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微信公眾號：武漢得創(chuàng)凈化設(shè)備有限公司
發(fā)布時間：2021-03-25 09:21 人氣： 來源：http://www.aozoc.com
,
融入于
醫(yī)療機械
公司潔凈室凈化處理地區(qū)。,
依據(jù)醫(yī)療機械有關(guān)政策法規(guī)、規(guī)范和實際商品規(guī)定，要求潔凈室空氣的質(zhì)量規(guī)定及檢測方式，確保潔凈區(qū)機器設(shè)備、儀器設(shè)備環(huán)境衛(wèi)生合乎商品加工工藝規(guī)定。
融入于醫(yī)療機械公司潔凈室凈化處理地區(qū)。
無。
4.1質(zhì)管部承擔(dān)對有關(guān)潔凈室指標(biāo)值開展檢測；
4.2生產(chǎn)制造采購部門承擔(dān)潔凈室環(huán)境衛(wèi)生的梳理、整治及維持。
5.1通則
依據(jù)YY0033附則B規(guī)定，公司歸屬于B3條文的前一段規(guī)定，公司廠區(qū)潔凈室為十萬級，試驗區(qū)潔凈室為一萬級水準(zhǔn)。
5.2環(huán)境規(guī)定
5.2.1按相關(guān)規(guī)定，潔凈室需每一年由有資質(zhì)證書的檢測單位開展一次全特性的環(huán)境檢測；
5.2.2按YY0033規(guī)定，沉降菌和落菌能夠挑選其一，公司挑選用沉降菌開展環(huán)境檢測；
5.2.3按YY0033規(guī)定，檢測新項目有浮塵、沉降菌、溫度濕度、風(fēng)力、換風(fēng)、壓力差。
5.2.4檢測新項目的規(guī)定及周期時間以下表：
| 新項目 |
檢測方式 |
規(guī)范 |
測量部位 |
測量次數(shù) |
| 溫度 |
溫度表或持續(xù)紀(jì)錄均值 |
18～28℃ |
操縱區(qū)域內(nèi) |
1次／班 |
| 環(huán)境濕度 |
濕度測量儀或持續(xù)紀(jì)錄均值 |
45～65% |
操縱區(qū)域內(nèi) |
1次／班 |
| 通氣 頻次 |
風(fēng)速計 |
10000級為20次，100000級為15次 |
房間內(nèi)進氣口 |
1次／月 |
| 負壓差 |
室內(nèi)室外壓力差 |
不一樣等級潔凈室中間及潔凈室和非潔凈室中間≥5Pa |
房間內(nèi)及戶外 |
1次／月 |
| 潔凈室內(nèi)外≥10Pa |
||||
| 浮塵顆粒 |
離路面l米，每間距兩米之內(nèi)，光透射顆粒測定方法 |
十萬級，≥0.5微米顆粒數(shù)，≤3，500，000個／m3 ≥5微米顆粒數(shù)，≤20，000個／m3 |
安全通道、更衣間 及重要實際操作點 |
1次／季 |
| 一萬級，≥0.5微米顆粒數(shù)，≤350，000個／m3 ≥5微米顆粒數(shù)，≤2，000個／m3 |
||||
| 沉降菌 |
取9厘米雙碟露置三十分鐘后，塑造兩天 |
100，000級，均值≤10個/皿 |
重要實際操作點 |
1次／周 |
| 10，000級，均值≤3個/皿 |
||||
| 注： 1、潔凈室的每鐘頭的換風(fēng) 排風(fēng)量=出風(fēng)口風(fēng)力×出風(fēng)口總面積×出風(fēng)口總數(shù)×3600； 換風(fēng)=排風(fēng)量／房間體積； ---房間體積，m3； ---風(fēng)速，m/s； ---風(fēng)口總面積，m2； ---風(fēng)口風(fēng)速可應(yīng)用風(fēng)速儀開展測量，5組均值； 2、管制區(qū)經(jīng)更新改造，拆換氣體過濾器等檢修工作中后，之上所有新項目需調(diào)查一次，合乎表中的要求后才可一切正常應(yīng)用。 |
||||
5.3職工手里菌、氣體及物件表層病菌數(shù)量檢驗
檢查員應(yīng)于生產(chǎn)線（管制區(qū)）重要實際操作點，每星期開展一次氣體、物件表層及生產(chǎn)制造職工手病菌數(shù)量檢驗，指標(biāo)值應(yīng)做到下表規(guī)定，具體做法見附則。
| 新項目 |
指標(biāo)值 |
新項目 |
指標(biāo)值 |
| 職工手病菌數(shù)量 |
≤300cfu/每支手 |
物件表層病菌數(shù)量 |
≤10cfu/cm2 |
| 氣體病菌數(shù)量 |
≤500cfu/m3 |
―― |
―― |
5.4加工工藝用氣檢測：為保證 產(chǎn)品質(zhì)量檢測用氣可以達到商品原始環(huán)境污染菌指標(biāo)值規(guī)定，確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須按時對加工工藝用氣開展指標(biāo)值檢測，以保證 加工工藝用氣達標(biāo)，平穩(wěn)。
5.4.1加工工藝用氣檢測每月一次，2處生產(chǎn)車間檢漏檢測處為固定不動監(jiān)控點，包裝封口及燙印生產(chǎn)車間任意檢測。
5.4.2對加工工藝天然氣的檢測指標(biāo)值關(guān)鍵有：浮塵顆粒數(shù)、菌體數(shù)，浮塵顆粒數(shù)應(yīng)合乎YY0033-2000中十萬級凈化車間的指標(biāo)值規(guī)定，菌體數(shù)應(yīng)合乎商品管路內(nèi)壁病菌數(shù)量規(guī)范。檢驗方式見附則。
5.5非持續(xù)應(yīng)用的清潔間環(huán)保監(jiān)測
假如潔凈車間停止使用時間超出7天（含7天），應(yīng)當(dāng)對潔凈車間做全特性檢測，待檢驗結(jié)果達標(biāo)后（因為沉降菌結(jié)果需長時間，此外其他主要參數(shù)要達標(biāo)），生產(chǎn)制造工作人員即可進到潔凈車間生產(chǎn)制造，沉降菌檢驗結(jié)果假如不過關(guān)，則由生產(chǎn)制造采購部門將先前生產(chǎn)制造的全部商品獨立防護，待原始環(huán)境污染菌及再度檢驗沉降菌均達標(biāo)后，才可以應(yīng)用該批號商品。若檢驗結(jié)果原始環(huán)境污染菌不過關(guān)，則該批號防護商品損毀?！?
