無塵室總數(shù)操縱管理技術(shù)規(guī)范

起效日期   年 月 日                                       第1頁共2頁

編訂目地

確保藥品安全，提升無塵室的運作管理

運用范疇

操縱無塵室另外進(jìn)到的總數(shù)確保無塵室的一切正常運作及應(yīng)用

授予單位

派發(fā)企業(yè)

責(zé)任者

文件編號

□新訂t修定□復(fù)核

源文件號

編訂人

審批人

準(zhǔn)許人

日 期

日 期

日 期

依 據(jù)

復(fù)制人

核查人

拷貝 份共 頁

 年 月 日

修定緣故

獲取生產(chǎn)車間無塵室（管制區(qū)）

屋子號

屋子名字

總面積M3

定員

較大 進(jìn)總數(shù)

2-129

收膏室

13.7

≤2

4

2-132

破碎室

14.4

≤2

4

2-133

包裝室

10.4

≤2

4

2-134

收粉室

25.8

≤3

5

總進(jìn)總數(shù)：定員數(shù)不超8人較大 進(jìn)總數(shù)13人

中藥制劑生產(chǎn)車間液態(tài)中藥制劑工段長無塵室

屋子號

屋子名字

總面積M3

定員

較大 進(jìn)總數(shù)

1-119

原材料儲存室

10

≤2

4

1-120

稱重材料準(zhǔn)備室

10.5

≤3

5

1-124

調(diào)料室

106

≤6

10

1-125

灌封室

54.5

≤3

7

1-126

洗瓶室

25

≤3

6

總進(jìn)總數(shù)：定員數(shù)不超15人較大 進(jìn)總數(shù)20人

中藥制劑生產(chǎn)車間固態(tài)中藥制劑工段長無塵室

房間號

房間名字

總面積M3

定員

較大 進(jìn)人數(shù)

1-319

破碎室

12.5

≤2

4

1-320

稱重材料準(zhǔn)備室

11.9

≤3

4

1-322

噴霧器制粒室

20.4(h=4)

≤3

5

1-323

干法紀(jì)粒室

17.2

≤3

5

1-324

濕法紀(jì)粒室

24

≤3

6

1-326

總混和室

50.4(h=3.7)

≤3

5

1-327

正中間站

36

≤2

5

1-329

壓片一室

13.6

≤2

4

1-330

壓片二室

15.2

≤2

4

1-334

膠襄添充室

22.8

≤4

6

1-339

薄膜包衣室

22.3

≤4

6

1-340

磨漿室

7.13

≤2

3

1-345

鋁塑包裝室

26

≤4

5

1-346

顆粒物包裝室

39

≤5

7

1-347

瓶包裝室

34.4

≤5

7

總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不超35人較大 進(jìn)人數(shù)41人

菌檢室無塵室

房間號

房間名字

總面積M3

定員

較大 進(jìn)人數(shù)

呈陽性打疫苗菌室

≤2

2

試品打疫苗室

≤2

2

總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不超4人較大 進(jìn)人數(shù)6人

抽樣室

抽樣室

≤2

2

總進(jìn)人數(shù)：定員數(shù)不超4人較大 進(jìn)人數(shù)4人