十萬級凝膠GMP廠房設(shè)計施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事凝膠GMP廠房工程規(guī)劃，設(shè)計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

在2011年實施的《無菌植入式醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)GMP廠房建設(shè)不夠規(guī)范。結(jié)合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)和監(jiān)管過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵無菌。醫(yī)療器械GMP廠房的建設(shè)可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境，防止無菌醫(yī)療器械的環(huán)境污染。

十萬級GMP廠房有塵粒最大允許數(shù)、微生物最大允許數(shù)、壓差、溫濕度、換氣次數(shù)等方面的要求標(biāo)準(zhǔn)，在進行建造的時候應(yīng)該嚴(yán)格的按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行
1、塵粒最大允許數(shù)
塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個
微米是什么概念？一根頭發(fā)絲的直徑約為微米，細菌的大小約為微米微米
通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個，潔凈度非常高
2、微生物最大允許數(shù)
浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿
微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，GMP廠房工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標(biāo)。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養(yǎng)皿
每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時間，根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細菌數(shù)量，便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量
3、壓差
相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要
這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌
4、溫濕度
溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在
對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜
5、換氣次數(shù)
十萬級潔凈室換氣次數(shù)不小于15次

《GMP廠房施工及驗收規(guī)范》（JGJ71－90）
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）
《科學(xué)實驗建筑設(shè)計規(guī)范》（JGJ91-93）
《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）
《通風(fēng)與空調(diào)工程施工》（GB50243－2002）
《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50019－2003）
《通風(fēng)空調(diào)風(fēng)口設(shè)計規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（YY0033）
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（GB 50073）
《凈化車間設(shè)計規(guī)范》（GB 50457）
《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》（GB 50591）
《GMP廠房施工及驗收規(guī)范》（GB/T 16292）
《醫(yī)藥工業(yè)GMP廠房（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16294）
《醫(yī)藥工業(yè)GMP廠房（區(qū)）沉降菌的測試方法》
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 （GBJ50073-2001）
《GMP廠房施工及驗收規(guī)范》 （JGJ71-90）
《暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》 （GBJ19-87）
《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 （GBJ16-87）
《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計規(guī)范》 （GBJ87－85）
《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》 （GB50034-92）

GMP廠房空氣凈化設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)　
1.GMP廠房有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級?！?br /> 2.在滿足人工生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈廠房的氣流組水平應(yīng)采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個房間空氣凈化相結(jié)合的形式。　
3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置層流潔凈廠房.亂流潔凈廠房.運行班次和使用時間不同的潔凈廠房。　
4.GMP廠房應(yīng)保證一定量的新鮮空氣，其值應(yīng)經(jīng)常取以下風(fēng)量中的最大值；亂流潔凈車間總送風(fēng)量10%~30%，層流潔凈車間總送風(fēng)量2~4%；補償室內(nèi)排氣，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；確保室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米。　
5.對于潔凈區(qū)域的潔凈，應(yīng)使用移動式高效真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈廠房集中真空吸塵系統(tǒng)的管道應(yīng)隱藏（更多：湖南純凈化工程有限公司）
6.在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)計中，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，可以滿足施工和維護管理的要求。

高效空氣過濾器的安裝
1.高效過濾器安裝前，必須完成如下工作方可進行安裝。
2.潔凈室內(nèi)的裝修.安裝工程全部完成，并對潔凈室進行全面清掃.擦凈。
3.凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部必須進行全面潔凈.擦試，并進行認(rèn)真檢查，若發(fā)現(xiàn)有積塵現(xiàn)象，應(yīng)再次進行清掃.擦凈，以達到潔凈要求。
4.若在技術(shù)夾層或吊頂內(nèi)安裝高效過濾器，則要求對夾層或吊頂內(nèi)進行全面清掃.擦凈，以達到潔凈要求。
5.高效過濾器在安裝現(xiàn)場拆開包裝進行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括框架.濾材.密封膠有無損傷;各種尺寸是否符合圖紙要求;框架有無毛刺和銹斑（金屬框）;有無產(chǎn)品合格證，其技術(shù)性能是否符合工程設(shè)計要求。
對于空氣潔凈度等級等于和小于5級（100級）潔凈室所用的高效過濾器，應(yīng)按規(guī)定進行檢漏，檢漏合格方可安裝。
6.潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)達到到潔凈要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進行試運轉(zhuǎn)（空吹），連續(xù)運行時間為12-24h，空吹后再次清掃，擦凈潔凈室，立即安裝高效空氣過濾器。
7.安裝高效過濾器的框架應(yīng)平整，每個高效過濾器的安裝框架平整度允許偏差不大于1mm。
8.高效過濾器邊框表面和框架表面必須擦拭干凈，安裝高效過濾器時，外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。當(dāng)垂直安裝時，濾紙折痕縫應(yīng)垂直于地面。
9.高效過濾器送風(fēng)口安裝完畢后，在風(fēng)口與吊頂?shù)慕雍咸幫磕ü枘z密封處理。

1.50mm厚單面石膏巖棉手工板，雙面0.6mm厚彩鋼板，9.5mm石膏板，120kg/m3巖棉；0.7鍍鋅板墻板龍骨；整板厚度:50mm，雙面膜，墻板連接方式凹凸，耐火極限≥60min。
2.50mm厚的單面石膏巖棉手工板，雙面0.6mm厚的彩鋼板，9.5mm的石膏板，120kg/m3的巖棉；頂板龍骨為1.0鍍鋅板，整個板厚:50mm，單面膜，頂板連接方式為企口連接，耐火極限≥60min。
3.凈化門為50鋁合金平框鋼板噴涂清潔門。門框和門包裝為鋁合金平框，無臺階，鋁合金厚度為1.5-2毫米，門板為50紙蜂窩夾芯門板，雙面0.7鍍鋅板噴涂塑料，不銹鋼防火鎖；
4.雙層潔凈平窗要求：
a.玻璃四周倒角，光滑無快口；
b.玻璃四周烤漆黑邊，雙面膠條覆蓋玻璃和鋁框；
c.將干燥劑放入窗框內(nèi)，在窗框與玻璃連接處用膠水密封，防止水汽進入結(jié)露；
d.在安裝過程中，將字鋁插入板與窗之間；

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司專業(yè)從事：無塵車間、潔凈車間、凈化工程、潔凈室、無塵室、無菌車間、凈化廠房、潔凈實驗室、潔凈廠房、凈化車間（百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級）等凈化工程的設(shè)計及安裝。 加工銷售不銹鋼風(fēng)淋室、彩鋼板風(fēng)淋室，風(fēng)淋房，貨淋室傳遞窗 ，凈化器等。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子、醫(yī)藥、化工、飲用水生產(chǎn)、飲料、食品釀造、醫(yī)療等行業(yè)。 公司擁有數(shù)十人專業(yè)凈化工程師，從免費上門測量，免費工程設(shè)計、專業(yè)凈化工程安裝和售后服務(wù)一條龍，每項工程從設(shè)計到施工都緊密配合，嚴(yán)格把握工程的質(zhì)量關(guān)，專業(yè)空氣凈化業(yè)務(wù)范圍覆蓋中國十幾個省份獲得百余家客戶高度認(rèn)可。 公司按國際標(biāo)準(zhǔn)要求并健全了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并組建了一支高素質(zhì)的項目施工隊伍，承諾工程施工不外包。