qū)）中間的工作人員和原材料進(jìn)出，應(yīng)該有避免交叉式環(huán)境污染的對策。每個季度按“國家衛(wèi)生部消毒殺菌技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2008”對紫外線殺菌燈安全巡檢一次，假如紫外線輻照度抗壓強(qiáng)度不符合規(guī)定，應(yīng)立即拆換紫外線殺菌燈，并填好《紫外燈登記啟用及更換記錄》。純水系統(tǒng)系統(tǒng)軟件應(yīng)用紫外線殺菌燈（運(yùn)作時，每日以24小時計），應(yīng)填好《紫外燈登記卡》及《紫外燈登記啟用及更換記錄》，拆換周期時間為2000鐘頭。

5.1.24. 凈化室（區(qū)）和非凈化室（區(qū)）中間應(yīng)設(shè)定氣閘室，凈化室（區(qū)）人工流產(chǎn)、貨運(yùn)物流邁向應(yīng)有效。氣閘室、不銹鋼傳遞窗二門不可以另外開啟。

5.1.25. 依據(jù)藥物生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，凈化室（區(qū)）內(nèi)設(shè)定的稱重室或材料準(zhǔn)備室，氣體潔凈室等級應(yīng)與生產(chǎn)制造規(guī)定一致，應(yīng)該有捕塵避免交叉式環(huán)境污染的對策。

5.1.26. QC檢測實驗室的陽性菌室、微生物限度查驗等需分室開展。

5.1.27. 嚴(yán)控進(jìn)到潔凈區(qū)工作人員總數(shù)，除一切正常生產(chǎn)制造、清理工作人員外，其他工作人員均要經(jīng)準(zhǔn)許即可進(jìn)到。對進(jìn)到潔凈區(qū)的外來務(wù)工人員務(wù)必有些人隨同具體指導(dǎo)。

5.2.  凈化車間內(nèi)實際操作常見問題

5.2.1. 工作中時，門務(wù)必關(guān)嚴(yán)，盡量避免進(jìn)出頻次。

5.2.2. 凈化室區(qū)域內(nèi)開展各種各樣實際操作主題活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不做與工作中不相干的姿勢，各種各樣主題活動（實際操作）應(yīng)限定在最少程度。

5.2.3. 多余的物件不允許帶到潔凈區(qū)。常用的各種各樣器材、器皿、機(jī)器設(shè)備、專用工具要用沒發(fā)塵的原材料制做，并按照規(guī)定程序流程開展清理、消毒殺菌后才可根據(jù)貨運(yùn)物流安全通道進(jìn)到潔凈區(qū)。

5.2.4. 應(yīng)盡量避免應(yīng)用不容易清洗的凹痕或凸起的壁架、廚房櫥柜和機(jī)器設(shè)備。

5.2.5. 潔凈區(qū)器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間和清潔用具除應(yīng)合乎一般廠區(qū)的清理規(guī)定外，還應(yīng)維持器材除塵布袋清理間、衛(wèi)浴潔具間自然通風(fēng)、干躁；清潔用具材料應(yīng)不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性化學(xué)物質(zhì)，拖布、毛巾等要立即干躁，避免造成黃曲霉菌。消毒液應(yīng)更換應(yīng)用，以防微生物菌種造成抗藥性。

5.2.6. 紀(jì)錄拿紙、筆需經(jīng)清理、消毒殺菌程序流程后才可帶到凈化室。常用筆紙沒發(fā)塵，不能用簽字筆、橡皮擦、簽字筆，而運(yùn)用中性筆。

5.2.7. 生產(chǎn)過程中造成的廢料應(yīng)立即裝進(jìn)清潔的包裝袋中，密閉式放到特定地址，并按照規(guī)定在工作中完畢后將其消除出潔凈區(qū)。

5.2.8. 潔凈區(qū)每日務(wù)必有充足的時間用以清理。拆換生產(chǎn)批號要確保有充足的間隔時間開展撤場、清理。

5.2.9. 潔凈區(qū)每星期消毒殺菌1次。

5.2.10. 凈化室區(qū)消毒殺菌嚴(yán)格遵守企業(yè)制定的《房間清潔SOP》、《HVAC系統(tǒng)清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文檔。

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