化妝品凈化工程-日化行業(yè)無(wú)塵潔凈室工程

化妝品凈化工程-日化行業(yè)無(wú)塵潔凈室工程

醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)規(guī)范參考:1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS1444》2、潔凈室現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》3、醫(yī)療器械包裝現(xiàn)場(chǎng)潔凈室現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范《GMP-97》4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》5、潔凈室工程和難收規(guī)范《JGJ·喬治71-90》6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工和檢驗(yàn)規(guī)范《GB50243-2002》7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FMP-98》5、潔凈室工程和難收規(guī)范》7、《JGJGJJJ7-91-91-91-90》6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)的要求在潔凈室建設(shè)或改造時(shí)，不能依靠最終竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)和設(shè)備選型階段嚴(yán)格檢查，在建設(shè)全過(guò)程中嚴(yán)格檢查、監(jiān)督主要要要點(diǎn)，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)潔凈室

無(wú)菌醫(yī)療器械是任何無(wú)菌的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境，規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境污染無(wú)菌醫(yī)療器械，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求

whwccj總結(jié)醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需要考慮以下問(wèn)題:1.醫(yī)療器械包裝現(xiàn)場(chǎng)潔凈室工程所需的凈化材料2.醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)潔凈室和醫(yī)療器械包裝現(xiàn)場(chǎng)潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)整、維護(hù)等綜合服務(wù)3.醫(yī)療器械包裝現(xiàn)場(chǎng)潔凈室工程空調(diào)潔凈室工程空調(diào)潔凈部分

img2#kdspems工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)整、維護(hù)等綜合服務(wù)3.醫(yī)療器械包裝現(xiàn)場(chǎng)潔凈室工程空調(diào)潔凈室工程的潔凈度如果發(fā)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)視不符合要求，可能是室內(nèi)生產(chǎn)熱量大的設(shè)備。

風(fēng)量、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差決定潔凈室的體積時(shí)，通風(fēng)次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，靜壓差取決于房間的送風(fēng)量和回風(fēng)量、排風(fēng)量的差異。系統(tǒng)的總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整鼓風(fēng)機(jī)頻率的轉(zhuǎn)速或總閥的開啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力可以通過(guò)調(diào)整分支配管閥的開啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)。

在實(shí)際檢查過(guò)程中，通過(guò)調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥調(diào)節(jié)某個(gè)通風(fēng)次數(shù)不合格的潔凈室的送風(fēng)量時(shí)，同一潔凈區(qū)的其馀潔凈室的送風(fēng)量發(fā)生變化，也就是說(shuō)，整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配混亂，問(wèn)題變得復(fù)雜。此外，通風(fēng)次數(shù)合格，壓差不合格的情況最常見。主要原因是圍欄結(jié)構(gòu)氣密性差，回氣口柵格難以調(diào)節(jié)。

潔凈室動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足、門開啟頻繁是各潔凈室壓差變化的主要原因，如果潔凈室與大氣之間或水平不同的潔凈室靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)人員流動(dòng)、新風(fēng)量補(bǔ)充不足、壓差不足

懸浮顆粒、懸浮菌、沉降菌測(cè)試條件不符合規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍內(nèi))要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮顆粒、懸浮菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)是否正常的重要指征，可將重要工序的重要項(xiàng)目測(cè)試修訂為重要工序的全性能測(cè)試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)地監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室，為了確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門在進(jìn)行重要項(xiàng)目懸浮顆粒、微生物測(cè)試時(shí)，必須同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

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醫(yī)藥潔凈室和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、通風(fēng)次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照潔凈現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范執(zhí)行，藥廠潔凈室設(shè)計(jì)出現(xiàn)問(wèn)題的無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室也具有參考價(jià)值。

溫度潔凈室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因很多，開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量，即通風(fēng)次數(shù)時(shí)只重視滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了各潔凈室熱平衡的檢查計(jì)算。因此，在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)和運(yùn)行過(guò)程中，必須實(shí)時(shí)修改潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)，保證每個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度保持在18~28節(jié)。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)和細(xì)菌繁殖條件，也影響生產(chǎn)作業(yè)人員的舒適性。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)的醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段的送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度水平的換氣次數(shù)要求，同時(shí)通過(guò)熱、濕負(fù)荷的檢查進(jìn)一步確定送風(fēng)量。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效率(亞高效率、超高效率)，空氣過(guò)濾器的阻力、效率應(yīng)接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量，為了保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量，必須根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量，向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。新鮮空氣量應(yīng)取下列2項(xiàng)中最大值:補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和，保證供給清潔室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量在40m3以上。