①5.6各環(huán)保監(jiān)測新項目無法控制很有可能導(dǎo)致的風(fēng)險性
本企業(yè)生產(chǎn)制造的商品均為一次性使用無菌檢測醫(yī)療機械，關(guān)鍵原材料為各種纖維材料、不銹鋼板針筒、溫度傳感器等，關(guān)鍵的生產(chǎn)過程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼裝等。檢驗新項目中溫度濕度、換風(fēng)、負壓差新項目若超標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品特性基本上無危害，浮塵顆粒數(shù)、沉降菌、職工手病菌、物件表層菌及氣體病菌數(shù)量若超標(biāo)準(zhǔn)很有可能會導(dǎo)致商品原始環(huán)境污染菌超標(biāo)準(zhǔn)。
5.7環(huán)保監(jiān)測紀(jì)錄由質(zhì)管部歸檔。
潔凈車間換風(fēng)檢驗紀(jì)錄
| QPR6/46/3 |
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| 檢測企業(yè) |
檢驗日期 |
|
溫度 |
|
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| 檢測情況 |
動態(tài)性 |
匯報日期 |
|
環(huán)境濕度 |
|
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| 檢測新項目 |
換風(fēng) |
檢測根據(jù) |
YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 |
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| 檢驗結(jié)果 |
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| 編號 |
部位 |
等級 |
進風(fēng)口 |
檢測規(guī)定 |
檢測結(jié)果 |
是不是達標(biāo) |
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| 排風(fēng)量(m3/H) |
換風(fēng)（次/H） |
排風(fēng)量(m3/H) |
換風(fēng)（次/H） |
||||||||||
| 1 |
二更 |
十萬級 |
1 |
210.0 |
15 |
|
|
|
|||||
| 2 |
緩沖間 |
十萬級 |
1 |
217.5 |
15 |
|
|
|
|||||
| 2 |
精洗間 |
十萬級 |
1 |
142.5 |
15 |
|
|
|
|||||
| 3 |
衛(wèi)浴潔具間 |
十萬級 |
1 |
116.2 |
15 |
|
|
|
|||||
| 4 |
洗衣服間 |
十萬級 |
1 |
153.8 |
15 |
|
|
|
|||||
| 5 |
半成品加工庫 |
10萬級 |
2 |
378.7 |
15 |
|
|
|
|||||
| 378.7 |
|
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| 6 |
燙印間 |
10萬級 |
1 |
292.5 |
15 |
|
|
|
|||||
| 7 |
烤制間 |
10萬級 |
1 |
281.3 |
15 |
|
|
|
|||||
| 8 |
操作室 |
10萬級 |
28 |
260.4 |
15 |
|
|
|
|||||
| 9 |
微生物限度間 |
1萬級 |
1 |
230.0 |
20 |
|
|
|
|||||
| 10 |
微生物限度緩沖間 |
1萬級 |
1 |
145.0 |
20 |
|
|
|
|||||
| 11 |
微生物限度間二更 |
1萬級 |
1 |
90.0 |
20 |
|
|
|
|||||
| 12 |
陰性間 |
1萬級 |
1 |
340.0 |
20 |
|
|
|
|||||
| 13 |
陰性緩沖間 |
1萬級 |
1 |
175.0 |
20 |
|
|
|
|||||
| 14 |
陰性間二更 |
1萬級 |
1 |
175.0 |
20 |
|
|
|
|||||
| 操作室出風(fēng)口排風(fēng)量記錄卡 |
|||||||||||||
| 出風(fēng)口序號 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|||||
| 精確測量數(shù)據(jù)信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
| 出風(fēng)口序號 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
|||||
| 精確測量數(shù)據(jù)信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
| 風(fēng)口編號 |
17 |
18 |
19 |
20 |
21 |
22 |
23 |
24 |
|||||
| 測量數(shù)據(jù) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
| 風(fēng)口編號 |
25 |
26 |
27 |
28 |
|
|
|
|
|||||
| 測量數(shù)據(jù) |
|
|
|
|
|
|
|
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| 檢測結(jié)論： |
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| 備注名稱： |
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| 檢驗： 核查： |
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全文來源于：http://www.iwuchen.com/
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