對(duì)于某個(gè)特定的潔凈室工程，通風(fēng)次數(shù)必須根據(jù)情況來(lái)決定。特別是清潔要求低的情況下，通風(fēng)次數(shù)取決于室內(nèi)的排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的粉塵量(或工作人員的粉塵量乘以系數(shù))計(jì)算通風(fēng)次數(shù)，兩者取大者即可，為了保險(xiǎn)，可以乘以使用系數(shù)，計(jì)算通風(fēng)次數(shù)。

食品飲料凈化工程-潔凈車間工程解決方案

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灰塵顆粒和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，引起交叉感染等，潔凈室灰塵、菌源于室外空氣的80%~90%可以看出，除了室外空氣帶來(lái)的灰塵和細(xì)菌，人員是潔凈室產(chǎn)生灰塵顆粒的主要原因。測(cè)試數(shù)據(jù)顯示，人員的動(dòng)作幅度行走速度的產(chǎn)塵量不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕松平穩(wěn)，盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速行走等下肢動(dòng)作應(yīng)避免，減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇清潔的服裝因材質(zhì)和風(fēng)格而異，產(chǎn)塵量大不相同。連體式、致密尼龍的濃密清潔服優(yōu)先，這種清潔服比其他幾種清潔服的產(chǎn)塵量少。潔凈室設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹脂自流平涂層地板，金屬彩鋼壁板比采用其他幾種建筑材料產(chǎn)生的灰塵少。

因此，從人員控制、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)兩方面考慮，可以減少潔凈室灰塵粒子的數(shù)量。除了上述控制污染源、減少污染發(fā)生量以外，還可以有效地防止微粒體污染潔凈室，空氣凈化處理的方法，如控制室內(nèi)壓力，有效地防止室外污染侵入室內(nèi)，防止室內(nèi)污染逃離室外。用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)污染。這些方法都與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量有關(guān)。潔凈室是對(duì)通風(fēng)次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等有要求的綜合體。

潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè)、管理同等重要。無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始，潔凈室的監(jiān)視與企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作訓(xùn)練有關(guān)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能驗(yàn)證，貫穿施工前設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)控、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控等。企業(yè)應(yīng)制定科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，及時(shí)記錄管理存在的問(wèn)題，分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008》已于2008年11月發(fā)布，從2009年6月1日開始實(shí)施。這是繼《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)之后的另一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)藥潔凈車間設(shè)計(jì)提供指南。隨著可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，監(jiān)測(cè)潔凈室將成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量起著重要作用。產(chǎn)品的質(zhì)量不是最后檢測(cè)出來(lái)的，而是通過(guò)嚴(yán)格的工藝控制生產(chǎn)出來(lái)的，環(huán)境控制是生產(chǎn)工藝控制的重要環(huán)節(jié)，做好潔凈室測(cè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰冶O(jiān)控還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何更科學(xué)合理地評(píng)更科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和監(jiān)測(cè)和監(jiān)督人員共同關(guān)注的問(wèn)題。

醫(yī)療器械清潔室建設(shè)注意事項(xiàng):

選址要求1、選址時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少無(wú)空氣或水污染源，遠(yuǎn)離交通干燥道路、貨場(chǎng)等。2、工廠環(huán)境要求:工廠地面、道路要平整。應(yīng)通過(guò)綠化等減少露天面積或控制灰塵。垃圾、閑置物品等不得露天保管等?？傊?，工廠環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、工廠區(qū)總體布局合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)，特別是清潔區(qū)有不良影響。

潔凈室(區(qū))布局要求根據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄b中無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)設(shè)置指南設(shè)置潔凈度等級(jí)。潔凈室(區(qū))的設(shè)計(jì)應(yīng)注意以下內(nèi)容:1.根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行布局。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流合理。必須配備人員凈化室(保管外衣室、洗手間、穿清潔工作服室和緩沖室)、材料凈化室(脫離外包室、緩沖室和雙層傳遞窗口)，除配備產(chǎn)品工程要求的室外，還配備清潔室、洗手間、保管室、工位器具清潔室等，各房間相互獨(dú)立，清潔工廠面積在保證基本要求的前提下，必須適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。

2、根據(jù)空氣清潔度的水平，可以根據(jù)人流的方向?qū)?，從低到高的工廠從內(nèi)向外，從高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))之間不會(huì)發(fā)生交叉污染。1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)相互影響產(chǎn)品質(zhì)量。2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有空氣閘門室或防污措施，材料的傳輸通過(guò)雙層傳。

4、空氣凈化應(yīng)符合GBT50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》第9章的要求。潔凈室的新鮮空氣量，請(qǐng)取下最大值。1)補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量。2)室內(nèi)沒有新鮮空氣的人不得小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)在4mm以上(走廊、設(shè)備等)，確保安全的操作區(qū)域。

6、屬于體外診斷試劑的，應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域或保持相對(duì)負(fù)壓，符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)和制水管道的方向。

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